Injeção intra-articular pré-operatória de metilprednisolona em pacientes agendados para artroplastia total do joelho
Apesar das melhorias no tratamento analgésico após a artroplastia total do joelho (ATJ) para osteoartrose, uma parte substancial dos pacientes ainda apresenta dor aguda intensa após a cirurgia. Tem sido sugerido que o grau pré-operatório de inflamação intra-articular está associado ao grau pós-operatório de dor e nível de função. Além disso, sabe-se que pacientes com inflamação pré-operatória apresentam hiperalgesia e dor intensa relacionada ao movimento.
O objetivo deste estudo é investigar o efeito de uma injeção intra-articular pré-operatória de Metilprednisolonacetato na redução da dor aguda pós-operatória após artroplastia total do joelho em pacientes com sinais de inflamação e dor pré-operatória grave.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Hellerup, Dinamarca, 2900
- Gentofte Hospital
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade 50-80
- osteoartrose
- Programado para ATJ unilateral primária
- Relato de dor pré-operatória com NRS > 5 ao caminhar
- Sinais de sensibilização no joelho
Critério de exclusão:
- Alergias ao metilprednisolonacetato, lidocaína ou tratamento analgésico padrão
- Dinamarquês escrito ou falado deficiente
- Comprometimento por doença psicológica ou neurológica
- Infecção local ou sistêmica
- imunodeficiência
- Tratamento com corticosteroide até 30 dias após a inclusão
- Diabetes melito tratado com insulina
- Terapia anticoagulante
- Classe ASA (Sociedade Americana de Anestesia) > 3
- Anestesia geral
- Uso de álcool > 21 unidades/semana
- Gravidez
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Metilprednisolonacetato
Administração de: 1 ml de metilprednisolonacetato 40 mg/ml 5 ml de lidocaína 20 mg/ml 4 ml de cloreto de sódio 9 mg/ml em injeção única intra-articular 7 dias antes da cirurgia. |
Outros nomes:
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: Cloreto de Sódio
Administração de: 5 ml de lidocaína 20 mg/ml 5 ml de cloreto de sódio 9 mg/ml em injeção única intra-articular 7 dias antes da cirurgia. |
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Dor
Prazo: 24 horas de pós-operatório
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Intensidade da dor em uma escala numérica (NRS) de 0 a 10 ao deambular 24 horas após a cirurgia
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24 horas de pós-operatório
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Dor
Prazo: 48 horas de pós-operatório
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Intensidade da dor em um NRS de 0 a 10 após a deambulação 48 horas após
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48 horas de pós-operatório
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Dor
Prazo: Do dia 1 ao dia 14
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Intensidade da dor relatada no diário em um NRS de 0 a 10 ao caminhar.
Uma vez ao dia do primeiro ao décimo quarto dia pós-operatório
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Do dia 1 ao dia 14
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Dor
Prazo: Do dia 1 ao dia 14
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Intensidade da dor relatada no diário em um NRS de 0 a 10 em repouso.
Uma vez ao dia do primeiro ao décimo quarto dia pós-operatório
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Do dia 1 ao dia 14
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Sensibilização
Prazo: No dia 0 e no dia 2
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Teste sensitivo quantitativo (somatório temporal/algometria de pressão) no dia da cirurgia e no segundo dia de pós-operatório.
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No dia 0 e no dia 2
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Inflamação
Prazo: No dia 0 e no dia 2
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Dosagem de proteína C-reativa em amostra de sangue no dia da cirurgia e no segundo dia de pós-operatório.
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No dia 0 e no dia 2
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Inflamação
Prazo: No dia 0
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Medição do nível de interleucina-6 no fluido da articulação do joelho no dia da cirurgia.
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No dia 0
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do Sistema Nervoso
- Manifestações Neurológicas
- Doenças articulares
- Doenças musculoesqueléticas
- Doenças Reumáticas
- Artrite
- Distúrbios da Sensação
- Distúrbios somatossensoriais
- Osteoartrite
- Hiperalgesia
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Antiarrítmicos
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Agentes Autônomos
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Agentes do Sistema Sensorial
- Anestésicos
- Antiinflamatórios
- Agentes Antineoplásicos
- Antieméticos
- Agentes gastrointestinais
- Glicocorticóides
- Hormônios
- Hormônios, Substitutos Hormonais e Antagonistas Hormonais
- Agentes Antineoplásicos Hormonais
- Agentes Neuroprotetores
- Agentes de proteção
- Moduladores de transporte de membrana
- Anestésicos Locais
- Bloqueadores de canal de sódio dependentes de voltagem
- Bloqueadores dos Canais de Sódio
- Prednisolona
- Acetato de Metilprednisolona
- Metilprednisolona
- Hemisuccinato de Metilprednisolona
- Acetato de prednisolona
- Hemisuccinato de prednisolona
- Fosfato de prednisolona
- Lidocaína
Outros números de identificação do estudo
- H-3-2014-089
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