주의력 결핍/과잉 행동 장애(ADHD)가 있는 지원자에서 V81444의 안전성, 내약성, PK 및 효능
2016년 5월 4일 업데이트: Vernalis (R&D) Ltd
주의력 결핍/과잉 행동 장애(ADHD)가 있는 지원자에서 V81444의 반복 경구 투여의 안전성, 내약성, 약동학 및 효능에 대한 이중 맹검, 무작위, 위약 대조 연구
이 연구 연구의 목적은 ADHD가 있는 성인에서 V81444의 1일 2회 경구 투여량의 안전성, 내약성, 유효성 및 약동학(PK)을 평가하는 것입니다.
약동학(PK)은 약물이 체내에서 어떻게 흡수, 분포, 대사되고 최종적으로 제거되는지에 대한 연구입니다.
약동학은 신체가 약물에 대해 수행하는 것입니다.
PK 분석을 위해 연구 전반에 걸쳐 혈액 샘플을 채취할 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
31
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Kansas
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Kansas City, Kansas, 미국, 66212
- Vince and Associates Clinical Research
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
피험자는 다음을 수행해야 합니다.
- 18세에서 50세 사이의 남성 또는 여성 피험자여야 합니다.
- ADHD 복합형, 과잉행동-충동형 또는 우세한 부주의 유형의 1차 진단을 위한 DSM-IV-TR 기준을 충족합니다. 성인 프롬프트가 있는 ADHD-RS에서 최소 24점으로 확인됨:
- 체질량 지수(BMI)가 19에서 32kg/m2 사이여야 합니다.
- 전체 연구의 요구 사항을 기꺼이 준수할 수 있어야 합니다.
- 영어를 읽고 이해할 수 있어야 합니다.
- 서면 동의서 제공
제외 기준:
- 연구자가 연구에서 피험자를 제외해야 한다고 생각하는 심각한 의학적 상태 또는 그러한 상태의 병력이 있음
- DSM-IV-TR 축 I 장애(SCID-I)에 대한 구조화된 임상 면담에서 결정된 기타 중요한 정신 장애가 있음
- 75 미만의 지능 지수(IQ)로 정의된 정신 장애 또는 연구자의 의견에 기초한 정신 장애의 임상적 증거가 있음을 알고 있음
- 궤양, 위식도 역류 질환, 열공 탈장 또는 위염을 포함하여 임상적으로 중요한 위장관 질환의 병력 또는 증거가 있는 경우
- 이전에 위 수술 및/또는 비만 수술을 받은 적이 있는 경우
- EGD를 어렵게 하거나 안전하지 않게 만드는 알려진 기형이 있는 경우
- 금지된 병용 약물을 복용한 경우
- 여러 약물 알레르기가 있거나 V81444 연구 약물 또는 그에 상응하는 위약(섹션 7.1 참조) 또는 리도카인의 구성 요소에 알레르기가 있는 경우
- 연구 약물 투여 전 12개월 동안 약물 남용
연구 약물 투여 전 90일 동안 평균적으로
- 하루에 5개비 이상의 담배를 피웠다
- 일주일에 28 단위 이상의 알코올을 소비했습니다.
- 하루에 500mg 이상의 카페인을 섭취했습니다.
연구 약물 투여 전 2달 동안
- 500mL를 초과하는 혈액 또는 혈장을 기증했습니다.
- 새로운 조사 요원에게 노출되었습니다.
상영 전 달에
- 정기적으로 비스테로이드성 항염증제 사용
- 새로운 문신이나 바디 피어싱이 있었다
- 스크리닝 및/또는 입원 시 임상적으로 관련된 이상 소견이 있는 경우
- 연구 기간 동안 언제든지 선택적 절차/수술을 받을 계획
- 연구자가 평가한 바와 같이, 개인에 대한 위험을 증가시키거나 만족스러운 데이터를 얻을 기회를 감소시킬 수 있는 다른 상태가 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 위약:V81444
위약 후 7일 세척 후 V81444
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경구 투여용 V81444 캡슐, 13일 동안 1일 2회 및 14일에 1회 100 mg
V81444와 일치하는 캡슐을 13일 동안 1일 2회, 14일째에 1회
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실험적: V81444: 위약
V81444 후 7일 휴약 후 위약
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경구 투여용 V81444 캡슐, 13일 동안 1일 2회 및 14일에 1회 100 mg
V81444와 일치하는 캡슐을 13일 동안 1일 2회, 14일째에 1회
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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ADHD-RS
기간: 5주
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ADHD-RS 점수의 기준선으로부터의 절대 및 변화, ADHD-RS 점수의 기준선으로부터의 백분율 변화는 적절하게 요약됩니다.
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5주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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PERM-P
기간: 5주
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무작위 치료 기간 동안 각 치료 평가일에 대한 치료 중 총 투여 후 PERM-P 점수의 평균은 각 개인에 대해 계산됩니다.
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5주
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CGI(Clinical Global Impression)
기간: 5주
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CGI 점수는 빈도 수와 백분율을 사용하여 요약됩니다.
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5주
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안전성 및 내약성
기간: 11주
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안전성 및 내약성 평가를 위한 매개변수: 부작용, 임상 실험실 안전 테스트, 신체 검사, 활력 징후, 12-리드 ECG, 원격 측정, EGD 소견, CSSRS, LSEQ |
11주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Bradley Vince, MD, VACR
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2013년 7월 1일
기본 완료 (실제)
2014년 3월 1일
연구 완료 (실제)
2014년 4월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 9월 26일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 9월 30일
처음 게시됨 (추정)
2014년 10월 1일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2016년 6월 3일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 5월 4일
마지막으로 확인됨
2015년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- V81444-1CNS-01
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