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Präoperative intraartikuläre Injektion von Methylprednisolon bei Patienten, bei denen eine Knieendoprothetik geplant ist

3. Juni 2016 aktualisiert von: Iben Engelund Luna, Rigshospitalet, Denmark

Trotz Verbesserungen in der analgetischen Behandlung nach einer Knieendoprothetik (TKA) bei Arthrose leidet ein erheblicher Teil der Patienten nach der Operation immer noch unter starken akuten Schmerzen. Es wurde vermutet, dass der präoperative Grad der intraartikulären Entzündung mit dem postoperativen Schmerzgrad und dem Funktionsniveau zusammenhängt. Darüber hinaus ist bekannt, dass Patienten mit präoperativer Entzündung unter Hyperalgesie und starken bewegungsbedingten Schmerzen leiden.

Ziel dieser Studie ist es, die Wirkung einer präoperativen intraartikulären Injektion von Methylprednisolonacetat bei der Reduzierung akuter postoperativer Schmerzen nach Knieendoprothetik bei Patienten mit Anzeichen einer schweren präoperativen Entzündung und Schmerzen zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

48

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Dänemark
      • Hellerup, Dänemark, 2900
        • Gentofte Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

50 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 50-80
  • Arthrose
  • Geplant für primäre einseitige TKA
  • Präoperativer Schmerzbericht mit NRS > 5 beim Gehen
  • Anzeichen einer Sensibilisierung im Knie

Ausschlusskriterien:

  • Allergien gegen Methylprednisolonacetat, Lidocain oder eine Standard-Analgetikabehandlung
  • Mangelhaftes Dänisch in Wort und Schrift
  • Beeinträchtigung durch psychische oder neurologische Erkrankungen
  • Lokale und systemische Infektion
  • Immunschwäche
  • Behandlung mit Kortikosteroiden innerhalb von 30 Tagen nach Aufnahme
  • Insulinbehandelter Diabetes mellitus
  • Antikoagulanzientherapie
  • ASA-Klasse (American Society of Anaesthesia) > 3
  • Vollnarkose
  • Alkoholkonsum > 21 Einheiten/Woche
  • Schwangerschaft

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Methylprednisolonacetat

Verwaltung von:

1 ml Methylprednisolonacetat 40 mg/ml 5 ml Lidocain 20 mg/ml 4 ml Natriumchlorid 9 mg/ml als einzelne intraartikuläre Injektion 7 Tage vor der Operation.
Arzneimittel: Lidocain
Sonstiges: Natriumchlorid
Andere Namen:
  • Kochsalzlösung
Arzneimittel: Methylprednisolonacetat
Andere Namen:
  • Depo-Medrol
Placebo-Komparator: Natriumchlorid

Verwaltung von:

5 ml Lidocain 20 mg/ml 5 ml Natriumchlorid 9 mg/ml als einzelne intraartikuläre Injektion 7 Tage vor der Operation.
Arzneimittel: Lidocain
Sonstiges: Natriumchlorid
Andere Namen:
  • Kochsalzlösung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerz
Zeitfenster: 24 Stunden postoperativ
Schmerzintensität auf einer numerischen Rangskala (NRS) von 0 bis 10 beim Gehen 24 Stunden nach der Operation
24 Stunden postoperativ

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerz
Zeitfenster: 48 Stunden postoperativ
Schmerzintensität auf einem NRS von 0 bis 10 beim Gehen 48 Stunden danach
48 Stunden postoperativ
Schmerz
Zeitfenster: Von Tag 1 bis Tag 14
Tagebuchberichtete Schmerzintensität auf einem NRS von 0 bis 10 beim Gehen. Einmal täglich vom ersten bis zum vierzehnten postoperativen Tag
Von Tag 1 bis Tag 14
Schmerz
Zeitfenster: Von Tag 1 bis Tag 14
Im Tagebuch berichtete Schmerzintensität auf einem NRS von 0 bis 10 im Ruhezustand. Einmal täglich vom ersten bis zum vierzehnten postoperativen Tag
Von Tag 1 bis Tag 14
Sensibilisierung
Zeitfenster: Am Tag 0 und Tag 2
Quantitative sensorische Tests (zeitliche Summation / Druckalgometrie) am Tag der Operation und am zweiten postoperativen Tag.
Am Tag 0 und Tag 2
Entzündung
Zeitfenster: Am Tag 0 und Tag 2
Messung des C-reaktiven Proteins in der Blutprobe am Tag der Operation und am zweiten postoperativen Tag.
Am Tag 0 und Tag 2
Entzündung
Zeitfenster: Am Tag 0
Messung des Interleukin-6-Spiegels in der Kniegelenksflüssigkeit am Tag der Operation.
Am Tag 0

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Rigshospitalet, Denmark

Mitarbeiter

Lundbeck Foundation

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. September 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. September 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

1. Oktober 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

6. Juni 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Juni 2016

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • H-3-2014-089

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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