Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Intensitetsmoduleret strålebehandling med reduceret dosis med eller uden cisplatin til behandling af patienter med avanceret orofarynxcancer

5. maj 2026 opdateret af: NRG Oncology

Et randomiseret fase II forsøg for patienter med p16 positiv, ikke-ryger associeret, lokalregionalt avanceret orofaryngeal cancer

Dette randomiserede fase II-studie studerer bivirkningerne og hvor godt moderat reduceret dosis intensitetsmoduleret strålebehandling (IMRT) med eller uden cisplatin virker i behandlingen af ​​patienter med orofaryngeal cancer, der har spredt sig til andre steder i kroppen (avanceret). Strålebehandling bruger højenergi røntgenstråler til at dræbe tumorceller. Lægemidler, der bruges i kemoterapi, såsom cisplatin, virker på forskellige måder for at stoppe væksten af ​​tumorceller, enten ved at dræbe cellerne, ved at stoppe dem i at dele sig eller ved at stoppe dem i at sprede sig. Det vides endnu ikke, om IMRT er mere effektivt med eller uden cisplatin til behandling af patienter med orofaryngeal cancer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

PRIMÆRE MÅL:

-At vælge den eller de arme, der opnår en 2-års progressionsfri overlevelsesrate på >= 85 % uden uacceptabel synketoksicitet efter 1 år.

SEKUNDÆRE MÅL:

  • At bestemme mønstre for svigt (lokoregionalt tilbagefald versus fjernt) og overlevelse -(samlet og progressionsfri) efter 6 måneder og 2 år.
  • Til bestemmelse af akut toksicitetsprofiler ved afslutningen af ​​strålebehandling og efter 1 og 6 måneder.
  • For at bestemme sene toksicitetsprofiler efter 1 og 2 år.
  • At bestemme patientrapporterede synkeresultater efter 6 måneder og 1 og 2 år.
  • For at bestemme den prædiktive værdi af 12-14 uger, post-behandling fludeoxyglucose F 18 (FDG)-positronemissionstomografi (PET)/computertomografi (CT) til lokoregional kontrol og progressionsfri overlevelse (PFS) efter 2 år.
  • At bestemme den prædiktive værdi af blod- og vævsbiomarkører for sygdomsudfald efter 2 år.
  • For at bestemme synkeopsving pr. videofluoroskopi efter 2 år.

Efter afslutning af undersøgelsesbehandlingen følges patienterne efter 1 og 3 måneder, derefter hver 3. måned i 2 år, hver 6. måned i 3 år og derefter årligt derefter.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

316

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 4N2
        • Tom Baker Cancer Centre
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 1Z2
        • Cross Cancer Institute
    • British Columbia
      • Victoria, British Columbia, Canada, V8R 6V5
        • BCCA-Vancouver Island Cancer Centre
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8V 5C2
        • Juravinski Cancer Centre at Hamilton Health Sciences
      • Kingston, Ontario, Canada, K7L 2V7
        • Kingston Health Sciences Centre
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
        • University Health Network-Princess Margaret Hospital
      • Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
        • Odette Cancer Centre- Sunnybrook Health Sciences Centre
      • Windsor, Ontario, Canada, N8W 2X3
        • Windsor Regional Cancer Centre
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3T 1E2
        • Jewish General Hospital
      • Montreal, Quebec, Canada, H2L 4M1
        • CHUM - Hopital Notre-Dame
      • Montreal, Quebec, Canada, H2W 1S6
        • McGill University Department of Oncology
    • Saskatchewan
      • Regina, Saskatchewan, Canada, S4T 7T1
        • Allan Blair Cancer Centre
      • Saskatoon, Saskatchewan, Canada, S7N 4H4
        • Saskatoon Cancer Centre
  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35233
        • University of Alabama at Birmingham Cancer Center
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Forenede Stater, 85234
        • Banner MD Anderson Cancer Center
      • Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85719
        • Banner University Medical Center - Tucson
    • California
      • Berkeley, California, Forenede Stater, 94704
        • Alta Bates Summit Medical Center-Herrick Campus
      • Burlingame, California, Forenede Stater, 94010
        • Mills-Peninsula Medical Center
      • Cameron Park, California, Forenede Stater, 95682
        • Sutter Cancer Centers Radiation Oncology Services-Cameron Park
      • Duarte, California, Forenede Stater, 91010
        • City of Hope Comprehensive Cancer Center
      • Greenbrae, California, Forenede Stater, 94904
        • Marin General Hospital
      • La Jolla, California, Forenede Stater, 92093
        • UC San Diego Moores Cancer Center
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90027
        • Kaiser Permanente Los Angeles Medical Center
      • Modesto, California, Forenede Stater, 95355
        • Memorial Medical Center
      • Oakland, California, Forenede Stater, 94611
        • Kaiser Permanente Oakland-Broadway
      • Orange, California, Forenede Stater, 92868
        • UC Irvine Health/Chao Family Comprehensive Cancer Center
      • Palo Alto, California, Forenede Stater, 94304
        • Stanford Cancer Institute Palo Alto
      • Palo Alto, California, Forenede Stater, 94301
        • Palo Alto Medical Foundation Health Care
      • Rancho Cordova, California, Forenede Stater, 95670
        • Kaiser Permanente-Rancho Cordova Cancer Center
      • Rohnert Park, California, Forenede Stater, 94928
        • Rohnert Park Cancer Center
      • Roseville, California, Forenede Stater, 95678
        • The Permanente Medical Group-Roseville Radiation Oncology
      • Roseville, California, Forenede Stater, 95661
        • Sutter Cancer Centers Radiation Oncology Services-Roseville
      • Sacramento, California, Forenede Stater, 95816
        • Sutter Medical Center Sacramento
      • Sacramento, California, Forenede Stater, 95817
        • University of California Davis Comprehensive Cancer Center
      • Sacramento, California, Forenede Stater, 95823
        • South Sacramento Cancer Center
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92134
        • Naval Medical Center -San Diego
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94115
        • UCSF Medical Center-Mount Zion
      • San Jose, California, Forenede Stater, 95124
        • Stanford Cancer Center South Bay
      • Santa Clara, California, Forenede Stater, 95051
        • Kaiser Permanente Medical Center - Santa Clara
      • South Pasadena, California, Forenede Stater, 91030
        • City of Hope South Pasadena
      • South San Francisco, California, Forenede Stater, 94080
        • Kaiser Permanente Cancer Treatment Center
      • St. Helena, California, Forenede Stater, 94574
        • Saint Helena Hospital
      • Sunnyvale, California, Forenede Stater, 94086
        • Palo Alto Medical Foundation-Sunnyvale
      • Truckee, California, Forenede Stater, 96161
        • Gene Upshaw Memorial Tahoe Forest Cancer Center
      • Walnut Creek, California, Forenede Stater, 94598
        • John Muir Medical Center-Walnut Creek
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045
        • UCHealth University of Colorado Hospital
      • Boulder, Colorado, Forenede Stater, 80304
        • Rocky Mountain Cancer Centers-Boulder
      • Colorado Springs, Colorado, Forenede Stater, 80907
        • Penrose-Saint Francis Healthcare
      • Englewood, Colorado, Forenede Stater, 80113
        • Swedish Medical Center
      • Fort Collins, Colorado, Forenede Stater, 80524
        • Poudre Valley Hospital
      • Greeley, Colorado, Forenede Stater, 80631
        • Banner North Colorado Medical Center
      • Parker, Colorado, Forenede Stater, 80138
        • Parker Adventist Hospital
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06520
        • Yale University
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Forenede Stater, 19718
        • Christiana Care Health System-Christiana Hospital
      • Rehoboth Beach, Delaware, Forenede Stater, 19971
        • Beebe Health Campus
    • Florida
      • Hollywood, Florida, Forenede Stater, 33021
        • Memorial Regional Hospital/Joe DiMaggio Children's Hospital
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33136
        • University of Miami Miller School of Medicine-Sylvester Cancer Center
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33176
        • Miami Cancer Institute
      • Pembroke Pines, Florida, Forenede Stater, 33028
        • Memorial Hospital West
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33612
        • Moffitt Cancer Center
      • Weston, Florida, Forenede Stater, 33331
        • Cleveland Clinic-Weston
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30308
        • Emory University Hospital Midtown
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30322
        • Emory University Hospital/Winship Cancer Institute
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30342
        • Emory Saint Joseph's Hospital
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30303
        • Grady Health System
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30309
        • Piedmont Hospital
      • Savannah, Georgia, Forenede Stater, 31405
        • Lewis Cancer and Research Pavilion at Saint Joseph's/Candler
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Forenede Stater, 96813
        • Queen's Medical Center
      • Honolulu, Hawaii, Forenede Stater, 96817
        • The Cancer Center of Hawaii-Liliha
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Forenede Stater, 83706
        • Saint Alphonsus Cancer Care Center-Boise
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
        • Northwestern University
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60612
        • John H Stroger Jr Hospital of Cook County
      • Decatur, Illinois, Forenede Stater, 62526
        • Decatur Memorial Hospital
      • Evanston, Illinois, Forenede Stater, 60201
        • NorthShore University HealthSystem-Evanston Hospital
      • Glenview, Illinois, Forenede Stater, 60026
        • NorthShore University HealthSystem-Glenbrook Hospital
      • Highland Park, Illinois, Forenede Stater, 60035
        • NorthShore University HealthSystem-Highland Park Hospital
      • Maywood, Illinois, Forenede Stater, 60153
        • Loyola University Medical Center
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Forenede Stater, 46805
        • Parkview Hospital Randallia
      • Fort Wayne, Indiana, Forenede Stater, 46804
        • Radiation Oncology Associates PC
      • South Bend, Indiana, Forenede Stater, 46601
        • Memorial Hospital of South Bend
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Forenede Stater, 66160
        • University of Kansas Cancer Center
      • Lawrence, Kansas, Forenede Stater, 66044
        • Lawrence Memorial Hospital
      • Olathe, Kansas, Forenede Stater, 66061
        • Olathe Health Cancer Center
      • Overland Park, Kansas, Forenede Stater, 66210
        • University of Kansas Cancer Center-Overland Park
      • Wichita, Kansas, Forenede Stater, 67214
        • Ascension Via Christi Hospitals Wichita
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40202
        • The James Graham Brown Cancer Center at University of Louisville
      • Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40245
        • UofL Health Medical Center Northeast
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21204
        • Greater Baltimore Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02118
        • Boston Medical Center
      • Burlington, Massachusetts, Forenede Stater, 01805
        • Lahey Hospital and Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48109
        • University of Michigan Comprehensive Cancer Center
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48106
        • Trinity Health Saint Joseph Mercy Hospital Ann Arbor
      • Brownstown, Michigan, Forenede Stater, 48183
        • Henry Ford Cancer Institute-Downriver
      • Clinton Township, Michigan, Forenede Stater, 48038
        • Henry Ford Macomb Hospital-Clinton Township
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48202
        • Henry Ford Hospital
      • Grand Rapids, Michigan, Forenede Stater, 49503
        • Trinity Health Grand Rapids Hospital
      • Livonia, Michigan, Forenede Stater, 48154
        • Trinity Health Saint Mary Mercy Livonia Hospital
      • Muskegon, Michigan, Forenede Stater, 49444
        • Trinity Health Muskegon Hospital
      • Saint Joseph, Michigan, Forenede Stater, 49085
        • Corewell Health Lakeland Hospitals - Saint Joseph Hospital
      • West Bloomfield, Michigan, Forenede Stater, 48322
        • Henry Ford West Bloomfield Hospital
    • Minnesota
      • Coon Rapids, Minnesota, Forenede Stater, 55433
        • Mercy Hospital
      • Saint Cloud, Minnesota, Forenede Stater, 56303
        • Coborn Cancer Center at Saint Cloud Hospital
      • Saint Louis Park, Minnesota, Forenede Stater, 55416
        • Park Nicollet Clinic - Saint Louis Park
      • Saint Paul, Minnesota, Forenede Stater, 55101
        • Regions Hospital
      • Saint Paul, Minnesota, Forenede Stater, 55102
        • United Hospital
      • Shakopee, Minnesota, Forenede Stater, 55379
        • Saint Francis Regional Medical Center
    • Missouri
      • City of Saint Peters, Missouri, Forenede Stater, 63376
        • Siteman Cancer Center at Saint Peters Hospital
      • Creve Coeur, Missouri, Forenede Stater, 63141
        • Siteman Cancer Center at West County Hospital
      • Kansas City, Missouri, Forenede Stater, 64154
        • University of Kansas Cancer Center - North
      • Kansas City, Missouri, Forenede Stater, 64116
        • North Kansas City Hospital
      • Kansas City, Missouri, Forenede Stater, 64131
        • The University of Kansas Cancer Center-South
      • Lee's Summit, Missouri, Forenede Stater, 64064
        • University of Kansas Cancer Center - Lee's Summit
      • Rolla, Missouri, Forenede Stater, 65401
        • Delbert Day Cancer Institute at PCRMC
      • Springfield, Missouri, Forenede Stater, 65807
        • CoxHealth South Hospital
      • Springfield, Missouri, Forenede Stater, 65804
        • Mercy Hospital Springfield
      • St Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
        • Washington University School of Medicine
      • St Louis, Missouri, Forenede Stater, 63141
        • Mercy Hospital Saint Louis
    • Montana
      • Billings, Montana, Forenede Stater, 59101
        • Billings Clinic Cancer Center
      • Great Falls, Montana, Forenede Stater, 59405
        • Benefis Sletten Cancer Institute
      • Missoula, Montana, Forenede Stater, 59804
        • Community Medical Center
    • Nebraska
      • Grand Island, Nebraska, Forenede Stater, 68803
        • Nebraska Cancer Specialists/Oncology Hematology West PC
      • Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68114
        • Nebraska Methodist Hospital
      • Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68198
        • University of Nebraska Medical Center
      • Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68124
        • Alegent Health Bergan Mercy Medical Center
      • Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68130
        • Alegent Health Lakeside Hospital
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89106
        • Radiation Oncology Centers of Nevada Central
      • Reno, Nevada, Forenede Stater, 89502
        • Renown Regional Medical Center
      • Reno, Nevada, Forenede Stater, 89503
        • Saint Mary's Regional Medical Center
    • New Hampshire
      • Dover, New Hampshire, Forenede Stater, 03820
        • Wentworth-Douglass Hospital
      • Lebanon, New Hampshire, Forenede Stater, 03756
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center/Dartmouth Cancer Center
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, Forenede Stater, 07920
        • Memorial Sloan Kettering Basking Ridge
      • Livingston, New Jersey, Forenede Stater, 07039
        • Saint Barnabas Medical Center
      • Mount Holly, New Jersey, Forenede Stater, 08060
        • Virtua Memorial
      • Voorhees Township, New Jersey, Forenede Stater, 08043
        • Virtua Voorhees
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forenede Stater, 87106
        • University of New Mexico Cancer Center
    • New York
      • Commack, New York, Forenede Stater, 11725
        • Memorial Sloan Kettering Commack
      • East White Plains, New York, Forenede Stater, 10604
        • Memorial Sloan Kettering Westchester
      • New York, New York, Forenede Stater, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • Uniondale, New York, Forenede Stater, 11553
        • Memorial Sloan Kettering Nassau
      • White Plains, New York, Forenede Stater, 10601
        • Dickstein Cancer Treatment Center
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Forenede Stater, 28801
        • Mission Hospital
      • Kinston, North Carolina, Forenede Stater, 28501
        • ECU Health Oncology Kinston
      • Supply, North Carolina, Forenede Stater, 28462
        • Novant Cancer Institute Radiation Oncology - Supply
      • Wilmington, North Carolina, Forenede Stater, 28401
        • Novant Health Cancer Institute Radiation Oncology - Wilmington
    • Ohio
      • Beachwood, Ohio, Forenede Stater, 44122
        • UHHS-Chagrin Highlands Medical Center
      • Chardon, Ohio, Forenede Stater, 44024
        • Geauga Hospital
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45219
        • University of Cincinnati Cancer Center-UC Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44106
        • Case Western Reserve University
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44111
        • Cleveland Clinic Cancer Center/Fairview Hospital
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43210
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center
      • Elyria, Ohio, Forenede Stater, 44035
        • Mercy Cancer Center-Elyria
      • Independence, Ohio, Forenede Stater, 44131
        • Cleveland Clinic Cancer Center Independence
      • Mayfield Heights, Ohio, Forenede Stater, 44124
        • Hillcrest Hospital Cancer Center
      • Mentor, Ohio, Forenede Stater, 44060
        • UH Seidman Cancer Center at Lake Health Mentor Campus
      • Middleburg Heights, Ohio, Forenede Stater, 44130
        • UH Seidman Cancer Center at Southwest General Hospital
      • Parma, Ohio, Forenede Stater, 44129
        • University Hospitals Parma Medical Center
      • Sandusky, Ohio, Forenede Stater, 44870
        • North Coast Cancer Care
      • Sandusky, Ohio, Forenede Stater, 44870
        • UH Seidman Cancer Center at Firelands Regional Medical Center
      • Strongsville, Ohio, Forenede Stater, 44136
        • Cleveland Clinic Cancer Center Strongsville
      • Sylvania, Ohio, Forenede Stater, 43560
        • ProMedica Flower Hospital
      • West Chester, Ohio, Forenede Stater, 45069
        • University of Cincinnati Cancer Center-West Chester
      • Westlake, Ohio, Forenede Stater, 44145
        • UHHS-Westlake Medical Center
      • Wooster, Ohio, Forenede Stater, 44691
        • Cleveland Clinic Wooster Family Health and Surgery Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73120
        • Mercy Hospital Oklahoma City
    • Oregon
      • Gresham, Oregon, Forenede Stater, 97030
        • Legacy Mount Hood Medical Center
    • Pennsylvania
      • Abington, Pennsylvania, Forenede Stater, 19001
        • Jefferson Abington Hospital
      • Beaver, Pennsylvania, Forenede Stater, 15009
        • UPMC-Heritage Valley Health System Beaver
      • Greensburg, Pennsylvania, Forenede Stater, 15601
        • UPMC Cancer Centers - Arnold Palmer Pavilion
      • Hershey, Pennsylvania, Forenede Stater, 17033-0850
        • Penn State Milton S Hershey Medical Center
      • Johnstown, Pennsylvania, Forenede Stater, 15901
        • UPMC-Johnstown/John P. Murtha Regional Cancer Center
      • McKeesport, Pennsylvania, Forenede Stater, 15132
        • UPMC Cancer Center at UPMC McKeesport
      • Moon Township, Pennsylvania, Forenede Stater, 15108
        • UPMC Hillman Cancer Center in Coraopolis
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19111
        • Fox Chase Cancer Center
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15232
        • UPMC-Shadyside Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15215
        • UPMC-Saint Margaret
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15237
        • UPMC-Passavant Hospital
      • Seneca, Pennsylvania, Forenede Stater, 16346
        • UPMC Cancer Center at UPMC Northwest
      • Uniontown, Pennsylvania, Forenede Stater, 15401
        • UPMC Uniontown Hospital Radiation Oncology
      • Washington, Pennsylvania, Forenede Stater, 15301
        • UPMC Washington Hospital Radiation Oncology
      • West Reading, Pennsylvania, Forenede Stater, 19611
        • Reading Hospital
    • South Carolina
      • Boiling Springs, South Carolina, Forenede Stater, 29316
        • Prisma Health Cancer Institute - Spartanburg
      • Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29425
        • Medical University of South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Forenede Stater, 29605
        • Prisma Health Cancer Institute - Faris
      • Greenville, South Carolina, Forenede Stater, 29615
        • Prisma Health Cancer Institute - Eastside
      • Greer, South Carolina, Forenede Stater, 29650
        • Prisma Health Cancer Institute - Greer
      • Seneca, South Carolina, Forenede Stater, 29672
        • Prisma Health Cancer Institute - Seneca
      • Spartanburg, South Carolina, Forenede Stater, 29303
        • Spartanburg Medical Center
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Forenede Stater, 37909
        • Tennessee Cancer Specialists-Dowell Springs
    • Texas
      • Conroe, Texas, Forenede Stater, 77384
        • MD Anderson in The Woodlands
      • Galveston, Texas, Forenede Stater, 77555-0565
        • University of Texas Medical Branch
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • M D Anderson Cancer Center
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77079
        • MD Anderson West Houston
      • League City, Texas, Forenede Stater, 77573
        • UTMB Cancer Center at Victory Lakes
      • League City, Texas, Forenede Stater, 77573
        • MD Anderson League City
    • Utah
      • Murray, Utah, Forenede Stater, 84107
        • Intermountain Medical Center
      • Ogden, Utah, Forenede Stater, 84403
        • McKay-Dee Hospital Center
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84112
        • Huntsman Cancer Institute/University of Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84106
        • Utah Cancer Specialists-Salt Lake City
    • Vermont
      • Saint Johnsbury, Vermont, Forenede Stater, 05819
        • Dartmouth Cancer Center - North
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Forenede Stater, 22908
        • University of Virginia Cancer Center
      • Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23298
        • Virginia Commonwealth University/Massey Cancer Center
    • Washington
      • Gig Harbor, Washington, Forenede Stater, 98332
        • Tacoma/Valley Radiation Oncology Centers-Gig Harbor
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98101
        • Virginia Mason Medical Center
      • Tacoma, Washington, Forenede Stater, 98405
        • MultiCare Tacoma General Hospital
      • Tacoma, Washington, Forenede Stater, 98405
        • Tacoma/Valley Radiation Oncology Centers-Saint Joe's
      • Tacoma, Washington, Forenede Stater, 97405
        • Tacoma/Valley Radiation Oncology Centers-Jackson Hall
      • Vancouver, Washington, Forenede Stater, 98686
        • Legacy Salmon Creek Hospital
    • Wisconsin
      • Green Bay, Wisconsin, Forenede Stater, 54301
        • Saint Vincent Hospital Cancer Center Green Bay
      • Green Bay, Wisconsin, Forenede Stater, 54303
        • Saint Vincent Hospital Cancer Center at Saint Mary's
      • Johnson Creek, Wisconsin, Forenede Stater, 53038
        • University of Wisconsin Carbone Cancer Center - Johnson Creek
      • La Crosse, Wisconsin, Forenede Stater, 54601
        • Gundersen Lutheran Medical Center
      • Madison, Wisconsin, Forenede Stater, 53792
        • University of Wisconsin Carbone Cancer Center - University Hospital
      • Menomonee Falls, Wisconsin, Forenede Stater, 53051
        • Froedtert Menomonee Falls Hospital
      • Milwaukee, Wisconsin, Forenede Stater, 53226
        • Medical College of Wisconsin
      • Racine, Wisconsin, Forenede Stater, 53405
        • Ascension All Saints Hospital
      • Sheboygan, Wisconsin, Forenede Stater, 53081
        • HSHS Saint Nicholas Hospital
      • West Bend, Wisconsin, Forenede Stater, 53095
        • Froedtert West Bend Hospital/Kraemer Cancer Center
      • Wisconsin Rapids, Wisconsin, Forenede Stater, 54494
        • Aspirus Cancer Care - Wisconsin Rapids
  • Irland
    • Co Dublin
      • Dublin, Co Dublin, Irland, 6
        • Saint Lukes Hospital
  • Saudi Arabien
      • Riyadh, Saudi Arabien, 11211
        • King Faisal Specialist Hospital and Research Centre

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier

Trin 1: Registrering:

  1. Patologisk (histologisk eller cytologisk) dokumenteret diagnose af planocellulært karcinom (herunder de histologiske varianter papillært planocellulært karcinom og basaloid planocellulært karcinom) i oropharynx (tonsil, tungebund, blød gane eller oropharyngeale vægge); Cytologisk diagnose fra en cervikal lymfeknude er tilstrækkelig ved tilstedeværelse af kliniske tegn på en primær tumor i oropharynx. Klinisk dokumentation bør dokumenteres, kan bestå af palpation, billeddannelse eller endoskopisk evaluering og bør være tilstrækkelig til at estimere størrelsen af ​​det primære (for T-stadiet).
  2. Patienter skal have klinisk eller radiografisk tydelig målbar sygdom på det primære sted eller på knudepunkter. Tonsillektomi eller lokal excision af den primære uden fjernelse af nodal sygdom er tilladt, ligesom excision fjerner grov nodal sygdom, men med intakt primært sted. Begrænsede halsdissektioner, der henter ≤ 4 noder, er tilladt og betragtes som ikke-terapeutiske nodaludskæringer.
  3. Immunhistokemisk farvning for p16 skal udføres på væv, og dette væv skal indsendes til central gennemgang. Fine needle aspiration (FNA) biopsiprøver kan bruges som det eneste diagnostiske væv, hvis formalinfikseret paraffin-indlejret celleblokmateriale er tilgængeligt til p16-immunhistokemi. FNA-prøver, der er forberedt med tilstrækkelig p16-testning på denne måde, er acceptable at indsende til central gennemgang. Hvis p16-præparatet ikke er tilstrækkeligt, vil der være behov for yderligere prøver for at fastslå p16-status. Centrene opfordres til at kontakte patologistolene for afklaring.

  4. Klinisk stadie T1-T2, N1-N2b eller T3, N0-N2b (AJCC, 7. udgave) inklusive ingen fjernmetastaser baseret på følgende diagnostiske undersøgelse:

    • Generel historie og fysisk undersøgelse inden for 56 dage før registrering;
    • Fiberoptisk undersøgelse med laryngopharyngoskopi (spejl og/eller fiberoptisk og/eller direkte procedure) inden for 70 dage før registrering;

    • En af følgende kombinationer af billeddannelse er påkrævet inden for 56 dage før registrering:

      1. En computertomografi (CT) scanning af halsen (med kontrast) og en CT-scanning af brystet (med eller uden kontrast);
      2. eller en MR af halsen (med kontrast) og en CT-scanning af brystet (med eller uden kontrast);
      3. eller en CT-scanning af hals (med kontrast) og en PET/CT af hals og bryst (med eller uden kontrast);
      4. eller en MR af halsen (med kontrast) og en PET/CT af hals og bryst (med eller uden kontrast).

    Bemærk: En CT-scanning af nakke og/eller en PET/CT udført med henblik på strålingsplanlægning kan tjene som både iscenesættelse og planlægningsværktøj.

  5. Patienter skal oplyse deres personlige rygehistorie inden registrering. Den samlede levetidshistorie må ikke overstige 10 pakkeår. Følgende formel bruges til at beregne pakkeårene i rygningsperioderne i patientens liv; den akkumulerede sum af antallet af pakkeår i hver periode med aktiv rygning er den akkumulerede levetidshistorie.

    Antal pakkeår = [Rygningshyppighed (antal cigaretter pr. dag) × varighed af cigaretrygning (år)] / 20

    Bemærk: Tyve cigaretter anses for at svare til én pakke. Effekten af ​​ikke-cigarettobaksprodukter på overlevelsen af ​​patienter med p16-positive oropharynxcancer er udefineret. Selvom der angiveligt er øget risiko for hoved- og halskræft forbundet med vedvarende tung cigar- og pibebrug (Wyss 2013), er en sådan vedvarende brug af ikke-cigaretprodukter usædvanlig og ser ikke ud til at give en øget risiko ved synkron cigaretrygning. Cigar- og pibetobaksforbrug indgår derfor ikke i beregningen af ​​levetidspakkeår. Marihuanaforbrug er heller ikke taget med i denne beregning. Der er ingen klare videnskabelige beviser for, hvilken rolle tyggetobaksholdige produkter spiller i denne sygdom, selvom dette muligvis er mere bekymrende i betragtning af nærheden af ​​mundhulen og oropharynx. Under alle omstændigheder frarådes efterforskere at indskrive patienter med en historie med meget vedvarende brug (såsom flere år eller mere) af ikke-cigarettobaksprodukter alene.

  6. Zubrod Performance Status på 0-1 inden for 56 dage før registrering;
  7. Alder ≥ 18;
  8. Retssagen er åben for begge køn;

  9. Tilstrækkelig hæmatologisk funktion inden for 14 dage før registrering, defineret som følger:

    • Absolut neutrofiltal (ANC) ≥ 1.500 celler/mm3;
    • Blodplader ≥ 100.000 celler/mm3;
    • Hæmoglobin (Hgb) ≥ 8,0 g/dl; Bemærk: Brugen af ​​transfusion eller anden intervention for at opnå Hgb ≥ 8,0 g/dl er acceptabel.

  10. Tilstrækkelig nyrefunktion inden for 14 dage før registrering, defineret som følger:

    • Serumkreatinin (Cr) < 1,5 mg/dl eller kreatininclearance (CC) ≥ 50 ml/min bestemt ved 24-timers opsamling eller estimeret ved Cockcroft-Gaults formel:

    • CC han = [(140 - alder) x (vægt i kg)] / [(serum Cr mg/dl) x (72)]
    • CC hun = 0,85 x (CC han)

  11. Tilstrækkelig leverfunktion inden for 14 dage før registrering defineret som følger:

    • Bilirubin < 2 mg/dl;
    • Aspartattransaminase (AST) eller alanintransaminase (ALAT) < 3 x den øvre normalgrænse.
  12. Negativ serumgraviditetstest inden for 14 dage før registrering for kvinder i den fødedygtige alder;
  13. Patienter, der er HIV-positive, men som ikke tidligere har erhvervet immundefektsyndrom (AIDS) definerende sygdom og har CD4-celler på mindst 350/mm3, er kvalificerede. HIV-positive patienter må ikke have multi-lægemiddelresistent HIV-infektion eller andre samtidige AIDS-definerende tilstande. Patienter må ikke være seropositive for hepatitis B (hepatitis B overfladeantigen positiv eller anti-hepatitis B kerneantigen positiv) eller seropositive for hepatitis C (anti-hepatitis C antistofpositiv). Imidlertid er patienter, der er immune over for hepatitis B (anti-hepatitis B overflade-antistofpositive), kvalificerede (f.eks. patienter immuniseret mod hepatitis B).
  14. Patienten skal give undersøgelsesspecifikt informeret samtykke forud for undersøgelsens start, herunder samtykke til obligatorisk indsendelse af væv til påkrævet, central p16-gennemgang.

  15. Patienter, der taler engelsk (eller læser et af de sprog, som en oversættelse er tilgængelig for (se afsnit 10.2), skal give samtykke til at udfylde det obligatoriske dysfagi-relaterede patientrapporterede instrument (MDADI). Hvis patienten ikke kan forstå talt engelsk og kun læser sprog, der ikke er tilgængelige i MDADI-oversættelserne, kan patienten stadig deltage i forsøget, da dette er blevet indregnet i forsøgsstatistikken. For alle andre patienter er MDADI obligatorisk, da det er inkluderet i det primære endepunkt, der skal undersøges.

    Trin 2: Randomisering:

  16. p16 positiv ved immunhistokemi (defineret som mere end 70 % stærk nuklear eller nuklear og cytoplasmatisk farvning af tumorceller), bekræftet ved central patologigennemgang; (se afsnit 10.1 for detaljer).

Eksklusionskriterier

Trin 1: Registrering:

  1. Kræfter, der anses for at være fra et mundhulested (mundtunge, mundhule, alveolarryg, mundhule eller læbe), eller nasopharynx, hypopharynx eller larynx, selv hvis p16 er positiv, eller histologier af adenosquamous, verrucous eller spindelcellecarcinomer;
  2. Carcinom i halsen af ​​ukendt primær stedsoprindelse (selvom p16-positiv);
  3. Radiografisk sammenfiltrede noder, defineret som 3 tilstødende noder med tab af det mellemliggende fedtplan;
  4. Supraklavikulære noder, defineret som noder visualiseret på den samme aksiale billeddannende skive som kravebenet;
  5. definitive kliniske eller radiologiske tegn på metastatisk sygdom eller adenopati under kravebenene;
  6. Brutto total excision af både primær og nodal sygdom med helbredende hensigt; dette inkluderer tonsillektomi, lokal udskæring af det primære sted og nodal udskæring, der fjerner al klinisk og radiografisk tydelig sygdom. Med andre ord, for at deltage i denne protokol skal patienten have klinisk eller radiografisk tydelig grov sygdom, for hvilken sygdomsrespons kan vurderes.
  7. Patienter med samtidige primære kræftformer eller separate bilaterale primære tumorsteder er udelukket med undtagelse af patienter med bilaterale tonsillecancer;
  8. Tidligere invasiv malignitet (undtagen ikke-melanomatøs hudkræft), medmindre sygdomsfri i mindst 1095 dage (3 år) (f.eks. er carcinoma in situ i brystet, mundhulen eller livmoderhalsen alle tilladte);
  9. Forudgående systemisk kemoterapi til undersøgelsen af ​​cancer; Bemærk, at forudgående kemoterapi for en anden cancer er tilladt;
  10. Forudgående strålebehandling til området af undersøgelsen cancer, der ville resultere i overlapning af stråleterapifelter;

  11. Alvorlig, aktiv komorbiditet defineret som følger:

    • Ustabil angina og/eller kongestiv hjertesvigt, der kræver hospitalsindlæggelse inden for de sidste 6 måneder;
    • Transmuralt myokardieinfarkt inden for de sidste 6 måneder;
    • Akut bakteriel eller svampeinfektion, der kræver intravenøs antibiotika på registreringstidspunktet;
    • Kronisk obstruktiv lungesygdom eksacerbation eller anden luftvejssygdom, der kræver hospitalsindlæggelse eller udelukker undersøgelsesterapi inden for 30 dage efter registrering;
    • Leverinsufficiens, der resulterer i klinisk gulsot og/eller koagulationsdefekter; Bemærk dog, at laboratorietests for leverfunktion og koagulationsparametre ikke er påkrævet for at komme ind i denne protokol ud over dem, der er anmodet om i afsnit 3.2.10.
    • Acquired Immune Deficiency Syndrome (AIDS) baseret på den nuværende definition af Centers for Disease Control and Prevention (CDC) med immunkompromis større end det, der er angivet i inklusionskriterium 13; Bemærk dog, at HIV-test ikke er påkrævet for at komme ind i denne protokol. Behovet for at udelukke patienter med AIDS fra denne protokol er nødvendigt, fordi de behandlinger, der er involveret i denne protokol, kan være signifikant immunsuppressive. Protokolspecifikke krav kan også udelukke immunkompromitterede patienter.
  12. Graviditet; denne udelukkelse er nødvendig, fordi behandlingen involveret i denne undersøgelse kan være signifikant teratogene.
  13. Tidligere allergisk reaktion på cisplatin.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: IMRT 6 uger + cisplatin
IMRT 6 uger med samtidig cisplatin
Medicin: Cisplatin
40 mg/m2 IV (intravenøst) ugentligt i 6 uger
Stråling: IMRT 6 uger
Intensitetsmoduleret strålebehandling (IMRT), 30 fraktioner over 6 uger, 5 fraktioner om ugen, 2 grå per fraktion til total dosis på 60 Gy
Andre navne:
  • Intensitetsmoduleret strålebehandling
Eksperimentel: IMRT 5 uger
Stråling: IMRT 5 uger
Intensitetsmoduleret strålebehandling (IMRT), 30 fraktioner over 5 uger, 6 fraktioner om ugen, 2 Gray per fraktion til total dosis på 60 Gy
Andre navne:
  • Intensitetsmoduleret strålebehandling

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere, der lever uden progression efter to år (progressionsfri overlevelse)
Tidsramme: Fra randomisering til 2 år
Progression defineres som lokal, regional eller fjern sygdomsprogression eller død på grund af enhver årsag. Procentdelen estimeres ved hjælp af binomialfordelingen.
Fra randomisering til 2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere med lokalt-regionalt svigt
Tidsramme: Fra randomisering til 2 år
Lokal-regionalt svigt defineres som lokal eller regional progression, bjærgningsoperation af den primære tumor med tumor til stede/ukendt, bjærgningshalsdissektion med tumor til stede/ukendt > 20 uger efter afslutning af strålebehandling, død som følge af undersøgelseskræft uden dokumenteret progression , eller død på grund af ukendte årsager uden dokumenteret progression. Fjernmetastaser og død på grund af andre årsager betragtes som konkurrerende risici. Lokal-regional fejltid er defineret som tiden fra randomisering til datoen for første progression/død eller sidst kendte opfølgning (censureret). Satser estimeres ved den kumulative incidensmetode.
Fra randomisering til 2 år
Procentdel af deltagere med fjernmetastaser
Tidsramme: Fra randomisering til 2 år
Fjernmetastaser er defineret som fjernprogression. Lokal-regional svigt og død på grund af enhver årsag betragtes som konkurrerende risici. Fjernmetastasetid er defineret som tid fra randomisering til dato for progression/død eller sidst kendte opfølgning (censureret). Satser estimeres ved den kumulative incidensmetode.
Fra randomisering til 2 år
Procentdel af deltagere i live
Tidsramme: fra randomisering til 2 år
Samlet overlevelsestid er defineret som tiden fra randomisering til dødsdato eller sidst kendte opfølgning (censureret). Samlede overlevelsesrater estimeres ved Kaplan-Meier-metoden.
fra randomisering til 2 år
Procentdel af deltagere med klasse 3+ bivirkninger
Tidsramme: Slut på strålebehandling (RT) (ca. 6 uger for arm 1 og 5 uger for arm 2), derefter 1 måned, 6 måneder, 1 år og to år efter afslutning af RT
Bivirkninger blev klassificeret ved hjælp af Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v4.0. Karakter refererer til sværhedsgraden af ​​AE. CTCAE v4.0 tildeler grad 1 til 5 unikke kliniske beskrivelser af sværhedsgrad for hver AE baseret på denne generelle retningslinje: Grad 1 Mild, Grad 2 Moderat, Grad 3 Svær, Grad 4 Livstruende eller invaliderende, Grad 5 Dødsfald relateret til AE.
Slut på strålebehandling (RT) (ca. 6 uger for arm 1 og 5 uger for arm 2), derefter 1 måned, 6 måneder, 1 år og to år efter afslutning af RT
Gennemsnitlig etårig total MD Anderson Dysfagi Inventory (MDADI)-score (patientrapporteret synkeresultat)
Tidsramme: Et år efter RT. Strålebehandling (RT) slutter efter ca. 6 uger for arm 1 og 5 uger for arm 2
MDADI'en er et værktøj med 20 elementer, hvor hvert element scores som meget enig; Enig; Ingen mening; Være uenig; eller meget uenig. Der er 1 globalt element (G1), 6 emotionelle underskalaelementer (E2-E7), 5 funktionelle underskalaelementer (F1-F5) og 8 fysiske underskalaelementer (P1-P8). For alle punkter undtagen E7 og F2 svarer Helt enig til en score på 1, Enig 2, Ingen mening 3, Uenig 4 og Helt uenig 5. For E7 og F2 er scorerne omvendt; disse 2 elementer er genplaceret for at matche de andre, før der beregnes sammenfattende score. Den sammensatte (samlede) score er gennemsnittet af de 19 elementer (bortset fra G1) X 20. Sammensatte scorer varierer fra 20 til 100 med højere score, der indikerer mindre dysfagi.
Et år efter RT. Strålebehandling (RT) slutter efter ca. 6 uger for arm 1 og 5 uger for arm 2
Negativ prædiktiv værdi (NPV) af FDG-PET/CT-scanning efter behandling [Fluorodeoxyglucose (FDG) Positron Emission Tomography (PET)/Computed Tomography (CT)] for progressionsfri overlevelse og lokal-regional kontrol efter to år
Tidsramme: 3 måneder (scanning) og to år efter afslutningen af ​​RT (ca. 6 uger for arm 1 og 5 uger for arm 2)
NPV er procentdelen af ​​deltagere i live og svigtfrie efter 2 år blandt dem med en negativ post-behandlingsscanning, som vurderet ved central gennemgang. Negativ scanning bestemt som følger: primært sted, højre hals, venstre hals vurderet ved hjælp af en 5-punkts ordinær skala: 1-Definite komplet metabolisk respons (CMR), 2-Sandsynligvis CMR, 3-Sandsynligvis inflammatorisk, 4-Sandsynligvis resterende metabolisk sygdom ( RMD) og 5-Definite RMD. 'Negativ'= 1 eller 2, 'Ubestemt'=3, 'Positiv' = 4 eller 5. 'Negativ' for alle tre evalueringssteder = samlet score på 'Negativ'. Progression (svigt) er defineret som lokal, regional eller fjern sygdomsprogression (PR) eller ethvert dødsfald. Lokal-regional progression (svigt) er defineret som lokal eller regional PR, bjærgningsoperation af den primære tumor med tumor til stede/ukendt, bjærgningshalsdissektion med tumor til stede/ukendt > 20 uger efter RT, død på grund af undersøgelseskræft eller ukendte årsager uden dokumenteret PR. Protokollen specificerede, at begge arme ville blive kombineret til analyse.
3 måneder (scanning) og to år efter afslutningen af ​​RT (ca. 6 uger for arm 1 og 5 uger for arm 2)
Procentdel af deltagere, der er positive for human papillomavirus (HPV) deoxyribonucleinsyre (DNA) efter behandling (detektionshastighed)
Tidsramme: Mellem 2 uger til 1 måned efter afslutningen af ​​behandlingen (ca. 6 uger).
Positiv HPV-DNA-status defineres som 5 eller flere HPV-DNA-fragmenter pr. Ml blodplasma, vurderet ved tumorvæv modificeret viral (TTMV) -test.
Mellem 2 uger til 1 måned efter afslutningen af ​​behandlingen (ca. 6 uger).
Ændring i antallet af HPV -DNA -fragmenter/ml (kopienummer) fra baseline til under behandling (HPV DNA -frekvensnedgang)
Tidsramme: Baseline og under behandlingen (opnået efter 20 Gy strålebehandling og før 28 Gy, cirka mellem dag 10 og 14)
Beregnet som behandlingsværdi - baselineværdi. HPV-DNA blev vurderet ved tumorvævsmodificeret viral (TTMV) -test.
Baseline og under behandlingen (opnået efter 20 Gy strålebehandling og før 28 Gy, cirka mellem dag 10 og 14)
Korrelation af baseline log HPV DNA -kopienummer og brutto tumorvolumen (GTV)
Tidsramme: Baseline
HPV-DNA-kopienummer er antallet af HPV-DNA-fragmenter pr. Ml blodplasma, vurderet ved tumorvævsmodificeret viral (TTMV) -test. Den naturlige logaritme af HPV -DNA -kopi bruges til at bestemme korrelation. GTV er volumen af ​​tumoren bestemt ved billeddannelse, der bruges til behandlingsplanlægning. Resumédataene for disse to mål rapporteres separat i tilsvarende resultatmål. Korrelation måles ved Pearson -korrelationskoefficienten og spænder fra -1 til +1, hvor ± 1 indikerer den stærkest mulige (negative eller positive) korrelation og 0 indikerer ingen korrelation. Undersøgelsesprotokollen indikerer, at deltagerne analyseres som en enkelt gruppe, behandlingsarme kombineret.
Baseline
Naturlig logaritme (LN) for baseline HPV DNA -kopienummer [med henblik på korrelation]
Tidsramme: Baseline
HPV-DNA-kopienummer er antallet af HPV-DNA-fragmenter pr. Ml blodplasma, vurderet ved tumorvævsmodificeret viral (TTMV) -test. Den naturlige logaritme af HPV -DNA -kopi bruges til at bestemme korrelation med brutto tumorvolumen. Bemærk, at en naturlig log pr. Definition ikke har nogen enheder. Undersøgelsesprotokollen indikerer, at deltagerne analyseres som en enkelt gruppe, behandlingsarme kombineret. Korrelation af baseline log HPV DNA -kopienummer og brutto tumorvolumen (GTV) rapporteres i et andet resultatmål.
Baseline
Brutto tumorvolumen (GTV) [med henblik på korrelation]
Tidsramme: Baseline
GTV er volumen af ​​tumoren bestemt ved billeddannelse, der bruges til planlægning af strålebehandling. Undersøgelsesprotokollen indikerer, at deltagerne analyseres som en enkelt gruppe, behandlingsarme kombineret. Korrelation af baseline log HPV DNA -kopienummer og brutto tumorvolumen (GTV) rapporteres i et andet resultatmål.
Baseline
HPV DNA-status af 2-årig lokal-regional fiasko status
Tidsramme: Fra slutningen af ​​behandlingen (tilnærmelsesvis 6 uger) til 2 år
Lokalregional fiasko er defineret som lokal eller regional progression, redningsoperation af den primære tumor med tumor til stede/ukendt, redningshalsdissektion med tumor til stede/ukendt> 20 uger efter afslutningen af ​​strålebehandling, død på grund af studiecancer uden dokumenteret progression eller død på grund af ukendte årsager uden dokumenteret progression. Positiv HPV-DNA-status defineres som 5 eller flere HPV-DNA-fragmenter pr. Ml blodplasma, vurderet ved tumorvæv modificeret viral (TTMV) -test.
Fra slutningen af ​​behandlingen (tilnærmelsesvis 6 uger) til 2 år
HPV DNA-status ved 2-årig progression-fri overlevelsesstatus
Tidsramme: Fra slutningen af ​​behandlingen (tilnærmelsesvis 6 uger) til 2 år
Progression-fri overlevelse (PFS) -fejl defineres som lokal, regional eller fjern sygdomsprogression eller død på grund af nogen årsag. Positiv HPV-DNA-status defineres som 5 eller flere HPV-DNA-fragmenter pr. Ml blodplasma, vurderet ved tumorvæv modificeret viral (TTMV) -test.
Fra slutningen af ​​behandlingen (tilnærmelsesvis 6 uger) til 2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

NRG Oncology

Samarbejdspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Sue Yom, NRG Oncology

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. oktober 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

10. juni 2019

Studieafslutning (Faktiske)

4. september 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. september 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. september 2014

Først opslået (Anslået)

1. oktober 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. maj 2026

Sidst verificeret

1. september 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NRG-HN002 (Anden identifikator: CTEP)
  • U10CA180868 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • NCI-2014-01279 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

NCI is committed to sharing data in accordance with NIH policy. For more details on how clinical trial data is shared, access the link to the NIH data sharing policy page.

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Tungekarcinom

Kliniske forsøg med Cisplatin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner