Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Předoperační intraartikulární injekce methylprednisolonu u pacientů plánovaných na totální endoprotézu kolena

3. června 2016 aktualizováno: Iben Engelund Luna, Rigshospitalet, Denmark

I přes zlepšení analgetické léčby po totální endoprotéze kolenního kloubu (TKA) pro osteoartrózu má podstatná část pacientů po operaci stále silné akutní bolesti. Bylo navrženo, že předoperační stupeň intraartikulárního zánětu je spojen s pooperačním stupněm bolesti a úrovní funkce. Dále je známo, že pacienti s předoperačním zánětem mají hyperalgezii a silné bolesti související s pohybem.

Cílem této studie je prozkoumat efekt předoperační intraartikulární injekce methylprednisolonacetátu na snížení akutní pooperační bolesti po totální endoprotéze kolenního kloubu u pacientů se známkami těžkého předoperačního zánětu a bolesti.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

48

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Dánsko
      • Hellerup, Dánsko, 2900
        • Gentofte Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

50 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk 50 -80
  • Osteoartróza
  • Plánováno pro primární jednostrannou TKA
  • Zpráva o předoperační bolesti s NRS > 5 při chůzi
  • Známky senzibilizace v koleni

Kritéria vyloučení:

  • Alergie na methylprednisolonacetát, lidokain nebo standardní analgetikum
  • Nedostatečná psaná nebo mluvená dánština
  • Postižení způsobené psychickým nebo neurologickým onemocněním
  • Lokální nebo systémová infekce
  • Imunodeficience
  • Léčba kortikosteroidy do 30 dnů od zařazení
  • Diabetes mellitus léčený inzulínem
  • Antikoagulační terapie
  • Třída ASA (American Society of Anesthesia) > 3
  • Celková anestezie
  • Spotřeba alkoholu > 21 jednotek / týden
  • Těhotenství

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Methylprednisolonacetát

Správa:

1 ml methylprednisolonacetátu 40 mg/ml 5 ml lidokainu 20 mg/ml 4 ml chloridu sodného 9 mg/ml jako jednorázová intraartikulární injekce 7 dní před operací.
Lék: Lidokain
Jiný: chlorid sodný
Ostatní jména:
  • solný
Lék: Methylprednisolonacetát
Ostatní jména:
  • Depo-Medrol
Komparátor placeba: Chlorid sodný

Správa:

5 ml lidokainu 20 mg/ml 5 ml chloridu sodného 9 mg/ml jako jednorázová intraartikulární injekce 7 dní před operací.
Lék: Lidokain
Jiný: chlorid sodný
Ostatní jména:
  • solný

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bolest
Časové okno: 24 hodin po operaci
Intenzita bolesti na číselné stupnici (NRS) od 0 do 10 při chůzi 24 hodin po operaci
24 hodin po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bolest
Časové okno: 48 hodin po operaci
Intenzita bolesti na NRS od 0 do 10 při chůzi po 48 hodinách
48 hodin po operaci
Bolest
Časové okno: Ode dne 1 do dne 14
Deník zaznamenaná intenzita bolesti na NRS od 0 do 10 při chůzi. Jednou denně od prvního do čtrnáctého pooperačního dne
Ode dne 1 do dne 14
Bolest
Časové okno: Ode dne 1 do dne 14
Deník hlášená intenzita bolesti na NRS od 0 do 10 v klidu. Jednou denně od prvního do čtrnáctého pooperačního dne
Ode dne 1 do dne 14
Senzibilizace
Časové okno: V den 0 a den 2
Kvantitativní senzorické testování (temporální sumace / tlaková algometrie) v den operace a druhý pooperační den.
V den 0 a den 2
Zánět
Časové okno: V den 0 a den 2
Měření C-reaktivního proteinu ve vzorku krve v den operace a druhý pooperační den.
V den 0 a den 2
Zánět
Časové okno: V den 0
Měření hladiny interleukinu-6 v tekutině kolenního kloubu v den operace.
V den 0

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Rigshospitalet, Denmark

Spolupracovníci

Lundbeck Foundation

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2014

Primární dokončení (Aktuální)

1. března 2016

Dokončení studie (Aktuální)

1. března 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. září 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. září 2014

První zveřejněno (Odhad)

1. října 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

6. června 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. června 2016

Naposledy ověřeno

1. června 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • H-3-2014-089

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Myanmar

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit