Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Præoperativ intraartikulær injektion af methylprednisolon hos patienter, der er planlagt til total knæarthroplastik

3. juni 2016 opdateret af: Iben Engelund Luna, Rigshospitalet, Denmark

På trods af forbedringer i smertestillende behandling efter total knæarthroplastik (TKA) for slidgigt, har en væsentlig del af patienterne stadig alvorlige akutte smerter efter operationen. Det er blevet foreslået, at præoperativ grad af intraartikulær inflammation er forbundet med postoperativ grad af smerte og funktionsniveau. Endvidere er det kendt, at patienter med præoperativ inflammation har hyperalgesi og svære bevægelsesrelaterede smerter.

Formålet med denne undersøgelse er at undersøge effekten af ​​en præoperativ intraartikulær injektion af Methylprednisolonacetat til at reducere akutte postoperative smerter efter total knæarthroplastik hos patienter med tegn på svær præoperativ inflammation og smerte.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

48

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Danmark
      • Hellerup, Danmark, 2900
        • Gentofte Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

50 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 50 -80
  • Slidgigt
  • Planlagt til primær ensidig TKA
  • Præoperativ smerterapport med NRS > 5 ved gang
  • Tegn på sensibilisering i knæet

Ekskluderingskriterier:

  • Allergi over for methylprednisolonacetat, lidocain eller standard analgetisk behandling
  • Manglende skriftlig eller talt dansk
  • Svækkelse fra psykisk eller neurologisk sygdom
  • Lokal og systemisk infektion
  • Immundefekt
  • Behandling med kortikosteroid inden for 30 dage efter inklusion
  • Insulinbehandlet diabetes mellitus
  • Antikoagulerende terapi
  • ASA (American Society of Anaesthesia) klasse > 3
  • Generel anæstesi
  • Alkoholforbrug > 21 enheder/uge
  • Graviditet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Methylprednisolonacetat

Administration af:

1 ml methylprednisolonacetat 40 mg/ml 5 ml lidocain 20 mg/ml 4 ml natriumchlorid 9 mg/ml som en enkelt intraartikulær injektion 7 dage før operationen.
Medicin: Lidokain
Andet: natriumchlorid
Andre navne:
  • saltvand
Medicin: Methylprednisolonacetat
Andre navne:
  • Depo-Medrol
Placebo komparator: Natriumchlorid

Administration af:

5 ml lidocain 20 mg/ml 5 ml natriumchlorid 9 mg/ml som en enkelt intraartikulær injektion 7 dage før operationen.
Medicin: Lidokain
Andet: natriumchlorid
Andre navne:
  • saltvand

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Smerte
Tidsramme: 24 timer postoperativt
Smerteintensitet på en numerisk skala (NRS) fra 0 til 10 ved ambulation 24 timer efter operationen
24 timer postoperativt

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Smerte
Tidsramme: 48 timer postoperativt
Smerteintensitet på en NRS fra 0 til 10 ved ambulation 48 timer efter
48 timer postoperativt
Smerte
Tidsramme: Fra dag 1 til dag 14
Dagbogsrapporteret smerteintensitet på en NRS fra 0 til 10 ved gang. En gang dagligt fra første til fjortende postoperative dag
Fra dag 1 til dag 14
Smerte
Tidsramme: Fra dag 1 til dag 14
Dagbogsrapporteret smerteintensitet på en NRS fra 0 til 10 ved hvile. En gang dagligt fra første til fjortende postoperative dag
Fra dag 1 til dag 14
Sensibilisering
Tidsramme: På dag 0 og dag 2
Kvantitativ sensorisk testning (temporal summation / trykalgoritme) på operationsdagen og den anden postoperative dag.
På dag 0 og dag 2
Betændelse
Tidsramme: På dag 0 og dag 2
Måling af C-reaktivt protein i blodprøve på operationsdagen og den anden postoperative dag.
På dag 0 og dag 2
Betændelse
Tidsramme: På dag 0
Måling af interleukin-6 niveau i knæledsvæske på operationsdagen.
På dag 0

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Rigshospitalet, Denmark

Samarbejdspartnere

Lundbeck Foundation

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. marts 2016

Studieafslutning (Faktiske)

1. marts 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. september 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. september 2014

Først opslået (Skøn)

1. oktober 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

6. juni 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. juni 2016

Sidst verificeret

1. juni 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • H-3-2014-089

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Lidokain

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Lebanon

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner