V81444:n turvallisuus, siedettävyys, PK ja teho vapaaehtoisilla, joilla on tarkkaavaisuus-/hyperaktiivisuushäiriö (ADHD)
keskiviikko 4. toukokuuta 2016 päivittänyt: Vernalis (R&D) Ltd
Kaksoissokko, satunnaistettu, lumekontrolloitu tutkimus V81444:n toistuvien oraalisten annosten turvallisuudesta, siedettävyydestä, farmakokinetiikasta ja tehosta vapaaehtoisilla, joilla on tarkkaavaisuus-/hyperaktiivisuushäiriö (ADHD)
Tämän tutkimustutkimuksen tarkoituksena on arvioida kahdesti vuorokaudessa suun kautta otettavien V81444-annosten turvallisuutta, siedettävyyttä, tehokkuutta ja farmakokinetiikkaa aikuisilla, joilla on ADHD.
Farmakokinetiikka (PK) on tutkimus siitä, kuinka lääke imeytyy, jakautuu, metaboloituu ja lopulta poistuu elimistöstä.
Farmakokinetiikka on sitä, mitä keho tekee lääkkeelle.
Verinäytteitä otetaan koko tutkimuksen ajan PK-analyysiä varten.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
31
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Yhdysvallat, 66212
- Vince and Associates Clinical Research
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 50 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Aiheiden tulee:
- Olla 18–50-vuotiaita miehiä tai naisia
- Täytä DSM-IV-TR-kriteerit ADHD-yhdistelmän, hyperaktiivis-impulsiivisen tai pääosin tarkkaavaisen tyypin ensisijaisen diagnoosin saamiseksi; vahvistetaan ADHD-RS:ssä vähintään 24 pisteellä aikuisten kehotteilla:
- Sinun painoindeksisi (BMI) on 19-32 kg/m2 mukaan lukien
- Haluaa ja pystyä täyttämään koko tutkimuksen vaatimukset
- Pystyy lukemaan ja ymmärtämään englantia
- Anna kirjallinen tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Sinulla on merkittävä lääketieteellinen tila tai aiemmin ollut sellainen sairaus, jonka tutkija katsoo, että hänen pitäisi sulkea tutkittava pois tutkimuksesta
- Onko sinulla muita merkittäviä psykiatrisia häiriöitä, jotka on määritetty DSM-IV-TR Axis I -häiriöiden strukturoidussa kliinisessä haastattelussa (SCID-I)
- Sinulla on tiedossa oleva henkinen vajaatoiminta, joka on määritelty älykkyysosamääräksi (IQ) alle 75, tai kliinistä näyttöä mielenterveyden vajaatoiminnasta tutkijan mielipiteen perusteella
- sinulla on anamneesi tai näyttöä kliinisesti merkittävästä GI-sairaudesta, mukaan lukien haavaumat, gastroesofageaalinen refluksitauti, hiatustyrä tai gastriitti
- Sinulla on ollut jokin aikaisempi mahaleikkaus ja/tai bariatrinen toimenpide
- Onko sinulla tunnettuja epämuodostumia, jotka tekisivät EGD:stä vaikeaa tai vaarallista
- Ollut käyttänyt kiellettyjä samanaikaisia lääkkeitä
- sinulla on useita lääkeaineallergioita tai olet allerginen jollekin V81444-tutkimuslääkkeen aineosalle tai sitä vastaavalle lumelääkkeelle (katso kohta 7.1) tai lidokaiinille
- on käyttänyt väärin huumeita 12 kuukauden aikana ennen tutkimuslääkkeen antamista
Tutkimuslääkkeen antamista edeltäneiden 90 päivän aikana keskimäärin
- polttanut yli 5 savuketta päivässä
- ovat käyttäneet yli 28 yksikköä alkoholia viikossa
- ovat käyttäneet yli 500 mg kofeiinia päivässä
2 kalenterikuukauden aikana ennen tutkimuslääkkeen antamista
- ovat luovuttaneet verta tai plasmaa yli 500 ml
- jollekin uudelle tutkittavalle aineelle
Seulontaa edeltävän kalenterikuukauden aikana
- käyttänyt säännöllisesti ei-steroidisia tulehduskipulääkkeitä
- hänellä oli uusi tatuointi tai lävistys
- Sinulla on kliinisesti merkittäviä poikkeavia löydöksiä seulonnan ja/tai vastaanoton yhteydessä
- Suunnittele valinnaisten toimenpiteiden/leikkauksen suorittamista milloin tahansa tutkimuksen aikana
- Sinulla on jokin muu sairaus, joka saattaa lisätä riskiä yksilölle tai vähentää mahdollisuutta saada tyydyttäviä tietoja tutkijan arvioiden mukaan.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Placebo: V81444
Plasebo, jota seurasi 7 päivän pesu ja sitten V81444
|
V81444 kapselit suun kautta, 100 mg kahdesti päivässä 13 päivän ajan ja kerran päivänä 14
Kapselit, jotka vastaavat V81444:ää kahdesti päivässä 13 päivän ajan ja kerran 14. päivänä
|
|
Kokeellinen: V81444: lumelääke
V81444, jota seurasi 7 päivän pesu ja sitten placebo
|
V81444 kapselit suun kautta, 100 mg kahdesti päivässä 13 päivän ajan ja kerran päivänä 14
Kapselit, jotka vastaavat V81444:ää kahdesti päivässä 13 päivän ajan ja kerran 14. päivänä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
ADHD-RS
Aikaikkuna: 5 viikkoa
|
ADHD-RS-pisteiden absoluuttinen ja muutos perustasosta sekä ADHD-RS-pisteiden prosentuaalinen muutos lähtötasosta tehdään yhteenveto asianmukaisesti
|
5 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
PERM-P
Aikaikkuna: 5 viikkoa
|
Hoidon aikana saatujen annoksen jälkeisten PERM-P-kokonaispisteiden keskiarvo kullekin hoidon arviointipäivälle satunnaistetun hoitojakson aikana lasketaan jokaiselle yksilölle.
|
5 viikkoa
|
|
Kliininen globaali impressio (CGI)
Aikaikkuna: 5 viikkoa
|
CGI-pisteet lasketaan yhteen käyttämällä frekvenssilaskuja ja prosentteja.
|
5 viikkoa
|
|
Turvallisuus ja siedettävyys
Aikaikkuna: 11 viikkoa
|
Turvallisuuden ja siedettävyyden arviointiparametrit: Haittatapahtumat, Kliiniset laboratorioturvatutkimukset, Fyysinen tutkimus, Elintoiminnot, 12-kytkentäinen EKG, Telemetria, EGD-löydökset, CSSRS, LSEQ |
11 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Bradley Vince, MD, VACR
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Maanantai 1. heinäkuuta 2013
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. maaliskuuta 2014
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. huhtikuuta 2014
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 26. syyskuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 30. syyskuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 1. lokakuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Perjantai 3. kesäkuuta 2016
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 4. toukokuuta 2016
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. joulukuuta 2015
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- V81444-1CNS-01
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .