Bezpieczeństwo, tolerancja, farmakokinetyka i skuteczność V81444 u ochotników z zespołem nadpobudliwości psychoruchowej (ADHD)
4 maja 2016 zaktualizowane przez: Vernalis (R&D) Ltd
Podwójnie ślepe, randomizowane, kontrolowane placebo badanie bezpieczeństwa, tolerancji, farmakokinetyki i skuteczności powtarzanych dawek doustnych V81444 u ochotników z zespołem nadpobudliwości psychoruchowej (ADHD)
Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa, tolerancji, skuteczności i farmakokinetyki (PK) doustnych dawek V81444 dwa razy dziennie u dorosłych z ADHD.
Farmakokinetyka (PK) to nauka o tym, jak lek jest wchłaniany, rozprowadzany, metabolizowany i ostatecznie eliminowany przez organizm.
Farmakokinetyka to to, co organizm robi z lekiem.
Podczas badania będą pobierane próbki krwi do analizy PK.
Przegląd badań
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
31
Faza
- Faza 2
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Stany Zjednoczone, 66212
- Vince and Associates Clinical Research
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 50 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
Przedmioty muszą:
- Być mężczyznami lub kobietami w wieku od 18 do 50 lat włącznie
- Spełniają kryteria DSM-IV-TR dla pierwotnego rozpoznania ADHD typu złożonego, nadpobudliwego-impulsywnego lub przeważnie nieuważnego; potwierdzone przez minimalny wynik 24 na ADHD-RS z podpowiedziami dla dorosłych:
- Mieć wskaźnik masy ciała (BMI) między 19 a 32 kg/m2 włącznie
- Bądź chętny i zdolny do spełnienia wymagań całego badania
- Być w stanie czytać i rozumieć angielski
- Wyraź pisemną świadomą zgodę
Kryteria wyłączenia:
- Mieć poważny stan medyczny lub historię takiego stanu, który zdaniem badacza powinien wykluczyć uczestnika z badania
- Mieć jakiekolwiek inne istotne zaburzenie psychiczne, określone w ustrukturyzowanym wywiadzie klinicznym dotyczącym zaburzeń osi I DSM-IV-TR (SCID-I)
- Znane upośledzenie umysłowe zdefiniowane jako iloraz inteligencji (IQ) poniżej 75 lub kliniczne objawy upośledzenia umysłowego na podstawie opinii badacza
- Mają historię lub dowody na klinicznie istotną chorobę przewodu pokarmowego, w tym wrzody, chorobę refluksową przełyku, przepuklinę rozworu przełykowego lub zapalenie błony śluzowej żołądka
- Miałeś wcześniej operację żołądka i / lub zabieg bariatryczny
- Masz jakiekolwiek znane wady rozwojowe, które mogłyby utrudnić lub zagrozić EGD
- Przyjmował jednocześnie zabronione leki
- mieć alergie na wiele leków lub być uczulonym na którykolwiek ze składników badanego leku V81444 lub odpowiadające mu placebo (patrz część 7.1) lub lidokainę
- Nadużywali narkotyków w ciągu 12 miesięcy przed podaniem badanego leku
Średnio w ciągu 90 dni przed podaniem badanego leku
- paliło więcej niż 5 papierosów dziennie
- spożywało więcej niż 28 jednostek alkoholu tygodniowo
- spożywały więcej niż 500 mg kofeiny dziennie
W ciągu 2 miesięcy kalendarzowych przed podaniem badanego leku
- oddał krew lub osocze w ilości przekraczającej 500 ml
- miał kontakt z jakimkolwiek nowym agentem śledczym
W miesiącu kalendarzowym poprzedzającym badanie przesiewowe
- regularnie stosuje niesteroidowe leki przeciwzapalne
- miał nowy tatuaż lub piercing
- Mają jakiekolwiek istotne klinicznie nieprawidłowe wyniki podczas badania przesiewowego i/lub przyjęcia
- Zaplanuj poddanie się planowym zabiegom/operacjom w dowolnym momencie podczas badania
- Mieć jakiekolwiek inne schorzenie, które może zwiększyć ryzyko dla danej osoby lub zmniejszyć szansę na uzyskanie zadowalających danych, zgodnie z oceną Badacza.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Placebo: V81444
Placebo, a następnie 7-dniowe wypłukiwanie, a następnie V81444
|
V81444 kapsułki do podawania doustnego, 100 mg dwa razy dziennie przez 13 dni i raz w dniu 14
Kapsułki pasujące do V81444 dwa razy dziennie przez 13 dni i raz w dniu 14
|
|
Eksperymentalny: V81444: placebo
V81444, po którym następuje 7-dniowe wypłukiwanie, a następnie Placebo
|
V81444 kapsułki do podawania doustnego, 100 mg dwa razy dziennie przez 13 dni i raz w dniu 14
Kapsułki pasujące do V81444 dwa razy dziennie przez 13 dni i raz w dniu 14
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
ADHD-RS
Ramy czasowe: 5 tygodni
|
Bezwzględna i zmiana od wartości początkowej w punktacji ADHD-RS oraz zmiana procentowa od wartości wyjściowej w punktacji ADHD-RS zostaną odpowiednio podsumowane
|
5 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
PERM-P
Ramy czasowe: 5 tygodni
|
Średnia całkowitych wyników PERM-P po podaniu dawki w trakcie leczenia dla każdego dnia oceny leczenia podczas randomizowanego okresu leczenia zostanie obliczona dla każdej osoby.
|
5 tygodni
|
|
Ogólne wrażenie kliniczne (CGI)
Ramy czasowe: 5 tygodni
|
Wyniki CGI zostaną podsumowane za pomocą liczby częstotliwości i wartości procentowych.
|
5 tygodni
|
|
Bezpieczeństwo i tolerancja
Ramy czasowe: 11 tygodni
|
Parametry do oceny bezpieczeństwa i tolerancji: Zdarzenia niepożądane, Kliniczne laboratoryjne testy bezpieczeństwa, Badanie fizykalne, Oznaki życiowe, 12-odprowadzeniowe EKG, Telemetria, Wyniki EGD, CSSRS, LSEQ |
11 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Bradley Vince, MD, VACR
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 lipca 2013
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 marca 2014
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 kwietnia 2014
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
26 września 2014
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
30 września 2014
Pierwszy wysłany (Oszacować)
1 października 2014
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
3 czerwca 2016
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
4 maja 2016
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2015
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- V81444-1CNS-01
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .