Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Metilprednizolon preoperatív intraartikuláris injekciója teljes térdízületi műtétre tervezett betegeknél

2016. június 3. frissítette: Iben Engelund Luna, Rigshospitalet, Denmark

Annak ellenére, hogy a fájdalomcsillapító kezelésben javult az osteoarthrosis esetén végzett teljes térdízületi műtét (TKA), a betegek jelentős része még mindig súlyos akut fájdalmat tapasztal a műtét után. Feltételezték, hogy a műtét előtti intraartikuláris gyulladás a posztoperatív fájdalom mértékével és a funkció szintjével függ össze. Ismert továbbá, hogy a preoperatív gyulladásos betegeknél hiperalgézia és súlyos mozgáshoz kapcsolódó fájdalom jelentkezik.

Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy megvizsgálja a metilprednizolon-acetát preoperatív intraartikuláris injekciójának hatását az akut posztoperatív fájdalom csökkentésére teljes térdízületi műtét után olyan betegeknél, akiknél súlyos preoperatív gyulladás és fájdalom jelei vannak.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

48

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Dánia
      • Hellerup, Dánia, 2900
        • Gentofte Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

50 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Életkor 50-80
  • Osteoarthrosis
  • Elsődleges egyoldalú TKA-ra tervezett
  • Preoperatív fájdalomjelentés NRS > 5 járás közben
  • Szenzibilizáció jelei a térdben

Kizárási kritériumok:

  • Allergia metilprednizolon-acetátra, lidokainra vagy szokásos fájdalomcsillapító kezelésre
  • Hiányos dán írásbeli vagy szóbeli
  • Pszichés vagy neurológiai betegség okozta károsodás
  • Helyi és szisztémás fertőzés
  • Immunhiány
  • Kortikoszteroid kezelés a felvételt követő 30 napon belül
  • Inzulinnal kezelt diabetes mellitus
  • Antikoaguláns terápia
  • ASA (American Society of Anesthesia) osztály > 3
  • Általános érzéstelenítés
  • Alkoholfogyasztás > 21 egység/hét
  • Terhesség

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Metilprednizolon-acetát

Adminisztráció:

1 ml metilprednizolon-acetát 40 mg/ml 5 ml lidokain 20 mg/ml 4 ml 9 mg/ml nátrium-klorid egyetlen intraartikuláris injekcióban a műtét előtt 7 nappal.
Drog: Lidokain
Egyéb: nátrium-klorid
Más nevek:
  • sóoldat
Drog: Metilprednizolon-acetát
Más nevek:
  • Depo-Medrol
Placebo Comparator: Nátrium-klorid

Adminisztráció:

5 ml lidokain 20 mg/ml 5 ml nátrium-klorid 9 mg/ml egyszeri intraartikuláris injekcióban a műtét előtt 7 nappal.
Drog: Lidokain
Egyéb: nátrium-klorid
Más nevek:
  • sóoldat

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Fájdalom
Időkeret: 24 órával a műtét után
A fájdalom intenzitása numerikus skálán (NRS) 0-tól 10-ig a műtét után 24 órával ambuláns
24 órával a műtét után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Fájdalom
Időkeret: 48 órával a műtét után
A fájdalom intenzitása az NRS-en 0 és 10 között ambuláció után 48 órával azután
48 órával a műtét után
Fájdalom
Időkeret: 1. naptól 14. napig
A naplóban közölt fájdalom intenzitása az NRS-en 0 és 10 között járás közben. Naponta egyszer a műtét utáni első naptól a tizennegyedik napig
1. naptól 14. napig
Fájdalom
Időkeret: 1. naptól 14. napig
A naplóban közölt fájdalom intenzitása az NRS-en 0-tól 10-ig pihenéskor. Naponta egyszer a műtét utáni első naptól a tizennegyedik napig
1. naptól 14. napig
Túlérzékenységet
Időkeret: A 0. és a 2. napon
Kvantitatív szenzoros vizsgálat (időbeli összegzés / nyomásalgometria) a műtét napján és a második posztoperatív napon.
A 0. és a 2. napon
Gyulladás
Időkeret: A 0. és a 2. napon
C-reaktív fehérje mérése vérmintában a műtét napján és a második posztoperatív napon.
A 0. és a 2. napon
Gyulladás
Időkeret: 0. napon
Az interleukin-6 szintjének mérése a térdízületi folyadékban a műtét napján.
0. napon

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Rigshospitalet, Denmark

Együttműködők

Lundbeck Foundation

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2014. október 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2016. március 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2016. március 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2014. szeptember 29.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. szeptember 30.

Első közzététel (Becslés)

2014. október 1.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2016. június 6.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. június 3.

Utolsó ellenőrzés

2016. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • H-3-2014-089

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Lidokain

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Mozambique

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel