Sicherheit, Verträglichkeit, PK und Wirksamkeit von V81444 bei Freiwilligen mit Aufmerksamkeitsdefizit-/Hyperaktivitätsstörung (ADHS)

Einschlusskriterien:

• Die Fächer müssen:

  1. Seien Sie männliche oder weibliche Probanden im Alter von 18 bis einschließlich 50 Jahren
  2. Erfüllen Sie die DSM-IV-TR-Kriterien für eine Primärdiagnose von ADHS kombiniert, hyperaktiv-impulsivem oder überwiegend unaufmerksamem Typ; bestätigt durch eine Mindestpunktzahl von 24 auf dem ADHS-RS mit Eingabeaufforderungen für Erwachsene:
  3. Haben Sie einen Body-Mass-Index (BMI) zwischen 19 und 32 kg/m2 inklusive
  4. Sie sind bereit und in der Lage, die Anforderungen des gesamten Studiums zu erfüllen
  5. Englisch lesen und verstehen können
  6. Geben Sie eine schriftliche Einverständniserklärung ab

Ausschlusskriterien:

1. Haben Sie einen signifikanten medizinischen Zustand oder eine Vorgeschichte eines solchen Zustands, von dem der Ermittler der Ansicht ist, dass er das Subjekt von der Studie ausschließen sollte
2. Haben Sie eine andere signifikante psychiatrische Störung, wie durch das strukturierte klinische Interview für DSM-IV-TR-Achse-I-Störungen (SCID-I) festgestellt
3. Bekannte geistige Beeinträchtigung, definiert als ein Intelligenzquotient (IQ) von weniger als 75, oder klinische Anzeichen einer geistigen Beeinträchtigung basierend auf der Meinung des Ermittlers
4. Haben Sie eine Vorgeschichte oder Hinweise auf eine klinisch signifikante GI-Erkrankung, einschließlich Geschwüre, gastroösophageale Refluxkrankheit, Hiatushernie oder Gastritis
5. Hatten frühere Magenoperationen und/oder bariatrische Eingriffe
6. Haben Sie bekannte Fehlbildungen, die die EID erschweren oder unsicher machen würden
7. Verbotene Begleitmedikamente eingenommen haben
8. Mehrere Arzneimittelallergien haben oder allergisch gegen einen der Bestandteile der Studienmedikation V81444 oder des passenden Placebos (siehe Abschnitt 7.1) oder Lidocain sein
9. Drogenmissbrauch in den 12 Monaten vor der Verabreichung des Studienmedikaments

10. Durchschnittlich in den 90 Tagen vor Verabreichung des Studienmedikaments

    • mehr als 5 Zigaretten pro Tag geraucht haben
    • mehr als 28 Einheiten Alkohol pro Woche konsumiert haben
    • mehr als 500 mg Koffein pro Tag konsumiert haben

11. In den 2 Kalendermonaten vor der Verabreichung des Studienmedikaments

    • Blut oder Plasma von mehr als 500 ml gespendet haben
    • einem neuen Prüfmittel ausgesetzt waren

12. Im Kalendermonat vor der Vorführung

    • nahm regelmäßig nichtsteroidale Antirheumatika ein
    • hatte ein neues Tattoo oder Piercing
13. Haben Sie klinisch relevante abnormale Befunde beim Screening und / oder bei der Aufnahme
14. Planen Sie, sich jederzeit während der Studie elektiven Eingriffen/Operationen zu unterziehen
15. Haben Sie eine andere Bedingung, die das Risiko für die Person erhöhen oder die Chance verringern könnte, zufriedenstellende Daten zu erhalten, wie vom Ermittler beurteilt.