Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Radiační terapie s modulovanou intenzitou se sníženou dávkou s cisplatinou nebo bez cisplatiny při léčbě pacientů s pokročilým orofaryngeálním karcinomem

5. května 2026 aktualizováno: NRG Oncology

Randomizovaná studie fáze II pro pacienty s p16 pozitivním, nekuřáckým, lokoregionálně pokročilým orofaryngeálním karcinomem

Tato randomizovaná studie fáze II studuje vedlejší účinky a jak dobře působí mírně snížená dávka záření s modulovanou intenzitou (IMRT) s cisplatinou nebo bez cisplatiny při léčbě pacientů s rakovinou orofaryngu, která se rozšířila do jiných míst v těle (pokročilé). Radiační terapie využívá vysokoenergetické rentgenové paprsky k zabíjení nádorových buněk. Léky používané v chemoterapii, jako je cisplatina, působí různými způsoby, aby zastavily růst nádorových buněk, a to buď tím, že buňky zabíjejí, brání jim v dělení nebo brání jejich šíření. Dosud není známo, zda je IMRT účinnější s cisplatinou nebo bez cisplatiny při léčbě pacientů s rakovinou orofaryngu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

PRIMÁRNÍ CÍLE:

-Vybrat rameno(a) dosahující 2letého přežití bez progrese >= 85 % bez nepřijatelné toxicity při polykání po 1 roce.

DRUHÉ CÍLE:

  • Stanovit vzorce selhání (lokoregionální relaps versus vzdálený) a přežití (celkové a bez progrese) po 6 měsících a 2 letech.
  • Stanovit profily akutní toxicity na konci radiační terapie a po 1 a 6 měsících.
  • Stanovit profily pozdní toxicity po 1 a 2 letech.
  • Stanovit pacientem hlášené výsledky polykání po 6 měsících a 1 a 2 letech.
  • Ke stanovení prediktivní hodnoty 12-14 týdnů po léčbě fludeoxyglukóza F 18 (FDG)-pozitronová emisní tomografie (PET)/počítačová tomografie (CT) pro lokoregionální kontrolu a přežití bez progrese (PFS) po 2 letech.
  • Stanovit prediktivní hodnotu krevních a tkáňových biomarkerů pro výsledky onemocnění po 2 letech.
  • Stanovit zotavení při polykání pomocí videofluoroskopického zobrazení po 2 letech.

Po dokončení studijní léčby jsou pacienti sledováni po 1 a 3 měsících, poté každé 3 měsíce po dobu 2 let, každých 6 měsíců po dobu 3 let a poté každý rok.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

316

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Irsko
    • Co Dublin
      • Dublin, Co Dublin, Irsko, 6
        • Saint Lukes Hospital
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4N2
        • Tom Baker Cancer Centre
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1Z2
        • Cross Cancer Institute
    • British Columbia
      • Victoria, British Columbia, Kanada, V8R 6V5
        • BCCA-Vancouver Island Cancer Centre
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8V 5C2
        • Juravinski Cancer Centre at Hamilton Health Sciences
      • Kingston, Ontario, Kanada, K7L 2V7
        • Kingston Health Sciences Centre
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • University Health Network-Princess Margaret Hospital
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
        • Odette Cancer Centre- Sunnybrook Health Sciences Centre
      • Windsor, Ontario, Kanada, N8W 2X3
        • Windsor Regional Cancer Centre
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1E2
        • Jewish General Hospital
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2L 4M1
        • CHUM - Hopital Notre-Dame
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2W 1S6
        • McGill University Department of Oncology
    • Saskatchewan
      • Regina, Saskatchewan, Kanada, S4T 7T1
        • Allan Blair Cancer Centre
      • Saskatoon, Saskatchewan, Kanada, S7N 4H4
        • Saskatoon Cancer Centre
  • Saudská arábie
      • Riyadh, Saudská arábie, 11211
        • King Faisal Specialist Hospital and Research Centre
  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35233
        • University of Alabama at Birmingham Cancer Center
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Spojené státy, 85234
        • Banner MD Anderson Cancer Center
      • Tucson, Arizona, Spojené státy, 85719
        • Banner University Medical Center - Tucson
    • California
      • Berkeley, California, Spojené státy, 94704
        • Alta Bates Summit Medical Center-Herrick Campus
      • Burlingame, California, Spojené státy, 94010
        • Mills-Peninsula Medical Center
      • Cameron Park, California, Spojené státy, 95682
        • Sutter Cancer Centers Radiation Oncology Services-Cameron Park
      • Duarte, California, Spojené státy, 91010
        • City of Hope Comprehensive Cancer Center
      • Greenbrae, California, Spojené státy, 94904
        • Marin General Hospital
      • La Jolla, California, Spojené státy, 92093
        • UC San Diego Moores Cancer Center
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90027
        • Kaiser Permanente Los Angeles Medical Center
      • Modesto, California, Spojené státy, 95355
        • Memorial Medical Center
      • Oakland, California, Spojené státy, 94611
        • Kaiser Permanente Oakland-Broadway
      • Orange, California, Spojené státy, 92868
        • UC Irvine Health/Chao Family Comprehensive Cancer Center
      • Palo Alto, California, Spojené státy, 94304
        • Stanford Cancer Institute Palo Alto
      • Palo Alto, California, Spojené státy, 94301
        • Palo Alto Medical Foundation Health Care
      • Rancho Cordova, California, Spojené státy, 95670
        • Kaiser Permanente-Rancho Cordova Cancer Center
      • Rohnert Park, California, Spojené státy, 94928
        • Rohnert Park Cancer Center
      • Roseville, California, Spojené státy, 95678
        • The Permanente Medical Group-Roseville Radiation Oncology
      • Roseville, California, Spojené státy, 95661
        • Sutter Cancer Centers Radiation Oncology Services-Roseville
      • Sacramento, California, Spojené státy, 95816
        • Sutter Medical Center Sacramento
      • Sacramento, California, Spojené státy, 95817
        • University of California Davis Comprehensive Cancer Center
      • Sacramento, California, Spojené státy, 95823
        • South Sacramento Cancer Center
      • San Diego, California, Spojené státy, 92134
        • Naval Medical Center -San Diego
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94115
        • UCSF Medical Center-Mount Zion
      • San Jose, California, Spojené státy, 95124
        • Stanford Cancer Center South Bay
      • Santa Clara, California, Spojené státy, 95051
        • Kaiser Permanente Medical Center - Santa Clara
      • South Pasadena, California, Spojené státy, 91030
        • City of Hope South Pasadena
      • South San Francisco, California, Spojené státy, 94080
        • Kaiser Permanente Cancer Treatment Center
      • St. Helena, California, Spojené státy, 94574
        • Saint Helena Hospital
      • Sunnyvale, California, Spojené státy, 94086
        • Palo Alto Medical Foundation-Sunnyvale
      • Truckee, California, Spojené státy, 96161
        • Gene Upshaw Memorial Tahoe Forest Cancer Center
      • Walnut Creek, California, Spojené státy, 94598
        • John Muir Medical Center-Walnut Creek
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
        • UCHealth University of Colorado Hospital
      • Boulder, Colorado, Spojené státy, 80304
        • Rocky Mountain Cancer Centers-Boulder
      • Colorado Springs, Colorado, Spojené státy, 80907
        • Penrose-Saint Francis Healthcare
      • Englewood, Colorado, Spojené státy, 80113
        • Swedish Medical Center
      • Fort Collins, Colorado, Spojené státy, 80524
        • Poudre Valley Hospital
      • Greeley, Colorado, Spojené státy, 80631
        • Banner North Colorado Medical Center
      • Parker, Colorado, Spojené státy, 80138
        • Parker Adventist Hospital
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06520
        • Yale University
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Spojené státy, 19718
        • Christiana Care Health System-Christiana Hospital
      • Rehoboth Beach, Delaware, Spojené státy, 19971
        • Beebe Health Campus
    • Florida
      • Hollywood, Florida, Spojené státy, 33021
        • Memorial Regional Hospital/Joe DiMaggio Children's Hospital
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33136
        • University of Miami Miller School of Medicine-Sylvester Cancer Center
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33176
        • Miami Cancer Institute
      • Pembroke Pines, Florida, Spojené státy, 33028
        • Memorial Hospital West
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33612
        • Moffitt Cancer Center
      • Weston, Florida, Spojené státy, 33331
        • Cleveland Clinic-Weston
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30308
        • Emory University Hospital Midtown
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30322
        • Emory University Hospital/Winship Cancer Institute
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30342
        • Emory Saint Joseph's Hospital
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30303
        • Grady Health System
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30309
        • Piedmont Hospital
      • Savannah, Georgia, Spojené státy, 31405
        • Lewis Cancer and Research Pavilion at Saint Joseph's/Candler
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Spojené státy, 96813
        • Queen's Medical Center
      • Honolulu, Hawaii, Spojené státy, 96817
        • The Cancer Center of Hawaii-Liliha
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Spojené státy, 83706
        • Saint Alphonsus Cancer Care Center-Boise
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
        • Northwestern University
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60612
        • John H Stroger Jr Hospital of Cook County
      • Decatur, Illinois, Spojené státy, 62526
        • Decatur Memorial Hospital
      • Evanston, Illinois, Spojené státy, 60201
        • NorthShore University HealthSystem-Evanston Hospital
      • Glenview, Illinois, Spojené státy, 60026
        • NorthShore University HealthSystem-Glenbrook Hospital
      • Highland Park, Illinois, Spojené státy, 60035
        • NorthShore University HealthSystem-Highland Park Hospital
      • Maywood, Illinois, Spojené státy, 60153
        • Loyola University Medical Center
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Spojené státy, 46805
        • Parkview Hospital Randallia
      • Fort Wayne, Indiana, Spojené státy, 46804
        • Radiation Oncology Associates PC
      • South Bend, Indiana, Spojené státy, 46601
        • Memorial Hospital of South Bend
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Spojené státy, 66160
        • University of Kansas Cancer Center
      • Lawrence, Kansas, Spojené státy, 66044
        • Lawrence Memorial Hospital
      • Olathe, Kansas, Spojené státy, 66061
        • Olathe Health Cancer Center
      • Overland Park, Kansas, Spojené státy, 66210
        • University of Kansas Cancer Center-Overland Park
      • Wichita, Kansas, Spojené státy, 67214
        • Ascension Via Christi Hospitals Wichita
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40202
        • The James Graham Brown Cancer Center at University of Louisville
      • Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40245
        • UofL Health Medical Center Northeast
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21204
        • Greater Baltimore Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02118
        • Boston Medical Center
      • Burlington, Massachusetts, Spojené státy, 01805
        • Lahey Hospital and Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48109
        • University of Michigan Comprehensive Cancer Center
      • Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48106
        • Trinity Health Saint Joseph Mercy Hospital Ann Arbor
      • Brownstown, Michigan, Spojené státy, 48183
        • Henry Ford Cancer Institute-Downriver
      • Clinton Township, Michigan, Spojené státy, 48038
        • Henry Ford Macomb Hospital-Clinton Township
      • Detroit, Michigan, Spojené státy, 48202
        • Henry Ford Hospital
      • Grand Rapids, Michigan, Spojené státy, 49503
        • Trinity Health Grand Rapids Hospital
      • Livonia, Michigan, Spojené státy, 48154
        • Trinity Health Saint Mary Mercy Livonia Hospital
      • Muskegon, Michigan, Spojené státy, 49444
        • Trinity Health Muskegon Hospital
      • Saint Joseph, Michigan, Spojené státy, 49085
        • Corewell Health Lakeland Hospitals - Saint Joseph Hospital
      • West Bloomfield, Michigan, Spojené státy, 48322
        • Henry Ford West Bloomfield Hospital
    • Minnesota
      • Coon Rapids, Minnesota, Spojené státy, 55433
        • Mercy Hospital
      • Saint Cloud, Minnesota, Spojené státy, 56303
        • Coborn Cancer Center at Saint Cloud Hospital
      • Saint Louis Park, Minnesota, Spojené státy, 55416
        • Park Nicollet Clinic - Saint Louis Park
      • Saint Paul, Minnesota, Spojené státy, 55101
        • Regions Hospital
      • Saint Paul, Minnesota, Spojené státy, 55102
        • United Hospital
      • Shakopee, Minnesota, Spojené státy, 55379
        • Saint Francis Regional Medical Center
    • Missouri
      • City of Saint Peters, Missouri, Spojené státy, 63376
        • Siteman Cancer Center at Saint Peters Hospital
      • Creve Coeur, Missouri, Spojené státy, 63141
        • Siteman Cancer Center at West County Hospital
      • Kansas City, Missouri, Spojené státy, 64154
        • University of Kansas Cancer Center - North
      • Kansas City, Missouri, Spojené státy, 64116
        • North Kansas City Hospital
      • Kansas City, Missouri, Spojené státy, 64131
        • The University of Kansas Cancer Center-South
      • Lee's Summit, Missouri, Spojené státy, 64064
        • University of Kansas Cancer Center - Lee's Summit
      • Rolla, Missouri, Spojené státy, 65401
        • Delbert Day Cancer Institute at PCRMC
      • Springfield, Missouri, Spojené státy, 65807
        • CoxHealth South Hospital
      • Springfield, Missouri, Spojené státy, 65804
        • Mercy Hospital Springfield
      • St Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
        • Washington University School of Medicine
      • St Louis, Missouri, Spojené státy, 63141
        • Mercy Hospital Saint Louis
    • Montana
      • Billings, Montana, Spojené státy, 59101
        • Billings Clinic Cancer Center
      • Great Falls, Montana, Spojené státy, 59405
        • Benefis Sletten Cancer Institute
      • Missoula, Montana, Spojené státy, 59804
        • Community Medical Center
    • Nebraska
      • Grand Island, Nebraska, Spojené státy, 68803
        • Nebraska Cancer Specialists/Oncology Hematology West PC
      • Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68114
        • Nebraska Methodist Hospital
      • Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68198
        • University of Nebraska Medical Center
      • Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68124
        • Alegent Health Bergan Mercy Medical Center
      • Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68130
        • Alegent Health Lakeside Hospital
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89106
        • Radiation Oncology Centers of Nevada Central
      • Reno, Nevada, Spojené státy, 89502
        • Renown Regional Medical Center
      • Reno, Nevada, Spojené státy, 89503
        • Saint Mary's Regional Medical Center
    • New Hampshire
      • Dover, New Hampshire, Spojené státy, 03820
        • Wentworth-Douglass Hospital
      • Lebanon, New Hampshire, Spojené státy, 03756
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center/Dartmouth Cancer Center
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, Spojené státy, 07920
        • Memorial Sloan Kettering Basking Ridge
      • Livingston, New Jersey, Spojené státy, 07039
        • Saint Barnabas Medical Center
      • Mount Holly, New Jersey, Spojené státy, 08060
        • Virtua Memorial
      • Voorhees Township, New Jersey, Spojené státy, 08043
        • Virtua Voorhees
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Spojené státy, 87106
        • University of New Mexico Cancer Center
    • New York
      • Commack, New York, Spojené státy, 11725
        • Memorial Sloan Kettering Commack
      • East White Plains, New York, Spojené státy, 10604
        • Memorial Sloan Kettering Westchester
      • New York, New York, Spojené státy, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • Uniondale, New York, Spojené státy, 11553
        • Memorial Sloan Kettering Nassau
      • White Plains, New York, Spojené státy, 10601
        • Dickstein Cancer Treatment Center
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Spojené státy, 28801
        • Mission Hospital
      • Kinston, North Carolina, Spojené státy, 28501
        • ECU Health Oncology Kinston
      • Supply, North Carolina, Spojené státy, 28462
        • Novant Cancer Institute Radiation Oncology - Supply
      • Wilmington, North Carolina, Spojené státy, 28401
        • Novant Health Cancer Institute Radiation Oncology - Wilmington
    • Ohio
      • Beachwood, Ohio, Spojené státy, 44122
        • UHHS-Chagrin Highlands Medical Center
      • Chardon, Ohio, Spojené státy, 44024
        • Geauga Hospital
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45219
        • University of Cincinnati Cancer Center-UC Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44106
        • Case Western Reserve University
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44111
        • Cleveland Clinic Cancer Center/Fairview Hospital
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43210
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center
      • Elyria, Ohio, Spojené státy, 44035
        • Mercy Cancer Center-Elyria
      • Independence, Ohio, Spojené státy, 44131
        • Cleveland Clinic Cancer Center Independence
      • Mayfield Heights, Ohio, Spojené státy, 44124
        • Hillcrest Hospital Cancer Center
      • Mentor, Ohio, Spojené státy, 44060
        • UH Seidman Cancer Center at Lake Health Mentor Campus
      • Middleburg Heights, Ohio, Spojené státy, 44130
        • UH Seidman Cancer Center at Southwest General Hospital
      • Parma, Ohio, Spojené státy, 44129
        • University Hospitals Parma Medical Center
      • Sandusky, Ohio, Spojené státy, 44870
        • North Coast Cancer Care
      • Sandusky, Ohio, Spojené státy, 44870
        • UH Seidman Cancer Center at Firelands Regional Medical Center
      • Strongsville, Ohio, Spojené státy, 44136
        • Cleveland Clinic Cancer Center Strongsville
      • Sylvania, Ohio, Spojené státy, 43560
        • ProMedica Flower Hospital
      • West Chester, Ohio, Spojené státy, 45069
        • University of Cincinnati Cancer Center-West Chester
      • Westlake, Ohio, Spojené státy, 44145
        • UHHS-Westlake Medical Center
      • Wooster, Ohio, Spojené státy, 44691
        • Cleveland Clinic Wooster Family Health and Surgery Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73120
        • Mercy Hospital Oklahoma City
    • Oregon
      • Gresham, Oregon, Spojené státy, 97030
        • Legacy Mount Hood Medical Center
    • Pennsylvania
      • Abington, Pennsylvania, Spojené státy, 19001
        • Jefferson Abington Hospital
      • Beaver, Pennsylvania, Spojené státy, 15009
        • UPMC-Heritage Valley Health System Beaver
      • Greensburg, Pennsylvania, Spojené státy, 15601
        • UPMC Cancer Centers - Arnold Palmer Pavilion
      • Hershey, Pennsylvania, Spojené státy, 17033-0850
        • Penn State Milton S Hershey Medical Center
      • Johnstown, Pennsylvania, Spojené státy, 15901
        • UPMC-Johnstown/John P. Murtha Regional Cancer Center
      • McKeesport, Pennsylvania, Spojené státy, 15132
        • UPMC Cancer Center at UPMC McKeesport
      • Moon Township, Pennsylvania, Spojené státy, 15108
        • UPMC Hillman Cancer Center in Coraopolis
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19111
        • Fox Chase Cancer Center
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15232
        • UPMC-Shadyside Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15215
        • UPMC-Saint Margaret
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15237
        • UPMC-Passavant Hospital
      • Seneca, Pennsylvania, Spojené státy, 16346
        • UPMC Cancer Center at UPMC Northwest
      • Uniontown, Pennsylvania, Spojené státy, 15401
        • UPMC Uniontown Hospital Radiation Oncology
      • Washington, Pennsylvania, Spojené státy, 15301
        • UPMC Washington Hospital Radiation Oncology
      • West Reading, Pennsylvania, Spojené státy, 19611
        • Reading Hospital
    • South Carolina
      • Boiling Springs, South Carolina, Spojené státy, 29316
        • Prisma Health Cancer Institute - Spartanburg
      • Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29425
        • Medical University of South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Spojené státy, 29605
        • Prisma Health Cancer Institute - Faris
      • Greenville, South Carolina, Spojené státy, 29615
        • Prisma Health Cancer Institute - Eastside
      • Greer, South Carolina, Spojené státy, 29650
        • Prisma Health Cancer Institute - Greer
      • Seneca, South Carolina, Spojené státy, 29672
        • Prisma Health Cancer Institute - Seneca
      • Spartanburg, South Carolina, Spojené státy, 29303
        • Spartanburg Medical Center
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Spojené státy, 37909
        • Tennessee Cancer Specialists-Dowell Springs
    • Texas
      • Conroe, Texas, Spojené státy, 77384
        • MD Anderson in The Woodlands
      • Galveston, Texas, Spojené státy, 77555-0565
        • University of Texas Medical Branch
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • M D Anderson Cancer Center
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77079
        • MD Anderson West Houston
      • League City, Texas, Spojené státy, 77573
        • UTMB Cancer Center at Victory Lakes
      • League City, Texas, Spojené státy, 77573
        • MD Anderson League City
    • Utah
      • Murray, Utah, Spojené státy, 84107
        • Intermountain Medical Center
      • Ogden, Utah, Spojené státy, 84403
        • McKay-Dee Hospital Center
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84112
        • Huntsman Cancer Institute/University of Utah
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84106
        • Utah Cancer Specialists-Salt Lake City
    • Vermont
      • Saint Johnsbury, Vermont, Spojené státy, 05819
        • Dartmouth Cancer Center - North
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Spojené státy, 22908
        • University of Virginia Cancer Center
      • Richmond, Virginia, Spojené státy, 23298
        • Virginia Commonwealth University/Massey Cancer Center
    • Washington
      • Gig Harbor, Washington, Spojené státy, 98332
        • Tacoma/Valley Radiation Oncology Centers-Gig Harbor
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98101
        • Virginia Mason Medical Center
      • Tacoma, Washington, Spojené státy, 98405
        • MultiCare Tacoma General Hospital
      • Tacoma, Washington, Spojené státy, 98405
        • Tacoma/Valley Radiation Oncology Centers-Saint Joe's
      • Tacoma, Washington, Spojené státy, 97405
        • Tacoma/Valley Radiation Oncology Centers-Jackson Hall
      • Vancouver, Washington, Spojené státy, 98686
        • Legacy Salmon Creek Hospital
    • Wisconsin
      • Green Bay, Wisconsin, Spojené státy, 54301
        • Saint Vincent Hospital Cancer Center Green Bay
      • Green Bay, Wisconsin, Spojené státy, 54303
        • Saint Vincent Hospital Cancer Center at Saint Mary's
      • Johnson Creek, Wisconsin, Spojené státy, 53038
        • University of Wisconsin Carbone Cancer Center - Johnson Creek
      • La Crosse, Wisconsin, Spojené státy, 54601
        • Gundersen Lutheran Medical Center
      • Madison, Wisconsin, Spojené státy, 53792
        • University of Wisconsin Carbone Cancer Center - University Hospital
      • Menomonee Falls, Wisconsin, Spojené státy, 53051
        • Froedtert Menomonee Falls Hospital
      • Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy, 53226
        • Medical College of Wisconsin
      • Racine, Wisconsin, Spojené státy, 53405
        • Ascension All Saints Hospital
      • Sheboygan, Wisconsin, Spojené státy, 53081
        • HSHS Saint Nicholas Hospital
      • West Bend, Wisconsin, Spojené státy, 53095
        • Froedtert West Bend Hospital/Kraemer Cancer Center
      • Wisconsin Rapids, Wisconsin, Spojené státy, 54494
        • Aspirus Cancer Care - Wisconsin Rapids

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení

Krok 1: Registrace:

  1. Patologicky (histologicky nebo cytologicky) prokázaná diagnóza spinocelulárního karcinomu (včetně histologických variant papilárního spinocelulárního karcinomu a bazaloidního spinocelulárního karcinomu) orofaryngu (mandle, spodina jazyka, měkkého patra nebo stěny orofaryngu); cytologická diagnostika z cervikální lymfatické uzliny je dostatečná v přítomnosti klinického průkazu primárního tumoru v orofaryngu. Klinický důkaz by měl být zdokumentován, může sestávat z palpace, zobrazení nebo endoskopického hodnocení a měl by být dostatečný k odhadu velikosti primárního (pro T stadium).
  2. Pacienti musí mít klinicky nebo radiograficky průkazné měřitelné onemocnění v primárním místě nebo na uzlových stanicích. Je povolena tonzilektomie nebo lokální excize primáru bez odstranění onemocnění uzlin, stejně jako excize odstraňující hrubé onemocnění uzlin, ale s intaktní primární lokalizací. Omezené krční disekce, při kterých jsou získány ≤ 4 uzliny, jsou povoleny a jsou považovány za neterapeutické excize uzlin.
  3. Imunohistochemické barvení na p16 musí být provedeno na tkáni a tato tkáň musí být předložena k centrální kontrole. Bioptické vzorky z aspirace tenkou jehlou (FNA) lze použít jako jedinou diagnostickou tkáň, pokud je k dispozici pro imunohistochemii p16 materiál buněčného bloku fixovaný v parafínu zalitý ve formalínu. Vzorky FNA připravené adekvátním testováním p16 tímto způsobem je možné předložit k centrální kontrole. Pokud příprava p16 není adekvátní, budou nutné další vzorky ke stanovení stavu p16. Centra se vyzývají, aby se obrátila na patologická křesla pro objasnění.

  4. Klinické stadium T1-T2, N1-N2b nebo T3, N0-N2b (AJCC, 7. vydání) bez vzdálených metastáz na základě následujícího diagnostického zpracování:

    • Obecná anamnéza a fyzikální vyšetření do 56 dnů před registrací;
    • Fiberoptické vyšetření s laryngofaryngoskopií (zrcadlový a/nebo fibrooptický a/nebo přímý postup) do 70 dnů před registrací;

    • Do 56 dnů před registrací je vyžadována jedna z následujících kombinací zobrazení:

      1. Počítačová tomografie (CT) krku (s kontrastem) a CT hrudníku (s kontrastem nebo bez něj);
      2. nebo MRI krku (s kontrastem) a CT vyšetření hrudníku (s kontrastem nebo bez něj);
      3. nebo CT sken krku (s kontrastem) a PET/CT krku a hrudníku (s nebo bez kontrastu);
      4. nebo MRI krku (s kontrastem) a PET/CT krku a hrudníku (s kontrastem nebo bez něj).

    Poznámka: CT sken krku a/nebo PET/CT provedené pro účely radiačního plánování mohou sloužit jako nástroje stagingu i plánování.

  5. Pacienti musí před registrací poskytnout svou osobní historii kouření. Celoživotní kumulativní historie nesmí přesáhnout 10 balených let. Následující vzorec se používá k výpočtu balených let během období kouření v životě pacienta; kumulativní součet počtu balených let během každého období aktivního kouření je celoživotní kumulativní historií.

    Počet roků balení = [četnost kouření (počet cigaret za den) × délka kouření cigaret (roky)] / 20

    Poznámka: Dvacet cigaret je považováno za ekvivalent jednoho balení. Vliv necigaretových tabákových výrobků na přežití pacientů s p16-pozitivním orofaryngeálním karcinomem není definován. I když jsou údajně zvýšená rizika rakoviny hlavy a krku spojená s trvalým těžkým užíváním doutníků a dýmek (Wyss 2013), takové trvalé používání necigaretových výrobků je neobvyklé a nezdá se, že by při synchronním kouření cigaret představovalo další riziko. Spotřeba doutníků a dýmkového tabáku proto není zahrnuta do výpočtu doby životnosti balení za rok. Spotřeba marihuany se v tomto výpočtu rovněž nezohledňuje. Neexistují žádné jasné vědecké důkazy o úloze žvýkacích tabákových výrobků u tohoto onemocnění, i když je to možná více znepokojující vzhledem k blízkosti ústní dutiny a orofaryngu. V každém případě jsou vyšetřovatelé odrazováni od zařazování pacientů s anamnézou velmi trvalého užívání (například několik let nebo déle) samotných necigaretových tabákových výrobků.

  6. Stav výkonnosti Zubrod 0-1 během 56 dnů před registrací;
  7. Věk ≥ 18;
  8. Soud je otevřený pro obě pohlaví;

  9. Přiměřená hematologická funkce během 14 dnů před registrací, definovaná takto:

    • Absolutní počet neutrofilů (ANC) ≥ 1 500 buněk/mm3;
    • Krevní destičky ≥ 100 000 buněk/mm3;
    • Hemoglobin (Hgb) ≥ 8,0 g/dl; Poznámka: Použití transfuze nebo jiného zásahu k dosažení Hgb ≥ 8,0 g/dl je přijatelné.

  10. Přiměřená funkce ledvin během 14 dnů před registrací, definovaná takto:

    • Sérový kreatinin (Cr) < 1,5 mg/dl nebo clearance kreatininu (CC) ≥ 50 ml/min stanovená 24hodinovým odběrem nebo odhadnutá podle Cockcroft-Gaultova vzorce:

    • CC muži = [(140 – věk) x (hmotnost v kg)] / [(sérový Cr mg/dl) x (72)]
    • CC žena = 0,85 x (CC muž)

  11. Přiměřená funkce jater během 14 dnů před registrací definovaná takto:

    • Bilirubin < 2 mg/dl;
    • Aspartáttransamináza (AST) nebo alanintransamináza (ALT) < 3x horní hranice normy.
  12. Negativní těhotenský test v séru do 14 dnů před registrací pro ženy ve fertilním věku;
  13. Pacienti, kteří jsou HIV pozitivní, ale nemají žádné onemocnění definující syndrom získaného selhání imunity (AIDS) a mají buňky CD4 alespoň 350/mm3, jsou způsobilí. HIV pozitivní pacienti nesmí mít infekci HIV rezistentní vůči více lékům nebo jiné souběžné stavy definující AIDS. Pacienti nesmí být séropozitivní na hepatitidu B (pozitivní povrchový antigen hepatitidy B nebo pozitivní na jádrový antigen hepatitidy B) nebo séropozitivní na hepatitidu C (pozitivní protilátky proti hepatitidě C). Nicméně pacienti, kteří jsou imunní vůči hepatitidě B (pozitivní povrchové protilátky proti hepatitidě B), jsou způsobilí (např. pacienti imunizovaní proti hepatitidě B).
  14. Pacient musí před vstupem do studie poskytnout informovaný souhlas specifický pro studii, včetně souhlasu s povinným předložením tkáně k požadované centrální kontrole p16.

  15. Pacienti, kteří mluví anglicky (nebo čtou jeden z jazyků, pro které je k dispozici překlad (viz část 10.2), musí souhlasit s vyplněním povinného nástroje pro hlášení pacientů souvisejících s dysfagií (MDADI). Pokud pacient nerozumí mluvené angličtině a čte pouze jazyky, které nejsou k dispozici v překladech MDADI, pacient se přesto může zúčastnit studie, protože to bylo započítáno do statistik studie. Pro všechny ostatní pacienty je MDADI povinné, protože je zahrnuto v primárním sledovaném cíli.

    Krok 2: Randomizace:

  16. p16 pozitivní imunohistochemicky (definováno jako více než 70 % silné jaderné nebo jaderné a cytoplazmatické barvení nádorových buněk), potvrzené centrálním patologickým přehledem; (podrobnosti viz část 10.1).

Kritéria vyloučení

Krok 1: Registrace:

  1. Rakoviny považované za místa v dutině ústní (ústní jazyk, patro, alveolární výběžek, bukální nebo ret) nebo nosohltanu, hypofaryngu nebo hrtanu, i když je p16 pozitivní, nebo histologie adenoskvamózních, verukózních nebo vřetenovitých karcinomů;
  2. Karcinom krku neznámého původu primárního ložiska (i když p16 pozitivní);
  3. Radiograficky zmatněné uzliny, definované jako 3 sousedící uzliny se ztrátou mezilehlé tukové roviny;
  4. Supraclavikulární uzliny, definované jako uzliny zobrazené na stejném axiálním zobrazovacím řezu jako klíční kost;
  5. Definitivní klinický nebo radiologický důkaz metastatického onemocnění nebo adenopatie pod klíčními kostmi;
  6. Hrubá totální excize primárního i nodálního onemocnění s kurativním záměrem; to zahrnuje tonzilektomii, lokální excizi primárního místa a nodální excizi, která odstraní všechna klinicky a radiograficky evidentní onemocnění. Jinými slovy, pro účast v tomto protokolu musí mít pacient klinicky nebo rentgenologicky zjevné makroskopické onemocnění, u kterého lze hodnotit odpověď onemocnění.
  7. Pacienti se současnými primárními karcinomy nebo samostatnými oboustrannými primárními nádory jsou vyloučeni s výjimkou pacientů s bilaterálními karcinomy mandlí;
  8. Předchozí invazivní malignita (kromě nemelanomatózní rakoviny kůže), pokud není onemocnění po dobu minimálně 1095 dnů (3 roky) (například karcinom in situ prsu, dutiny ústní nebo děložního čípku jsou přípustné);
  9. Předchozí systémová chemoterapie pro studovanou rakovinu; všimněte si, že předchozí chemoterapie pro jinou rakovinu je přípustná;
  10. Předběžná radioterapie v oblasti studované rakoviny, která by vedla k překrývání polí radiační terapie;

  11. Těžká, aktivní komorbidita definovaná takto:

    • Nestabilní angina pectoris a/nebo městnavé srdeční selhání vyžadující hospitalizaci během posledních 6 měsíců;
    • Transmurální infarkt myokardu během posledních 6 měsíců;
    • Akutní bakteriální nebo plísňová infekce vyžadující nitrožilní antibiotika v době registrace;
    • Exacerbace chronické obstrukční plicní nemoci nebo jiné respirační onemocnění vyžadující hospitalizaci nebo vylučující studijní terapii do 30 dnů od registrace;
    • Jaterní insuficience vedoucí ke klinické žloutence a/nebo koagulačním poruchám; upozorňujeme však, že pro vstup do tohoto protokolu nejsou vyžadovány laboratorní testy jaterních funkcí a koagulačních parametrů kromě těch, které jsou požadovány v části 3.2.10.
    • Syndrom získaného selhání imunity (AIDS) na základě současné definice Centra pro kontrolu a prevenci nemocí (CDC) s oslabením imunity větším, než je uvedeno v kritériu 13; všimněte si však, že pro vstup do tohoto protokolu není vyžadováno testování na HIV. Potřeba vyloučit pacienty s AIDS z tohoto protokolu je nezbytná, protože léčby zahrnuté v tomto protokolu mohou být významně imunosupresivní. Požadavky specifické pro protokol mohou také vyloučit imunokompromitované pacienty.
  12. Těhotenství; toto vyloučení je nezbytné, protože léčba zahrnutá v této studii může být významně teratogenní.
  13. Předchozí alergická reakce na cisplatinu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: IMRT 6 týdnů + cisplatina
IMRT 6 týdnů se souběžnou cisplatinou
Lék: Cisplatina
40 mg/m2 IV (intravenózně) týdně po dobu 6 týdnů
Záření: IMRT 6 týdnů
Radiační terapie s modulovanou intenzitou (IMRT), 30 frakcí během 6 týdnů, 5 frakcí za týden, 2 Gray na frakci do celkové dávky 60 Gy
Ostatní jména:
  • Intenzivně modulovaná radioterapie
Experimentální: IMRT 5 týdnů
Záření: IMRT 5 týdnů
Radiační terapie s modulovanou intenzitou (IMRT), 30 frakcí během 5 týdnů, 6 frakcí za týden, 2 Gray na frakci do celkové dávky 60 Gy
Ostatní jména:
  • Intenzivně modulovaná radioterapie

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků žijících bez progrese po dvou letech (přežití bez progrese)
Časové okno: Od randomizace do 2 let
Progrese je definována jako lokální, regionální nebo vzdálená progrese onemocnění nebo smrt z jakékoli příčiny. Procento se odhaduje pomocí binomického rozdělení.
Od randomizace do 2 let

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků s lokálně-regionálním selháním
Časové okno: Od randomizace do 2 let
Lokálně-regionální selhání je definováno jako lokální nebo regionální progrese, záchranná operace primárního tumoru s tumorem přítomným/neznámým, záchranná krční disekce s tumorem přítomným/neznámým > 20 týdnů po ukončení radiační terapie, úmrtí v důsledku studovaného karcinomu bez zdokumentované progrese nebo úmrtí z neznámých příčin bez zdokumentované progrese. Vzdálené metastázy a smrt z jiných příčin jsou považovány za konkurenční rizika. Čas lokálně-regionálního selhání je definován jako čas od randomizace do data první progrese/úmrtí nebo posledního známého sledování (cenzurováno). Míry jsou odhadovány metodou kumulativní incidence.
Od randomizace do 2 let
Procento účastníků se vzdálenými metastázami
Časové okno: Od randomizace do 2 let
Vzdálená metastáza je definována jako vzdálená progrese. Místní-regionální selhání a smrt z jakékoli příčiny jsou považovány za konkurenční rizika. Doba vzdálených metastáz je definována jako doba od randomizace do data progrese/úmrtí nebo posledního známého sledování (cenzurováno). Míry jsou odhadovány metodou kumulativní incidence.
Od randomizace do 2 let
Procento živých účastníků
Časové okno: od randomizace do 2 let
Celková doba přežití je definována jako doba od randomizace do data úmrtí nebo posledního známého sledování (cenzurováno). Celková míra přežití se odhaduje Kaplan-Meierovou metodou.
od randomizace do 2 let
Procento účastníků s nežádoucími účinky 3. a vyššího stupně
Časové okno: Konec radiační terapie (RT) (přibližně 6 týdnů pro rameno 1 a 5 týdnů pro rameno 2), poté 1 měsíc, 6 měsíců, 1 rok a dva roky po ukončení RT
Nežádoucí účinky byly hodnoceny pomocí Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v4.0. Stupeň se vztahuje k závažnosti AE. CTCAE v4.0 přiděluje stupně 1 až 5 s jedinečnými klinickými popisy závažnosti pro každou AE na základě těchto obecných pokynů: stupeň 1 mírný, stupeň 2 střední, stupeň 3 závažný, stupeň 4 život ohrožující nebo invalidizující, stupeň 5 úmrtí související s AE.
Konec radiační terapie (RT) (přibližně 6 týdnů pro rameno 1 a 5 týdnů pro rameno 2), poté 1 měsíc, 6 měsíců, 1 rok a dva roky po ukončení RT
Průměrné jednoleté celkové skóre MD Anderson Dysphagia Inventory (MDADI) (pacientem hlášený výsledek polykání)
Časové okno: Jeden rok po RT. Radiační terapie (RT) končí přibližně v 6 týdnech pro rameno 1 a 5 týdnů pro rameno 2
MDADI je nástroj s 20 položkami, přičemž každá položka je hodnocena jako Silně souhlasím; Souhlasit; Bez názoru; Nesouhlasit; nebo Silně nesouhlasím. Existuje 1 globální položka (G1), 6 položek emocionální subškály (E2-E7), 5 položek funkční subškály (F1-F5) a 8 položek fyzické subškály (P1-P8). U všech položek kromě E7 a F2, rozhodně souhlasím odpovídá skóre 1, souhlasím 2, bez názoru 3, nesouhlasím 4 a rozhodně nesouhlasím 5. Pro E7 a F2 jsou skóre obrácená; tyto 2 položky jsou před výpočtem souhrnného skóre přehodnoceny, aby odpovídaly ostatním. Složené (celkové) skóre je průměrem 19 položek (jiných než G1) x 20. Složené skóre se pohybuje od 20 do 100, přičemž vyšší skóre naznačuje menší dysfagii.
Jeden rok po RT. Radiační terapie (RT) končí přibližně v 6 týdnech pro rameno 1 a 5 týdnů pro rameno 2
Negativní prediktivní hodnota (NPV) po léčbě FDG-PET/CT sken [Fluorodeoxyglukóza (FDG) pozitronová emisní tomografie (PET)/počítačová tomografie (CT)] pro přežití bez progrese a lokální-regionální kontrolu po dvou letech
Časové okno: 3 měsíce (skenování) a dva roky po ukončení RT (přibližně 6 týdnů pro rameno 1 a 5 týdnů pro rameno 2)
NPV je procento účastníků naživu a bez selhání po 2 letech mezi těmi s negativním skenem po léčbě, jak bylo hodnoceno centrálním přehledem. Negativní sken byl stanoven následovně: primární místo, pravý krk, levý krk hodnoceno pomocí 5bodové ordinální škály: 1-definitivní kompletní metabolická odpověď (CMR), 2-pravděpodobná CMR, 3-pravděpodobná zánětlivá, 4-pravděpodobná reziduální metabolická choroba ( RMD) a 5-definitivní RMD. 'Negativní'= 1 nebo 2, 'Neurčité'=3, 'Pozitivní' = 4 nebo 5. 'Negativní' pro všechna tři místa hodnocení = celkové skóre 'negativní'. Progrese (selhání) je definována jako lokální, regionální nebo vzdálená progrese onemocnění (PR) nebo jakékoli úmrtí. Lokálně-regionální progrese (selhání) je definována jako lokální nebo regionální PR, záchranná operace primárního tumoru s tumorem přítomným/neznámým, záchranná krční disekce s tumorem přítomným/neznámým > 20 týdnů po RT, úmrtí v důsledku studovaného karcinomu nebo neznámých příčin bez zdokumentované PR. Protokol specifikoval, že obě ramena budou pro analýzu kombinována.
3 měsíce (skenování) a dva roky po ukončení RT (přibližně 6 týdnů pro rameno 1 a 5 týdnů pro rameno 2)
Procento účastníků pozitivních na lidskou papilomavirus (HPV) deoxyribonukleovou kyselinu (DNA) po ošetření (detekční rychlost)
Časové okno: Mezi 2 týdny do 1 měsíce po dokončení léčby (přibližně 6 týdnů).
Pozitivní stav HPV DNA je definován jako 5 nebo více fragmentů HPV DNA na ml krevní plazmy, hodnoceno pomocí testování virového (TTMV) modifikovaného nádorem.
Mezi 2 týdny do 1 měsíce po dokončení léčby (přibližně 6 týdnů).
Změna počtu fragmentů HPV DNA/ml (číslo kopie) z výchozí hodnoty na během léčby (pokles rychlosti HPV DNA)
Časové okno: Základní a během léčby (získané po 20 Gy radioterapie a před 28 Gy, přibližně mezi 10. a 14. dnem)
Vypočítáno jako hodnota léčby - základní hodnota. HPV DNA byla hodnocena testováním modifikovaného virovým (TTMV) modifikovaným nádorem.
Základní a během léčby (získané po 20 Gy radioterapie a před 28 Gy, přibližně mezi 10. a 14. dnem)
Korelace základního protokolu HPV DNA Číslo kopie a hrubého objemu nádoru (GTV)
Časové okno: Základní linie
Počet kopií HPV DNA je počet fragmentů HPV DNA na ml krevní plazmy, hodnocené testováním modifikovaného nádoru modifikovaným virem (TTMV). K určení korelace se používá přirozený logaritmus kopie HPV DNA. GTV je objem nádoru určeného zobrazováním používaného pro plánování léčby. Souhrnné údaje o těchto dvou opatřeních jsou uvedeny samostatně v odpovídajících výsledkových opatřeních. Korelace je měřena Pearsonovým korelačním koeficientem a rozsahuje od -1 do +1, kde ± 1 ukazuje nejsilnější (negativní nebo pozitivní) korelaci a 0 naznačuje žádnou korelaci. Protokol studie naznačuje, že účastníci jsou analyzováni jako jedna skupina, ošetřovací zbraně dohromady.
Základní linie
Přirozený logaritmus (LN) základního počtu HPV DNA [za účelem korelace]
Časové okno: Základní linie
Počet kopií HPV DNA je počet fragmentů HPV DNA na ml krevní plazmy, hodnocené testováním modifikovaného nádoru modifikovaným virem (TTMV). Přirozený logaritmus kopie HPV DNA se používá ke stanovení korelace s hrubým objemem nádoru. Všimněte si, že přirozený protokol, podle definice, nemá žádné jednotky. Protokol studie naznačuje, že účastníci jsou analyzováni jako jediná skupina, ošetřovací ramena kombinovaná. Korelace základního log log HPV DNA Počet kopií a hrubého objemu nádoru (GTV) jsou uvedeny v jiném výsledku.
Základní linie
Hrubý objem nádoru (GTV) [za účelem korelace]
Časové okno: Základní linie
GTV je objem nádoru určeného zobrazováním používaného pro plánování radiační léčby. Protokol studie naznačuje, že účastníci jsou analyzováni jako jediná skupina, ošetřovací ramena kombinovaná. Korelace základního log log HPV DNA Počet kopií a hrubého objemu nádoru (GTV) jsou uvedeny v jiném výsledku.
Základní linie
Stav HPV DNA podle dvouletého stavu lokálního regionálního selhání
Časové okno: Od konce léčby (přibližně 6 týdnů) do 2 let
Lokální regionální selhání je definováno jako lokální nebo regionální progrese, chirurgie záchrany primárního nádoru s nádorem přítomným/neznámým, disekce záchranného krku s nádorem přítomný/neznámý> 20 týdnů po skončení radiační terapie, smrt v důsledku studie rakoviny bez dokumentované progrese nebo smrt v důsledku neznámé příčiny bez dokumentované progrese. Pozitivní stav HPV DNA je definován jako 5 nebo více fragmentů HPV DNA na ml krevní plazmy, hodnoceno pomocí testování virového (TTMV) modifikovaného nádorem.
Od konce léčby (přibližně 6 týdnů) do 2 let
Stav HPV DNA podle stavu přežití bez progrese bez progrese
Časové okno: Od konce léčby (přibližně 6 týdnů) do 2 let
Selhání přežití bez progrese (PFS) je definováno jako lokální, regionální nebo vzdálená progrese onemocnění nebo smrt z důvodu jakékoli příčiny. Pozitivní stav HPV DNA je definován jako 5 nebo více fragmentů HPV DNA na ml krevní plazmy, hodnoceno pomocí testování virového (TTMV) modifikovaného nádorem.
Od konce léčby (přibližně 6 týdnů) do 2 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

NRG Oncology

Spolupracovníci

National Cancer Institute (NCI)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Sue Yom, NRG Oncology

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. října 2014

Primární dokončení (Aktuální)

10. června 2019

Dokončení studie (Aktuální)

4. září 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. září 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. září 2014

První zveřejněno (Odhadovaný)

1. října 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

22. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. května 2026

Naposledy ověřeno

1. září 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NRG-HN002 (Jiný identifikátor: CTEP)
  • U10CA180868 (Grant/smlouva NIH USA)
  • NCI-2014-01279 (Identifikátor registru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

NCI is committed to sharing data in accordance with NIH policy. For more details on how clinical trial data is shared, access the link to the NIH data sharing policy page.

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Karcinom jazyka

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Qatar

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit