V81444 在注意力缺陷/多动障碍 (ADHD) 志愿者中的安全性、耐受性、PK 和疗效
2016年5月4日 更新者：Vernalis (R&D) Ltd
一项关于注意力缺陷/多动障碍 (ADHD) 志愿者重复口服 V81444 的安全性、耐受性、药代动力学和疗效的双盲、随机、安慰剂对照研究
本研究的目的是评估每日两次口服 V81444 治疗 ADHD 成人的安全性、耐受性、有效性和药代动力学 (PK)。
药代动力学 (PK) 是研究药物如何被人体吸收、分布、代谢和最终消除的学科。
药代动力学是身体对药物的作用。
将在整个研究过程中采集血样用于 PK 分析。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
31
阶段
- 阶段2
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Kansas
-
Kansas City、Kansas、美国、66212
- Vince and Associates Clinical Research
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 50年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
受试者必须：
- 年龄在 18 岁至 50 岁之间的男性或女性受试者
- 符合 DSM-IV-TR 标准，初步诊断为 ADHD 合并型、多动-冲动型或注意力不集中型；由成人提示的 ADHD-RS 最低分数 24 确认：
- 体重指数 (BMI) 在 19 到 32 kg/m2 之间（含）
- 愿意并能够遵守整个研究的要求
- 能够阅读和理解英语
- 给予书面知情同意
排除标准：
- 具有研究者认为应将受试者排除在研究之外的重大医疗状况或病史
- 根据 DSM-IV-TR Axis I 障碍结构化临床访谈 (SCID-I) 确定的任何其他严重精神疾病
- 已知精神障碍被定义为智商 (IQ) 低于 75，或根据研究者的意见存在精神障碍的临床证据
- 有临床意义的胃肠道疾病病史或证据，包括溃疡、胃食管反流病、食管裂孔疝或胃炎
- 以前做过胃手术和/或减肥手术
- 有任何已知的畸形会使 EGD 变得困难或不安全
- 服用了任何禁止的伴随药物
- 对多种药物过敏或对 V81444 研究药物或其匹配安慰剂（参见第 7.1 节）或利多卡因的任何成分过敏
- 在服用研究药物之前的 12 个月内曾滥用药物
在研究药物给药前的 90 天内，平均
- 每天吸超过 5 支香烟
- 每周饮酒量超过 28 单位
- 每天摄入超过 500 毫克咖啡因
在研究药物给药前的 2 个日历月内
- 捐献的血液或血浆超过 500 毫升
- 接触过任何新的研究药物
在筛选前的日历月
- 定期使用非甾体抗炎药
- 有一个新的纹身或身体穿孔
- 在筛选和/或入院时有任何临床相关的异常发现
- 计划在研究期间随时进行择期手术/手术
- 根据调查员的评估，有任何其他可能增加个人风险或减少获得满意数据的机会的情况。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：安慰剂：V81444
安慰剂，然后是 7 天清除，然后是 V81444
|
V81444 口服胶囊，100 毫克，每天两次，连续 13 天，第 14 天一次
胶囊匹配 V81444，每天两次，持续 13 天，第 14 天一次
|
|
实验性的：V81444：安慰剂
V81444 之后是 7 天清除，然后是安慰剂
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V81444 口服胶囊，100 毫克，每天两次，连续 13 天，第 14 天一次
胶囊匹配 V81444，每天两次，持续 13 天，第 14 天一次
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
多动症
大体时间：5周
|
ADHD-RS 评分相对于基线的绝对值和变化，以及 ADHD-RS 评分相对于基线的百分比变化将被适当地总结
|
5周
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
PERM-P
大体时间：5周
|
将为每个人计算随机治疗期间每个治疗评估日的治疗后总剂量 PERM-P 分数的平均值。
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5周
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临床整体印象 (CGI)
大体时间：5周
|
CGI 分数将使用频率计数和百分比进行总结。
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5周
|
|
安全性和耐受性
大体时间：11周
|
安全性和耐受性评价参数： 不良事件、临床实验室安全测试、身体检查、生命体征、12 导联心电图、遥测、EGD 结果、CSSRS、LSEQ |
11周
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Bradley Vince, MD、VACR
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2013年7月1日
初级完成 (实际的)
2014年3月1日
研究完成 (实际的)
2014年4月1日
研究注册日期
首次提交
2014年9月26日
首先提交符合 QC 标准的
2014年9月30日
首次发布 (估计)
2014年10月1日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年6月3日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年5月4日
最后验证
2015年12月1日
更多信息
与本研究相关的术语
关键字
其他研究编号
- V81444-1CNS-01
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