Безопасность, переносимость, фармакокинетика и эффективность V81444 у добровольцев с синдромом дефицита внимания/гиперактивности (СДВГ)
4 мая 2016 г. обновлено: Vernalis (R&D) Ltd
Двойное слепое рандомизированное плацебо-контролируемое исследование безопасности, переносимости, фармакокинетики и эффективности повторных пероральных доз V81444 у добровольцев с синдромом дефицита внимания/гиперактивности (СДВГ)
Целью данного исследования является оценка безопасности, переносимости, эффективности и фармакокинетики (ФК) пероральных доз V81444 два раза в день у взрослых с СДВГ.
Фармакокинетика (ФК) — это исследование того, как лекарство всасывается, распределяется, метаболизируется и в конечном итоге выводится из организма.
Фармакокинетика – это то, что организм делает с лекарством.
Образцы крови будут взяты на протяжении всего исследования для фармакокинетического анализа.
Обзор исследования
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
31
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Соединенные Штаты, 66212
- Vince and Associates Clinical Research
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 50 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
Субъекты должны:
- Быть субъектами мужского или женского пола в возрасте от 18 до 50 лет включительно
- Соответствовать критериям DSM-IV-TR для первичного диагноза СДВГ комбинированного, гиперактивно-импульсивного или преимущественно невнимательного типа; подтверждено минимальным баллом 24 на ADHD-RS с подсказками взрослых:
- Иметь индекс массы тела (ИМТ) от 19 до 32 кг/м2 включительно
- Быть готовым и способным соблюдать требования всего исследования
- Уметь читать и понимать по-английски
- Дайте письменное информированное согласие
Критерий исключения:
- Иметь серьезное заболевание или такое состояние в анамнезе, которое, по мнению исследователя, должно исключить субъекта из исследования.
- Имеют какое-либо другое серьезное психическое расстройство, как определено в структурированном клиническом интервью для DSM-IV-TR Расстройства оси I (SCID-I)
- Иметь известное психическое расстройство, определяемое как коэффициент интеллекта (IQ) менее 75, или клинические признаки психического расстройства, основанные на мнении исследователя.
- Наличие в анамнезе или признаков клинически значимого заболевания желудочно-кишечного тракта, включая язвы, гастроэзофагеальную рефлюксную болезнь, грыжу пищеводного отверстия диафрагмы или гастрит.
- Были ли какие-либо предыдущие операции на желудке и / или бариатрические процедуры
- Имеются какие-либо известные пороки развития, которые могут сделать ЭГДС трудной или небезопасной.
- Принимали какие-либо запрещенные сопутствующие лекарства
- Наличие множественной лекарственной аллергии или аллергии на любой из компонентов исследуемого препарата V81444 или соответствующего ему плацебо (см. раздел 7.1) или лидокаина.
- Злоупотребляли наркотиками в течение 12 месяцев до приема исследуемого препарата.
За 90 дней до приема исследуемого препарата в среднем
- курили более 5 сигарет в день
- употребляли более 28 единиц алкоголя в неделю
- потребляли более 500 мг кофеина в день
За 2 календарных месяца до приема исследуемого препарата
- сдали кровь или плазму объемом более 500 мл
- подверглись воздействию любого нового исследовательского агента
В течение календарного месяца до скрининга
- регулярно употреблял нестероидные противовоспалительные препараты
- была новая татуировка или пирсинг
- Иметь какие-либо клинически значимые аномальные результаты при скрининге и/или при поступлении
- Планируйте проведение плановых процедур/операций в любое время во время исследования
- Наличие любого другого состояния, которое может увеличить риск для человека или снизить вероятность получения удовлетворительных данных по оценке исследователя.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Плацебо: V81444
Плацебо с последующим 7-дневным вымыванием, затем V81444
|
Капсулы V81444 для приема внутрь по 100 мг два раза в день в течение 13 дней и один раз на 14-й день.
Капсулы, соответствующие V81444, два раза в день в течение 13 дней и один раз в день 14.
|
|
Экспериментальный: V81444:плацебо
V81444 с последующим 7-дневным вымыванием, затем плацебо
|
Капсулы V81444 для приема внутрь по 100 мг два раза в день в течение 13 дней и один раз на 14-й день.
Капсулы, соответствующие V81444, два раза в день в течение 13 дней и один раз в день 14.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
СДВГ-РС
Временное ограничение: 5 недель
|
Абсолютное значение и изменение по сравнению с исходным уровнем в баллах СДВГ-РС, а также процентное изменение по сравнению с исходным уровнем в балле СДВГ-РС будут суммированы соответствующим образом.
|
5 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
ПЕРМЬ-П
Временное ограничение: 5 недель
|
Среднее значение общего количества баллов PERM-P после введения дозы для каждого дня оценки лечения в течение рандомизированного периода лечения будет рассчитываться для каждого человека.
|
5 недель
|
|
Клиническое общее впечатление (CGI)
Временное ограничение: 5 недель
|
Оценки CGI будут суммированы с использованием подсчета частоты и процентов.
|
5 недель
|
|
Безопасность и переносимость
Временное ограничение: 11 недель
|
Параметры для оценки безопасности и переносимости: Нежелательные явления, Клинические лабораторные тесты на безопасность, Физикальное обследование, Основные показатели жизнедеятельности, ЭКГ в 12 отведениях, Телеметрия, Данные ЭГДС, CSSRS, LSEQ |
11 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Bradley Vince, MD, VACR
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 июля 2013 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 марта 2014 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 апреля 2014 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
26 сентября 2014 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
30 сентября 2014 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
1 октября 2014 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
3 июня 2016 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
4 мая 2016 г.
Последняя проверка
1 декабря 2015 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- V81444-1CNS-01
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .