Sikkerhet, tolerabilitet, PK og effekt av V81444 hos frivillige med oppmerksomhetssvikt/hyperaktivitetsforstyrrelse (ADHD)

Inklusjonskriterier:

• Emner må:

  1. Være mannlige eller kvinnelige forsøkspersoner i alderen 18 til 50 år inklusive
  2. Oppfyll DSM-IV-TR-kriteriene for en primær diagnose av ADHD kombinert, hyperaktiv-impulsiv eller overveiende uoppmerksom type; bekreftet av en minimumsscore på 24 på ADHD-RS med oppfordringer fra voksne:
  3. Ha en kroppsmasseindeks (BMI) mellom 19 og 32 kg/m2 inkludert
  4. Være villig og i stand til å etterkomme kravene til hele studiet
  5. Kunne lese og forstå engelsk
  6. Gi skriftlig informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

1. Har en betydelig medisinsk tilstand eller en historie med en slik tilstand som etterforskeren mener bør ekskludere forsøkspersonen fra studien
2. Har noen annen betydelig psykiatrisk lidelse, som bestemt av det strukturerte kliniske intervjuet for DSM-IV-TR Axis I Disorders (SCID-I)
3. Har kjent mental svekkelse definert som en intelligenskvotient (IQ) mindre enn 75, eller klinisk bevis på mental svekkelse basert på etterforskerens mening
4. Har en historie eller bevis på klinisk signifikant GI-sykdom, inkludert sår, gastro-øsofageal reflukssykdom, hiatus brokk eller gastritt
5. Har hatt noen tidligere gastrisk operasjon og/eller bariatrisk prosedyre
6. Har noen kjente misdannelser som kan gjøre EGD vanskelig eller usikker
7. Har tatt noen forbudte samtidige medisiner
8. Har flere medikamentallergier eller er allergisk mot noen av komponentene i V81444-studiemedisinen eller dets matchende placebo (se avsnitt 7.1) eller lidokain
9. Har misbrukt rusmidler i løpet av 12 måneder før studiemedikamentadministrasjon

10. I de 90 dagene før studien medikamentadministrasjon, i gjennomsnitt

    • har røykt mer enn 5 sigaretter per dag
    • har konsumert mer enn 28 enheter alkohol per uke
    • har inntatt mer enn 500 mg koffein per dag

11. I de 2 kalendermånedene før studiemedisinadministrasjon

    • har donert blod eller plasma i overkant av 500 ml
    • blitt utsatt for ethvert nytt undersøkelsesmiddel

12. I kalendermåneden før visning

    • brukte ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler regelmessig
    • hadde en ny tatovering eller piercing
13. Har noen klinisk relevante unormale funn ved screening og/eller innleggelse
14. Planlegg å gjennomgå valgfrie prosedyrer/kirurgi når som helst i løpet av studiet
15. Har en annen tilstand som kan øke risikoen for individet eller redusere sjansen for å få tilfredsstillende data, som vurdert av etterforskeren.