Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Лучевая терапия с модулированной интенсивностью в уменьшенной дозе с цисплатином или без него при лечении пациентов с распространенным раком ротоглотки

5 мая 2026 г. обновлено: NRG Oncology

Рандомизированное исследование фазы II для пациентов с p16-положительным, некурящим ассоциированным локорегионально распространенным раком ротоглотки

В этом рандомизированном исследовании фазы II изучаются побочные эффекты и то, насколько хорошо умеренно сниженная дозовая лучевая терапия с модулированной интенсивностью (IMRT) с цисплатином или без него работает при лечении пациентов с раком ротоглотки, который распространился на другие части тела (дополнительно). Лучевая терапия использует рентгеновские лучи высокой энергии для уничтожения опухолевых клеток. Лекарства, используемые в химиотерапии, такие как цисплатин, действуют по-разному, чтобы остановить рост опухолевых клеток, убивая клетки, останавливая их деление или останавливая их распространение. Пока неизвестно, является ли IMRT более эффективной с цисплатином или без него при лечении пациентов с раком ротоглотки.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

ОСНОВНЫЕ ЦЕЛИ:

- Чтобы выбрать группу (группы), достигающие 2-летней выживаемости без прогрессирования >= 85% без неприемлемой глотательной токсичности через 1 год.

ВТОРИЧНЫЕ ЦЕЛИ:

  • Определить закономерности неудачи (локорегионарный рецидив по сравнению с отдаленным) и выживаемость (общая и без прогрессирования) через 6 месяцев и 2 года.
  • Определить профили острой токсичности в конце лучевой терапии и через 1 и 6 мес.
  • Определить профили поздней токсичности в возрасте 1 и 2 лет.
  • Определить результаты глотания, о которых сообщают пациенты, через 6 месяцев, 1 и 2 года.
  • Чтобы определить прогностическую ценность 12-14 недель после лечения флюдеоксиглюкозой F 18 (FDG)-позитронно-эмиссионной томографии (ПЭТ)/компьютерной томографии (КТ) для локорегионарного контроля и выживаемости без прогрессирования (ВБП) через 2 года.
  • Определить прогностическую ценность биомаркеров крови и тканей для исходов заболевания через 2 года.
  • Для определения восстановления глотания по данным видеофлюороскопии через 2 года.

После завершения исследуемого лечения пациентов наблюдали через 1 и 3 месяца, затем каждые 3 месяца в течение 2 лет, каждые 6 месяцев в течение 3 лет, а затем ежегодно.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

316

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Ирландия
    • Co Dublin
      • Dublin, Co Dublin, Ирландия, 6
        • Saint Lukes Hospital
  • Канада
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Канада, T2N 4N2
        • Tom Baker Cancer Centre
      • Edmonton, Alberta, Канада, T6G 1Z2
        • Cross Cancer Institute
    • British Columbia
      • Victoria, British Columbia, Канада, V8R 6V5
        • BCCA-Vancouver Island Cancer Centre
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Канада, L8V 5C2
        • Juravinski Cancer Centre at Hamilton Health Sciences
      • Kingston, Ontario, Канада, K7L 2V7
        • Kingston Health Sciences Centre
      • Toronto, Ontario, Канада, M5G 2M9
        • University Health Network-Princess Margaret Hospital
      • Toronto, Ontario, Канада, M4N 3M5
        • Odette Cancer Centre- Sunnybrook Health Sciences Centre
      • Windsor, Ontario, Канада, N8W 2X3
        • Windsor Regional Cancer Centre
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Канада, H3T 1E2
        • Jewish General Hospital
      • Montreal, Quebec, Канада, H2L 4M1
        • CHUM - Hopital Notre-Dame
      • Montreal, Quebec, Канада, H2W 1S6
        • McGill University Department of Oncology
    • Saskatchewan
      • Regina, Saskatchewan, Канада, S4T 7T1
        • Allan Blair Cancer Centre
      • Saskatoon, Saskatchewan, Канада, S7N 4H4
        • Saskatoon Cancer Centre
  • Саудовская Аравия
      • Riyadh, Саудовская Аравия, 11211
        • King Faisal Specialist Hospital and Research Centre
  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35233
        • University of Alabama at Birmingham Cancer Center
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Соединенные Штаты, 85234
        • Banner MD Anderson Cancer Center
      • Tucson, Arizona, Соединенные Штаты, 85719
        • Banner University Medical Center - Tucson
    • California
      • Berkeley, California, Соединенные Штаты, 94704
        • Alta Bates Summit Medical Center-Herrick Campus
      • Burlingame, California, Соединенные Штаты, 94010
        • Mills-Peninsula Medical Center
      • Cameron Park, California, Соединенные Штаты, 95682
        • Sutter Cancer Centers Radiation Oncology Services-Cameron Park
      • Duarte, California, Соединенные Штаты, 91010
        • City of Hope Comprehensive Cancer Center
      • Greenbrae, California, Соединенные Штаты, 94904
        • Marin General Hospital
      • La Jolla, California, Соединенные Штаты, 92093
        • UC San Diego Moores Cancer Center
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90027
        • Kaiser Permanente Los Angeles Medical Center
      • Modesto, California, Соединенные Штаты, 95355
        • Memorial Medical Center
      • Oakland, California, Соединенные Штаты, 94611
        • Kaiser Permanente Oakland-Broadway
      • Orange, California, Соединенные Штаты, 92868
        • UC Irvine Health/Chao Family Comprehensive Cancer Center
      • Palo Alto, California, Соединенные Штаты, 94304
        • Stanford Cancer Institute Palo Alto
      • Palo Alto, California, Соединенные Штаты, 94301
        • Palo Alto Medical Foundation Health Care
      • Rancho Cordova, California, Соединенные Штаты, 95670
        • Kaiser Permanente-Rancho Cordova Cancer Center
      • Rohnert Park, California, Соединенные Штаты, 94928
        • Rohnert Park Cancer Center
      • Roseville, California, Соединенные Штаты, 95678
        • The Permanente Medical Group-Roseville Radiation Oncology
      • Roseville, California, Соединенные Штаты, 95661
        • Sutter Cancer Centers Radiation Oncology Services-Roseville
      • Sacramento, California, Соединенные Штаты, 95816
        • Sutter Medical Center Sacramento
      • Sacramento, California, Соединенные Штаты, 95817
        • University of California Davis Comprehensive Cancer Center
      • Sacramento, California, Соединенные Штаты, 95823
        • South Sacramento Cancer Center
      • San Diego, California, Соединенные Штаты, 92134
        • Naval Medical Center -San Diego
      • San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94115
        • UCSF Medical Center-Mount Zion
      • San Jose, California, Соединенные Штаты, 95124
        • Stanford Cancer Center South Bay
      • Santa Clara, California, Соединенные Штаты, 95051
        • Kaiser Permanente Medical Center - Santa Clara
      • South Pasadena, California, Соединенные Штаты, 91030
        • City of Hope South Pasadena
      • South San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94080
        • Kaiser Permanente Cancer Treatment Center
      • St. Helena, California, Соединенные Штаты, 94574
        • Saint Helena Hospital
      • Sunnyvale, California, Соединенные Штаты, 94086
        • Palo Alto Medical Foundation-Sunnyvale
      • Truckee, California, Соединенные Штаты, 96161
        • Gene Upshaw Memorial Tahoe Forest Cancer Center
      • Walnut Creek, California, Соединенные Штаты, 94598
        • John Muir Medical Center-Walnut Creek
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Соединенные Штаты, 80045
        • UCHealth University of Colorado Hospital
      • Boulder, Colorado, Соединенные Штаты, 80304
        • Rocky Mountain Cancer Centers-Boulder
      • Colorado Springs, Colorado, Соединенные Штаты, 80907
        • Penrose-Saint Francis Healthcare
      • Englewood, Colorado, Соединенные Штаты, 80113
        • Swedish Medical Center
      • Fort Collins, Colorado, Соединенные Штаты, 80524
        • Poudre Valley Hospital
      • Greeley, Colorado, Соединенные Штаты, 80631
        • Banner North Colorado Medical Center
      • Parker, Colorado, Соединенные Штаты, 80138
        • Parker Adventist Hospital
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Соединенные Штаты, 06520
        • Yale University
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Соединенные Штаты, 19718
        • Christiana Care Health System-Christiana Hospital
      • Rehoboth Beach, Delaware, Соединенные Штаты, 19971
        • Beebe Health Campus
    • Florida
      • Hollywood, Florida, Соединенные Штаты, 33021
        • Memorial Regional Hospital/Joe DiMaggio Children's Hospital
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33136
        • University of Miami Miller School of Medicine-Sylvester Cancer Center
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33176
        • Miami Cancer Institute
      • Pembroke Pines, Florida, Соединенные Штаты, 33028
        • Memorial Hospital West
      • Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33612
        • Moffitt Cancer Center
      • Weston, Florida, Соединенные Штаты, 33331
        • Cleveland Clinic-Weston
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30308
        • Emory University Hospital Midtown
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30322
        • Emory University Hospital/Winship Cancer Institute
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30342
        • Emory Saint Joseph's Hospital
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30303
        • Grady Health System
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30309
        • Piedmont Hospital
      • Savannah, Georgia, Соединенные Штаты, 31405
        • Lewis Cancer and Research Pavilion at Saint Joseph's/Candler
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Соединенные Штаты, 96813
        • Queen's Medical Center
      • Honolulu, Hawaii, Соединенные Штаты, 96817
        • The Cancer Center of Hawaii-Liliha
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Соединенные Штаты, 83706
        • Saint Alphonsus Cancer Care Center-Boise
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60611
        • Northwestern University
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60612
        • John H Stroger Jr Hospital of Cook County
      • Decatur, Illinois, Соединенные Штаты, 62526
        • Decatur Memorial Hospital
      • Evanston, Illinois, Соединенные Штаты, 60201
        • NorthShore University HealthSystem-Evanston Hospital
      • Glenview, Illinois, Соединенные Штаты, 60026
        • NorthShore University HealthSystem-Glenbrook Hospital
      • Highland Park, Illinois, Соединенные Штаты, 60035
        • NorthShore University HealthSystem-Highland Park Hospital
      • Maywood, Illinois, Соединенные Штаты, 60153
        • Loyola University Medical Center
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Соединенные Штаты, 46805
        • Parkview Hospital Randallia
      • Fort Wayne, Indiana, Соединенные Штаты, 46804
        • Radiation Oncology Associates PC
      • South Bend, Indiana, Соединенные Штаты, 46601
        • Memorial Hospital of South Bend
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Соединенные Штаты, 66160
        • University of Kansas Cancer Center
      • Lawrence, Kansas, Соединенные Штаты, 66044
        • Lawrence Memorial Hospital
      • Olathe, Kansas, Соединенные Штаты, 66061
        • Olathe Health Cancer Center
      • Overland Park, Kansas, Соединенные Штаты, 66210
        • University of Kansas Cancer Center-Overland Park
      • Wichita, Kansas, Соединенные Штаты, 67214
        • Ascension Via Christi Hospitals Wichita
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Соединенные Штаты, 40202
        • The James Graham Brown Cancer Center at University of Louisville
      • Louisville, Kentucky, Соединенные Штаты, 40245
        • UofL Health Medical Center Northeast
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21204
        • Greater Baltimore Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02118
        • Boston Medical Center
      • Burlington, Massachusetts, Соединенные Штаты, 01805
        • Lahey Hospital and Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Соединенные Штаты, 48109
        • University Of Michigan Comprehensive Cancer Center
      • Ann Arbor, Michigan, Соединенные Штаты, 48106
        • Trinity Health Saint Joseph Mercy Hospital Ann Arbor
      • Brownstown, Michigan, Соединенные Штаты, 48183
        • Henry Ford Cancer Institute-Downriver
      • Clinton Township, Michigan, Соединенные Штаты, 48038
        • Henry Ford Macomb Hospital-Clinton Township
      • Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48202
        • Henry Ford Hospital
      • Grand Rapids, Michigan, Соединенные Штаты, 49503
        • Trinity Health Grand Rapids Hospital
      • Livonia, Michigan, Соединенные Штаты, 48154
        • Trinity Health Saint Mary Mercy Livonia Hospital
      • Muskegon, Michigan, Соединенные Штаты, 49444
        • Trinity Health Muskegon Hospital
      • Saint Joseph, Michigan, Соединенные Штаты, 49085
        • Corewell Health Lakeland Hospitals - Saint Joseph Hospital
      • West Bloomfield, Michigan, Соединенные Штаты, 48322
        • Henry Ford West Bloomfield Hospital
    • Minnesota
      • Coon Rapids, Minnesota, Соединенные Штаты, 55433
        • Mercy Hospital
      • Saint Cloud, Minnesota, Соединенные Штаты, 56303
        • Coborn Cancer Center at Saint Cloud Hospital
      • Saint Louis Park, Minnesota, Соединенные Штаты, 55416
        • Park Nicollet Clinic - Saint Louis Park
      • Saint Paul, Minnesota, Соединенные Штаты, 55101
        • Regions Hospital
      • Saint Paul, Minnesota, Соединенные Штаты, 55102
        • United Hospital
      • Shakopee, Minnesota, Соединенные Штаты, 55379
        • Saint Francis Regional Medical Center
    • Missouri
      • City of Saint Peters, Missouri, Соединенные Штаты, 63376
        • Siteman Cancer Center at Saint Peters Hospital
      • Creve Coeur, Missouri, Соединенные Штаты, 63141
        • Siteman Cancer Center at West County Hospital
      • Kansas City, Missouri, Соединенные Штаты, 64154
        • University of Kansas Cancer Center - North
      • Kansas City, Missouri, Соединенные Штаты, 64116
        • North Kansas City Hospital
      • Kansas City, Missouri, Соединенные Штаты, 64131
        • The University of Kansas Cancer Center-South
      • Lee's Summit, Missouri, Соединенные Штаты, 64064
        • University of Kansas Cancer Center - Lee's Summit
      • Rolla, Missouri, Соединенные Штаты, 65401
        • Delbert Day Cancer Institute at PCRMC
      • Springfield, Missouri, Соединенные Штаты, 65807
        • CoxHealth South Hospital
      • Springfield, Missouri, Соединенные Штаты, 65804
        • Mercy Hospital Springfield
      • St Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63110
        • Washington University School of Medicine
      • St Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63141
        • Mercy Hospital Saint Louis
    • Montana
      • Billings, Montana, Соединенные Штаты, 59101
        • Billings Clinic Cancer Center
      • Great Falls, Montana, Соединенные Штаты, 59405
        • Benefis Sletten Cancer Institute
      • Missoula, Montana, Соединенные Штаты, 59804
        • Community Medical Center
    • Nebraska
      • Grand Island, Nebraska, Соединенные Штаты, 68803
        • Nebraska Cancer Specialists/Oncology Hematology West PC
      • Omaha, Nebraska, Соединенные Штаты, 68114
        • Nebraska Methodist Hospital
      • Omaha, Nebraska, Соединенные Штаты, 68198
        • University of Nebraska Medical Center
      • Omaha, Nebraska, Соединенные Штаты, 68124
        • Alegent Health Bergan Mercy Medical Center
      • Omaha, Nebraska, Соединенные Штаты, 68130
        • Alegent Health Lakeside Hospital
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89106
        • Radiation Oncology Centers of Nevada Central
      • Reno, Nevada, Соединенные Штаты, 89502
        • Renown Regional Medical Center
      • Reno, Nevada, Соединенные Штаты, 89503
        • Saint Mary's Regional Medical Center
    • New Hampshire
      • Dover, New Hampshire, Соединенные Штаты, 03820
        • Wentworth-Douglass Hospital
      • Lebanon, New Hampshire, Соединенные Штаты, 03756
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center/Dartmouth Cancer Center
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, Соединенные Штаты, 07920
        • Memorial Sloan Kettering Basking Ridge
      • Livingston, New Jersey, Соединенные Штаты, 07039
        • Saint Barnabas Medical Center
      • Mount Holly, New Jersey, Соединенные Штаты, 08060
        • Virtua Memorial
      • Voorhees Township, New Jersey, Соединенные Штаты, 08043
        • Virtua Voorhees
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Соединенные Штаты, 87106
        • University of New Mexico Cancer Center
    • New York
      • Commack, New York, Соединенные Штаты, 11725
        • Memorial Sloan Kettering Commack
      • East White Plains, New York, Соединенные Штаты, 10604
        • Memorial Sloan Kettering Westchester
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • Uniondale, New York, Соединенные Штаты, 11553
        • Memorial Sloan Kettering Nassau
      • White Plains, New York, Соединенные Штаты, 10601
        • Dickstein Cancer Treatment Center
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Соединенные Штаты, 28801
        • Mission Hospital
      • Kinston, North Carolina, Соединенные Штаты, 28501
        • ECU Health Oncology Kinston
      • Supply, North Carolina, Соединенные Штаты, 28462
        • Novant Cancer Institute Radiation Oncology - Supply
      • Wilmington, North Carolina, Соединенные Штаты, 28401
        • Novant Health Cancer Institute Radiation Oncology - Wilmington
    • Ohio
      • Beachwood, Ohio, Соединенные Штаты, 44122
        • UHHS-Chagrin Highlands Medical Center
      • Chardon, Ohio, Соединенные Штаты, 44024
        • Geauga Hospital
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45219
        • University of Cincinnati Cancer Center-UC Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44106
        • Case Western Reserve University
      • Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
      • Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44111
        • Cleveland Clinic Cancer Center/Fairview Hospital
      • Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43210
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center
      • Elyria, Ohio, Соединенные Штаты, 44035
        • Mercy Cancer Center-Elyria
      • Independence, Ohio, Соединенные Штаты, 44131
        • Cleveland Clinic Cancer Center Independence
      • Mayfield Heights, Ohio, Соединенные Штаты, 44124
        • Hillcrest Hospital Cancer Center
      • Mentor, Ohio, Соединенные Штаты, 44060
        • UH Seidman Cancer Center at Lake Health Mentor Campus
      • Middleburg Heights, Ohio, Соединенные Штаты, 44130
        • UH Seidman Cancer Center at Southwest General Hospital
      • Parma, Ohio, Соединенные Штаты, 44129
        • University Hospitals Parma Medical Center
      • Sandusky, Ohio, Соединенные Штаты, 44870
        • North Coast Cancer Care
      • Sandusky, Ohio, Соединенные Штаты, 44870
        • UH Seidman Cancer Center at Firelands Regional Medical Center
      • Strongsville, Ohio, Соединенные Штаты, 44136
        • Cleveland Clinic Cancer Center Strongsville
      • Sylvania, Ohio, Соединенные Штаты, 43560
        • ProMedica Flower Hospital
      • West Chester, Ohio, Соединенные Штаты, 45069
        • University of Cincinnati Cancer Center-West Chester
      • Westlake, Ohio, Соединенные Штаты, 44145
        • UHHS-Westlake Medical Center
      • Wooster, Ohio, Соединенные Штаты, 44691
        • Cleveland Clinic Wooster Family Health and Surgery Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
      • Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73120
        • Mercy Hospital Oklahoma City
    • Oregon
      • Gresham, Oregon, Соединенные Штаты, 97030
        • Legacy Mount Hood Medical Center
    • Pennsylvania
      • Abington, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19001
        • Jefferson Abington Hospital
      • Beaver, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15009
        • UPMC-Heritage Valley Health System Beaver
      • Greensburg, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15601
        • UPMC Cancer Centers - Arnold Palmer Pavilion
      • Hershey, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 17033-0850
        • Penn State Milton S Hershey Medical Center
      • Johnstown, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15901
        • UPMC-Johnstown/John P. Murtha Regional Cancer Center
      • McKeesport, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15132
        • UPMC Cancer Center at UPMC McKeesport
      • Moon Township, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15108
        • UPMC Hillman Cancer Center in Coraopolis
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19111
        • Fox Chase Cancer Center
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15232
        • UPMC-Shadyside Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15215
        • UPMC-Saint Margaret
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15237
        • UPMC-Passavant Hospital
      • Seneca, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 16346
        • UPMC Cancer Center at UPMC Northwest
      • Uniontown, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15401
        • UPMC Uniontown Hospital Radiation Oncology
      • Washington, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15301
        • UPMC Washington Hospital Radiation Oncology
      • West Reading, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19611
        • Reading Hospital
    • South Carolina
      • Boiling Springs, South Carolina, Соединенные Штаты, 29316
        • Prisma Health Cancer Institute - Spartanburg
      • Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты, 29425
        • Medical University of South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Соединенные Штаты, 29605
        • Prisma Health Cancer Institute - Faris
      • Greenville, South Carolina, Соединенные Штаты, 29615
        • Prisma Health Cancer Institute - Eastside
      • Greer, South Carolina, Соединенные Штаты, 29650
        • Prisma Health Cancer Institute - Greer
      • Seneca, South Carolina, Соединенные Штаты, 29672
        • Prisma Health Cancer Institute - Seneca
      • Spartanburg, South Carolina, Соединенные Штаты, 29303
        • Spartanburg Medical Center
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37909
        • Tennessee Cancer Specialists-Dowell Springs
    • Texas
      • Conroe, Texas, Соединенные Штаты, 77384
        • MD Anderson in The Woodlands
      • Galveston, Texas, Соединенные Штаты, 77555-0565
        • University of Texas Medical Branch
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • M D Anderson Cancer Center
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77079
        • MD Anderson West Houston
      • League City, Texas, Соединенные Штаты, 77573
        • UTMB Cancer Center at Victory Lakes
      • League City, Texas, Соединенные Штаты, 77573
        • MD Anderson League City
    • Utah
      • Murray, Utah, Соединенные Штаты, 84107
        • Intermountain Medical Center
      • Ogden, Utah, Соединенные Штаты, 84403
        • McKay-Dee Hospital Center
      • Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84112
        • Huntsman Cancer Institute/University of Utah
      • Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84106
        • Utah Cancer Specialists-Salt Lake City
    • Vermont
      • Saint Johnsbury, Vermont, Соединенные Штаты, 05819
        • Dartmouth Cancer Center - North
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Соединенные Штаты, 22908
        • University of Virginia Cancer Center
      • Richmond, Virginia, Соединенные Штаты, 23298
        • Virginia Commonwealth University/Massey Cancer Center
    • Washington
      • Gig Harbor, Washington, Соединенные Штаты, 98332
        • Tacoma/Valley Radiation Oncology Centers-Gig Harbor
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98101
        • Virginia Mason Medical Center
      • Tacoma, Washington, Соединенные Штаты, 98405
        • MultiCare Tacoma General Hospital
      • Tacoma, Washington, Соединенные Штаты, 98405
        • Tacoma/Valley Radiation Oncology Centers-Saint Joe's
      • Tacoma, Washington, Соединенные Штаты, 97405
        • Tacoma/Valley Radiation Oncology Centers-Jackson Hall
      • Vancouver, Washington, Соединенные Штаты, 98686
        • Legacy Salmon Creek Hospital
    • Wisconsin
      • Green Bay, Wisconsin, Соединенные Штаты, 54301
        • Saint Vincent Hospital Cancer Center Green Bay
      • Green Bay, Wisconsin, Соединенные Штаты, 54303
        • Saint Vincent Hospital Cancer Center at Saint Mary's
      • Johnson Creek, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53038
        • University of Wisconsin Carbone Cancer Center - Johnson Creek
      • La Crosse, Wisconsin, Соединенные Штаты, 54601
        • Gundersen Lutheran Medical Center
      • Madison, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53792
        • University of Wisconsin Carbone Cancer Center - University Hospital
      • Menomonee Falls, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53051
        • Froedtert Menomonee Falls Hospital
      • Milwaukee, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53226
        • Medical College of Wisconsin
      • Racine, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53405
        • Ascension All Saints Hospital
      • Sheboygan, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53081
        • HSHS Saint Nicholas Hospital
      • West Bend, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53095
        • Froedtert West Bend Hospital/Kraemer Cancer Center
      • Wisconsin Rapids, Wisconsin, Соединенные Штаты, 54494
        • Aspirus Cancer Care - Wisconsin Rapids

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения

Шаг 1: Регистрация:

  1. Патологически (гистологически или цитологически) подтвержденный диагноз плоскоклеточного рака (включая гистологические варианты папиллярного плоскоклеточного рака и базалоидного плоскоклеточного рака) ротоглотки (миндалины, основание языка, мягкое небо или стенки ротоглотки); цитологической диагностики из шейного лимфатического узла достаточно при наличии клинических признаков первичной опухоли в ротоглотке. Клинические данные должны быть задокументированы, могут состоять из результатов пальпации, визуализации или эндоскопической оценки и должны быть достаточными для оценки размера первичной опухоли (для Т-стадии).
  2. Пациенты должны иметь клинически или рентгенологически поддающееся измерению заболевание в первичной локализации или узловых станциях. Разрешается тонзиллэктомия или местное иссечение первичных узлов без удаления узлового заболевания, а также иссечение с удалением массивного узлового заболевания, но с интактным первичным очагом. Допускаются ограниченные рассечения шейки с извлечением ≤ 4 узлов, которые считаются нетерапевтическими иссечениями узлов.
  3. Иммуногистохимическое окрашивание на p16 должно быть выполнено на ткани, и эта ткань должна быть отправлена ​​​​на центральное рассмотрение. Образцы тонкоигольной аспирационной биопсии (FNA) могут использоваться в качестве единственной диагностической ткани, если для иммуногистохимии p16 доступен фиксированный формалином материал блока клеток, залитый парафином. Образцы FNA, подготовленные таким образом с адекватным тестированием p16, приемлемы для отправки на центральное рассмотрение. Если подготовка p16 неадекватна, потребуются дополнительные образцы для установления статуса p16. Центрам рекомендуется связаться с кафедрами патологии для получения разъяснений.

  4. Клиническая стадия T1-T2, N1-N2b или T3, N0-N2b (AJCC, 7-е изд.), включая отсутствие отдаленных метастазов, на основании следующего диагностического исследования:

    • Общий анамнез и медицинский осмотр в течение 56 дней до регистрации;
    • Фиброоптический осмотр с ларингофарингоскопией (зеркальной и/или фиброоптической и/или прямой методикой) в течение 70 дней до постановки на учет;

    • В течение 56 дней до регистрации требуется одна из следующих комбинаций изображений:

      1. Компьютерная томография (КТ) шеи (с контрастом) и КТ органов грудной клетки (с контрастом или без него);
      2. или МРТ шеи (с контрастом) и КТ грудной клетки (с контрастом или без);
      3. или КТ шеи (с контрастом) и ПЭТ/КТ шеи и грудной клетки (с контрастом или без);
      4. или МРТ шеи (с контрастом) и ПЭТ/КТ шеи и грудной клетки (с контрастом или без него).

    Примечание. КТ шеи и/или ПЭТ/КТ, выполненные в целях планирования облучения, могут служить как инструментами для определения стадии, так и для планирования.

  5. Пациенты должны предоставить свою личную историю курения до регистрации. Совокупная история жизни не может превышать 10 пакето-лет. Следующая формула используется для расчета пачко-лет в периоды курения в жизни пациента; кумулятивный итог количества пачек-лет в течение каждого периода активного курения представляет собой кумулятивный анамнез за всю жизнь.

    Количество пачек-лет = [Частота курения (количество сигарет в день) × продолжительность курения сигарет (лет)] / 20

    Примечание. Двадцать сигарет считаются эквивалентными одной пачке. Влияние несигаретных табачных изделий на выживаемость пациентов с р16-положительным раком ротоглотки не определено. Хотя, как сообщается, существует повышенный риск развития рака головы и шеи, связанный с продолжительным курением сигар и трубок в больших количествах (Wyss 2013), такое продолжительное употребление несигаретных продуктов является необычным и, по-видимому, не связано с дополнительным риском при синхронном курении сигарет. Таким образом, потребление сигарного и трубочного табака не учитывается при расчете количества пачек-лет за всю жизнь. Потребление марихуаны также не учитывается в этом расчете. Нет четких научных данных о роли продуктов, содержащих жевательный табак, в развитии этого заболевания, хотя это, возможно, больше беспокоит, учитывая близость полости рта и ротоглотки. В любом случае, исследователям не рекомендуется включать в исследование пациентов с длительным употреблением в анамнезе (например, несколько лет и более) только несигаретных табачных изделий.

  6. Zubrod Performance Status 0-1 в течение 56 дней до регистрации;
  7. Возраст ≥ 18 лет;
  8. Испытание открыто для обоих полов;

  9. Адекватная гематологическая функция в течение 14 дней до регистрации определяется следующим образом:

    • Абсолютное число нейтрофилов (АНЧ) ≥ 1500 клеток/мм3;
    • Тромбоциты ≥ 100 000 клеток/мм3;
    • Гемоглобин (Hgb) ≥ 8,0 г/дл; Примечание. Допускается переливание крови или другие вмешательства для достижения уровня Hgb ≥ 8,0 г/дл.

  10. Адекватная функция почек в течение 14 дней до регистрации определяется следующим образом:

    • Креатинин сыворотки (Кр) < 1,5 мг/дл или клиренс креатинина (КК) ≥ 50 мл/мин, определяемый 24-часовым сбором данных или оцениваемый по формуле Кокрофта-Голта:

    • CC мужчины = [(140 - возраст) x (вес в кг)] / [(сывороточный Cr, мг/дл) x (72)]
    • СС женщина = 0,85 х (СС мужчина)

  11. Адекватная функция печени в течение 14 дней до регистрации определяется следующим образом:

    • Билирубин < 2 мг/дл;
    • Аспартаттрансаминаза (АСТ) или аланинтрансаминаза (АЛТ) < в 3 раза выше верхней границы нормы.
  12. Отрицательный сывороточный тест на беременность в течение 14 дней до постановки на учет для женщин детородного возраста;
  13. Пациенты, которые являются ВИЧ-позитивными, но не имеют предшествующего синдрома приобретенного иммунодефицита (СПИД), определяющего заболевание, и имеют клетки CD4 не менее 350/мм3, имеют право на участие. У ВИЧ-позитивных пациентов не должно быть ВИЧ-инфекции с множественной лекарственной устойчивостью или других сопутствующих СПИД-индикаторных состояний. Пациенты не должны быть серопозитивными в отношении гепатита В (положительные на поверхностный антиген гепатита В или коровые антигены гепатита В) или серопозитивными на гепатит С (положительные на антитела к гепатиту С). Тем не менее, пациенты, которые невосприимчивы к гепатиту В (положительные поверхностные антитела против гепатита В), имеют право на участие (например, пациенты, иммунизированные против гепатита В).
  14. Пациент должен предоставить информированное согласие на конкретное исследование до включения в исследование, включая согласие на обязательную отправку ткани для обязательного централизованного обзора p16.

  15. Пациенты, говорящие по-английски (или читающие на одном из языков, для которых доступен перевод (см. раздел 10.2), должны дать согласие на заполнение обязательной анкеты пациента, связанной с дисфагией (MDADI). Если пациент не понимает разговорный английский и читает только языки, недоступные в переводах MDADI, пациент все равно может участвовать в исследовании, поскольку это было учтено в статистике исследования. Для всех остальных пациентов MDADI является обязательным, поскольку он включен в первичную конечную точку, подлежащую изучению.

    Шаг 2: Рандомизация:

  16. p16 положительный с помощью иммуногистохимии (определяется как более чем 70% сильное ядерное или ядерное и цитоплазматическое окрашивание опухолевых клеток), подтвержденный обзором центральной патологии; (подробности см. в Разделе 10.1).

Критерий исключения

Шаг 1: Регистрация:

  1. Считается, что рак ротовой полости (ротовой язык, дно рта, альвеолярный отросток, букка или губа) или носоглотки, гортаноглотки или гортани, даже если p16 положительный, или гистология аденосквамозного, веррукозного или веретеноклеточного рака;
  2. Карцинома шеи неизвестного первичного происхождения (даже если p16 положительный);
  3. Рентгенологически спутанные узлы, определяемые как 3 примыкающих узла с потерей промежуточной жировой прослойки;
  4. Надключичные узлы, определяемые как узлы, визуализируемые на том же аксиальном срезе изображения, что и ключица;
  5. Окончательные клинические или рентгенологические признаки метастатического заболевания или лимфаденопатии ниже ключиц;
  6. Тотальное иссечение как первичного, так и узлового заболевания с лечебной целью; это включает в себя тонзиллэктомию, локальное иссечение первичной локализации и узловое иссечение, при котором удаляются все клинически и рентгенологически очевидные заболевания. Другими словами, для участия в этом протоколе у ​​пациента должно быть клинически или рентгенологически очевидное выраженное заболевание, для которого можно оценить реакцию заболевания.
  7. Пациенты с одновременным первичным раком или отдельными двусторонними очагами первичной опухоли исключаются, за исключением пациентов с двусторонним раком миндалин;
  8. инвазивное злокачественное новообразование в анамнезе (за исключением немеланоматозного рака кожи), за исключением случаев отсутствия заболевания в течение как минимум 1095 дней (3 лет) (например, допустима карцинома in situ молочной железы, полости рта или шейки матки);
  9. предшествующая системная химиотерапия для исследования рака; обратите внимание, что предшествующая химиотерапия для другого рака допустима;
  10. Предшествующая лучевая терапия области изучаемого рака, которая может привести к перекрытию полей лучевой терапии;

  11. Тяжелая, активная сопутствующая патология определяется следующим образом:

    • Нестабильная стенокардия и/или застойная сердечная недостаточность, требующая госпитализации в течение последних 6 месяцев;
    • Трансмуральный инфаркт миокарда в течение последних 6 месяцев;
    • Острая бактериальная или грибковая инфекция, требующая внутривенного введения антибиотиков на момент постановки на учет;
    • Обострение хронической обструктивной болезни легких или другое респираторное заболевание, требующее госпитализации или исключающее проведение исследуемой терапии в течение 30 дней после регистрации;
    • Печеночная недостаточность, приводящая к клинической желтухе и/или нарушениям свертывания крови; обратите внимание, однако, что лабораторные тесты на функцию печени и параметры коагуляции не требуются для включения в этот протокол, кроме тех, которые требуются в разделе 3.2.10.
    • Синдром приобретенного иммунодефицита (СПИД) на основе текущего определения Центров по контролю и профилактике заболеваний (CDC) с более выраженным нарушением иммунитета, чем указано в Критерии включения 13; обратите внимание, однако, что тестирование на ВИЧ не требуется для вступления в этот протокол. Необходимость исключения пациентов со СПИДом из этого протокола необходима, потому что лечение, включенное в этот протокол, может быть значительно иммуносупрессивным. Специфические для протокола требования могут также исключать пациентов с ослабленным иммунитетом.
  12. Беременность; это исключение необходимо, потому что лечение, используемое в этом исследовании, может быть значительно тератогенным.
  13. Предшествующая аллергическая реакция на цисплатин.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: IMRT 6 недель + цисплатин
IMRT 6 недель с одновременным приемом цисплатина
Лекарство: Цисплатин
40 мг/м2 в/в (внутривенно) еженедельно в течение 6 недель
Радиация: ИМРТ 6 недель
Лучевая терапия с модулированной интенсивностью (IMRT), 30 фракций в течение 6 недель, 5 фракций в неделю, 2 грея на фракцию до общей дозы 60 Гр
Другие имена:
  • Лучевая терапия с модулированной интенсивностью
Экспериментальный: ИМРТ 5 недель
Радиация: ИМРТ 5 недель
Лучевая терапия с модулированной интенсивностью (IMRT), 30 фракций в течение 5 недель, 6 фракций в неделю, 2 грея на фракцию до общей дозы 60 Гр
Другие имена:
  • Лучевая терапия с модулированной интенсивностью

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент участников, живущих без прогрессирования через два года (выживание без прогрессирования)
Временное ограничение: От рандомизации до 2 лет
Прогрессирование определяется как локальное, регионарное или отдаленное прогрессирование заболевания или смерть по любой причине. Процент оценивается с помощью биномиального распределения.
От рандомизации до 2 лет

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент участников с локально-региональной неудачей
Временное ограничение: От рандомизации до 2 лет
Местно-регионарная недостаточность определяется как локальное или регионарное прогрессирование, спасительная хирургия первичной опухоли с имеющейся/неизвестной опухолью, спасительная диссекция шеи с имеющейся/неизвестной опухолью > 20 недель после окончания лучевой терапии, смерть из-за исследуемого рака без документально подтвержденного прогрессирования или смерть по неизвестным причинам без задокументированного прогрессирования. Отдаленные метастазы и смерть от других причин считаются конкурирующими рисками. Локально-региональное время отказа определяется как время от рандомизации до даты первого прогрессирования/смерти или последнего известного наблюдения (цензурировано). Показатели оцениваются методом кумулятивной заболеваемости.
От рандомизации до 2 лет
Процент участников с отдаленными метастазами
Временное ограничение: От рандомизации до 2 лет
Отдаленное метастазирование определяется как отдаленное прогрессирование. Локально-региональная недостаточность и смерть по любой причине считаются конкурирующими рисками. Время отдаленного метастазирования определяется как время от рандомизации до даты прогрессирования/смерти или даты последнего известного последующего наблюдения (цензурировано). Показатели оцениваются методом кумулятивной заболеваемости.
От рандомизации до 2 лет
Процент живых участников
Временное ограничение: от рандомизации до 2 лет
Общее время выживания определяется как время от рандомизации до даты смерти или последнего известного последующего наблюдения (цензурировано). Общая выживаемость оценивается по методу Каплана-Мейера.
от рандомизации до 2 лет
Процент участников с нежелательными явлениями 3+ степени
Временное ограничение: Окончание лучевой терапии (ЛТ) (примерно 6 недель для группы 1 и 5 недель для группы 2), затем 1 месяц, 6 месяцев, 1 год и два года после окончания ЛТ.
Нежелательные явления классифицировались с использованием Общих терминологических критериев нежелательных явлений (CTCAE) v4.0. Степень относится к тяжести НЯ. CTCAE v4.0 присваивает степени от 1 до 5 с уникальными клиническими описаниями тяжести для каждого НЯ на основе этого общего руководства: степень 1 легкая, степень 2 умеренная, степень 3 тяжелая, степень 4 опасная для жизни или инвалидизирующая, степень 5 смерть, связанная с АЕ.
Окончание лучевой терапии (ЛТ) (примерно 6 недель для группы 1 и 5 недель для группы 2), затем 1 месяц, 6 месяцев, 1 год и два года после окончания ЛТ.
Средняя годовая общая оценка по шкале MD Anderson Dysphagia Inventory (MDADI) (результат глотания, сообщаемый пациентом)
Временное ограничение: Год после РТ. Лучевая терапия (ЛТ) заканчивается примерно через 6 недель для группы 1 и через 5 недель для группы 2.
MDADI представляет собой инструмент из 20 пунктов, каждый из которых оценивается как Полностью согласен; Соглашаться; Нет мнения; Не согласен; или Категорически не согласен. Существует 1 глобальный пункт (G1), 6 пунктов эмоциональной подшкалы (E2-E7), 5 пунктов функциональной подшкалы (F1-F5) и 8 пунктов физической подшкалы (P1-P8). По всем пунктам, кроме E7 и F2, полностью согласен соответствует 1 баллу, согласен 2, нет мнения 3, не согласен 4 и полностью не согласен 5. Для E7 и F2 оценки меняются местами; эти 2 пункта пересчитываются, чтобы соответствовать другим, перед подсчетом итоговых баллов. Составной (общий) балл представляет собой среднее значение 19 пунктов (кроме G1) X 20. Суммарные баллы варьируются от 20 до 100, при этом более высокие баллы указывают на меньшую степень дисфагии.
Год после РТ. Лучевая терапия (ЛТ) заканчивается примерно через 6 недель для группы 1 и через 5 недель для группы 2.
Отрицательная прогностическая ценность (NPV) ФДГ-ПЭТ/КТ сканирования после лечения [фтордезоксиглюкоза (ФДГ) позитронно-эмиссионная томография (ПЭТ)/компьютерная томография (КТ)] для выживаемости без прогрессирования и локально-регионарного контроля через два года
Временное ограничение: 3 месяца (сканирование) и два года после окончания ЛТ (примерно 6 недель для группы 1 и 5 недель для группы 2)
NPV представляет собой процент участников, оставшихся в живых и не имевших сбоев в течение 2 лет, среди участников с отрицательным сканированием после лечения, по оценке центрального обзора. Отрицательные результаты сканирования определяются следующим образом: первичный очаг, правая шея, левая шея оцениваются по 5-балльной порядковой шкале: 1 — определенная полная метаболическая реакция (CMR), 2 — вероятная CMR, 3 — вероятное воспаление, 4 — вероятное остаточное метаболическое заболевание ( RMD) и 5-определенное RMD. «Отрицательно» = 1 или 2, «Неопределенно» = 3, «Положительно» = 4 или 5. «Отрицательно» для всех трех оценочных сайтов = общий балл «Отрицательно». Прогрессирование (неудача) определяется как местное, регионарное или отдаленное прогрессирование заболевания (PR) или любая смерть. Локально-регионарное прогрессирование (неудача) определяется как локальная или региональная PR, спасительная хирургия первичной опухоли с наличием/неизвестной опухолью, спасительная диссекция шеи с наличием/неизвестной опухолью > 20 недель после лучевой терапии, смерть из-за исследуемого рака или неизвестных причин без задокументированный пиар. В протоколе указано, что обе руки будут объединены для анализа.
3 месяца (сканирование) и два года после окончания ЛТ (примерно 6 недель для группы 1 и 5 недель для группы 2)
Процент участников, положительных для папилломы человека (ВПЧ) дезоксирибонуклеиновой кислоты (ДНК) после обработки (скорость обнаружения)
Временное ограничение: От 2 недель до 1 месяца после завершения лечения (приблизительно 6 недель).
Положительный статус ДНК ВПЧ определяется как 5 или более фрагментов ДНК HPV на мл плазмы крови, оцениваемой с помощью тестирования с модифицированным вирусным (TTMV) в опухолевой ткани.
От 2 недель до 1 месяца после завершения лечения (приблизительно 6 недель).
Изменение количества фрагментов ДНК ВПЧ/мл (число копий) от исходного уровня на лечение (снижение скорости ДНК ВПЧ)
Временное ограничение: Исходная линия и во время лечения (получено после 20 Гр лучевой терапии и до 28 Гр, приблизительно между 10 и 14 день))
Рассчитано как значение лечения - базовое значение. ДНК ВПЧ оценивали с помощью тестирования с модифицированным вирусным (TTMV) с модифицированным опухолью.
Исходная линия и во время лечения (получено после 20 Гр лучевой терапии и до 28 Гр, приблизительно между 10 и 14 день))
Корреляция базового логарифмического количества копии ДНК HPV и грубого объема опухоли (GTV)
Временное ограничение: Базовый уровень
Количество копии ДНК ВПЧ представляет собой количество фрагментов ДНК ВПЧ на мл плазмы крови, оцениваемое с помощью тестирования с модифицированным вирусным вирусным (TTMV) опухоли-тканей. Естественный логарифм копии ДНК HPV используется для определения корреляции. GTV - это объем опухоли, определяемой с помощью визуализации, используемой для планирования лечения. Сводные данные об этих двух показателях сообщаются отдельно в соответствующих показателях результата. Корреляция измеряется коэффициентом корреляции Пирсона и колеблется от -1 до +1, где ± 1 указывает на максимально сильную (отрицательную или положительную) корреляцию, а 0 указывает на корреляцию. Протокол исследования указывает на то, что участники анализируются как одна группа, в совокупности обработки.
Базовый уровень
Естественный логарифм (LN) базового числа копии ДНК ВПЧ [для корреляции]
Временное ограничение: Базовый уровень
Количество копии ДНК ВПЧ представляет собой количество фрагментов ДНК ВПЧ на мл плазмы крови, оцениваемое с помощью тестирования с модифицированным вирусным вирусным (TTMV) опухоли-тканей. Естественный логарифм копии ДНК ВПЧ используется для определения корреляции с валовым объемом опухоли. Обратите внимание, что естественный журнал, по определению, не имеет единиц. Протокол исследования указывает на то, что участники анализируются как одна группа, в совокупности обработки. Корреляция базового логарифмического количества копий ДНК HPV и объема валового опухоли (GTV) сообщается в другом мере результата.
Базовый уровень
Общий объем опухоли (GTV) [с целью корреляции]
Временное ограничение: Базовый уровень
GTV - это объем опухоли, определяемой с помощью визуализации, используемой для планирования радиационного лечения. Протокол исследования указывает на то, что участники анализируются как одна группа, в совокупности обработки. Корреляция базового логарифмического количества копий ДНК HPV и объема валового опухоли (GTV) сообщается в другом мере результата.
Базовый уровень
Статус ДНК ВПЧ по 2-летнему местно-региональному статусу отказа
Временное ограничение: От окончания лечения (приблизительно 6 недель) до 2 лет
Локальная региональная недостаточность определяется как локальное или региональное прогрессирование, операция по спасению первичной опухоли с присутствующей/неизвестной опухоли, рассекцией шеи с опухоли, присутствующими/неизвестными> через 20 недель после окончания лучевой терапии, смерти из-за изучения рака без документированного прогрессирования или смерти из-за неизвестных причин без документированного прогрессирования. Положительный статус ДНК ВПЧ определяется как 5 или более фрагментов ДНК HPV на мл плазмы крови, оцениваемой с помощью тестирования с модифицированным вирусным (TTMV) в опухолевой ткани.
От окончания лечения (приблизительно 6 недель) до 2 лет
Статус ДНК ВПЧ по 2-летнему статусу выживаемости без прогрессирования
Временное ограничение: От окончания лечения (приблизительно 6 недель) до 2 лет
Недостаток выживаемости без прогрессирования (PFS) определяется как локальный, региональный или отдаленный прогрессирование заболевания или смерть из-за любой причины. Положительный статус ДНК ВПЧ определяется как 5 или более фрагментов ДНК HPV на мл плазмы крови, оцениваемой с помощью тестирования с модифицированным вирусным (TTMV) в опухолевой ткани.
От окончания лечения (приблизительно 6 недель) до 2 лет

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

NRG Oncology

Соавторы

National Cancer Institute (NCI)

Следователи

  • Главный следователь: Sue Yom, NRG Oncology

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 октября 2014 г.

Первичное завершение (Действительный)

10 июня 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

4 сентября 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

29 сентября 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

29 сентября 2014 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

1 октября 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

22 мая 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

5 мая 2026 г.

Последняя проверка

1 сентября 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • NRG-HN002 (Другой идентификатор: CTEP)
  • U10CA180868 (Грант/контракт NIH США)
  • NCI-2014-01279 (Идентификатор реестра: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

NCI is committed to sharing data in accordance with NIH policy. For more details on how clinical trial data is shared, access the link to the NIH data sharing policy page.

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться