Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Preoperativ intraartikulær injeksjon av metylprednisolon hos pasienter som er planlagt for total kneartroplastikk

3. juni 2016 oppdatert av: Iben Engelund Luna, Rigshospitalet, Denmark

Til tross for forbedringer i smertestillende behandling etter total kneartroplastikk (TKA) for artrose, har en betydelig del av pasientene fortsatt alvorlige akutte smerter etter operasjonen. Det har blitt foreslått at preoperativ grad av intraartikulær inflammasjon er assosiert med postoperativ grad av smerte og funksjonsnivå. Videre er det kjent at pasienter med preoperativ inflammasjon har hyperalgesi og alvorlig bevegelsesrelatert smerte.

Målet med denne studien er å undersøke effekten av en preoperativ intraartikulær injeksjon av metylprednisolonacetat for å redusere akutte postoperative smerter etter total kneprotese hos pasienter med tegn på alvorlig preoperativ betennelse og smerte.

Studieoversikt

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

48

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Hellerup, Danmark, 2900
        • Gentofte Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

50 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder 50 -80
  • Artrose
  • Planlagt for primær ensidig TKA
  • Preoperativ smerterapport med NRS > 5 ved gange
  • Tegn på sensibilisering i kneet

Ekskluderingskriterier:

  • Allergi mot metylprednisolonacetat, lidokain eller standard smertestillende behandling
  • Manglende skriftlig eller muntlig dansk
  • Svekkelse fra psykologisk eller nevrologisk sykdom
  • Lokal og systemisk infeksjon
  • Immunsvikt
  • Behandling med kortikosteroid innen 30 dager etter inkludering
  • Insulinbehandlet diabetes mellitus
  • Antikoagulant terapi
  • ASA (American Society of Anaesthesia) klasse > 3
  • Generell anestesi
  • Alkoholbruk > 21 enheter / uke
  • Svangerskap

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Metylprednisolonacetat

Administrasjon av:

1 ml metylprednisolonacetat 40 mg/ml 5 ml lidokain 20 mg/ml 4 ml natriumklorid 9 mg/ml som en enkelt intraartikulær injeksjon 7 dager før operasjonen.

Andre navn:
  • saltvann
Andre navn:
  • Depo-Medrol
Placebo komparator: Natriumklorid

Administrasjon av:

5 ml lidokain 20 mg/ml 5 ml natriumklorid 9 mg/ml som en enkelt intraartikulær injeksjon 7 dager før operasjonen.

Andre navn:
  • saltvann

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Smerte
Tidsramme: 24 timer postoperativt
Smerteintensitet på en numerisk rangskala (NRS) fra 0 til 10 ved ambulasjon 24 timer etter operasjonen
24 timer postoperativt

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Smerte
Tidsramme: 48 timer postoperativt
Smerteintensitet på en NRS fra 0 til 10 ved ambulasjon 48 timer etter
48 timer postoperativt
Smerte
Tidsramme: Fra dag 1 til dag 14
Dagbokrapportert smerteintensitet på en NRS fra 0 til 10 ved gange. En gang daglig fra første til fjortende postoperative dag
Fra dag 1 til dag 14
Smerte
Tidsramme: Fra dag 1 til dag 14
Dagbokrapportert smerteintensitet på en NRS fra 0 til 10 ved hvile. En gang daglig fra første til fjortende postoperative dag
Fra dag 1 til dag 14
Sensibilisering
Tidsramme: På dag 0 og dag 2
Kvantitativ sensorisk testing (temporal summering / trykkalgometri) på operasjonsdagen og den andre postoperative dagen.
På dag 0 og dag 2
Betennelse
Tidsramme: På dag 0 og dag 2
Måling av C-reaktivt protein i blodprøve på operasjonsdagen og andre postoperative dag.
På dag 0 og dag 2
Betennelse
Tidsramme: På dag 0
Måling av interleukin-6 nivå i kneleddsvæske på operasjonsdagen.
På dag 0

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Samarbeidspartnere

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. oktober 2014

Primær fullføring (Faktiske)

1. mars 2016

Studiet fullført (Faktiske)

1. mars 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. september 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. september 2014

Først lagt ut (Anslag)

1. oktober 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

6. juni 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. juni 2016

Sist bekreftet

1. juni 2016

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere