Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Предоперационная внутрисуставная инъекция метилпреднизолона у пациентов, которым запланировано тотальное эндопротезирование коленного сустава

3 июня 2016 г. обновлено: Iben Engelund Luna, Rigshospitalet, Denmark

Несмотря на улучшение обезболивающей терапии после тотального эндопротезирования коленного сустава (ТЭК) по поводу остеоартроза, значительная часть пациентов по-прежнему испытывает сильную острую боль после операции. Было высказано предположение, что предоперационная степень внутрисуставного воспаления связана с послеоперационной степенью боли и уровнем функции. Кроме того, известно, что пациенты с предоперационным воспалением имеют гипералгезию и сильную боль, связанную с движением.

Целью данного исследования является изучение влияния предоперационной внутрисуставной инъекции метилпреднизолона ацетата на уменьшение острой послеоперационной боли после тотального эндопротезирования коленного сустава у пациентов с признаками тяжелого предоперационного воспаления и боли.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

48

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Дания
      • Hellerup, Дания, 2900
        • Gentofte Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 50 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Возраст 50-80 лет
  • Остеоартроз
  • Запланировано первичное одностороннее ТКА
  • Предоперационный отчет о боли с NRS> 5 при ходьбе
  • Признаки сенсибилизации в колене

Критерий исключения:

  • Аллергия на метилпреднизолонацетат, лидокаин или стандартное обезболивающее лечение
  • Плохой письменный или разговорный датский
  • Нарушение психического или неврологического заболевания
  • Местная или системная инфекция
  • Иммунодефицит
  • Лечение кортикостероидами в течение 30 дней после включения
  • Инсулин лечит сахарный диабет
  • Антикоагулянтная терапия
  • Класс ASA (Американское общество анестезиологов) > 3
  • Общая анестезия
  • Употребление алкоголя > 21 единицы в неделю
  • Беременность

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Метилпреднизолона ацетат

Администрация:

1 мл метилпреднизолона ацетата 40 мг/мл 5 мл лидокаина 20 мг/мл 4 мл натрия хлорида 9 мг/мл однократно внутрисуставно за 7 дней до операции.
Лекарство: Лидокаин
Другой: хлорид натрия
Другие имена:
  • солевой раствор
Лекарство: Метилпреднизолона ацетат
Другие имена:
  • Депо-Медрол
Плацебо Компаратор: Хлорид натрия

Администрация:

5 мл лидокаина 20 мг/мл 5 мл натрия хлорида 9 мг/мл однократно внутрисуставно за 7 дней до операции.
Лекарство: Лидокаин
Другой: хлорид натрия
Другие имена:
  • солевой раствор

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Боль
Временное ограничение: 24 часа после операции
Интенсивность боли по числовой шкале (NRS) от 0 до 10 при ходьбе через 24 часа после операции
24 часа после операции

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Боль
Временное ограничение: 48 часов после операции
Интенсивность боли по шкале NRS от 0 до 10 при ходьбе через 48 часов после
48 часов после операции
Боль
Временное ограничение: С 1 по 14 день
Дневник интенсивности боли по шкале NRS от 0 до 10 при ходьбе. 1 раз в сутки с первого по четырнадцатый день после операции
С 1 по 14 день
Боль
Временное ограничение: С 1 по 14 день
Дневник интенсивности боли по шкале NRS от 0 до 10 в состоянии покоя. 1 раз в сутки с первого по четырнадцатый день после операции
С 1 по 14 день
Сенсибилизация
Временное ограничение: В день 0 и день 2
Количественное сенсорное тестирование (временная суммация/алгометрия давления) в день операции и на вторые сутки после операции.
В день 0 и день 2
Воспаление
Временное ограничение: В день 0 и день 2
Измерение С-реактивного белка в образце крови в день операции и на вторые сутки после операции.
В день 0 и день 2
Воспаление
Временное ограничение: В день 0
Определение уровня интерлейкина-6 в жидкости коленного сустава в день операции.
В день 0

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Rigshospitalet, Denmark

Соавторы

Lundbeck Foundation

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 октября 2014 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 марта 2016 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 марта 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

29 сентября 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

30 сентября 2014 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

1 октября 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

6 июня 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

3 июня 2016 г.

Последняя проверка

1 июня 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • H-3-2014-089

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться