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Inyección intraarticular preoperatoria de metilprednisolona en pacientes programados para artroplastia total de rodilla

3 de junio de 2016 actualizado por: Iben Engelund Luna, Rigshospitalet, Denmark

A pesar de las mejoras en el tratamiento analgésico después de la artroplastia total de rodilla (TKA) por osteoartrosis, una parte sustancial de los pacientes todavía tienen dolor agudo intenso después de la cirugía. Se ha sugerido que el grado preoperatorio de inflamación intraarticular está asociado con el grado de dolor y el nivel de función postoperatorios. Además, se sabe que los pacientes con inflamación preoperatoria tienen hiperalgesia y dolor intenso relacionado con el movimiento.

El objetivo de este estudio es investigar el efecto de una inyección intraarticular preoperatoria de metilprednisolonaacetato en la reducción del dolor posoperatorio agudo después de una artroplastia total de rodilla en pacientes con signos de inflamación y dolor preoperatorios graves.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

48

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Dinamarca
      • Hellerup, Dinamarca, 2900
        • Gentofte Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

50 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad 50 -80
  • osteoartrosis
  • Programada para ATR primaria unilateral
  • Informe de dolor preoperatorio con NRS > 5 al caminar
  • Signos de sensibilización en la rodilla.

Criterio de exclusión:

  • Alergias al acetato de metilprednisolona, ​​lidocaína o tratamiento analgésico estándar
  • Danés escrito o hablado deficiente
  • Deterioro por enfermedad psicológica o neurológica
  • Infección local o sistémica
  • Inmunodeficiencia
  • Tratamiento con corticosteroides dentro de los 30 días de la inclusión
  • Diabetes mellitus tratada con insulina
  • Terapia anticoagulante
  • Clase ASA (Sociedad Americana de Anestesia) > 3
  • Anestesia general
  • Consumo de alcohol > 21 unidades/semana
  • El embarazo

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Acetato de metilprednisolona

Administración de:

1 ml de acetato de metilprednisolona 40 mg/ml 5 ml de lidocaína 20 mg/ml 4 ml de cloruro de sodio 9 mg/ml como inyección intraarticular única 7 días antes de la cirugía.
Droga: Lidocaína
Otro: cloruro de sodio
Otros nombres:
  • salina
Droga: Acetato de metilprednisolona
Otros nombres:
  • Depo-Medrol
Comparador de placebos: Cloruro de sodio

Administración de:

5 ml de lidocaína 20 mg/ml 5 ml de cloruro de sodio 9 mg/ml como inyección intraarticular única 7 días antes de la cirugía.
Droga: Lidocaína
Otro: cloruro de sodio
Otros nombres:
  • salina

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Dolor
Periodo de tiempo: 24 horas después de la operación
Intensidad del dolor en una escala de rango numérico (NRS) de 0 a 10 al deambular 24 horas después de la cirugía
24 horas después de la operación

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Dolor
Periodo de tiempo: 48 horas después de la operación
Intensidad del dolor en un NRS de 0 a 10 al deambular 48 horas después
48 horas después de la operación
Dolor
Periodo de tiempo: Del día 1 al día 14
Intensidad del dolor informada por diario en un NRS de 0 a 10 al caminar. Una vez al día desde el primer hasta el decimocuarto día postoperatorio
Del día 1 al día 14
Dolor
Periodo de tiempo: Del día 1 al día 14
Intensidad del dolor informada por diario en un NRS de 0 a 10 en reposo. Una vez al día desde el primer hasta el decimocuarto día postoperatorio
Del día 1 al día 14
Sensibilización
Periodo de tiempo: El día 0 y el día 2
Prueba sensorial cuantitativa (suma temporal / algometría de presión) el día de la cirugía y el segundo día postoperatorio.
El día 0 y el día 2
Inflamación
Periodo de tiempo: El día 0 y el día 2
Medición de proteína C reactiva en muestra de sangre el día de la cirugía y el segundo día postoperatorio.
El día 0 y el día 2
Inflamación
Periodo de tiempo: El día 0
Medición del nivel de interleucina-6 en el líquido articular de la rodilla el día de la cirugía.
El día 0

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Rigshospitalet, Denmark

Colaboradores

Lundbeck Foundation

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de octubre de 2014

Finalización primaria (Actual)

1 de marzo de 2016

Finalización del estudio (Actual)

1 de marzo de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

29 de septiembre de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de septiembre de 2014

Publicado por primera vez (Estimar)

1 de octubre de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

6 de junio de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de junio de 2016

Última verificación

1 de junio de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • H-3-2014-089

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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