진행성 구강인두암 환자 치료에서 시스플라틴을 포함하거나 포함하지 않는 감소된 선량 강도 조절 방사선 요법
2023년 9월 13일 업데이트: NRG Oncology
P16 양성, 비흡연 관련, 국소 진행성 구강인두암 환자를 위한 무작위 2상 시험
이 무작위 2상 시험은 신체의 다른 부위로 전이된 구강인두암 환자를 치료하는 데 시스플라틴을 포함하거나 포함하지 않는 적당한 감소 용량의 강도 변조 방사선 요법(IMRT)과 부작용을 연구합니다(고급).
방사선 요법은 고에너지 X선을 사용하여 종양 세포를 죽입니다.
시스플라틴과 같은 화학 요법에 사용되는 약물은 종양 세포를 죽이거나, 분열을 막거나, 확산을 막는 등 종양 세포의 성장을 멈추기 위해 다양한 방식으로 작용합니다.
구인두암 환자 치료에서 IMRT가 시스플라틴 유무에 따라 더 효과적인지는 아직 알려지지 않았습니다.
연구 개요
상태
모집하지 않고 적극적으로
개입 / 치료
상세 설명
기본 목표:
- 1년에 허용할 수 없는 삼킴 독성 없이 >= 85%의 2년 무진행 생존율을 달성하는 팔을 선택합니다.
2차 목표:
- 6개월 및 2년에서 실패 패턴(국소적 재발 대 원격) 및 생존(전체 및 무진행)을 결정하기 위해.
- 방사선 요법 종료 시점과 1개월 및 6개월 시점의 급성 독성 프로파일을 결정하기 위해.
- 1년 및 2년에 후기 독성 프로파일을 결정하기 위해.
- 6개월, 1년, 2년에 환자가 보고한 삼킴 결과를 확인합니다.
- 12-14주의 예측값을 결정하기 위해 치료 후 fludeoxyglucose F18(FDG)-양전자 방출 단층 촬영(PET)/컴퓨터 단층 촬영(CT)을 통해 국소 조절 및 2년의 무진행 생존(PFS)을 수행합니다.
- 2년 후 질병 결과에 대한 혈액 및 조직 바이오마커의 예측 가치를 결정합니다.
- 2년 후 비디오 형광 투시 영상에 따른 삼킴 회복을 결정합니다.
연구 치료 완료 후, 환자를 1개월 및 3개월, 이후 2년 동안 3개월마다, 3년 동안 6개월마다, 그 후 매년 추적합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
316
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
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연구 장소
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Alabama
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Birmingham, Alabama, 미국, 35233
- University of Alabama at Birmingham Cancer Center
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Arizona
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Gilbert, Arizona, 미국, 85234
- Banner MD Anderson Cancer Center
-
Tucson, Arizona, 미국, 85719
- Banner University Medical Center - Tucson
-
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California
-
Berkeley, California, 미국, 94704
- Alta Bates Summit Medical Center-Herrick Campus
-
Burlingame, California, 미국, 94010
- Mills-Peninsula Medical Center
-
Cameron Park, California, 미국, 95682
- Sutter Cancer Centers Radiation Oncology Services-Cameron Park
-
Duarte, California, 미국, 91010
- City of Hope Comprehensive Cancer Center
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Greenbrae, California, 미국, 94904
- Marin General Hospital
-
La Jolla, California, 미국, 92093
- UC San Diego Moores Cancer Center
-
Los Angeles, California, 미국, 90027
- Kaiser Permanente Los Angeles Medical Center
-
Modesto, California, 미국, 95355
- Memorial Medical Center
-
Oakland, California, 미국, 94611
- Kaiser Permanente Oakland-Broadway
-
Orange, California, 미국, 92868
- UC Irvine Health/Chao Family Comprehensive Cancer Center
-
Palo Alto, California, 미국, 94304
- Stanford Cancer Institute Palo Alto
-
Palo Alto, California, 미국, 94301
- Palo Alto Medical Foundation Health Care
-
Rancho Cordova, California, 미국, 95670
- Kaiser Permanente-Rancho Cordova Cancer Center
-
Rohnert Park, California, 미국, 94928
- Rohnert Park Cancer Center
-
Roseville, California, 미국, 95678
- The Permanente Medical Group-Roseville Radiation Oncology
-
Roseville, California, 미국, 95661
- Sutter Cancer Centers Radiation Oncology Services-Roseville
-
Sacramento, California, 미국, 95816
- Sutter Medical Center Sacramento
-
Sacramento, California, 미국, 95817
- University of California Davis Comprehensive Cancer Center
-
Sacramento, California, 미국, 95823
- South Sacramento Cancer Center
-
Saint Helena, California, 미국, 94574
- Saint Helena Hospital
-
San Diego, California, 미국, 92134
- Naval Medical Center -San Diego
-
San Francisco, California, 미국, 94115
- UCSF Medical Center-Mount Zion
-
San Jose, California, 미국, 95124
- Stanford Cancer Center South Bay
-
Santa Clara, California, 미국, 95051
- Kaiser Permanente Medical Center - Santa Clara
-
South Pasadena, California, 미국, 91030
- City of Hope South Pasadena
-
South San Francisco, California, 미국, 94080
- Kaiser Permanente Cancer Treatment Center
-
Sunnyvale, California, 미국, 94086
- Palo Alto Medical Foundation-Sunnyvale
-
Truckee, California, 미국, 96161
- Gene Upshaw Memorial Tahoe Forest Cancer Center
-
Walnut Creek, California, 미국, 94598
- John Muir Medical Center-Walnut Creek
-
-
Colorado
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Aurora, Colorado, 미국, 80045
- University of Colorado Hospital
-
Boulder, Colorado, 미국, 80304
- Rocky Mountain Cancer Centers-Boulder
-
Colorado Springs, Colorado, 미국, 80907
- Penrose-Saint Francis Healthcare
-
Englewood, Colorado, 미국, 80113
- Swedish Medical Center
-
Fort Collins, Colorado, 미국, 80524
- Poudre Valley Hospital
-
Greeley, Colorado, 미국, 80631
- North Colorado Medical Center
-
Parker, Colorado, 미국, 80138
- Parker Adventist Hospital
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, 미국, 06520
- Yale University
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-
Delaware
-
Newark, Delaware, 미국, 19718
- Christiana Care Health System-Christiana Hospital
-
Rehoboth Beach, Delaware, 미국, 19971
- Beebe Health Campus
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-
Florida
-
Hollywood, Florida, 미국, 33021
- Memorial Regional Hospital/Joe DiMaggio Children's Hospital
-
Miami, Florida, 미국, 33136
- University of Miami Miller School of Medicine-Sylvester Cancer Center
-
Miami, Florida, 미국, 33176
- Miami Cancer Institute
-
Pembroke Pines, Florida, 미국, 33028
- Memorial Hospital West
-
Tampa, Florida, 미국, 33612
- Moffitt Cancer Center
-
Weston, Florida, 미국, 33331
- Cleveland Clinic-Weston
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, 미국, 30308
- Emory University Hospital Midtown
-
Atlanta, Georgia, 미국, 30322
- Emory University Hospital/Winship Cancer Institute
-
Atlanta, Georgia, 미국, 30342
- Emory Saint Joseph's Hospital
-
Atlanta, Georgia, 미국, 30303
- Grady Health System
-
Atlanta, Georgia, 미국, 30309
- Piedmont Hospital
-
Savannah, Georgia, 미국, 31405
- Lewis Cancer and Research Pavilion at Saint Joseph's/Candler
-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, 미국, 96813
- Queen's Medical Center
-
Honolulu, Hawaii, 미국, 96817
- The Cancer Center of Hawaii-Liliha
-
-
Idaho
-
Boise, Idaho, 미국, 83706
- Saint Alphonsus Cancer Care Center-Boise
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, 미국, 60611
- Northwestern University
-
Chicago, Illinois, 미국, 60612
- John H Stroger Jr Hospital of Cook County
-
Decatur, Illinois, 미국, 62526
- Decatur Memorial Hospital
-
Evanston, Illinois, 미국, 60201
- NorthShore University HealthSystem-Evanston Hospital
-
Glenview, Illinois, 미국, 60026
- NorthShore University HealthSystem-Glenbrook Hospital
-
Highland Park, Illinois, 미국, 60035
- NorthShore University HealthSystem-Highland Park Hospital
-
Maywood, Illinois, 미국, 60153
- Loyola University Medical Center
-
-
Indiana
-
Fort Wayne, Indiana, 미국, 46805
- Parkview Hospital Randallia
-
Fort Wayne, Indiana, 미국, 46804
- Radiation Oncology Associates PC
-
South Bend, Indiana, 미국, 46601
- Memorial Hospital of South Bend
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, 미국, 66160
- University of Kansas Cancer Center
-
Lawrence, Kansas, 미국, 66044
- Lawrence Memorial Hospital
-
Olathe, Kansas, 미국, 66061
- Olathe Medical Center
-
Overland Park, Kansas, 미국, 66210
- University of Kansas Cancer Center-Overland Park
-
Wichita, Kansas, 미국, 67214
- Ascension Via Christi Hospitals Wichita
-
-
Kentucky
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Louisville, Kentucky, 미국, 40202
- The James Graham Brown Cancer Center at University of Louisville
-
Louisville, Kentucky, 미국, 40245
- Jewish Hospital Medical Center Northeast
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, 미국, 21204
- Greater Baltimore Medical Center
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, 미국, 02118
- Boston Medical Center
-
Burlington, Massachusetts, 미국, 01805
- Lahey Hospital and Medical Center
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, 미국, 48109
- University of Michigan Comprehensive Cancer Center
-
Ann Arbor, Michigan, 미국, 48106
- Saint Joseph Mercy Hospital
-
Brownstown, Michigan, 미국, 48183
- Henry Ford Cancer Institute-Downriver
-
Clinton Township, Michigan, 미국, 48038
- Henry Ford Macomb Hospital-Clinton Township
-
Detroit, Michigan, 미국, 48202
- Henry Ford Hospital
-
Grand Rapids, Michigan, 미국, 49503
- Mercy Health Saint Mary's
-
Livonia, Michigan, 미국, 48154
- Saint Mary Mercy Hospital
-
Muskegon, Michigan, 미국, 49444
- Mercy Health Mercy Campus
-
Saint Joseph, Michigan, 미국, 49085
- Lakeland Medical Center Saint Joseph
-
West Bloomfield, Michigan, 미국, 48322
- Henry Ford West Bloomfield Hospital
-
-
Minnesota
-
Coon Rapids, Minnesota, 미국, 55433
- Mercy Hospital
-
Saint Cloud, Minnesota, 미국, 56303
- Coborn Cancer Center at Saint Cloud Hospital
-
Saint Louis Park, Minnesota, 미국, 55416
- Park Nicollet Clinic - Saint Louis Park
-
Saint Paul, Minnesota, 미국, 55101
- Regions Hospital
-
Saint Paul, Minnesota, 미국, 55102
- United Hospital
-
Shakopee, Minnesota, 미국, 55379
- Saint Francis Regional Medical Center
-
-
Missouri
-
Creve Coeur, Missouri, 미국, 63141
- Siteman Cancer Center at West County Hospital
-
Kansas City, Missouri, 미국, 64116
- North Kansas City Hospital
-
Kansas City, Missouri, 미국, 64131
- The University of Kansas Cancer Center-South
-
Kansas City, Missouri, 미국, 64154
- The University of Kansas Cancer Center-North
-
Lee's Summit, Missouri, 미국, 64064
- The University of Kansas Cancer Center-Lee's Summit
-
Rolla, Missouri, 미국, 65401
- Delbert Day Cancer Institute at PCRMC
-
Saint Louis, Missouri, 미국, 63110
- Washington University School of Medicine
-
Saint Louis, Missouri, 미국, 63141
- Mercy Hospital Saint Louis
-
Saint Peters, Missouri, 미국, 63376
- Siteman Cancer Center at Saint Peters Hospital
-
Springfield, Missouri, 미국, 65807
- CoxHealth South Hospital
-
Springfield, Missouri, 미국, 65804
- Mercy Hospital Springfield
-
-
Montana
-
Billings, Montana, 미국, 59101
- Billings Clinic Cancer Center
-
Great Falls, Montana, 미국, 59405
- Benefis Healthcare- Sletten Cancer Institute
-
Missoula, Montana, 미국, 59804
- Community Medical Hospital
-
-
Nebraska
-
Grand Island, Nebraska, 미국, 68803
- CHI Health Saint Francis
-
Omaha, Nebraska, 미국, 68114
- Nebraska Methodist Hospital
-
Omaha, Nebraska, 미국, 68198
- University of Nebraska Medical Center
-
Omaha, Nebraska, 미국, 68124
- Alegent Health Bergan Mercy Medical Center
-
Omaha, Nebraska, 미국, 68130
- Alegent Health Lakeside Hospital
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, 미국, 89106
- Radiation Oncology Centers of Nevada Central
-
Reno, Nevada, 미국, 89502
- Renown Regional Medical Center
-
Reno, Nevada, 미국, 89503
- Saint Mary's Regional Medical Center
-
-
New Hampshire
-
Dover, New Hampshire, 미국, 03820
- Wentworth-Douglass Hospital
-
Lebanon, New Hampshire, 미국, 03756
- Dartmouth Hitchcock Medical Center
-
-
New Jersey
-
Basking Ridge, New Jersey, 미국, 07920
- Memorial Sloan Kettering Basking Ridge
-
Livingston, New Jersey, 미국, 07039
- Saint Barnabas Medical Center
-
Mount Holly, New Jersey, 미국, 08060
- Virtua Memorial
-
Voorhees, New Jersey, 미국, 08043
- Virtua Voorhees
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, 미국, 87102
- University of New Mexico Cancer Center
-
-
New York
-
Commack, New York, 미국, 11725
- Memorial Sloan Kettering Commack
-
Harrison, New York, 미국, 10604
- Memorial Sloan Kettering Westchester
-
New York, New York, 미국, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
Uniondale, New York, 미국, 11553
- Memorial Sloan Kettering Nassau
-
White Plains, New York, 미국, 10601
- Dickstein Cancer Treatment Center
-
-
North Carolina
-
Asheville, North Carolina, 미국, 28801
- Mission Hospital Inc-Memorial Campus
-
Kinston, North Carolina, 미국, 28501
- Vidant Oncology-Kinston
-
Supply, North Carolina, 미국, 28462
- NHRMC Radiation Oncology - Supply
-
Wilmington, North Carolina, 미국, 28401
- NHRMC Radiation Oncology - 16th Street
-
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Ohio
-
Beachwood, Ohio, 미국, 44122
- UHHS-Chagrin Highlands Medical Center
-
Chardon, Ohio, 미국, 44024
- Geauga Hospital
-
Cincinnati, Ohio, 미국, 45219
- University of Cincinnati/Barrett Cancer Center
-
Cleveland, Ohio, 미국, 44106
- Case Western Reserve University
-
Cleveland, Ohio, 미국, 44195
- Cleveland Clinic Foundation
-
Cleveland, Ohio, 미국, 44111
- Cleveland Clinic Cancer Center/Fairview Hospital
-
Columbus, Ohio, 미국, 43210
- Ohio State University Comprehensive Cancer Center
-
Elyria, Ohio, 미국, 44035
- Mercy Cancer Center-Elyria
-
Independence, Ohio, 미국, 44131
- Cleveland Clinic Cancer Center Independence
-
Mayfield Heights, Ohio, 미국, 44124
- Hillcrest Hospital Cancer Center
-
Mentor, Ohio, 미국, 44060
- UH Seidman Cancer Center at Lake Health Mentor Campus
-
Middleburg Heights, Ohio, 미국, 44130
- UH Seidman Cancer Center at Southwest General Hospital
-
Parma, Ohio, 미국, 44129
- University Hospitals Parma Medical Center
-
Sandusky, Ohio, 미국, 44870
- North Coast Cancer Care
-
Sandusky, Ohio, 미국, 44870
- UH Seidman Cancer Center at Firelands Regional Medical Center
-
Strongsville, Ohio, 미국, 44136
- Cleveland Clinic Cancer Center Strongsville
-
Sylvania, Ohio, 미국, 43560
- ProMedica Flower Hospital
-
West Chester, Ohio, 미국, 45069
- University Pointe
-
Westlake, Ohio, 미국, 44145
- UHHS-Westlake Medical Center
-
Wooster, Ohio, 미국, 44691
- Cleveland Clinic Wooster Family Health and Surgery Center
-
-
Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73104
- University of Oklahoma Health Sciences Center
-
Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73120
- Mercy Hospital Oklahoma City
-
-
Oregon
-
Gresham, Oregon, 미국, 97030
- Legacy Mount Hood Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
Abington, Pennsylvania, 미국, 19001
- Abington Memorial Hospital
-
Beaver, Pennsylvania, 미국, 15009
- UPMC-Heritage Valley Health System Beaver
-
Greensburg, Pennsylvania, 미국, 15601
- UPMC Cancer Centers - Arnold Palmer Pavilion
-
Hershey, Pennsylvania, 미국, 17033-0850
- Penn State Milton S Hershey Medical Center
-
Johnstown, Pennsylvania, 미국, 15901
- UPMC-Johnstown/John P. Murtha Regional Cancer Center
-
McKeesport, Pennsylvania, 미국, 15132
- UPMC Cancer Center at UPMC McKeesport
-
Moon, Pennsylvania, 미국, 15108
- UPMC-Coraopolis/Heritage Valley Radiation Oncology
-
Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19111
- Fox Chase Cancer Center
-
Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15232
- UPMC-Shadyside Hospital
-
Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15215
- UPMC-Saint Margaret
-
Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15237
- UPMC-Passavant Hospital
-
Seneca, Pennsylvania, 미국, 16346
- UPMC Cancer Center at UPMC Northwest
-
Uniontown, Pennsylvania, 미국, 15401
- UPMC Uniontown Hospital Radiation Oncology
-
Washington, Pennsylvania, 미국, 15301
- UPMC Washington Hospital Radiation Oncology
-
West Reading, Pennsylvania, 미국, 19611
- Reading Hospital
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, 미국, 29425
- Medical University of South Carolina
-
Greenville, South Carolina, 미국, 29605
- Greenville Health System Cancer Institute-Faris
-
Greenville, South Carolina, 미국, 29615
- Greenville Health System Cancer Institute-Eastside
-
Greer, South Carolina, 미국, 29650
- Greenville Health System Cancer Institute-Greer
-
Seneca, South Carolina, 미국, 29672
- Greenville Health System Cancer Institute-Seneca
-
Spartanburg, South Carolina, 미국, 29303
- Spartanburg Medical Center
-
Spartanburg, South Carolina, 미국, 29307
- Greenville Health System Cancer Institute-Spartanburg
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, 미국, 37909
- Tennessee Cancer Specialists-Dowell Springs
-
-
Texas
-
Galveston, Texas, 미국, 77555-0565
- University of Texas Medical Branch
-
Houston, Texas, 미국, 77030
- M D Anderson Cancer Center
-
Houston, Texas, 미국, 77094
- MD Anderson in Katy
-
League City, Texas, 미국, 77573
- UTMB Cancer Center at Victory Lakes
-
Nassau Bay, Texas, 미국, 77058
- MD Anderson League City
-
The Woodlands, Texas, 미국, 77384
- MD Anderson in The Woodlands
-
-
Utah
-
Murray, Utah, 미국, 84107
- Intermountain Medical Center
-
Ogden, Utah, 미국, 84403
- McKay-Dee Hospital Center
-
Salt Lake City, Utah, 미국, 84112
- Huntsman Cancer Institute/University of Utah
-
Salt Lake City, Utah, 미국, 84106
- Utah Cancer Specialists-Salt Lake City
-
-
Vermont
-
Saint Johnsbury, Vermont, 미국, 05819
- Norris Cotton Cancer Center-North
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, 미국, 22908
- University of Virginia Cancer Center
-
Richmond, Virginia, 미국, 23298
- Virginia Commonwealth University/Massey Cancer Center
-
-
Washington
-
Gig Harbor, Washington, 미국, 98332
- Tacoma/Valley Radiation Oncology Centers-Gig Harbor
-
Seattle, Washington, 미국, 98101
- Virginia Mason Medical Center
-
Tacoma, Washington, 미국, 98405
- MultiCare Tacoma General Hospital
-
Tacoma, Washington, 미국, 98405
- Tacoma/Valley Radiation Oncology Centers-Saint Joe's
-
Tacoma, Washington, 미국, 97405
- Tacoma/Valley Radiation Oncology Centers-Jackson Hall
-
Vancouver, Washington, 미국, 98686
- Legacy Salmon Creek Hospital
-
-
Wisconsin
-
Green Bay, Wisconsin, 미국, 54301
- Saint Vincent Hospital Cancer Center Green Bay
-
Green Bay, Wisconsin, 미국, 54303
- Saint Vincent Hospital Cancer Center at Saint Mary's
-
Johnson Creek, Wisconsin, 미국, 53038
- UW Cancer Center Johnson Creek
-
La Crosse, Wisconsin, 미국, 54601
- Gundersen Lutheran Medical Center
-
Madison, Wisconsin, 미국, 53792
- University of Wisconsin Hospital and Clinics
-
Menomonee Falls, Wisconsin, 미국, 53051
- Community Memorial Hospital
-
Milwaukee, Wisconsin, 미국, 53226
- Medical College of Wisconsin
-
Racine, Wisconsin, 미국, 53405
- Ascension All Saints Hospital
-
Sheboygan, Wisconsin, 미국, 53081
- HSHS Saint Nicholas Hospital
-
West Bend, Wisconsin, 미국, 53095
- The Alyce and Elmore Kraemer Cancer Care Center
-
Wisconsin Rapids, Wisconsin, 미국, 54494
- Aspirus UW Cancer Center
-
-
-
-
-
Riyadh, 사우디 아라비아, 11211
- King Faisal Specialist Hospital and Research Centre
-
-
-
-
Co Dublin
-
Dublin, Co Dublin, 아일랜드, 6
- Saint Lukes Hospital
-
-
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, 캐나다, T2N 4N2
- Tom Baker Cancer Centre
-
Edmonton, Alberta, 캐나다, T6G 1Z2
- Cross Cancer Institute
-
-
British Columbia
-
Victoria, British Columbia, 캐나다, V8R 6V5
- BCCA-Vancouver Island Cancer Centre
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, 캐나다, L8V 5C2
- Juravinski Cancer Centre at Hamilton Health Sciences
-
Kingston, Ontario, 캐나다, K7L 2V7
- Kingston Health Sciences Centre
-
Toronto, Ontario, 캐나다, M5G 2M9
- University Health Network-Princess Margaret Hospital
-
Toronto, Ontario, 캐나다, M4N 3M5
- Odette Cancer Centre- Sunnybrook Health Sciences Centre
-
Windsor, Ontario, 캐나다, N8W 2X3
- Windsor Regional Cancer Centre
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, 캐나다, H3T 1E2
- Jewish General Hospital
-
Montreal, Quebec, 캐나다, H2L 4M1
- CHUM - Hopital Notre-Dame
-
Montreal, Quebec, 캐나다, H2W 1S6
- McGill University Department of Oncology
-
-
Saskatchewan
-
Regina, Saskatchewan, 캐나다, S4T 7T1
- Allan Blair Cancer Centre
-
Saskatoon, Saskatchewan, 캐나다, S7N 4H4
- Saskatoon Cancer Centre
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준
1단계: 등록:
- 병리학적으로(조직학적으로 또는 세포학적으로) 입인두(편도선, 설저, 연구개 또는 구인두벽)의 편평 세포 암종(조직학적 변이인 유두 편평 세포 암종 및 기저양 편평 세포 암종 포함)의 입증된 진단; 구인두에 원발성 종양의 임상적 증거가 있는 경우 경부 림프절의 세포학적 진단으로 충분합니다. 임상적 증거는 문서화되어야 하고, 촉진, 영상 또는 내시경 평가로 구성될 수 있으며, 1차 크기(T 병기의 경우)를 추정하기에 충분해야 합니다.
- 환자는 원발 부위 또는 결절 위치에서 임상적으로 또는 방사선학적으로 명백한 측정 가능한 질병이 있어야 합니다. 편도선 절제술 또는 결절 질환을 제거하지 않고 원발 부위를 국소적으로 절제하는 것은 허용되며, 전체 결절 질환을 제거하지만 원발 부위는 그대로 유지하는 절제가 허용됩니다. 4개 이하의 결절을 회수하는 제한된 경부 절개는 허용되며 비치료적 결절 절제로 간주됩니다.
- p16에 대한 면역조직화학적 염색은 조직에서 수행되어야 하며 이 조직은 중앙 검토를 위해 제출되어야 합니다. 미세 바늘 흡인(FNA) 생검 표본은 포르말린 고정 파라핀 내장 세포 블록 물질이 p16 면역조직화학에 사용 가능한 경우 유일한 진단 조직으로 사용될 수 있습니다. 이러한 방식으로 적절한 p16 테스트로 준비된 FNA 표본은 중앙 검토를 위해 제출할 수 있습니다. p16 준비가 적절하지 않은 경우 p16 상태를 설정하기 위해 추가 표본이 필요합니다. 센터는 확인을 위해 병리학 위원장에게 연락하는 것이 좋습니다.
임상 병기 T1-T2, N1-N2b 또는 T3, N0-N2b(AJCC, 7th ed.) 다음 진단 정밀 검사에 근거한 원격 전이 없음 포함:
- 등록 전 56일 이내의 일반 병력 및 신체 검사;
- 등록 전 70일 이내에 후두인두경 검사(거울 및/또는 광섬유 및/또는 직접 절차)를 사용한 광섬유 검사;
등록 전 56일 이내에 다음 이미징 조합 중 하나가 필요합니다.
- 목의 컴퓨터 단층촬영(CT) 스캔(조영제 사용) 및 흉부 CT 스캔(조영제 사용 또는 사용 안 함)
- 또는 목의 MRI(조영제 포함) 및 흉부 CT 스캔(조영제 포함 또는 미포함);
- 또는 목의 CT 스캔(조영제 포함) 및 목과 가슴의 PET/CT(조영제 포함 또는 미포함);
- 또는 목의 MRI(조영제 포함) 및 목과 가슴의 PET/CT(조영제 포함 또는 미포함).
참고: 방사선 계획의 목적으로 수행되는 경부 CT 스캔 및/또는 PET/CT는 준비 및 계획 도구로 사용할 수 있습니다.
환자는 등록 전에 개인 흡연 기록을 제공해야 합니다. 평생 누적 이력은 10팩년을 초과할 수 없습니다. 다음 공식은 환자의 평생 흡연 기간 동안의 팩년을 계산하는 데 사용됩니다. 활성 흡연의 각 기간 동안 팩년 수의 누적 총계는 평생 누적 이력입니다.
갑년수 = [흡연빈도(1일 흡연량) × 흡연기간(년)] / 20
참고: 20개비의 담배는 1갑으로 간주됩니다. 비담배 담배 제품이 p16 양성 구인두암 환자의 생존에 미치는 영향은 정의되지 않았습니다. 지속적인 과중한 시가 및 파이프 사용과 관련하여 두경부암의 위험이 증가하는 것으로 보고되었지만(Wyss 2013), 이러한 비담배 제품의 지속적인 사용은 이례적이며 동시 흡연으로 추가 위험을 전달하는 것으로 보이지 않습니다. 따라서 시가 및 파이프 담배 소비량은 평생 팩년 계산에 포함되지 않습니다. 마리화나 소비도 마찬가지로 이 계산에서 고려되지 않습니다. 이 질병에서 씹는 담배 함유 제품의 역할에 관한 명확한 과학적 증거는 없지만 구강과 구인두의 근접성을 고려할 때 더 관련이 있을 수 있습니다. 어떤 경우든 조사관은 비담배 담배 제품만을 매우 지속적으로(예: 몇 년 이상) 사용한 이력이 있는 환자를 등록하는 것을 권장하지 않습니다.
- 등록 전 56일 이내에 Zubrod 성능 상태 0-1;
- 연령 ≥ 18;
- 재판은 남녀 모두에게 열려 있습니다.
다음과 같이 정의된 등록 전 14일 이내의 적절한 혈액학적 기능:
- 절대 호중구 수(ANC) ≥ 1,500 세포/mm3;
- 혈소판 ≥ 100,000 세포/mm3;
- 헤모글로빈(Hgb) ≥ 8.0g/dl; 참고: Hgb ≥ 8.0g/dl을 달성하기 위한 수혈 또는 기타 개입의 사용은 허용됩니다.
다음과 같이 정의된 등록 전 14일 이내의 적절한 신장 기능:
• 혈청 크레아티닌(Cr) < 1.5 mg/dl 또는 크레아티닌 청소율(CC) ≥ 50 ml/min 24시간 수집 또는 Cockcroft-Gault 공식으로 추정:
- CC 남성 = [(140 - 연령) x (kg 중량)] / [(혈청 Cr mg/dl) x (72)]
- CC 암 = 0.85 x (CC 수)
다음과 같이 정의된 등록 전 14일 이내에 적절한 간 기능:
- 빌리루빈 < 2 mg/dl;
- Aspartate transaminase(AST) 또는 ALT(alanine transaminase) < 3 x 정상 상한.
- 가임 여성에 대한 등록 전 14일 이내에 음성 혈청 임신 검사;
- HIV 양성이지만 이전에 후천성 면역 결핍증(AIDS)을 정의한 질병이 없고 최소 350/mm3의 CD4 세포를 가진 환자가 자격이 있습니다. HIV 양성 환자는 다제내성 HIV 감염 또는 기타 동시 AIDS 정의 조건이 없어야 합니다. 환자는 B형 간염에 대한 혈청 양성(B형 간염 표면 항원 양성 또는 항 B형 간염 코어 항원 양성) 또는 C형 간염에 대한 혈청 양성(항 C형 간염 항체 양성)이 아니어야 합니다. 그러나 B형 간염에 면역이 있는 환자(항 B형 간염 표면 항체 양성)는 자격이 있습니다(예: B형 간염 예방접종을 받은 환자).
- 환자는 필수 중앙 p16 검토를 위해 조직을 의무적으로 제출하는 것에 대한 동의를 포함하여 연구 시작 전에 연구 관련 정보에 입각한 동의를 제공해야 합니다.
영어를 사용하는(또는 번역이 가능한 언어 중 하나를 읽는(섹션 10.2 참조) 환자는 의무 삼킴곤란 관련 환자 보고 도구(MDADI) 작성에 동의해야 합니다. 환자가 구어체 영어를 이해하지 못하고 MDADI 번역에서 사용할 수 없는 언어만 읽는 경우에도 시험 통계에 반영되었기 때문에 환자는 시험에 계속 참여할 수 있습니다. 다른 모든 환자의 경우 MDADI는 연구할 1차 종료점에 포함되므로 필수입니다.
2단계: 무작위화:
- 면역조직화학에 의해 양성인 p16(종양 세포의 70% 이상의 강한 핵 또는 핵 및 세포질 염색으로 정의됨), 중앙 병리학적 검토에 의해 확인됨; (자세한 내용은 섹션 10.1 참조).
제외 기준
1단계: 등록:
- 구강 부위(구강 혀, 바닥 입, 치조 융기부, 협측 또는 입술), 또는 비인두, 하인두 또는 후두(p16 양성인 경우에도), 또는 조직학적으로 선편평세포암, 사마귀암 또는 스핀들 세포 암종에서 발생하는 것으로 간주되는 암;
- 원발 부위가 알려지지 않은 목의 암종(p16 양성인 경우에도);
- 중간에 있는 지방면이 손실된 3개의 인접 노드로 정의되는 방사선학적으로 헝클어진 노드;
- 쇄골과 동일한 축 영상 슬라이스에서 가시화되는 결절로 정의되는 쇄골상 결절;
- 쇄골 아래의 전이성 질환 또는 선병증의 결정적인 임상 또는 방사선학적 증거;
- 치료 의도를 가진 원발성 및 결절성 질환 모두의 전체 절제; 여기에는 편도선 절제술, 원발 부위의 국소 절제, 모든 임상 및 방사선학적으로 명백한 질병을 제거하는 결절 절제가 포함됩니다. 즉, 이 프로토콜에 참여하려면 환자는 질병 반응을 평가할 수 있는 임상적 또는 방사선학적으로 명백한 총체적 질병이 있어야 합니다.
- 동시 원발암 또는 별도의 양측 원발 종양 부위를 가진 환자는 제외됩니다. 단, 양측 편도암 환자는 예외입니다.
- 최소 1095일(3년) 동안 질병이 없는 경우(예: 유방, 구강 또는 자궁경부의 암종은 모두 허용됨) 이전의 침습성 악성 종양(비흑색종 피부암 제외)
- 연구 암에 대한 선행 전신 화학요법; 다른 암에 대한 사전 화학 요법이 허용된다는 점에 유의하십시오.
- 방사선 요법 분야의 중첩을 초래할 연구 암 영역에 대한 사전 방사선 요법;
다음과 같이 정의된 심각한 활동성 동반이환:
- 지난 6개월 이내에 입원을 요하는 불안정 협심증 및/또는 울혈성 심부전;
- 최근 6개월 이내의 경벽성 심근경색;
- 등록 당시 정맥 항생제가 필요한 급성 세균 또는 진균 감염;
- 등록 후 30일 이내에 입원이 필요하거나 연구 요법을 배제해야 하는 만성 폐쇄성 폐질환 악화 또는 기타 호흡기 질환,
- 임상적 황달 및/또는 응고 결함을 초래하는 간 기능 부전; 그러나 섹션 3.2.10에서 요청한 것 외에는 이 프로토콜에 입력하기 위해 간 기능 및 응고 매개변수에 대한 실험실 테스트가 필요하지 않다는 점에 유의하십시오.
- 포함 기준 13에 명시된 것보다 면역 저하가 더 큰 현재 질병 통제 예방 센터(CDC) 정의에 기반한 후천성 면역 결핍 증후군(AIDS), 그러나 이 프로토콜에 가입하기 위해 HIV 검사가 필요하지 않다는 점에 유의하십시오. 이 프로토콜에 포함된 치료가 상당히 면역억제적일 수 있기 때문에 이 프로토콜에서 AIDS 환자를 제외할 필요가 있습니다. 프로토콜별 요구 사항도 면역 저하 환자를 제외할 수 있습니다.
- 임신; 이 연구에 관련된 치료가 상당히 기형을 유발할 수 있기 때문에 이러한 배제가 필요합니다.
- 시스플라틴에 대한 사전 알레르기 반응.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: IMRT 6주 + 시스플라틴
IMRT 동시 시스플라틴 6주
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6주 동안 매주 40mg/m2 정맥주사(정맥주사)
강도 변조 방사선 요법(IMRT), 6주에 걸쳐 30분할, 주당 5분할, 분획당 2회 그레이, 총 선량 60Gy
다른 이름들:
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실험적: IMRT 5주
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강도 변조 방사선 요법(IMRT), 5주에 걸쳐 30분할, 주당 6분할, 분획당 2회 그레이, 총 선량 60Gy
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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2년 동안 진행 없이 생존한 참가자의 비율(무진행 생존)
기간: 무작위배정에서 2년까지
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진행은 어떤 원인으로 인한 국지적, 지역적 또는 원거리 질병 진행 또는 사망으로 정의됩니다.
백분율은 이항 분포를 사용하여 추정됩니다.
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무작위배정에서 2년까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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지역별 실패 참가자 비율
기간: 무작위배정에서 2년까지
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국소-국소 부전은 국소 또는 국소 진행, 종양이 존재/불명인 원발성 종양의 구조 수술, 종양이 존재/불명인 구조 경부 절제술 > 방사선 요법 종료 후 > 20주, 문서화된 진행 없이 연구 암으로 인한 사망으로 정의됩니다. , 또는 문서화된 진행 없이 알 수 없는 원인으로 인한 사망.
다른 원인으로 인한 원격 전이 및 사망은 경쟁 위험으로 간주됩니다.
로컬-지역 실패 시간은 무작위 배정에서 첫 번째 진행/사망 날짜 또는 마지막으로 알려진 후속 조치(검열)까지의 시간으로 정의됩니다.
비율은 누적 발생률 방법으로 추정됩니다.
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무작위배정에서 2년까지
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원격 전이가 있는 참가자의 비율
기간: 무작위배정에서 2년까지
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원격 전이는 원격 진행으로 정의됩니다.
모든 원인으로 인한 국지적 실패 및 사망은 경쟁 위험으로 간주됩니다.
원격 전이 시간은 무작위 배정에서 진행/사망 날짜 또는 마지막으로 알려진 후속 조치(검열)까지의 시간으로 정의됩니다.
비율은 누적 발생률 방법으로 추정됩니다.
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무작위배정에서 2년까지
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생존 참가자 비율
기간: 무작위 배정에서 2년까지
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전체 생존 시간은 무작위 배정에서 사망 날짜 또는 마지막으로 알려진 후속 조치(검열)까지의 시간으로 정의됩니다.
전체 생존율은 Kaplan-Meier 방법으로 추정됩니다.
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무작위 배정에서 2년까지
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3등급 이상의 부작용이 있는 참가자의 비율
기간: 방사선 요법(RT) 종료(1군은 약 6주, 2군은 약 5주), RT 종료 후 1개월, 6개월, 1년, 2년
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부작용은 CTCAE(Common Terminology Criteria for Adverse Events) v4.0을 사용하여 등급을 매겼습니다.
등급은 AE의 심각도를 나타냅니다.
CTCAE v4.0은 다음 일반 가이드라인을 기반으로 각 AE에 대한 심각도에 대한 고유한 임상적 설명과 함께 1~5등급을 할당합니다. 애.
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방사선 요법(RT) 종료(1군은 약 6주, 2군은 약 5주), RT 종료 후 1개월, 6개월, 1년, 2년
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평균 1년 총 MD Anderson Dysphagia Inventory(MDADI) 점수(환자가 보고한 삼킴 결과)
기간: RT 후 1년. 방사선 요법(RT)은 1군은 약 6주, 2군은 5주에 종료됩니다.
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MDADI는 각 항목이 매우 동의함으로 점수가 매겨진 20개 항목 도구입니다. 동의하다; 의견이 없습니다. 동의하지 않는다; 또는 매우 동의하지 않습니다.
1개의 전역 항목(G1), 6개의 감정적 하위 항목(E2-E7), 5개의 기능적 하위 항목(F1-F5) 및 8개의 물리적 하위 항목(P1-P8)이 있습니다.
E7과 F2를 제외한 모든 항목에서 매우 그렇다는 1점, 그렇다 2점, 의견 없음 3점, 그렇지 않다 4점, 매우 그렇지 않다 5점에 해당한다.
E7 및 F2의 경우 점수가 반전됩니다. 이 2개 항목은 요약 점수를 계산하기 전에 다른 항목과 일치하도록 다시 채점됩니다.
종합(총) 점수는 19개 항목(G1 제외)의 평균 X 20입니다.
복합 점수의 범위는 20에서 100까지이며 점수가 높을수록 연하곤란이 적음을 나타냅니다.
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RT 후 1년. 방사선 요법(RT)은 1군은 약 6주, 2군은 5주에 종료됩니다.
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2년 후 무진행 생존 및 국소 지역 제어를 위한 치료 후 FDG-PET/CT 스캔[Fluorodeoxyglucose(FDG) 양전자 방출 단층 촬영(PET)/컴퓨터 단층 촬영(CT)]의 음의 예측 값(NPV)
기간: 3개월(스캔) 및 RT 종료 후 2년(1군은 약 6주, 2군은 약 5주)
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NPV는 중앙 검토에 의해 평가된 치료 후 스캔이 음성인 참가자 중 2년 동안 생존하고 실패가 없는 참가자의 비율입니다.
다음과 같이 결정된 음성 스캔: 5점 서수 척도를 사용하여 평가된 원발 부위, 오른쪽 목, 왼쪽 목: 1-완전한 완전 대사 반응(CMR), 2-가능성 있는 CMR, 3-가능성 있는 염증성, 4-가능성 있는 잔여 대사 질환( RMD) 및 5-정확한 RMD.
'음성'= 1 또는 2, '확정하지 않음'=3, '양성' = 4 또는 5. 3개 평가 사이트 모두에 대한 '음성' = 전체 점수는 '음성'입니다.
진행(실패)은 국소적, 지역적 또는 원거리 질병 진행(PR) 또는 모든 사망으로 정의됩니다.
국소-국소 진행(실패)은 국소 또는 국소 PR, 종양이 존재/불명인 원발성 종양의 구제 수술, 종양이 존재/불명인 구제 경부 절제술 > RT 후 20주, 연구 암으로 인한 사망 또는 알려지지 않은 원인으로 정의됩니다. 문서화된 PR.
프로토콜은 두 팔이 분석을 위해 결합될 것이라고 명시했습니다.
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3개월(스캔) 및 RT 종료 후 2년(1군은 약 6주, 2군은 약 5주)
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인유두종바이러스(HPV) 디옥시리보핵산(DNA) 검출률
기간: 기준선에서 치료 완료 후 최대 2주까지
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5%의 양면 유형 오류율과 비율에 대한 카이제곱 검정을 기준으로 두 그룹(n=140에서 n=140 in 각 팔).
각 그룹에 대한 탐지율은 이항 분포를 기반으로 요약되며 95% 신뢰 구간(CI)이 제공됩니다.
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기준선에서 치료 완료 후 최대 2주까지
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HPV DNA 비율 감소
기간: 기준선에서 치료 완료 후 최대 2주까지
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양면 유형 오류율이 5%이고 평균에 대한 paired t 검정을 기반으로 각 암(n=140) 내에서 HPV DNA 비율 감소가 0.375(효과 크기)인 것을 감지할 수 있는 99%의 검정력이 있습니다.
각 그룹의 HPV DNA 비율은 평균과 표준 편차를 사용하여 요약됩니다.
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기준선에서 치료 완료 후 최대 2주까지
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HPV DNA 사본 번호
기간: 기준선에서 치료 완료 후 최대 2주까지
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HPV DNA 카피 수와 결절 대사량 사이의 상관관계는 Spearman의 상관 계수와 R2를 사용하여 계산되며 해당 95% CI가 제공됩니다.
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기준선에서 치료 완료 후 최대 2주까지
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HPV DNA의 변이
기간: 기준선에서 치료 완료 후 최대 2주까지
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재발률에 대한 Cox 비례 위험 모델을 사용하여 단변량 및 다변량 원인별 분석을 수행합니다.
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기준선에서 치료 완료 후 최대 2주까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2014년 10월 1일
기본 완료 (실제)
2019년 6월 10일
연구 완료 (추정된)
2024년 5월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 9월 29일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 9월 29일
처음 게시됨 (추정된)
2014년 10월 1일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 9월 22일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 9월 13일
마지막으로 확인됨
2021년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- NRG-HN002 (기타 식별자: CTEP)
- U10CA180868 (미국 NIH 보조금/계약)
- NCI-2014-01279 (레지스트리 식별자: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
시스플라틴에 대한 임상 시험
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Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.모병
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Li Zhang, MD모병
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Centre Oscar LambretNational Cancer Institute, France종료됨