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Injection intra-articulaire préopératoire de méthylprednisolone chez des patients devant subir une arthroplastie totale du genou

3 juin 2016 mis à jour par: Iben Engelund Luna, Rigshospitalet, Denmark

Malgré l'amélioration du traitement antalgique suite à une arthroplastie totale du genou (PTG) pour arthrose, une partie importante des patients présente encore des douleurs aiguës sévères après la chirurgie. Il a été suggéré que le degré préopératoire d'inflammation intra-articulaire est associé au degré postopératoire de douleur et au niveau de fonction. De plus, il est connu que les patients souffrant d'inflammation préopératoire souffrent d'hyperalgésie et de douleurs sévères liées aux mouvements.

Le but de cette étude est d'étudier l'effet d'une injection intra-articulaire préopératoire d'acétate de méthylprednisolone dans la réduction de la douleur postopératoire aiguë après arthroplastie totale du genou chez les patients présentant des signes d'inflammation et de douleur préopératoires sévères.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

48

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Danemark
      • Hellerup, Danemark, 2900
        • Gentofte Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

50 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Âge 50 -80
  • Ostéoarthrose
  • Prévue pour PTG unilatérale primaire
  • Rapport de douleur préopératoire avec NRS> 5 à la marche
  • Signes de sensibilisation au genou

Critère d'exclusion:

  • Allergies à l'acétate de méthylprednisolone, à la lidocaïne ou au traitement antalgique standard
  • Danois écrit ou parlé déficient
  • Déficience due à une maladie psychologique ou neurologique
  • Infection locale ou systémique
  • Immunodéficience
  • Traitement par corticoïde dans les 30 jours suivant l'inclusion
  • Diabète sucré traité à l'insuline
  • Traitement anticoagulant
  • Classe ASA (American Society of Anaesthesia) > 3
  • Anesthésie générale
  • Consommation d'alcool > 21 unités / semaine
  • Grossesse

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Acétate de méthylprednisolone

Administration de :

1 ml d'acétate de méthylprednisolone 40 mg/ml 5 ml de lidocaïne 20 mg/ml 4 ml de chlorure de sodium 9 mg/ml en une seule injection intra-articulaire 7 jours avant la chirurgie.
Médicament: Lidocaïne
Autre: chlorure de sodium
Autres noms:
  • saline
Médicament: Acétate de méthylprednisolone
Autres noms:
  • Depo-Médrol
Comparateur placebo: Chlorure de sodium

Administration de :

5 ml de lidocaïne 20 mg/ml 5 ml de chlorure de sodium 9 mg/ml en injection intra-articulaire unique 7 jours avant la chirurgie.
Médicament: Lidocaïne
Autre: chlorure de sodium
Autres noms:
  • saline

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Douleur
Délai: 24 heures après l'opération
Intensité de la douleur sur une échelle numérique (NRS) de 0 à 10 lors de la marche 24 heures après la chirurgie
24 heures après l'opération

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Douleur
Délai: 48 heures après l'opération
Intensité de la douleur sur un NRS de 0 à 10 lors de la marche 48 heures après
48 heures après l'opération
Douleur
Délai: Du jour 1 au jour 14
Intensité de la douleur rapportée dans le journal sur un NRS de 0 à 10 lors de la marche. Une fois par jour du premier au quatorzième jour postopératoire
Du jour 1 au jour 14
Douleur
Délai: Du jour 1 au jour 14
Intensité de la douleur rapportée dans le journal sur un NRS de 0 à 10 au repos. Une fois par jour du premier au quatorzième jour postopératoire
Du jour 1 au jour 14
Sensibilisation
Délai: Au jour 0 et au jour 2
Tests sensoriels quantitatifs (sommation temporelle / algométrie de pression) le jour de l'intervention et le deuxième jour postopératoire.
Au jour 0 et au jour 2
Inflammation
Délai: Au jour 0 et au jour 2
Mesure de la protéine C-réactive dans l'échantillon de sang le jour de la chirurgie et le deuxième jour postopératoire.
Au jour 0 et au jour 2
Inflammation
Délai: Au jour 0
Mesure du niveau d'interleukine-6 ​​dans le liquide articulaire du genou le jour de la chirurgie.
Au jour 0

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Rigshospitalet, Denmark

Collaborateurs

Lundbeck Foundation

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 octobre 2014

Achèvement primaire (Réel)

1 mars 2016

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mars 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

29 septembre 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

30 septembre 2014

Première publication (Estimation)

1 octobre 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

6 juin 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 juin 2016

Dernière vérification

1 juin 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • H-3-2014-089

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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