Przedoperacyjne dostawowe wstrzyknięcie metyloprednizolonu u pacjentów zakwalifikowanych do całkowitej alloplastyki stawu kolanowego
Pomimo poprawy leczenia przeciwbólowego po całkowitej alloplastyce stawu kolanowego (TKA) z powodu choroby zwyrodnieniowej stawów, znaczna część pacjentów nadal odczuwa ostry ostry ból po operacji. Sugeruje się, że przedoperacyjny stopień zapalenia śródstawowego jest związany z pooperacyjnym stopniem bólu i poziomem funkcji. Ponadto wiadomo, że pacjenci z przedoperacyjnym zapaleniem mają przeczulicę bólową i silny ból związany z ruchem.
Celem pracy jest zbadanie wpływu przedoperacyjnej dostawowej iniekcji octanu metyloprednizolonu na zmniejszenie ostrego bólu pooperacyjnego po alloplastyce stawu kolanowego u pacjentów z objawami ciężkiego przedoperacyjnego stanu zapalnego i bólu.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Hellerup, Dania, 2900
- Gentofte Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek 50 -80 lat
- Choroba zwyrodnieniowa stawów
- Zaplanowane na pierwotną jednostronną TKA
- Zgłoszenie bólu przedoperacyjnego z NRS > 5 podczas chodzenia
- Oznaki uczulenia w kolanie
Kryteria wyłączenia:
- Alergie na octan metylu, lidokainę lub standardowe leczenie przeciwbólowe
- Niedostateczny język duński w mowie lub piśmie
- Upośledzenie spowodowane chorobą psychiczną lub neurologiczną
- Zakażenie miejscowe i ogólnoustrojowe
- Niedobór odpornościowy
- Leczenie kortykosteroidami w ciągu 30 dni od włączenia
- Cukrzyca leczona insuliną
- Terapia przeciwzakrzepowa
- Klasa ASA (Amerykańskie Towarzystwo Anestezjologiczne) > 3
- Znieczulenie ogólne
- Używanie alkoholu > 21 jednostek / tydzień
- Ciąża
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Octan metyloprednizolonu
Administracja: 1 ml octanu metyloprednizolonu 40 mg/ml 5 ml lidokainy 20 mg/ml 4 ml chlorku sodu 9 mg/ml w pojedynczym wstrzyknięciu dostawowym 7 dni przed zabiegiem. |
Inne nazwy:
Inne nazwy:
|
|
Komparator placebo: Chlorek sodu
Administracja: 5 ml lidokainy 20 mg/ml 5 ml chlorku sodu 9 mg/ml w pojedynczym wstrzyknięciu dostawowym 7 dni przed zabiegiem. |
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ból
Ramy czasowe: 24 godziny po operacji
|
Natężenie bólu w skali liczbowej (NRS) od 0 do 10 po poruszaniu się 24 godziny po zabiegu
|
24 godziny po operacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ból
Ramy czasowe: 48 godzin po operacji
|
Intensywność bólu w skali NRS od 0 do 10 podczas chodzenia po 48 godzinach
|
48 godzin po operacji
|
|
Ból
Ramy czasowe: Od dnia 1 do dnia 14
|
Natężenie bólu zgłaszane w dzienniku w skali NRS od 0 do 10 podczas chodzenia.
Raz dziennie od pierwszego do czternastego dnia po operacji
|
Od dnia 1 do dnia 14
|
|
Ból
Ramy czasowe: Od dnia 1 do dnia 14
|
Intensywność bólu zgłaszana w dzienniku w skali NRS od 0 do 10 po spoczynku.
Raz dziennie od pierwszego do czternastego dnia po operacji
|
Od dnia 1 do dnia 14
|
|
Uczulenie
Ramy czasowe: W dniu 0 i dniu 2
|
Ilościowe badanie sensoryczne (sumowanie czasowe / algometria ciśnieniowa) w dniu zabiegu i w drugiej dobie pooperacyjnej.
|
W dniu 0 i dniu 2
|
|
Zapalenie
Ramy czasowe: W dniu 0 i dniu 2
|
Oznaczanie białka C-reaktywnego we krwi w dniu zabiegu i w drugiej dobie pooperacyjnej.
|
W dniu 0 i dniu 2
|
|
Zapalenie
Ramy czasowe: W dniu 0
|
Pomiar poziomu interleukiny-6 w płynie stawu kolanowego w dniu zabiegu.
|
W dniu 0
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby Układu Nerwowego
- Objawy neurologiczne
- Choroby stawów
- Choroby układu mięśniowo-szkieletowego
- Choroby reumatyczne
- Artretyzm
- Zaburzenia czucia
- Zaburzenia somatosensoryczne
- Zapalenie kości i stawów
- Hiperalgezja
- Fizjologiczne skutki leków
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Środki antyarytmiczne
- Depresanty ośrodkowego układu nerwowego
- Agenci autonomiczni
- Agenty obwodowego układu nerwowego
- Agenci systemu sensorycznego
- Środki znieczulające
- Środki przeciwzapalne
- Środki przeciwnowotworowe
- Leki przeciwwymiotne
- Środki żołądkowo-jelitowe
- Glikokortykosteroidy
- Hormony
- Hormony, substytuty hormonów i antagoniści hormonów
- Środki przeciwnowotworowe, hormonalne
- Środki neuroprotekcyjne
- Środki ochronne
- Modulatory transportu membranowego
- Środki znieczulające, miejscowe
- Blokery kanału sodowego bramkowane napięciem
- Blokery kanałów sodowych
- Prednizolon
- Octan metyloprednizolonu
- Metyloprednizolon
- Hemibursztynian metyloprednizolonu
- Octan prednizolonu
- Hemibursztynian prednizolonu
- Fosforan prednizolonu
- Lidokaina
Inne numery identyfikacyjne badania
- H-3-2014-089
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .