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Iniezione intraarticolare preoperatoria di metilprednisolone in pazienti in attesa di artroplastica totale del ginocchio

3 giugno 2016 aggiornato da: Iben Engelund Luna, Rigshospitalet, Denmark

Nonostante i miglioramenti nel trattamento analgesico dopo l'artroplastica totale del ginocchio (TKA) per l'osteoartrosi, una parte sostanziale dei pazienti ha ancora un forte dolore acuto dopo l'intervento chirurgico. È stato suggerito che il grado preoperatorio di infiammazione intraarticolare sia associato al grado di dolore postoperatorio e al livello di funzionalità. Inoltre è noto che i pazienti con infiammazione preoperatoria presentano iperalgesia e grave dolore correlato al movimento.

Lo scopo di questo studio è quello di indagare l'effetto di un'iniezione intraarticolare preoperatoria di Metilprednisoloneacetato nel ridurre il dolore postoperatorio acuto dopo artroplastica totale del ginocchio in pazienti con segni di grave infiammazione e dolore preoperatorio.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

48

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Danimarca
      • Hellerup, Danimarca, 2900
        • Gentofte Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 50 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età 50 -80
  • Osteoartrosi
  • Previsto per PTG monolaterale primaria
  • Segnalazione del dolore preoperatorio con NRS > 5 durante la deambulazione
  • Segni di sensibilizzazione al ginocchio

Criteri di esclusione:

  • Allergie al metilprednisoloneacetato, alla lidocaina o al trattamento analgesico standard
  • Danese scritto o parlato carente
  • Compromissione da malattia psicologica o neurologica
  • Infezione locale o sistemica
  • Immunodeficienza
  • Trattamento con corticosteroidi entro 30 giorni dall'inclusione
  • Diabete mellito trattato con insulina
  • Terapia anticoagulante
  • Classe ASA (American Society of Anaesthesia) > 3
  • Anestesia generale
  • Consumo di alcol > 21 unità/settimana
  • Gravidanza

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Metilprednisoloneacetato

Amministrazione di:

1 ml di metilprednisoloneacetato 40 mg/ml 5 ml di lidocaina 20 mg/ml 4 ml di cloruro di sodio 9 mg/ml come singola iniezione intraarticolare 7 giorni prima dell'intervento.
Droga: Lidocaina
Altro: cloruro di sodio
Altri nomi:
  • salino
Droga: Metilprednisoloneacetato
Altri nomi:
  • Depo Medrol
Comparatore placebo: Cloruro di sodio

Amministrazione di:

5 ml di lidocaina 20 mg/ml 5 ml di cloruro di sodio 9 mg/ml come singola iniezione intraarticolare 7 giorni prima dell'intervento.
Droga: Lidocaina
Altro: cloruro di sodio
Altri nomi:
  • salino

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dolore
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'intervento
Intensità del dolore su una scala numerica (NRS) da 0 a 10 durante la deambulazione 24 ore dopo l'intervento chirurgico
24 ore dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dolore
Lasso di tempo: 48 ore dopo l'intervento
Intensità del dolore su un NRS da 0 a 10 durante la deambulazione 48 ore dopo
48 ore dopo l'intervento
Dolore
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 14
Intensità del dolore riportata nel diario su un NRS da 0 a 10 quando si cammina. Una volta al giorno dal primo al quattordicesimo giorno postoperatorio
Dal giorno 1 al giorno 14
Dolore
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 14
Intensità del dolore riportata nel diario su un NRS da 0 a 10 a riposo. Una volta al giorno dal primo al quattordicesimo giorno postoperatorio
Dal giorno 1 al giorno 14
Sensibilizzazione
Lasso di tempo: Il giorno 0 e il giorno 2
Test sensoriale quantitativo (somma temporale/algometria della pressione) il giorno dell'intervento e il secondo giorno postoperatorio.
Il giorno 0 e il giorno 2
Infiammazione
Lasso di tempo: Il giorno 0 e il giorno 2
Misurazione della proteina C-reattiva nel campione di sangue il giorno dell'intervento e il secondo giorno postoperatorio.
Il giorno 0 e il giorno 2
Infiammazione
Lasso di tempo: Il giorno 0
Misurazione del livello di interleuchina-6 nel liquido articolare del ginocchio il giorno dell'intervento.
Il giorno 0

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Rigshospitalet, Denmark

Collaboratori

Lundbeck Foundation

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2014

Completamento primario (Effettivo)

1 marzo 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

1 marzo 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 settembre 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 settembre 2014

Primo Inserito (Stima)

1 ottobre 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

6 giugno 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 giugno 2016

Ultimo verificato

1 giugno 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • H-3-2014-089

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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