Segurança, tolerabilidade, farmacocinética e eficácia de V81444 em voluntários com transtorno de déficit de atenção/hiperatividade (TDAH)
4 de maio de 2016 atualizado por: Vernalis (R&D) Ltd
Um estudo duplo-cego, randomizado, controlado por placebo da segurança, tolerabilidade, farmacocinética e eficácia de doses orais repetidas de V81444 em voluntários com déficit de atenção/hiperatividade (TDAH)
O objetivo deste estudo de pesquisa é avaliar a segurança, tolerabilidade, eficácia e farmacocinética (PK) de doses orais duas vezes ao dia de V81444 em adultos com TDAH.
Farmacocinética (PK) é o estudo de como uma droga é absorvida, distribuída, metabolizada e eventualmente eliminada pelo organismo.
Farmacocinética é o que o corpo faz com a droga.
Amostras de sangue serão coletadas ao longo do estudo para análise farmacocinética.
Visão geral do estudo
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
31
Estágio
- Fase 2
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Kansas
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Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 66212
- Vince and Associates Clinical Research
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 50 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
Os sujeitos devem:
- Ser do sexo masculino ou feminino com idade entre 18 e 50 anos inclusive
- Atende aos critérios do DSM-IV-TR para um diagnóstico primário de TDAH combinado, tipo hiperativo-impulsivo ou predominantemente desatento; confirmado por uma pontuação mínima de 24 no ADHD-RS com instruções para adultos:
- Ter um índice de massa corporal (IMC) entre 19 e 32 kg/m2 inclusive
- Estar disposto e capaz de cumprir os requisitos de todo o estudo
- Ser capaz de ler e entender inglês
- Dar consentimento informado por escrito
Critério de exclusão:
- Ter uma condição médica significativa ou um histórico de tal condição que o Investigador considere que deva excluir o sujeito do estudo
- Ter qualquer outro transtorno psiquiátrico significativo, conforme determinado pela Entrevista Clínica Estruturada para Transtornos do Eixo I do DSM-IV-TR (SCID-I)
- Ter deficiência mental conhecida definida como um quociente de inteligência (QI) inferior a 75, ou evidência clínica de deficiência mental com base na opinião do Investigador
- Tem histórico ou evidência de doença gastrointestinal clinicamente significativa, incluindo úlceras, doença do refluxo gastroesofágico, hérnia de hiato ou gastrite
- Teve alguma cirurgia gástrica anterior e/ou procedimento bariátrico
- Tem alguma malformação conhecida que tornaria o EGD difícil ou inseguro
- Ter tomado qualquer medicação concomitante proibida
- Tem alergia a múltiplos medicamentos ou é alérgico a qualquer um dos componentes da medicação do estudo V81444 ou seu placebo correspondente (consulte a Seção 7.1) ou lidocaína
- Ter abusado de drogas nos 12 meses anteriores à administração do medicamento em estudo
Nos 90 dias antes da administração do medicamento do estudo, em média
- ter fumado mais de 5 cigarros por dia
- consumiram mais de 28 unidades de álcool por semana
- consumiram mais de 500 mg de cafeína por dia
Nos 2 meses antes da administração do medicamento do estudo
- ter doado sangue ou plasma em excesso de 500 mL
- foi exposto a qualquer novo agente experimental
No mês anterior à triagem
- usou anti-inflamatórios não esteróides regularmente
- teve uma nova tatuagem ou piercing no corpo
- Tem quaisquer achados anormais clinicamente relevantes na triagem e/ou admissão
- Planeje passar por procedimentos/cirurgias eletivas a qualquer momento durante o estudo
- Ter qualquer outra condição que possa aumentar o risco para o indivíduo ou diminuir a chance de obter dados satisfatórios, conforme avaliação do Investigador.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Placebo: V81444
Placebo seguido por uma lavagem de 7 dias e depois V81444
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V81444 cápsulas para administração oral, 100 mg duas vezes ao dia por 13 dias e uma vez no dia 14
Cápsulas para combinar com V81444 duas vezes ao dia por 13 dias e uma vez no dia 14
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Experimental: V81444:placebo
V81444 seguido por uma lavagem de 7 dias e depois Placebo
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V81444 cápsulas para administração oral, 100 mg duas vezes ao dia por 13 dias e uma vez no dia 14
Cápsulas para combinar com V81444 duas vezes ao dia por 13 dias e uma vez no dia 14
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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TDAH-RS
Prazo: 5 semanas
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A alteração absoluta e da linha de base nas pontuações do TDAH-RS e a alteração percentual da linha de base na pontuação do TDAH-RS serão resumidas apropriadamente
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5 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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PERM-P
Prazo: 5 semanas
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A média das pontuações PERM-P pós-dose totais durante o tratamento para cada dia de avaliação do tratamento durante o período de tratamento randomizado será calculada para cada indivíduo.
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5 semanas
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Impressão Clínica Global (CGI)
Prazo: 5 semanas
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As pontuações CGI serão resumidas usando contagens de frequência e porcentagens.
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5 semanas
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Segurança e tolerabilidade
Prazo: 11 semanas
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Parâmetros para avaliação de segurança e tolerabilidade: Eventos adversos, Testes de segurança de laboratório clínico, Exame físico, Sinais vitais, ECG de 12 derivações, Telemetria, achados de EGD, CSSRS, LSEQ |
11 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Bradley Vince, MD, VACR
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de julho de 2013
Conclusão Primária (Real)
1 de março de 2014
Conclusão do estudo (Real)
1 de abril de 2014
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
26 de setembro de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
30 de setembro de 2014
Primeira postagem (Estimativa)
1 de outubro de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
3 de junho de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
4 de maio de 2016
Última verificação
1 de dezembro de 2015
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- V81444-1CNS-01
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