Sicurezza, tollerabilità, PK ed efficacia di V81444 in volontari con disturbo da deficit di attenzione/iperattività (ADHD)

Criterio di inclusione:

• I soggetti devono:

  1. Essere soggetti di sesso maschile o femminile di età compresa tra i 18 e i 50 anni compresi
  2. Soddisfare i criteri del DSM-IV-TR per una diagnosi primaria di tipo combinato ADHD, iperattivo-impulsivo o prevalentemente disattento; confermato da un punteggio minimo di 24 sull'ADHD-RS con suggerimenti per adulti:
  3. Avere un indice di massa corporea (BMI) compreso tra 19 e 32 kg/m2 inclusi
  4. Essere disposti e in grado di soddisfare i requisiti dell'intero studio
  5. Essere in grado di leggere e comprendere l'inglese
  6. Fornire il consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

1. Avere una condizione medica significativa o una storia di tale condizione che lo sperimentatore ritiene dovrebbe escludere il soggetto dallo studio
2. Avere qualsiasi altro disturbo psichiatrico significativo, come determinato dall'intervista clinica strutturata per i disturbi dell'asse I del DSM-IV-TR (SCID-I)
3. Avere compromissione mentale nota definita come un quoziente di intelligenza (QI) inferiore a 75 o evidenza clinica di compromissione mentale basata sull'opinione dello sperimentatore
4. Avere una storia o evidenza di malattia gastrointestinale clinicamente significativa, comprese ulcere, malattia da reflusso gastro-esofageo, ernia iatale o gastrite
5. - Ha avuto precedenti interventi chirurgici gastrici e / o procedure bariatriche
6. Avere malformazioni note che renderebbero l'EGD difficile o non sicuro
7. Aver assunto farmaci concomitanti proibiti
8. Ha più allergie a farmaci o è allergico a uno qualsiasi dei componenti del farmaco in studio V81444 o al placebo corrispondente (vedere Sezione 7.1) o alla lidocaina
9. - Aver abusato di droghe nei 12 mesi precedenti la somministrazione del farmaco oggetto dello studio

10. In media, nei 90 giorni prima della somministrazione del farmaco oggetto dello studio

    • aver fumato più di 5 sigarette al giorno
    • hanno consumato più di 28 unità di alcol a settimana
    • hanno consumato più di 500 mg di caffeina al giorno

11. Nei 2 mesi di calendario precedenti la somministrazione del farmaco oggetto dello studio

    • hanno donato sangue o plasma in eccesso di 500 ml
    • stato esposto a qualsiasi nuovo agente investigativo

12. Nel mese di calendario precedente allo screening

    • utilizzato regolarmente farmaci antinfiammatori non steroidei
    • aveva un nuovo tatuaggio o piercing
13. Avere risultati anomali clinicamente rilevanti allo screening e/o al ricovero
14. Pianificare di sottoporsi a procedure/chirurgia elettiva in qualsiasi momento durante lo studio
15. Avere qualsiasi altra condizione che potrebbe aumentare il rischio per l'individuo o diminuire la possibilità di ottenere dati soddisfacenti, come valutato dallo sperimentatore.