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슬관절 전치환술이 예정된 환자에서 Methylprednisolone의 수술 전 관절 내 주사

2016년 6월 3일 업데이트: Iben Engelund Luna, Rigshospitalet, Denmark

골관절염에 대한 슬관절 전치환술(TKA)에 따른 진통제 치료의 개선에도 불구하고 환자의 상당 부분은 여전히 ​​수술 후 심각한 급성 통증을 경험합니다. 수술 전 관절내 염증 정도는 수술 후 통증 정도 및 기능 수준과 관련이 있다고 제안되어 왔다. 또한 수술 전 염증이 있는 환자는 통각 과민과 심한 운동 관련 통증이 있는 것으로 알려져 있습니다.

이 연구의 목적은 심한 수술 전 염증 및 통증의 징후가 있는 환자에서 슬관절 전치환술 후 급성 수술 후 통증을 감소시키기 위한 Methylprednisoloneacetate의 수술 전 관절 내 주사의 효과를 조사하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

48

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 덴마크
      • Hellerup, 덴마크, 2900
        • Gentofte Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

50년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 50-80세
  • 골관절염
  • 기본 일방 TKA 예정
  • 보행 시 NRS > 5인 수술 전 통증 보고서
  • 무릎의 감작 징후

제외 기준:

  • 메틸프레드니솔론아세테이트, 리도카인 또는 표준 진통제에 대한 알레르기
  • 덴마크어 쓰기 또는 말하기 부족
  • 심리적 또는 신경학적 질병으로 인한 장애
  • 국소 og 전신 감염
  • 면역결핍
  • 포함 후 30일 이내에 코르티코스테로이드로 치료
  • 인슐린 치료 당뇨병
  • 항응고제 요법
  • ASA(미국마취학회)급 > 3급
  • 전신 마취
  • 알코올 사용 > 21단위/주
  • 임신

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 메틸프레드니솔론아세테이트

관리:

1ml 메틸프레드니솔론아세테이트 40mg/ml 5ml 리도카인 20mg/ml 4ml 염화나트륨 9mg/ml 단일 관절내 주사로 수술 7일 전.
의약품: 부분 마취
다른: 염화나트륨
다른 이름들:
  • 식염
의약품: 메틸프레드니솔론아세테이트
다른 이름들:
  • 데포메드롤
위약 비교기: 염화나트륨

관리:

5ml 리도카인 20mg/ml 5ml 염화나트륨 9mg/ml 수술 7일 전 단일 관절내 주사.
의약품: 부분 마취
다른: 염화나트륨
다른 이름들:
  • 식염

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
통증
기간: 수술 후 24시간
수술 후 24시간 동안 보행 시 0에서 10까지의 숫자 범위 척도(NRS)의 통증 강도
수술 후 24시간

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
통증
기간: 수술 후 48시간
48시간 후 보행 시 NRS의 통증 강도가 0에서 10까지
수술 후 48시간
통증
기간: 1일차부터 14일차까지
걸을 때 NRS에서 0에서 10까지의 일기 보고 통증 강도. 수술 후 1일부터 14일까지 1일 1회
1일차부터 14일차까지
통증
기간: 1일차부터 14일차까지
NRS의 다이어리 보고 통증 강도는 휴식 시 0에서 10까지입니다. 수술 후 1일부터 14일까지 1일 1회
1일차부터 14일차까지
과민성
기간: 0일과 2일에
수술 당일과 수술 후 2일째 정량적 감각 검사(시간 합산/압력 알고리즘).
0일과 2일에
염증
기간: 0일과 2일에
수술 당일과 수술 후 2일째 혈액 샘플의 C 반응성 단백질 측정.
0일과 2일에
염증
기간: 0일에
수술 당일 무릎 관절액의 인터루킨-6 수치 측정.
0일에

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Rigshospitalet, Denmark

협력자

Lundbeck Foundation

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2014년 10월 1일

기본 완료 (실제)

2016년 3월 1일

연구 완료 (실제)

2016년 3월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2014년 9월 29일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2014년 9월 30일

처음 게시됨 (추정)

2014년 10월 1일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2016년 6월 6일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2016년 6월 3일

마지막으로 확인됨

2016년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • H-3-2014-089

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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