Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Preoperatieve intra-articulaire injectie van methylprednisolon bij patiënten gepland voor totale knieartroplastiek

3 juni 2016 bijgewerkt door: Iben Engelund Luna, Rigshospitalet, Denmark

Ondanks verbeteringen in de analgetische behandeling na een totale knieartroplastiek (TKP) voor artrose, heeft een aanzienlijk deel van de patiënten na de operatie nog steeds ernstige acute pijn. Er is gesuggereerd dat de preoperatieve mate van intra-articulaire ontsteking verband houdt met de postoperatieve mate van pijn en het niveau van functioneren. Verder is bekend dat patiënten met preoperatieve ontsteking hyperalgesie en ernstige bewegingsgerelateerde pijn hebben.

Het doel van deze studie is om het effect te onderzoeken van een preoperatieve intra-articulaire injectie van methylprednisolonacetaat bij het verminderen van acute postoperatieve pijn na een totale knieprothese bij patiënten met tekenen van ernstige preoperatieve ontsteking en pijn.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

48

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Denemarken
      • Hellerup, Denemarken, 2900
        • Gentofte Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

50 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd 50 -80
  • Artrose
  • Gepland voor primaire unilaterale TKP
  • Preoperatief pijnrapport met NRS > 5 bij lopen
  • Tekenen van overgevoeligheid in de knie

Uitsluitingscriteria:

  • Allergieën voor methylprednisolonacetaat, lidocaïne of standaard pijnstillende behandeling
  • Gebrekkig geschreven of gesproken Deens
  • Aantasting door psychische of neurologische ziekte
  • Lokale en systemische infectie
  • Immunodeficiëntie
  • Behandeling met corticosteroïden binnen 30 dagen na opname
  • Met insuline behandelde diabetes mellitus
  • Antistollingstherapie
  • ASA-klasse (American Society of Anaesthesia) > 3
  • Algemene anesthesie
  • Alcoholgebruik > 21 eenheden / week
  • Zwangerschap

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Methylprednisolonacetaat

Administratie van:

1 ml methylprednisolonacetaat 40 mg/ml 5 ml lidocaïne 20 mg/ml 4 ml natriumchloride 9 mg/ml als een enkele intra-articulaire injectie 7 dagen voorafgaand aan de operatie.
Geneesmiddel: Lidocaïne
Ander: natriumchloride
Andere namen:
  • zoutoplossing
Geneesmiddel: Methylprednisolonacetaat
Andere namen:
  • Depo-Medrol
Placebo-vergelijker: Natriumchloride

Administratie van:

5 ml lidocaïne 20 mg/ml 5 ml natriumchloride 9 mg/ml als een enkele intra-articulaire injectie 7 dagen voorafgaand aan de operatie.
Geneesmiddel: Lidocaïne
Ander: natriumchloride
Andere namen:
  • zoutoplossing

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Pijn
Tijdsspanne: 24 uur postoperatief
Pijnintensiteit op een numerieke rangschaal (NRS) van 0 tot 10 bij ambulatie 24 uur na de operatie
24 uur postoperatief

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Pijn
Tijdsspanne: 48 uur postoperatief
Pijnintensiteit op een NRS van 0 tot 10 bij ambulatie 48 uur daarna
48 uur postoperatief
Pijn
Tijdsspanne: Van dag 1 tot dag 14
In het dagboek gerapporteerde pijnintensiteit op een NRS van 0 tot 10 tijdens het lopen. Eenmaal daags van de eerste tot de veertiende postoperatieve dag
Van dag 1 tot dag 14
Pijn
Tijdsspanne: Van dag 1 tot dag 14
In het dagboek gerapporteerde pijnintensiteit op een NRS van 0 tot 10 in rust. Eenmaal daags van de eerste tot de veertiende postoperatieve dag
Van dag 1 tot dag 14
Sensibilisatie
Tijdsspanne: Op dag 0 en dag 2
Kwantitatieve sensorische testen (temporele sommatie / drukalgometrie) op de dag van de operatie en op de tweede postoperatieve dag.
Op dag 0 en dag 2
Ontsteking
Tijdsspanne: Op dag 0 en dag 2
Meting van C-reactief proteïne in bloedmonster op de dag van de operatie en op de tweede postoperatieve dag.
Op dag 0 en dag 2
Ontsteking
Tijdsspanne: Op dag 0
Meting van interleukine-6-niveau in kniegewrichtsvloeistof op de dag van de operatie.
Op dag 0

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Rigshospitalet, Denmark

Medewerkers

Lundbeck Foundation

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 oktober 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 september 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 september 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

1 oktober 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

6 juni 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 juni 2016

Laatst geverifieerd

1 juni 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • H-3-2014-089

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren