Radioterapia o zmniejszonej dawce z modulacją intensywności z cisplatyną lub bez cisplatyny w leczeniu pacjentów z zaawansowanym rakiem jamy ustnej i gardła
5 maja 2026 zaktualizowane przez: NRG Oncology
Randomizowane badanie fazy II dla pacjentów z p16-dodatnim, niepalącym, lokoregionalnie zaawansowanym rakiem jamy ustnej i gardła
To randomizowane badanie fazy II bada skutki uboczne i skuteczność radioterapii o modulowanej intensywności (IMRT) z cisplatyną lub bez niej w leczeniu pacjentów z rakiem jamy ustnej i gardła, który rozprzestrzenił się do innych miejsc ciała (zaawansowany).
Radioterapia wykorzystuje wysokoenergetyczne promienie rentgenowskie do zabijania komórek nowotworowych.
Leki stosowane w chemioterapii, takie jak cisplatyna, działają na różne sposoby, powstrzymując wzrost komórek nowotworowych, albo zabijając komórki, powstrzymując ich podziały lub powstrzymując ich rozprzestrzenianie się.
Nie wiadomo jeszcze, czy IMRT jest bardziej skuteczny z cisplatyną czy bez cisplatyny w leczeniu pacjentów z rakiem jamy ustnej i gardła.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
CELE NAJWAŻNIEJSZE:
-Wybrać ramię(a) osiągające 2-letni wskaźnik przeżycia wolnego od progresji >= 85% bez niedopuszczalnej toksyczności po połknięciu po 1 roku.
CELE DODATKOWE:
- Aby określić wzorce niepowodzeń (nawrót lokoregionalny w porównaniu z odległymi) i przeżycie - (ogólne i wolne od progresji) po 6 miesiącach i 2 latach.
- Określenie profili ostrej toksyczności po zakończeniu radioterapii oraz po 1 i 6 miesiącach.
- Aby określić późne profile toksyczności po 1 i 2 latach.
- Aby określić wyniki połykania zgłaszane przez pacjentów po 6 miesiącach oraz po roku i 2 latach.
- Aby określić wartość predykcyjną 12-14 tygodnia, po leczeniu fludeoksyglukozą F 18 (FDG) - pozytonowa tomografia emisyjna (PET)/tomografia komputerowa (CT) w celu kontroli lokoregionalnej i przeżycia wolnego od progresji choroby (PFS) po 2 latach.
- Określenie wartości predykcyjnej biomarkerów krwi i tkanek dla wyników choroby po 2 latach.
- Aby określić powrót do połykania za pomocą obrazowania wideofluoroskopowego po 2 latach.
Po zakończeniu leczenia badanego pacjenci są obserwowani po 1 i 3 miesiącach, następnie co 3 miesiące przez 2 lata, co 6 miesięcy przez 3 lata, a następnie co roku.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
316
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Riyadh, Arabia Saudyjska, 11211
- King Faisal Specialist Hospital and Research Centre
-
-
-
-
Co Dublin
-
Dublin, Co Dublin, Irlandia, 6
- Saint Lukes Hospital
-
-
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4N2
- Tom Baker Cancer Centre
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1Z2
- Cross Cancer Institute
-
-
British Columbia
-
Victoria, British Columbia, Kanada, V8R 6V5
- BCCA-Vancouver Island Cancer Centre
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8V 5C2
- Juravinski Cancer Centre at Hamilton Health Sciences
-
Kingston, Ontario, Kanada, K7L 2V7
- Kingston Health Sciences Centre
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
- University Health Network-Princess Margaret Hospital
-
Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
- Odette Cancer Centre- Sunnybrook Health Sciences Centre
-
Windsor, Ontario, Kanada, N8W 2X3
- Windsor Regional Cancer Centre
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1E2
- Jewish General Hospital
-
Montreal, Quebec, Kanada, H2L 4M1
- CHUM - Hopital Notre-Dame
-
Montreal, Quebec, Kanada, H2W 1S6
- McGill University Department of Oncology
-
-
Saskatchewan
-
Regina, Saskatchewan, Kanada, S4T 7T1
- Allan Blair Cancer Centre
-
Saskatoon, Saskatchewan, Kanada, S7N 4H4
- Saskatoon Cancer Centre
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35233
- University of Alabama at Birmingham Cancer Center
-
-
Arizona
-
Gilbert, Arizona, Stany Zjednoczone, 85234
- Banner MD Anderson Cancer Center
-
Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85719
- Banner University Medical Center - Tucson
-
-
California
-
Berkeley, California, Stany Zjednoczone, 94704
- Alta Bates Summit Medical Center-Herrick Campus
-
Burlingame, California, Stany Zjednoczone, 94010
- Mills-Peninsula Medical Center
-
Cameron Park, California, Stany Zjednoczone, 95682
- Sutter Cancer Centers Radiation Oncology Services-Cameron Park
-
Duarte, California, Stany Zjednoczone, 91010
- City of Hope Comprehensive Cancer Center
-
Greenbrae, California, Stany Zjednoczone, 94904
- Marin General Hospital
-
La Jolla, California, Stany Zjednoczone, 92093
- UC San Diego Moores Cancer Center
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90027
- Kaiser Permanente Los Angeles Medical Center
-
Modesto, California, Stany Zjednoczone, 95355
- Memorial Medical Center
-
Oakland, California, Stany Zjednoczone, 94611
- Kaiser Permanente Oakland-Broadway
-
Orange, California, Stany Zjednoczone, 92868
- UC Irvine Health/Chao Family Comprehensive Cancer Center
-
Palo Alto, California, Stany Zjednoczone, 94304
- Stanford Cancer Institute Palo Alto
-
Palo Alto, California, Stany Zjednoczone, 94301
- Palo Alto Medical Foundation Health Care
-
Rancho Cordova, California, Stany Zjednoczone, 95670
- Kaiser Permanente-Rancho Cordova Cancer Center
-
Rohnert Park, California, Stany Zjednoczone, 94928
- Rohnert Park Cancer Center
-
Roseville, California, Stany Zjednoczone, 95678
- The Permanente Medical Group-Roseville Radiation Oncology
-
Roseville, California, Stany Zjednoczone, 95661
- Sutter Cancer Centers Radiation Oncology Services-Roseville
-
Sacramento, California, Stany Zjednoczone, 95816
- Sutter Medical Center Sacramento
-
Sacramento, California, Stany Zjednoczone, 95817
- University of California Davis Comprehensive Cancer Center
-
Sacramento, California, Stany Zjednoczone, 95823
- South Sacramento Cancer Center
-
San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92134
- Naval Medical Center -San Diego
-
San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94115
- UCSF Medical Center-Mount Zion
-
San Jose, California, Stany Zjednoczone, 95124
- Stanford Cancer Center South Bay
-
Santa Clara, California, Stany Zjednoczone, 95051
- Kaiser Permanente Medical Center - Santa Clara
-
South Pasadena, California, Stany Zjednoczone, 91030
- City of Hope South Pasadena
-
South San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94080
- Kaiser Permanente Cancer Treatment Center
-
St. Helena, California, Stany Zjednoczone, 94574
- Saint Helena Hospital
-
Sunnyvale, California, Stany Zjednoczone, 94086
- Palo Alto Medical Foundation-Sunnyvale
-
Truckee, California, Stany Zjednoczone, 96161
- Gene Upshaw Memorial Tahoe Forest Cancer Center
-
Walnut Creek, California, Stany Zjednoczone, 94598
- John Muir Medical Center-Walnut Creek
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
- UCHealth University of Colorado Hospital
-
Boulder, Colorado, Stany Zjednoczone, 80304
- Rocky Mountain Cancer Centers-Boulder
-
Colorado Springs, Colorado, Stany Zjednoczone, 80907
- Penrose-Saint Francis Healthcare
-
Englewood, Colorado, Stany Zjednoczone, 80113
- Swedish Medical Center
-
Fort Collins, Colorado, Stany Zjednoczone, 80524
- Poudre Valley Hospital
-
Greeley, Colorado, Stany Zjednoczone, 80631
- Banner North Colorado Medical Center
-
Parker, Colorado, Stany Zjednoczone, 80138
- Parker Adventist Hospital
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06520
- Yale University
-
-
Delaware
-
Newark, Delaware, Stany Zjednoczone, 19718
- Christiana Care Health System-Christiana Hospital
-
Rehoboth Beach, Delaware, Stany Zjednoczone, 19971
- Beebe Health Campus
-
-
Florida
-
Hollywood, Florida, Stany Zjednoczone, 33021
- Memorial Regional Hospital/Joe DiMaggio Children's Hospital
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33136
- University of Miami Miller School of Medicine-Sylvester Cancer Center
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33176
- Miami Cancer Institute
-
Pembroke Pines, Florida, Stany Zjednoczone, 33028
- Memorial Hospital West
-
Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33612
- Moffitt Cancer Center
-
Weston, Florida, Stany Zjednoczone, 33331
- Cleveland Clinic-Weston
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30308
- Emory University Hospital Midtown
-
Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30322
- Emory University Hospital/Winship Cancer Institute
-
Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30342
- Emory Saint Joseph's Hospital
-
Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30303
- Grady Health System
-
Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30309
- Piedmont Hospital
-
Savannah, Georgia, Stany Zjednoczone, 31405
- Lewis Cancer and Research Pavilion at Saint Joseph's/Candler
-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, Stany Zjednoczone, 96813
- Queen's Medical Center
-
Honolulu, Hawaii, Stany Zjednoczone, 96817
- The Cancer Center of Hawaii-Liliha
-
-
Idaho
-
Boise, Idaho, Stany Zjednoczone, 83706
- Saint Alphonsus Cancer Care Center-Boise
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
- Northwestern University
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60612
- John H Stroger Jr Hospital of Cook County
-
Decatur, Illinois, Stany Zjednoczone, 62526
- Decatur Memorial Hospital
-
Evanston, Illinois, Stany Zjednoczone, 60201
- NorthShore University HealthSystem-Evanston Hospital
-
Glenview, Illinois, Stany Zjednoczone, 60026
- NorthShore University HealthSystem-Glenbrook Hospital
-
Highland Park, Illinois, Stany Zjednoczone, 60035
- NorthShore University HealthSystem-Highland Park Hospital
-
Maywood, Illinois, Stany Zjednoczone, 60153
- Loyola University Medical Center
-
-
Indiana
-
Fort Wayne, Indiana, Stany Zjednoczone, 46805
- Parkview Hospital Randallia
-
Fort Wayne, Indiana, Stany Zjednoczone, 46804
- Radiation Oncology Associates PC
-
South Bend, Indiana, Stany Zjednoczone, 46601
- Memorial Hospital of South Bend
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Stany Zjednoczone, 66160
- University of Kansas Cancer Center
-
Lawrence, Kansas, Stany Zjednoczone, 66044
- Lawrence Memorial Hospital
-
Olathe, Kansas, Stany Zjednoczone, 66061
- Olathe Health Cancer Center
-
Overland Park, Kansas, Stany Zjednoczone, 66210
- University of Kansas Cancer Center-Overland Park
-
Wichita, Kansas, Stany Zjednoczone, 67214
- Ascension Via Christi Hospitals Wichita
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40202
- The James Graham Brown Cancer Center at University of Louisville
-
Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40245
- UofL Health Medical Center Northeast
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21204
- Greater Baltimore Medical Center
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02118
- Boston Medical Center
-
Burlington, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01805
- Lahey Hospital and Medical Center
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48109
- University of Michigan Comprehensive Cancer Center
-
Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48106
- Trinity Health Saint Joseph Mercy Hospital Ann Arbor
-
Brownstown, Michigan, Stany Zjednoczone, 48183
- Henry Ford Cancer Institute-Downriver
-
Clinton Township, Michigan, Stany Zjednoczone, 48038
- Henry Ford Macomb Hospital-Clinton Township
-
Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48202
- Henry Ford Hospital
-
Grand Rapids, Michigan, Stany Zjednoczone, 49503
- Trinity Health Grand Rapids Hospital
-
Livonia, Michigan, Stany Zjednoczone, 48154
- Trinity Health Saint Mary Mercy Livonia Hospital
-
Muskegon, Michigan, Stany Zjednoczone, 49444
- Trinity Health Muskegon Hospital
-
Saint Joseph, Michigan, Stany Zjednoczone, 49085
- Corewell Health Lakeland Hospitals - Saint Joseph Hospital
-
West Bloomfield, Michigan, Stany Zjednoczone, 48322
- Henry Ford West Bloomfield Hospital
-
-
Minnesota
-
Coon Rapids, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55433
- Mercy Hospital
-
Saint Cloud, Minnesota, Stany Zjednoczone, 56303
- Coborn Cancer Center at Saint Cloud Hospital
-
Saint Louis Park, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55416
- Park Nicollet Clinic - Saint Louis Park
-
Saint Paul, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55101
- Regions Hospital
-
Saint Paul, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55102
- United Hospital
-
Shakopee, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55379
- Saint Francis Regional Medical Center
-
-
Missouri
-
City of Saint Peters, Missouri, Stany Zjednoczone, 63376
- Siteman Cancer Center at Saint Peters Hospital
-
Creve Coeur, Missouri, Stany Zjednoczone, 63141
- Siteman Cancer Center at West County Hospital
-
Kansas City, Missouri, Stany Zjednoczone, 64154
- University of Kansas Cancer Center - North
-
Kansas City, Missouri, Stany Zjednoczone, 64116
- North Kansas City Hospital
-
Kansas City, Missouri, Stany Zjednoczone, 64131
- The University of Kansas Cancer Center-South
-
Lee's Summit, Missouri, Stany Zjednoczone, 64064
- University of Kansas Cancer Center - Lee's Summit
-
Rolla, Missouri, Stany Zjednoczone, 65401
- Delbert Day Cancer Institute at PCRMC
-
Springfield, Missouri, Stany Zjednoczone, 65807
- CoxHealth South Hospital
-
Springfield, Missouri, Stany Zjednoczone, 65804
- Mercy Hospital Springfield
-
St Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
- Washington University School of Medicine
-
St Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63141
- Mercy Hospital Saint Louis
-
-
Montana
-
Billings, Montana, Stany Zjednoczone, 59101
- Billings Clinic Cancer Center
-
Great Falls, Montana, Stany Zjednoczone, 59405
- Benefis Sletten Cancer Institute
-
Missoula, Montana, Stany Zjednoczone, 59804
- Community Medical Center
-
-
Nebraska
-
Grand Island, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68803
- Nebraska Cancer Specialists/Oncology Hematology West PC
-
Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68114
- Nebraska Methodist Hospital
-
Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68198
- University of Nebraska Medical Center
-
Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68124
- Alegent Health Bergan Mercy Medical Center
-
Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68130
- Alegent Health Lakeside Hospital
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89106
- Radiation Oncology Centers of Nevada Central
-
Reno, Nevada, Stany Zjednoczone, 89502
- Renown Regional Medical Center
-
Reno, Nevada, Stany Zjednoczone, 89503
- Saint Mary's Regional Medical Center
-
-
New Hampshire
-
Dover, New Hampshire, Stany Zjednoczone, 03820
- Wentworth-Douglass Hospital
-
Lebanon, New Hampshire, Stany Zjednoczone, 03756
- Dartmouth Hitchcock Medical Center/Dartmouth Cancer Center
-
-
New Jersey
-
Basking Ridge, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07920
- Memorial Sloan Kettering Basking Ridge
-
Livingston, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07039
- Saint Barnabas Medical Center
-
Mount Holly, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08060
- Virtua Memorial
-
Voorhees Township, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08043
- Virtua Voorhees
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Stany Zjednoczone, 87106
- University of New Mexico Cancer Center
-
-
New York
-
Commack, New York, Stany Zjednoczone, 11725
- Memorial Sloan Kettering Commack
-
East White Plains, New York, Stany Zjednoczone, 10604
- Memorial Sloan Kettering Westchester
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
Uniondale, New York, Stany Zjednoczone, 11553
- Memorial Sloan Kettering Nassau
-
White Plains, New York, Stany Zjednoczone, 10601
- Dickstein Cancer Treatment Center
-
-
North Carolina
-
Asheville, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28801
- Mission Hospital
-
Kinston, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28501
- ECU Health Oncology Kinston
-
Supply, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28462
- Novant Cancer Institute Radiation Oncology - Supply
-
Wilmington, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28401
- Novant Health Cancer Institute Radiation Oncology - Wilmington
-
-
Ohio
-
Beachwood, Ohio, Stany Zjednoczone, 44122
- UHHS-Chagrin Highlands Medical Center
-
Chardon, Ohio, Stany Zjednoczone, 44024
- Geauga Hospital
-
Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45219
- University of Cincinnati Cancer Center-UC Medical Center
-
Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44106
- Case Western Reserve University
-
Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44195
- Cleveland Clinic Foundation
-
Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44111
- Cleveland Clinic Cancer Center/Fairview Hospital
-
Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43210
- Ohio State University Comprehensive Cancer Center
-
Elyria, Ohio, Stany Zjednoczone, 44035
- Mercy Cancer Center-Elyria
-
Independence, Ohio, Stany Zjednoczone, 44131
- Cleveland Clinic Cancer Center Independence
-
Mayfield Heights, Ohio, Stany Zjednoczone, 44124
- Hillcrest Hospital Cancer Center
-
Mentor, Ohio, Stany Zjednoczone, 44060
- UH Seidman Cancer Center at Lake Health Mentor Campus
-
Middleburg Heights, Ohio, Stany Zjednoczone, 44130
- UH Seidman Cancer Center at Southwest General Hospital
-
Parma, Ohio, Stany Zjednoczone, 44129
- University Hospitals Parma Medical Center
-
Sandusky, Ohio, Stany Zjednoczone, 44870
- North Coast Cancer Care
-
Sandusky, Ohio, Stany Zjednoczone, 44870
- UH Seidman Cancer Center at Firelands Regional Medical Center
-
Strongsville, Ohio, Stany Zjednoczone, 44136
- Cleveland Clinic Cancer Center Strongsville
-
Sylvania, Ohio, Stany Zjednoczone, 43560
- ProMedica Flower Hospital
-
West Chester, Ohio, Stany Zjednoczone, 45069
- University of Cincinnati Cancer Center-West Chester
-
Westlake, Ohio, Stany Zjednoczone, 44145
- UHHS-Westlake Medical Center
-
Wooster, Ohio, Stany Zjednoczone, 44691
- Cleveland Clinic Wooster Family Health and Surgery Center
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73104
- University of Oklahoma Health Sciences Center
-
Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73120
- Mercy Hospital Oklahoma City
-
-
Oregon
-
Gresham, Oregon, Stany Zjednoczone, 97030
- Legacy Mount Hood Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
Abington, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19001
- Jefferson Abington Hospital
-
Beaver, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15009
- UPMC-Heritage Valley Health System Beaver
-
Greensburg, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15601
- UPMC Cancer Centers - Arnold Palmer Pavilion
-
Hershey, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17033-0850
- Penn State Milton S Hershey Medical Center
-
Johnstown, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15901
- UPMC-Johnstown/John P. Murtha Regional Cancer Center
-
McKeesport, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15132
- UPMC Cancer Center at UPMC McKeesport
-
Moon Township, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15108
- UPMC Hillman Cancer Center in Coraopolis
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19111
- Fox Chase Cancer Center
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15232
- UPMC-Shadyside Hospital
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15215
- UPMC-Saint Margaret
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15237
- UPMC-Passavant Hospital
-
Seneca, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 16346
- UPMC Cancer Center at UPMC Northwest
-
Uniontown, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15401
- UPMC Uniontown Hospital Radiation Oncology
-
Washington, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15301
- UPMC Washington Hospital Radiation Oncology
-
West Reading, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19611
- Reading Hospital
-
-
South Carolina
-
Boiling Springs, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29316
- Prisma Health Cancer Institute - Spartanburg
-
Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29425
- Medical University of South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29605
- Prisma Health Cancer Institute - Faris
-
Greenville, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29615
- Prisma Health Cancer Institute - Eastside
-
Greer, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29650
- Prisma Health Cancer Institute - Greer
-
Seneca, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29672
- Prisma Health Cancer Institute - Seneca
-
Spartanburg, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29303
- Spartanburg Medical Center
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37909
- Tennessee Cancer Specialists-Dowell Springs
-
-
Texas
-
Conroe, Texas, Stany Zjednoczone, 77384
- MD Anderson in The Woodlands
-
Galveston, Texas, Stany Zjednoczone, 77555-0565
- University of Texas Medical Branch
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
- M D Anderson Cancer Center
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77079
- MD Anderson West Houston
-
League City, Texas, Stany Zjednoczone, 77573
- UTMB Cancer Center at Victory Lakes
-
League City, Texas, Stany Zjednoczone, 77573
- MD Anderson League City
-
-
Utah
-
Murray, Utah, Stany Zjednoczone, 84107
- Intermountain Medical Center
-
Ogden, Utah, Stany Zjednoczone, 84403
- McKay-Dee Hospital Center
-
Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84112
- Huntsman Cancer Institute/University of Utah
-
Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84106
- Utah Cancer Specialists-Salt Lake City
-
-
Vermont
-
Saint Johnsbury, Vermont, Stany Zjednoczone, 05819
- Dartmouth Cancer Center - North
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Stany Zjednoczone, 22908
- University of Virginia Cancer Center
-
Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23298
- Virginia Commonwealth University/Massey Cancer Center
-
-
Washington
-
Gig Harbor, Washington, Stany Zjednoczone, 98332
- Tacoma/Valley Radiation Oncology Centers-Gig Harbor
-
Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98101
- Virginia Mason Medical Center
-
Tacoma, Washington, Stany Zjednoczone, 98405
- MultiCare Tacoma General Hospital
-
Tacoma, Washington, Stany Zjednoczone, 98405
- Tacoma/Valley Radiation Oncology Centers-Saint Joe's
-
Tacoma, Washington, Stany Zjednoczone, 97405
- Tacoma/Valley Radiation Oncology Centers-Jackson Hall
-
Vancouver, Washington, Stany Zjednoczone, 98686
- Legacy Salmon Creek Hospital
-
-
Wisconsin
-
Green Bay, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 54301
- Saint Vincent Hospital Cancer Center Green Bay
-
Green Bay, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 54303
- Saint Vincent Hospital Cancer Center at Saint Mary's
-
Johnson Creek, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53038
- University of Wisconsin Carbone Cancer Center - Johnson Creek
-
La Crosse, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 54601
- Gundersen Lutheran Medical Center
-
Madison, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53792
- University of Wisconsin Carbone Cancer Center - University Hospital
-
Menomonee Falls, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53051
- Froedtert Menomonee Falls Hospital
-
Milwaukee, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53226
- Medical College of Wisconsin
-
Racine, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53405
- Ascension All Saints Hospital
-
Sheboygan, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53081
- HSHS Saint Nicholas Hospital
-
West Bend, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53095
- Froedtert West Bend Hospital/Kraemer Cancer Center
-
Wisconsin Rapids, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 54494
- Aspirus Cancer Care - Wisconsin Rapids
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia
Krok 1: Rejestracja:
- Potwierdzone patologicznie (histologicznie lub cytologicznie) rozpoznanie raka płaskonabłonkowego (w tym wariantów histologicznych brodawkowatego raka płaskonabłonkowego i podstawnokomórkowego raka płaskonabłonkowego) jamy ustnej i gardła (migdałków, podstawy języka, podniebienia miękkiego lub ścian jamy ustnej i gardła); rozpoznanie cytologiczne z węzłów chłonnych szyjnych jest wystarczające w przypadku klinicznych dowodów na obecność guza pierwotnego w części ustnej gardła. Dowody kliniczne powinny być udokumentowane, mogą obejmować badanie palpacyjne, obrazowe lub ocenę endoskopową i powinny być wystarczające do oszacowania wielkości guza pierwotnego (dla stadium T).
- Pacjenci muszą mieć klinicznie lub radiologicznie widoczną mierzalną chorobę w pierwotnej lokalizacji lub w stacjach węzłowych. Dozwolone jest wycięcie migdałków lub miejscowe wycięcie guza pierwotnego bez usunięcia zmiany węzłowej, podobnie jak wycięcie makroskopowego guza, ale z nienaruszonym ogniskiem pierwotnym. Dozwolone są ograniczone dyssekcje szyi, w których pobiera się ≤ 4 węzły, i uważa się je za nieterapeutyczne wycięcia węzłów chłonnych.
- Barwienie immunohistochemiczne p16 należy wykonać na tkance, a tę tkankę należy przesłać do centralnego przeglądu. Próbki z biopsji aspiracyjnej cienkoigłowej (FNA) mogą być użyte jako jedyna tkanka diagnostyczna, jeśli do immunohistochemii p16 dostępny jest utrwalony w formalinie i zatopiony w parafinie blok komórkowy. Próbki FNA przygotowane w ten sposób z odpowiednim badaniem p16 można przedłożyć do centralnego przeglądu. Jeśli preparat p16 nie jest odpowiedni, wymagane będą dodatkowe próbki w celu ustalenia statusu p16. Zachęca się ośrodki do kontaktowania się z katedrami patologii w celu uzyskania wyjaśnień.
Stopień zaawansowania klinicznego T1-T2, N1-N2b lub T3, N0-N2b (AJCC, wyd. 7), w tym brak przerzutów odległych, w oparciu o następującą diagnostykę:
- Ogólna historia i badanie fizykalne w ciągu 56 dni przed rejestracją;
- Badanie światłowodowe z laryngofaryngoskopią (zabiegiem lustrzanym i/lub światłowodowym i/lub bezpośrednim) w ciągu 70 dni przed rejestracją;
Jedna z następujących kombinacji obrazowania jest wymagana w ciągu 56 dni przed rejestracją:
- tomografia komputerowa (CT) szyi (z kontrastem) i tomografia komputerowa klatki piersiowej (z kontrastem lub bez);
- lub MRI szyi (z kontrastem) i tomografia komputerowa klatki piersiowej (z kontrastem lub bez);
- lub tomografia komputerowa szyi (z kontrastem) i PET/TK szyi i klatki piersiowej (z kontrastem lub bez);
- lub MRI szyi (z kontrastem) i PET/CT szyi i klatki piersiowej (z kontrastem lub bez).
Uwaga: tomografia komputerowa szyi i/lub PET/TK wykonane w celu planowania radioterapii mogą służyć zarówno jako narzędzie do oceny stopnia zaawansowania, jak i planowania.
Przed rejestracją pacjenci muszą podać swoją osobistą historię palenia. Skumulowana historia życia nie może przekraczać 10 paczkolat. Poniższy wzór służy do obliczania paczkolat w okresach palenia w życiu pacjenta; skumulowana suma liczby paczkolat podczas każdego okresu aktywnego palenia to skumulowana historia życia.
Liczba paczkolat = [Częstotliwość palenia (liczba papierosów dziennie) × czas palenia papierosów (lata)] / 20
Uwaga: Dwadzieścia papierosów uważa się za ekwiwalent jednej paczki. Wpływ wyrobów tytoniowych innych niż papierosy na przeżycie pacjentów z p16-dodatnim rakiem jamy ustnej i gardła jest nieokreślony. Chociaż podobno istnieje zwiększone ryzyko raka głowy i szyi związane z długotrwałym używaniem ciężkich cygar i fajek (Wyss 2013), takie długotrwałe używanie produktów innych niż papierosy jest niezwykłe i nie wydaje się nieść dodatkowego ryzyka w przypadku synchronicznego palenia papierosów. Konsumpcja cygar i tytoniu fajkowego nie jest zatem uwzględniana przy obliczaniu paczkolat życia. Konsumpcja marihuany również nie jest brana pod uwagę w tych obliczeniach. Nie ma jednoznacznych dowodów naukowych dotyczących roli produktów zawierających tytoń do żucia w tej chorobie, chociaż jest to prawdopodobnie bardziej niepokojące, biorąc pod uwagę bliskość jamy ustnej i części ustnej gardła. W każdym razie badacze są zniechęceni do włączania pacjentów z historią bardzo długotrwałego używania (np. kilka lat lub dłużej) samych wyrobów tytoniowych innych niż papierosy.
- Status wydajności Zubrod 0-1 w ciągu 56 dni przed rejestracją;
- Wiek ≥ 18 lat;
- Proces jest otwarty dla obu płci;
Odpowiednia funkcja hematologiczna w ciągu 14 dni przed rejestracją, określona następująco:
- Bezwzględna liczba neutrofili (ANC) ≥ 1500 komórek/mm3;
- płytki krwi ≥ 100 000 komórek/mm3;
- Hemoglobina (Hgb) ≥ 8,0 g/dl; Uwaga: Dopuszczalne jest zastosowanie transfuzji lub innej interwencji w celu uzyskania Hgb ≥ 8,0 g/dl.
Odpowiednia czynność nerek w ciągu 14 dni przed rejestracją, określona następująco:
• Stężenie kreatyniny (Cr) w surowicy < 1,5 mg/dl lub klirens kreatyniny (CC) ≥ 50 ml/min określone na podstawie 24-godzinnego pomiaru lub oszacowane za pomocą wzoru Cockcrofta-Gaulta:
- CC mężczyzna = [(140 - wiek) x (waga w kg)] / [(surowica Cr mg/dl) x (72)]
- CC samica = 0,85 x (CC samiec)
Odpowiednia czynność wątroby w ciągu 14 dni przed rejestracją określona następująco:
- Bilirubina < 2 mg/dl;
- Transaminaza asparaginianowa (AST) lub transaminaza alaninowa (ALT) < 3 x górna granica normy.
- Ujemny wynik testu ciążowego z surowicy w ciągu 14 dni przed rejestracją dla kobiet w wieku rozrodczym;
- Kwalifikują się pacjenci, którzy są nosicielami wirusa HIV, ale nie mieli wcześniej choroby definiującej zespół nabytego upośledzenia odporności (AIDS) i mają komórki CD4 o wartości co najmniej 350/mm3. Pacjenci zakażeni wirusem HIV nie mogą mieć wielolekoopornego zakażenia wirusem HIV ani innych współistniejących stanów definiujących AIDS. Pacjenci nie mogą być seropozytywni w kierunku wirusowego zapalenia wątroby typu B (dodatni na obecność antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B lub antygenu rdzeniowego wirusa zapalenia wątroby typu B) ani seropozytywni w kierunku zapalenia wątroby typu C (dodatni na obecność przeciwciał przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu C). Jednak pacjenci, którzy są odporni na wirusowe zapalenie wątroby typu B (dodatnie przeciwciała przeciwko wirusowemu zapaleniu powierzchniowemu typu B) kwalifikują się (np. pacjentów zaszczepionych przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu B).
- Przed włączeniem do badania pacjent musi wyrazić świadomą zgodę dotyczącą konkretnego badania, w tym zgodę na obowiązkowe przedłożenie tkanki do wymaganej centralnej oceny p16.
Pacjenci, którzy mówią po angielsku (lub czytają w jednym z języków, dla których dostępne jest tłumaczenie (patrz część 10.2), muszą wyrazić zgodę na wypełnienie obowiązkowego narzędzia zgłaszania przez pacjentów dysfagii (MDADI). Jeśli pacjent nie rozumie mówionego języka angielskiego i czyta tylko języki niedostępne w tłumaczeniach MDADI, pacjent nadal może uczestniczyć w badaniu, ponieważ zostało to uwzględnione w statystykach badania. W przypadku wszystkich pozostałych pacjentów MDADI jest obowiązkowe, ponieważ jest uwzględnione w badanym pierwszorzędowym punkcie końcowym.
Krok 2: Randomizacja:
- p16 pozytywny w badaniu immunohistochemicznym (zdefiniowany jako ponad 70% silnego barwienia jądrowego lub jądrowego i cytoplazmatycznego komórek nowotworowych), potwierdzony przez centralny przegląd patologiczny; (szczegóły w sekcji 10.1).
Kryteria wyłączenia
Krok 1: Rejestracja:
- Raki uważane za umiejscowione w jamie ustnej (język jamy ustnej, dno jamy ustnej, wyrostek zębodołowy, policzek lub warga) lub nosogardło, gardło dolne lub krtań, nawet jeśli p16 dodatnie, lub histologie raków gruczolakowatych, brodawkowatych lub wrzecionowatokomórkowych;
- Rak szyi o nieznanym pierwotnym pochodzeniu (nawet jeśli p16 jest dodatni);
- Radiograficznie splątane węzły, zdefiniowane jako 3 stykające się węzły z utratą pośredniej płaszczyzny tłuszczu;
- Węzły nadobojczykowe, zdefiniowane jako węzły uwidocznione na tym samym przekroju osiowym, co obojczyk;
- Ostateczne kliniczne lub radiologiczne dowody choroby przerzutowej lub adenopatii poniżej obojczyka;
- Całkowite wycięcie brutto zarówno choroby pierwotnej, jak i węzłów chłonnych z zamiarem wyleczenia; obejmuje to wycięcie migdałków, miejscowe wycięcie ogniska pierwotnego i wycięcie węzłów chłonnych, które usuwa wszystkie klinicznie i radiologicznie widoczne choroby. Innymi słowy, aby wziąć udział w tym protokole, pacjent musi mieć klinicznie lub radiologicznie widoczną makroskopową chorobę, dla której można ocenić odpowiedź na chorobę.
- Pacjenci z równoczesnym rakiem pierwotnym lub oddzielnymi obustronnymi guzami pierwotnymi są wykluczeni, z wyjątkiem pacjentów z obustronnym rakiem migdałków;
- Wcześniejszy inwazyjny nowotwór złośliwy (z wyjątkiem nieczerniakowego raka skóry), chyba że choroba jest wolna od choroby przez co najmniej 1095 dni (3 lata) (na przykład dopuszczalny jest rak in situ piersi, jamy ustnej lub szyjki macicy);
- Wcześniejsza ogólnoustrojowa chemioterapia w przypadku badanego raka; należy pamiętać, że dopuszczalna jest wcześniejsza chemioterapia z powodu innego nowotworu;
- Wcześniejsza radioterapia regionu badanego nowotworu, która skutkowałaby nakładaniem się pól radioterapii;
Ciężka, czynna choroba współistniejąca zdefiniowana w następujący sposób:
- Niestabilna dusznica bolesna i/lub zastoinowa niewydolność serca wymagająca hospitalizacji w ciągu ostatnich 6 miesięcy;
- przezścienny zawał mięśnia sercowego w ciągu ostatnich 6 miesięcy;
- Ostre zakażenie bakteryjne lub grzybicze wymagające dożylnego podania antybiotyków w momencie rejestracji;
- zaostrzenie przewlekłej obturacyjnej choroby płuc lub inna choroba układu oddechowego wymagająca hospitalizacji lub wykluczająca badaną terapię w ciągu 30 dni od rejestracji;
- Niewydolność wątroby prowadząca do żółtaczki klinicznej i/lub zaburzeń krzepnięcia; należy jednak zauważyć, że do wpisania do niniejszego protokołu nie są wymagane badania laboratoryjne czynności wątroby i parametrów krzepnięcia poza tymi wymaganymi w sekcji 3.2.10.
- Zespół nabytego upośledzenia odporności (AIDS) w oparciu o aktualną definicję Centrum Kontroli i Zapobiegania Chorobom (CDC) z upośledzeniem odporności większym niż ten odnotowany w Kryterium włączenia 13; należy jednak pamiętać, że test na obecność wirusa HIV nie jest wymagany do przystąpienia do tego protokołu. Konieczność wykluczenia pacjentów z AIDS z tego protokołu jest konieczna, ponieważ terapie objęte tym protokołem mogą być znacząco immunosupresyjne. Wymagania specyficzne dla protokołu mogą również wykluczać pacjentów z obniżoną odpornością.
- Ciąża; to wykluczenie jest konieczne, ponieważ leczenie zastosowane w tym badaniu może być znacząco teratogenne.
- Wcześniejsza reakcja alergiczna na cisplatynę.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: IMRT 6 tygodni + cisplatyna
IMRT 6 tygodni z równoczesną cisplatyną
|
40 mg/m2 IV (dożylnie) co tydzień przez 6 tygodni
Radioterapia z modulacją intensywności (IMRT), 30 frakcji w ciągu 6 tygodni, 5 frakcji na tydzień, 2 jednostki Gray na frakcję do całkowitej dawki 60 Gy
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: IMRT 5 tygodni
|
Radioterapia z modulacją intensywności (IMRT), 30 frakcji w ciągu 5 tygodni, 6 frakcji na tydzień, 2 jednostki Gray na frakcję do całkowitej dawki 60 Gy
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek uczestników, którzy przeżyli bez progresji po dwóch latach (przeżycie bez progresji)
Ramy czasowe: Od randomizacji do 2 lat
|
Progresję definiuje się jako lokalną, regionalną lub odległą progresję choroby lub zgon z jakiejkolwiek przyczyny.
Procent jest szacowany przy użyciu rozkładu dwumianowego.
|
Od randomizacji do 2 lat
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek uczestników z porażką lokalno-regionalną
Ramy czasowe: Od randomizacji do 2 lat
|
Niepowodzenie miejscowo-regionalne definiuje się jako miejscową lub regionalną progresję, operację ratującą guza pierwotnego z obecnym/nieznanym guzem, ratującą sekcję szyi z obecnym/nieznanym guzem > 20 tygodni po zakończeniu radioterapii, zgon z powodu badanego raka bez udokumentowanej progresji lub zgon z nieznanych przyczyn bez udokumentowanej progresji.
Odległe przerzuty i śmierć z innych przyczyn są uważane za konkurencyjne ryzyko.
Czas niepowodzenia lokalno-regionalnego definiuje się jako czas od randomizacji do daty pierwszej progresji/zgonu lub ostatniej znanej obserwacji (ocenzurowanej).
Współczynniki są szacowane metodą skumulowanej częstości występowania.
|
Od randomizacji do 2 lat
|
|
Odsetek uczestników z odległymi przerzutami
Ramy czasowe: Od randomizacji do 2 lat
|
Odległe przerzuty definiuje się jako odległą progresję.
Awarie lokalno-regionalne i śmierć z jakiejkolwiek przyczyny są uważane za konkurencyjne ryzyka.
Czas przerzutów odległych definiuje się jako czas od randomizacji do daty progresji/śmierci lub ostatniej znanej obserwacji (ocenzurowanej).
Współczynniki są szacowane metodą skumulowanej częstości występowania.
|
Od randomizacji do 2 lat
|
|
Procent żywych uczestników
Ramy czasowe: od randomizacji do 2 lat
|
Całkowity czas przeżycia definiuje się jako czas od randomizacji do daty zgonu lub ostatniej znanej obserwacji (ocenzurowanej).
Całkowite wskaźniki przeżycia szacuje się metodą Kaplana-Meiera.
|
od randomizacji do 2 lat
|
|
Odsetek uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi stopnia 3+
Ramy czasowe: Zakończenie radioterapii (RT) (około 6 tygodni dla Grupy 1 i 5 tygodni dla Grupy 2), następnie 1 miesiąc, 6 miesięcy, 1 rok i dwa lata po zakończeniu RT
|
Zdarzenia niepożądane zostały ocenione przy użyciu Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v4.0.
Stopień odnosi się do ciężkości zdarzenia niepożądanego.
CTCAE v4.0 przypisuje stopnie od 1 do 5 z unikalnymi klinicznymi opisami ciężkości każdego zdarzenia niepożądanego w oparciu o te ogólne wytyczne: stopień 1 łagodny, stopień 2 umiarkowany, stopień 3 ciężki, stopień 4 zagrażający życiu lub powodujący niepełnosprawność, stopień 5 śmierć związana z AE.
|
Zakończenie radioterapii (RT) (około 6 tygodni dla Grupy 1 i 5 tygodni dla Grupy 2), następnie 1 miesiąc, 6 miesięcy, 1 rok i dwa lata po zakończeniu RT
|
|
Średni roczny całkowity wynik MD Anderson Dysphagia Inventory (MDADI) (zgłoszony przez pacjenta wynik połykania)
Ramy czasowe: Rok po RT. Radioterapia (RT) kończy się po około 6 tygodniach dla ramienia 1 i 5 tygodniach dla ramienia 2
|
MDADI to narzędzie składające się z 20 pozycji, z każdą pozycją ocenioną jako Zdecydowanie się zgadzam; Zgadzać się; Bez opinii; Nie zgadzać się; lub Zdecydowanie się nie zgadzam.
Jest 1 pozycja globalna (G1), 6 pozycji podskali emocjonalnej (E2-E7), 5 pozycji podskali funkcjonalnej (F1-F5) i 8 pozycji podskali fizycznej (P1-P8).
Dla wszystkich pozycji z wyjątkiem E7 i F2, zdecydowanie się zgadzam odpowiada punktacji 1, zgadzam się 2, nie mam zdania 3, nie zgadzam się 4 i zdecydowanie się nie zgadzam 5.
Dla E7 i F2 wyniki są odwrócone; te 2 elementy są oceniane ponownie, aby dopasować pozostałe przed obliczeniem wyników sumarycznych.
Złożony (całkowity) wynik to średnia z 19 itemów (innych niż G1) x 20.
Złożone wyniki mieszczą się w zakresie od 20 do 100, przy czym wyższe wyniki wskazują na mniejszą dysfagię.
|
Rok po RT. Radioterapia (RT) kończy się po około 6 tygodniach dla ramienia 1 i 5 tygodniach dla ramienia 2
|
|
Ujemna wartość predykcyjna (NPV) skanu FDG-PET/CT po leczeniu [pozytronowa tomografia emisyjna (PET)/tomografia komputerowa (CT) z użyciem fluorodeoksyglukozy (FDG)] dla przeżycia wolnego od progresji choroby i kontroli miejscowo-regionalnej po dwóch latach
Ramy czasowe: 3 miesiące (skanowanie) i dwa lata po zakończeniu RT (około 6 tygodni dla Grupy 1 i 5 tygodni dla Grupy 2)
|
NPV to odsetek uczestników, którzy przeżyli i byli wolni od awarii po 2 latach wśród osób z negatywnym wynikiem badania po leczeniu, zgodnie z oceną centralnej oceny.
Negatywny skan określony w następujący sposób: ognisko pierwotne, prawa szyja, lewa szyja oceniane przy użyciu 5-punktowej skali porządkowej: 1-Zdecydowana całkowita odpowiedź metaboliczna (CMR), 2-Prawdopodobna CMR, 3-Prawdopodobnie zapalna, 4-Prawdopodobna resztkowa choroba metaboliczna ( RMD) i 5-określony RMD.
„Negatywny” = 1 lub 2, „Nieokreślony” = 3, „Pozytywny” = 4 lub 5. „Negatywny” dla wszystkich trzech ocenianych miejsc = ogólny wynik „Negatywny”.
Progresję (niepowodzenie) definiuje się jako lokalną, regionalną lub odległą progresję choroby (PR) lub jakikolwiek zgon.
Progresja miejscowo-regionalna (niepowodzenie) jest zdefiniowana jako miejscowy lub regionalny PR, ratująca operacja guza pierwotnego z obecnym/nieznanym guzem, ratująca dysekcja szyi z obecnym/nieznanym guzem > 20 tygodni po RT, zgon z powodu badanego raka lub nieznanych przyczyn bez udokumentowany PR.
W protokole określono, że oba ramiona zostaną połączone do analizy.
|
3 miesiące (skanowanie) i dwa lata po zakończeniu RT (około 6 tygodni dla Grupy 1 i 5 tygodni dla Grupy 2)
|
|
Procent uczestników pozytywnych dla brodawczaka ludzkiego (HPV) kwas deoksyrybonukleinowy (DNA) po leczeniu (szybkość wykrywania)
Ramy czasowe: Od 2 tygodni do 1 miesiąca po zakończeniu leczenia (około 6 tygodni).
|
Pozytywny stan HPV DNA definiuje się jako 5 lub więcej fragmentów DNA HPV na ml osocza krwi, oceniane za pomocą testowania wirusowego zmodyfikowanego przez tkankę nowotworową (TTMV).
|
Od 2 tygodni do 1 miesiąca po zakończeniu leczenia (około 6 tygodni).
|
|
Zmiana liczby fragmentów DNA HPV/ml (liczba kopii) od wartości wyjściowej do podczas leczenia (spadek szybkości DNA HPV)
Ramy czasowe: Linia wyjściowa i podczas leczenia (uzyskana po 20 Gy radioterapii i przed 28 Gy, w przybliżeniu od 10 do 14 dnia)
|
Obliczone jako wartość leczenia - wartość wyjściowa.
DNA HPV oceniono za pomocą testowania wirusowego zmodyfikowanego tkanki nowotworowej (TTMV).
|
Linia wyjściowa i podczas leczenia (uzyskana po 20 Gy radioterapii i przed 28 Gy, w przybliżeniu od 10 do 14 dnia)
|
|
Korelacja podstawowej liczby kopii DNA log HPV i objętości guza brutto (GTV)
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Liczba kopii HPV DNA to liczba fragmentów DNA HPV na ml osocza krwi, oceniane przez testowanie wirusowe zmodyfikowane przez tkankę nowotworu (TTMV).
Do określenia korelacji stosuje się naturalny logarytm HPV DNA.
GTV to objętość guza określonego przez obrazowanie stosowane do planowania leczenia.
Dane podsumowujące tych dwóch miar są zgłaszane osobno w odpowiednich pomiarach wyników.
Korelacja jest mierzona współczynnikiem korelacji Pearsona i wynosi od -1 do +1, gdzie ± 1 wskazuje najsilniejszą możliwą (ujemną lub dodatnią) korelację, a 0 nie wskazuje na korelację.
Protokół badania wskazuje, że uczestnicy są analizowani jako pojedyncza grupa, połączone ramiona leczenia.
|
Linia bazowa
|
|
Logarytm naturalny (LN) wyjściowej liczby kopii DNA HPV [w celu korelacji]
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Liczba kopii HPV DNA to liczba fragmentów DNA HPV na ml osocza krwi, oceniane przez testowanie wirusowe zmodyfikowane przez tkankę nowotworu (TTMV).
Naturalny logarytm kopii DNA HPV służy do określenia korelacji z objętością guza brutto.
Zauważ, że dziennik naturalny z definicji nie ma jednostek.
Protokół badania wskazuje, że uczestnicy są analizowani jako pojedyncza grupa, połączone ramiona leczenia.
Korelacja podstawowej liczby kopii DNA log DNA i objętości guza brutto (GTV) podano w innym pomiarze wyniku.
|
Linia bazowa
|
|
Objętość guza rażącego (GTV) [w celu korelacji]
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
GTV to objętość guza określonego przez obrazowanie stosowane do planowania promieniowania.
Protokół badania wskazuje, że uczestnicy są analizowani jako pojedyncza grupa, połączone ramiona leczenia.
Korelacja podstawowej liczby kopii DNA log DNA i objętości guza brutto (GTV) podano w innym pomiarze wyniku.
|
Linia bazowa
|
|
Status DNA HPV według 2-letniego statusu awarii regionalnej
Ramy czasowe: Od końca leczenia (około 6 tygodni) do 2 lat
|
Niepowodzenie regionalne jest definiowane jako progresja lokalna lub regionalna, chirurgia ratunkowa pierwotnego guza z obecnym/nieznanym nowotworem, rozwarstwienie szyi ratunkowego z obecnym guzem/nieznanym> 20 tygodni po zakończeniu radioterapii, śmierci z powodu badania raka bez udokumentowanego postępu lub śmierci z powodu nieznanych przyczyn bez dokumentowanej progresji.
Pozytywny stan HPV DNA definiuje się jako 5 lub więcej fragmentów DNA HPV na ml osocza krwi, oceniane za pomocą testowania wirusowego zmodyfikowanego przez tkankę nowotworową (TTMV).
|
Od końca leczenia (około 6 tygodni) do 2 lat
|
|
Status DNA HPV według 2-letniego statusu przeżycia wolnego od progresji
Ramy czasowe: Od końca leczenia (około 6 tygodni) do 2 lat
|
Niepowodzenie przeżycia wolnego od progresji (PFS) definiuje się jako lokalny, regionalny lub odległe postęp choroby lub śmierć z jakiejkolwiek przyczyny.
Pozytywny stan HPV DNA definiuje się jako 5 lub więcej fragmentów DNA HPV na ml osocza krwi, oceniane za pomocą testowania wirusowego zmodyfikowanego przez tkankę nowotworową (TTMV).
|
Od końca leczenia (około 6 tygodni) do 2 lat
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Sue Yom, NRG Oncology
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 października 2014
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
10 czerwca 2019
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
4 września 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
29 września 2014
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
29 września 2014
Pierwszy wysłany (Szacowany)
1 października 2014
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
22 maja 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
5 maja 2026
Ostatnia weryfikacja
1 września 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby jamy ustnej
- Choroby Stomatognatyczne
- Nowotwory według lokalizacji
- Nowotwory
- Nowotwory według typu histologicznego
- Nowotwory głowy i szyi
- Nowotwory gruczołowe i nabłonkowe
- Rak
- Rak, płaskonabłonkowy
- Choroby języka
- Nowotwory jamy ustnej
- Rak płaskonabłonkowy głowy i szyi
- Nowotwory języka
- Lecznictwo
- Chemikalia nieorganiczne
- Związki chloru
- Związki azotu
- Związki platynowe
- Radioterapia
- Radioterapia, zgodna
- Radioterapia, wspomagana komputerowo
- Cisplatyna
- Radioterapia, modulowana intensywnością
Inne numery identyfikacyjne badania
- NRG-HN002 (Inny identyfikator: CTEP)
- U10CA180868 (Grant/umowa NIH USA)
- NCI-2014-01279 (Identyfikator rejestru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
NCI is committed to sharing data in accordance with NIH policy.
For more details on how clinical trial data is shared, access the link to the NIH data sharing policy page.
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .