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Radioterapia de intensidade modulada com dose reduzida com ou sem cisplatina no tratamento de pacientes com câncer de orofaringe avançado

5 de maio de 2026 atualizado por: NRG Oncology

Um estudo randomizado de fase II para pacientes com câncer orofaríngeo locorregionalmente avançado, p16 positivo, associado a não fumantes

Este estudo randomizado de fase II estuda os efeitos colaterais e quão bem a terapia de radiação modulada de intensidade de dose modestamente reduzida (IMRT) com ou sem cisplatina funciona no tratamento de pacientes com câncer de orofaringe que se espalhou para outras partes do corpo (avançado). A radioterapia usa raios X de alta energia para matar as células tumorais. Drogas usadas na quimioterapia, como a cisplatina, funcionam de maneiras diferentes para interromper o crescimento das células tumorais, seja matando as células, impedindo-as de se dividir ou impedindo-as de se espalhar. Ainda não se sabe se a IMRT é mais eficaz com ou sem cisplatina no tratamento de pacientes com câncer de orofaringe.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

OBJETIVOS PRIMÁRIOS:

-Selecionar o(s) braço(s) que atinge(m) uma taxa de sobrevida livre de progressão de 2 anos de >= 85% sem toxicidade de deglutição inaceitável em 1 ano.

OBJETIVOS SECUNDÁRIOS:

Determinar padrões de falha (recaída locorregional versus distante) e sobrevida - (geral e sem progressão) em 6 meses e 2 anos.
Determinar perfis de toxicidade aguda no final da radioterapia e em 1 e 6 meses.
Determinar perfis de toxicidade tardia em 1 e 2 anos.
Determinar os resultados da deglutição relatados pelo paciente aos 6 meses e 1 e 2 anos.
Determinar o valor preditivo de 12-14 semanas, pós-tratamento com fluodesoxiglicose F 18 (FDG)-tomografia por emissão de pósitrons (PET)/tomografia computadorizada (TC) para controle locorregional e sobrevida livre de progressão (PFS) em 2 anos.
Determinar o valor preditivo de biomarcadores de sangue e tecido para desfechos de doenças em 2 anos.
Determinar a recuperação da deglutição por imagem de videofluoroscopia em 2 anos.

Após a conclusão do tratamento do estudo, os pacientes são acompanhados em 1 e 3 meses, depois a cada 3 meses por 2 anos, a cada 6 meses por 3 anos e depois anualmente.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

316

Estágio

Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Arábia Saudita
- - Riyadh, Arábia Saudita, 11211
    - King Faisal Specialist Hospital and Research Centre
Canadá
- Alberta
  - Calgary, Alberta, Canadá, T2N 4N2
    - Tom Baker Cancer Centre
  - Edmonton, Alberta, Canadá, T6G 1Z2
    - Cross Cancer Institute
- British Columbia
  - Victoria, British Columbia, Canadá, V8R 6V5
    - BCCA-Vancouver Island Cancer Centre
- Ontario
  - Hamilton, Ontario, Canadá, L8V 5C2
    - Juravinski Cancer Centre at Hamilton Health Sciences
  - Kingston, Ontario, Canadá, K7L 2V7
    - Kingston Health Sciences Centre
  - Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2M9
    - University Health Network-Princess Margaret Hospital
  - Toronto, Ontario, Canadá, M4N 3M5
    - Odette Cancer Centre- Sunnybrook Health Sciences Centre
  - Windsor, Ontario, Canadá, N8W 2X3
    - Windsor Regional Cancer Centre
- Quebec
  - Montreal, Quebec, Canadá, H3T 1E2
    - Jewish General Hospital
  - Montreal, Quebec, Canadá, H2L 4M1
    - CHUM - Hopital Notre-Dame
  - Montreal, Quebec, Canadá, H2W 1S6
    - McGill University Department of Oncology
- Saskatchewan
  - Regina, Saskatchewan, Canadá, S4T 7T1
    - Allan Blair Cancer Centre
  - Saskatoon, Saskatchewan, Canadá, S7N 4H4
    - Saskatoon Cancer Centre
Estados Unidos
- Alabama
  - Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35233
    - University of Alabama at Birmingham Cancer Center
- Arizona
  - Gilbert, Arizona, Estados Unidos, 85234
    - Banner MD Anderson Cancer Center
  - Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85719
    - Banner University Medical Center - Tucson
- California
  - Berkeley, California, Estados Unidos, 94704
    - Alta Bates Summit Medical Center-Herrick Campus
  - Burlingame, California, Estados Unidos, 94010
    - Mills-Peninsula Medical Center
  - Cameron Park, California, Estados Unidos, 95682
    - Sutter Cancer Centers Radiation Oncology Services-Cameron Park
  - Duarte, California, Estados Unidos, 91010
    - City of Hope Comprehensive Cancer Center
  - Greenbrae, California, Estados Unidos, 94904
    - Marin General Hospital
  - La Jolla, California, Estados Unidos, 92093
    - UC San Diego Moores Cancer Center
  - Los Angeles, California, Estados Unidos, 90027
    - Kaiser Permanente Los Angeles Medical Center
  - Modesto, California, Estados Unidos, 95355
    - Memorial Medical Center
  - Oakland, California, Estados Unidos, 94611
    - Kaiser Permanente Oakland-Broadway
  - Orange, California, Estados Unidos, 92868
    - UC Irvine Health/Chao Family Comprehensive Cancer Center
  - Palo Alto, California, Estados Unidos, 94304
    - Stanford Cancer Institute Palo Alto
  - Palo Alto, California, Estados Unidos, 94301
    - Palo Alto Medical Foundation Health Care
  - Rancho Cordova, California, Estados Unidos, 95670
    - Kaiser Permanente-Rancho Cordova Cancer Center
  - Rohnert Park, California, Estados Unidos, 94928
    - Rohnert Park Cancer Center
  - Roseville, California, Estados Unidos, 95678
    - The Permanente Medical Group-Roseville Radiation Oncology
  - Roseville, California, Estados Unidos, 95661
    - Sutter Cancer Centers Radiation Oncology Services-Roseville
  - Sacramento, California, Estados Unidos, 95816
    - Sutter Medical Center Sacramento
  - Sacramento, California, Estados Unidos, 95817
    - University of California Davis Comprehensive Cancer Center
  - Sacramento, California, Estados Unidos, 95823
    - South Sacramento Cancer Center
  - San Diego, California, Estados Unidos, 92134
    - Naval Medical Center -San Diego
  - San Francisco, California, Estados Unidos, 94115
    - UCSF Medical Center-Mount Zion
  - San Jose, California, Estados Unidos, 95124
    - Stanford Cancer Center South Bay
  - Santa Clara, California, Estados Unidos, 95051
    - Kaiser Permanente Medical Center - Santa Clara
  - South Pasadena, California, Estados Unidos, 91030
    - City of Hope South Pasadena
  - South San Francisco, California, Estados Unidos, 94080
    - Kaiser Permanente Cancer Treatment Center
  - St. Helena, California, Estados Unidos, 94574
    - Saint Helena Hospital
  - Sunnyvale, California, Estados Unidos, 94086
    - Palo Alto Medical Foundation-Sunnyvale
  - Truckee, California, Estados Unidos, 96161
    - Gene Upshaw Memorial Tahoe Forest Cancer Center
  - Walnut Creek, California, Estados Unidos, 94598
    - John Muir Medical Center-Walnut Creek
- Colorado
  - Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
    - UCHealth University of Colorado Hospital
  - Boulder, Colorado, Estados Unidos, 80304
    - Rocky Mountain Cancer Centers-Boulder
  - Colorado Springs, Colorado, Estados Unidos, 80907
    - Penrose-Saint Francis Healthcare
  - Englewood, Colorado, Estados Unidos, 80113
    - Swedish Medical Center
  - Fort Collins, Colorado, Estados Unidos, 80524
    - Poudre Valley Hospital
  - Greeley, Colorado, Estados Unidos, 80631
    - Banner North Colorado Medical Center
  - Parker, Colorado, Estados Unidos, 80138
    - Parker Adventist Hospital
- Connecticut
  - New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06520
    - Yale University
- Delaware
  - Newark, Delaware, Estados Unidos, 19718
    - Christiana Care Health System-Christiana Hospital
  - Rehoboth Beach, Delaware, Estados Unidos, 19971
    - Beebe Health Campus
- Florida
  - Hollywood, Florida, Estados Unidos, 33021
    - Memorial Regional Hospital/Joe DiMaggio Children's Hospital
  - Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
    - University of Miami Miller School of Medicine-Sylvester Cancer Center
  - Miami, Florida, Estados Unidos, 33176
    - Miami Cancer Institute
  - Pembroke Pines, Florida, Estados Unidos, 33028
    - Memorial Hospital West
  - Tampa, Florida, Estados Unidos, 33612
    - Moffitt Cancer Center
  - Weston, Florida, Estados Unidos, 33331
    - Cleveland Clinic-Weston
- Georgia
  - Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30308
    - Emory University Hospital Midtown
  - Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
    - Emory University Hospital/Winship Cancer Institute
  - Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30342
    - Emory Saint Joseph's Hospital
  - Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30303
    - Grady Health System
  - Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30309
    - Piedmont Hospital
  - Savannah, Georgia, Estados Unidos, 31405
    - Lewis Cancer and Research Pavilion at Saint Joseph's/Candler
- Hawaii
  - Honolulu, Hawaii, Estados Unidos, 96813
    - Queen's Medical Center
  - Honolulu, Hawaii, Estados Unidos, 96817
    - The Cancer Center of Hawaii-Liliha
- Idaho
  - Boise, Idaho, Estados Unidos, 83706
    - Saint Alphonsus Cancer Care Center-Boise
- Illinois
  - Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
    - Northwestern University
  - Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
    - John H Stroger Jr Hospital of Cook County
  - Decatur, Illinois, Estados Unidos, 62526
    - Decatur Memorial Hospital
  - Evanston, Illinois, Estados Unidos, 60201
    - NorthShore University HealthSystem-Evanston Hospital
  - Glenview, Illinois, Estados Unidos, 60026
    - NorthShore University HealthSystem-Glenbrook Hospital
  - Highland Park, Illinois, Estados Unidos, 60035
    - NorthShore University HealthSystem-Highland Park Hospital
  - Maywood, Illinois, Estados Unidos, 60153
    - Loyola University Medical Center
- Indiana
  - Fort Wayne, Indiana, Estados Unidos, 46805
    - Parkview Hospital Randallia
  - Fort Wayne, Indiana, Estados Unidos, 46804
    - Radiation Oncology Associates PC
  - South Bend, Indiana, Estados Unidos, 46601
    - Memorial Hospital of South Bend
- Kansas
  - Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 66160
    - University of Kansas Cancer Center
  - Lawrence, Kansas, Estados Unidos, 66044
    - Lawrence Memorial Hospital
  - Olathe, Kansas, Estados Unidos, 66061
    - Olathe Health Cancer Center
  - Overland Park, Kansas, Estados Unidos, 66210
    - University of Kansas Cancer Center-Overland Park
  - Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67214
    - Ascension Via Christi Hospitals Wichita
- Kentucky
  - Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40202
    - The James Graham Brown Cancer Center at University of Louisville
  - Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40245
    - UofL Health Medical Center Northeast
- Maryland
  - Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21204
    - Greater Baltimore Medical Center
- Massachusetts
  - Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02118
    - Boston Medical Center
  - Burlington, Massachusetts, Estados Unidos, 01805
    - Lahey Hospital and Medical Center
- Michigan
  - Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
    - University Of Michigan Comprehensive Cancer Center
  - Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48106
    - Trinity Health Saint Joseph Mercy Hospital Ann Arbor
  - Brownstown, Michigan, Estados Unidos, 48183
    - Henry Ford Cancer Institute-Downriver
  - Clinton Township, Michigan, Estados Unidos, 48038
    - Henry Ford Macomb Hospital-Clinton Township
  - Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
    - Henry Ford Hospital
  - Grand Rapids, Michigan, Estados Unidos, 49503
    - Trinity Health Grand Rapids Hospital
  - Livonia, Michigan, Estados Unidos, 48154
    - Trinity Health Saint Mary Mercy Livonia Hospital
  - Muskegon, Michigan, Estados Unidos, 49444
    - Trinity Health Muskegon Hospital
  - Saint Joseph, Michigan, Estados Unidos, 49085
    - Corewell Health Lakeland Hospitals - Saint Joseph Hospital
  - West Bloomfield, Michigan, Estados Unidos, 48322
    - Henry Ford West Bloomfield Hospital
- Minnesota
  - Coon Rapids, Minnesota, Estados Unidos, 55433
    - Mercy Hospital
  - Saint Cloud, Minnesota, Estados Unidos, 56303
    - Coborn Cancer Center at Saint Cloud Hospital
  - Saint Louis Park, Minnesota, Estados Unidos, 55416
    - Park Nicollet Clinic - Saint Louis Park
  - Saint Paul, Minnesota, Estados Unidos, 55101
    - Regions Hospital
  - Saint Paul, Minnesota, Estados Unidos, 55102
    - United Hospital
  - Shakopee, Minnesota, Estados Unidos, 55379
    - Saint Francis Regional Medical Center
- Missouri
  - City of Saint Peters, Missouri, Estados Unidos, 63376
    - Siteman Cancer Center at Saint Peters Hospital
  - Creve Coeur, Missouri, Estados Unidos, 63141
    - Siteman Cancer Center at West County Hospital
  - Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64154
    - University of Kansas Cancer Center - North
  - Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64116
    - North Kansas City Hospital
  - Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64131
    - The University of Kansas Cancer Center-South
  - Lee's Summit, Missouri, Estados Unidos, 64064
    - University of Kansas Cancer Center - Lee's Summit
  - Rolla, Missouri, Estados Unidos, 65401
    - Delbert Day Cancer Institute at PCRMC
  - Springfield, Missouri, Estados Unidos, 65807
    - CoxHealth South Hospital
  - Springfield, Missouri, Estados Unidos, 65804
    - Mercy Hospital Springfield
  - St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
    - Washington University School of Medicine
  - St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63141
    - Mercy Hospital Saint Louis
- Montana
  - Billings, Montana, Estados Unidos, 59101
    - Billings Clinic Cancer Center
  - Great Falls, Montana, Estados Unidos, 59405
    - Benefis Sletten Cancer Institute
  - Missoula, Montana, Estados Unidos, 59804
    - Community Medical Center
- Nebraska
  - Grand Island, Nebraska, Estados Unidos, 68803
    - Nebraska Cancer Specialists/Oncology Hematology West PC
  - Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68114
    - Nebraska Methodist Hospital
  - Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68198
    - University of Nebraska Medical Center
  - Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68124
    - Alegent Health Bergan Mercy Medical Center
  - Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68130
    - Alegent Health Lakeside Hospital
- Nevada
  - Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89106
    - Radiation Oncology Centers of Nevada Central
  - Reno, Nevada, Estados Unidos, 89502
    - Renown Regional Medical Center
  - Reno, Nevada, Estados Unidos, 89503
    - Saint Mary's Regional Medical Center
- New Hampshire
  - Dover, New Hampshire, Estados Unidos, 03820
    - Wentworth-Douglass Hospital
  - Lebanon, New Hampshire, Estados Unidos, 03756
    - Dartmouth Hitchcock Medical Center/Dartmouth Cancer Center
- New Jersey
  - Basking Ridge, New Jersey, Estados Unidos, 07920
    - Memorial Sloan Kettering Basking Ridge
  - Livingston, New Jersey, Estados Unidos, 07039
    - Saint Barnabas Medical Center
  - Mount Holly, New Jersey, Estados Unidos, 08060
    - Virtua Memorial
  - Voorhees Township, New Jersey, Estados Unidos, 08043
    - Virtua Voorhees
- New Mexico
  - Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87106
    - University of New Mexico Cancer Center
- New York
  - Commack, New York, Estados Unidos, 11725
    - Memorial Sloan Kettering Commack
  - East White Plains, New York, Estados Unidos, 10604
    - Memorial Sloan Kettering Westchester
  - New York, New York, Estados Unidos, 10065
    - Memorial Sloan Kettering Cancer Center
  - Uniondale, New York, Estados Unidos, 11553
    - Memorial Sloan Kettering Nassau
  - White Plains, New York, Estados Unidos, 10601
    - Dickstein Cancer Treatment Center
- North Carolina
  - Asheville, North Carolina, Estados Unidos, 28801
    - Mission Hospital
  - Kinston, North Carolina, Estados Unidos, 28501
    - ECU Health Oncology Kinston
  - Supply, North Carolina, Estados Unidos, 28462
    - Novant Cancer Institute Radiation Oncology - Supply
  - Wilmington, North Carolina, Estados Unidos, 28401
    - Novant Health Cancer Institute Radiation Oncology - Wilmington
- Ohio
  - Beachwood, Ohio, Estados Unidos, 44122
    - UHHS-Chagrin Highlands Medical Center
  - Chardon, Ohio, Estados Unidos, 44024
    - Geauga Hospital
  - Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45219
    - University of Cincinnati Cancer Center-UC Medical Center
  - Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
    - Case Western Reserve University
  - Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
    - Cleveland Clinic Foundation
  - Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44111
    - Cleveland Clinic Cancer Center/Fairview Hospital
  - Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
    - Ohio State University Comprehensive Cancer Center
  - Elyria, Ohio, Estados Unidos, 44035
    - Mercy Cancer Center-Elyria
  - Independence, Ohio, Estados Unidos, 44131
    - Cleveland Clinic Cancer Center Independence
  - Mayfield Heights, Ohio, Estados Unidos, 44124
    - Hillcrest Hospital Cancer Center
  - Mentor, Ohio, Estados Unidos, 44060
    - UH Seidman Cancer Center at Lake Health Mentor Campus
  - Middleburg Heights, Ohio, Estados Unidos, 44130
    - UH Seidman Cancer Center at Southwest General Hospital
  - Parma, Ohio, Estados Unidos, 44129
    - University Hospitals Parma Medical Center
  - Sandusky, Ohio, Estados Unidos, 44870
    - North Coast Cancer Care
  - Sandusky, Ohio, Estados Unidos, 44870
    - UH Seidman Cancer Center at Firelands Regional Medical Center
  - Strongsville, Ohio, Estados Unidos, 44136
    - Cleveland Clinic Cancer Center Strongsville
  - Sylvania, Ohio, Estados Unidos, 43560
    - ProMedica Flower Hospital
  - West Chester, Ohio, Estados Unidos, 45069
    - University of Cincinnati Cancer Center-West Chester
  - Westlake, Ohio, Estados Unidos, 44145
    - UHHS-Westlake Medical Center
  - Wooster, Ohio, Estados Unidos, 44691
    - Cleveland Clinic Wooster Family Health and Surgery Center
- Oklahoma
  - Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73104
    - University of Oklahoma Health Sciences Center
  - Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73120
    - Mercy Hospital Oklahoma City
- Oregon
  - Gresham, Oregon, Estados Unidos, 97030
    - Legacy Mount Hood Medical Center
- Pennsylvania
  - Abington, Pennsylvania, Estados Unidos, 19001
    - Jefferson Abington Hospital
  - Beaver, Pennsylvania, Estados Unidos, 15009
    - UPMC-Heritage Valley Health System Beaver
  - Greensburg, Pennsylvania, Estados Unidos, 15601
    - UPMC Cancer Centers - Arnold Palmer Pavilion
  - Hershey, Pennsylvania, Estados Unidos, 17033-0850
    - Penn State Milton S Hershey Medical Center
  - Johnstown, Pennsylvania, Estados Unidos, 15901
    - UPMC-Johnstown/John P. Murtha Regional Cancer Center
  - McKeesport, Pennsylvania, Estados Unidos, 15132
    - UPMC Cancer Center at UPMC McKeesport
  - Moon Township, Pennsylvania, Estados Unidos, 15108
    - UPMC Hillman Cancer Center in Coraopolis
  - Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19111
    - Fox Chase Cancer Center
  - Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15232
    - UPMC-Shadyside Hospital
  - Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15215
    - UPMC-Saint Margaret
  - Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15237
    - UPMC-Passavant Hospital
  - Seneca, Pennsylvania, Estados Unidos, 16346
    - UPMC Cancer Center at UPMC Northwest
  - Uniontown, Pennsylvania, Estados Unidos, 15401
    - UPMC Uniontown Hospital Radiation Oncology
  - Washington, Pennsylvania, Estados Unidos, 15301
    - UPMC Washington Hospital Radiation Oncology
  - West Reading, Pennsylvania, Estados Unidos, 19611
    - Reading Hospital
- South Carolina
  - Boiling Springs, South Carolina, Estados Unidos, 29316
    - Prisma Health Cancer Institute - Spartanburg
  - Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
    - Medical University of South Carolina
  - Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29605
    - Prisma Health Cancer Institute - Faris
  - Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29615
    - Prisma Health Cancer Institute - Eastside
  - Greer, South Carolina, Estados Unidos, 29650
    - Prisma Health Cancer Institute - Greer
  - Seneca, South Carolina, Estados Unidos, 29672
    - Prisma Health Cancer Institute - Seneca
  - Spartanburg, South Carolina, Estados Unidos, 29303
    - Spartanburg Medical Center
- Tennessee
  - Knoxville, Tennessee, Estados Unidos, 37909
    - Tennessee Cancer Specialists-Dowell Springs
- Texas
  - Conroe, Texas, Estados Unidos, 77384
    - MD Anderson in The Woodlands
  - Galveston, Texas, Estados Unidos, 77555-0565
    - University of Texas Medical Branch
  - Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
    - M D Anderson Cancer Center
  - Houston, Texas, Estados Unidos, 77079
    - MD Anderson West Houston
  - League City, Texas, Estados Unidos, 77573
    - UTMB Cancer Center at Victory Lakes
  - League City, Texas, Estados Unidos, 77573
    - MD Anderson League City
- Utah
  - Murray, Utah, Estados Unidos, 84107
    - Intermountain Medical Center
  - Ogden, Utah, Estados Unidos, 84403
    - McKay-Dee Hospital Center
  - Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84112
    - Huntsman Cancer Institute/University of Utah
  - Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84106
    - Utah Cancer Specialists-Salt Lake City
- Vermont
  - Saint Johnsbury, Vermont, Estados Unidos, 05819
    - Dartmouth Cancer Center - North
- Virginia
  - Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22908
    - University of Virginia Cancer Center
  - Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23298
    - Virginia Commonwealth University/Massey Cancer Center
- Washington
  - Gig Harbor, Washington, Estados Unidos, 98332
    - Tacoma/Valley Radiation Oncology Centers-Gig Harbor
  - Seattle, Washington, Estados Unidos, 98101
    - Virginia Mason Medical Center
  - Tacoma, Washington, Estados Unidos, 98405
    - MultiCare Tacoma General Hospital
  - Tacoma, Washington, Estados Unidos, 98405
    - Tacoma/Valley Radiation Oncology Centers-Saint Joe's
  - Tacoma, Washington, Estados Unidos, 97405
    - Tacoma/Valley Radiation Oncology Centers-Jackson Hall
  - Vancouver, Washington, Estados Unidos, 98686
    - Legacy Salmon Creek Hospital
- Wisconsin
  - Green Bay, Wisconsin, Estados Unidos, 54301
    - Saint Vincent Hospital Cancer Center Green Bay
  - Green Bay, Wisconsin, Estados Unidos, 54303
    - Saint Vincent Hospital Cancer Center at Saint Mary's
  - Johnson Creek, Wisconsin, Estados Unidos, 53038
    - University of Wisconsin Carbone Cancer Center - Johnson Creek
  - La Crosse, Wisconsin, Estados Unidos, 54601
    - Gundersen Lutheran Medical Center
  - Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53792
    - University of Wisconsin Carbone Cancer Center - University Hospital
  - Menomonee Falls, Wisconsin, Estados Unidos, 53051
    - Froedtert Menomonee Falls Hospital
  - Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
    - Medical College of Wisconsin
  - Racine, Wisconsin, Estados Unidos, 53405
    - Ascension All Saints Hospital
  - Sheboygan, Wisconsin, Estados Unidos, 53081
    - HSHS Saint Nicholas Hospital
  - West Bend, Wisconsin, Estados Unidos, 53095
    - Froedtert West Bend Hospital/Kraemer Cancer Center
  - Wisconsin Rapids, Wisconsin, Estados Unidos, 54494
    - Aspirus Cancer Care - Wisconsin Rapids
Irlanda
- Co Dublin
  - Dublin, Co Dublin, Irlanda, 6
    - Saint Lukes Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão

Passo 1: Cadastro:

Diagnóstico patológico (histológico ou citológico) comprovado de carcinoma de células escamosas (incluindo as variantes histológicas carcinoma de células escamosas papilar e carcinoma basalóide de células escamosas) da orofaringe (amígdala, base da língua, palato mole ou paredes orofaríngeas); o diagnóstico citológico de um linfonodo cervical é suficiente na presença de evidência clínica de um tumor primário na orofaringe. A evidência clínica deve ser documentada, pode consistir em palpação, imagem ou avaliação endoscópica e deve ser suficiente para estimar o tamanho do primário (para estágio T).
Os pacientes devem ter doença mensurável clínica ou radiograficamente evidente no local primário ou nas estações nodais. A amigdalectomia ou excisão local do nódulo primário sem remoção da doença nodal é permitida, assim como a excisão removendo a doença nodal macroscópica, mas com o sítio primário intacto. Dissecções cervicais limitadas recuperando ≤ 4 linfonodos são permitidas e consideradas excisões nodais não terapêuticas.
A coloração imuno-histoquímica para p16 deve ser realizada no tecido, e esse tecido deve ser enviado para revisão central. Os espécimes de biópsia por aspiração com agulha fina (PAAF) podem ser usados como o único tecido diagnóstico se o material de bloco de células embebido em parafina fixado em formalina estiver disponível para imuno-histoquímica de p16. Espécimes FNA preparados com teste p16 adequado dessa maneira são aceitáveis para envio para revisão central. Se a preparação de p16 não for adequada, amostras adicionais serão necessárias para estabelecer o status de p16. Os centros são incentivados a entrar em contato com as cadeiras de patologia para esclarecimentos.
Estágio clínico T1-T2, N1-N2b ou T3, N0-N2b (AJCC, 7ª ed.), incluindo ausência de metástases distantes com base no seguinte diagnóstico:
- História geral e exame físico até 56 dias antes do registro;
- Exame de fibra óptica com laringofaringoscopia (espelho e/ou procedimento de fibra óptica e/ou direto) até 70 dias antes da inscrição;
- Uma das seguintes combinações de imagem é necessária dentro de 56 dias antes do registro:
  1. Uma tomografia computadorizada (TC) do pescoço (com contraste) e uma tomografia computadorizada do tórax (com ou sem contraste);
  2. ou uma ressonância magnética do pescoço (com contraste) e uma tomografia computadorizada do tórax (com ou sem contraste);
  3. ou uma tomografia computadorizada do pescoço (com contraste) e uma PET/TC do pescoço e tórax (com ou sem contraste);
  4. ou uma ressonância magnética do pescoço (com contraste) e PET/CT do pescoço e tórax (com ou sem contraste).
Observação: Uma tomografia computadorizada do pescoço e/ou PET/TC realizada para fins de planejamento de radiação pode servir como ferramentas de planejamento e estadiamento.
Os pacientes devem fornecer seu histórico pessoal de tabagismo antes do registro. O histórico cumulativo de vida não pode exceder 10 anos-maço. A seguinte fórmula é utilizada para calcular os anos-maço durante os períodos de tabagismo na vida do paciente; o total cumulativo do número de anos-maço durante cada período de tabagismo ativo é a história cumulativa ao longo da vida.
Número de maços-ano = [Frequência de tabagismo (número de cigarros por dia) × duração do consumo de cigarros (anos)] / 20
Nota: Vinte cigarros é considerado equivalente a um maço. O efeito de produtos de tabaco que não sejam cigarros na sobrevida de pacientes com câncer de orofaringe p16-positivo é indefinido. Embora existam relatos de riscos aumentados de câncer de cabeça e pescoço associados ao uso prolongado e pesado de charutos e cachimbos (Wyss 2013), esse uso prolongado de produtos que não sejam cigarros é incomum e não parece trazer risco adicional com o fumo sincronizado de cigarros. O consumo de tabaco para charutos e cachimbos não é, portanto, incluído no cálculo dos anos-maço vitalícios. O consumo de maconha também não é considerado neste cálculo. Não há evidências científicas claras sobre o papel dos produtos com tabaco de mascar nessa doença, embora isso seja possivelmente mais preocupante devido à proximidade da cavidade oral e da orofaringe. Em qualquer caso, os investigadores são desencorajados a inscrever pacientes com uma história de uso muito prolongado (como vários anos ou mais) apenas de produtos de tabaco que não sejam cigarros.
Zubrod Performance Status de 0-1 dentro de 56 dias antes do registro;
Idade ≥ 18;
O julgamento é aberto a ambos os sexos;
Função hematológica adequada nos 14 dias anteriores ao registro, definida da seguinte forma:
- Contagem absoluta de neutrófilos (CAN) ≥ 1.500 células/mm3;
- Plaquetas ≥ 100.000 células/mm3;
- Hemoglobina (Hgb) ≥ 8,0 g/dl; Nota: O uso de transfusão ou outra intervenção para atingir Hgb ≥ 8,0 g/dl é aceitável.
Função renal adequada nos 14 dias anteriores ao registro, definida da seguinte forma:
• Creatinina sérica (Cr) < 1,5 mg/dl ou depuração de creatinina (CC) ≥ 50 ml/min determinada por coleta de 24 horas ou estimada pela fórmula de Cockcroft-Gault:
- CC masculino = [(140 - idade) x (peso em kg)] / [(Cr sérico mg/dl) x (72)]
- CC fêmea = 0,85 x (CC macho)
Função hepática adequada dentro de 14 dias antes do registro definido como segue:
- Bilirrubina < 2 mg/dl;
- Aspartato transaminase (AST) ou alanina transaminase (ALT) < 3 x o limite superior do normal.
Teste de gravidez sérico negativo nos 14 dias anteriores ao registro para mulheres com potencial para engravidar;
Os pacientes que são HIV positivos, mas não têm doença definidora da Síndrome de Imunodeficiência Adquirida (AIDS) anterior e têm células CD4 de pelo menos 350/mm3 são elegíveis. Pacientes HIV positivos não devem ter infecção por HIV multirresistente ou outras condições concomitantes definidoras de AIDS. Os doentes não devem ser seropositivos para Hepatite B (antigénio de superfície de Hepatite B positivo ou antigénio nuclear anti-hepatite B positivo) ou seropositivos para Hepatite C (anticorpo anti-Hepatite C positivo). No entanto, os pacientes que são imunes à hepatite B (anticorpo de superfície anti-hepatite B positivo) são elegíveis (por exemplo, pacientes imunizados contra hepatite B).
O paciente deve fornecer consentimento informado específico do estudo antes da entrada no estudo, incluindo consentimento para envio obrigatório de tecido para revisão central p16 necessária.
Os pacientes que falam inglês (ou leem um dos idiomas para os quais há uma tradução disponível (consulte a Seção 10.2) devem consentir em preencher o instrumento obrigatório de relato de paciente relacionado à disfagia (MDADI). Se o paciente não entender o inglês falado e ler apenas idiomas não disponíveis nas traduções do MDADI, o paciente ainda poderá participar do estudo, pois isso foi levado em consideração nas estatísticas do estudo. Para todos os outros pacientes, o MDADI é obrigatório, pois está incluído no endpoint primário a ser estudado.
Passo 2: Randomização:
p16 positivo por imuno-histoquímica (definido como mais de 70% de forte coloração nuclear ou nuclear e citoplasmática de células tumorais), confirmado por revisão patológica central; (consulte a Seção 10.1 para obter detalhes).

Critério de exclusão

Passo 1: Cadastro:

Cânceres considerados de localização na cavidade oral (língua oral, soalho bucal, rebordo alveolar, bucal ou labial), ou nasofaringe, hipofaringe ou laringe, mesmo que p16 positivo, ou histologias de carcinomas adenoescamosos, verrucosos ou fusiformes;
Carcinoma do pescoço de origem primária desconhecida (mesmo se p16 positivo);
Nódulos radiograficamente emaranhados, definidos como 3 nódulos adjacentes com perda do plano de gordura intermediário;
Nódulos supraclaviculares, definidos como nódulos visualizados no mesmo corte de imagem axial da clavícula;
Evidência clínica ou radiológica definitiva de doença metastática ou adenopatia abaixo das clavículas;
Excisão total bruta da doença primária e nodal com intenção curativa; isso inclui amigdalectomia, excisão local do sítio primário e excisão nodal que remove todas as doenças clinicamente e radiograficamente evidentes. Em outras palavras, para participar deste protocolo, o paciente deve ter doença macroscópica clinicamente ou radiograficamente evidente para a qual a resposta da doença pode ser avaliada.
Pacientes com cânceres primários simultâneos ou locais separados de tumores primários bilaterais são excluídos, com exceção de pacientes com câncer bilateral de amígdalas;
Malignidade invasiva prévia (exceto câncer de pele não melanoma), a menos que livre da doença por um período mínimo de 1.095 dias (3 anos) (por exemplo, carcinoma in situ da mama, cavidade oral ou colo do útero são todos permitidos);
Quimioterapia sistêmica prévia para o câncer em estudo; observe que a quimioterapia prévia para um câncer diferente é permitida;
Radioterapia prévia na região do câncer em estudo que resultaria em sobreposição de campos de radioterapia;
Comorbidade ativa grave definida da seguinte forma:
- Angina instável e/ou insuficiência cardíaca congestiva requerendo hospitalização nos últimos 6 meses;
- Infarto do miocárdio transmural nos últimos 6 meses;
- Infecção bacteriana ou fúngica aguda que necessite de antibióticos intravenosos no momento do registro;
- Exacerbação da Doença Pulmonar Obstrutiva Crônica ou outra doença respiratória que requeira hospitalização ou impeça a terapia do estudo dentro de 30 dias após o registro;
- Insuficiência hepática resultando em icterícia clínica e/ou defeitos de coagulação; observe, no entanto, que testes laboratoriais para função hepática e parâmetros de coagulação não são necessários para a entrada neste protocolo além daqueles solicitados na Seção 3.2.10.
- Síndrome de Imunodeficiência Adquirida (AIDS) com base na definição atual dos Centros de Controle e Prevenção de Doenças (CDC) com comprometimento imunológico maior do que o observado no Critério de inclusão 13; observe, no entanto, que o teste de HIV não é necessário para entrar neste protocolo. A necessidade de excluir pacientes com AIDS deste protocolo é necessária porque os tratamentos envolvidos neste protocolo podem ser significativamente imunossupressores. Os requisitos específicos do protocolo também podem excluir pacientes imunocomprometidos.
Gravidez; esta exclusão é necessária porque o tratamento envolvido neste estudo pode ser significativamente teratogênico.
Reação alérgica prévia à cisplatina.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Finalidade Principal: Tratamento
Alocação: Randomizado
Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Número de braços

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço	Intervenção / Tratamento
Experimental: IMRT 6 semanas + cisplatina IMRT 6 semanas com cisplatina concomitante	Medicamento: Cisplatina 40 mg/m2 IV (por via intravenosa) semanalmente por 6 semanas Radiação: IMRT 6 semanas Radioterapia de intensidade modulada (IMRT), 30 frações durante 6 semanas, 5 frações por semana, 2 Gray por fração até a dose total de 60 Gy Outros nomes: Radioterapia de Intensidade Modulada
Experimental: IMRT 5 semanas	Radiação: IMRT 5 semanas Radioterapia de intensidade modulada (IMRT), 30 frações durante 5 semanas, 6 frações por semana, 2 Gray por fração até a dose total de 60 Gy Outros nomes: Radioterapia de Intensidade Modulada

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado	Descrição da medida	Prazo
Porcentagem de participantes vivos sem progressão em dois anos (sobrevivência livre de progressão) Prazo: Da randomização aos 2 anos	A progressão é definida como progressão local, regional ou distante da doença ou morte devido a qualquer causa. A porcentagem é estimada usando a distribuição binomial.	Da randomização aos 2 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado	Descrição da medida	Prazo
Porcentagem de participantes com reprovação local-regional Prazo: Da randomização aos 2 anos	Falha local-regional é definida como progressão local ou regional, cirurgia de resgate do tumor primário com tumor presente/desconhecido, esvaziamento cervical de resgate com tumor presente/desconhecido > 20 semanas após o término da radioterapia, morte devido a estudo de câncer sem progressão documentada , ou morte por causas desconhecidas sem progressão documentada. Metástase à distância e morte por outras causas são considerados riscos competitivos. O tempo de falha local-regional é definido como o tempo desde a randomização até a data da primeira progressão/morte ou último acompanhamento conhecido (censurado). As taxas são estimadas pelo método de incidência cumulativa.	Da randomização aos 2 anos
Porcentagem de participantes com metástase à distância Prazo: Da randomização aos 2 anos	Metástase à distância é definida como progressão à distância. Falha local-regional e morte por qualquer causa são considerados riscos competitivos. O tempo de metástase distante é definido como o tempo desde a randomização até a data de progressão/morte ou último acompanhamento conhecido (censurado). As taxas são estimadas pelo método de incidência cumulativa.	Da randomização aos 2 anos
Porcentagem de participantes vivos Prazo: desde a randomização até 2 anos	O tempo de sobrevida global é definido como o tempo desde a randomização até a data da morte ou último acompanhamento conhecido (censurado). As taxas de sobrevida global são estimadas pelo método de Kaplan-Meier.	desde a randomização até 2 anos
Porcentagem de participantes com eventos adversos de grau 3+ Prazo: Fim da radioterapia (RT) (aproximadamente 6 semanas para o Braço 1 e 5 semanas para o Braço 2), depois 1 mês, 6 meses, 1 ano e dois anos após o término da RT	Os eventos adversos foram classificados usando os Critérios Comuns de Terminologia para Eventos Adversos (CTCAE) v4.0. O grau refere-se à gravidade do EA. O CTCAE v4.0 atribui Graus 1 a 5 com descrições clínicas exclusivas de gravidade para cada EA com base nesta diretriz geral: Grau 1 Leve, Grau 2 Moderado, Grau 3 Grave, Grau 4 Com risco de vida ou incapacitante, Grau 5 Morte relacionada a AE.	Fim da radioterapia (RT) (aproximadamente 6 semanas para o Braço 1 e 5 semanas para o Braço 2), depois 1 mês, 6 meses, 1 ano e dois anos após o término da RT
Pontuação total média de um ano do MD Anderson Dysphagia Inventory (MDADI) (resultado de deglutição relatado pelo paciente) Prazo: Um ano pós-RT. A radioterapia (RT) termina em aproximadamente 6 semanas para o braço 1 e 5 semanas para o braço 2	O MDADI é uma ferramenta de 20 itens com cada item pontuado como Concordo plenamente; Concordar; Sem opinião; Discordo; ou Discordo totalmente. Há 1 item global (G1), 6 itens da subescala emocional (E2-E7), 5 itens da subescala funcional (F1-F5) e 8 itens da subescala física (P1-P8). Para todos os itens, exceto E7 e F2, Concordo totalmente corresponde a uma pontuação de 1, Concordo 2, Sem opinião 3, Discordo 4 e Discordo totalmente 5. Para E7 e F2, as pontuações são invertidas; esses 2 itens são pontuados novamente para corresponder aos outros antes de calcular as pontuações resumidas. A pontuação composta (total) é a média dos 19 itens (exceto G1) X 20. As pontuações compostas variam de 20 a 100, com pontuações mais altas indicando menos disfagia.	Um ano pós-RT. A radioterapia (RT) termina em aproximadamente 6 semanas para o braço 1 e 5 semanas para o braço 2
Valor preditivo negativo (VPN) de FDG-PET/TC pós-tratamento [Tomografia por emissão de pósitrons com fluordesoxiglicose (FDG) (PET)/Tomografia computadorizada (TC)] para sobrevida livre de progressão e controle local-regional em dois anos Prazo: 3 meses (varredura) e dois anos após o término da RT (aproximadamente 6 semanas para o braço 1 e 5 semanas para o braço 2)	VPN é a porcentagem de participantes vivos e sem falhas em 2 anos entre aqueles com varredura pós-tratamento negativa, conforme avaliado pela revisão central. Varredura negativa determinada da seguinte forma: local primário, pescoço direito, pescoço esquerdo avaliado usando uma escala ordinal de 5 pontos: 1-Resposta metabólica completa definida (CMR), 2-Provável CMR, 3-Provavelmente inflamatória, 4-Provável doença metabólica residual ( RMD) e 5-Definite RMD. 'Negativo'= 1 ou 2, 'Indeterminado'=3, 'Positivo' = 4 ou 5. 'Negativo' para todos os três locais de avaliação = pontuação geral de 'Negativo'. Progressão (falha) é definida como progressão da doença (PR) local, regional ou distante ou qualquer morte. A progressão local-regional (falha) é definida como RP local ou regional, cirurgia de resgate do tumor primário com tumor presente/desconhecido, esvaziamento cervical de resgate com tumor presente/desconhecido > 20 semanas após RT, morte devido a estudo de câncer ou causas desconhecidas sem relações públicas documentadas. O protocolo especificava que ambos os braços seriam combinados para análise.	3 meses (varredura) e dois anos após o término da RT (aproximadamente 6 semanas para o braço 1 e 5 semanas para o braço 2)
Porcentagem de participantes positivos para o ácido desoxirribonucleico de papilomavírus humano (HPV) (DNA) após o tratamento (taxa de detecção) Prazo: Entre 2 semanas a 1 mês após a conclusão do tratamento (aproximadamente 6 semanas).	O status positivo do DNA do HPV é definido como 5 ou mais fragmentos de DNA de HPV por ml de plasma sanguíneo, avaliado pelo teste viral modificado por tecidos tumorais (TTMV).	Entre 2 semanas a 1 mês após a conclusão do tratamento (aproximadamente 6 semanas).
Mudança no número de fragmentos de DNA do HPV/ml (número de cópia) da linha de base para durante o tratamento (declínio da taxa de DNA do HPV) Prazo: Linha de base e durante o tratamento (obtido após 20 Gy de radioterapia e antes de 28 Gy, aproximadamente entre os dias 10 e 14)	Calculado como valor do tratamento - valor da linha de base. O DNA do HPV foi avaliado pelo teste viral modificado por tecidos tumorais (TTMV).	Linha de base e durante o tratamento (obtido após 20 Gy de radioterapia e antes de 28 Gy, aproximadamente entre os dias 10 e 14)
Correlação do número de cópia do DNA do log de linha de base e volume bruto de tumor (GTV) Prazo: Linha de base	O número de cópia do DNA do HPV é o número de fragmentos de DNA do HPV por ml de plasma sanguíneo, avaliado pelo teste viral modificado por tecidos tumorais (TTMV). O logaritmo natural da cópia do DNA do HPV é usado para determinar a correlação. GTV é o volume do tumor determinado pela imagem usada para o planejamento do tratamento. Os dados de resumo dessas duas medidas são relatados separadamente nas medidas de resultado correspondentes. A correlação é medida pelo coeficiente de correlação de Pearson e varia de -1 a +1, onde ± 1 indica a correlação mais forte possível (negativa ou positiva) e 0 indica correlação. O protocolo do estudo indica que os participantes são analisados como um único grupo, os braços de tratamento combinados.	Linha de base
Logaritmo natural (LN) do número de cópia do DNA da linha de base HPV [para fins de correlação] Prazo: Linha de base	O número de cópia do DNA do HPV é o número de fragmentos de DNA do HPV por ml de plasma sanguíneo, avaliado pelo teste viral modificado por tecidos tumorais (TTMV). O logaritmo natural da cópia do DNA do HPV é usado para determinar a correlação com o volume bruto do tumor. Observe que um registro natural, por definição, não possui unidades. O protocolo do estudo indica que os participantes são analisados como um único grupo, os braços de tratamento combinados. A correlação do número de cópia do DNA do log de linha de base e o volume bruto do tumor (GTV) é relatado em outra medida de resultado.	Linha de base
Volume bruto de tumor (GTV) [para fins de correlação] Prazo: Linha de base	GTV é o volume do tumor determinado pela imagem usada para o planejamento do tratamento de radiação. O protocolo do estudo indica que os participantes são analisados como um único grupo, os braços de tratamento combinados. A correlação do número de cópia do DNA do log de linha de base e o volume bruto do tumor (GTV) é relatado em outra medida de resultado.	Linha de base
Status do DNA do HPV por status de falha local-regional de 2 anos Prazo: Do fim do tratamento (aproximadamente 6 semanas) a 2 anos	A falha local-regional é definida como progressão local ou regional, cirurgia de resgate do tumor primário com tumor presente/desconhecido, dissecção do pescoço de recuperação com tumor presente/desconhecido> 20 semanas após o final da terapia de radiação, morte devido ao estudo de câncer sem progressão documentada ou morte devido a causas desconhecidas sem progressão documentada. O status positivo do DNA do HPV é definido como 5 ou mais fragmentos de DNA de HPV por ml de plasma sanguíneo, avaliado pelo teste viral modificado por tecidos tumorais (TTMV).	Do fim do tratamento (aproximadamente 6 semanas) a 2 anos
Status do DNA do HPV por status de sobrevivência livre de progressão de 2 anos Prazo: Do fim do tratamento (aproximadamente 6 semanas) a 2 anos	A falha de sobrevida livre de progressão (PFS) é definida como progressão ou morte de doenças locais, regionais ou distantes devido a qualquer causa. O status positivo do DNA do HPV é definido como 5 ou mais fragmentos de DNA de HPV por ml de plasma sanguíneo, avaliado pelo teste viral modificado por tecidos tumorais (TTMV).	Do fim do tratamento (aproximadamente 6 semanas) a 2 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

NRG Oncology

Colaboradores

National Cancer Institute (NCI)

Investigadores

Investigador principal: Sue Yom, NRG Oncology

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Yom SS, Torres-Saavedra P, Caudell JJ, Waldron JN, Gillison ML, Xia P, Truong MT, Kong C, Jordan R, Subramaniam RM, Yao M, Chung CH, Geiger JL, Chan JW, O'Sullivan B, Blakaj DM, Mell LK, Thorstad WL, Jones CU, Banerjee RN, Lominska C, Le QT. Reduced-Dose Radiation Therapy for HPV-Associated Oropharyngeal Carcinoma (NRG Oncology HN002). J Clin Oncol. 2021 Mar 20;39(9):956-965. doi: 10.1200/JCO.20.03128. Epub 2021 Jan 28.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de outubro de 2014

Conclusão Primária (Real)

10 de junho de 2019

Conclusão do estudo (Real)

4 de setembro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

29 de setembro de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

29 de setembro de 2014

Primeira postagem (Estimado)

1 de outubro de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

22 de maio de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

5 de maio de 2026

Última verificação

1 de setembro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

NRG-HN002 (Outro identificador: CTEP)
U10CA180868 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
NCI-2014-01279 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

NCI is committed to sharing data in accordance with NIH policy. For more details on how clinical trial data is shared, access the link to the NIH data sharing policy page.

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Radioterapia de intensidade modulada com dose reduzida com ou sem cisplatina no tratamento de pacientes com câncer de orofaringe avançado

Um estudo randomizado de fase II para pacientes com câncer orofaríngeo locorregionalmente avançado, p16 positivo, associado a não fumantes

Visão geral do estudo

Status

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Tipo de estudo

Inscrição (Real)

Estágio

Contactos e Locais

Locais de estudo

Critérios de participação

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

Aceita Voluntários Saudáveis

Descrição

Plano de estudo

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Número de braços

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Intervenção / Tratamento

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado

Descrição da medida

Prazo

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado

Descrição da medida

Prazo

Colaboradores e Investigadores

Patrocinador

Colaboradores

Investigadores

Publicações e links úteis

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Conclusão Primária (Real)

Conclusão do estudo (Real)

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Primeira postagem (Estimado)

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Última Atualização Postada (Real)

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última verificação

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Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

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