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Dosisreduzierte intensitätsmodulierte Strahlentherapie mit oder ohne Cisplatin bei der Behandlung von Patienten mit fortgeschrittenem Oropharynxkarzinom

13. September 2023 aktualisiert von: NRG Oncology

Eine randomisierte Phase-II-Studie für Patienten mit p16-positivem, Nichtraucher-assoziiertem, lokoregional fortgeschrittenem Oropharynxkarzinom

Diese randomisierte Phase-II-Studie untersucht die Nebenwirkungen und wie gut eine intensitätsmodulierte Strahlentherapie mit geringer Dosis (IMRT) mit oder ohne Cisplatin bei der Behandlung von Patienten mit Oropharynxkrebs wirkt, der sich auf andere Stellen im Körper ausgebreitet hat (fortgeschritten). Die Strahlentherapie verwendet hochenergetische Röntgenstrahlen, um Tumorzellen abzutöten. Medikamente, die in der Chemotherapie verwendet werden, wie Cisplatin, wirken auf unterschiedliche Weise, um das Wachstum von Tumorzellen zu stoppen, indem sie entweder die Zellen abtöten, sie daran hindern, sich zu teilen, oder indem sie ihre Ausbreitung stoppen. Es ist noch nicht bekannt, ob IMRT mit oder ohne Cisplatin bei der Behandlung von Patienten mit Oropharynxkarzinom wirksamer ist.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

HAUPTZIELE:

- Auswahl des/der Arms/Arme mit einer progressionsfreien 2-Jahres-Überlebensrate von >= 85 % ohne inakzeptable Toxizität beim Schlucken nach 1 Jahr.

SEKUNDÄRE ZIELE:

  • Um Muster des Versagens (lokoregionäres Rezidiv versus entferntes) und Überleben (insgesamt und progressionsfrei) nach 6 Monaten und 2 Jahren zu bestimmen.
  • Zur Bestimmung akuter Toxizitätsprofile am Ende der Strahlentherapie und nach 1 und 6 Monaten.
  • Zur Bestimmung von späten Toxizitätsprofilen nach 1 und 2 Jahren.
  • Bestimmung der von Patienten berichteten Ergebnisse beim Schlucken nach 6 Monaten und 1 und 2 Jahren.
  • Zur Bestimmung des prädiktiven Werts von 12-14 Wochen nach der Behandlung Fludeoxyglucose F 18 (FDG)-Positronen-Emissions-Tomographie (PET)/Computertomographie (CT) zur lokoregionären Kontrolle und progressionsfreies Überleben (PFS) nach 2 Jahren.
  • Bestimmung des Vorhersagewerts von Blut- und Gewebe-Biomarkern für den Krankheitsverlauf nach 2 Jahren.
  • Bestimmung der Schluckerholung per Videofluoroskopie-Bildgebung nach 2 Jahren.

Nach Abschluss der Studienbehandlung werden die Patienten nach 1 und 3 Monaten, dann alle 3 Monate für 2 Jahre, alle 6 Monate für 3 Jahre und danach jährlich nachbeobachtet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

316

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Irland
    • Co Dublin
      • Dublin, Co Dublin, Irland, 6
        • Saint Lukes Hospital
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4N2
        • Tom Baker Cancer Centre
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1Z2
        • Cross Cancer Institute
    • British Columbia
      • Victoria, British Columbia, Kanada, V8R 6V5
        • BCCA-Vancouver Island Cancer Centre
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8V 5C2
        • Juravinski Cancer Centre at Hamilton Health Sciences
      • Kingston, Ontario, Kanada, K7L 2V7
        • Kingston Health Sciences Centre
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • University Health Network-Princess Margaret Hospital
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
        • Odette Cancer Centre- Sunnybrook Health Sciences Centre
      • Windsor, Ontario, Kanada, N8W 2X3
        • Windsor Regional Cancer Centre
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1E2
        • Jewish General Hospital
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2L 4M1
        • CHUM - Hopital Notre-Dame
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2W 1S6
        • McGill University Department of Oncology
    • Saskatchewan
      • Regina, Saskatchewan, Kanada, S4T 7T1
        • Allan Blair Cancer Centre
      • Saskatoon, Saskatchewan, Kanada, S7N 4H4
        • Saskatoon Cancer Centre
  • Saudi-Arabien
      • Riyadh, Saudi-Arabien, 11211
        • King Faisal Specialist Hospital and Research Centre
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35233
        • University of Alabama at Birmingham Cancer Center
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Vereinigte Staaten, 85234
        • Banner MD Anderson Cancer Center
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85719
        • Banner University Medical Center - Tucson
    • California
      • Berkeley, California, Vereinigte Staaten, 94704
        • Alta Bates Summit Medical Center-Herrick Campus
      • Burlingame, California, Vereinigte Staaten, 94010
        • Mills-Peninsula Medical Center
      • Cameron Park, California, Vereinigte Staaten, 95682
        • Sutter Cancer Centers Radiation Oncology Services-Cameron Park
      • Duarte, California, Vereinigte Staaten, 91010
        • City of Hope Comprehensive Cancer Center
      • Greenbrae, California, Vereinigte Staaten, 94904
        • Marin General Hospital
      • La Jolla, California, Vereinigte Staaten, 92093
        • UC San Diego Moores Cancer Center
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90027
        • Kaiser Permanente Los Angeles Medical Center
      • Modesto, California, Vereinigte Staaten, 95355
        • Memorial Medical Center
      • Oakland, California, Vereinigte Staaten, 94611
        • Kaiser Permanente Oakland-Broadway
      • Orange, California, Vereinigte Staaten, 92868
        • UC Irvine Health/Chao Family Comprehensive Cancer Center
      • Palo Alto, California, Vereinigte Staaten, 94304
        • Stanford Cancer Institute Palo Alto
      • Palo Alto, California, Vereinigte Staaten, 94301
        • Palo Alto Medical Foundation Health Care
      • Rancho Cordova, California, Vereinigte Staaten, 95670
        • Kaiser Permanente-Rancho Cordova Cancer Center
      • Rohnert Park, California, Vereinigte Staaten, 94928
        • Rohnert Park Cancer Center
      • Roseville, California, Vereinigte Staaten, 95678
        • The Permanente Medical Group-Roseville Radiation Oncology
      • Roseville, California, Vereinigte Staaten, 95661
        • Sutter Cancer Centers Radiation Oncology Services-Roseville
      • Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95816
        • Sutter Medical Center Sacramento
      • Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95817
        • University of California Davis Comprehensive Cancer Center
      • Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95823
        • South Sacramento Cancer Center
      • Saint Helena, California, Vereinigte Staaten, 94574
        • Saint Helena Hospital
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92134
        • Naval Medical Center -San Diego
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94115
        • UCSF Medical Center-Mount Zion
      • San Jose, California, Vereinigte Staaten, 95124
        • Stanford Cancer Center South Bay
      • Santa Clara, California, Vereinigte Staaten, 95051
        • Kaiser Permanente Medical Center - Santa Clara
      • South Pasadena, California, Vereinigte Staaten, 91030
        • City of Hope South Pasadena
      • South San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94080
        • Kaiser Permanente Cancer Treatment Center
      • Sunnyvale, California, Vereinigte Staaten, 94086
        • Palo Alto Medical Foundation-Sunnyvale
      • Truckee, California, Vereinigte Staaten, 96161
        • Gene Upshaw Memorial Tahoe Forest Cancer Center
      • Walnut Creek, California, Vereinigte Staaten, 94598
        • John Muir Medical Center-Walnut Creek
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
        • University of Colorado Hospital
      • Boulder, Colorado, Vereinigte Staaten, 80304
        • Rocky Mountain Cancer Centers-Boulder
      • Colorado Springs, Colorado, Vereinigte Staaten, 80907
        • Penrose-Saint Francis Healthcare
      • Englewood, Colorado, Vereinigte Staaten, 80113
        • Swedish Medical Center
      • Fort Collins, Colorado, Vereinigte Staaten, 80524
        • Poudre Valley Hospital
      • Greeley, Colorado, Vereinigte Staaten, 80631
        • North Colorado Medical Center
      • Parker, Colorado, Vereinigte Staaten, 80138
        • Parker Adventist Hospital
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06520
        • Yale University
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Vereinigte Staaten, 19718
        • Christiana Care Health System-Christiana Hospital
      • Rehoboth Beach, Delaware, Vereinigte Staaten, 19971
        • Beebe Health Campus
    • Florida
      • Hollywood, Florida, Vereinigte Staaten, 33021
        • Memorial Regional Hospital/Joe DiMaggio Children's Hospital
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33136
        • University of Miami Miller School of Medicine-Sylvester Cancer Center
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33176
        • Miami Cancer Institute
      • Pembroke Pines, Florida, Vereinigte Staaten, 33028
        • Memorial Hospital West
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33612
        • Moffitt Cancer Center
      • Weston, Florida, Vereinigte Staaten, 33331
        • Cleveland Clinic-Weston
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30308
        • Emory University Hospital Midtown
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30322
        • Emory University Hospital/Winship Cancer Institute
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30342
        • Emory Saint Joseph's Hospital
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30303
        • Grady Health System
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30309
        • Piedmont Hospital
      • Savannah, Georgia, Vereinigte Staaten, 31405
        • Lewis Cancer and Research Pavilion at Saint Joseph's/Candler
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Vereinigte Staaten, 96813
        • Queen's Medical Center
      • Honolulu, Hawaii, Vereinigte Staaten, 96817
        • The Cancer Center of Hawaii-Liliha
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Vereinigte Staaten, 83706
        • Saint Alphonsus Cancer Care Center-Boise
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
        • Northwestern University
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60612
        • John H Stroger Jr Hospital of Cook County
      • Decatur, Illinois, Vereinigte Staaten, 62526
        • Decatur Memorial Hospital
      • Evanston, Illinois, Vereinigte Staaten, 60201
        • NorthShore University HealthSystem-Evanston Hospital
      • Glenview, Illinois, Vereinigte Staaten, 60026
        • NorthShore University HealthSystem-Glenbrook Hospital
      • Highland Park, Illinois, Vereinigte Staaten, 60035
        • NorthShore University HealthSystem-Highland Park Hospital
      • Maywood, Illinois, Vereinigte Staaten, 60153
        • Loyola University Medical Center
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Vereinigte Staaten, 46805
        • Parkview Hospital Randallia
      • Fort Wayne, Indiana, Vereinigte Staaten, 46804
        • Radiation Oncology Associates PC
      • South Bend, Indiana, Vereinigte Staaten, 46601
        • Memorial Hospital of South Bend
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Vereinigte Staaten, 66160
        • University of Kansas Cancer Center
      • Lawrence, Kansas, Vereinigte Staaten, 66044
        • Lawrence Memorial Hospital
      • Olathe, Kansas, Vereinigte Staaten, 66061
        • Olathe Medical Center
      • Overland Park, Kansas, Vereinigte Staaten, 66210
        • University of Kansas Cancer Center-Overland Park
      • Wichita, Kansas, Vereinigte Staaten, 67214
        • Ascension Via Christi Hospitals Wichita
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40202
        • The James Graham Brown Cancer Center at University of Louisville
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40245
        • Jewish Hospital Medical Center Northeast
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21204
        • Greater Baltimore Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02118
        • Boston Medical Center
      • Burlington, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01805
        • Lahey Hospital and Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48109
        • University of Michigan Comprehensive Cancer Center
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48106
        • Saint Joseph Mercy Hospital
      • Brownstown, Michigan, Vereinigte Staaten, 48183
        • Henry Ford Cancer Institute-Downriver
      • Clinton Township, Michigan, Vereinigte Staaten, 48038
        • Henry Ford Macomb Hospital-Clinton Township
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48202
        • Henry Ford Hospital
      • Grand Rapids, Michigan, Vereinigte Staaten, 49503
        • Mercy Health Saint Mary's
      • Livonia, Michigan, Vereinigte Staaten, 48154
        • Saint Mary Mercy Hospital
      • Muskegon, Michigan, Vereinigte Staaten, 49444
        • Mercy Health Mercy Campus
      • Saint Joseph, Michigan, Vereinigte Staaten, 49085
        • Lakeland Medical Center Saint Joseph
      • West Bloomfield, Michigan, Vereinigte Staaten, 48322
        • Henry Ford West Bloomfield Hospital
    • Minnesota
      • Coon Rapids, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55433
        • Mercy Hospital
      • Saint Cloud, Minnesota, Vereinigte Staaten, 56303
        • Coborn Cancer Center at Saint Cloud Hospital
      • Saint Louis Park, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55416
        • Park Nicollet Clinic - Saint Louis Park
      • Saint Paul, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55101
        • Regions Hospital
      • Saint Paul, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55102
        • United Hospital
      • Shakopee, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55379
        • Saint Francis Regional Medical Center
    • Missouri
      • Creve Coeur, Missouri, Vereinigte Staaten, 63141
        • Siteman Cancer Center at West County Hospital
      • Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten, 64116
        • North Kansas City Hospital
      • Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten, 64131
        • The University of Kansas Cancer Center-South
      • Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten, 64154
        • The University of Kansas Cancer Center-North
      • Lee's Summit, Missouri, Vereinigte Staaten, 64064
        • The University of Kansas Cancer Center-Lee's Summit
      • Rolla, Missouri, Vereinigte Staaten, 65401
        • Delbert Day Cancer Institute at PCRMC
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Washington University School of Medicine
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63141
        • Mercy Hospital Saint Louis
      • Saint Peters, Missouri, Vereinigte Staaten, 63376
        • Siteman Cancer Center at Saint Peters Hospital
      • Springfield, Missouri, Vereinigte Staaten, 65807
        • CoxHealth South Hospital
      • Springfield, Missouri, Vereinigte Staaten, 65804
        • Mercy Hospital Springfield
    • Montana
      • Billings, Montana, Vereinigte Staaten, 59101
        • Billings Clinic Cancer Center
      • Great Falls, Montana, Vereinigte Staaten, 59405
        • Benefis Healthcare- Sletten Cancer Institute
      • Missoula, Montana, Vereinigte Staaten, 59804
        • Community Medical Hospital
    • Nebraska
      • Grand Island, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68803
        • CHI Health Saint Francis
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68114
        • Nebraska Methodist Hospital
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68198
        • University of Nebraska Medical Center
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68124
        • Alegent Health Bergan Mercy Medical Center
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68130
        • Alegent Health Lakeside Hospital
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89106
        • Radiation Oncology Centers of Nevada Central
      • Reno, Nevada, Vereinigte Staaten, 89502
        • Renown Regional Medical Center
      • Reno, Nevada, Vereinigte Staaten, 89503
        • Saint Mary's Regional Medical Center
    • New Hampshire
      • Dover, New Hampshire, Vereinigte Staaten, 03820
        • Wentworth-Douglass Hospital
      • Lebanon, New Hampshire, Vereinigte Staaten, 03756
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07920
        • Memorial Sloan Kettering Basking Ridge
      • Livingston, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07039
        • Saint Barnabas Medical Center
      • Mount Holly, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08060
        • Virtua Memorial
      • Voorhees, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08043
        • Virtua Voorhees
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Vereinigte Staaten, 87102
        • University of New Mexico Cancer Center
    • New York
      • Commack, New York, Vereinigte Staaten, 11725
        • Memorial Sloan Kettering Commack
      • Harrison, New York, Vereinigte Staaten, 10604
        • Memorial Sloan Kettering Westchester
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • Uniondale, New York, Vereinigte Staaten, 11553
        • Memorial Sloan Kettering Nassau
      • White Plains, New York, Vereinigte Staaten, 10601
        • Dickstein Cancer Treatment Center
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28801
        • Mission Hospital Inc-Memorial Campus
      • Kinston, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28501
        • Vidant Oncology-Kinston
      • Supply, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28462
        • NHRMC Radiation Oncology - Supply
      • Wilmington, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28401
        • NHRMC Radiation Oncology - 16th Street
    • Ohio
      • Beachwood, Ohio, Vereinigte Staaten, 44122
        • UHHS-Chagrin Highlands Medical Center
      • Chardon, Ohio, Vereinigte Staaten, 44024
        • Geauga Hospital
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45219
        • University of Cincinnati/Barrett Cancer Center
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44106
        • Case Western Reserve University
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44111
        • Cleveland Clinic Cancer Center/Fairview Hospital
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43210
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center
      • Elyria, Ohio, Vereinigte Staaten, 44035
        • Mercy Cancer Center-Elyria
      • Independence, Ohio, Vereinigte Staaten, 44131
        • Cleveland Clinic Cancer Center Independence
      • Mayfield Heights, Ohio, Vereinigte Staaten, 44124
        • Hillcrest Hospital Cancer Center
      • Mentor, Ohio, Vereinigte Staaten, 44060
        • UH Seidman Cancer Center at Lake Health Mentor Campus
      • Middleburg Heights, Ohio, Vereinigte Staaten, 44130
        • UH Seidman Cancer Center at Southwest General Hospital
      • Parma, Ohio, Vereinigte Staaten, 44129
        • University Hospitals Parma Medical Center
      • Sandusky, Ohio, Vereinigte Staaten, 44870
        • North Coast Cancer Care
      • Sandusky, Ohio, Vereinigte Staaten, 44870
        • UH Seidman Cancer Center at Firelands Regional Medical Center
      • Strongsville, Ohio, Vereinigte Staaten, 44136
        • Cleveland Clinic Cancer Center Strongsville
      • Sylvania, Ohio, Vereinigte Staaten, 43560
        • ProMedica Flower Hospital
      • West Chester, Ohio, Vereinigte Staaten, 45069
        • University Pointe
      • Westlake, Ohio, Vereinigte Staaten, 44145
        • UHHS-Westlake Medical Center
      • Wooster, Ohio, Vereinigte Staaten, 44691
        • Cleveland Clinic Wooster Family Health and Surgery Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73120
        • Mercy Hospital Oklahoma City
    • Oregon
      • Gresham, Oregon, Vereinigte Staaten, 97030
        • Legacy Mount Hood Medical Center
    • Pennsylvania
      • Abington, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19001
        • Abington Memorial Hospital
      • Beaver, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15009
        • UPMC-Heritage Valley Health System Beaver
      • Greensburg, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15601
        • UPMC Cancer Centers - Arnold Palmer Pavilion
      • Hershey, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17033-0850
        • Penn State Milton S Hershey Medical Center
      • Johnstown, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15901
        • UPMC-Johnstown/John P. Murtha Regional Cancer Center
      • McKeesport, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15132
        • UPMC Cancer Center at UPMC McKeesport
      • Moon, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15108
        • UPMC-Coraopolis/Heritage Valley Radiation Oncology
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19111
        • Fox Chase Cancer Center
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15232
        • UPMC-Shadyside Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15215
        • UPMC-Saint Margaret
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15237
        • UPMC-Passavant Hospital
      • Seneca, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 16346
        • UPMC Cancer Center at UPMC Northwest
      • Uniontown, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15401
        • UPMC Uniontown Hospital Radiation Oncology
      • Washington, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15301
        • UPMC Washington Hospital Radiation Oncology
      • West Reading, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19611
        • Reading Hospital
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29425
        • Medical University of South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29605
        • Greenville Health System Cancer Institute-Faris
      • Greenville, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29615
        • Greenville Health System Cancer Institute-Eastside
      • Greer, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29650
        • Greenville Health System Cancer Institute-Greer
      • Seneca, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29672
        • Greenville Health System Cancer Institute-Seneca
      • Spartanburg, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29303
        • Spartanburg Medical Center
      • Spartanburg, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29307
        • Greenville Health System Cancer Institute-Spartanburg
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37909
        • Tennessee Cancer Specialists-Dowell Springs
    • Texas
      • Galveston, Texas, Vereinigte Staaten, 77555-0565
        • University of Texas Medical Branch
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • M D Anderson Cancer Center
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77094
        • MD Anderson in Katy
      • League City, Texas, Vereinigte Staaten, 77573
        • UTMB Cancer Center at Victory Lakes
      • Nassau Bay, Texas, Vereinigte Staaten, 77058
        • MD Anderson League City
      • The Woodlands, Texas, Vereinigte Staaten, 77384
        • MD Anderson in The Woodlands
    • Utah
      • Murray, Utah, Vereinigte Staaten, 84107
        • Intermountain Medical Center
      • Ogden, Utah, Vereinigte Staaten, 84403
        • McKay-Dee Hospital Center
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84112
        • Huntsman Cancer Institute/University of Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84106
        • Utah Cancer Specialists-Salt Lake City
    • Vermont
      • Saint Johnsbury, Vermont, Vereinigte Staaten, 05819
        • Norris Cotton Cancer Center-North
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Vereinigte Staaten, 22908
        • University of Virginia Cancer Center
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23298
        • Virginia Commonwealth University/Massey Cancer Center
    • Washington
      • Gig Harbor, Washington, Vereinigte Staaten, 98332
        • Tacoma/Valley Radiation Oncology Centers-Gig Harbor
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98101
        • Virginia Mason Medical Center
      • Tacoma, Washington, Vereinigte Staaten, 98405
        • MultiCare Tacoma General Hospital
      • Tacoma, Washington, Vereinigte Staaten, 98405
        • Tacoma/Valley Radiation Oncology Centers-Saint Joe's
      • Tacoma, Washington, Vereinigte Staaten, 97405
        • Tacoma/Valley Radiation Oncology Centers-Jackson Hall
      • Vancouver, Washington, Vereinigte Staaten, 98686
        • Legacy Salmon Creek Hospital
    • Wisconsin
      • Green Bay, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 54301
        • Saint Vincent Hospital Cancer Center Green Bay
      • Green Bay, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 54303
        • Saint Vincent Hospital Cancer Center at Saint Mary's
      • Johnson Creek, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53038
        • UW Cancer Center Johnson Creek
      • La Crosse, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 54601
        • Gundersen Lutheran Medical Center
      • Madison, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53792
        • University of Wisconsin Hospital and Clinics
      • Menomonee Falls, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53051
        • Community Memorial Hospital
      • Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53226
        • Medical College of Wisconsin
      • Racine, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53405
        • Ascension All Saints Hospital
      • Sheboygan, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53081
        • HSHS Saint Nicholas Hospital
      • West Bend, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53095
        • The Alyce and Elmore Kraemer Cancer Care Center
      • Wisconsin Rapids, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 54494
        • Aspirus UW Cancer Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien

Schritt 1: Registrierung:

  1. Pathologisch (histologisch oder zytologisch) gesicherte Diagnose eines Plattenepithelkarzinoms (einschließlich der histologischen Varianten papilläres Plattenepithelkarzinom und basaloides Plattenepithelkarzinom) des Oropharynx (Mandel, Zungengrund, weicher Gaumen oder oropharyngeale Wände); Bei klinischem Nachweis eines Primärtumors im Oropharynx ist die zytologische Diagnose aus einem zervikalen Lymphknoten ausreichend. Der klinische Nachweis sollte dokumentiert werden, kann aus Palpation, Bildgebung oder endoskopischer Untersuchung bestehen und sollte ausreichen, um die Größe des Primärtumors (für das T-Stadium) abzuschätzen.
  2. Die Patienten müssen eine klinisch oder röntgenologisch erkennbare messbare Erkrankung an der primären Stelle oder an den Knotenstationen haben. Die Tonsillektomie oder lokale Exzision des Primärtumors ohne Entfernung der Lymphknotenerkrankung ist zulässig, ebenso wie die Exzision zur Entfernung der groben Lymphknotenerkrankung, jedoch mit intakter Primärstelle. Begrenzte Halsdissektionen, bei denen ≤ 4 Knoten entnommen werden, sind zulässig und gelten als nicht therapeutische Knotenexzisionen.
  3. An Gewebe muss eine immunhistochemische Färbung für p16 durchgeführt werden, und dieses Gewebe muss zur zentralen Überprüfung eingereicht werden. Biopsieproben aus Feinnadelaspiration (FNA) können als einziges diagnostisches Gewebe verwendet werden, wenn formalinfixiertes, in Paraffin eingebettetes Zellblockmaterial für die p16-Immunhistochemie verfügbar ist. FNA-Proben, die auf diese Weise mit angemessenen p16-Tests vorbereitet wurden, können zur zentralen Überprüfung eingereicht werden. Wenn die p16-Präparation nicht ausreichend ist, werden zusätzliche Proben benötigt, um den p16-Status festzustellen. Zentren werden ermutigt, sich zur Klärung an die Lehrstühle für Pathologie zu wenden.

  4. Klinisches Stadium T1-T2, N1-N2b oder T3, N0-N2b (AJCC, 7. Aufl.) einschließlich keiner Fernmetastasen basierend auf der folgenden diagnostischen Aufarbeitung:

    • Allgemeine Anamnese und körperliche Untersuchung innerhalb von 56 Tagen vor der Registrierung;
    • Fiberoptische Untersuchung mit Laryngopharyngoskopie (Spiegel- und/oder Fiberoptik- und/oder direktes Verfahren) innerhalb von 70 Tagen vor Anmeldung;

    • Innerhalb von 56 Tagen vor der Registrierung ist eine der folgenden Bildgebungskombinationen erforderlich:

      1. Eine Computertomographie (CT) des Halses (mit Kontrast) und eine Brust-CT (mit oder ohne Kontrast);
      2. oder ein MRT des Halses (mit Kontrast) und ein Brust-CT-Scan (mit oder ohne Kontrast);
      3. oder ein CT-Scan des Halses (mit Kontrast) und ein PET/CT des Halses und der Brust (mit oder ohne Kontrast);
      4. oder ein MRT des Halses (mit Kontrast) und ein PET/CT von Hals und Brust (mit oder ohne Kontrast).

    Hinweis: Ein CT-Scan des Halses und/oder ein PET/CT, das zum Zweck der Bestrahlungsplanung durchgeführt wird, kann sowohl als Staging- als auch als Planungsinstrument dienen.

  5. Patienten müssen vor der Registrierung ihre persönliche Rauchergeschichte angeben. Die kumulative Lebensgeschichte darf 10 Packungsjahre nicht überschreiten. Die folgende Formel wird verwendet, um die Packungsjahre während der Raucherperioden im Leben des Patienten zu berechnen; Die kumulierte Summe der Anzahl der Packungsjahre während jeder Periode des aktiven Rauchens ist die kumulative Lebensgeschichte.

    Anzahl der Packungsjahre = [Häufigkeit des Rauchens (Anzahl Zigaretten pro Tag) × Dauer des Zigarettenrauchens (Jahre)] / 20

    Hinweis: Zwanzig Zigaretten gelten als eine Packung. Die Wirkung von Nicht-Zigaretten-Tabakprodukten auf das Überleben von Patienten mit p16-positivem Oropharynxkarzinom ist nicht definiert. Während Berichten zufolge ein erhöhtes Risiko für Kopf- und Halskrebs im Zusammenhang mit anhaltendem starkem Zigarren- und Pfeifenkonsum besteht (Wyss 2013), ist ein solcher anhaltender Konsum von Nicht-Zigarettenprodukten ungewöhnlich und scheint kein zusätzliches Risiko beim synchronen Zigarettenrauchen mit sich zu bringen. Der Zigarren- und Pfeifentabakkonsum wird daher nicht in die Berechnung der Lifetime Pack-Years einbezogen. Der Konsum von Marihuana wird in dieser Berechnung ebenfalls nicht berücksichtigt. Es gibt keine eindeutigen wissenschaftlichen Beweise für die Rolle von kautabakhaltigen Produkten bei dieser Krankheit, obwohl dies angesichts der Nähe von Mundhöhle und Oropharynx möglicherweise besorgniserregender ist. In jedem Fall wird den Prüfärzten davon abgeraten, Patienten aufzunehmen, die in der Vorgeschichte sehr lang anhaltend (z. B. mehrere Jahre oder länger) ausschließlich Nicht-Zigaretten-Tabakprodukte konsumiert haben.

  6. Zubrod-Leistungsstatus von 0-1 innerhalb von 56 Tagen vor der Registrierung;
  7. Alter ≥ 18;
  8. Die Studie steht beiden Geschlechtern offen;

  9. Angemessene hämatologische Funktion innerhalb von 14 Tagen vor der Registrierung, definiert wie folgt:

    • Absolute Neutrophilenzahl (ANC) ≥ 1.500 Zellen/mm3;
    • Blutplättchen ≥ 100.000 Zellen/mm3;
    • Hämoglobin (Hgb) ≥ 8,0 g/dl; Hinweis: Der Einsatz von Transfusionen oder anderen Eingriffen zum Erreichen von Hgb ≥ 8,0 g/dl ist akzeptabel.

  10. Ausreichende Nierenfunktion innerhalb von 14 Tagen vor der Registrierung, definiert wie folgt:

    • Serum-Kreatinin (Cr) < 1,5 mg/dl oder Kreatinin-Clearance (CC) ≥ 50 ml/min, bestimmt durch 24-Stunden-Sammlung oder geschätzt durch Cockcroft-Gault-Formel:

    • CC männlich = [(140 – Alter) x (Gew. in kg)] / [(Serum Cr mg/dl) x (72)]
    • CC weiblich = 0,85 x (CC männlich)

  11. Angemessene Leberfunktion innerhalb von 14 Tagen vor der Registrierung, definiert wie folgt:

    • Bilirubin < 2 mg/dl;
    • Aspartat-Transaminase (AST) oder Alanin-Transaminase (ALT) < 3 x die obere Normgrenze.
  12. Negativer Serum-Schwangerschaftstest innerhalb von 14 Tagen vor der Registrierung für Frauen im gebärfähigen Alter;
  13. Patienten, die HIV-positiv sind, aber keine frühere Krankheit, die das erworbene Immunschwächesyndrom (AIDS) definiert, haben und CD4-Zellen von mindestens 350/mm3 haben, sind teilnahmeberechtigt. HIV-positive Patienten dürfen keine multiresistente HIV-Infektion oder andere gleichzeitige AIDS-definierende Zustände haben. Die Patienten dürfen nicht seropositiv für Hepatitis B (Hepatitis-B-Oberflächenantigen-positiv oder Anti-Hepatitis-B-Kernantigen-positiv) oder seropositiv für Hepatitis C (Anti-Hepatitis-C-Antikörper-positiv) sein. Patienten, die gegen Hepatitis B immun sind (Anti-Hepatitis-B-Oberflächenantikörper-positiv), sind jedoch geeignet (z. gegen Hepatitis B immunisierte Patienten).
  14. Der Patient muss vor Studieneintritt eine studienspezifische Einverständniserklärung abgeben, einschließlich der Zustimmung zur obligatorischen Einreichung von Gewebe für die erforderliche, zentrale p16-Überprüfung.

  15. Patienten, die Englisch sprechen (oder eine der Sprachen lesen, für die eine Übersetzung verfügbar ist (siehe Abschnitt 10.2), müssen zustimmen, das obligatorische Dysphagie-bezogene Patient Reported Instrument (MDADI) auszufüllen. Wenn der Patient kein gesprochenes Englisch versteht und nur Sprachen liest, die in den MDADI-Übersetzungen nicht verfügbar sind, kann der Patient dennoch an der Studie teilnehmen, da dies in den Studienstatistiken berücksichtigt wurde. Für alle anderen Patienten ist der MDADI obligatorisch, da er im zu untersuchenden primären Endpunkt enthalten ist.

    Schritt 2: Randomisierung:

  16. p16-positiv durch Immunhistochemie (definiert als mehr als 70 % starke nukleare oder nukleare und zytoplasmatische Färbung von Tumorzellen), bestätigt durch zentrale pathologische Überprüfung; (Details siehe Abschnitt 10.1).

Ausschlusskriterien

Schritt 1: Registrierung:

  1. Krebs, der als von einer Stelle in der Mundhöhle (Mundzunge, Mundboden, Alveolarkamm, Bukkal oder Lippe) oder des Nasopharynx, Hypopharynx oder Larynx stammend angesehen wird, selbst wenn p16 positiv ist, oder Histologien von adenosquamösen, verrukösen oder spindelzelligen Karzinomen;
  2. Karzinom des Halses unbekannter Herkunft (auch wenn p16 positiv);
  3. Röntgenologisch verfilzte Knoten, definiert als 3 angrenzende Knoten mit Verlust der dazwischen liegenden Fettschicht;
  4. Supraklavikuläre Knoten, definiert als Knoten, die auf derselben axialen Bildgebungsschicht wie das Schlüsselbein sichtbar gemacht werden;
  5. Eindeutige klinische oder radiologische Anzeichen einer metastasierten Erkrankung oder Adenopathie unterhalb der Schlüsselbeine;
  6. Gesamte Gesamtexzision sowohl der Primär- als auch der Lymphknotenerkrankung mit kurativer Absicht; dazu gehören die Tonsillektomie, die lokale Exzision der primären Lokalisation und die Lymphknotenexzision, die alle klinisch und röntgenologisch erkennbaren Erkrankungen entfernt. Mit anderen Worten, um an diesem Protokoll teilnehmen zu können, muss der Patient eine klinisch oder radiologisch offensichtliche schwere Erkrankung haben, für die das Ansprechen der Krankheit beurteilt werden kann.
  7. Patienten mit gleichzeitigem Primärtumor oder getrennten bilateralen Primärtumorstellen sind ausgeschlossen, mit Ausnahme von Patienten mit bilateralem Mandelkrebs;
  8. Frühere invasive Malignität (außer nicht-melanomatösem Hautkrebs), es sei denn, sie waren mindestens 1095 Tage (3 Jahre) krankheitsfrei (zum Beispiel sind Carcinoma in situ der Brust, der Mundhöhle oder des Gebärmutterhalses zulässig);
  9. Vorherige systemische Chemotherapie für den Studienkrebs; Beachten Sie, dass eine vorherige Chemotherapie für einen anderen Krebs zulässig ist;
  10. Vorherige Strahlentherapie in der Region des Studienkrebses, die zu einer Überschneidung der Strahlentherapiefelder führen würde;

  11. Schwere, aktive Komorbidität, definiert wie folgt:

    • Instabile Angina pectoris und/oder dekompensierte Herzinsuffizienz, die innerhalb der letzten 6 Monate einen Krankenhausaufenthalt erforderten;
    • Transmuraler Myokardinfarkt innerhalb der letzten 6 Monate;
    • Akute bakterielle oder Pilzinfektion, die zum Zeitpunkt der Registrierung intravenöse Antibiotika erfordert;
    • Exazerbation einer chronisch obstruktiven Lungenerkrankung oder einer anderen Atemwegserkrankung, die einen Krankenhausaufenthalt erfordert oder die Studientherapie innerhalb von 30 Tagen nach Registrierung ausschließt;
    • Leberinsuffizienz, die zu klinischer Gelbsucht und/oder Gerinnungsstörungen führt; Beachten Sie jedoch, dass außer den in Abschnitt 3.2.10 geforderten Labortests für Leberfunktions- und Gerinnungsparameter für die Aufnahme in dieses Protokoll nicht erforderlich sind.
    • Erworbenes Immunschwächesyndrom (AIDS) basierend auf der aktuellen Definition der Centers for Disease Control and Prevention (CDC) mit einer Immunkompromittierung, die größer ist als die in Einschlusskriterium 13 angegebene; Beachten Sie jedoch, dass für die Aufnahme in dieses Protokoll kein HIV-Test erforderlich ist. Die Notwendigkeit, Patienten mit AIDS von diesem Protokoll auszuschließen, ist notwendig, da die in diesem Protokoll enthaltenen Behandlungen erheblich immunsuppressiv sein können. Protokollspezifische Anforderungen können auch immungeschwächte Patienten ausschließen.
  12. Schwangerschaft; dieser Ausschluss ist notwendig, da die in dieser Studie enthaltene Behandlung signifikant teratogen sein kann.
  13. Frühere allergische Reaktion auf Cisplatin.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: IMRT 6 Wochen + Cisplatin
IMRT 6 Wochen mit gleichzeitigem Cisplatin
Arzneimittel: Cisplatin
40 mg/m2 IV (intravenös) wöchentlich für 6 Wochen
Strahlung: IMRT 6 Wochen
Intensitätsmodulierte Strahlentherapie (IMRT), 30 Fraktionen über 6 Wochen, 5 Fraktionen pro Woche, 2 Gray pro Fraktion bis zu einer Gesamtdosis von 60 Gy
Andere Namen:
  • Intensitätsmodulierte Strahlentherapie
Experimental: IMRT 5 Wochen
Strahlung: IMRT 5 Wochen
Intensitätsmodulierte Strahlentherapie (IMRT), 30 Fraktionen über 5 Wochen, 6 Fraktionen pro Woche, 2 Gray pro Fraktion bis zu einer Gesamtdosis von 60 Gy
Andere Namen:
  • Intensitätsmodulierte Strahlentherapie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer, die nach zwei Jahren ohne Progression leben (progressionsfreies Überleben)
Zeitfenster: Von Randomisierung bis 2 Jahre
Progression ist definiert als lokale, regionale oder entfernte Krankheitsprogression oder Tod jeglicher Ursache. Der Prozentsatz wird anhand der Binomialverteilung geschätzt.
Von Randomisierung bis 2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit lokal-regionalem Versagen
Zeitfenster: Von Randomisierung bis 2 Jahre
Lokal-regionales Versagen ist definiert als lokale oder regionale Progression, Salvage-Operation des Primärtumors bei vorhandenem/unbekanntem Tumor, Salvage-Neck-Dissektion bei vorhandenem/unbekanntem Tumor > 20 Wochen nach Ende der Strahlentherapie, Tod durch Studienkrebs ohne dokumentierte Progression , oder Tod aus unbekannter Ursache ohne dokumentierte Progression. Fernmetastasen und Tod aufgrund anderer Ursachen gelten als konkurrierende Risiken. Die lokal-regionale Ausfallzeit ist definiert als die Zeit von der Randomisierung bis zum Datum der ersten Progression/des Todes oder der letzten bekannten Nachsorge (zensiert). Die Raten werden nach der Methode der kumulativen Inzidenz geschätzt.
Von Randomisierung bis 2 Jahre
Prozentsatz der Teilnehmer mit Fernmetastasen
Zeitfenster: Von Randomisierung bis 2 Jahre
Fernmetastasen werden als Fernprogression definiert. Lokal-regionaler Ausfall und Tod aus jedweder Ursache werden als konkurrierende Risiken betrachtet. Die Zeit der Fernmetastasierung ist definiert als die Zeit von der Randomisierung bis zum Datum der Progression/des Todes oder der letzten bekannten Nachsorge (zensiert). Die Raten werden nach der Methode der kumulativen Inzidenz geschätzt.
Von Randomisierung bis 2 Jahre
Prozentsatz der lebenden Teilnehmer
Zeitfenster: von der Randomisierung auf 2 Jahre
Die Gesamtüberlebenszeit ist definiert als Zeit von der Randomisierung bis zum Todesdatum oder der letzten bekannten Nachsorge (zensiert). Die Gesamtüberlebensraten werden nach der Kaplan-Meier-Methode geschätzt.
von der Randomisierung auf 2 Jahre
Prozentsatz der Teilnehmer mit Nebenwirkungen Grad 3+
Zeitfenster: Ende der Strahlentherapie (RT) (ungefähr 6 Wochen für Arm 1 und 5 Wochen für Arm 2), dann 1 Monat, 6 Monate, 1 Jahr und zwei Jahre nach Ende der RT
Nebenwirkungen wurden anhand der Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v4.0 eingestuft. Grad bezieht sich auf die Schwere des UE. CTCAE v4.0 ordnet die Grade 1 bis 5 mit eindeutigen klinischen Beschreibungen des Schweregrads für jedes UE basierend auf dieser allgemeinen Richtlinie zu: Grad 1 leicht, Grad 2 mäßig, Grad 3 schwer, Grad 4 lebensbedrohlich oder behindernd, Grad 5 mit Tod verbunden AE.
Ende der Strahlentherapie (RT) (ungefähr 6 Wochen für Arm 1 und 5 Wochen für Arm 2), dann 1 Monat, 6 Monate, 1 Jahr und zwei Jahre nach Ende der RT
Mittlerer einjähriger MD Anderson Dysphagia Inventory (MDADI) Score (vom Patienten berichtetes Schluckergebnis)
Zeitfenster: Ein Jahr nach RT. Die Strahlentherapie (RT) endet nach etwa 6 Wochen für Arm 1 und 5 Wochen für Arm 2
Das MDADI ist ein Tool mit 20 Items, wobei jedes Item mit „Stimme voll und ganz zu“ bewertet wird; Zustimmen; Keine Meinung; Verschiedener Meinung sein; oder Stimme überhaupt nicht zu. Es gibt 1 globales Item (G1), 6 emotionale Subskalen-Items (E2-E7), 5 funktionale Subskalen-Items (F1-F5) und 8 physische Subskalen-Items (P1-P8). Für alle Items außer E7 und F2 entspricht „Stimme voll und ganz“ einer Punktzahl von 1, „Stimme zu“ 2, „Keine Meinung“ 3, „Stimme nicht zu“ 4 und „Stimme überhaupt nicht zu“ 5. Für E7 und F2 sind die Bewertungen umgekehrt; Diese 2 Elemente werden neu bewertet, damit sie mit den anderen übereinstimmen, bevor die Gesamtpunktzahl berechnet wird. Die zusammengesetzte (Gesamt-)Punktzahl ist der Mittelwert der 19 Items (außer G1) x 20. Zusammengesetzte Werte reichen von 20 bis 100, wobei höhere Werte weniger Dysphagie anzeigen.
Ein Jahr nach RT. Die Strahlentherapie (RT) endet nach etwa 6 Wochen für Arm 1 und 5 Wochen für Arm 2
Negativer prädiktiver Wert (NPV) des FDG-PET/CT-Scans nach der Behandlung [Fluorodeoxyglucose (FDG) Positronenemissionstomographie (PET)/Computertomographie (CT)] für progressionsfreies Überleben und lokal-regionale Kontrolle nach zwei Jahren
Zeitfenster: 3 Monate (Scan) und zwei Jahre nach Ende der RT (ungefähr 6 Wochen für Arm 1 und 5 Wochen für Arm 2)
NPV ist der Prozentsatz der Teilnehmer, die nach 2 Jahren leben und störungsfrei sind, unter denen mit einem negativen Scan nach der Behandlung, wie durch eine zentrale Überprüfung bewertet. Negativer Scan wie folgt bestimmt: Primärstelle, rechter Hals, linker Hals, bewertet anhand einer 5-Punkte-Ordinalskala: 1 – definitive vollständige metabolische Remission (CMR), 2 – wahrscheinlich CMR, 3 – wahrscheinlich entzündlich, 4 – wahrscheinlich Reststoffwechselerkrankung ( RMD) und 5-definite RMD. „Negativ“ = 1 oder 2, „Unbestimmt“ = 3, „Positiv“ = 4 oder 5. „Negativ“ für alle drei Bewertungsstellen = Gesamtnote „Negativ“. Progression (Versagen) ist definiert als lokale, regionale oder entfernte Krankheitsprogression (PR) oder jeder Tod. Lokal-regionale Progression (Versagen) ist definiert als lokale oder regionale PR, Bergungsoperation des Primärtumors mit vorhandenem/unbekanntem Tumor, Bergungs-Neck-Dissektion mit vorhandenem/unbekanntem Tumor > 20 Wochen nach RT, Tod aufgrund von Studienkrebs oder unbekannter Ursache ohne dokumentierte PR. Das Protokoll spezifizierte, dass beide Arme für die Analyse kombiniert würden.
3 Monate (Scan) und zwei Jahre nach Ende der RT (ungefähr 6 Wochen für Arm 1 und 5 Wochen für Arm 2)
Humanes Papillomavirus (HPV) Desoxyribonukleinsäure (DNA) Erkennungsrate
Zeitfenster: Baseline bis zu 2 Wochen nach Abschluss der Behandlung
Bei einer zweiseitigen Typfehlerrate von 5 % und basierend auf dem Chi-Quadrat-Test für Proportionen gibt es eine Leistung von mehr als 99 %, HPV-DNA-Erkennungsrate von 65 % und 95 % zwischen den beiden Gruppen (n = 140 in jeder Arm). Die Erkennungsrate für jede Gruppe wird basierend auf Binomialverteilungen zusammengefasst und ein 95 %-Konfidenzintervall (KI) bereitgestellt.
Baseline bis zu 2 Wochen nach Abschluss der Behandlung
Rückgang der HPV-DNA-Rate
Zeitfenster: Baseline bis zu 2 Wochen nach Abschluss der Behandlung
Mit einer zweiseitigen Typfehlerrate von 5 % und basierend auf dem gepaarten t-Test für Mittelwerte gibt es eine 99 %ige Aussagekraft, um einen Rückgang der HPV-DNA-Rate von 0,375 (Effektgröße) in jedem Arm (n = 140) zu erkennen. Die HPV-DNA-Rate für jede Gruppe wird unter Verwendung von Mittelwerten und Standardabweichungen zusammengefasst.
Baseline bis zu 2 Wochen nach Abschluss der Behandlung
HPV-DNA-Kopiennummer
Zeitfenster: Baseline bis zu 2 Wochen nach Abschluss der Behandlung
Die Korrelation zwischen der Anzahl der HPV-DNA-Kopien und dem nodalen Stoffwechselvolumen wird anhand des Korrelationskoeffizienten nach Spearman und R2 berechnet und das entsprechende 95 %-KI bereitgestellt.
Baseline bis zu 2 Wochen nach Abschluss der Behandlung
Varianz für HPV-DNA
Zeitfenster: Baseline bis zu 2 Wochen nach Abschluss der Behandlung
Univariable und multivariable ursachenspezifische Analysen werden unter Verwendung des Cox-Proportional-Hazards-Modells für die Rückfallrate durchgeführt.
Baseline bis zu 2 Wochen nach Abschluss der Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

NRG Oncology

Mitarbeiter

National Cancer Institute (NCI)

Ermittler

  • Hauptermittler: Sue Yom, NRG Oncology

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

10. Juni 2019

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Mai 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. September 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. September 2014

Zuerst gepostet (Geschätzt)

1. Oktober 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. September 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. September 2023

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NRG-HN002 (Andere Kennung: CTEP)
  • U10CA180868 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • NCI-2014-01279 (Registrierungskennung: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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