Veiligheid, verdraagbaarheid, farmacokinetiek en werkzaamheid van V81444 bij vrijwilligers met aandachtstekortstoornis/hyperactiviteitsstoornis (ADHD)

Inclusiecriteria:

• Onderwerpen moeten:

  1. Wees mannelijke of vrouwelijke proefpersonen van 18 tot en met 50 jaar
  2. Voldoen aan de DSM-IV-TR-criteria voor een primaire diagnose van ADHD gecombineerd, hyperactief-impulsief of overwegend onoplettend type; bevestigd door een minimumscore van 24 op de ADHD-RS met prompts voor volwassenen:
  3. Een body mass index (BMI) hebben tussen 19 en 32 kg/m2
  4. Bereid en in staat zijn om te voldoen aan de eisen van de gehele studie
  5. Engels kunnen lezen en begrijpen
  6. Geef schriftelijke geïnformeerde toestemming

Uitsluitingscriteria:

1. Een significante medische aandoening hebben of een voorgeschiedenis van een dergelijke aandoening waarvan de onderzoeker vindt dat de proefpersoon van het onderzoek moet worden uitgesloten
2. Een andere significante psychiatrische stoornis hebben, zoals bepaald door het Structured Clinical Interview for DSM-IV-TR Axis I Disorders (SCID-I)
3. Een verstandelijke beperking hebben gekend, gedefinieerd als een intelligentiequotiënt (IQ) van minder dan 75, of klinisch bewijs van een verstandelijke beperking op basis van de mening van de onderzoeker
4. Een voorgeschiedenis of bewijs hebben van klinisch significante gastro-intestinale aandoeningen, waaronder zweren, gastro-oesofageale refluxziekte, hiatus hernia of gastritis
5. Eerdere maagoperaties en/of bariatrische procedures hebben ondergaan
6. Heb bekende misvormingen die EGD moeilijk of onveilig zouden maken
7. Alle verboden gelijktijdige medicatie hebben gebruikt
8. Als u meerdere geneesmiddelenallergieën heeft of allergisch bent voor een van de bestanddelen van de V81444-studiemedicatie of de bijbehorende placebo (zie rubriek 7.1) of lidocaïne
9. Drugs hebben misbruikt in de 12 maanden voorafgaand aan de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel

10. Gemiddeld in de 90 dagen vóór toediening van het onderzoeksgeneesmiddel

    • meer dan 5 sigaretten per dag hebben gerookt
    • meer dan 28 eenheden alcohol per week hebben gedronken
    • meer dan 500 mg cafeïne per dag hebben geconsumeerd

11. In de 2 kalendermaanden vóór toediening van het onderzoeksgeneesmiddel

    • meer dan 500 ml bloed of plasma hebben gedoneerd
    • blootgesteld aan een nieuwe onderzoeksagent

12. In de kalendermaand voorafgaand aan de screening

    • gebruikte niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen regelmatig
    • een nieuwe tatoeage of piercing had
13. Bij Screening en/of opname klinisch relevante afwijkende bevindingen hebben
14. Plan om op elk moment tijdens het onderzoek electieve procedures/operaties te ondergaan
15. Een andere aandoening hebben die het risico voor het individu kan vergroten of de kans op het verkrijgen van bevredigende gegevens kan verkleinen, zoals beoordeeld door de onderzoeker.