Preoperatiivinen nivelensisäinen metyyliprednisolonin injektio potilaille, joille on suunniteltu polven kokonaisartroplastia
perjantai 3. kesäkuuta 2016 päivittänyt: Iben Engelund Luna, Rigshospitalet, Denmark
Huolimatta parannuksista analgeettisessa hoidossa osteoartroosin totaalinivelleikkauksen (TKA) jälkeen, merkittävä osa potilaista kokee edelleen vakavaa akuuttia kipua leikkauksen jälkeen. On ehdotettu, että leikkausta edeltävä intraartikulaarisen tulehduksen aste liittyy leikkauksen jälkeiseen kipuun ja toimintatasoon. Lisäksi tiedetään, että ennen leikkausta tulehdusta sairastavilla potilailla on hyperalgesiaa ja voimakasta liikkeeseen liittyvää kipua.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on tutkia metyyliprednisoloniasetaatin preoperatiivisen intraartikulaarisen injektion vaikutusta akuutin postoperatiivisen kivun vähentämiseen polven kokonaisartroplastian jälkeen potilailla, joilla on merkkejä vaikeasta preoperatiivisesta tulehduksesta ja kivusta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
48
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Hellerup, Tanska, 2900
- Gentofte Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
50 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 50-80
- Osteoartroosi
- Suunniteltu ensisijaiselle yksipuoliselle TKA:lle
- Leikkausta edeltävä kipuraportti, jossa NRS > 5 kävellessä
- Polven herkistymisen merkkejä
Poissulkemiskriteerit:
- Allergiat metyyliprednisoloniasetaatille, lidokaiinille tai tavalliselle kipulääkehoidolle
- Puutteellinen kirjoitettu tai puhuttu tanska
- Psykologisen tai neurologisen sairauden heikkeneminen
- Paikallinen ja systeeminen infektio
- Immuunipuutos
- Hoito kortikosteroidilla 30 päivän kuluessa sisällyttämisestä
- Insuliinilla hoidettu diabetes mellitus
- Antikoagulanttihoito
- ASA (American Society of Anesthesia) luokka > 3
- Yleisanestesia
- Alkoholin käyttö > 21 yksikköä/viikko
- Raskaus
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Metyyliprednisoloniasetaatti
Hallinto: 1 ml metyyliprednisoloniasetaattia 40 mg/ml 5 ml lidokaiinia 20 mg/ml 4 ml natriumkloridia 9 mg/ml yhtenä nivelensisäisenä injektiona 7 päivää ennen leikkausta. |
Muut nimet:
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Natriumkloridia
Hallinto: 5 ml lidokaiinia 20 mg/ml 5 ml natriumkloridia 9 mg/ml yhtenä nivelensisäisenä injektiona 7 päivää ennen leikkausta. |
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kipu
Aikaikkuna: 24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Kivun intensiteetti numeerisella mitta-asteikolla (NRS) 0-10 liikkuessa 24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kipu
Aikaikkuna: 48 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Kivun intensiteetti NRS:ssä 0–10 liikkuessa 48 tunnin kuluttua
|
48 tuntia leikkauksen jälkeen
|
|
Kipu
Aikaikkuna: Päivästä 1 päivään 14
|
Päiväkirjassa raportoitu kivun voimakkuus NRS:ssä 0–10 kävellessä.
Kerran päivässä ensimmäisestä neljänteentoista leikkauksen jälkeiseen päivään
|
Päivästä 1 päivään 14
|
|
Kipu
Aikaikkuna: Päivästä 1 päivään 14
|
Päiväkirjassa raportoitu kivun voimakkuus NRS:ssä 0–10 levossa.
Kerran päivässä ensimmäisestä neljänteentoista leikkauksen jälkeiseen päivään
|
Päivästä 1 päivään 14
|
|
Herkistyminen
Aikaikkuna: Päivänä 0 ja päivänä 2
|
Kvantitatiivinen aistinvarainen testaus (ajallinen summaus/painealgometria) leikkauspäivänä ja toisena leikkauksen jälkeisenä päivänä.
|
Päivänä 0 ja päivänä 2
|
|
Tulehdus
Aikaikkuna: Päivänä 0 ja päivänä 2
|
C-reaktiivisen proteiinin mittaus verinäytteestä leikkauspäivänä ja toisena leikkauksen jälkeisenä päivänä.
|
Päivänä 0 ja päivänä 2
|
|
Tulehdus
Aikaikkuna: Päivänä 0
|
Interleukiini-6-tason mittaus polvinivelnesteessä leikkauspäivänä.
|
Päivänä 0
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Keskiviikko 1. lokakuuta 2014
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. maaliskuuta 2016
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. maaliskuuta 2016
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 29. syyskuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 30. syyskuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 1. lokakuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Maanantai 6. kesäkuuta 2016
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 3. kesäkuuta 2016
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. kesäkuuta 2016
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Hermoston sairaudet
- Neurologiset ilmenemismuodot
- Nivelsairaudet
- Tuki- ja liikuntaelinten sairaudet
- Reumaattiset sairaudet
- Niveltulehdus
- Sensaatiohäiriöt
- Somatosensoriset häiriöt
- Nivelrikko
- Hyperalgesia
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Rytmihäiriötä estävät aineet
- Keskushermostoa lamaavat aineet
- Autonomiset agentit
- Ääreishermoston aineet
- Aistijärjestelmän agentit
- Anestesia-aineet
- Tulehdusta ehkäisevät aineet
- Antineoplastiset aineet
- Antiemeetit
- Ruoansulatuskanavan aineet
- Glukokortikoidit
- Hormonit
- Hormonit, hormonikorvikkeet ja hormoniantagonistit
- Antineoplastiset aineet, hormonaaliset
- Neuroprotektiiviset aineet
- Suojaavat aineet
- Kalvon kuljetusmodulaattorit
- Anestesialääkkeet, paikalliset
- Jänniteohjatut natriumkanavasalpaajat
- Natriumkanavan salpaajat
- Prednisoloni
- Metyyliprednisoloniasetaatti
- Metyyliprednisoloni
- Metyyliprednisoloni hemisukkinaatti
- Prednisoloniasetaatti
- Prednisoloni hemisukkinaatti
- Prednisolonifosfaatti
- Lidokaiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- H-3-2014-089
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .