Seguridad, tolerabilidad, farmacocinética y eficacia de V81444 en voluntarios con trastorno por déficit de atención e hiperactividad (TDAH)

Criterios de inclusión:

• Los sujetos deben:

  1. Ser sujetos masculinos o femeninos de 18 a 50 años inclusive
  2. Cumplir con los criterios del DSM-IV-TR para un diagnóstico primario de TDAH de tipo combinado, hiperactivo-impulsivo o predominantemente inatento; confirmado por una puntuación mínima de 24 en el ADHD-RS con indicaciones de un adulto:
  3. Tener un índice de masa corporal (IMC) entre 19 y 32 kg/m2 inclusive
  4. Estar dispuesto y ser capaz de cumplir con los requisitos de todo el estudio.
  5. Ser capaz de leer y entender inglés.
  6. Dar consentimiento informado por escrito

Criterio de exclusión:

1. Tener una afección médica significativa o antecedentes de tal afección que el investigador considere que debe excluir al sujeto del estudio.
2. Tiene cualquier otro trastorno psiquiátrico significativo, según lo determinado por la Entrevista clínica estructurada para los trastornos del eje I del DSM-IV-TR (SCID-I)
3. Tener una discapacidad mental conocida definida como un cociente de inteligencia (CI) inferior a 75, o evidencia clínica de discapacidad mental basada en la opinión del investigador
4. Tener antecedentes o evidencia de enfermedad GI clínicamente significativa, incluidas úlceras, enfermedad por reflujo gastroesofágico, hernia de hiato o gastritis
5. Haber tenido alguna cirugía gástrica y/o procedimiento bariátrico previo
6. Tiene alguna malformación conocida que haría que la EGD fuera difícil o insegura
7. Ha tomado algún medicamento concomitante prohibido
8. Tiene alergias a múltiples medicamentos o es alérgico a cualquiera de los componentes del medicamento del estudio V81444 o su placebo correspondiente (consulte la Sección 7.1) o lidocaína
9. Haber abusado de drogas en los 12 meses anteriores a la administración del fármaco del estudio

10. En los 90 días anteriores a la administración del fármaco del estudio, en promedio

    • han fumado más de 5 cigarrillos por día
    • haber consumido más de 28 unidades de alcohol por semana
    • han consumido más de 500 mg de cafeína por día

11. En los 2 meses naturales anteriores a la administración del fármaco del estudio

    • han donado sangre o plasma en más de 500 ml
    • ha estado expuesto a cualquier nuevo agente en investigación

12. En el mes calendario anterior a la selección

    • usaba medicamentos antiinflamatorios no esteroideos con regularidad
    • tenía un nuevo tatuaje o piercing en el cuerpo
13. Tiene cualquier hallazgo anormal clínicamente relevante en la selección y/o admisión
14. Planee someterse a procedimientos/cirugía electivos en cualquier momento durante el estudio
15. Tener cualquier otra condición que pueda aumentar el riesgo para el individuo o disminuir la posibilidad de obtener datos satisfactorios, según lo evalúe el Investigador.