Innocuité, tolérabilité, pharmacocinétique et efficacité du V81444 chez les volontaires présentant un trouble déficitaire de l'attention/hyperactivité (TDAH)

Critère d'intégration:

• Les sujets doivent :

  1. Être des sujets masculins ou féminins âgés de 18 à 50 ans inclus
  2. Répondre aux critères du DSM-IV-TR pour un diagnostic principal de TDAH combiné, de type hyperactif-impulsif ou principalement inattentif ; confirmé par un score minimum de 24 sur le ADHD-RS avec des invites d'adulte :
  3. Avoir un indice de masse corporelle (IMC) compris entre 19 et 32 ​​kg/m2 inclus
  4. Être disposé et capable de se conformer aux exigences de l'ensemble de l'étude
  5. Pouvoir lire et comprendre l'anglais
  6. Donner un consentement éclairé écrit

Critère d'exclusion:

1. Avoir une condition médicale importante ou des antécédents d'une telle condition que l'investigateur considère comme devant exclure le sujet de l'étude
2. Avoir tout autre trouble psychiatrique significatif, tel que déterminé par l'entretien clinique structuré pour les troubles de l'axe I du DSM-IV-TR (SCID-I)
3. Avoir une déficience mentale connue définie comme un quotient intellectuel (QI) inférieur à 75, ou une preuve clinique de déficience mentale basée sur l'opinion de l'enquêteur
4. Avoir des antécédents ou des signes de maladie gastro-intestinale cliniquement significative, y compris des ulcères, un reflux gastro-œsophagien, une hernie hiatale ou une gastrite
5. Avoir déjà subi une chirurgie gastrique et/ou une intervention bariatrique
6. Avoir des malformations connues qui rendraient l'EGD difficile ou dangereux
7. Avoir pris un médicament concomitant interdit
8. Avoir plusieurs allergies médicamenteuses ou être allergique à l'un des composants du médicament à l'étude V81444 ou à son placebo correspondant (voir section 7.1) ou à la lidocaïne
9. Avoir abusé de drogues au cours des 12 mois précédant l'administration du médicament à l'étude

10. Dans les 90 jours précédant l'administration du médicament à l'étude, en moyenne

    • avoir fumé plus de 5 cigarettes par jour
    • ont consommé plus de 28 unités d'alcool par semaine
    • ont consommé plus de 500 mg de caféine par jour

11. Au cours des 2 mois civils précédant l'administration du médicament à l'étude

    • ont donné plus de 500 ml de sang ou de plasma
    • été exposé à tout nouvel agent expérimental

12. Au cours du mois civil précédant le dépistage

    • utilisé régulièrement des anti-inflammatoires non stéroïdiens
    • avait un nouveau tatouage ou piercing
13. Avoir des résultats anormaux cliniquement pertinents lors du dépistage et / ou de l'admission
14. Prévoyez de subir des procédures / chirurgies électives à tout moment pendant l'étude
15. Avoir toute autre condition qui pourrait augmenter le risque pour l'individu ou diminuer les chances d'obtenir des données satisfaisantes, tel qu'évalué par l'enquêteur.