Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Intensitetsmodulert strålebehandling med redusert dose med eller uten cisplatin ved behandling av pasienter med avansert orofaryngeal kreft

5. mai 2026 oppdatert av: NRG Oncology

En randomisert fase II-studie for pasienter med p16 positiv, ikke-røyke assosiert, lokoregionalt avansert orofaryngeal kreft

Denne randomiserte fase II-studien studerer bivirkningene og hvor godt moderat redusert dose intensitetsmodulert strålebehandling (IMRT) med eller uten cisplatin virker i behandling av pasienter med orofaryngeal kreft som har spredt seg til andre steder i kroppen (avansert). Strålebehandling bruker høyenergi røntgenstråler for å drepe tumorceller. Legemidler som brukes i kjemoterapi, som cisplatin, virker på forskjellige måter for å stoppe veksten av tumorceller, enten ved å drepe cellene, ved å stoppe dem fra å dele seg eller ved å hindre dem i å spre seg. Det er ennå ikke kjent om IMRT er mer effektivt med eller uten cisplatin ved behandling av pasienter med orofaryngeal kreft.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

PRIMÆRE MÅL:

-For å velge armen(e) som oppnår en 2-års progresjonsfri overlevelsesrate på >= 85 % uten uakseptabel svelgetoksisitet etter 1 år.

SEKUNDÆRE MÅL:

  • For å bestemme mønstre for svikt (lokoregionalt tilbakefall versus fjernt) og overlevelse - (totalt og progresjonsfri) etter 6 måneder og 2 år.
  • For å bestemme akutte toksisitetsprofiler ved slutten av strålebehandlingen og etter 1 og 6 måneder.
  • For å bestemme sene toksisitetsprofiler ved 1 og 2 år.
  • For å bestemme pasientrapporterte svelgeresultater etter 6 måneder og 1 og 2 år.
  • For å bestemme den prediktive verdien av 12-14 uker, post-behandling fludeoksyglukose F 18 (FDG)-positronemisjonstomografi (PET)/computertomografi (CT) for lokoregional kontroll og progresjonsfri overlevelse (PFS) etter 2 år.
  • For å bestemme den prediktive verdien av blod- og vevsbiomarkører for sykdomsutfall etter 2 år.
  • For å bestemme svelgegjenoppretting per videofluoroskopi etter 2 år.

Etter fullført studiebehandling følges pasientene etter 1 og 3 måneder, deretter hver 3. måned i 2 år, hver 6. måned i 3 år, og deretter årlig.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

316

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 4N2
        • Tom Baker Cancer Centre
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 1Z2
        • Cross Cancer Institute
    • British Columbia
      • Victoria, British Columbia, Canada, V8R 6V5
        • BCCA-Vancouver Island Cancer Centre
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8V 5C2
        • Juravinski Cancer Centre at Hamilton Health Sciences
      • Kingston, Ontario, Canada, K7L 2V7
        • Kingston Health Sciences Centre
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
        • University Health Network-Princess Margaret Hospital
      • Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
        • Odette Cancer Centre- Sunnybrook Health Sciences Centre
      • Windsor, Ontario, Canada, N8W 2X3
        • Windsor Regional Cancer Centre
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3T 1E2
        • Jewish General Hospital
      • Montreal, Quebec, Canada, H2L 4M1
        • CHUM - Hopital Notre-Dame
      • Montreal, Quebec, Canada, H2W 1S6
        • McGill University Department of Oncology
    • Saskatchewan
      • Regina, Saskatchewan, Canada, S4T 7T1
        • Allan Blair Cancer Centre
      • Saskatoon, Saskatchewan, Canada, S7N 4H4
        • Saskatoon Cancer Centre
  • Forente stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forente stater, 35233
        • University of Alabama at Birmingham Cancer Center
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Forente stater, 85234
        • Banner MD Anderson Cancer Center
      • Tucson, Arizona, Forente stater, 85719
        • Banner University Medical Center - Tucson
    • California
      • Berkeley, California, Forente stater, 94704
        • Alta Bates Summit Medical Center-Herrick Campus
      • Burlingame, California, Forente stater, 94010
        • Mills-Peninsula Medical Center
      • Cameron Park, California, Forente stater, 95682
        • Sutter Cancer Centers Radiation Oncology Services-Cameron Park
      • Duarte, California, Forente stater, 91010
        • City of Hope Comprehensive Cancer Center
      • Greenbrae, California, Forente stater, 94904
        • Marin General Hospital
      • La Jolla, California, Forente stater, 92093
        • UC San Diego Moores Cancer Center
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90027
        • Kaiser Permanente Los Angeles Medical Center
      • Modesto, California, Forente stater, 95355
        • Memorial Medical Center
      • Oakland, California, Forente stater, 94611
        • Kaiser Permanente Oakland-Broadway
      • Orange, California, Forente stater, 92868
        • UC Irvine Health/Chao Family Comprehensive Cancer Center
      • Palo Alto, California, Forente stater, 94304
        • Stanford Cancer Institute Palo Alto
      • Palo Alto, California, Forente stater, 94301
        • Palo Alto Medical Foundation Health Care
      • Rancho Cordova, California, Forente stater, 95670
        • Kaiser Permanente-Rancho Cordova Cancer Center
      • Rohnert Park, California, Forente stater, 94928
        • Rohnert Park Cancer Center
      • Roseville, California, Forente stater, 95678
        • The Permanente Medical Group-Roseville Radiation Oncology
      • Roseville, California, Forente stater, 95661
        • Sutter Cancer Centers Radiation Oncology Services-Roseville
      • Sacramento, California, Forente stater, 95816
        • Sutter Medical Center Sacramento
      • Sacramento, California, Forente stater, 95817
        • University of California Davis Comprehensive Cancer Center
      • Sacramento, California, Forente stater, 95823
        • South Sacramento Cancer Center
      • San Diego, California, Forente stater, 92134
        • Naval Medical Center -San Diego
      • San Francisco, California, Forente stater, 94115
        • UCSF Medical Center-Mount Zion
      • San Jose, California, Forente stater, 95124
        • Stanford Cancer Center South Bay
      • Santa Clara, California, Forente stater, 95051
        • Kaiser Permanente Medical Center - Santa Clara
      • South Pasadena, California, Forente stater, 91030
        • City of Hope South Pasadena
      • South San Francisco, California, Forente stater, 94080
        • Kaiser Permanente Cancer Treatment Center
      • St. Helena, California, Forente stater, 94574
        • Saint Helena Hospital
      • Sunnyvale, California, Forente stater, 94086
        • Palo Alto Medical Foundation-Sunnyvale
      • Truckee, California, Forente stater, 96161
        • Gene Upshaw Memorial Tahoe Forest Cancer Center
      • Walnut Creek, California, Forente stater, 94598
        • John Muir Medical Center-Walnut Creek
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forente stater, 80045
        • UCHealth University of Colorado Hospital
      • Boulder, Colorado, Forente stater, 80304
        • Rocky Mountain Cancer Centers-Boulder
      • Colorado Springs, Colorado, Forente stater, 80907
        • Penrose-Saint Francis Healthcare
      • Englewood, Colorado, Forente stater, 80113
        • Swedish Medical Center
      • Fort Collins, Colorado, Forente stater, 80524
        • Poudre Valley Hospital
      • Greeley, Colorado, Forente stater, 80631
        • Banner North Colorado Medical Center
      • Parker, Colorado, Forente stater, 80138
        • Parker Adventist Hospital
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forente stater, 06520
        • Yale University
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Forente stater, 19718
        • Christiana Care Health System-Christiana Hospital
      • Rehoboth Beach, Delaware, Forente stater, 19971
        • Beebe Health Campus
    • Florida
      • Hollywood, Florida, Forente stater, 33021
        • Memorial Regional Hospital/Joe DiMaggio Children's Hospital
      • Miami, Florida, Forente stater, 33136
        • University of Miami Miller School of Medicine-Sylvester Cancer Center
      • Miami, Florida, Forente stater, 33176
        • Miami Cancer Institute
      • Pembroke Pines, Florida, Forente stater, 33028
        • Memorial Hospital West
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33612
        • Moffitt Cancer Center
      • Weston, Florida, Forente stater, 33331
        • Cleveland Clinic-Weston
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30308
        • Emory University Hospital Midtown
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30322
        • Emory University Hospital/Winship Cancer Institute
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30342
        • Emory Saint Joseph's Hospital
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30303
        • Grady Health System
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30309
        • Piedmont Hospital
      • Savannah, Georgia, Forente stater, 31405
        • Lewis Cancer and Research Pavilion at Saint Joseph's/Candler
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Forente stater, 96813
        • Queen's Medical Center
      • Honolulu, Hawaii, Forente stater, 96817
        • The Cancer Center of Hawaii-Liliha
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Forente stater, 83706
        • Saint Alphonsus Cancer Care Center-Boise
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60611
        • Northwestern University
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60612
        • John H Stroger Jr Hospital of Cook County
      • Decatur, Illinois, Forente stater, 62526
        • Decatur Memorial Hospital
      • Evanston, Illinois, Forente stater, 60201
        • NorthShore University HealthSystem-Evanston Hospital
      • Glenview, Illinois, Forente stater, 60026
        • NorthShore University HealthSystem-Glenbrook Hospital
      • Highland Park, Illinois, Forente stater, 60035
        • NorthShore University HealthSystem-Highland Park Hospital
      • Maywood, Illinois, Forente stater, 60153
        • Loyola University Medical Center
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Forente stater, 46805
        • Parkview Hospital Randallia
      • Fort Wayne, Indiana, Forente stater, 46804
        • Radiation Oncology Associates PC
      • South Bend, Indiana, Forente stater, 46601
        • Memorial Hospital of South Bend
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Forente stater, 66160
        • University of Kansas Cancer Center
      • Lawrence, Kansas, Forente stater, 66044
        • Lawrence Memorial Hospital
      • Olathe, Kansas, Forente stater, 66061
        • Olathe Health Cancer Center
      • Overland Park, Kansas, Forente stater, 66210
        • University of Kansas Cancer Center-Overland Park
      • Wichita, Kansas, Forente stater, 67214
        • Ascension Via Christi Hospitals Wichita
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forente stater, 40202
        • The James Graham Brown Cancer Center at University of Louisville
      • Louisville, Kentucky, Forente stater, 40245
        • UofL Health Medical Center Northeast
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21204
        • Greater Baltimore Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02118
        • Boston Medical Center
      • Burlington, Massachusetts, Forente stater, 01805
        • Lahey Hospital and Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48109
        • University Of Michigan Comprehensive Cancer Center
      • Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48106
        • Trinity Health Saint Joseph Mercy Hospital Ann Arbor
      • Brownstown, Michigan, Forente stater, 48183
        • Henry Ford Cancer Institute-Downriver
      • Clinton Township, Michigan, Forente stater, 48038
        • Henry Ford Macomb Hospital-Clinton Township
      • Detroit, Michigan, Forente stater, 48202
        • Henry Ford Hospital
      • Grand Rapids, Michigan, Forente stater, 49503
        • Trinity Health Grand Rapids Hospital
      • Livonia, Michigan, Forente stater, 48154
        • Trinity Health Saint Mary Mercy Livonia Hospital
      • Muskegon, Michigan, Forente stater, 49444
        • Trinity Health Muskegon Hospital
      • Saint Joseph, Michigan, Forente stater, 49085
        • Corewell Health Lakeland Hospitals - Saint Joseph Hospital
      • West Bloomfield, Michigan, Forente stater, 48322
        • Henry Ford West Bloomfield Hospital
    • Minnesota
      • Coon Rapids, Minnesota, Forente stater, 55433
        • Mercy Hospital
      • Saint Cloud, Minnesota, Forente stater, 56303
        • Coborn Cancer Center at Saint Cloud Hospital
      • Saint Louis Park, Minnesota, Forente stater, 55416
        • Park Nicollet Clinic - Saint Louis Park
      • Saint Paul, Minnesota, Forente stater, 55101
        • Regions Hospital
      • Saint Paul, Minnesota, Forente stater, 55102
        • United Hospital
      • Shakopee, Minnesota, Forente stater, 55379
        • Saint Francis Regional Medical Center
    • Missouri
      • City of Saint Peters, Missouri, Forente stater, 63376
        • Siteman Cancer Center at Saint Peters Hospital
      • Creve Coeur, Missouri, Forente stater, 63141
        • Siteman Cancer Center at West County Hospital
      • Kansas City, Missouri, Forente stater, 64154
        • University of Kansas Cancer Center - North
      • Kansas City, Missouri, Forente stater, 64116
        • North Kansas City Hospital
      • Kansas City, Missouri, Forente stater, 64131
        • The University of Kansas Cancer Center-South
      • Lee's Summit, Missouri, Forente stater, 64064
        • University of Kansas Cancer Center - Lee's Summit
      • Rolla, Missouri, Forente stater, 65401
        • Delbert Day Cancer Institute at PCRMC
      • Springfield, Missouri, Forente stater, 65807
        • CoxHealth South Hospital
      • Springfield, Missouri, Forente stater, 65804
        • Mercy Hospital Springfield
      • St Louis, Missouri, Forente stater, 63110
        • Washington University School of Medicine
      • St Louis, Missouri, Forente stater, 63141
        • Mercy Hospital Saint Louis
    • Montana
      • Billings, Montana, Forente stater, 59101
        • Billings Clinic Cancer Center
      • Great Falls, Montana, Forente stater, 59405
        • Benefis Sletten Cancer Institute
      • Missoula, Montana, Forente stater, 59804
        • Community Medical Center
    • Nebraska
      • Grand Island, Nebraska, Forente stater, 68803
        • Nebraska Cancer Specialists/Oncology Hematology West PC
      • Omaha, Nebraska, Forente stater, 68114
        • Nebraska Methodist Hospital
      • Omaha, Nebraska, Forente stater, 68198
        • University of Nebraska Medical Center
      • Omaha, Nebraska, Forente stater, 68124
        • Alegent Health Bergan Mercy Medical Center
      • Omaha, Nebraska, Forente stater, 68130
        • Alegent Health Lakeside Hospital
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89106
        • Radiation Oncology Centers of Nevada Central
      • Reno, Nevada, Forente stater, 89502
        • Renown Regional Medical Center
      • Reno, Nevada, Forente stater, 89503
        • Saint Mary's Regional Medical Center
    • New Hampshire
      • Dover, New Hampshire, Forente stater, 03820
        • Wentworth-Douglass Hospital
      • Lebanon, New Hampshire, Forente stater, 03756
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center/Dartmouth Cancer Center
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, Forente stater, 07920
        • Memorial Sloan Kettering Basking Ridge
      • Livingston, New Jersey, Forente stater, 07039
        • Saint Barnabas Medical Center
      • Mount Holly, New Jersey, Forente stater, 08060
        • Virtua Memorial
      • Voorhees Township, New Jersey, Forente stater, 08043
        • Virtua Voorhees
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forente stater, 87106
        • University of New Mexico Cancer Center
    • New York
      • Commack, New York, Forente stater, 11725
        • Memorial Sloan Kettering Commack
      • East White Plains, New York, Forente stater, 10604
        • Memorial Sloan Kettering Westchester
      • New York, New York, Forente stater, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • Uniondale, New York, Forente stater, 11553
        • Memorial Sloan Kettering Nassau
      • White Plains, New York, Forente stater, 10601
        • Dickstein Cancer Treatment Center
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Forente stater, 28801
        • Mission Hospital
      • Kinston, North Carolina, Forente stater, 28501
        • ECU Health Oncology Kinston
      • Supply, North Carolina, Forente stater, 28462
        • Novant Cancer Institute Radiation Oncology - Supply
      • Wilmington, North Carolina, Forente stater, 28401
        • Novant Health Cancer Institute Radiation Oncology - Wilmington
    • Ohio
      • Beachwood, Ohio, Forente stater, 44122
        • UHHS-Chagrin Highlands Medical Center
      • Chardon, Ohio, Forente stater, 44024
        • Geauga Hospital
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45219
        • University of Cincinnati Cancer Center-UC Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44106
        • Case Western Reserve University
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44111
        • Cleveland Clinic Cancer Center/Fairview Hospital
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43210
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center
      • Elyria, Ohio, Forente stater, 44035
        • Mercy Cancer Center-Elyria
      • Independence, Ohio, Forente stater, 44131
        • Cleveland Clinic Cancer Center Independence
      • Mayfield Heights, Ohio, Forente stater, 44124
        • Hillcrest Hospital Cancer Center
      • Mentor, Ohio, Forente stater, 44060
        • UH Seidman Cancer Center at Lake Health Mentor Campus
      • Middleburg Heights, Ohio, Forente stater, 44130
        • UH Seidman Cancer Center at Southwest General Hospital
      • Parma, Ohio, Forente stater, 44129
        • University Hospitals Parma Medical Center
      • Sandusky, Ohio, Forente stater, 44870
        • North Coast Cancer Care
      • Sandusky, Ohio, Forente stater, 44870
        • UH Seidman Cancer Center at Firelands Regional Medical Center
      • Strongsville, Ohio, Forente stater, 44136
        • Cleveland Clinic Cancer Center Strongsville
      • Sylvania, Ohio, Forente stater, 43560
        • ProMedica Flower Hospital
      • West Chester, Ohio, Forente stater, 45069
        • University of Cincinnati Cancer Center-West Chester
      • Westlake, Ohio, Forente stater, 44145
        • UHHS-Westlake Medical Center
      • Wooster, Ohio, Forente stater, 44691
        • Cleveland Clinic Wooster Family Health and Surgery Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73120
        • Mercy Hospital Oklahoma City
    • Oregon
      • Gresham, Oregon, Forente stater, 97030
        • Legacy Mount Hood Medical Center
    • Pennsylvania
      • Abington, Pennsylvania, Forente stater, 19001
        • Jefferson Abington Hospital
      • Beaver, Pennsylvania, Forente stater, 15009
        • UPMC-Heritage Valley Health System Beaver
      • Greensburg, Pennsylvania, Forente stater, 15601
        • UPMC Cancer Centers - Arnold Palmer Pavilion
      • Hershey, Pennsylvania, Forente stater, 17033-0850
        • Penn State Milton S Hershey Medical Center
      • Johnstown, Pennsylvania, Forente stater, 15901
        • UPMC-Johnstown/John P. Murtha Regional Cancer Center
      • McKeesport, Pennsylvania, Forente stater, 15132
        • UPMC Cancer Center at UPMC McKeesport
      • Moon Township, Pennsylvania, Forente stater, 15108
        • UPMC Hillman Cancer Center in Coraopolis
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19111
        • Fox Chase Cancer Center
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15232
        • UPMC-Shadyside Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15215
        • UPMC-Saint Margaret
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15237
        • UPMC-Passavant Hospital
      • Seneca, Pennsylvania, Forente stater, 16346
        • UPMC Cancer Center at UPMC Northwest
      • Uniontown, Pennsylvania, Forente stater, 15401
        • UPMC Uniontown Hospital Radiation Oncology
      • Washington, Pennsylvania, Forente stater, 15301
        • UPMC Washington Hospital Radiation Oncology
      • West Reading, Pennsylvania, Forente stater, 19611
        • Reading Hospital
    • South Carolina
      • Boiling Springs, South Carolina, Forente stater, 29316
        • Prisma Health Cancer Institute - Spartanburg
      • Charleston, South Carolina, Forente stater, 29425
        • Medical University of South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Forente stater, 29605
        • Prisma Health Cancer Institute - Faris
      • Greenville, South Carolina, Forente stater, 29615
        • Prisma Health Cancer Institute - Eastside
      • Greer, South Carolina, Forente stater, 29650
        • Prisma Health Cancer Institute - Greer
      • Seneca, South Carolina, Forente stater, 29672
        • Prisma Health Cancer Institute - Seneca
      • Spartanburg, South Carolina, Forente stater, 29303
        • Spartanburg Medical Center
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Forente stater, 37909
        • Tennessee Cancer Specialists-Dowell Springs
    • Texas
      • Conroe, Texas, Forente stater, 77384
        • MD Anderson in The Woodlands
      • Galveston, Texas, Forente stater, 77555-0565
        • University of Texas Medical Branch
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • M D Anderson Cancer Center
      • Houston, Texas, Forente stater, 77079
        • MD Anderson West Houston
      • League City, Texas, Forente stater, 77573
        • UTMB Cancer Center at Victory Lakes
      • League City, Texas, Forente stater, 77573
        • MD Anderson League City
    • Utah
      • Murray, Utah, Forente stater, 84107
        • Intermountain Medical Center
      • Ogden, Utah, Forente stater, 84403
        • McKay-Dee Hospital Center
      • Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84112
        • Huntsman Cancer Institute/University of Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84106
        • Utah Cancer Specialists-Salt Lake City
    • Vermont
      • Saint Johnsbury, Vermont, Forente stater, 05819
        • Dartmouth Cancer Center - North
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Forente stater, 22908
        • University of Virginia Cancer Center
      • Richmond, Virginia, Forente stater, 23298
        • Virginia Commonwealth University/Massey Cancer Center
    • Washington
      • Gig Harbor, Washington, Forente stater, 98332
        • Tacoma/Valley Radiation Oncology Centers-Gig Harbor
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98101
        • Virginia Mason Medical Center
      • Tacoma, Washington, Forente stater, 98405
        • MultiCare Tacoma General Hospital
      • Tacoma, Washington, Forente stater, 98405
        • Tacoma/Valley Radiation Oncology Centers-Saint Joe's
      • Tacoma, Washington, Forente stater, 97405
        • Tacoma/Valley Radiation Oncology Centers-Jackson Hall
      • Vancouver, Washington, Forente stater, 98686
        • Legacy Salmon Creek Hospital
    • Wisconsin
      • Green Bay, Wisconsin, Forente stater, 54301
        • Saint Vincent Hospital Cancer Center Green Bay
      • Green Bay, Wisconsin, Forente stater, 54303
        • Saint Vincent Hospital Cancer Center at Saint Mary's
      • Johnson Creek, Wisconsin, Forente stater, 53038
        • University of Wisconsin Carbone Cancer Center - Johnson Creek
      • La Crosse, Wisconsin, Forente stater, 54601
        • Gundersen Lutheran Medical Center
      • Madison, Wisconsin, Forente stater, 53792
        • University of Wisconsin Carbone Cancer Center - University Hospital
      • Menomonee Falls, Wisconsin, Forente stater, 53051
        • Froedtert Menomonee Falls Hospital
      • Milwaukee, Wisconsin, Forente stater, 53226
        • Medical College of Wisconsin
      • Racine, Wisconsin, Forente stater, 53405
        • Ascension All Saints Hospital
      • Sheboygan, Wisconsin, Forente stater, 53081
        • HSHS Saint Nicholas Hospital
      • West Bend, Wisconsin, Forente stater, 53095
        • Froedtert West Bend Hospital/Kraemer Cancer Center
      • Wisconsin Rapids, Wisconsin, Forente stater, 54494
        • Aspirus Cancer Care - Wisconsin Rapids
  • Irland
    • Co Dublin
      • Dublin, Co Dublin, Irland, 6
        • Saint Lukes Hospital
  • Saudi-Arabia
      • Riyadh, Saudi-Arabia, 11211
        • King Faisal Specialist Hospital and Research Centre

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier

Trinn 1: Registrering:

  1. Patologisk (histologisk eller cytologisk) påvist diagnose av plateepitelkarsinom (inkludert de histologiske variantene papillært plateepitelkarsinom og basaloid plateepitelkarsinom) i orofarynx (mandel, tungebunn, bløt gane eller orofaryngeale vegger); Cytologisk diagnose fra en cervikal lymfeknute er tilstrekkelig i nærvær av kliniske bevis på en primær svulst i orofarynx. Klinisk bevis bør dokumenteres, kan bestå av palpasjon, bildediagnostikk eller endoskopisk evaluering, og bør være tilstrekkelig til å estimere størrelsen på det primære (for T-stadiet).
  2. Pasienter må ha klinisk eller radiografisk tydelig målbar sykdom på primærstedet eller ved nodalstasjoner. Tonsillektomi eller lokal eksisjon av den primære uten fjerning av nodalsykdom er tillatt, det samme er eksisjon som fjerner grov nodalsykdom, men med intakt primærsted. Begrensede nakkedisseksjoner som henter ≤ 4 noder er tillatt og anses som ikke-terapeutiske nodaleksisjoner.
  3. Immunhistokjemisk farging for p16 må utføres på vev, og dette vevet må sendes til sentral gjennomgang. Finnålaspirasjon (FNA) biopsiprøver kan brukes som eneste diagnostiske vev hvis formalinfiksert parafininnstøpt celleblokkmateriale er tilgjengelig for p16-immunhistokjemi. FNA-prøver tilberedt med tilstrekkelig p16-testing på denne måten er akseptable å sende inn for sentral gjennomgang. Hvis p16-preparatet ikke er tilstrekkelig, vil det være nødvendig med ytterligere prøver for å etablere p16-status. Sentrene oppfordres til å kontakte patologistolene for avklaring.

  4. Klinisk stadium T1-T2, N1-N2b eller T3, N0-N2b (AJCC, 7. utgave) inkludert ingen fjernmetastaser basert på følgende diagnostiske oppfølging:

    • Generell historie og fysisk undersøkelse innen 56 dager før registrering;
    • Fiberoptisk undersøkelse med laryngofaryngoskopi (speil og/eller fiberoptisk og/eller direkte prosedyre) innen 70 dager før registrering;

    • En av følgende kombinasjoner av bildebehandling kreves innen 56 dager før registrering:

      1. En computertomografi (CT) skanning av halsen (med kontrast) og en CT-skanning av brystet (med eller uten kontrast);
      2. eller en MR av nakken (med kontrast) og en CT-skanning av brystet (med eller uten kontrast);
      3. eller en CT-skanning av halsen (med kontrast) og en PET/CT av halsen og brystet (med eller uten kontrast);
      4. eller en MR av halsen (med kontrast) og en PET/CT av hals og bryst (med eller uten kontrast).

    Merk: En CT-skanning av nakken og/eller en PET/CT utført for strålingsplanlegging kan tjene som både iscenesettelse og planleggingsverktøy.

  5. Pasienter må oppgi sin personlige røykehistorie før registrering. Den kumulative levetiden kan ikke overstige 10 pakkeår. Følgende formel brukes til å beregne pakkeårene i løpet av røykeperioder i pasientens liv; den kumulative summen av antall pakkeår i løpet av hver periode med aktiv røyking er den kumulative levetiden.

    Antall pakkeår = [Røykingshyppighet (antall sigaretter per dag) × varighet av sigarettrøyking (år)] / 20

    Merk: Tjue sigaretter regnes som tilsvarer én pakke. Effekten av ikke-sigaretttobakksprodukter på overlevelsen til pasienter med p16-positive orofaryngeal kreftformer er udefinert. Mens det angivelig er økt risiko for hode- og nakkekreft forbundet med vedvarende tung sigar- og pipebruk (Wyss 2013), er slik vedvarende bruk av ikke-sigarettprodukter uvanlig og ser ikke ut til å gi økt risiko ved synkron sigarettrøyking. Sigar- og pipetobakksforbruk er derfor ikke inkludert i beregningen av levetidspakkeår. Marihuanaforbruk er heller ikke tatt med i denne beregningen. Det er ingen klare vitenskapelige bevis på hvilken rolle tyggetobakkholdige produkter spiller i denne sykdommen, selv om dette muligens er mer bekymringsfullt gitt nærhet til munnhulen og orofarynx. I alle fall frarådes etterforskere å melde inn pasienter med en historie med svært vedvarende bruk (som flere år eller mer) av ikke-sigaretttobakksprodukter alene.

  6. Zubrod ytelsesstatus på 0-1 innen 56 dager før registrering;
  7. Alder ≥ 18;
  8. Rettssaken er åpen for begge kjønn;

  9. Tilstrekkelig hematologisk funksjon innen 14 dager før registrering, definert som følger:

    • Absolutt nøytrofiltall (ANC) ≥ 1500 celler/mm3;
    • Blodplater ≥ 100 000 celler/mm3;
    • Hemoglobin (Hgb) ≥ 8,0 g/dl; Merk: Bruk av transfusjon eller annen intervensjon for å oppnå Hgb ≥ 8,0 g/dl er akseptabelt.

  10. Tilstrekkelig nyrefunksjon innen 14 dager før registrering, definert som følger:

    • Serumkreatinin (Cr) < 1,5 mg/dl eller kreatininclearance (CC) ≥ 50 ml/min bestemt ved 24-timers samling eller estimert ved Cockcroft-Gault-formelen:

    • CC hann = [(140 - alder) x (vekt i kg)] / [(serum Cr mg/dl) x (72)]
    • CC hunn = 0,85 x (CC hann)

  11. Tilstrekkelig leverfunksjon innen 14 dager før registrering definert som følger:

    • Bilirubin < 2 mg/dl;
    • Aspartattransaminase (AST) eller alanintransaminase (ALAT) < 3 x øvre normalgrense.
  12. Negativ serumgraviditetstest innen 14 dager før registrering for kvinner i fertil alder;
  13. Pasienter som er HIV-positive, men som ikke har tidligere ervervet immunsviktsyndrom (AIDS)-definerende sykdom og har CD4-celler på minst 350/mm3 er kvalifisert. HIV-positive pasienter må ikke ha multiresistent HIV-infeksjon eller andre samtidige AIDS-definerende tilstander. Pasienter må ikke være seropositive for hepatitt B (hepatitt B overflateantigenpositiv eller antihepatitt B kjerneantigenpositiv) eller seropositive for hepatitt C (antihepatitt C-antistoffpositiv). Imidlertid er pasienter som er immune mot hepatitt B (anti-hepatitt B overflateantistoffpositive) kvalifisert (f.eks. pasienter vaksinert mot hepatitt B).
  14. Pasienten må gi studiespesifikt informert samtykke før studiestart, inkludert samtykke til obligatorisk innsending av vev for nødvendig, sentral p16-gjennomgang.

  15. Pasienter som snakker engelsk (eller leser et av språkene som en oversettelse er tilgjengelig for (se avsnitt 10.2) må samtykke til å fullføre det obligatoriske dysfagi-relaterte pasientrapporterte instrumentet (MDADI). Hvis pasienten ikke kan forstå muntlig engelsk og kun leser språk som ikke er tilgjengelig i MDADI-oversettelsene, kan pasienten fortsatt delta i forsøket, da dette er tatt med i studiestatistikken. For alle andre pasienter er MDADI obligatorisk da det er inkludert i det primære endepunktet som skal studeres.

    Trinn 2: Randomisering:

  16. p16 positiv ved immunhistokjemi (definert som mer enn 70 % sterk nukleær eller nukleær og cytoplasmatisk farging av tumorceller), bekreftet av sentral patologigjennomgang; (se avsnitt 10.1 for detaljer).

Eksklusjonskriterier

Trinn 1: Registrering:

  1. Kreft som anses å være fra et munnhulested (munntunge, gulvmunn, alveolarrygg, bukkal eller leppe), eller nasopharynx, hypopharynx eller larynx, selv om p16 er positiv, eller histologier av adenosquamous, verrucous eller spindelcellekarsinomer;
  2. Karsinom i nakken av ukjent opprinnelse på primærstedet (selv om p16-positiv);
  3. Radiografisk sammenfiltrede noder, definert som 3 tilstøtende noder med tap av det mellomliggende fettplanet;
  4. Supraklavikulære noder, definert som noder visualisert på den samme aksiale bildeskiven som kragebenet;
  5. Definitive kliniske eller radiologiske bevis på metastatisk sykdom eller adenopati under kragebenene;
  6. Grov total eksisjon av både primær og nodal sykdom med kurativ hensikt; dette inkluderer tonsillektomi, lokal eksisjon av primært sted og nodal eksisjon som fjerner all klinisk og radiografisk tydelig sykdom. Med andre ord, for å delta i denne protokollen må pasienten ha klinisk eller radiografisk tydelig alvorlig sykdom som sykdomsrespons kan vurderes for.
  7. Pasienter med samtidige primære kreftformer eller separate bilaterale primære tumorsteder er ekskludert med unntak av pasienter med bilaterale tonsillkreft;
  8. Tidligere invasiv malignitet (unntatt ikke-melanomatøs hudkreft) med mindre sykdomsfri i minst 1095 dager (3 år) (for eksempel er carcinoma in situ i brystet, munnhulen eller livmorhalsen alle tillatt);
  9. Tidligere systemisk kjemoterapi for studien kreft; Vær oppmerksom på at tidligere kjemoterapi for en annen kreftform er tillatt;
  10. Forutgående strålebehandling til regionen av studien kreft som ville resultere i overlapping av stråleterapifelt;

  11. Alvorlig, aktiv komorbiditet definert som følger:

    • Ustabil angina og/eller kongestiv hjertesvikt som krever sykehusinnleggelse i løpet av de siste 6 månedene;
    • Transmuralt hjerteinfarkt i løpet av de siste 6 månedene;
    • Akutt bakteriell eller soppinfeksjon som krever intravenøs antibiotika på registreringstidspunktet;
    • Kronisk obstruktiv lungesykdom forverring eller annen luftveissykdom som krever sykehusinnleggelse eller utelukker studieterapi innen 30 dager etter registrering;
    • Leverinsuffisiens som resulterer i klinisk gulsott og/eller koagulasjonsdefekter; Vær imidlertid oppmerksom på at laboratorietester for leverfunksjon og koagulasjonsparametere ikke er nødvendig for å gå inn i denne protokollen, bortsett fra de som er forespurt i avsnitt 3.2.10.
    • Acquired Immune Deficiency Syndrome (AIDS) basert på gjeldende definisjon av Centers for Disease Control and Prevention (CDC) med immunkompromittering større enn det som er angitt i inklusjonskriterium 13; Vær imidlertid oppmerksom på at HIV-testing ikke er nødvendig for å gå inn i denne protokollen. Behovet for å ekskludere pasienter med AIDS fra denne protokollen er nødvendig fordi behandlingene involvert i denne protokollen kan være betydelig immunsuppressive. Protokollspesifikke krav kan også ekskludere immunkompromitterte pasienter.
  12. Svangerskap; denne ekskluderingen er nødvendig fordi behandlingen involvert i denne studien kan være betydelig teratogene.
  13. Tidligere allergisk reaksjon på cisplatin.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: IMRT 6 uker + cisplatin
IMRT 6 uker med samtidig cisplatin
Legemiddel: Cisplatin
40 mg/m2 IV (intravenøst) ukentlig i 6 uker
Stråling: IMRT 6 uker
Intensitetsmodulert strålebehandling (IMRT), 30 fraksjoner over 6 uker, 5 fraksjoner per uke, 2 Gray per fraksjon til totaldose på 60 Gy
Andre navn:
  • Intensitetsmodulert strålebehandling
Eksperimentell: IMRT 5 uker
Stråling: IMRT 5 uker
Intensitetsmodulert strålebehandling (IMRT), 30 fraksjoner over 5 uker, 6 fraksjoner per uke, 2 Gray per fraksjon til totaldose på 60 Gy
Andre navn:
  • Intensitetsmodulert strålebehandling

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av deltakere som lever uten progresjon etter to år (progresjonsfri overlevelse)
Tidsramme: Fra randomisering til 2 år
Progresjon er definert som lokal, regional eller fjern sykdomsprogresjon eller død på grunn av en hvilken som helst årsak. Prosent er estimert ved hjelp av binomialfordelingen.
Fra randomisering til 2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Andel deltakere med lokal-regional svikt
Tidsramme: Fra randomisering til 2 år
Lokal-regional svikt er definert som lokal eller regional progresjon, bergingskirurgi av primærtumor med tumor tilstede/ukjent, bergingshalsdisseksjon med tumor tilstede/ukjent > 20 uker etter avsluttet strålebehandling, død på grunn av studiekreft uten dokumentert progresjon , eller død på grunn av ukjente årsaker uten dokumentert progresjon. Fjernmetastaser og død på grunn av andre årsaker regnes som konkurrerende risiko. Lokal-regional svikttid er definert som tid fra randomisering til dato for første progresjon/død eller siste kjente oppfølging (sensurert). Ratene er estimert ved den kumulative insidensmetoden.
Fra randomisering til 2 år
Prosentandel av deltakere med fjernmetastaser
Tidsramme: Fra randomisering til 2 år
Fjernmetastaser er definert som fjernprogresjon. Lokal-regional svikt og død på grunn av en hvilken som helst årsak regnes som konkurrerende risiko. Fjernmetastasetid er definert som tid fra randomisering til dato for progresjon/død eller sist kjente oppfølging (sensurert). Ratene er estimert ved den kumulative insidensmetoden.
Fra randomisering til 2 år
Prosentandel av deltakere i live
Tidsramme: fra randomisering til 2 år
Samlet overlevelsestid er definert som tid fra randomisering til dødsdato eller siste kjente oppfølging (sensurert). Totale overlevelsesrater er estimert ved Kaplan-Meier-metoden.
fra randomisering til 2 år
Prosentandel av deltakere med uønskede hendelser i klasse 3+
Tidsramme: Slutt på strålebehandling (RT) (omtrent 6 uker for arm 1 og 5 uker for arm 2), deretter 1 måned, 6 måneder, 1 år og to år etter avsluttet RT
Bivirkninger ble gradert ved å bruke Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v4.0. Karakter refererer til alvorlighetsgraden av AE. CTCAE v4.0 tildeler grad 1 til 5 unike kliniske beskrivelser av alvorlighetsgrad for hver AE basert på denne generelle retningslinjen: Grad 1 mild, grad 2 moderat, grad 3 alvorlig, grad 4 livstruende eller invalidiserende, grad 5 Død knyttet til AE.
Slutt på strålebehandling (RT) (omtrent 6 uker for arm 1 og 5 uker for arm 2), deretter 1 måned, 6 måneder, 1 år og to år etter avsluttet RT
Gjennomsnittlig ett-års totalt MD Anderson Dysfagia Inventory (MDADI)-score (pasientrapportert svelgeutfall)
Tidsramme: Ett år etter RT. Strålebehandling (RT) avsluttes ved ca. 6 uker for arm 1 og 5 uker for arm 2
MDADI er et 20-elements verktøy med hvert element scoret som Helt enig; Bli enige; Ingen mening; Være uenig; eller helt uenig. Det er 1 globalt element (G1), 6 emosjonelle underskalaelementer (E2-E7), 5 funksjonelle underskalaelementer (F1-F5) og 8 fysiske underskalaelementer (P1-P8). For alle elementer unntatt E7 og F2 tilsvarer Helt enig poengsummen 1, Enig 2, Ingen mening 3, Uenig 4 og Helt uenig 5. For E7 og F2 er poengene reversert; disse 2 elementene blir gjenopptatt for å matche de andre før sammendragsscore beregnes. Den sammensatte (totale) poengsummen er gjennomsnittet av de 19 elementene (annet enn G1) X 20. Sammensatte skårer varierer fra 20 til 100 med høyere skårer som indikerer mindre dysfagi.
Ett år etter RT. Strålebehandling (RT) avsluttes ved ca. 6 uker for arm 1 og 5 uker for arm 2
Negativ prediktiv verdi (NPV) av FDG-PET/CT-skanning etter behandling [Fluorodeoksyglukose (FDG) Positron Emission Tomography (PET)/Computed Tomography (CT)] for progresjonsfri overlevelse og lokal-regional kontroll etter to år
Tidsramme: 3 måneder (skanning) og to år etter slutten av RT (omtrent 6 uker for arm 1 og 5 uker for arm 2)
NPV er prosentandelen av deltakere i live og feilfrie etter 2 år blant de med en negativ skanning etter behandling, som evaluert av sentral gjennomgang. Negativ skanning bestemmes som følger: primært sted, høyre hals, venstre hals evaluert ved hjelp av en 5-punkts ordinær skala: 1-Definitiv fullstendig metabolsk respons (CMR), 2-Sannsynlig CMR, 3-Sannsynlig inflammatorisk, 4-Sannsynlig gjenværende metabolsk sykdom ( RMD), og 5-Definite RMD. 'Negativ'= 1 eller 2, 'Ubestemt'=3, 'Positiv' = 4 eller 5. 'Negativ' for alle tre evalueringsstedene = samlet poengsum på 'Negativ'. Progresjon (svikt) er definert som lokal, regional eller fjern sykdomsprogresjon (PR) eller ethvert dødsfall. Lokal-regional progresjon (svikt) er definert som lokal eller regional PR, bergingsoperasjon av primærtumor med tumor tilstede/ukjent, bergingshalsdisseksjon med tumor tilstede/ukjent > 20 uker etter RT, død på grunn av studiekreft eller ukjente årsaker uten dokumentert PR. Protokollen spesifiserte at begge armene skulle kombineres for analyse.
3 måneder (skanning) og to år etter slutten av RT (omtrent 6 uker for arm 1 og 5 uker for arm 2)
Prosentandel av deltakerne som er positive for humant papillomavirus (HPV) deoksyribonukleinsyre (DNA) etter behandling (deteksjonshastighet)
Tidsramme: Mellom 2 uker til 1 måned etter fullføring av behandlingen (ca. 6 uker).
Positiv HPV DNA-status er definert som 5 eller flere HPV DNA-fragmenter per ml blodplasma, vurdert med tumorvevsmodifisert viral (TTMV) testing.
Mellom 2 uker til 1 måned etter fullføring av behandlingen (ca. 6 uker).
Endring i antall HPV DNA -fragmenter/ml (kopienummer) fra baseline til under behandlingen (HPV DNA -hastighetsnedgang)
Tidsramme: Baseline og under behandling (oppnådd etter 20 Gy strålebehandling og før 28 Gy, omtrent mellom dag 10 og 14)
Beregnet som behandlingsverdi - baselineverdi. HPV DNA ble vurdert ved tumorvevsmodifisert viral (TTMV) testing.
Baseline og under behandling (oppnådd etter 20 Gy strålebehandling og før 28 Gy, omtrent mellom dag 10 og 14)
Korrelasjon av baseline log HPV DNA -kopienummer og brutto tumorvolum (GTV)
Tidsramme: Baseline
HPV DNA-kopienummer er antall HPV DNA-fragmenter per ml blodplasma, vurdert med tumorvevsmodifisert viral (TTMV) testing. Den naturlige logaritmen til HPV DNA -kopi brukes til å bestemme korrelasjon. GTV er volumet av svulsten bestemt av avbildning som brukes til behandlingsplanlegging. Sammendragsdataene for disse to tiltakene rapporteres separat i tilsvarende utfallsmål. Korrelasjon måles med Pearson korrelasjonskoeffisient og varierer fra -1 til +1, der ± 1 indikerer sterkest mulig (negativ eller positiv) korrelasjon og 0 indikerer ingen korrelasjon. Studieprotokollen indikerer at deltakerne blir analysert som en enkelt gruppe, behandlingsarmer kombinert.
Baseline
Naturlig logaritme (LN) av baseline HPV DNA -kopienummer [For korrelasjonsformål]
Tidsramme: Baseline
HPV DNA-kopienummer er antall HPV DNA-fragmenter per ml blodplasma, vurdert med tumorvevsmodifisert viral (TTMV) testing. Den naturlige logaritmen til HPV DNA -kopi brukes til å bestemme korrelasjon med grovt tumorvolum. Legg merke til at en naturlig logg per definisjon ikke har noen enheter. Studieprotokollen indikerer at deltakerne blir analysert som en enkelt gruppe, behandlingsarmer kombinert. Korrelasjon av Baseline Log HPV DNA -kopienummer og brutto tumorvolum (GTV) er rapportert i et annet utfallsmål.
Baseline
Brutto tumorvolum (GTV) [For korrelasjonsformål]
Tidsramme: Baseline
GTV er volumet av svulsten bestemt av avbildning som brukes til planlegging av strålebehandling. Studieprotokollen indikerer at deltakerne blir analysert som en enkelt gruppe, behandlingsarmer kombinert. Korrelasjon av Baseline Log HPV DNA -kopienummer og brutto tumorvolum (GTV) er rapportert i et annet utfallsmål.
Baseline
HPV DNA-status med 2-årig lokal-regional sviktstatus
Tidsramme: Fra behandlingsslutt (omtrentlig 6 uker) til 2 år
Lokal-regional svikt er definert som lokal eller regional progresjon, bergingskirurgi av den primære svulsten med tumor til stede/ukjente, bergingshals-disseksjon med tumor til stede/ukjent> 20 uker etter avsluttet strålebehandling, død på grunn av studiekreft uten dokumentert progresjon, eller død på grunn av ukjente årsaker uten dokumentert progresjon. Positiv HPV DNA-status er definert som 5 eller flere HPV DNA-fragmenter per ml blodplasma, vurdert med tumorvevsmodifisert viral (TTMV) testing.
Fra behandlingsslutt (omtrentlig 6 uker) til 2 år
HPV DNA-status med 2-års progresjonsfri overlevelsesstatus
Tidsramme: Fra behandlingsslutt (omtrentlig 6 uker) til 2 år
Progresjonsfri overlevelse (PFS) -feil er definert som lokal, regional eller fjern sykdomsprogresjon eller død på grunn av enhver årsak. Positiv HPV DNA-status er definert som 5 eller flere HPV DNA-fragmenter per ml blodplasma, vurdert med tumorvevsmodifisert viral (TTMV) testing.
Fra behandlingsslutt (omtrentlig 6 uker) til 2 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

NRG Oncology

Samarbeidspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Sue Yom, NRG Oncology

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. oktober 2014

Primær fullføring (Faktiske)

10. juni 2019

Studiet fullført (Faktiske)

4. september 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. september 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. september 2014

Først lagt ut (Antatt)

1. oktober 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

22. mai 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. mai 2026

Sist bekreftet

1. september 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • NRG-HN002 (Annen identifikator: CTEP)
  • U10CA180868 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
  • NCI-2014-01279 (Registeridentifikator: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

NCI is committed to sharing data in accordance with NIH policy. For more details on how clinical trial data is shared, access the link to the NIH data sharing policy page.

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere