- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02253966
Preoperativ intraartikulær injeksjon av metylprednisolon hos pasienter som er planlagt for total kneartroplastikk
Til tross for forbedringer i smertestillende behandling etter total kneartroplastikk (TKA) for artrose, har en betydelig del av pasientene fortsatt alvorlige akutte smerter etter operasjonen. Det har blitt foreslått at preoperativ grad av intraartikulær inflammasjon er assosiert med postoperativ grad av smerte og funksjonsnivå. Videre er det kjent at pasienter med preoperativ inflammasjon har hyperalgesi og alvorlig bevegelsesrelatert smerte.
Målet med denne studien er å undersøke effekten av en preoperativ intraartikulær injeksjon av metylprednisolonacetat for å redusere akutte postoperative smerter etter total kneprotese hos pasienter med tegn på alvorlig preoperativ betennelse og smerte.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Hellerup, Danmark, 2900
- Gentofte Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder 50 -80
- Artrose
- Planlagt for primær ensidig TKA
- Preoperativ smerterapport med NRS > 5 ved gange
- Tegn på sensibilisering i kneet
Ekskluderingskriterier:
- Allergi mot metylprednisolonacetat, lidokain eller standard smertestillende behandling
- Manglende skriftlig eller muntlig dansk
- Svekkelse fra psykologisk eller nevrologisk sykdom
- Lokal og systemisk infeksjon
- Immunsvikt
- Behandling med kortikosteroid innen 30 dager etter inkludering
- Insulinbehandlet diabetes mellitus
- Antikoagulant terapi
- ASA (American Society of Anaesthesia) klasse > 3
- Generell anestesi
- Alkoholbruk > 21 enheter / uke
- Svangerskap
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Metylprednisolonacetat
Administrasjon av: 1 ml metylprednisolonacetat 40 mg/ml 5 ml lidokain 20 mg/ml 4 ml natriumklorid 9 mg/ml som en enkelt intraartikulær injeksjon 7 dager før operasjonen. |
Andre navn:
Andre navn:
|
|
Placebo komparator: Natriumklorid
Administrasjon av: 5 ml lidokain 20 mg/ml 5 ml natriumklorid 9 mg/ml som en enkelt intraartikulær injeksjon 7 dager før operasjonen. |
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Smerte
Tidsramme: 24 timer postoperativt
|
Smerteintensitet på en numerisk rangskala (NRS) fra 0 til 10 ved ambulasjon 24 timer etter operasjonen
|
24 timer postoperativt
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Smerte
Tidsramme: 48 timer postoperativt
|
Smerteintensitet på en NRS fra 0 til 10 ved ambulasjon 48 timer etter
|
48 timer postoperativt
|
|
Smerte
Tidsramme: Fra dag 1 til dag 14
|
Dagbokrapportert smerteintensitet på en NRS fra 0 til 10 ved gange.
En gang daglig fra første til fjortende postoperative dag
|
Fra dag 1 til dag 14
|
|
Smerte
Tidsramme: Fra dag 1 til dag 14
|
Dagbokrapportert smerteintensitet på en NRS fra 0 til 10 ved hvile.
En gang daglig fra første til fjortende postoperative dag
|
Fra dag 1 til dag 14
|
|
Sensibilisering
Tidsramme: På dag 0 og dag 2
|
Kvantitativ sensorisk testing (temporal summering / trykkalgometri) på operasjonsdagen og den andre postoperative dagen.
|
På dag 0 og dag 2
|
|
Betennelse
Tidsramme: På dag 0 og dag 2
|
Måling av C-reaktivt protein i blodprøve på operasjonsdagen og andre postoperative dag.
|
På dag 0 og dag 2
|
|
Betennelse
Tidsramme: På dag 0
|
Måling av interleukin-6 nivå i kneleddsvæske på operasjonsdagen.
|
På dag 0
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i nervesystemet
- Nevrologiske manifestasjoner
- Leddsykdommer
- Muskel- og skjelettsykdommer
- Revmatiske sykdommer
- Leddgikt
- Sensasjonsforstyrrelser
- Somatosensoriske lidelser
- Artrose
- Hyperalgesi
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-arytmimidler
- Sentralnervesystemdepressiva
- Autonome agenter
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Sensoriske systemagenter
- Bedøvelsesmidler
- Anti-inflammatoriske midler
- Antineoplastiske midler
- Antiemetika
- Gastrointestinale midler
- Glukokortikoider
- Hormoner
- Hormoner, hormonsubstitutter og hormonantagonister
- Antineoplastiske midler, hormonelle
- Nevrobeskyttende midler
- Beskyttende agenter
- Membrantransportmodulatorer
- Anestesimidler, lokal
- Spenningskontrollerte natriumkanalblokkere
- Natriumkanalblokkere
- Prednisolon
- Metylprednisolonacetat
- Metylprednisolon
- Metylprednisolon Hemisuccinat
- Prednisolonacetat
- Prednisolon hemisuccinat
- Prednisolonfosfat
- Lidokain
Andre studie-ID-numre
- H-3-2014-089
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .