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全膝関節全置換術を予定している患者に対するメチルプレドニゾロンの術前関節内注射

2016年6月3日 更新者：Iben Engelund Luna、Rigshospitalet, Denmark

変形性膝関節症に対する全膝関節形成術（TKA）後の鎮痛治療は改善されているにもかかわらず、患者のかなりの部分が依然として術後に重度の急性痛を抱えています。 術前の関節内炎症の程度が術後の痛みの程度や機能レベルに関連していることが示唆されています。 さらに、術前に炎症を起こした患者には痛覚過敏や激しい運動関連の痛みがあることが知られています。

この研究の目的は、術前に重度の炎症と痛みの兆候がある患者における人工膝関節全置換術後の急性術後疼痛の軽減における、酢酸メチルプレドニゾロンの術前関節内注射の効果を調査することです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

48

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

50年～80年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 50歳～80歳
  • 変形性関節症
  • 一次片側性 TKA の予定
  • 術前の歩行時NRS > 5の痛みの報告
  • 膝の感作の兆候

除外基準:

  • 酢酸メチルプレドニゾロン、リドカイン、または標準的な鎮痛治療に対するアレルギー
  • デンマーク語の書き言葉または会話が不十分
  • 精神疾患または神経疾患による障害
  • 局所感染または全身感染
  • 免疫不全
  • 投与後30日以内のコルチコステロイドによる治療
  • インスリン治療を受けた糖尿病
  • 抗凝固療法
  • ASA (米国麻酔学会) クラス > 3
  • 全身麻酔
  • アルコールの使用 > 21単位/週
  • 妊娠

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：酢酸メチルプレドニゾロン

管理:

手術の7日前に、1mlのメチルプレドニゾロン酢酸塩40mg/ml、5mlのリドカイン20mg/ml、4mlの塩化ナトリウム9mg/mlを単回関節内注射として投与した。
薬：リドカイン
他の：塩化ナトリウム
他の名前：
  • 生理食塩水
薬：酢酸メチルプレドニゾロン
他の名前：
  • デポメドロール
プラセボコンパレーター：塩化ナトリウム

管理:

手術の7日前に、5mlのリドカイン20mg/ml、5mlの塩化ナトリウム9mg/mlを単回関節内注射として投与した。
薬：リドカイン
他の：塩化ナトリウム
他の名前：
  • 生理食塩水

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
痛み
時間枠：術後24時間
手術後 24 時間の歩行時の数値範囲スケール (NRS) での痛みの強さ (0 ～ 10)
術後24時間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
痛み
時間枠：術後48時間
48 時間後の歩行時の NRS の痛みの強さは 0 ～ 10
術後48時間
痛み
時間枠：1日目から14日目まで
日記で報告された歩行時の痛みの強さを NRS で 0 から 10 までの値で表します。 術後1日目から14日目までは1日1回
1日目から14日目まで
痛み
時間枠：1日目から14日目まで
日記で報告された安静時の痛みの強さは、NRS で 0 ～ 10 でした。 術後1日目から14日目までは1日1回
1日目から14日目まで
感作
時間枠：0日目と2日目
手術当日および術後 2 日目に定量的感覚検査 (時間加算 / 圧力アルゴリズム) を実施します。
0日目と2日目
炎症
時間枠：0日目と2日目
手術当日および術後 2 日目の血液サンプル中の C 反応性タンパク質の測定。
0日目と2日目
炎症
時間枠：0日目
手術当日の膝関節液中のインターロイキン6レベルの測定。
0日目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Rigshospitalet, Denmark

協力者

Lundbeck Foundation

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2014年10月1日

一次修了 (実際)

2016年3月1日

研究の完了 (実際)

2016年3月1日

試験登録日

最初に提出

2014年9月29日

QC基準を満たした最初の提出物

2014年9月30日

最初の投稿 (見積もり)

2014年10月1日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2016年6月6日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2016年6月3日

最終確認日

2016年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • H-3-2014-089

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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