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進行中咽頭がん患者の治療におけるシスプラチン併用または非併用の減量強度変調放射線療法

2026年5月5日 更新者：NRG Oncology

P16陽性、非喫煙関連、局所領域進行中咽頭がん患者に対する無作為化第II相試験

この無作為化第 II 相試験では、副作用と、適度に減量した強度変調放射線療法 (IMRT) がシスプラチンを併用する場合と併用しない場合が、体内の他の部位に転移した (進行) 中咽頭がん患者の治療にどの程度効果があるかを研究しています。 放射線療法では、高エネルギー X 線を使用して腫瘍細胞を殺します。 化学療法で使用されるシスプラチンなどの薬剤は、細胞を殺す、分裂を止める、拡散を止めるなど、さまざまな方法で腫瘍細胞の増殖を止めます。 中咽頭がん患者の治療において、シスプラチンを併用する場合と併用しない場合の IMRT の有効性はまだわかっていません。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

主な目的:

-1年で許容できない嚥下毒性なしで>= 85％の2年無増悪生存率を達成するアームを選択する。

副次的な目的:

  • 失敗のパターン（局所再発と遠隔再発）および生存率（全体および無増悪）を6か月および2年で決定すること。
  • 放射線療法の終了時、および 1 か月および 6 か月での急性毒性プロファイルを決定すること。
  • 1 年と 2 年の晩期毒性プロファイルを決定する。
  • 患者報告の嚥下転帰を 6 か月、1 年および 2 年で決定すること。
  • 12-14 週、治療後フルデオキシグルコース F 18 (FDG)-陽電子放出断層撮影法 (PET)/コンピューター断層撮影法 (CT) の予測値を決定するために、局所制御および 2 年での無増悪生存期間 (PFS)。
  • 2 年後の疾患転帰に対する血液および組織バイオマーカーの予測値を決定すること。
  • 2年でのビデオ透視画像ごとの嚥下回復を決定する。

研究治療の完了後、患者は1か月と3か月で追跡され、その後2年間は3か月ごと、3年間は6か月ごと、その後は毎年追跡されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

316

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アイルランド
    • Co Dublin
      • Dublin、Co Dublin、アイルランド、6
        • Saint Lukes Hospital
  • アメリカ
    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、アメリカ、35233
        • University of Alabama at Birmingham Cancer Center
    • Arizona
      • Gilbert、Arizona、アメリカ、85234
        • Banner MD Anderson Cancer Center
      • Tucson、Arizona、アメリカ、85719
        • Banner University Medical Center - Tucson
    • California
      • Berkeley、California、アメリカ、94704
        • Alta Bates Summit Medical Center-Herrick Campus
      • Burlingame、California、アメリカ、94010
        • Mills-Peninsula Medical Center
      • Cameron Park、California、アメリカ、95682
        • Sutter Cancer Centers Radiation Oncology Services-Cameron Park
      • Duarte、California、アメリカ、91010
        • City of Hope Comprehensive Cancer Center
      • Greenbrae、California、アメリカ、94904
        • Marin General Hospital
      • La Jolla、California、アメリカ、92093
        • UC San Diego Moores Cancer Center
      • Los Angeles、California、アメリカ、90027
        • Kaiser Permanente Los Angeles Medical Center
      • Modesto、California、アメリカ、95355
        • Memorial Medical Center
      • Oakland、California、アメリカ、94611
        • Kaiser Permanente Oakland-Broadway
      • Orange、California、アメリカ、92868
        • UC Irvine Health/Chao Family Comprehensive Cancer Center
      • Palo Alto、California、アメリカ、94304
        • Stanford Cancer Institute Palo Alto
      • Palo Alto、California、アメリカ、94301
        • Palo Alto Medical Foundation Health Care
      • Rancho Cordova、California、アメリカ、95670
        • Kaiser Permanente-Rancho Cordova Cancer Center
      • Rohnert Park、California、アメリカ、94928
        • Rohnert Park Cancer Center
      • Roseville、California、アメリカ、95678
        • The Permanente Medical Group-Roseville Radiation Oncology
      • Roseville、California、アメリカ、95661
        • Sutter Cancer Centers Radiation Oncology Services-Roseville
      • Sacramento、California、アメリカ、95816
        • Sutter Medical Center Sacramento
      • Sacramento、California、アメリカ、95817
        • University of California Davis Comprehensive Cancer Center
      • Sacramento、California、アメリカ、95823
        • South Sacramento Cancer Center
      • San Diego、California、アメリカ、92134
        • Naval Medical Center -San Diego
      • San Francisco、California、アメリカ、94115
        • UCSF Medical Center-Mount Zion
      • San Jose、California、アメリカ、95124
        • Stanford Cancer Center South Bay
      • Santa Clara、California、アメリカ、95051
        • Kaiser Permanente Medical Center - Santa Clara
      • South Pasadena、California、アメリカ、91030
        • City of Hope South Pasadena
      • South San Francisco、California、アメリカ、94080
        • Kaiser Permanente Cancer Treatment Center
      • St. Helena、California、アメリカ、94574
        • Saint Helena Hospital
      • Sunnyvale、California、アメリカ、94086
        • Palo Alto Medical Foundation-Sunnyvale
      • Truckee、California、アメリカ、96161
        • Gene Upshaw Memorial Tahoe Forest Cancer Center
      • Walnut Creek、California、アメリカ、94598
        • John Muir Medical Center-Walnut Creek
    • Colorado
      • Aurora、Colorado、アメリカ、80045
        • UCHealth University of Colorado Hospital
      • Boulder、Colorado、アメリカ、80304
        • Rocky Mountain Cancer Centers-Boulder
      • Colorado Springs、Colorado、アメリカ、80907
        • Penrose-Saint Francis Healthcare
      • Englewood、Colorado、アメリカ、80113
        • Swedish Medical Center
      • Fort Collins、Colorado、アメリカ、80524
        • Poudre Valley Hospital
      • Greeley、Colorado、アメリカ、80631
        • Banner North Colorado Medical Center
      • Parker、Colorado、アメリカ、80138
        • Parker Adventist Hospital
    • Connecticut
      • New Haven、Connecticut、アメリカ、06520
        • Yale University
    • Delaware
      • Newark、Delaware、アメリカ、19718
        • Christiana Care Health System-Christiana Hospital
      • Rehoboth Beach、Delaware、アメリカ、19971
        • Beebe Health Campus
    • Florida
      • Hollywood、Florida、アメリカ、33021
        • Memorial Regional Hospital/Joe DiMaggio Children's Hospital
      • Miami、Florida、アメリカ、33136
        • University of Miami Miller School of Medicine-Sylvester Cancer Center
      • Miami、Florida、アメリカ、33176
        • Miami Cancer Institute
      • Pembroke Pines、Florida、アメリカ、33028
        • Memorial Hospital West
      • Tampa、Florida、アメリカ、33612
        • Moffitt Cancer Center
      • Weston、Florida、アメリカ、33331
        • Cleveland Clinic-Weston
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30308
        • Emory University Hospital Midtown
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30322
        • Emory University Hospital/Winship Cancer Institute
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30342
        • Emory Saint Joseph's Hospital
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30303
        • Grady Health System
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30309
        • Piedmont Hospital
      • Savannah、Georgia、アメリカ、31405
        • Lewis Cancer and Research Pavilion at Saint Joseph's/Candler
    • Hawaii
      • Honolulu、Hawaii、アメリカ、96813
        • Queen's Medical Center
      • Honolulu、Hawaii、アメリカ、96817
        • The Cancer Center of Hawaii-Liliha
    • Idaho
      • Boise、Idaho、アメリカ、83706
        • Saint Alphonsus Cancer Care Center-Boise
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60611
        • Northwestern University
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60612
        • John H Stroger Jr Hospital of Cook County
      • Decatur、Illinois、アメリカ、62526
        • Decatur Memorial Hospital
      • Evanston、Illinois、アメリカ、60201
        • NorthShore University HealthSystem-Evanston Hospital
      • Glenview、Illinois、アメリカ、60026
        • NorthShore University HealthSystem-Glenbrook Hospital
      • Highland Park、Illinois、アメリカ、60035
        • NorthShore University HealthSystem-Highland Park Hospital
      • Maywood、Illinois、アメリカ、60153
        • Loyola University Medical Center
    • Indiana
      • Fort Wayne、Indiana、アメリカ、46805
        • Parkview Hospital Randallia
      • Fort Wayne、Indiana、アメリカ、46804
        • Radiation Oncology Associates PC
      • South Bend、Indiana、アメリカ、46601
        • Memorial Hospital of South Bend
    • Kansas
      • Kansas City、Kansas、アメリカ、66160
        • University of Kansas Cancer Center
      • Lawrence、Kansas、アメリカ、66044
        • Lawrence Memorial Hospital
      • Olathe、Kansas、アメリカ、66061
        • Olathe Health Cancer Center
      • Overland Park、Kansas、アメリカ、66210
        • University of Kansas Cancer Center-Overland Park
      • Wichita、Kansas、アメリカ、67214
        • Ascension Via Christi Hospitals Wichita
    • Kentucky
      • Louisville、Kentucky、アメリカ、40202
        • The James Graham Brown Cancer Center at University of Louisville
      • Louisville、Kentucky、アメリカ、40245
        • UofL Health Medical Center Northeast
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、21204
        • Greater Baltimore Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02118
        • Boston Medical Center
      • Burlington、Massachusetts、アメリカ、01805
        • Lahey Hospital and Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48109
        • University Of Michigan Comprehensive Cancer Center
      • Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48106
        • Trinity Health Saint Joseph Mercy Hospital Ann Arbor
      • Brownstown、Michigan、アメリカ、48183
        • Henry Ford Cancer Institute-Downriver
      • Clinton Township、Michigan、アメリカ、48038
        • Henry Ford Macomb Hospital-Clinton Township
      • Detroit、Michigan、アメリカ、48202
        • Henry Ford Hospital
      • Grand Rapids、Michigan、アメリカ、49503
        • Trinity Health Grand Rapids Hospital
      • Livonia、Michigan、アメリカ、48154
        • Trinity Health Saint Mary Mercy Livonia Hospital
      • Muskegon、Michigan、アメリカ、49444
        • Trinity Health Muskegon Hospital
      • Saint Joseph、Michigan、アメリカ、49085
        • Corewell Health Lakeland Hospitals - Saint Joseph Hospital
      • West Bloomfield、Michigan、アメリカ、48322
        • Henry Ford West Bloomfield Hospital
    • Minnesota
      • Coon Rapids、Minnesota、アメリカ、55433
        • Mercy Hospital
      • Saint Cloud、Minnesota、アメリカ、56303
        • Coborn Cancer Center at Saint Cloud Hospital
      • Saint Louis Park、Minnesota、アメリカ、55416
        • Park Nicollet Clinic - Saint Louis Park
      • Saint Paul、Minnesota、アメリカ、55101
        • Regions Hospital
      • Saint Paul、Minnesota、アメリカ、55102
        • United Hospital
      • Shakopee、Minnesota、アメリカ、55379
        • Saint Francis Regional Medical Center
    • Missouri
      • City of Saint Peters、Missouri、アメリカ、63376
        • Siteman Cancer Center at Saint Peters Hospital
      • Creve Coeur、Missouri、アメリカ、63141
        • Siteman Cancer Center at West County Hospital
      • Kansas City、Missouri、アメリカ、64154
        • University of Kansas Cancer Center - North
      • Kansas City、Missouri、アメリカ、64116
        • North Kansas City Hospital
      • Kansas City、Missouri、アメリカ、64131
        • The University of Kansas Cancer Center-South
      • Lee's Summit、Missouri、アメリカ、64064
        • University of Kansas Cancer Center - Lee's Summit
      • Rolla、Missouri、アメリカ、65401
        • Delbert Day Cancer Institute at PCRMC
      • Springfield、Missouri、アメリカ、65807
        • CoxHealth South Hospital
      • Springfield、Missouri、アメリカ、65804
        • Mercy Hospital Springfield
      • St Louis、Missouri、アメリカ、63110
        • Washington University School of Medicine
      • St Louis、Missouri、アメリカ、63141
        • Mercy Hospital Saint Louis
    • Montana
      • Billings、Montana、アメリカ、59101
        • Billings Clinic Cancer Center
      • Great Falls、Montana、アメリカ、59405
        • Benefis Sletten Cancer Institute
      • Missoula、Montana、アメリカ、59804
        • Community Medical Center
    • Nebraska
      • Grand Island、Nebraska、アメリカ、68803
        • Nebraska Cancer Specialists/Oncology Hematology West PC
      • Omaha、Nebraska、アメリカ、68114
        • Nebraska Methodist Hospital
      • Omaha、Nebraska、アメリカ、68198
        • University of Nebraska Medical Center
      • Omaha、Nebraska、アメリカ、68124
        • Alegent Health Bergan Mercy Medical Center
      • Omaha、Nebraska、アメリカ、68130
        • Alegent Health Lakeside Hospital
    • Nevada
      • Las Vegas、Nevada、アメリカ、89106
        • Radiation Oncology Centers of Nevada Central
      • Reno、Nevada、アメリカ、89502
        • Renown Regional Medical Center
      • Reno、Nevada、アメリカ、89503
        • Saint Mary's Regional Medical Center
    • New Hampshire
      • Dover、New Hampshire、アメリカ、03820
        • Wentworth-Douglass Hospital
      • Lebanon、New Hampshire、アメリカ、03756
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center/Dartmouth Cancer Center
    • New Jersey
      • Basking Ridge、New Jersey、アメリカ、07920
        • Memorial Sloan Kettering Basking Ridge
      • Livingston、New Jersey、アメリカ、07039
        • Saint Barnabas Medical Center
      • Mount Holly、New Jersey、アメリカ、08060
        • Virtua Memorial
      • Voorhees Township、New Jersey、アメリカ、08043
        • Virtua Voorhees
    • New Mexico
      • Albuquerque、New Mexico、アメリカ、87106
        • University of New Mexico Cancer Center
    • New York
      • Commack、New York、アメリカ、11725
        • Memorial Sloan Kettering Commack
      • East White Plains、New York、アメリカ、10604
        • Memorial Sloan Kettering Westchester
      • New York、New York、アメリカ、10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • Uniondale、New York、アメリカ、11553
        • Memorial Sloan Kettering Nassau
      • White Plains、New York、アメリカ、10601
        • Dickstein Cancer Treatment Center
    • North Carolina
      • Asheville、North Carolina、アメリカ、28801
        • Mission Hospital
      • Kinston、North Carolina、アメリカ、28501
        • ECU Health Oncology Kinston
      • Supply、North Carolina、アメリカ、28462
        • Novant Cancer Institute Radiation Oncology - Supply
      • Wilmington、North Carolina、アメリカ、28401
        • Novant Health Cancer Institute Radiation Oncology - Wilmington
    • Ohio
      • Beachwood、Ohio、アメリカ、44122
        • UHHS-Chagrin Highlands Medical Center
      • Chardon、Ohio、アメリカ、44024
        • Geauga Hospital
      • Cincinnati、Ohio、アメリカ、45219
        • University of Cincinnati Cancer Center-UC Medical Center
      • Cleveland、Ohio、アメリカ、44106
        • Case Western Reserve University
      • Cleveland、Ohio、アメリカ、44195
        • Cleveland Clinic Foundation
      • Cleveland、Ohio、アメリカ、44111
        • Cleveland Clinic Cancer Center/Fairview Hospital
      • Columbus、Ohio、アメリカ、43210
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center
      • Elyria、Ohio、アメリカ、44035
        • Mercy Cancer Center-Elyria
      • Independence、Ohio、アメリカ、44131
        • Cleveland Clinic Cancer Center Independence
      • Mayfield Heights、Ohio、アメリカ、44124
        • Hillcrest Hospital Cancer Center
      • Mentor、Ohio、アメリカ、44060
        • UH Seidman Cancer Center at Lake Health Mentor Campus
      • Middleburg Heights、Ohio、アメリカ、44130
        • UH Seidman Cancer Center at Southwest General Hospital
      • Parma、Ohio、アメリカ、44129
        • University Hospitals Parma Medical Center
      • Sandusky、Ohio、アメリカ、44870
        • North Coast Cancer Care
      • Sandusky、Ohio、アメリカ、44870
        • UH Seidman Cancer Center at Firelands Regional Medical Center
      • Strongsville、Ohio、アメリカ、44136
        • Cleveland Clinic Cancer Center Strongsville
      • Sylvania、Ohio、アメリカ、43560
        • ProMedica Flower Hospital
      • West Chester、Ohio、アメリカ、45069
        • University of Cincinnati Cancer Center-West Chester
      • Westlake、Ohio、アメリカ、44145
        • UHHS-Westlake Medical Center
      • Wooster、Ohio、アメリカ、44691
        • Cleveland Clinic Wooster Family Health and Surgery Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
      • Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73120
        • Mercy Hospital Oklahoma City
    • Oregon
      • Gresham、Oregon、アメリカ、97030
        • Legacy Mount Hood Medical Center
    • Pennsylvania
      • Abington、Pennsylvania、アメリカ、19001
        • Jefferson Abington Hospital
      • Beaver、Pennsylvania、アメリカ、15009
        • UPMC-Heritage Valley Health System Beaver
      • Greensburg、Pennsylvania、アメリカ、15601
        • UPMC Cancer Centers - Arnold Palmer Pavilion
      • Hershey、Pennsylvania、アメリカ、17033-0850
        • Penn State Milton S Hershey Medical Center
      • Johnstown、Pennsylvania、アメリカ、15901
        • UPMC-Johnstown/John P. Murtha Regional Cancer Center
      • McKeesport、Pennsylvania、アメリカ、15132
        • UPMC Cancer Center at UPMC McKeesport
      • Moon Township、Pennsylvania、アメリカ、15108
        • UPMC Hillman Cancer Center in Coraopolis
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19111
        • Fox Chase Cancer Center
      • Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15232
        • UPMC-Shadyside Hospital
      • Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15215
        • UPMC-Saint Margaret
      • Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15237
        • UPMC-Passavant Hospital
      • Seneca、Pennsylvania、アメリカ、16346
        • UPMC Cancer Center at UPMC Northwest
      • Uniontown、Pennsylvania、アメリカ、15401
        • UPMC Uniontown Hospital Radiation Oncology
      • Washington、Pennsylvania、アメリカ、15301
        • UPMC Washington Hospital Radiation Oncology
      • West Reading、Pennsylvania、アメリカ、19611
        • Reading Hospital
    • South Carolina
      • Boiling Springs、South Carolina、アメリカ、29316
        • Prisma Health Cancer Institute - Spartanburg
      • Charleston、South Carolina、アメリカ、29425
        • Medical University of South Carolina
      • Greenville、South Carolina、アメリカ、29605
        • Prisma Health Cancer Institute - Faris
      • Greenville、South Carolina、アメリカ、29615
        • Prisma Health Cancer Institute - Eastside
      • Greer、South Carolina、アメリカ、29650
        • Prisma Health Cancer Institute - Greer
      • Seneca、South Carolina、アメリカ、29672
        • Prisma Health Cancer Institute - Seneca
      • Spartanburg、South Carolina、アメリカ、29303
        • Spartanburg Medical Center
    • Tennessee
      • Knoxville、Tennessee、アメリカ、37909
        • Tennessee Cancer Specialists-Dowell Springs
    • Texas
      • Conroe、Texas、アメリカ、77384
        • MD Anderson in The Woodlands
      • Galveston、Texas、アメリカ、77555-0565
        • University of Texas Medical Branch
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • M D Anderson Cancer Center
      • Houston、Texas、アメリカ、77079
        • MD Anderson West Houston
      • League City、Texas、アメリカ、77573
        • UTMB Cancer Center at Victory Lakes
      • League City、Texas、アメリカ、77573
        • MD Anderson League City
    • Utah
      • Murray、Utah、アメリカ、84107
        • Intermountain Medical Center
      • Ogden、Utah、アメリカ、84403
        • McKay-Dee Hospital Center
      • Salt Lake City、Utah、アメリカ、84112
        • Huntsman Cancer Institute/University of Utah
      • Salt Lake City、Utah、アメリカ、84106
        • Utah Cancer Specialists-Salt Lake City
    • Vermont
      • Saint Johnsbury、Vermont、アメリカ、05819
        • Dartmouth Cancer Center - North
    • Virginia
      • Charlottesville、Virginia、アメリカ、22908
        • University of Virginia Cancer Center
      • Richmond、Virginia、アメリカ、23298
        • Virginia Commonwealth University/Massey Cancer Center
    • Washington
      • Gig Harbor、Washington、アメリカ、98332
        • Tacoma/Valley Radiation Oncology Centers-Gig Harbor
      • Seattle、Washington、アメリカ、98101
        • Virginia Mason Medical Center
      • Tacoma、Washington、アメリカ、98405
        • MultiCare Tacoma General Hospital
      • Tacoma、Washington、アメリカ、98405
        • Tacoma/Valley Radiation Oncology Centers-Saint Joe's
      • Tacoma、Washington、アメリカ、97405
        • Tacoma/Valley Radiation Oncology Centers-Jackson Hall
      • Vancouver、Washington、アメリカ、98686
        • Legacy Salmon Creek Hospital
    • Wisconsin
      • Green Bay、Wisconsin、アメリカ、54301
        • Saint Vincent Hospital Cancer Center Green Bay
      • Green Bay、Wisconsin、アメリカ、54303
        • Saint Vincent Hospital Cancer Center at Saint Mary's
      • Johnson Creek、Wisconsin、アメリカ、53038
        • University of Wisconsin Carbone Cancer Center - Johnson Creek
      • La Crosse、Wisconsin、アメリカ、54601
        • Gundersen Lutheran Medical Center
      • Madison、Wisconsin、アメリカ、53792
        • University of Wisconsin Carbone Cancer Center - University Hospital
      • Menomonee Falls、Wisconsin、アメリカ、53051
        • Froedtert Menomonee Falls Hospital
      • Milwaukee、Wisconsin、アメリカ、53226
        • Medical College of Wisconsin
      • Racine、Wisconsin、アメリカ、53405
        • Ascension All Saints Hospital
      • Sheboygan、Wisconsin、アメリカ、53081
        • HSHS Saint Nicholas Hospital
      • West Bend、Wisconsin、アメリカ、53095
        • Froedtert West Bend Hospital/Kraemer Cancer Center
      • Wisconsin Rapids、Wisconsin、アメリカ、54494
        • Aspirus Cancer Care - Wisconsin Rapids
  • カナダ
    • Alberta
      • Calgary、Alberta、カナダ、T2N 4N2
        • Tom Baker Cancer Centre
      • Edmonton、Alberta、カナダ、T6G 1Z2
        • Cross Cancer Institute
    • British Columbia
      • Victoria、British Columbia、カナダ、V8R 6V5
        • BCCA-Vancouver Island Cancer Centre
    • Ontario
      • Hamilton、Ontario、カナダ、L8V 5C2
        • Juravinski Cancer Centre at Hamilton Health Sciences
      • Kingston、Ontario、カナダ、K7L 2V7
        • Kingston Health Sciences Centre
      • Toronto、Ontario、カナダ、M5G 2M9
        • University Health Network-Princess Margaret Hospital
      • Toronto、Ontario、カナダ、M4N 3M5
        • Odette Cancer Centre- Sunnybrook Health Sciences Centre
      • Windsor、Ontario、カナダ、N8W 2X3
        • Windsor Regional Cancer Centre
    • Quebec
      • Montreal、Quebec、カナダ、H3T 1E2
        • Jewish General Hospital
      • Montreal、Quebec、カナダ、H2L 4M1
        • CHUM - Hopital Notre-Dame
      • Montreal、Quebec、カナダ、H2W 1S6
        • McGill University Department of Oncology
    • Saskatchewan
      • Regina、Saskatchewan、カナダ、S4T 7T1
        • Allan Blair Cancer Centre
      • Saskatoon、Saskatchewan、カナダ、S7N 4H4
        • Saskatoon Cancer Centre
  • サウジアラビア
      • Riyadh、サウジアラビア、11211
        • King Faisal Specialist Hospital and Research Centre

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準

ステップ 1: 登録:

  1. -病理学的（組織学的または細胞学的）に証明された、中咽頭（扁桃腺、舌の付け根、軟口蓋、または口腔咽頭壁）の扁平上皮癌（組織学的バリアント乳頭扁平上皮癌および類基底細胞癌を含む）の診断;中咽頭に原発腫瘍の臨床的証拠がある場合は、頸部リンパ節からの細胞学的診断で十分です。 臨床的証拠は文書化する必要があり、触診、画像、または内視鏡評価で構成され、原発巣のサイズを推定するのに十分である必要があります (T ステージの場合)。
  2. 患者は、原発部位またはリンパ節ステーションに臨床的または放射線学的に明らかな測定可能な疾患を持っている必要があります。 リンパ節病変を除去しない原発巣の扁桃摘出術または局所切除は許可されています。 4 つ以下の結節を回収する限られた頸部解剖は許可されており、非治療的な結節切除と見なされます。
  3. p16 の免疫組織化学染色を組織に対して実施する必要があり、この組織を中央審査に提出する必要があります。 ホルマリン固定パラフィン包埋細胞ブロック材料が p16 免疫組織化学に利用できる場合、細針吸引 (FNA) 生検標本を唯一の診断組織として使用できます。この方法で適切な p16 検査を行って準備された FNA 検体は、中央審査に提出することができます。 p16 の準備が不十分な場合は、p16 ステータスを確立するために追加の検体が必要になります。 センターは、明確にするために病理学の椅子に連絡することをお勧めします。

  4. 臨床病期 T1-T2、N1-N2b または T3、N0-N2b (AJCC、第 7 版) 以下の診断精密検査に基づく遠隔転移を含まない:

    • 登録前56日以内の一般病歴および身体検査;
    • 登録前70日以内の喉頭咽頭鏡検査（ミラーおよび/または光ファイバーおよび/または直接処置）による光ファイバー検査;

    • 登録前 56 日以内に、次のいずれかの組み合わせの画像が必要です。

      1. 首のコンピュータ断層撮影（CT）スキャン（造影剤あり）および胸部CTスキャン（造影剤ありまたはなし）;
      2. または首のMRI（造影剤あり）および胸部CTスキャン（造影剤ありまたはなし）。
      3. または首のCTスキャン（造影剤あり）および首と胸部のPET / CT（造影剤ありまたはなし）。
      4. または首のMRI（造影剤あり）および首と胸部のPET / CT（造影剤ありまたはなし）。

    注: 放射線計画の目的で実行される首の CT スキャンおよび/または PET/CT は、ステージングおよび計画ツールの両方として役立つ場合があります。

  5. 患者は、登録前に個人の喫煙歴を提供する必要があります。 ライフタイム累積履歴は 10 パック年を超えることはできません。 次の式は、患者の生涯における喫煙期間中のパックイヤーを計算するために使用されます。能動喫煙の各期間中のパック年数の累積合計が生涯累積履歴です。

    パック年数＝［喫煙頻度（1日あたりの本数）×喫煙期間（年）］÷20

    注：たばこ20本を1パックとみなします。 p16 陽性中咽頭がん患者の生存に対する非紙巻たばこ製品の影響は不明です。 葉巻やパイプを長時間使用し続けると頭頸部がんのリスクが高まると報告されていますが (Wyss 2013)、そのような非たばこ製品の継続的な使用は異常であり、同時喫煙による追加のリスクを伝えているようには見えません。 したがって、葉巻とパイプたばこの消費は、生涯パックイヤーの計算には含まれません。 マリファナの消費も同様に、この計算では考慮されていません。 この疾患における噛みタバコ含有製品の役割に関する明確な科学的証拠はありませんが、口腔と中咽頭が近接していることを考えると、これはより懸念される可能性があります. いずれにせよ、研究者は非紙巻たばこ製品のみを非常に持続的に (数年以上など) 使用した歴史を持つ患者を登録することを思いとどまらせる.

  6. 登録前 56 日以内に 0 ～ 1 の Zubrod パフォーマンス ステータス。
  7. 18 歳以上。
  8. トライアルは男女問わず参加できます。

  9. -登録前14日以内の適切な血液機能は、次のように定義されます。

    • -絶対好中球数（ANC）≥1,500細胞/ mm3;
    • 血小板≧100,000細胞/mm3;
    • ヘモグロビン (Hgb) ≥ 8.0 g/dl;注: Hgb ≥ 8.0 g/dl を達成するための輸血またはその他の介入の使用は許容されます。

  10. -登録前14日以内の適切な腎機能は、次のように定義されます。

    • 血清クレアチニン (Cr) < 1.5 mg/dl またはクレアチニン クリアランス (CC) ≥ 50 ml/分 24 時間の収集によって決定されるか、Cockcroft-Gault 式によって推定されます。

    • CC 男性 = [(140 - 年齢) x (体重 kg)] / [(血清 Cr mg/dl) x (72)]
    • CC メス = 0.85 x (CC オス)

  11. -登録前14日以内の適切な肝機能は、次のように定義されます。

    • ビリルビン < 2 mg/dl;
    • アスパラギン酸トランスアミナーゼ（AST）またはアラニントランスアミナーゼ（ALT）が正常上限の3倍未満。
  12. -出産の可能性のある女性の登録前14日以内の血清妊娠検査が陰性;
  13. HIV 陽性であるが、後天性免疫不全症候群 (AIDS) を定義する病気の前歴がなく、少なくとも 350/mm3 の CD4 細胞を有する患者は適格です。 HIV 陽性患者は、多剤耐性 HIV 感染症またはその他の AIDS 定義疾患を併発していてはなりません。 患者は、B型肝炎の血清陽性（B型肝炎表面抗原陽性または抗B型肝炎コア抗原陽性）またはC型肝炎の血清陽性（抗C型肝炎抗体陽性）であってはなりません。 ただし、B型肝炎に対する免疫がある（抗B型肝炎表面抗体陽性）患者は適格です（例： B型肝炎の予防接種を受けている患者）。
  14. 患者は、研究に参加する前に、研究固有のインフォームド コンセントを提供する必要があります。これには、必要な中央 p16 レビューのために組織を提出することへの同意が含まれます。

  15. 英語を話す患者 (または翻訳が利用可能な言語の 1 つを読む (セクション 10.2 を参照)) は、必須の嚥下障害関連患者報告器具 (MDADI) に記入することに同意する必要があります。 患者が話し言葉を理解できず、MDADI 翻訳で利用できない言語しか読めない場合でも、試験統計に組み込まれているため、患者は試験に参加できます。 他のすべての患者については、研究対象の主要評価項目に含まれているため、MDADI は必須です。

    ステップ 2: ランダム化:

  16. 免疫組織化学によるp16陽性（腫瘍細胞の70％を超える強力な核または核および細胞質染色として定義）、中央病理学レビューによって確認; (詳細については、セクション 10.1 を参照してください)。

除外基準

ステップ 1: 登録:

  1. 口腔部位（口腔舌、床口、歯槽堤、頬または口唇）、鼻咽頭、下咽頭、または喉頭に由来すると考えられるがん（p16陽性であっても）、または腺扁平上皮がん、疣贅がん、または紡錘細胞がんの組織型;
  2. 原発部位が不明な頸部癌（p16陽性であっても）;
  3. 介在する脂肪面の損失を伴う3つの隣接するノードとして定義されるX線写真的につや消しのノード。
  4. 鎖骨上結節。鎖骨と同じ軸方向イメージング スライス上で可視化された結節として定義されます。
  5. -鎖骨下の転移性疾患またはリンパ節腫脹の決定的な臨床的または放射線学的証拠;
  6. 治癒を目的とした原発性疾患と結節性疾患の両方の総切除;これには、扁桃摘出術、原発部位の局所切除、および臨床的および X 線写真で明らかな疾患をすべて除去するリンパ節切除が含まれます。 言い換えれば、このプロトコルに参加するには、患者は、疾患反応を評価できる臨床的または放射線写真的に明らかな肉眼的疾患を持っている必要があります。
  7. 両側扁桃腺癌の患者を除いて、同時原発癌または別々の両側原発腫瘍部位を有する患者は除外されます。
  8. -以前の浸潤性悪性腫瘍（非黒色腫性皮膚がんを除く） 最低1095日（3年）無病である場合を除く（たとえば、乳房、口腔、または子宮頸部の上皮内がんはすべて許容されます）。
  9. -研究がんに対する以前の全身化学療法;別のがんに対する以前の化学療法は許容されることに注意してください。
  10. -放射線治療分野の重複をもたらす研究がんの領域への以前の放射線治療;

  11. 以下のように定義される重度の活動性の併存疾患：

    • -過去6か月以内に入院を必要とする不安定狭心症および/またはうっ血性心不全;
    • -過去6か月以内の貫壁性心筋梗塞;
    • -登録時に静脈内抗生物質を必要とする急性細菌または真菌感染;
    • -慢性閉塞性肺疾患の悪化またはその他の呼吸器疾患 入院を必要とするか、登録から30日以内の研究療法を排除する;
    • 臨床的黄疸および/または凝固障害をもたらす肝不全;ただし、セクション 3.2.10 で要求されているものを除き、肝機能および凝固パラメーターの臨床検査は、このプロトコルへのエントリーには必要ないことに注意してください。
    • -現在の疾病管理予防センター（CDC）の定義に基づく後天性免疫不全症候群（AIDS）で、包含基準13に記載されているものよりも大きな免疫低下を伴う;ただし、このプロトコルへの参加には HIV 検査は必要ありません。 このプロトコルに含まれる治療は著しく免疫抑制的である可能性があるため、このプロトコルからエイズ患者を除外する必要があります。 プロトコル固有の要件により、免疫不全患者も除外される場合があります。
  12. 妊娠;この研究に含まれる治療は著しく催奇形性がある可能性があるため、この除外が必要です。
  13. シスプラチンに対する以前のアレルギー反応。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：IMRT 6 週間 + シスプラチン
シスプラチンを併用した IMRT 6 週間
薬：シスプラチン
40 mg/m2 IV (静脈内) 毎週、6 週間
放射線：IMRT 6週間
強度変調放射線療法 (IMRT)、6 週間にわたって 30 分割、1 週間に 5 分割、分割あたり 2 グレイから総線量 60 Gy
他の名前：
  • 強度変調放射線治療
実験的：IMRT 5週間
放射線：IMRT 5週間
強度変調放射線療法 (IMRT)、5 週間にわたって 30 分割、1 週間に 6 分割、分割あたり 2 グレイから総線量 60 Gy
他の名前：
  • 強度変調放射線治療

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
2年で無増悪生存している参加者の割合（無増悪生存）
時間枠：無作為化から2年まで
進行は、何らかの原因による局所、地域、または遠隔の疾患進行または死亡と定義されます。 パーセンテージは、二項分布を使用して推定されます。
無作為化から2年まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
局所的失敗を伴う参加者の割合
時間枠：無作為化から2年まで
局所的失敗は、局所的または局所的な進行、腫瘍の存在/不明を伴う原発腫瘍の救援手術、腫瘍の存在/不明を伴う救援頸部解剖として定義されます 放射線療法の終了後> 20週間、研究癌による死亡、または進行が記録されていない原因不明の死亡。 遠隔転移と他の原因による死亡は、競合するリスクと見なされます。 局所-地域の失敗時間は、無作為化から最初の進行/死亡の日または最後の既知のフォローアップ (打ち切られた) までの時間として定義されます。 率は、累積発生率法によって推定されます。
無作為化から2年まで
遠隔転移のある参加者の割合
時間枠：無作為化から2年まで
遠隔転移は、遠隔進行と定義されます。 何らかの原因による局地的な失敗と死亡は、競合するリスクと見なされます。 遠隔転移時間は、無作為化から進行/死亡日または最後の既知のフォローアップ (打ち切られた) までの時間として定義されます。 率は、累積発生率法によって推定されます。
無作為化から2年まで
参加者の生存率
時間枠：無作為化から2年まで
全生存期間は、無作為化から死亡日または最後の既知のフォローアップ (打ち切られた) までの時間として定義されます。 全生存率は、カプラン・マイヤー法によって推定されます。
無作為化から2年まで
グレード3以上の有害事象のある参加者の割合
時間枠：放射線療法（RT）の終了（Arm 1 で約 6 週間、Arm 2 で約 5 週間）、RT 終了後 1 か月、6 か月、1 年、2 年後
有害事象は、有害事象の共通用語基準（CTCAE）v4.0を使用して等級付けされました。 グレードは、AE の重症度を表します。 CTCAE v4.0 は、次の一般的なガイドラインに基づいて、各 AE の重症度の一意の臨床的説明を使用してグレード 1 から 5 を割り当てます。 AE。
放射線療法（RT）の終了（Arm 1 で約 6 週間、Arm 2 で約 5 週間）、RT 終了後 1 か月、6 か月、1 年、2 年後
平均 1 年合計 MD アンダーソン嚥下障害インベントリー (MDADI) スコア (患者報告の嚥下アウトカム)
時間枠：RTから1年。放射線療法 (RT) は、アーム 1 では約 6 週間、アーム 2 では約 5 週間で終了します。
MDADI は 20 項目のツールで、各項目は「強く同意する」とスコア付けされます。同意;異議なし;同意しません。または 強く反対します。 1 つのグローバル項目 (G1)、6 つの感情的なサブスケール項目 (E2-E7)、5 つの機能的なサブスケール項目 (F1-F5)、および 8 つの物理的なサブスケール項目 (P1-P8) があります。 E7 と F2 を除くすべての項目について、強く同意する 1、同意する 2、意見なし 3、同意しない 4、非常に同意しない 5 のスコアに対応します。 E7 と F2 では、スコアが逆になります。これら 2 つの項目は、要約スコアを計算する前に、他の項目と一致するように再スコアリングされます。 複合 (合計) スコアは、19 項目 (G1 を除く) の平均値 X 20 です。 総合スコアは 20 ～ 100 の範囲で、スコアが高いほど嚥下障害が少ないことを示します。
RTから1年。放射線療法 (RT) は、アーム 1 では約 6 週間、アーム 2 では約 5 週間で終了します。
治療後の FDG-PET/CT スキャン [フルオロデオキシグルコース (FDG) 陽電子放出断層撮影 (PET)/コンピュータ断層撮影 (CT)] の負の予測値 (NPV)
時間枠：RT 終了後 3 か月（スキャン）および 2 年後（Arm 1 で約 6 週間、Arm 2 で約 5 週間）
NPVは、中央レビューによって評価された、治療後のスキャンが陰性である参加者のうち、2年で生存し、失敗のない参加者の割合です。 次のように決定された陰性スキャン: 原発部位、右頸部、左頸部を 5 段階の序数スケールを使用して評価: 1 - 明確な完全代謝反応 (CMR)、2 - CMR の可能性が高い、3 - 炎症性である可能性が高い、4 - 残留代謝性疾患である可能性が高い ( RMD)、および 5-確定 RMD です。 「陰性」= 1 または 2、「不確定」=3、「陽性」= 4 または 5。3 つの評価サイトすべての「陰性」= 「陰性」の総合スコア。 進行（失敗）は、局所、地域、または遠隔の疾患進行（PR）または死亡と定義されます。 局所的または局所的な進行（失敗）は、局所または地域のPR、腫瘍の存在/不明を伴う原発腫瘍の救援手術、腫瘍の存在/不明を伴う救援頸部郭清、RT後20週間を超える研究、がんまたは原因不明の研究による死亡として定義されます。文書化されたPR。 プロトコルでは、分析のために両腕を組み合わせることが指定されていました。
RT 終了後 3 か月（スキャン）および 2 年後（Arm 1 で約 6 週間、Arm 2 で約 5 週間）
治療後のヒトパピローマウイルス（HPV）デオキシリボ核酸（DNA）陽性の参加者の割合（検出率）
時間枠：治療完了後2週間から1か月後（約6週間）。
陽性HPV DNA状態は、腫瘍組織修飾ウイルス（TTMV）検査によって評価される血漿1 mlあたり5つ以上のHPV DNAフラグメントとして定義されます。
治療完了後2週間から1か月後（約6週間）。
HPV DNAフラグメント数/ml（コピー数）の変化ベースラインから治療中（HPV DNA率の低下）
時間枠：ベースラインおよび治療中（20 Gyの放射線療法の後、28 Gyの前、10日目から14日目の間に得られます）
治療値として計算 - ベースライン値。 HPV DNAは、腫瘍組織修飾ウイルス（TTMV）検査によって評価されました。
ベースラインおよび治療中（20 Gyの放射線療法の後、28 Gyの前、10日目から14日目の間に得られます）
ベースラインログHPV DNAコピー数と総腫瘍体積（GTV）の相関
時間枠：ベースライン
HPV DNAコピー数は、腫瘍組織修飾ウイルス（TTMV）検査によって評価される血漿のmlあたりのHPV DNAフラグメントの数です。 HPV DNAコピーの自然対数は、相関を決定するために使用されます。 GTVは、治療計画に使用されるイメージングによって決定される腫瘍の量です。 これら2つの測定の概要データは、対応するアウトカム測定で個別に報告されています。 相関はピアソン相関係数によって測定され、-1〜 +1の範囲があり、±1は可能な限り強い（負または正）相関を示し、0は相関がないことを示します。 研究プロトコルは、参加者が単一のグループとして分析され、治療群を組み合わせたことを示しています。
ベースライン
ベースラインHPV DNAコピー数の自然対数（LN）[相関の目的のため]
時間枠：ベースライン
HPV DNAコピー数は、腫瘍組織修飾ウイルス（TTMV）検査によって評価される血漿のmlあたりのHPV DNAフラグメントの数です。 HPV DNAコピーの自然対数は、肉眼的腫瘍体積との相関を決定するために使用されます。 定義上、自然ログにはユニットがないことに注意してください。 研究プロトコルは、参加者が単一のグループとして分析され、治療群を組み合わせたことを示しています。 ベースラインログHPV DNAコピー数と総腫瘍体積（GTV）の相関は、別の結果尺度で報告されています。
ベースライン
総腫瘍体積（GTV）[相関の目的のため]
時間枠：ベースライン
GTVは、放射線治療計画に使用されるイメージングによって決定される腫瘍の量です。 研究プロトコルは、参加者が単一のグループとして分析され、治療群を組み合わせたことを示しています。 ベースラインログHPV DNAコピー数と総腫瘍体積（GTV）の相関は、別の結果尺度で報告されています。
ベースライン
2年間の現地地域障害状態によるHPV DNAステータス
時間枠：治療終了（約6週間）から2年
局所領域の失敗は、局所的または局所的な進行、腫瘍存在/未知の原発腫瘍のサルベージ手術、腫瘍の存在性/未知のサルベージ首の解剖、放射線療法の終了後20週間> 20週間>未知のものとして定義されます。 陽性HPV DNA状態は、腫瘍組織修飾ウイルス（TTMV）検査によって評価される血漿1 mlあたり5つ以上のHPV DNAフラグメントとして定義されます。
治療終了（約6週間）から2年
2年間の進行の生存状態によるHPV DNAステータス
時間枠：治療終了（約6週間）から2年
無増悪生存期間（PFS）障害は、あらゆる原因による局所、地域、または遠隔疾患の進行または死亡として定義されます。 陽性HPV DNA状態は、腫瘍組織修飾ウイルス（TTMV）検査によって評価される血漿1 mlあたり5つ以上のHPV DNAフラグメントとして定義されます。
治療終了（約6週間）から2年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

NRG Oncology

協力者

National Cancer Institute (NCI)

捜査官

  • 主任研究者：Sue Yom、NRG Oncology

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2014年10月1日

一次修了 (実際)

2019年6月10日

研究の完了 (実際)

2025年9月4日

試験登録日

最初に提出

2014年9月29日

QC基準を満たした最初の提出物

2014年9月29日

最初の投稿 (推定)

2014年10月1日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年5月22日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年5月5日

最終確認日

2025年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • NRG-HN002 (その他の識別子：CTEP)
  • U10CA180868 (米国 NIH グラント/契約)
  • NCI-2014-01279 (レジストリ識別子：CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

NCI is committed to sharing data in accordance with NIH policy. For more details on how clinical trial data is shared, access the link to the NIH data sharing policy page.

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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