Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Gereduceerde dosisintensiteitsgemoduleerde bestralingstherapie met of zonder cisplatine bij de behandeling van patiënten met gevorderde orofaryngeale kanker

5 mei 2026 bijgewerkt door: NRG Oncology

Een gerandomiseerde fase II-studie voor patiënten met p16-positieve, niet-roken-geassocieerde, locoregionaal gevorderde orofaryngeale kanker

Deze gerandomiseerde fase II-studie bestudeert de bijwerkingen en hoe goed bescheiden dosis-intensiteit-gemoduleerde bestralingstherapie (IMRT) met of zonder cisplatine werkt bij de behandeling van patiënten met orofaryngeale kanker die zich heeft verspreid naar andere plaatsen in het lichaam (gevorderd). Radiotherapie maakt gebruik van röntgenstralen met hoge energie om tumorcellen te doden. Geneesmiddelen die bij chemotherapie worden gebruikt, zoals cisplatine, werken op verschillende manieren om de groei van tumorcellen te stoppen, hetzij door de cellen te doden, hetzij door te voorkomen dat ze zich delen, hetzij door te voorkomen dat ze zich verspreiden. Het is nog niet bekend of IMRT effectiever is met of zonder cisplatine bij de behandeling van patiënten met orofarynxcarcinoom.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

PRIMAIRE DOELEN:

-Om de arm(en) te selecteren die een 2-jaars progressievrije overlevingskans van >= 85% bereiken zonder onaanvaardbare sliktoxiciteit na 1 jaar.

SECUNDAIRE DOELSTELLINGEN:

  • Vaststellen van patronen van falen (locoregionale terugval versus ver weg) en overleving (totaal en progressievrij) na 6 maanden en 2 jaar.
  • Om acute toxiciteitsprofielen te bepalen aan het einde van radiotherapie en na 1 en 6 maanden.
  • Om late toxiciteitsprofielen na 1 en 2 jaar te bepalen.
  • Om de door de patiënt gerapporteerde slikresultaten na 6 maanden en 1 en 2 jaar te bepalen.
  • Om de voorspellende waarde te bepalen van fludeoxyglucose F 18 (FDG)-positronemissietomografie (PET)/computertomografie (CT) na behandeling na 12-14 weken voor locoregionale controle en progressievrije overleving (PFS) na 2 jaar.
  • Om de voorspellende waarde van bloed- en weefselbiomarkers voor ziekte-uitkomsten na 2 jaar te bepalen.
  • Om het slikherstel per videofluoroscopie na 2 jaar te bepalen.

Na voltooiing van de studiebehandeling worden de patiënten na 1 en 3 maanden gevolgd, vervolgens elke 3 maanden gedurende 2 jaar, elke 6 maanden gedurende 3 jaar en daarna jaarlijks.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

316

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 4N2
        • Tom Baker Cancer Centre
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 1Z2
        • Cross Cancer Institute
    • British Columbia
      • Victoria, British Columbia, Canada, V8R 6V5
        • BCCA-Vancouver Island Cancer Centre
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8V 5C2
        • Juravinski Cancer Centre at Hamilton Health Sciences
      • Kingston, Ontario, Canada, K7L 2V7
        • Kingston Health Sciences Centre
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
        • University Health Network-Princess Margaret Hospital
      • Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
        • Odette Cancer Centre- Sunnybrook Health Sciences Centre
      • Windsor, Ontario, Canada, N8W 2X3
        • Windsor Regional Cancer Centre
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3T 1E2
        • Jewish General Hospital
      • Montreal, Quebec, Canada, H2L 4M1
        • CHUM - Hopital Notre-Dame
      • Montreal, Quebec, Canada, H2W 1S6
        • McGill University Department of Oncology
    • Saskatchewan
      • Regina, Saskatchewan, Canada, S4T 7T1
        • Allan Blair Cancer Centre
      • Saskatoon, Saskatchewan, Canada, S7N 4H4
        • Saskatoon Cancer Centre
  • Ierland
    • Co Dublin
      • Dublin, Co Dublin, Ierland, 6
        • Saint Lukes Hospital
  • Saoedi-Arabië
      • Riyadh, Saoedi-Arabië, 11211
        • King Faisal Specialist Hospital and Research Centre
  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35233
        • University of Alabama at Birmingham Cancer Center
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Verenigde Staten, 85234
        • Banner MD Anderson Cancer Center
      • Tucson, Arizona, Verenigde Staten, 85719
        • Banner University Medical Center - Tucson
    • California
      • Berkeley, California, Verenigde Staten, 94704
        • Alta Bates Summit Medical Center-Herrick Campus
      • Burlingame, California, Verenigde Staten, 94010
        • Mills-Peninsula Medical Center
      • Cameron Park, California, Verenigde Staten, 95682
        • Sutter Cancer Centers Radiation Oncology Services-Cameron Park
      • Duarte, California, Verenigde Staten, 91010
        • City of Hope Comprehensive Cancer Center
      • Greenbrae, California, Verenigde Staten, 94904
        • Marin General Hospital
      • La Jolla, California, Verenigde Staten, 92093
        • UC San Diego Moores Cancer Center
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90027
        • Kaiser Permanente Los Angeles Medical Center
      • Modesto, California, Verenigde Staten, 95355
        • Memorial Medical Center
      • Oakland, California, Verenigde Staten, 94611
        • Kaiser Permanente Oakland-Broadway
      • Orange, California, Verenigde Staten, 92868
        • UC Irvine Health/Chao Family Comprehensive Cancer Center
      • Palo Alto, California, Verenigde Staten, 94304
        • Stanford Cancer Institute Palo Alto
      • Palo Alto, California, Verenigde Staten, 94301
        • Palo Alto Medical Foundation Health Care
      • Rancho Cordova, California, Verenigde Staten, 95670
        • Kaiser Permanente-Rancho Cordova Cancer Center
      • Rohnert Park, California, Verenigde Staten, 94928
        • Rohnert Park Cancer Center
      • Roseville, California, Verenigde Staten, 95678
        • The Permanente Medical Group-Roseville Radiation Oncology
      • Roseville, California, Verenigde Staten, 95661
        • Sutter Cancer Centers Radiation Oncology Services-Roseville
      • Sacramento, California, Verenigde Staten, 95816
        • Sutter Medical Center Sacramento
      • Sacramento, California, Verenigde Staten, 95817
        • University of California Davis Comprehensive Cancer Center
      • Sacramento, California, Verenigde Staten, 95823
        • South Sacramento Cancer Center
      • San Diego, California, Verenigde Staten, 92134
        • Naval Medical Center -San Diego
      • San Francisco, California, Verenigde Staten, 94115
        • UCSF Medical Center-Mount Zion
      • San Jose, California, Verenigde Staten, 95124
        • Stanford Cancer Center South Bay
      • Santa Clara, California, Verenigde Staten, 95051
        • Kaiser Permanente Medical Center - Santa Clara
      • South Pasadena, California, Verenigde Staten, 91030
        • City of Hope South Pasadena
      • South San Francisco, California, Verenigde Staten, 94080
        • Kaiser Permanente Cancer Treatment Center
      • St. Helena, California, Verenigde Staten, 94574
        • Saint Helena Hospital
      • Sunnyvale, California, Verenigde Staten, 94086
        • Palo Alto Medical Foundation-Sunnyvale
      • Truckee, California, Verenigde Staten, 96161
        • Gene Upshaw Memorial Tahoe Forest Cancer Center
      • Walnut Creek, California, Verenigde Staten, 94598
        • John Muir Medical Center-Walnut Creek
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Verenigde Staten, 80045
        • UCHealth University of Colorado Hospital
      • Boulder, Colorado, Verenigde Staten, 80304
        • Rocky Mountain Cancer Centers-Boulder
      • Colorado Springs, Colorado, Verenigde Staten, 80907
        • Penrose-Saint Francis Healthcare
      • Englewood, Colorado, Verenigde Staten, 80113
        • Swedish Medical Center
      • Fort Collins, Colorado, Verenigde Staten, 80524
        • Poudre Valley Hospital
      • Greeley, Colorado, Verenigde Staten, 80631
        • Banner North Colorado Medical Center
      • Parker, Colorado, Verenigde Staten, 80138
        • Parker Adventist Hospital
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Verenigde Staten, 06520
        • Yale University
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Verenigde Staten, 19718
        • Christiana Care Health System-Christiana Hospital
      • Rehoboth Beach, Delaware, Verenigde Staten, 19971
        • Beebe Health Campus
    • Florida
      • Hollywood, Florida, Verenigde Staten, 33021
        • Memorial Regional Hospital/Joe DiMaggio Children's Hospital
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33136
        • University of Miami Miller School of Medicine-Sylvester Cancer Center
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33176
        • Miami Cancer Institute
      • Pembroke Pines, Florida, Verenigde Staten, 33028
        • Memorial Hospital West
      • Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33612
        • Moffitt Cancer Center
      • Weston, Florida, Verenigde Staten, 33331
        • Cleveland Clinic-Weston
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30308
        • Emory University Hospital Midtown
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30322
        • Emory University Hospital/Winship Cancer Institute
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30342
        • Emory Saint Joseph's Hospital
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30303
        • Grady Health System
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30309
        • Piedmont Hospital
      • Savannah, Georgia, Verenigde Staten, 31405
        • Lewis Cancer and Research Pavilion at Saint Joseph's/Candler
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Verenigde Staten, 96813
        • Queen's Medical Center
      • Honolulu, Hawaii, Verenigde Staten, 96817
        • The Cancer Center of Hawaii-Liliha
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Verenigde Staten, 83706
        • Saint Alphonsus Cancer Care Center-Boise
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60611
        • Northwestern University
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60612
        • John H Stroger Jr Hospital of Cook County
      • Decatur, Illinois, Verenigde Staten, 62526
        • Decatur Memorial Hospital
      • Evanston, Illinois, Verenigde Staten, 60201
        • NorthShore University HealthSystem-Evanston Hospital
      • Glenview, Illinois, Verenigde Staten, 60026
        • NorthShore University HealthSystem-Glenbrook Hospital
      • Highland Park, Illinois, Verenigde Staten, 60035
        • NorthShore University HealthSystem-Highland Park Hospital
      • Maywood, Illinois, Verenigde Staten, 60153
        • Loyola University Medical Center
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Verenigde Staten, 46805
        • Parkview Hospital Randallia
      • Fort Wayne, Indiana, Verenigde Staten, 46804
        • Radiation Oncology Associates PC
      • South Bend, Indiana, Verenigde Staten, 46601
        • Memorial Hospital of South Bend
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Verenigde Staten, 66160
        • University of Kansas Cancer Center
      • Lawrence, Kansas, Verenigde Staten, 66044
        • Lawrence Memorial Hospital
      • Olathe, Kansas, Verenigde Staten, 66061
        • Olathe Health Cancer Center
      • Overland Park, Kansas, Verenigde Staten, 66210
        • University of Kansas Cancer Center-Overland Park
      • Wichita, Kansas, Verenigde Staten, 67214
        • Ascension Via Christi Hospitals Wichita
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Verenigde Staten, 40202
        • The James Graham Brown Cancer Center at University of Louisville
      • Louisville, Kentucky, Verenigde Staten, 40245
        • UofL Health Medical Center Northeast
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21204
        • Greater Baltimore Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02118
        • Boston Medical Center
      • Burlington, Massachusetts, Verenigde Staten, 01805
        • Lahey Hospital and Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48109
        • University Of Michigan Comprehensive Cancer Center
      • Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48106
        • Trinity Health Saint Joseph Mercy Hospital Ann Arbor
      • Brownstown, Michigan, Verenigde Staten, 48183
        • Henry Ford Cancer Institute-Downriver
      • Clinton Township, Michigan, Verenigde Staten, 48038
        • Henry Ford Macomb Hospital-Clinton Township
      • Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48202
        • Henry Ford Hospital
      • Grand Rapids, Michigan, Verenigde Staten, 49503
        • Trinity Health Grand Rapids Hospital
      • Livonia, Michigan, Verenigde Staten, 48154
        • Trinity Health Saint Mary Mercy Livonia Hospital
      • Muskegon, Michigan, Verenigde Staten, 49444
        • Trinity Health Muskegon Hospital
      • Saint Joseph, Michigan, Verenigde Staten, 49085
        • Corewell Health Lakeland Hospitals - Saint Joseph Hospital
      • West Bloomfield, Michigan, Verenigde Staten, 48322
        • Henry Ford West Bloomfield Hospital
    • Minnesota
      • Coon Rapids, Minnesota, Verenigde Staten, 55433
        • Mercy Hospital
      • Saint Cloud, Minnesota, Verenigde Staten, 56303
        • Coborn Cancer Center at Saint Cloud Hospital
      • Saint Louis Park, Minnesota, Verenigde Staten, 55416
        • Park Nicollet Clinic - Saint Louis Park
      • Saint Paul, Minnesota, Verenigde Staten, 55101
        • Regions Hospital
      • Saint Paul, Minnesota, Verenigde Staten, 55102
        • United Hospital
      • Shakopee, Minnesota, Verenigde Staten, 55379
        • Saint Francis Regional Medical Center
    • Missouri
      • City of Saint Peters, Missouri, Verenigde Staten, 63376
        • Siteman Cancer Center at Saint Peters Hospital
      • Creve Coeur, Missouri, Verenigde Staten, 63141
        • Siteman Cancer Center at West County Hospital
      • Kansas City, Missouri, Verenigde Staten, 64154
        • University of Kansas Cancer Center - North
      • Kansas City, Missouri, Verenigde Staten, 64116
        • North Kansas City Hospital
      • Kansas City, Missouri, Verenigde Staten, 64131
        • The University of Kansas Cancer Center-South
      • Lee's Summit, Missouri, Verenigde Staten, 64064
        • University of Kansas Cancer Center - Lee's Summit
      • Rolla, Missouri, Verenigde Staten, 65401
        • Delbert Day Cancer Institute at PCRMC
      • Springfield, Missouri, Verenigde Staten, 65807
        • CoxHealth South Hospital
      • Springfield, Missouri, Verenigde Staten, 65804
        • Mercy Hospital Springfield
      • St Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110
        • Washington University School of Medicine
      • St Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63141
        • Mercy Hospital Saint Louis
    • Montana
      • Billings, Montana, Verenigde Staten, 59101
        • Billings Clinic Cancer Center
      • Great Falls, Montana, Verenigde Staten, 59405
        • Benefis Sletten Cancer Institute
      • Missoula, Montana, Verenigde Staten, 59804
        • Community Medical Center
    • Nebraska
      • Grand Island, Nebraska, Verenigde Staten, 68803
        • Nebraska Cancer Specialists/Oncology Hematology West PC
      • Omaha, Nebraska, Verenigde Staten, 68114
        • Nebraska Methodist Hospital
      • Omaha, Nebraska, Verenigde Staten, 68198
        • University of Nebraska Medical Center
      • Omaha, Nebraska, Verenigde Staten, 68124
        • Alegent Health Bergan Mercy Medical Center
      • Omaha, Nebraska, Verenigde Staten, 68130
        • Alegent Health Lakeside Hospital
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89106
        • Radiation Oncology Centers of Nevada Central
      • Reno, Nevada, Verenigde Staten, 89502
        • Renown Regional Medical Center
      • Reno, Nevada, Verenigde Staten, 89503
        • Saint Mary's Regional Medical Center
    • New Hampshire
      • Dover, New Hampshire, Verenigde Staten, 03820
        • Wentworth-Douglass Hospital
      • Lebanon, New Hampshire, Verenigde Staten, 03756
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center/Dartmouth Cancer Center
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, Verenigde Staten, 07920
        • Memorial Sloan Kettering Basking Ridge
      • Livingston, New Jersey, Verenigde Staten, 07039
        • Saint Barnabas Medical Center
      • Mount Holly, New Jersey, Verenigde Staten, 08060
        • Virtua Memorial
      • Voorhees Township, New Jersey, Verenigde Staten, 08043
        • Virtua Voorhees
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Verenigde Staten, 87106
        • University of New Mexico Cancer Center
    • New York
      • Commack, New York, Verenigde Staten, 11725
        • Memorial Sloan Kettering Commack
      • East White Plains, New York, Verenigde Staten, 10604
        • Memorial Sloan Kettering Westchester
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • Uniondale, New York, Verenigde Staten, 11553
        • Memorial Sloan Kettering Nassau
      • White Plains, New York, Verenigde Staten, 10601
        • Dickstein Cancer Treatment Center
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Verenigde Staten, 28801
        • Mission Hospital
      • Kinston, North Carolina, Verenigde Staten, 28501
        • ECU Health Oncology Kinston
      • Supply, North Carolina, Verenigde Staten, 28462
        • Novant Cancer Institute Radiation Oncology - Supply
      • Wilmington, North Carolina, Verenigde Staten, 28401
        • Novant Health Cancer Institute Radiation Oncology - Wilmington
    • Ohio
      • Beachwood, Ohio, Verenigde Staten, 44122
        • UHHS-Chagrin Highlands Medical Center
      • Chardon, Ohio, Verenigde Staten, 44024
        • Geauga Hospital
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45219
        • University of Cincinnati Cancer Center-UC Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44106
        • Case Western Reserve University
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44111
        • Cleveland Clinic Cancer Center/Fairview Hospital
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43210
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center
      • Elyria, Ohio, Verenigde Staten, 44035
        • Mercy Cancer Center-Elyria
      • Independence, Ohio, Verenigde Staten, 44131
        • Cleveland Clinic Cancer Center Independence
      • Mayfield Heights, Ohio, Verenigde Staten, 44124
        • Hillcrest Hospital Cancer Center
      • Mentor, Ohio, Verenigde Staten, 44060
        • UH Seidman Cancer Center at Lake Health Mentor Campus
      • Middleburg Heights, Ohio, Verenigde Staten, 44130
        • UH Seidman Cancer Center at Southwest General Hospital
      • Parma, Ohio, Verenigde Staten, 44129
        • University Hospitals Parma Medical Center
      • Sandusky, Ohio, Verenigde Staten, 44870
        • North Coast Cancer Care
      • Sandusky, Ohio, Verenigde Staten, 44870
        • UH Seidman Cancer Center at Firelands Regional Medical Center
      • Strongsville, Ohio, Verenigde Staten, 44136
        • Cleveland Clinic Cancer Center Strongsville
      • Sylvania, Ohio, Verenigde Staten, 43560
        • ProMedica Flower Hospital
      • West Chester, Ohio, Verenigde Staten, 45069
        • University of Cincinnati Cancer Center-West Chester
      • Westlake, Ohio, Verenigde Staten, 44145
        • UHHS-Westlake Medical Center
      • Wooster, Ohio, Verenigde Staten, 44691
        • Cleveland Clinic Wooster Family Health and Surgery Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
      • Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten, 73120
        • Mercy Hospital Oklahoma City
    • Oregon
      • Gresham, Oregon, Verenigde Staten, 97030
        • Legacy Mount Hood Medical Center
    • Pennsylvania
      • Abington, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19001
        • Jefferson Abington Hospital
      • Beaver, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15009
        • UPMC-Heritage Valley Health System Beaver
      • Greensburg, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15601
        • UPMC Cancer Centers - Arnold Palmer Pavilion
      • Hershey, Pennsylvania, Verenigde Staten, 17033-0850
        • Penn State Milton S Hershey Medical Center
      • Johnstown, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15901
        • UPMC-Johnstown/John P. Murtha Regional Cancer Center
      • McKeesport, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15132
        • UPMC Cancer Center at UPMC McKeesport
      • Moon Township, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15108
        • UPMC Hillman Cancer Center in Coraopolis
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19111
        • Fox Chase Cancer Center
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15232
        • UPMC-Shadyside Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15215
        • UPMC-Saint Margaret
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15237
        • UPMC-Passavant Hospital
      • Seneca, Pennsylvania, Verenigde Staten, 16346
        • UPMC Cancer Center at UPMC Northwest
      • Uniontown, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15401
        • UPMC Uniontown Hospital Radiation Oncology
      • Washington, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15301
        • UPMC Washington Hospital Radiation Oncology
      • West Reading, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19611
        • Reading Hospital
    • South Carolina
      • Boiling Springs, South Carolina, Verenigde Staten, 29316
        • Prisma Health Cancer Institute - Spartanburg
      • Charleston, South Carolina, Verenigde Staten, 29425
        • Medical University of South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Verenigde Staten, 29605
        • Prisma Health Cancer Institute - Faris
      • Greenville, South Carolina, Verenigde Staten, 29615
        • Prisma Health Cancer Institute - Eastside
      • Greer, South Carolina, Verenigde Staten, 29650
        • Prisma Health Cancer Institute - Greer
      • Seneca, South Carolina, Verenigde Staten, 29672
        • Prisma Health Cancer Institute - Seneca
      • Spartanburg, South Carolina, Verenigde Staten, 29303
        • Spartanburg Medical Center
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Verenigde Staten, 37909
        • Tennessee Cancer Specialists-Dowell Springs
    • Texas
      • Conroe, Texas, Verenigde Staten, 77384
        • MD Anderson in The Woodlands
      • Galveston, Texas, Verenigde Staten, 77555-0565
        • University of Texas Medical Branch
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • M D Anderson Cancer Center
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77079
        • MD Anderson West Houston
      • League City, Texas, Verenigde Staten, 77573
        • UTMB Cancer Center at Victory Lakes
      • League City, Texas, Verenigde Staten, 77573
        • MD Anderson League City
    • Utah
      • Murray, Utah, Verenigde Staten, 84107
        • Intermountain Medical Center
      • Ogden, Utah, Verenigde Staten, 84403
        • McKay-Dee Hospital Center
      • Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84112
        • Huntsman Cancer Institute/University of Utah
      • Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84106
        • Utah Cancer Specialists-Salt Lake City
    • Vermont
      • Saint Johnsbury, Vermont, Verenigde Staten, 05819
        • Dartmouth Cancer Center - North
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Verenigde Staten, 22908
        • University of Virginia Cancer Center
      • Richmond, Virginia, Verenigde Staten, 23298
        • Virginia Commonwealth University/Massey Cancer Center
    • Washington
      • Gig Harbor, Washington, Verenigde Staten, 98332
        • Tacoma/Valley Radiation Oncology Centers-Gig Harbor
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98101
        • Virginia Mason Medical Center
      • Tacoma, Washington, Verenigde Staten, 98405
        • MultiCare Tacoma General Hospital
      • Tacoma, Washington, Verenigde Staten, 98405
        • Tacoma/Valley Radiation Oncology Centers-Saint Joe's
      • Tacoma, Washington, Verenigde Staten, 97405
        • Tacoma/Valley Radiation Oncology Centers-Jackson Hall
      • Vancouver, Washington, Verenigde Staten, 98686
        • Legacy Salmon Creek Hospital
    • Wisconsin
      • Green Bay, Wisconsin, Verenigde Staten, 54301
        • Saint Vincent Hospital Cancer Center Green Bay
      • Green Bay, Wisconsin, Verenigde Staten, 54303
        • Saint Vincent Hospital Cancer Center at Saint Mary's
      • Johnson Creek, Wisconsin, Verenigde Staten, 53038
        • University of Wisconsin Carbone Cancer Center - Johnson Creek
      • La Crosse, Wisconsin, Verenigde Staten, 54601
        • Gundersen Lutheran Medical Center
      • Madison, Wisconsin, Verenigde Staten, 53792
        • University of Wisconsin Carbone Cancer Center - University Hospital
      • Menomonee Falls, Wisconsin, Verenigde Staten, 53051
        • Froedtert Menomonee Falls Hospital
      • Milwaukee, Wisconsin, Verenigde Staten, 53226
        • Medical College of Wisconsin
      • Racine, Wisconsin, Verenigde Staten, 53405
        • Ascension All Saints Hospital
      • Sheboygan, Wisconsin, Verenigde Staten, 53081
        • HSHS Saint Nicholas Hospital
      • West Bend, Wisconsin, Verenigde Staten, 53095
        • Froedtert West Bend Hospital/Kraemer Cancer Center
      • Wisconsin Rapids, Wisconsin, Verenigde Staten, 54494
        • Aspirus Cancer Care - Wisconsin Rapids

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria

Stap 1: Registratie:

  1. Pathologisch (histologisch of cytologisch) bewezen diagnose van plaveiselcelcarcinoom (inclusief de histologische varianten papillair plaveiselcelcarcinoom en basaloïde plaveiselcelcarcinoom) van de orofarynx (amandelen, tongbasis, zacht gehemelte of orofaryngeale wanden); cytologische diagnose van een cervicale lymfeklier is voldoende bij aanwezigheid van klinisch bewijs van een primaire tumor in de orofarynx. Klinisch bewijs moet worden gedocumenteerd, kan bestaan ​​uit palpatie, beeldvorming of endoscopische evaluatie, en moet voldoende zijn om de grootte van de primaire (voor T-stadium) te schatten.
  2. Patiënten moeten klinisch of radiografisch duidelijk meetbare ziekte hebben op de primaire locatie of op knooppuntstations. Tonsillectomie of lokale excisie van de primaire zonder verwijdering van nodale ziekte is toegestaan, evenals excisie waarbij grove nodale ziekte wordt verwijderd maar met intacte primaire locatie. Beperkte halsdissecties waarbij ≤ 4 klieren worden verwijderd, zijn toegestaan ​​en worden beschouwd als niet-therapeutische klierexcisies.
  3. Immunohistochemische kleuring voor p16 moet worden uitgevoerd op weefsel en dit weefsel moet worden ingediend voor centrale beoordeling. Biopsiespecimens met fijne naaldaspiratie (FNA) kunnen worden gebruikt als het enige diagnostische weefsel als in formaline gefixeerd in paraffine ingebed celblokmateriaal beschikbaar is voor p16-immunohistochemie. FNA-monsters die op deze manier met adequate p16-testen zijn bereid, kunnen worden ingediend voor centrale beoordeling. Als de p16-preparatie niet adequaat is, zijn extra monsters nodig om de p16-status vast te stellen. Centra worden aangemoedigd om voor opheldering contact op te nemen met de pathologieleerstoelen.

  4. Klinisch stadium T1-T2, N1-N2b of T3, N0-N2b (AJCC, 7e ed.) inclusief geen metastasen op afstand op basis van de volgende diagnostische opwerking:

    • Algemene anamnese en lichamelijk onderzoek binnen 56 dagen voorafgaand aan inschrijving;
    • Glasvezelonderzoek met laryngofaryngoscopie (spiegel- en/of glasvezel- en/of directe procedure) binnen 70 dagen voorafgaand aan de inschrijving;

    • Een van de volgende combinaties van beeldvorming is vereist binnen 56 dagen voorafgaand aan de registratie:

      1. Een computertomografie (CT) scan van de nek (met contrast) en een CT-scan van de borst (met of zonder contrast);
      2. of een MRI van de nek (met contrast) en een CT-scan van de borst (met of zonder contrast);
      3. of een CT-scan van hals (met contrast) en een PET/CT van hals en borst (met of zonder contrast);
      4. of een MRI van de nek (met contrast) en een PET/CT van nek en borst (met of zonder contrast).

    Opmerking: Een CT-scan van de nek en/of een PET/CT die wordt uitgevoerd met het oog op de planning van de bestraling kan dienen als instrumenten voor stadiëring en planning.

  5. Patiënten moeten voorafgaand aan de registratie hun persoonlijke rookgeschiedenis opgeven. De cumulatieve levensgeschiedenis mag niet langer zijn dan 10 pakjaren. De volgende formule wordt gebruikt om de pakjaren te berekenen tijdens de periodes van roken in het leven van de patiënt; het cumulatieve totaal van het aantal pakjaren tijdens elke periode van actief roken is de cumulatieve levensgeschiedenis.

    Aantal pakjaren = [Frequentie van roken (aantal sigaretten per dag) × duur van het roken van sigaretten (jaren)] / 20

    Opmerking: Twintig sigaretten worden beschouwd als gelijk aan één pakje. Het effect van niet-sigarettabakproducten op de overleving van patiënten met p16-positieve orofaryngeale kankers is niet gedefinieerd. Hoewel er naar verluidt verhoogde risico's zijn op hoofd-halskanker geassocieerd met langdurig zwaar gebruik van sigaren en pijpen (Wyss 2013), is een dergelijk langdurig gebruik van niet-sigarettenproducten ongebruikelijk en lijkt het geen extra risico met zich mee te brengen bij synchroon roken van sigaretten. Het verbruik van sigaren en pijptabak wordt daarom niet meegenomen in de berekening van de levenslange pakjaren. Ook de consumptie van marihuana wordt niet meegerekend in deze berekening. Er is geen duidelijk wetenschappelijk bewijs voor de rol van pruimtabak-bevattende producten bij deze ziekte, hoewel dit mogelijk zorgwekkender is gezien de nabijheid van de mondholte en orofarynx. In ieder geval worden onderzoekers ontmoedigd om patiënten in te schrijven met een voorgeschiedenis van zeer langdurig gebruik (zoals meerdere jaren of langer) van alleen andere tabaksproducten dan sigaretten.

  6. Zubrod Prestatiestatus van 0-1 binnen 56 dagen voorafgaand aan registratie;
  7. Leeftijd ≥ 18;
  8. De proef staat open voor beide geslachten;

  9. Adequate hematologische functie binnen 14 dagen voorafgaand aan registratie, als volgt gedefinieerd:

    • Absoluut aantal neutrofielen (ANC) ≥ 1.500 cellen/mm3;
    • Bloedplaatjes ≥ 100.000 cellen/mm3;
    • Hemoglobine (Hgb) ≥ 8,0 g/dl; Opmerking: Het gebruik van transfusie of andere interventies om Hgb ≥ 8,0 g/dl te bereiken, is acceptabel.

  10. Adequate nierfunctie binnen 14 dagen voorafgaand aan registratie, als volgt gedefinieerd:

    • Serumcreatinine (Cr) < 1,5 mg/dl of creatinineklaring (CC) ≥ 50 ml/min bepaald door 24-uurs verzameling of geschat met de Cockcroft-Gault-formule:

    • CC man = [(140 - leeftijd) x (gewicht in kg)] / [(Serum Cr mg/dl) x (72)]
    • CC vrouwelijk = 0,85 x (CC mannelijk)

  11. Adequate leverfunctie binnen 14 dagen voorafgaand aan registratie als volgt gedefinieerd:

    • Bilirubine < 2 mg/dl;
    • Aspartaattransaminase (AST) of alaninetransaminase (ALAT) < 3 x de bovengrens van normaal.
  12. Negatieve serumzwangerschapstest binnen 14 dagen voorafgaand aan registratie voor vrouwen in de vruchtbare leeftijd;
  13. Patiënten die hiv-positief zijn maar geen eerdere ziekte hebben die het verworven immunodeficiëntiesyndroom (aids) definieert en CD4-cellen van ten minste 350/mm3 hebben, komen in aanmerking. HIV-positieve patiënten mogen geen multiresistente HIV-infectie of andere gelijktijdige AIDS-definiërende aandoeningen hebben. Patiënten mogen niet seropositief zijn voor hepatitis B (positief hepatitis-B-oppervlakteantigeen of anti-hepatitis-B-core-antigeenpositief) of seropositief voor hepatitis C (anti-hepatitis-C-antilichaampositief). Patiënten die immuun zijn voor hepatitis B (positief voor anti-hepatitis B-oppervlakte-antilichamen) komen echter in aanmerking (bijv. patiënten geïmmuniseerd tegen hepatitis B).
  14. De patiënt moet studiespecifieke geïnformeerde toestemming geven voorafgaand aan deelname aan de studie, inclusief toestemming voor verplichte indiening van weefsel voor vereiste, centrale p16-beoordeling.

  15. Patiënten die Engels spreken (of een van de talen lezen waarvoor een vertaling beschikbaar is (zie paragraaf 10.2) moeten toestemming geven om het verplichte dysfagiegerelateerde patiëntrapportage-instrument (MDADI) in te vullen. Als de patiënt het gesproken Engels niet verstaat en alleen talen leest die niet beschikbaar zijn in de MDADI-vertalingen, kan de patiënt nog steeds deelnemen aan het onderzoek, aangezien hiermee rekening is gehouden in de onderzoeksstatistieken. Voor alle andere patiënten is de MDADI verplicht, aangezien deze is opgenomen in het te onderzoeken primaire eindpunt.

    Stap 2: Randomisatie:

  16. p16 positief door immunohistochemie (gedefinieerd als meer dan 70% sterke nucleaire of nucleaire en cytoplasmatische kleuring van tumorcellen), bevestigd door centrale pathologiebeoordeling; (zie Paragraaf 10.1 voor details).

Uitsluitingscriteria

Stap 1: Registratie:

  1. Kankers waarvan wordt aangenomen dat ze afkomstig zijn van een plaats in de mondholte (mondtong, vloermond, alveolaire rand, buccaal of lip), of de nasofarynx, hypofarynx of larynx, zelfs als p16 positief is, of histologieën van adenosquameuze, wratachtige of spindelcelcarcinomen;
  2. Carcinoom van de hals van onbekende oorsprong (zelfs als p16-positief);
  3. Radiografisch gematteerde knooppunten, gedefinieerd als 3 aangrenzende knooppunten met verlies van het tussenliggende vetvlak;
  4. Supraclaviculaire knooppunten, gedefinieerd als knooppunten die worden gevisualiseerd op dezelfde axiale beeldvormingsplak als het sleutelbeen;
  5. Definitief klinisch of radiologisch bewijs van metastatische ziekte of adenopathie onder de sleutelbeenderen;
  6. Bruto totale excisie van zowel primaire als nodale ziekte met curatieve bedoeling; dit omvat tonsillectomie, lokale excisie van de primaire plaats en nodale excisie die alle klinisch en radiografisch duidelijke ziekte verwijdert. Met andere woorden, om aan dit protocol deel te nemen, moet de patiënt een klinisch of radiografisch duidelijk zichtbare ziekte hebben waarvoor de ziekterespons kan worden beoordeeld.
  7. Patiënten met gelijktijdige primaire kankers of afzonderlijke bilaterale primaire tumorlocaties zijn uitgesloten, met uitzondering van patiënten met bilaterale amandelkanker;
  8. Eerdere invasieve maligniteit (behalve niet-melanomateuze huidkanker), tenzij ziektevrij gedurende minimaal 1095 dagen (3 jaar) (carcinoom in situ van de borst, mondholte of baarmoederhals zijn bijvoorbeeld allemaal toegestaan);
  9. Eerdere systemische chemotherapie voor de studie kanker; merk op dat eerdere chemotherapie voor een andere vorm van kanker is toegestaan;
  10. Voorafgaande radiotherapie aan het gebied van de onderzoekskanker die zou resulteren in overlapping van radiotherapievelden;

  11. Ernstige, actieve comorbiditeit als volgt gedefinieerd:

    • Instabiele angina pectoris en/of congestief hartfalen waarvoor ziekenhuisopname in de afgelopen 6 maanden nodig was;
    • Transmuraal myocardinfarct in de afgelopen 6 maanden;
    • Acute bacteriële of schimmelinfectie waarvoor intraveneuze antibiotica nodig zijn op het moment van registratie;
    • Exacerbatie van chronische obstructieve longziekte of andere luchtwegaandoening die ziekenhuisopname vereist of studietherapie uitsluit binnen 30 dagen na registratie;
    • Leverinsufficiëntie resulterend in klinische geelzucht en/of stollingsstoornissen; houd er echter rekening mee dat laboratoriumtests voor leverfunctie en coagulatieparameters niet vereist zijn voor opname in dit protocol, behalve de tests die worden gevraagd in paragraaf 3.2.10.
    • Acquired Immune Deficiency Syndrome (AIDS) op basis van de huidige definitie van de Centers for Disease Control and Prevention (CDC) met een groter immuuncompromis dan vermeld in opnamecriterium 13; houd er echter rekening mee dat HIV-testen niet vereist zijn om deel te nemen aan dit protocol. De noodzaak om patiënten met aids van dit protocol uit te sluiten is noodzakelijk omdat de behandelingen die bij dit protocol betrokken zijn, aanzienlijk immunosuppressief kunnen zijn. Protocolspecifieke vereisten kunnen ook immuungecompromitteerde patiënten uitsluiten.
  12. Zwangerschap; deze uitsluiting is noodzakelijk omdat de behandeling die bij deze studie betrokken is, aanzienlijk teratogeen kan zijn.
  13. Eerdere allergische reactie op cisplatine.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: IMRT 6 weken + cisplatine
IMRT 6 weken met gelijktijdig cisplatine
Geneesmiddel: Cisplatine
40 mg/m2 IV (intraveneus) wekelijks gedurende 6 weken
Straling: IMRT 6 weken
Intensiteitsgemoduleerde radiotherapie (IMRT), 30 fracties gedurende 6 weken, 5 fracties per week, 2 Gray per fractie tot totale dosis van 60 Gy
Andere namen:
  • Intensiteitsgemoduleerde radiotherapie
Experimenteel: IMRT 5 weken
Straling: IMRT 5 weken
Intensiteitsgemoduleerde radiotherapie (IMRT), 30 fracties gedurende 5 weken, 6 fracties per week, 2 Gray per fractie tot totale dosis van 60 Gy
Andere namen:
  • Intensiteitsgemoduleerde radiotherapie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage deelnemers in leven zonder progressie na twee jaar (progressievrije overleving)
Tijdsspanne: Van randomisatie naar 2 jaar
Progressie wordt gedefinieerd als lokale, regionale of verre ziekteprogressie of overlijden door welke oorzaak dan ook. Percentage wordt geschat met behulp van de binominale verdeling.
Van randomisatie naar 2 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage deelnemers met lokaal-regionaal falen
Tijdsspanne: Van randomisatie naar 2 jaar
Lokaal-regionaal falen wordt gedefinieerd als lokale of regionale progressie, salvage-chirurgie van de primaire tumor met tumor aanwezig/onbekend, salvage-halsdissectie met tumor aanwezig/onbekend > 20 weken na het einde van de radiotherapie, overlijden als gevolg van studiekanker zonder gedocumenteerde progressie of overlijden door onbekende oorzaak zonder gedocumenteerde progressie. Uitzaaiingen op afstand en overlijden door andere oorzaken worden beschouwd als concurrerende risico's. Lokaal-regionale faaltijd wordt gedefinieerd als de tijd vanaf randomisatie tot de datum van eerste progressie/overlijden of laatst bekende follow-up (gecensureerd). Tarieven worden geschat door de cumulatieve incidentiemethode.
Van randomisatie naar 2 jaar
Percentage deelnemers met metastase op afstand
Tijdsspanne: Van randomisatie naar 2 jaar
Metastase op afstand wordt gedefinieerd als progressie op afstand. Lokaal-regionaal falen en overlijden door welke oorzaak dan ook worden beschouwd als concurrerende risico's. Tijd metastase op afstand wordt gedefinieerd als de tijd vanaf randomisatie tot de datum van progressie/overlijden of laatst bekende follow-up (gecensureerd). Tarieven worden geschat door de cumulatieve incidentiemethode.
Van randomisatie naar 2 jaar
Percentage deelnemers in leven
Tijdsspanne: van randomisatie tot 2 jaar
De totale overlevingstijd wordt gedefinieerd als de tijd vanaf randomisatie tot de datum van overlijden of de laatst bekende follow-up (gecensureerd). De totale overlevingspercentages worden geschat met de Kaplan-Meier-methode.
van randomisatie tot 2 jaar
Percentage deelnemers met graad 3+ bijwerkingen
Tijdsspanne: Einde van bestralingstherapie (RT) (ongeveer 6 weken voor arm 1 en 5 weken voor arm 2), daarna 1 maand, 6 maanden, 1 jaar en twee jaar na het einde van de RT
Bijwerkingen werden beoordeeld met behulp van de Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v4.0. Graad verwijst naar de ernst van de AE. De CTCAE v4.0 kent graden 1 tot en met 5 toe met unieke klinische beschrijvingen van ernst voor elke AE op basis van deze algemene richtlijn: Graad 1 Licht, Graad 2 Matig, Graad 3 Ernstig, Graad 4 Levensbedreigend of invaliderend, Graad 5 Overlijden gerelateerd aan AE.
Einde van bestralingstherapie (RT) (ongeveer 6 weken voor arm 1 en 5 weken voor arm 2), daarna 1 maand, 6 maanden, 1 jaar en twee jaar na het einde van de RT
Gemiddelde eenjarige totale MD Anderson Dysphagia Inventory (MDADI)-score (patiëntgerapporteerd slikresultaat)
Tijdsspanne: Een jaar na RT. Radiotherapie (RT) eindigt na ongeveer 6 weken voor arm 1 en na 5 weken voor arm 2
De MDADI is een tool met 20 items waarbij elk item wordt gescoord als Sterk mee eens; Mee eens zijn; Geen mening; Het oneens zijn; of Helemaal mee oneens. Er is 1 globaal item (G1), 6 emotionele subschaalitems (E2-E7), 5 functionele subschaalitems (F1-F5) en 8 fysieke subschaalitems (P1-P8). Voor alle items behalve E7 en F2 komt helemaal mee eens overeen met een score van 1, mee eens 2, geen mening 3, mee oneens 4 en helemaal mee oneens 5. Voor E7 en F2 zijn de scores omgekeerd; deze 2 items worden opnieuw gescoord zodat ze overeenkomen met de andere voordat de samenvattende scores worden berekend. De samengestelde (totaal)score is het gemiddelde van de 19 items (anders dan G1) X 20. Samengestelde scores variëren van 20 tot 100, waarbij hogere scores duiden op minder dysfagie.
Een jaar na RT. Radiotherapie (RT) eindigt na ongeveer 6 weken voor arm 1 en na 5 weken voor arm 2
Negatieve voorspellende waarde (NPV) van FDG-PET/CT-scan na behandeling [fluordeoxyglucose (FDG) positronemissietomografie (PET)/computertomografie (CT)] voor progressievrije overleving en lokaal-regionale controle na twee jaar
Tijdsspanne: 3 maanden (scan) en twee jaar na het einde van RT (ongeveer 6 weken voor arm 1 en 5 weken voor arm 2)
NPV is het percentage deelnemers dat na 2 jaar nog in leven is en geen fouten heeft gemaakt bij degenen met een negatieve scan na de behandeling, zoals beoordeeld door een centrale beoordeling. Negatieve scan als volgt bepaald: primaire lokalisatie, rechterhals, linkerhals geëvalueerd met behulp van een 5-punts ordinale schaal: 1-Definitieve complete metabole respons (CMR), 2-Waarschijnlijk CMR, 3-Waarschijnlijk inflammatoir, 4-Waarschijnlijk residuele metabole ziekte ( RMD) en 5-Definite RMD. 'Negatief'= 1 of 2, 'Onbepaald'=3, 'Positief' = 4 of 5. 'Negatief' voor alle drie de evaluatiesites = totaalscore 'Negatief'. Progressie (falen) wordt gedefinieerd als lokale, regionale of verre ziekteprogressie (PR) of overlijden. Lokaal-regionale progressie (falen) wordt gedefinieerd als lokale of regionale PR, salvage-chirurgie van de primaire tumor met tumor aanwezig/onbekend, salvage-halsdissectie met tumor aanwezig/onbekend > 20 weken na RT, overlijden als gevolg van studiekanker of onbekende oorzaak zonder gedocumenteerd PR. Het protocol specificeerde dat beide armen zouden worden gecombineerd voor analyse.
3 maanden (scan) en twee jaar na het einde van RT (ongeveer 6 weken voor arm 1 en 5 weken voor arm 2)
Percentage deelnemers positief voor humaan papillomavirus (HPV) deoxyribonucleïnezuur (DNA) na behandeling (detectiesnelheid)
Tijdsspanne: Tussen 2 weken tot 1 maand na voltooiing van de behandeling (ongeveer 6 weken).
Positieve HPV-DNA-status wordt gedefinieerd als 5 of meer HPV-DNA-fragmenten per ml bloedplasma, beoordeeld door tumorweefsel gemodificeerde virale (TTMV) -tests.
Tussen 2 weken tot 1 maand na voltooiing van de behandeling (ongeveer 6 weken).
Verandering van het aantal HPV -DNA -fragmenten/ml (kopie -nummer) van baseline naar tijdens de behandeling (DNA -snelheidsdaling van de HPV)
Tijdsspanne: Baseline en tijdens de behandeling (verkregen na 20 Gy radiotherapie en vóór 28 Gy, ongeveer tussen dag 10 en 14)
Berekend als behandelingswaarde - basiswaarde. HPV-DNA werd beoordeeld door tumorweefsel gemodificeerde virale (TTMV) testen.
Baseline en tijdens de behandeling (verkregen na 20 Gy radiotherapie en vóór 28 Gy, ongeveer tussen dag 10 en 14)
Correlatie van baseline log HPV DNA -kopienummer en bruto tumorvolume (GTV)
Tijdsspanne: Basislijn
HPV-DNA-kopie-nummer is het aantal HPV-DNA-fragmenten per ml bloedplasma, beoordeeld door tumorweefsel gemodificeerde virale (TTMV) -tests. De natuurlijke logaritme van HPV -DNA -kopie wordt gebruikt om de correlatie te bepalen. GTV is het volume van de tumor bepaald door beeldvorming die wordt gebruikt voor behandelingsplanning. De samenvattende gegevens van deze twee maatregelen worden afzonderlijk gerapporteerd in overeenkomstige uitkomstmaten. Correlatie wordt gemeten door de Pearson -correlatiecoëfficiënt en varieert van -1 tot +1, waarbij ± 1 de sterkst mogelijke (negatieve of positieve) correlatie aangeeft en 0 geen correlatie aangeeft. Het studieprotocol geeft aan dat deelnemers worden geanalyseerd als een enkele groep, behandelingsarmen gecombineerd.
Basislijn
Natuurlijke logaritme (LN) van baseline HPV DNA -kopie nummer [voor het doel van correlatie]
Tijdsspanne: Basislijn
HPV-DNA-kopie-nummer is het aantal HPV-DNA-fragmenten per ml bloedplasma, beoordeeld door tumorweefsel gemodificeerde virale (TTMV) -tests. De natuurlijke logaritme van HPV -DNA -kopie wordt gebruikt om de correlatie met het bruto tumorvolume te bepalen. Merk op dat een natuurlijk logboek per definitie geen eenheden heeft. Het studieprotocol geeft aan dat deelnemers worden geanalyseerd als een enkele groep, behandelingsarmen gecombineerd. Correlatie van baseline log HPV DNA -kopie -nummer en bruto tumorvolume (GTV) worden gerapporteerd in een andere uitkomstmaat.
Basislijn
Bruto tumorvolume (GTV) [voor het doel van correlatie]
Tijdsspanne: Basislijn
GTV is het volume van de tumor bepaald door beeldvorming die wordt gebruikt voor planning van stralingsbehandeling. Het studieprotocol geeft aan dat deelnemers worden geanalyseerd als een enkele groep, behandelingsarmen gecombineerd. Correlatie van baseline log HPV DNA -kopie -nummer en bruto tumorvolume (GTV) worden gerapporteerd in een andere uitkomstmaat.
Basislijn
HPV DNA-status door 2-jarige lokale regionale faalstatus
Tijdsspanne: Vanaf het einde van de behandeling (ongeveer 6 weken) tot 2 jaar
Lokaal-regionaal falen wordt gedefinieerd als lokale of regionale progressie, berging chirurgie van de primaire tumor met tumor aanwezig/onbekend, de dissectie van de berging van de nek met tumor aanwezig/onbekend> 20 weken na het einde van radiotherapie, dood als gevolg van bestudeer kanker zonder gedocumenteerde progressie of dood als gevolg van onbekende oorzaken zonder gedocumenteerde progressie. Positieve HPV-DNA-status wordt gedefinieerd als 5 of meer HPV-DNA-fragmenten per ml bloedplasma, beoordeeld door tumorweefsel gemodificeerde virale (TTMV) -tests.
Vanaf het einde van de behandeling (ongeveer 6 weken) tot 2 jaar
HPV DNA-status door 2-jarige progressievrije overlevingsstatus
Tijdsspanne: Vanaf het einde van de behandeling (ongeveer 6 weken) tot 2 jaar
Falen van progressievrije overleving (PFS) wordt gedefinieerd als lokale, regionale of verre ziekteprogressie of overlijden vanwege enige oorzaak. Positieve HPV-DNA-status wordt gedefinieerd als 5 of meer HPV-DNA-fragmenten per ml bloedplasma, beoordeeld door tumorweefsel gemodificeerde virale (TTMV) -tests.
Vanaf het einde van de behandeling (ongeveer 6 weken) tot 2 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

NRG Oncology

Medewerkers

National Cancer Institute (NCI)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Sue Yom, NRG Oncology

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 oktober 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

10 juni 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

4 september 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 september 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

29 september 2014

Eerst geplaatst (Geschat)

1 oktober 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

22 mei 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 mei 2026

Laatst geverifieerd

1 september 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • NRG-HN002 (Andere identificatie: CTEP)
  • U10CA180868 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
  • NCI-2014-01279 (Register-ID: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

NCI is committed to sharing data in accordance with NIH policy. For more details on how clinical trial data is shared, access the link to the NIH data sharing policy page.

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren