Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Pienennetyn annoksen intensiteettimoduloitu sädehoito sisplatiinilla tai ilman sitä hoidettaessa potilaita, joilla on pitkälle edennyt suunnielun syöpä

tiistai 5. toukokuuta 2026 päivittänyt: NRG Oncology

Satunnaistettu vaiheen II koe potilaille, joilla on p16-positiivinen, tupakoimattomaan liittyvä, paikallisesti edennyt suunnielun syöpä

Tämä satunnaistettu vaiheen II tutkimus tutkii sivuvaikutuksia ja sitä, kuinka hyvin maltillisesti pienennetty intensiteettimoduloitu sädehoito (IMRT) sisplatiinilla tai ilman sitä toimii hoidettaessa potilaita, joilla on suunnielun syöpä, joka on levinnyt muualle kehoon (edennyt). Sädehoito käyttää korkean energian röntgensäteitä tappamaan kasvainsoluja. Kemoterapiassa käytettävät lääkkeet, kuten sisplatiini, toimivat eri tavoin estämään kasvainsolujen kasvua joko tappamalla soluja, estämällä niiden jakautumisen tai estämällä niiden leviämisen. Vielä ei tiedetä, onko IMRT tehokkaampi sisplatiinin kanssa vai ilman sitä potilaiden hoidossa, joilla on suunnielun syöpä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

ENSISIJAISET TAVOITTEET:

- Valitaan haara(t), joilla saavutetaan 2 vuoden taudin etenemisvapaa eloonjäämisaste >= 85 % ilman ei-hyväksyttävää nielemismyrkyllisyyttä 1 vuoden kohdalla.

TOISIJAISET TAVOITTEET:

  • Epäonnistumisen mallien (paikallinen relapsi vs. etäinen) ja eloonjäämisen (yleinen ja etenemisvapaa) määrittäminen 6 kuukauden ja 2 vuoden kohdalla.
  • Akuutin toksisuusprofiilien määrittäminen sädehoidon lopussa sekä 1 ja 6 kuukauden kohdalla.
  • Myöhäisten toksisuusprofiilien määrittäminen 1 ja 2 vuoden kohdalla.
  • Potilaiden ilmoittamien nielemistulosten määrittäminen kuuden kuukauden sekä 1 ja 2 vuoden kohdalla.
  • 12–14 viikon ennustusarvon määrittämiseksi hoidon jälkeinen fludeoksiglukoosi F 18 (FDG)-positroniemissiotomografia (PET)/tietokonetomografia (CT) paikallista kontrollia ja etenemisvapaata eloonjäämistä (PFS) varten 2 vuoden kohdalla.
  • Määrittää veren ja kudosten biomarkkerien ennustearvo sairauden lopputuloksille 2 vuoden kuluttua.
  • Nielemisen elpymisen määrittäminen videofluoroskopiakuvausta kohti 2 vuoden kuluttua.

Tutkimushoidon päätyttyä potilaita seurataan 1 ja 3 kuukauden välein, sitten 3 kuukauden välein 2 vuoden ajan, 6 kuukauden välein 3 vuoden ajan ja sen jälkeen vuosittain.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

316

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Irlanti
    • Co Dublin
      • Dublin, Co Dublin, Irlanti, 6
        • Saint Lukes Hospital
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4N2
        • Tom Baker Cancer Centre
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1Z2
        • Cross Cancer Institute
    • British Columbia
      • Victoria, British Columbia, Kanada, V8R 6V5
        • BCCA-Vancouver Island Cancer Centre
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8V 5C2
        • Juravinski Cancer Centre at Hamilton Health Sciences
      • Kingston, Ontario, Kanada, K7L 2V7
        • Kingston Health Sciences Centre
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • University Health Network-Princess Margaret Hospital
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
        • Odette Cancer Centre- Sunnybrook Health Sciences Centre
      • Windsor, Ontario, Kanada, N8W 2X3
        • Windsor Regional Cancer Centre
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1E2
        • Jewish General Hospital
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2L 4M1
        • CHUM - Hopital Notre-Dame
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2W 1S6
        • McGill University Department of Oncology
    • Saskatchewan
      • Regina, Saskatchewan, Kanada, S4T 7T1
        • Allan Blair Cancer Centre
      • Saskatoon, Saskatchewan, Kanada, S7N 4H4
        • Saskatoon Cancer Centre
  • Saudi-Arabia
      • Riyadh, Saudi-Arabia, 11211
        • King Faisal Specialist Hospital and Research Centre
  • Yhdysvallat
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35233
        • University of Alabama at Birmingham Cancer Center
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Yhdysvallat, 85234
        • Banner MD Anderson Cancer Center
      • Tucson, Arizona, Yhdysvallat, 85719
        • Banner University Medical Center - Tucson
    • California
      • Berkeley, California, Yhdysvallat, 94704
        • Alta Bates Summit Medical Center-Herrick Campus
      • Burlingame, California, Yhdysvallat, 94010
        • Mills-Peninsula Medical Center
      • Cameron Park, California, Yhdysvallat, 95682
        • Sutter Cancer Centers Radiation Oncology Services-Cameron Park
      • Duarte, California, Yhdysvallat, 91010
        • City of Hope Comprehensive Cancer Center
      • Greenbrae, California, Yhdysvallat, 94904
        • Marin General Hospital
      • La Jolla, California, Yhdysvallat, 92093
        • UC San Diego Moores Cancer Center
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90027
        • Kaiser Permanente Los Angeles Medical Center
      • Modesto, California, Yhdysvallat, 95355
        • Memorial Medical Center
      • Oakland, California, Yhdysvallat, 94611
        • Kaiser Permanente Oakland-Broadway
      • Orange, California, Yhdysvallat, 92868
        • UC Irvine Health/Chao Family Comprehensive Cancer Center
      • Palo Alto, California, Yhdysvallat, 94304
        • Stanford Cancer Institute Palo Alto
      • Palo Alto, California, Yhdysvallat, 94301
        • Palo Alto Medical Foundation Health Care
      • Rancho Cordova, California, Yhdysvallat, 95670
        • Kaiser Permanente-Rancho Cordova Cancer Center
      • Rohnert Park, California, Yhdysvallat, 94928
        • Rohnert Park Cancer Center
      • Roseville, California, Yhdysvallat, 95678
        • The Permanente Medical Group-Roseville Radiation Oncology
      • Roseville, California, Yhdysvallat, 95661
        • Sutter Cancer Centers Radiation Oncology Services-Roseville
      • Sacramento, California, Yhdysvallat, 95816
        • Sutter Medical Center Sacramento
      • Sacramento, California, Yhdysvallat, 95817
        • University of California Davis Comprehensive Cancer Center
      • Sacramento, California, Yhdysvallat, 95823
        • South Sacramento Cancer Center
      • San Diego, California, Yhdysvallat, 92134
        • Naval Medical Center -San Diego
      • San Francisco, California, Yhdysvallat, 94115
        • UCSF Medical Center-Mount Zion
      • San Jose, California, Yhdysvallat, 95124
        • Stanford Cancer Center South Bay
      • Santa Clara, California, Yhdysvallat, 95051
        • Kaiser Permanente Medical Center - Santa Clara
      • South Pasadena, California, Yhdysvallat, 91030
        • City of Hope South Pasadena
      • South San Francisco, California, Yhdysvallat, 94080
        • Kaiser Permanente Cancer Treatment Center
      • St. Helena, California, Yhdysvallat, 94574
        • Saint Helena Hospital
      • Sunnyvale, California, Yhdysvallat, 94086
        • Palo Alto Medical Foundation-Sunnyvale
      • Truckee, California, Yhdysvallat, 96161
        • Gene Upshaw Memorial Tahoe Forest Cancer Center
      • Walnut Creek, California, Yhdysvallat, 94598
        • John Muir Medical Center-Walnut Creek
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80045
        • UCHealth University of Colorado Hospital
      • Boulder, Colorado, Yhdysvallat, 80304
        • Rocky Mountain Cancer Centers-Boulder
      • Colorado Springs, Colorado, Yhdysvallat, 80907
        • Penrose-Saint Francis Healthcare
      • Englewood, Colorado, Yhdysvallat, 80113
        • Swedish Medical Center
      • Fort Collins, Colorado, Yhdysvallat, 80524
        • Poudre Valley Hospital
      • Greeley, Colorado, Yhdysvallat, 80631
        • Banner North Colorado Medical Center
      • Parker, Colorado, Yhdysvallat, 80138
        • Parker Adventist Hospital
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Yhdysvallat, 06520
        • Yale University
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Yhdysvallat, 19718
        • Christiana Care Health System-Christiana Hospital
      • Rehoboth Beach, Delaware, Yhdysvallat, 19971
        • Beebe Health Campus
    • Florida
      • Hollywood, Florida, Yhdysvallat, 33021
        • Memorial Regional Hospital/Joe DiMaggio Children's Hospital
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33136
        • University of Miami Miller School of Medicine-Sylvester Cancer Center
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33176
        • Miami Cancer Institute
      • Pembroke Pines, Florida, Yhdysvallat, 33028
        • Memorial Hospital West
      • Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33612
        • Moffitt Cancer Center
      • Weston, Florida, Yhdysvallat, 33331
        • Cleveland Clinic-Weston
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30308
        • Emory University Hospital Midtown
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30322
        • Emory University Hospital/Winship Cancer Institute
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30342
        • Emory Saint Joseph's Hospital
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30303
        • Grady Health System
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30309
        • Piedmont Hospital
      • Savannah, Georgia, Yhdysvallat, 31405
        • Lewis Cancer and Research Pavilion at Saint Joseph's/Candler
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Yhdysvallat, 96813
        • Queen's Medical Center
      • Honolulu, Hawaii, Yhdysvallat, 96817
        • The Cancer Center of Hawaii-Liliha
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Yhdysvallat, 83706
        • Saint Alphonsus Cancer Care Center-Boise
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60611
        • Northwestern University
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60612
        • John H Stroger Jr Hospital of Cook County
      • Decatur, Illinois, Yhdysvallat, 62526
        • Decatur Memorial Hospital
      • Evanston, Illinois, Yhdysvallat, 60201
        • NorthShore University HealthSystem-Evanston Hospital
      • Glenview, Illinois, Yhdysvallat, 60026
        • NorthShore University HealthSystem-Glenbrook Hospital
      • Highland Park, Illinois, Yhdysvallat, 60035
        • NorthShore University HealthSystem-Highland Park Hospital
      • Maywood, Illinois, Yhdysvallat, 60153
        • Loyola University Medical Center
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Yhdysvallat, 46805
        • Parkview Hospital Randallia
      • Fort Wayne, Indiana, Yhdysvallat, 46804
        • Radiation Oncology Associates PC
      • South Bend, Indiana, Yhdysvallat, 46601
        • Memorial Hospital of South Bend
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Yhdysvallat, 66160
        • University of Kansas Cancer Center
      • Lawrence, Kansas, Yhdysvallat, 66044
        • Lawrence Memorial Hospital
      • Olathe, Kansas, Yhdysvallat, 66061
        • Olathe Health Cancer Center
      • Overland Park, Kansas, Yhdysvallat, 66210
        • University of Kansas Cancer Center-Overland Park
      • Wichita, Kansas, Yhdysvallat, 67214
        • Ascension Via Christi Hospitals Wichita
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Yhdysvallat, 40202
        • The James Graham Brown Cancer Center at University of Louisville
      • Louisville, Kentucky, Yhdysvallat, 40245
        • UofL Health Medical Center Northeast
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21204
        • Greater Baltimore Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02118
        • Boston Medical Center
      • Burlington, Massachusetts, Yhdysvallat, 01805
        • Lahey Hospital and Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48109
        • University Of Michigan Comprehensive Cancer Center
      • Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48106
        • Trinity Health Saint Joseph Mercy Hospital Ann Arbor
      • Brownstown, Michigan, Yhdysvallat, 48183
        • Henry Ford Cancer Institute-Downriver
      • Clinton Township, Michigan, Yhdysvallat, 48038
        • Henry Ford Macomb Hospital-Clinton Township
      • Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48202
        • Henry Ford Hospital
      • Grand Rapids, Michigan, Yhdysvallat, 49503
        • Trinity Health Grand Rapids Hospital
      • Livonia, Michigan, Yhdysvallat, 48154
        • Trinity Health Saint Mary Mercy Livonia Hospital
      • Muskegon, Michigan, Yhdysvallat, 49444
        • Trinity Health Muskegon Hospital
      • Saint Joseph, Michigan, Yhdysvallat, 49085
        • Corewell Health Lakeland Hospitals - Saint Joseph Hospital
      • West Bloomfield, Michigan, Yhdysvallat, 48322
        • Henry Ford West Bloomfield Hospital
    • Minnesota
      • Coon Rapids, Minnesota, Yhdysvallat, 55433
        • Mercy Hospital
      • Saint Cloud, Minnesota, Yhdysvallat, 56303
        • Coborn Cancer Center at Saint Cloud Hospital
      • Saint Louis Park, Minnesota, Yhdysvallat, 55416
        • Park Nicollet Clinic - Saint Louis Park
      • Saint Paul, Minnesota, Yhdysvallat, 55101
        • Regions Hospital
      • Saint Paul, Minnesota, Yhdysvallat, 55102
        • United Hospital
      • Shakopee, Minnesota, Yhdysvallat, 55379
        • Saint Francis Regional Medical Center
    • Missouri
      • City of Saint Peters, Missouri, Yhdysvallat, 63376
        • Siteman Cancer Center at Saint Peters Hospital
      • Creve Coeur, Missouri, Yhdysvallat, 63141
        • Siteman Cancer Center at West County Hospital
      • Kansas City, Missouri, Yhdysvallat, 64154
        • University of Kansas Cancer Center - North
      • Kansas City, Missouri, Yhdysvallat, 64116
        • North Kansas City Hospital
      • Kansas City, Missouri, Yhdysvallat, 64131
        • The University of Kansas Cancer Center-South
      • Lee's Summit, Missouri, Yhdysvallat, 64064
        • University of Kansas Cancer Center - Lee's Summit
      • Rolla, Missouri, Yhdysvallat, 65401
        • Delbert Day Cancer Institute at PCRMC
      • Springfield, Missouri, Yhdysvallat, 65807
        • CoxHealth South Hospital
      • Springfield, Missouri, Yhdysvallat, 65804
        • Mercy Hospital Springfield
      • St Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
        • Washington University School of Medicine
      • St Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63141
        • Mercy Hospital Saint Louis
    • Montana
      • Billings, Montana, Yhdysvallat, 59101
        • Billings Clinic Cancer Center
      • Great Falls, Montana, Yhdysvallat, 59405
        • Benefis Sletten Cancer Institute
      • Missoula, Montana, Yhdysvallat, 59804
        • Community Medical Center
    • Nebraska
      • Grand Island, Nebraska, Yhdysvallat, 68803
        • Nebraska Cancer Specialists/Oncology Hematology West PC
      • Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68114
        • Nebraska Methodist Hospital
      • Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68198
        • University of Nebraska Medical Center
      • Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68124
        • Alegent Health Bergan Mercy Medical Center
      • Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68130
        • Alegent Health Lakeside Hospital
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89106
        • Radiation Oncology Centers of Nevada Central
      • Reno, Nevada, Yhdysvallat, 89502
        • Renown Regional Medical Center
      • Reno, Nevada, Yhdysvallat, 89503
        • Saint Mary's Regional Medical Center
    • New Hampshire
      • Dover, New Hampshire, Yhdysvallat, 03820
        • Wentworth-Douglass Hospital
      • Lebanon, New Hampshire, Yhdysvallat, 03756
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center/Dartmouth Cancer Center
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, Yhdysvallat, 07920
        • Memorial Sloan Kettering Basking Ridge
      • Livingston, New Jersey, Yhdysvallat, 07039
        • Saint Barnabas Medical Center
      • Mount Holly, New Jersey, Yhdysvallat, 08060
        • Virtua Memorial
      • Voorhees Township, New Jersey, Yhdysvallat, 08043
        • Virtua Voorhees
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Yhdysvallat, 87106
        • University of New Mexico Cancer Center
    • New York
      • Commack, New York, Yhdysvallat, 11725
        • Memorial Sloan Kettering Commack
      • East White Plains, New York, Yhdysvallat, 10604
        • Memorial Sloan Kettering Westchester
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • Uniondale, New York, Yhdysvallat, 11553
        • Memorial Sloan Kettering Nassau
      • White Plains, New York, Yhdysvallat, 10601
        • Dickstein Cancer Treatment Center
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Yhdysvallat, 28801
        • Mission Hospital
      • Kinston, North Carolina, Yhdysvallat, 28501
        • ECU Health Oncology Kinston
      • Supply, North Carolina, Yhdysvallat, 28462
        • Novant Cancer Institute Radiation Oncology - Supply
      • Wilmington, North Carolina, Yhdysvallat, 28401
        • Novant Health Cancer Institute Radiation Oncology - Wilmington
    • Ohio
      • Beachwood, Ohio, Yhdysvallat, 44122
        • UHHS-Chagrin Highlands Medical Center
      • Chardon, Ohio, Yhdysvallat, 44024
        • Geauga Hospital
      • Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45219
        • University of Cincinnati Cancer Center-UC Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44106
        • Case Western Reserve University
      • Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
      • Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44111
        • Cleveland Clinic Cancer Center/Fairview Hospital
      • Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43210
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center
      • Elyria, Ohio, Yhdysvallat, 44035
        • Mercy Cancer Center-Elyria
      • Independence, Ohio, Yhdysvallat, 44131
        • Cleveland Clinic Cancer Center Independence
      • Mayfield Heights, Ohio, Yhdysvallat, 44124
        • Hillcrest Hospital Cancer Center
      • Mentor, Ohio, Yhdysvallat, 44060
        • UH Seidman Cancer Center at Lake Health Mentor Campus
      • Middleburg Heights, Ohio, Yhdysvallat, 44130
        • UH Seidman Cancer Center at Southwest General Hospital
      • Parma, Ohio, Yhdysvallat, 44129
        • University Hospitals Parma Medical Center
      • Sandusky, Ohio, Yhdysvallat, 44870
        • North Coast Cancer Care
      • Sandusky, Ohio, Yhdysvallat, 44870
        • UH Seidman Cancer Center at Firelands Regional Medical Center
      • Strongsville, Ohio, Yhdysvallat, 44136
        • Cleveland Clinic Cancer Center Strongsville
      • Sylvania, Ohio, Yhdysvallat, 43560
        • ProMedica Flower Hospital
      • West Chester, Ohio, Yhdysvallat, 45069
        • University of Cincinnati Cancer Center-West Chester
      • Westlake, Ohio, Yhdysvallat, 44145
        • UHHS-Westlake Medical Center
      • Wooster, Ohio, Yhdysvallat, 44691
        • Cleveland Clinic Wooster Family Health and Surgery Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
      • Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73120
        • Mercy Hospital Oklahoma City
    • Oregon
      • Gresham, Oregon, Yhdysvallat, 97030
        • Legacy Mount Hood Medical Center
    • Pennsylvania
      • Abington, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19001
        • Jefferson Abington Hospital
      • Beaver, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15009
        • UPMC-Heritage Valley Health System Beaver
      • Greensburg, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15601
        • UPMC Cancer Centers - Arnold Palmer Pavilion
      • Hershey, Pennsylvania, Yhdysvallat, 17033-0850
        • Penn State Milton S Hershey Medical Center
      • Johnstown, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15901
        • UPMC-Johnstown/John P. Murtha Regional Cancer Center
      • McKeesport, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15132
        • UPMC Cancer Center at UPMC McKeesport
      • Moon Township, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15108
        • UPMC Hillman Cancer Center in Coraopolis
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19111
        • Fox Chase Cancer Center
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15232
        • UPMC-Shadyside Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15215
        • UPMC-Saint Margaret
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15237
        • UPMC-Passavant Hospital
      • Seneca, Pennsylvania, Yhdysvallat, 16346
        • UPMC Cancer Center at UPMC Northwest
      • Uniontown, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15401
        • UPMC Uniontown Hospital Radiation Oncology
      • Washington, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15301
        • UPMC Washington Hospital Radiation Oncology
      • West Reading, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19611
        • Reading Hospital
    • South Carolina
      • Boiling Springs, South Carolina, Yhdysvallat, 29316
        • Prisma Health Cancer Institute - Spartanburg
      • Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29425
        • Medical University of South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Yhdysvallat, 29605
        • Prisma Health Cancer Institute - Faris
      • Greenville, South Carolina, Yhdysvallat, 29615
        • Prisma Health Cancer Institute - Eastside
      • Greer, South Carolina, Yhdysvallat, 29650
        • Prisma Health Cancer Institute - Greer
      • Seneca, South Carolina, Yhdysvallat, 29672
        • Prisma Health Cancer Institute - Seneca
      • Spartanburg, South Carolina, Yhdysvallat, 29303
        • Spartanburg Medical Center
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Yhdysvallat, 37909
        • Tennessee Cancer Specialists-Dowell Springs
    • Texas
      • Conroe, Texas, Yhdysvallat, 77384
        • MD Anderson in The Woodlands
      • Galveston, Texas, Yhdysvallat, 77555-0565
        • University of Texas Medical Branch
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • M D Anderson Cancer Center
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77079
        • MD Anderson West Houston
      • League City, Texas, Yhdysvallat, 77573
        • UTMB Cancer Center at Victory Lakes
      • League City, Texas, Yhdysvallat, 77573
        • MD Anderson League City
    • Utah
      • Murray, Utah, Yhdysvallat, 84107
        • Intermountain Medical Center
      • Ogden, Utah, Yhdysvallat, 84403
        • McKay-Dee Hospital Center
      • Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84112
        • Huntsman Cancer Institute/University of Utah
      • Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84106
        • Utah Cancer Specialists-Salt Lake City
    • Vermont
      • Saint Johnsbury, Vermont, Yhdysvallat, 05819
        • Dartmouth Cancer Center - North
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Yhdysvallat, 22908
        • University of Virginia Cancer Center
      • Richmond, Virginia, Yhdysvallat, 23298
        • Virginia Commonwealth University/Massey Cancer Center
    • Washington
      • Gig Harbor, Washington, Yhdysvallat, 98332
        • Tacoma/Valley Radiation Oncology Centers-Gig Harbor
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98101
        • Virginia Mason Medical Center
      • Tacoma, Washington, Yhdysvallat, 98405
        • MultiCare Tacoma General Hospital
      • Tacoma, Washington, Yhdysvallat, 98405
        • Tacoma/Valley Radiation Oncology Centers-Saint Joe's
      • Tacoma, Washington, Yhdysvallat, 97405
        • Tacoma/Valley Radiation Oncology Centers-Jackson Hall
      • Vancouver, Washington, Yhdysvallat, 98686
        • Legacy Salmon Creek Hospital
    • Wisconsin
      • Green Bay, Wisconsin, Yhdysvallat, 54301
        • Saint Vincent Hospital Cancer Center Green Bay
      • Green Bay, Wisconsin, Yhdysvallat, 54303
        • Saint Vincent Hospital Cancer Center at Saint Mary's
      • Johnson Creek, Wisconsin, Yhdysvallat, 53038
        • University of Wisconsin Carbone Cancer Center - Johnson Creek
      • La Crosse, Wisconsin, Yhdysvallat, 54601
        • Gundersen Lutheran Medical Center
      • Madison, Wisconsin, Yhdysvallat, 53792
        • University of Wisconsin Carbone Cancer Center - University Hospital
      • Menomonee Falls, Wisconsin, Yhdysvallat, 53051
        • Froedtert Menomonee Falls Hospital
      • Milwaukee, Wisconsin, Yhdysvallat, 53226
        • Medical College of Wisconsin
      • Racine, Wisconsin, Yhdysvallat, 53405
        • Ascension All Saints Hospital
      • Sheboygan, Wisconsin, Yhdysvallat, 53081
        • HSHS Saint Nicholas Hospital
      • West Bend, Wisconsin, Yhdysvallat, 53095
        • Froedtert West Bend Hospital/Kraemer Cancer Center
      • Wisconsin Rapids, Wisconsin, Yhdysvallat, 54494
        • Aspirus Cancer Care - Wisconsin Rapids

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit

Vaihe 1: Rekisteröityminen:

  1. Patologisesti (histologisesti tai sytologisesti) todistettu suunielun okasolusyöpä (mukaan lukien histologiset variantit papillaarinen okasolusyöpä ja basaloidinen okasolusyöpä) (nielurisa, kielen pohja, pehmeä kitalaen tai suunnielun seinämät); sytologinen diagnoosi kohdunkaulan imusolmukkeesta riittää, kun on kliinisiä todisteita suunielun primaarisesta kasvaimesta. Kliiniset todisteet on dokumentoitava, ne voivat koostua tunnustelusta, kuvantamisesta tai endoskooppisesta arvioinnista, ja niiden pitäisi olla riittävät primaarisen kudoksen koon arvioimiseksi (T-vaiheen osalta).
  2. Potilailla on oltava kliinisesti tai radiografisesti ilmeinen mitattavissa oleva sairaus ensisijaisessa paikassa tai solmupisteissä. Tonsillectomia tai primaarisen nielurisan paikallinen leikkaus ilman solmukudossairauden poistamista on sallittu, samoin kuin leikkaus, joka poistaa vakavan solmukudossairauden, mutta primaarisen paikan ollessa ehjä. Rajoitetut kaulan dissektiot, joissa on ≤ 4 solmua, ovat sallittuja ja niitä pidetään ei-terapeuttisina solmuleikkauksina.
  3. Immunohistokemiallinen värjäys p16:lle on suoritettava kudokselle, ja tämä kudos on toimitettava keskitettyyn tarkasteluun. Fine needle aspiration (FNA) -biopsianäytteitä voidaan käyttää ainoana diagnostisena kudoksena, jos p16-immunohistokemiaa varten on saatavilla formaliinilla kiinnitettyä parafiiniin upotettua solulohkomateriaalia. FNA-näytteet, jotka on valmistettu riittävällä p16-testillä tällä tavalla, voidaan toimittaa keskitettyyn tarkasteluun. Jos p16-valmiste ei ole riittävä, tarvitaan lisänäytteitä p16-statuksen määrittämiseksi. Keskuksia kehotetaan ottamaan yhteyttä patologian johtajiin selvennyksen saamiseksi.

  4. Kliininen vaihe T1-T2, N1-N2b tai T3, N0-N2b (AJCC, 7. painos), ei sisällä kaukaisia ​​etäpesäkkeitä seuraavan diagnostisen käsittelyn perusteella:

    • Yleinen historia ja fyysinen tarkastus 56 päivän sisällä ennen rekisteröintiä;
    • Fiberoptinen tutkimus laryngofaryngoskopialla (peili- ja/tai kuituoptinen ja/tai suora toimenpide) 70 päivän sisällä ennen ilmoittautumista;

    • Jokin seuraavista kuvantamisyhdistelmistä vaaditaan 56 päivän sisällä ennen rekisteröintiä:

      1. kaulan tietokonetomografia (CT) (kontrastilla) ja rintakehän CT-skannaus (kontrastilla tai ilman);
      2. tai kaulan MRI (kontrastilla) ja rintakehän CT-skannaus (kontrastilla tai ilman);
      3. tai kaulan CT-skannaus (kontrastilla) ja kaulan ja rintakehän PET/CT (kontrastilla tai ilman);
      4. tai kaulan MRI (kontrasti) ja PET/CT niskasta ja rintakehästä (kontrastilla tai ilman).

    Huomautus: Säteilysuunnittelua varten tehty kaulan TT-skannaus ja/tai PET/CT voi toimia sekä lavastus- että suunnittelutyökaluna.

  5. Potilaiden tulee toimittaa henkilökohtainen tupakointihistoriansa ennen ilmoittautumista. Elinikäinen kumulatiivinen historia ei saa ylittää 10 pakkausvuotta. Seuraavaa kaavaa käytetään laskettaessa pakkausvuodet potilaan elämän aikana tupakoinnin aikana; pakkausvuosien lukumäärän kumulatiivinen kokonaismäärä kunkin aktiivisen tupakoinnin aikana on eliniän kumulatiivinen historia.

    Pakkausvuosien lukumäärä = [tupakointitiheys (savukkeiden määrä päivässä) × tupakoinnin kesto (vuosia)] / 20

    Huomautus: 20 savuketta katsotaan yhtä assia vastaavaksi. Muiden kuin savukkeiden tupakkatuotteiden vaikutusta p16-positiivista suunnielun syöpää sairastavien potilaiden eloonjäämiseen ei ole määritelty. Vaikka jatkuvaan runsaaseen sikarin ja piippun käyttöön liittyy lisääntynyt pään ja kaulan syövän riski (Wyss 2013), tällainen muiden kuin savukkeiden jatkuva käyttö on epätavallista eikä näytä lisäävän synkronisen tupakoinnin aiheuttamaa riskiä. Sikarin ja piipputupakan kulutusta ei siis sisällytetä elinkaaren pakkausvuosien laskemiseen. Marihuanan kulutusta ei myöskään oteta huomioon tässä laskelmassa. Purutupakkaa sisältävien tuotteiden roolista tässä taudissa ei ole selkeää tieteellistä näyttöä, vaikka tämä saattaa olla huolestuttavampaa, kun otetaan huomioon suuontelon ja suunnielun läheisyys. Joka tapauksessa tutkijoita ei kannusteta ottamasta mukaan potilaita, jotka ovat käyttäneet pitkään (kuten useita vuosia tai enemmän) pelkästään muita kuin savukkeita sisältäviä tupakkatuotteita.

  6. Zubrod Performance Status 0-1 56 päivän sisällä ennen rekisteröintiä;
  7. Ikä ≥ 18;
  8. Oikeudenkäynti on avoin molemmille sukupuolille;

  9. Riittävä hematologinen toiminta 14 päivän sisällä ennen rekisteröintiä, määritelty seuraavasti:

    • Absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) ≥ 1 500 solua/mm3;
    • Verihiutaleet ≥ 100 000 solua/mm3;
    • Hemoglobiini (Hgb) ≥ 8,0 g/dl; Huomautus: Verensiirron tai muun toimenpiteen käyttö Hgb ≥ 8,0 g/dl saavuttamiseksi on hyväksyttävää.

  10. Riittävä munuaisten toiminta 14 päivän sisällä ennen rekisteröintiä, määritellään seuraavasti:

    • Seerumin kreatiniini (Cr) < 1,5 mg/dl tai kreatiniinipuhdistuma (CC) ≥ 50 ml/min määritettynä 24 tunnin keräyksellä tai arvioituna Cockcroft-Gaultin kaavalla:

    • CC mies = [(140 - ikä) x (paino kg)] / [(Seerumin Cr mg/dl) x (72)]
    • CC naaras = 0,85 x (CC uros)

  11. Riittävä maksan toiminta 14 päivän sisällä ennen rekisteröintiä määriteltynä seuraavasti:

    • Bilirubiini < 2 mg/dl;
    • Aspartaattitransaminaasi (AST) tai alaniinitransaminaasi (ALT) < 3 x normaalin yläraja.
  12. Negatiivinen seerumin raskaustesti 14 päivän sisällä ennen rekisteröintiä hedelmällisessä iässä oleville naisille;
  13. Potilaat, jotka ovat HIV-positiivisia, mutta joilla ei ole aiempaa hankittua immuunikatooireyhtymää (AIDS) määrittelevää sairautta ja joiden CD4-soluja on vähintään 350/mm3, ovat kelpoisia. HIV-positiivisilla potilailla ei saa olla monilääkeresistenttiä HIV-infektiota tai muita samanaikaisia ​​AIDSin määritteleviä tiloja. Potilaat eivät saa olla seropositiivisia hepatiitti B:n suhteen (hepatiitti B -pinta-antigeenipositiivinen tai anti-hepatiitti B -ydinantigeenipositiivinen) eivätkä hepatiitti C:n seropositiivisia (anti-hepatiitti C-vasta-ainepositiivisia). Kuitenkin potilaat, jotka ovat immuuneja hepatiitti B:lle (anti-hepatiitti B pinta-vasta-ainepositiivisia), ovat kelvollisia (esim. hepatiitti B:tä vastaan ​​immunisoidut potilaat).
  14. Potilaan on annettava tutkimuskohtainen tietoinen suostumus ennen tutkimukseen pääsyä, mukaan lukien suostumus pakolliseen kudoksen toimittamiseen vaadittavaa keskitettyä p16-tarkistusta varten.

  15. Potilaiden, jotka puhuvat englantia (tai lukevat jotakin kielistä, jolle on saatavilla käännös (katso kohta 10.2), on suostuttava täyttämään pakollinen dysfagiaan liittyvä potilasraportoinut instrumentti (MDADI). Jos potilas ei ymmärrä puhuttua englantia ja lukee vain kieliä, joita MDADI-käännöksissä ei ole, potilas voi silti osallistua tutkimukseen, koska tämä on huomioitu tutkimustilastoissa. Kaikille muille potilaille MDADI on pakollinen, koska se sisältyy ensisijaiseen tutkittavaan päätetapahtumaan.

    Vaihe 2: Satunnaistaminen:

  16. p16-positiivinen immunohistokemialla (määritelty yli 70 % voimakkaaksi tuumorisolujen tuma- tai tuma- ja sytoplasmavärjäytykseksi), vahvistettu keskuspatologian tarkastelulla; (katso lisätietoja kohdasta 10.1).

Poissulkemiskriteerit

Vaihe 1: Rekisteröityminen:

  1. Syövät, joiden katsotaan olevan peräisin suuontelopaikasta (suun kielen, suupohjan, keuhkorakkuloiden harjanteesta, bukkaalista tai huulesta), tai nenänielusta, hypofarynksistä tai kurkunpäästä, vaikka p16-positiivinen, tai adenosquamous-, verrucous- tai sukkasolukarsinooman histologiat;
  2. Kaulan karsinooma, jonka ensisijainen alkuperä on tuntematon (vaikka p16-positiivinen);
  3. Radiografisesti mattapinnat, jotka määritellään kolmeksi toisiaan vasten olevaksi solmukkeeksi, joiden välissä oleva rasvataso on menetetty;
  4. Supraclavicular solmut, jotka määritellään solmuiksi, jotka on visualisoitu samassa aksiaalisessa kuvantamisviipaleessa kuin solisluun;
  5. Lopullinen kliininen tai radiologinen näyttö metastaattisesta sairaudesta tai adenopatiasta solisluun alla;
  6. Sekä primaarisen että solmukohtaisen sairauden kokonaisleikkaus parantavalla tarkoituksella; tämä sisältää nielurisojen poiston, ensisijaisen paikan paikallisleikkauksen ja solmuleikkauksen, joka poistaa kaikki kliinisesti ja radiografisesti ilmeiset sairaudet. Toisin sanoen osallistuakseen tähän protokollaan potilaalla on oltava kliinisesti tai radiografisesti ilmeinen vakava sairaus, johon sairausvaste voidaan arvioida.
  7. Potilaat, joilla on samanaikaisesti primaarisia syöpiä tai erilliset molemminpuoliset primaariset kasvainpaikat, suljetaan pois, paitsi potilaat, joilla on molemminpuolinen nielurisasyöpä;
  8. Aiempi invasiivinen pahanlaatuinen syöpä (paitsi ei-melanomatoottinen ihosyöpä), ellei sairaudesta ole ollut vähintään 1095 päivää (3 vuotta) (esimerkiksi rinta-, suuontelo- tai kohdunkaulan karsinooma in situ ovat kaikki sallittuja);
  9. Aikaisempi systeeminen kemoterapia tutkimussyöpään; huomaa, että eri syövän aiempi kemoterapia on sallittua;
  10. Aikaisempi sädehoito tutkimussyövän alueelle, joka johtaisi sädehoitokenttien päällekkäisyyteen;

  11. Vaikea, aktiivinen samanaikainen sairaus, joka määritellään seuraavasti:

    • Epästabiili angina pectoris ja/tai kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, joka vaatii sairaalahoitoa viimeisen 6 kuukauden aikana;
    • Transmuraalinen sydäninfarkti viimeisen 6 kuukauden aikana;
    • Akuutti bakteeri- tai sieni-infektio, joka vaatii suonensisäistä antibioottia rekisteröintihetkellä;
    • Kroonisen obstruktiivisen keuhkosairauden paheneminen tai muu hengitystiesairaus, joka vaatii sairaalahoitoa tai estää tutkimushoidon 30 päivän kuluessa rekisteröinnistä;
    • Maksan vajaatoiminta, joka johtaa kliiniseen keltaisuuteen ja/tai hyytymishäiriöihin; Huomaa kuitenkin, että maksan toiminnan ja hyytymisparametrien laboratoriokokeita ei vaadita tähän protokollaan kirjautumiseen, lukuun ottamatta niitä, joita vaaditaan kohdassa 3.2.10.
    • Hankittu immuunikatooireyhtymä (AIDS), joka perustuu nykyiseen Centers for Disease Control and Prevention (CDC) määritelmään, jossa immuunivajaus on suurempi kuin sisällyttämiskriteerissä 13 mainittu; Huomaa kuitenkin, että HIV-testausta ei vaadita tähän protokollaan liittymiseksi. AIDS-potilaat on jätettävä tämän protokollan ulkopuolelle, koska tähän protokollaan liittyvät hoidot voivat olla merkittävästi immunosuppressiivisia. Protokollakohtaiset vaatimukset voivat myös sulkea pois immuunipuutteiset potilaat.
  12. Raskaus; tämä poissulkeminen on tarpeen, koska tähän tutkimukseen liittyvä hoito voi olla merkittävästi teratogeeninen.
  13. Aikaisempi allerginen reaktio sisplatiinille.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: IMRT 6 viikkoa + sisplatiini
IMRT 6 viikkoa samanaikaisesti sisplatiinin kanssa
Lääke: Sisplatiini
40 mg/m2 IV (intravenoosi) viikoittain 6 viikon ajan
Säteily: IMRT 6 viikkoa
Intensiteettimoduloitu sädehoito (IMRT), 30 fraktiota 6 viikon aikana, 5 fraktiota viikossa, 2 harmaata fraktiota kohden 60 Gy:n kokonaisannokseen
Muut nimet:
  • Intensiteettimoduloitu sädehoito
Kokeellinen: IMRT 5 viikkoa
Säteily: IMRT 5 viikkoa
Intensiteettimoduloitu sädehoito (IMRT), 30 fraktiota 5 viikon aikana, 6 fraktiota viikossa, 2 harmaata fraktiota kohden 60 Gy:n kokonaisannokseen
Muut nimet:
  • Intensiteettimoduloitu sädehoito

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka elivät ilman etenemistä kahden vuoden aikana (eloonjääminen ilman etenemistä)
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta 2 vuoteen
Eteneminen määritellään paikalliseksi, alueelliseksi tai etäiseksi taudin etenemiseksi tai kuolemaksi mistä tahansa syystä. Prosenttiosuus on arvioitu käyttämällä binomijakaumaa.
Satunnaistamisesta 2 vuoteen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Prosenttiosuus osallistujista, joilla on paikallis-alueellinen epäonnistuminen
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta 2 vuoteen
Paikallinen alueellinen vajaatoiminta määritellään paikalliseksi tai alueelliseksi etenemiseksi, primaarisen kasvaimen pelastusleikkaus, jossa kasvain on olemassa/tuntematon, pelastuskaulan leikkaus, jossa kasvain on olemassa/tuntematon > 20 viikkoa sädehoidon päättymisen jälkeen, tutkimussyövän aiheuttama kuolema ilman dokumentoitua etenemistä tai kuolema tuntemattomista syistä ilman dokumentoitua etenemistä. Kaukoetäpesäkkeitä ja muista syistä johtuvaa kuolemaa pidetään kilpailevina riskeinä. Paikallis-alueellinen epäonnistumisaika määritellään ajaksi satunnaistamisesta ensimmäiseen etenemiseen/kuolemaan tai viimeiseen tunnettuun seurantaan (sensuroitu). Korot on arvioitu kumulatiivisen ilmaantuvuuden menetelmällä.
Satunnaistamisesta 2 vuoteen
Prosenttiosuus osallistujista, joilla on etämetastaasi
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta 2 vuoteen
Kaukainen etäpesäke määritellään etäiseksi etenemiseksi. Paikallinen ja alueellinen epäonnistuminen ja mistä tahansa syystä johtuva kuolema katsotaan kilpaileviksi riskeiksi. Kaukometastaasiaika määritellään ajaksi satunnaistamisesta etenemis-/kuolemispäivään tai viimeiseen tunnettuun seurantaan (sensuroitu). Korot on arvioitu kumulatiivisen ilmaantuvuuden menetelmällä.
Satunnaistamisesta 2 vuoteen
Elossa olevien osallistujien prosenttiosuus
Aikaikkuna: satunnaistamisesta 2 vuoteen
Kokonaiseloonjäämisaika määritellään ajalla satunnaistamisesta kuolemaan tai viimeiseen tunnettuun seurantaan (sensuroitu). Kokonaiseloonjäämisluvut on arvioitu Kaplan-Meier-menetelmällä.
satunnaistamisesta 2 vuoteen
Prosenttiosuus osallistujista, joilla on luokka 3+ haittatapahtumia
Aikaikkuna: Sädehoidon (RT) loppu (noin 6 viikkoa käsivarressa 1 ja 5 viikkoa käsissä 2), sitten 1 kuukausi, 6 kuukautta, 1 vuosi ja kaksi vuotta RT-hoidon päättymisen jälkeen
Haittatapahtumat luokiteltiin käyttämällä yleistä haitallisten tapahtumien terminologiaa (CTCAE) v4.0. Arvosana viittaa AE:n vakavuuteen. CTCAE v4.0 määrittää asteikot 1–5 yksilöllisillä kliinisillä kuvauksilla kunkin AE:n vaikeusasteesta tämän yleisen ohjeen perusteella: aste 1 lievä, aste 2 kohtalainen, aste 3 vakava, aste 4 hengenvaarallinen tai vammauttava, asteen 5 kuolema, joka liittyy AE.
Sädehoidon (RT) loppu (noin 6 viikkoa käsivarressa 1 ja 5 viikkoa käsissä 2), sitten 1 kuukausi, 6 kuukautta, 1 vuosi ja kaksi vuotta RT-hoidon päättymisen jälkeen
Yhden vuoden keskimääräinen MD Andersonin dysfagiainventaarin (MDADI) pistemäärä (potilaan ilmoittama nielemistulos)
Aikaikkuna: Vuosi RT:n jälkeen. Sädehoito (RT) päättyy noin 6 viikon kuluttua käsivarresta 1 ja 5 viikon päästä käsistä 2
MDADI on 20 kohteen työkalu, jossa jokainen kohta on pisteytetty Täysin samaa mieltä; Olla samaa mieltä; Ei mielipidettä; eri mieltä; tai jyrkästi eri mieltä. Siinä on 1 globaali kohde (G1), 6 emotionaalista aliasteikkokohdetta (E2-E7), 5 toiminnallista aliasteikkokohdetta (F1-F5) ja 8 fyysistä aliasteikkokohdetta (P1-P8). Kaikille kohdille paitsi E7 ja F2, Täysin samaa mieltä vastaa arvosanaa 1, samaa mieltä 2, ei mielipidettä 3, eri mieltä 4 ja täysin eri mieltä 5. E7:n ja F2:n pisteet ovat päinvastaiset; nämä 2 kohdetta pisteytetään uudelleen vastaamaan muita ennen yhteenvetopisteiden laskemista. Yhdistelmä (kokonais)pistemäärä on 19 kohteen (muu kuin G1) keskiarvo x 20. Yhdistelmäpisteet vaihtelevat välillä 20-100, ja korkeammat pisteet osoittavat vähemmän dysfagiaa.
Vuosi RT:n jälkeen. Sädehoito (RT) päättyy noin 6 viikon kuluttua käsivarresta 1 ja 5 viikon päästä käsistä 2
Hoidon jälkeisen FDG-PET/CT-skannauksen negatiivinen ennustearvo (FDG) [fluorodeoksiglukoosi (FDG) -positroniemissiotomografia (PET)/tietokonetomografia (CT)] etenemisvapaaseen selviytymiseen ja paikalliseen alueelliseen kontrolliin kahden vuoden kuluttua
Aikaikkuna: 3 kuukautta (skannaus) ja kaksi vuotta RT-hoidon päättymisen jälkeen (noin 6 viikkoa käsissä 1 ja 5 viikkoa käsissä 2)
NPV on elävien ja epäonnistuneiden osallistujien prosenttiosuus 2 vuoden kohdalla niiden joukossa, joiden hoidon jälkeinen skannaus on negatiivinen, arvioituna keskitetyssä arvioinnissa. Negatiivinen skannaus määritettiin seuraavasti: ensisijainen kohta, oikea kaula, vasen kaula arvioituna 5 pisteen järjestysasteikkoa käyttäen: 1 - Ehdoton täydellinen metabolinen vaste (CMR), 2 - Todennäköisesti CMR, 3 - Todennäköisesti tulehdus, 4 - Todennäköisesti jäännösaineenvaihduntasairaus ( RMD) ja 5-Definite RMD. "Negatiivinen" = 1 tai 2, "Epämääräinen" = 3, "Positiivinen" = 4 tai 5. "Negatiivinen" kaikilla kolmella arviointikohdalla = "Negatiivinen" kokonaispistemäärä. Eteneminen (epäonnistuminen) määritellään paikalliseksi, alueelliseksi tai etäiseksi taudin etenemiseksi (PR) tai kuolemaksi. Paikallinen-alueellinen eteneminen (epäonnistuminen) määritellään paikalliseksi tai alueelliseksi PR-leikkaukseksi, primaarisen kasvaimen pelastusleikkaus, jossa kasvain on olemassa/tuntematon, pelastuskaulan leikkaus, jossa kasvain on olemassa/tuntematon > 20 viikkoa RT:n jälkeen, tutkimussyövän aiheuttama kuolema tai tuntemattomat syyt ilman dokumentoitu PR. Protokollassa määrättiin, että molemmat käsivarret yhdistetään analysointia varten.
3 kuukautta (skannaus) ja kaksi vuotta RT-hoidon päättymisen jälkeen (noin 6 viikkoa käsissä 1 ja 5 viikkoa käsissä 2)
Ihmisen papilloomaviruksen (HPV) deoksihiobonukleiinihapon (DNA) positiivisten osallistujien prosenttiosuus hoidon jälkeen (havaitsemisnopeus)
Aikaikkuna: 2 viikkoa - 1 kuukausi hoidon valmistumisen jälkeen (noin 6 viikkoa).
Positiivinen HPV-DNA-tila määritellään viideksi tai useammaksi HPV-DNA-fragmentiksi ml: lla veriplasmaa, arvioitu kasvainkudoksen modifioidulla virus (TTMV) -testeellä.
2 viikkoa - 1 kuukausi hoidon valmistumisen jälkeen (noin 6 viikkoa).
HPV -DNA -fragmenttien/ml (kopioluku) muutos lähtötasosta hoidon aikana (HPV DNA -nopeus)
Aikaikkuna: Perustaso ja hoidon aikana (saatu 20 Gy: n jälkeen sädehoitoa ja ennen 28 Gy, noin päivän 10–14 välillä)
Laskettu hoitoarvoksi - lähtöarvo. HPV-DNA arvioitiin kasvaimen kudoksen modifioidulla virus (TTMV) -testeellä.
Perustaso ja hoidon aikana (saatu 20 Gy: n jälkeen sädehoitoa ja ennen 28 Gy, noin päivän 10–14 välillä)
Perustilan log HPV -DNA -kopioluvun ja tuumorin määrän (GTV) korrelaatio (GTV)
Aikaikkuna: Lähtökohta
HPV-DNA-kopionumero on HPV-DNA-fragmenttien lukumäärä ml: lla veriplasmaa, arvioitu tuumorin kudoksen modifioidulla virus (TTMV) -testauksella. HPV -DNA -kopion luonnollista logaritmia käytetään korrelaation määrittämiseen. GTV on kasvaimen tilavuus, joka määritetään kuvan suunnittelussa käytetyllä kuvantamisella. Näiden kahden toimenpiteen yhteenvetotiedot raportoidaan erikseen vastaavissa tulosmittauksissa. Korrelaatio mitataan Pearson -korrelaatiokertoimella ja vaihtelee välillä -1 -+1, missä ± 1 osoittaa voimakkaimman mahdollisen (negatiivisen tai positiivisen) korrelaation ja 0 ei osoita korrelaatiota. Tutkimusprotokolla osoittaa, että osallistujia analysoidaan yhtenä ryhmänä, hoitovarret yhdistetään.
Lähtökohta
HPV -DNA -kopioluvun luonnollinen logaritmi (LN) [korrelaatiota varten]
Aikaikkuna: Lähtökohta
HPV-DNA-kopionumero on HPV-DNA-fragmenttien lukumäärä ml: lla veriplasmaa, arvioitu tuumorin kudoksen modifioidulla virus (TTMV) -testauksella. HPV -DNA -kopion luonnollista logaritmia käytetään korrelaation määrittämiseen bruttokasvaimen määrän kanssa. Huomaa, että luonnollisella lokilla määritelmän mukaan ei ole yksiköitä. Tutkimusprotokolla osoittaa, että osallistujia analysoidaan yhtenä ryhmänä, hoitovarret yhdistetään. Peruslokin HPV DNA -kopion lukumäärän ja kasvaimen bruttotilavuuden (GTV) korrelaatio ilmoitetaan toisessa tulosmittauksessa.
Lähtökohta
Bruttokasvaimen tilavuus (GTV) [korrelaatiota varten]
Aikaikkuna: Lähtökohta
GTV on kasvaimen tilavuus, joka määritetään säteilyhoidon suunnitteluun käytetyllä kuvantamisella. Tutkimusprotokolla osoittaa, että osallistujia analysoidaan yhtenä ryhmänä, hoitovarret yhdistetään. Peruslokin HPV DNA -kopion lukumäärän ja kasvaimen bruttotilavuuden (GTV) korrelaatio ilmoitetaan toisessa tulosmittauksessa.
Lähtökohta
HPV-DNA: n tila 2-vuotisella paikallisella alueellisella vikatilalla
Aikaikkuna: Hoidon lopusta (noin 6 viikkoa) 2 vuoteen
Paikallisen alueen epäonnistuminen määritellään paikalliseksi tai alueelliseksi etenemiseksi, primaarikasvaimen pelastusleikkaukseksi, jossa on läsnä/tuntematon, pelastus kaulan leikkaus, jossa on läsnä/tuntematon> 20 viikkoa sädehoidon päättymisen jälkeen, kuolema tutkimuksen syöpästä ilman dokumentoitua etenemistä tai kuolemaa tuntemattomien syiden vuoksi ilman dokumentoitua etenemistä. Positiivinen HPV-DNA-tila määritellään viideksi tai useammaksi HPV-DNA-fragmentiksi ml: lla veriplasmaa, arvioitu kasvainkudoksen modifioidulla virus (TTMV) -testeellä.
Hoidon lopusta (noin 6 viikkoa) 2 vuoteen
HPV-DNA: n tila 2 vuoden etenemisvapaalla eloonjäämistilalla
Aikaikkuna: Hoidon lopusta (noin 6 viikkoa) 2 vuoteen
Etenemisvapaa eloonjäämisvaurio (PFS) on määritelty paikallisiksi, alueellisiksi tai kaukaisiksi sairauksien etenemiseksi tai kuolemasta mistä tahansa syystä. Positiivinen HPV-DNA-tila määritellään viideksi tai useammaksi HPV-DNA-fragmentiksi ml: lla veriplasmaa, arvioitu kasvainkudoksen modifioidulla virus (TTMV) -testeellä.
Hoidon lopusta (noin 6 viikkoa) 2 vuoteen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

NRG Oncology

Yhteistyökumppanit

National Cancer Institute (NCI)

Tutkijat

  • Päätutkija: Sue Yom, NRG Oncology

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 1. lokakuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 10. kesäkuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 4. syyskuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 29. syyskuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 29. syyskuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Keskiviikko 1. lokakuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 22. toukokuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 5. toukokuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. syyskuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • NRG-HN002 (Muu tunniste: CTEP)
  • U10CA180868 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
  • NCI-2014-01279 (Rekisterin tunniste: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

NCI is committed to sharing data in accordance with NIH policy. For more details on how clinical trial data is shared, access the link to the NIH data sharing policy page.

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa