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Radioterapia a intensità modulata a dose ridotta con o senza cisplatino nel trattamento di pazienti con carcinoma orofaringeo avanzato

5 maggio 2026 aggiornato da: NRG Oncology

Uno studio randomizzato di fase II per pazienti con carcinoma orofaringeo p16 positivo, non associato al fumo, locoregionale avanzato

Questo studio randomizzato di fase II studia gli effetti collaterali e l'efficacia della radioterapia a intensità modulata a dose ridotta (IMRT) con o senza cisplatino nel trattamento di pazienti con carcinoma orofaringeo che si è diffuso in altre parti del corpo (avanzato). La radioterapia utilizza raggi X ad alta energia per uccidere le cellule tumorali. I farmaci usati nella chemioterapia, come il cisplatino, agiscono in diversi modi per fermare la crescita delle cellule tumorali, uccidendo le cellule, impedendo loro di dividersi o impedendo loro di diffondersi. Non è ancora noto se l'IMRT sia più efficace con o senza cisplatino nel trattamento di pazienti con carcinoma orofaringeo.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI PRIMARI:

-Selezionare il/i braccio/i che raggiungono un tasso di sopravvivenza libera da progressione a 2 anni >= 85% senza tossicità della deglutizione inaccettabile a 1 anno.

OBIETTIVI SECONDARI:

  • Per determinare i modelli di fallimento (recidiva locoregionale rispetto a distanza) e sopravvivenza - (complessiva e libera da progressione) a 6 mesi e 2 anni.
  • Per determinare i profili di tossicità acuta alla fine della radioterapia ea 1 e 6 mesi.
  • Per determinare i profili di tossicità tardiva a 1 e 2 anni.
  • Per determinare i risultati della deglutizione riferiti dal paziente a 6 mesi e 1 e 2 anni.
  • Per determinare il valore predittivo di 12-14 settimane, post-trattamento fluodeossiglucosio F 18 (FDG)-tomografia a emissione di positroni (PET)/tomografia computerizzata (TC) per il controllo locoregionale e la sopravvivenza libera da progressione (PFS) a 2 anni.
  • Per determinare il valore predittivo dei biomarcatori del sangue e dei tessuti per gli esiti della malattia a 2 anni.
  • Per determinare il recupero della deglutizione per imaging videofluoroscopico a 2 anni.

Dopo il completamento del trattamento in studio, i pazienti vengono seguiti a 1 e 3 mesi, quindi ogni 3 mesi per 2 anni, ogni 6 mesi per 3 anni e successivamente ogni anno.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

316

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Arabia Saudita
      • Riyadh, Arabia Saudita, 11211
        • King Faisal Specialist Hospital and Research Centre
  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 4N2
        • Tom Baker Cancer Centre
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 1Z2
        • Cross Cancer Institute
    • British Columbia
      • Victoria, British Columbia, Canada, V8R 6V5
        • BCCA-Vancouver Island Cancer Centre
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8V 5C2
        • Juravinski Cancer Centre at Hamilton Health Sciences
      • Kingston, Ontario, Canada, K7L 2V7
        • Kingston Health Sciences Centre
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
        • University Health Network-Princess Margaret Hospital
      • Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
        • Odette Cancer Centre- Sunnybrook Health Sciences Centre
      • Windsor, Ontario, Canada, N8W 2X3
        • Windsor Regional Cancer Centre
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3T 1E2
        • Jewish General Hospital
      • Montreal, Quebec, Canada, H2L 4M1
        • CHUM - Hopital Notre-Dame
      • Montreal, Quebec, Canada, H2W 1S6
        • McGill University Department of Oncology
    • Saskatchewan
      • Regina, Saskatchewan, Canada, S4T 7T1
        • Allan Blair Cancer Centre
      • Saskatoon, Saskatchewan, Canada, S7N 4H4
        • Saskatoon Cancer Centre
  • Irlanda
    • Co Dublin
      • Dublin, Co Dublin, Irlanda, 6
        • Saint Lukes Hospital
  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35233
        • University of Alabama at Birmingham Cancer Center
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Stati Uniti, 85234
        • Banner MD Anderson Cancer Center
      • Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85719
        • Banner University Medical Center - Tucson
    • California
      • Berkeley, California, Stati Uniti, 94704
        • Alta Bates Summit Medical Center-Herrick Campus
      • Burlingame, California, Stati Uniti, 94010
        • Mills-Peninsula Medical Center
      • Cameron Park, California, Stati Uniti, 95682
        • Sutter Cancer Centers Radiation Oncology Services-Cameron Park
      • Duarte, California, Stati Uniti, 91010
        • City of Hope Comprehensive Cancer Center
      • Greenbrae, California, Stati Uniti, 94904
        • Marin General Hospital
      • La Jolla, California, Stati Uniti, 92093
        • UC San Diego Moores Cancer Center
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90027
        • Kaiser Permanente Los Angeles Medical Center
      • Modesto, California, Stati Uniti, 95355
        • Memorial Medical Center
      • Oakland, California, Stati Uniti, 94611
        • Kaiser Permanente Oakland-Broadway
      • Orange, California, Stati Uniti, 92868
        • UC Irvine Health/Chao Family Comprehensive Cancer Center
      • Palo Alto, California, Stati Uniti, 94304
        • Stanford Cancer Institute Palo Alto
      • Palo Alto, California, Stati Uniti, 94301
        • Palo Alto Medical Foundation Health Care
      • Rancho Cordova, California, Stati Uniti, 95670
        • Kaiser Permanente-Rancho Cordova Cancer Center
      • Rohnert Park, California, Stati Uniti, 94928
        • Rohnert Park Cancer Center
      • Roseville, California, Stati Uniti, 95678
        • The Permanente Medical Group-Roseville Radiation Oncology
      • Roseville, California, Stati Uniti, 95661
        • Sutter Cancer Centers Radiation Oncology Services-Roseville
      • Sacramento, California, Stati Uniti, 95816
        • Sutter Medical Center Sacramento
      • Sacramento, California, Stati Uniti, 95817
        • University of California Davis Comprehensive Cancer Center
      • Sacramento, California, Stati Uniti, 95823
        • South Sacramento Cancer Center
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92134
        • Naval Medical Center -San Diego
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94115
        • UCSF Medical Center-Mount Zion
      • San Jose, California, Stati Uniti, 95124
        • Stanford Cancer Center South Bay
      • Santa Clara, California, Stati Uniti, 95051
        • Kaiser Permanente Medical Center - Santa Clara
      • South Pasadena, California, Stati Uniti, 91030
        • City of Hope South Pasadena
      • South San Francisco, California, Stati Uniti, 94080
        • Kaiser Permanente Cancer Treatment Center
      • St. Helena, California, Stati Uniti, 94574
        • Saint Helena Hospital
      • Sunnyvale, California, Stati Uniti, 94086
        • Palo Alto Medical Foundation-Sunnyvale
      • Truckee, California, Stati Uniti, 96161
        • Gene Upshaw Memorial Tahoe Forest Cancer Center
      • Walnut Creek, California, Stati Uniti, 94598
        • John Muir Medical Center-Walnut Creek
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
        • UCHealth University of Colorado Hospital
      • Boulder, Colorado, Stati Uniti, 80304
        • Rocky Mountain Cancer Centers-Boulder
      • Colorado Springs, Colorado, Stati Uniti, 80907
        • Penrose-Saint Francis Healthcare
      • Englewood, Colorado, Stati Uniti, 80113
        • Swedish Medical Center
      • Fort Collins, Colorado, Stati Uniti, 80524
        • Poudre Valley Hospital
      • Greeley, Colorado, Stati Uniti, 80631
        • Banner North Colorado Medical Center
      • Parker, Colorado, Stati Uniti, 80138
        • Parker Adventist Hospital
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06520
        • Yale University
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Stati Uniti, 19718
        • Christiana Care Health System-Christiana Hospital
      • Rehoboth Beach, Delaware, Stati Uniti, 19971
        • Beebe Health Campus
    • Florida
      • Hollywood, Florida, Stati Uniti, 33021
        • Memorial Regional Hospital/Joe DiMaggio Children's Hospital
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33136
        • University of Miami Miller School of Medicine-Sylvester Cancer Center
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33176
        • Miami Cancer Institute
      • Pembroke Pines, Florida, Stati Uniti, 33028
        • Memorial Hospital West
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33612
        • Moffitt Cancer Center
      • Weston, Florida, Stati Uniti, 33331
        • Cleveland Clinic-Weston
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30308
        • Emory University Hospital Midtown
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30322
        • Emory University Hospital/Winship Cancer Institute
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30342
        • Emory Saint Joseph's Hospital
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30303
        • Grady Health System
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30309
        • Piedmont Hospital
      • Savannah, Georgia, Stati Uniti, 31405
        • Lewis Cancer and Research Pavilion at Saint Joseph's/Candler
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Stati Uniti, 96813
        • Queen's Medical Center
      • Honolulu, Hawaii, Stati Uniti, 96817
        • The Cancer Center of Hawaii-Liliha
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Stati Uniti, 83706
        • Saint Alphonsus Cancer Care Center-Boise
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
        • Northwestern University
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60612
        • John H Stroger Jr Hospital of Cook County
      • Decatur, Illinois, Stati Uniti, 62526
        • Decatur Memorial Hospital
      • Evanston, Illinois, Stati Uniti, 60201
        • NorthShore University HealthSystem-Evanston Hospital
      • Glenview, Illinois, Stati Uniti, 60026
        • NorthShore University HealthSystem-Glenbrook Hospital
      • Highland Park, Illinois, Stati Uniti, 60035
        • NorthShore University HealthSystem-Highland Park Hospital
      • Maywood, Illinois, Stati Uniti, 60153
        • Loyola University Medical Center
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Stati Uniti, 46805
        • Parkview Hospital Randallia
      • Fort Wayne, Indiana, Stati Uniti, 46804
        • Radiation Oncology Associates PC
      • South Bend, Indiana, Stati Uniti, 46601
        • Memorial Hospital of South Bend
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Stati Uniti, 66160
        • University of Kansas Cancer Center
      • Lawrence, Kansas, Stati Uniti, 66044
        • Lawrence Memorial Hospital
      • Olathe, Kansas, Stati Uniti, 66061
        • Olathe Health Cancer Center
      • Overland Park, Kansas, Stati Uniti, 66210
        • University of Kansas Cancer Center-Overland Park
      • Wichita, Kansas, Stati Uniti, 67214
        • Ascension Via Christi Hospitals Wichita
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40202
        • The James Graham Brown Cancer Center at University of Louisville
      • Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40245
        • UofL Health Medical Center Northeast
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21204
        • Greater Baltimore Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02118
        • Boston Medical Center
      • Burlington, Massachusetts, Stati Uniti, 01805
        • Lahey Hospital and Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48109
        • University of Michigan Comprehensive Cancer Center
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48106
        • Trinity Health Saint Joseph Mercy Hospital Ann Arbor
      • Brownstown, Michigan, Stati Uniti, 48183
        • Henry Ford Cancer Institute-Downriver
      • Clinton Township, Michigan, Stati Uniti, 48038
        • Henry Ford Macomb Hospital-Clinton Township
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48202
        • Henry Ford Hospital
      • Grand Rapids, Michigan, Stati Uniti, 49503
        • Trinity Health Grand Rapids Hospital
      • Livonia, Michigan, Stati Uniti, 48154
        • Trinity Health Saint Mary Mercy Livonia Hospital
      • Muskegon, Michigan, Stati Uniti, 49444
        • Trinity Health Muskegon Hospital
      • Saint Joseph, Michigan, Stati Uniti, 49085
        • Corewell Health Lakeland Hospitals - Saint Joseph Hospital
      • West Bloomfield, Michigan, Stati Uniti, 48322
        • Henry Ford West Bloomfield Hospital
    • Minnesota
      • Coon Rapids, Minnesota, Stati Uniti, 55433
        • Mercy Hospital
      • Saint Cloud, Minnesota, Stati Uniti, 56303
        • Coborn Cancer Center at Saint Cloud Hospital
      • Saint Louis Park, Minnesota, Stati Uniti, 55416
        • Park Nicollet Clinic - Saint Louis Park
      • Saint Paul, Minnesota, Stati Uniti, 55101
        • Regions Hospital
      • Saint Paul, Minnesota, Stati Uniti, 55102
        • United Hospital
      • Shakopee, Minnesota, Stati Uniti, 55379
        • Saint Francis Regional Medical Center
    • Missouri
      • City of Saint Peters, Missouri, Stati Uniti, 63376
        • Siteman Cancer Center at Saint Peters Hospital
      • Creve Coeur, Missouri, Stati Uniti, 63141
        • Siteman Cancer Center at West County Hospital
      • Kansas City, Missouri, Stati Uniti, 64154
        • University of Kansas Cancer Center - North
      • Kansas City, Missouri, Stati Uniti, 64116
        • North Kansas City Hospital
      • Kansas City, Missouri, Stati Uniti, 64131
        • The University of Kansas Cancer Center-South
      • Lee's Summit, Missouri, Stati Uniti, 64064
        • University of Kansas Cancer Center - Lee's Summit
      • Rolla, Missouri, Stati Uniti, 65401
        • Delbert Day Cancer Institute at PCRMC
      • Springfield, Missouri, Stati Uniti, 65807
        • CoxHealth South Hospital
      • Springfield, Missouri, Stati Uniti, 65804
        • Mercy Hospital Springfield
      • St Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
        • Washington University School of Medicine
      • St Louis, Missouri, Stati Uniti, 63141
        • Mercy Hospital Saint Louis
    • Montana
      • Billings, Montana, Stati Uniti, 59101
        • Billings Clinic Cancer Center
      • Great Falls, Montana, Stati Uniti, 59405
        • Benefis Sletten Cancer Institute
      • Missoula, Montana, Stati Uniti, 59804
        • Community Medical Center
    • Nebraska
      • Grand Island, Nebraska, Stati Uniti, 68803
        • Nebraska Cancer Specialists/Oncology Hematology West PC
      • Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68114
        • Nebraska Methodist Hospital
      • Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68198
        • University of Nebraska Medical Center
      • Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68124
        • Alegent Health Bergan Mercy Medical Center
      • Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68130
        • Alegent Health Lakeside Hospital
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89106
        • Radiation Oncology Centers of Nevada Central
      • Reno, Nevada, Stati Uniti, 89502
        • Renown Regional Medical Center
      • Reno, Nevada, Stati Uniti, 89503
        • Saint Mary's Regional Medical Center
    • New Hampshire
      • Dover, New Hampshire, Stati Uniti, 03820
        • Wentworth-Douglass Hospital
      • Lebanon, New Hampshire, Stati Uniti, 03756
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center/Dartmouth Cancer Center
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, Stati Uniti, 07920
        • Memorial Sloan Kettering Basking Ridge
      • Livingston, New Jersey, Stati Uniti, 07039
        • Saint Barnabas Medical Center
      • Mount Holly, New Jersey, Stati Uniti, 08060
        • Virtua Memorial
      • Voorhees Township, New Jersey, Stati Uniti, 08043
        • Virtua Voorhees
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stati Uniti, 87106
        • University of New Mexico Cancer Center
    • New York
      • Commack, New York, Stati Uniti, 11725
        • Memorial Sloan Kettering Commack
      • East White Plains, New York, Stati Uniti, 10604
        • Memorial Sloan Kettering Westchester
      • New York, New York, Stati Uniti, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • Uniondale, New York, Stati Uniti, 11553
        • Memorial Sloan Kettering Nassau
      • White Plains, New York, Stati Uniti, 10601
        • Dickstein Cancer Treatment Center
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Stati Uniti, 28801
        • Mission Hospital
      • Kinston, North Carolina, Stati Uniti, 28501
        • ECU Health Oncology Kinston
      • Supply, North Carolina, Stati Uniti, 28462
        • Novant Cancer Institute Radiation Oncology - Supply
      • Wilmington, North Carolina, Stati Uniti, 28401
        • Novant Health Cancer Institute Radiation Oncology - Wilmington
    • Ohio
      • Beachwood, Ohio, Stati Uniti, 44122
        • UHHS-Chagrin Highlands Medical Center
      • Chardon, Ohio, Stati Uniti, 44024
        • Geauga Hospital
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45219
        • University of Cincinnati Cancer Center-UC Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44106
        • Case Western Reserve University
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44111
        • Cleveland Clinic Cancer Center/Fairview Hospital
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43210
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center
      • Elyria, Ohio, Stati Uniti, 44035
        • Mercy Cancer Center-Elyria
      • Independence, Ohio, Stati Uniti, 44131
        • Cleveland Clinic Cancer Center Independence
      • Mayfield Heights, Ohio, Stati Uniti, 44124
        • Hillcrest Hospital Cancer Center
      • Mentor, Ohio, Stati Uniti, 44060
        • UH Seidman Cancer Center at Lake Health Mentor Campus
      • Middleburg Heights, Ohio, Stati Uniti, 44130
        • UH Seidman Cancer Center at Southwest General Hospital
      • Parma, Ohio, Stati Uniti, 44129
        • University Hospitals Parma Medical Center
      • Sandusky, Ohio, Stati Uniti, 44870
        • North Coast Cancer Care
      • Sandusky, Ohio, Stati Uniti, 44870
        • UH Seidman Cancer Center at Firelands Regional Medical Center
      • Strongsville, Ohio, Stati Uniti, 44136
        • Cleveland Clinic Cancer Center Strongsville
      • Sylvania, Ohio, Stati Uniti, 43560
        • ProMedica Flower Hospital
      • West Chester, Ohio, Stati Uniti, 45069
        • University of Cincinnati Cancer Center-West Chester
      • Westlake, Ohio, Stati Uniti, 44145
        • UHHS-Westlake Medical Center
      • Wooster, Ohio, Stati Uniti, 44691
        • Cleveland Clinic Wooster Family Health and Surgery Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73120
        • Mercy Hospital Oklahoma City
    • Oregon
      • Gresham, Oregon, Stati Uniti, 97030
        • Legacy Mount Hood Medical Center
    • Pennsylvania
      • Abington, Pennsylvania, Stati Uniti, 19001
        • Jefferson Abington Hospital
      • Beaver, Pennsylvania, Stati Uniti, 15009
        • UPMC-Heritage Valley Health System Beaver
      • Greensburg, Pennsylvania, Stati Uniti, 15601
        • UPMC Cancer Centers - Arnold Palmer Pavilion
      • Hershey, Pennsylvania, Stati Uniti, 17033-0850
        • Penn State Milton S Hershey Medical Center
      • Johnstown, Pennsylvania, Stati Uniti, 15901
        • UPMC-Johnstown/John P. Murtha Regional Cancer Center
      • McKeesport, Pennsylvania, Stati Uniti, 15132
        • UPMC Cancer Center at UPMC McKeesport
      • Moon Township, Pennsylvania, Stati Uniti, 15108
        • UPMC Hillman Cancer Center in Coraopolis
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19111
        • Fox Chase Cancer Center
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15232
        • UPMC-Shadyside Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15215
        • UPMC-Saint Margaret
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15237
        • UPMC-Passavant Hospital
      • Seneca, Pennsylvania, Stati Uniti, 16346
        • UPMC Cancer Center at UPMC Northwest
      • Uniontown, Pennsylvania, Stati Uniti, 15401
        • UPMC Uniontown Hospital Radiation Oncology
      • Washington, Pennsylvania, Stati Uniti, 15301
        • UPMC Washington Hospital Radiation Oncology
      • West Reading, Pennsylvania, Stati Uniti, 19611
        • Reading Hospital
    • South Carolina
      • Boiling Springs, South Carolina, Stati Uniti, 29316
        • Prisma Health Cancer Institute - Spartanburg
      • Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29425
        • Medical University of South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Stati Uniti, 29605
        • Prisma Health Cancer Institute - Faris
      • Greenville, South Carolina, Stati Uniti, 29615
        • Prisma Health Cancer Institute - Eastside
      • Greer, South Carolina, Stati Uniti, 29650
        • Prisma Health Cancer Institute - Greer
      • Seneca, South Carolina, Stati Uniti, 29672
        • Prisma Health Cancer Institute - Seneca
      • Spartanburg, South Carolina, Stati Uniti, 29303
        • Spartanburg Medical Center
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Stati Uniti, 37909
        • Tennessee Cancer Specialists-Dowell Springs
    • Texas
      • Conroe, Texas, Stati Uniti, 77384
        • MD Anderson in The Woodlands
      • Galveston, Texas, Stati Uniti, 77555-0565
        • University of Texas Medical Branch
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • M D Anderson Cancer Center
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77079
        • MD Anderson West Houston
      • League City, Texas, Stati Uniti, 77573
        • UTMB Cancer Center at Victory Lakes
      • League City, Texas, Stati Uniti, 77573
        • MD Anderson League City
    • Utah
      • Murray, Utah, Stati Uniti, 84107
        • Intermountain Medical Center
      • Ogden, Utah, Stati Uniti, 84403
        • McKay-Dee Hospital Center
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84112
        • Huntsman Cancer Institute/University of Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84106
        • Utah Cancer Specialists-Salt Lake City
    • Vermont
      • Saint Johnsbury, Vermont, Stati Uniti, 05819
        • Dartmouth Cancer Center - North
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Stati Uniti, 22908
        • University of Virginia Cancer Center
      • Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23298
        • Virginia Commonwealth University/Massey Cancer Center
    • Washington
      • Gig Harbor, Washington, Stati Uniti, 98332
        • Tacoma/Valley Radiation Oncology Centers-Gig Harbor
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98101
        • Virginia Mason Medical Center
      • Tacoma, Washington, Stati Uniti, 98405
        • MultiCare Tacoma General Hospital
      • Tacoma, Washington, Stati Uniti, 98405
        • Tacoma/Valley Radiation Oncology Centers-Saint Joe's
      • Tacoma, Washington, Stati Uniti, 97405
        • Tacoma/Valley Radiation Oncology Centers-Jackson Hall
      • Vancouver, Washington, Stati Uniti, 98686
        • Legacy Salmon Creek Hospital
    • Wisconsin
      • Green Bay, Wisconsin, Stati Uniti, 54301
        • Saint Vincent Hospital Cancer Center Green Bay
      • Green Bay, Wisconsin, Stati Uniti, 54303
        • Saint Vincent Hospital Cancer Center at Saint Mary's
      • Johnson Creek, Wisconsin, Stati Uniti, 53038
        • University of Wisconsin Carbone Cancer Center - Johnson Creek
      • La Crosse, Wisconsin, Stati Uniti, 54601
        • Gundersen Lutheran Medical Center
      • Madison, Wisconsin, Stati Uniti, 53792
        • University of Wisconsin Carbone Cancer Center - University Hospital
      • Menomonee Falls, Wisconsin, Stati Uniti, 53051
        • Froedtert Menomonee Falls Hospital
      • Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti, 53226
        • Medical College of Wisconsin
      • Racine, Wisconsin, Stati Uniti, 53405
        • Ascension All Saints Hospital
      • Sheboygan, Wisconsin, Stati Uniti, 53081
        • HSHS Saint Nicholas Hospital
      • West Bend, Wisconsin, Stati Uniti, 53095
        • Froedtert West Bend Hospital/Kraemer Cancer Center
      • Wisconsin Rapids, Wisconsin, Stati Uniti, 54494
        • Aspirus Cancer Care - Wisconsin Rapids

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione

Passaggio 1: registrazione:

  1. Diagnosi comprovata patologicamente (istologicamente o citologicamente) di carcinoma a cellule squamose (comprese le varianti istologiche carcinoma a cellule squamose papillari e carcinoma a cellule squamose basaloidi) dell'orofaringe (tonsille, base della lingua, palato molle o pareti orofaringee); la diagnosi citologica da un linfonodo cervicale è sufficiente in presenza di evidenza clinica di un tumore primario nell'orofaringe. L'evidenza clinica deve essere documentata, può consistere in palpazione, imaging o valutazione endoscopica e deve essere sufficiente per stimare la dimensione del primario (per lo stadio T).
  2. I pazienti devono avere una malattia misurabile clinicamente o radiograficamente evidente nel sito primario o nelle stazioni linfonodali. La tonsillectomia o l'escissione locale della primitiva senza rimozione della malattia linfonodale è consentita, così come l'escissione che rimuove la malattia nodale ma con il sito primario intatto. Le dissezioni limitate del collo che recuperano ≤ 4 nodi sono consentite e considerate come escissioni linfonodali non terapeutiche.
  3. La colorazione immunoistochimica per p16 deve essere eseguita sul tessuto e questo tessuto deve essere sottoposto a revisione centrale. I campioni bioptici per aspirazione con ago sottile (FNA) possono essere utilizzati come unico tessuto diagnostico se è disponibile materiale di blocco cellulare incluso in paraffina fissato in formalina per l'immunoistochimica p16. I campioni di FNA preparati con un test p16 adeguato in questo modo possono essere sottoposti a revisione centrale. Se la preparazione di p16 non è adeguata, saranno necessari ulteriori campioni per stabilire lo stato di p16. I centri sono incoraggiati a contattare le cattedre di patologia per chiarimenti.

  4. Stadio clinico T1-T2, N1-N2b o T3, N0-N2b (AJCC, 7a ed.) che non include metastasi a distanza sulla base del seguente iter diagnostico:

    • Anamnesi generale ed esame fisico entro 56 giorni prima della registrazione;
    • Esame fibroscopico con laringofaringoscopia (specchio e/o fibroscopio e/o procedura diretta) entro 70 giorni prima dell'iscrizione;

    • È richiesta una delle seguenti combinazioni di imaging entro 56 giorni prima della registrazione:

      1. Una tomografia computerizzata (TC) del collo (con contrasto) e una TC del torace (con o senza contrasto);
      2. o una risonanza magnetica del collo (con contrasto) e una TAC del torace (con o senza contrasto);
      3. o una TAC del collo (con contrasto) e una PET/TC del collo e del torace (con o senza mezzo di contrasto);
      4. o una risonanza magnetica del collo (con contrasto) e una PET/TC del collo e del torace (con o senza contrasto).

    Nota: una TAC del collo e/o una PET/TC eseguita ai fini della pianificazione delle radiazioni possono servire sia come strumenti di stadiazione che di pianificazione.

  5. I pazienti devono fornire la loro storia personale di fumo prima della registrazione. La cronologia cumulativa della durata non può superare i 10 pacchetti-anno. La seguente formula viene utilizzata per calcolare i pacchetti-anno durante i periodi di fumo nella vita del paziente; il totale cumulativo del numero di pacchetti-anno durante ciascun periodo di fumo attivo è la storia cumulativa per tutta la vita.

    Numero di pacchetti-anno = [Frequenza del fumo (numero di sigarette al giorno) × durata del fumo di sigaretta (anni)] / 20

    Nota: venti sigarette equivalgono a un pacchetto. L'effetto dei prodotti del tabacco diversi dalle sigarette sulla sopravvivenza dei pazienti con tumori orofaringei positivi per p16 non è definito. Sebbene ci sia un aumento del rischio di cancro alla testa e al collo associato all'uso prolungato di sigari e pipe (Wyss 2013), tale uso prolungato di prodotti diversi dalle sigarette è insolito e non sembra comportare un rischio aggiuntivo con il fumo di sigaretta sincrono. Il consumo di sigari e tabacco da pipa non è quindi incluso nel calcolo dei pacchetti-anno di vita. Anche il consumo di marijuana non è considerato in questo calcolo. Non ci sono prove scientifiche chiare riguardo al ruolo dei prodotti contenenti tabacco da masticare in questa malattia, anche se questo è forse più preoccupante data la vicinanza della cavità orale e dell'orofaringe. In ogni caso, i ricercatori sono scoraggiati dall'arruolare pazienti con una storia di uso molto prolungato (come diversi anni o più) di soli prodotti del tabacco diversi dalle sigarette.

  6. Zubrod Performance Status di 0-1 entro 56 giorni prima della registrazione;
  7. Età ≥ 18 anni;
  8. Il processo è aperto a entrambi i sessi;

  9. Adeguata funzionalità ematologica entro 14 giorni prima della registrazione, definita come segue:

    • Conta assoluta dei neutrofili (ANC) ≥ 1.500 cellule/mm3;
    • Piastrine ≥ 100.000 cellule/mm3;
    • Emoglobina (Hgb) ≥ 8,0 g/dl; Nota: l'uso di trasfusioni o altri interventi per raggiungere Hgb ≥ 8,0 g/dl è accettabile.

  10. Adeguata funzionalità renale nei 14 giorni precedenti la registrazione, definita come segue:

    • Creatinina sierica (Cr) < 1,5 mg/dl o clearance della creatinina (CC) ≥ 50 ml/min determinata dalla raccolta delle 24 ore o stimata dalla formula di Cockcroft-Gault:

    • CC maschio = [(140 - età) x (peso in kg)] / [(Cr sierica mg/dl) x (72)]
    • CC femmina = 0,85 x (CC maschio)

  11. Adeguata funzionalità epatica entro 14 giorni prima della registrazione definita come segue:

    • Bilirubina < 2 mg/dl;
    • Aspartato transaminasi (AST) o alanina transaminasi (ALT) < 3 volte il limite superiore della norma.
  12. Test di gravidanza su siero negativo entro 14 giorni prima della registrazione per le donne in età fertile;
  13. Sono ammissibili i pazienti che sono sieropositivi ma che non hanno una sindrome da immunodeficienza acquisita (AIDS) precedente e hanno cellule CD4 di almeno 350/mm3. I pazienti sieropositivi non devono avere un'infezione da HIV resistente a più farmaci o altre condizioni concomitanti che definiscono l'AIDS. I pazienti non devono essere sieropositivi per l'epatite B (antigene di superficie dell'epatite B positivo o antigene centrale anti-epatite B positivo) o sieropositivi per l'epatite C (anticorpo anti-epatite C positivo). Tuttavia, i pazienti immuni all'epatite B (anticorpo di superficie anti-epatite B positivi) sono idonei (ad es. pazienti immunizzati contro l'epatite B).
  14. Il paziente deve fornire il consenso informato specifico per lo studio prima dell'ingresso nello studio, incluso il consenso per l'invio obbligatorio di tessuto per la revisione p16 centrale richiesta.

  15. I pazienti che parlano inglese (o leggono una delle lingue per le quali è disponibile una traduzione (vedere Sezione 10.2) devono acconsentire a compilare lo strumento obbligatorio per la segnalazione del paziente relativo alla disfagia (MDADI). Se il paziente non è in grado di comprendere l'inglese parlato e legge solo lingue non disponibili nelle traduzioni MDADI, il paziente può comunque partecipare allo studio, poiché questo è stato preso in considerazione nelle statistiche dello studio. Per tutti gli altri pazienti, l'MDADI è obbligatorio in quanto è incluso nell'endpoint primario da studiare.

    Passaggio 2: randomizzazione:

  16. p16 positivo all'immunoistochimica (definito come colorazione nucleare o nucleare e citoplasmatica superiore al 70% delle cellule tumorali), confermato dalla revisione patologica centrale; (vedere Sezione 10.1 per i dettagli).

Criteri di esclusione

Passaggio 1: registrazione:

  1. Tumori considerati provenienti da un sito della cavità orale (lingua orale, pavimento della bocca, cresta alveolare, buccale o labbro), o rinofaringe, ipofaringe o laringe, anche se p16 positivi, o istologie di carcinomi adenosquamosi, verrucosi o a cellule fusate;
  2. Carcinoma del collo di sede primitiva sconosciuta (anche se p16 positivo);
  3. Nodi arruffati radiograficamente, definiti come 3 nodi adiacenti con perdita del piano adiposo intermedio;
  4. Nodi sopraclavicolari, definiti come nodi visualizzati sulla stessa fetta di imaging assiale della clavicola;
  5. Evidenza clinica o radiologica definitiva di malattia metastatica o adenopatia sotto le clavicole;
  6. Asportazione totale lorda della malattia sia primaria che linfonodale con intento curativo; ciò include la tonsillectomia, l'escissione locale del sito primario e l'escissione linfonodale che rimuove tutta la malattia clinicamente e radiograficamente evidente. In altre parole, per partecipare a questo protocollo, il paziente deve avere una malattia macroscopica clinicamente o radiograficamente evidente per la quale può essere valutata la risposta alla malattia.
  7. I pazienti con tumori primitivi simultanei o siti tumorali primari bilaterali separati sono esclusi ad eccezione dei pazienti con tumori tonsillari bilaterali;
  8. Precedenti tumori maligni invasivi (ad eccezione del carcinoma cutaneo non melanomatoso) a meno che non siano liberi da malattia per un minimo di 1095 giorni (3 anni) (ad esempio, carcinoma in situ della mammella, della cavità orale o della cervice sono tutti consentiti);
  9. Precedente chemioterapia sistemica per il cancro in studio; si noti che è consentita una precedente chemioterapia per un tumore diverso;
  10. - Precedente radioterapia nella regione del cancro in studio che comporterebbe una sovrapposizione dei campi di radioterapia;

  11. Co-morbidità attiva grave definita come segue:

    • Angina instabile e/o insufficienza cardiaca congestizia che richiedono ricovero negli ultimi 6 mesi;
    • Infarto miocardico transmurale negli ultimi 6 mesi;
    • Infezione batterica o fungina acuta che richiede antibiotici per via endovenosa al momento della registrazione;
    • Esacerbazione di broncopneumopatia cronica ostruttiva o altra malattia respiratoria che richieda il ricovero in ospedale o precluda la terapia in studio entro 30 giorni dalla registrazione;
    • Insufficienza epatica con conseguente ittero clinico e/o difetti della coagulazione; si noti, tuttavia, che per l'inserimento in questo protocollo non sono richiesti esami di laboratorio per la funzionalità epatica ei parametri della coagulazione diversi da quelli richiesti nella Sezione 3.2.10.
    • Sindrome da immunodeficienza acquisita (AIDS) basata sull'attuale definizione dei Centers for Disease Control and Prevention (CDC) con compromissione immunitaria maggiore di quella indicata nel criterio di inclusione 13; si noti, tuttavia, che il test HIV non è richiesto per l'ingresso in questo protocollo. La necessità di escludere i pazienti con AIDS da questo protocollo è necessaria perché i trattamenti coinvolti in questo protocollo possono essere significativamente immunosoppressivi. I requisiti specifici del protocollo possono anche escludere i pazienti immunocompromessi.
  12. Gravidanza; questa esclusione è necessaria perché il trattamento coinvolto in questo studio può essere significativamente teratogeno.
  13. Precedente reazione allergica al cisplatino.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: IMRT 6 settimane + cisplatino
IMRT 6 settimane con cisplatino concomitante
Droga: Cisplatino
40 mg/m2 EV (per via endovenosa) settimanalmente per 6 settimane
Radiazione: IMRT 6 settimane
Radioterapia a intensità modulata (IMRT), 30 frazioni in 6 settimane, 5 frazioni a settimana, 2 Gray per frazione fino a una dose totale di 60 Gy
Altri nomi:
  • Radioterapia a intensità modulata
Sperimentale: IMRT 5 settimane
Radiazione: IMRT 5 settimane
Radioterapia a intensità modulata (IMRT), 30 frazioni in 5 settimane, 6 frazioni a settimana, 2 Gray per frazione fino a una dose totale di 60 Gy
Altri nomi:
  • Radioterapia a intensità modulata

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti vivi senza progressione a due anni (sopravvivenza senza progressione)
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione a 2 anni
La progressione è definita come progressione della malattia locale, regionale o distante o morte dovuta a qualsiasi causa. La percentuale è stimata utilizzando la distribuzione binomiale.
Dalla randomizzazione a 2 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti con fallimento locale-regionale
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione a 2 anni
L'insufficienza locale-regionale è definita come progressione locale o regionale, intervento chirurgico di salvataggio del tumore primario con tumore presente/sconosciuto, dissezione di salvataggio del collo con tumore presente/sconosciuto > 20 settimane dopo la fine della radioterapia, decesso dovuto al tumore in studio senza progressione documentata , o morte per cause sconosciute senza progressione documentata. Le metastasi a distanza e la morte per altre cause sono considerate rischi concorrenti. Il tempo di insuccesso locale-regionale è definito come il tempo dalla randomizzazione alla data della prima progressione/morte o dell'ultimo follow-up noto (censurato). I tassi sono stimati con il metodo dell'incidenza cumulativa.
Dalla randomizzazione a 2 anni
Percentuale di partecipanti con metastasi a distanza
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione a 2 anni
La metastasi a distanza è definita come progressione a distanza. Il fallimento locale-regionale e la morte per qualsiasi causa sono considerati rischi concorrenti. Il tempo di metastasi a distanza è definito come il tempo dalla randomizzazione alla data di progressione/morte o all'ultimo follow-up noto (censurato). I tassi sono stimati con il metodo dell'incidenza cumulativa.
Dalla randomizzazione a 2 anni
Percentuale di partecipanti vivi
Lasso di tempo: dalla randomizzazione a 2 anni
Il tempo di sopravvivenza globale è definito come il tempo dalla randomizzazione alla data del decesso o all'ultimo follow-up noto (censurato). I tassi di sopravvivenza globale sono stimati con il metodo Kaplan-Meier.
dalla randomizzazione a 2 anni
Percentuale di partecipanti con eventi avversi di grado 3+
Lasso di tempo: Fine della radioterapia (RT) (circa 6 settimane per il braccio 1 e 5 settimane per il braccio 2), quindi 1 mese, 6 mesi, 1 anno e due anni dopo la fine della RT
Gli eventi avversi sono stati classificati utilizzando i Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v4.0. Il grado si riferisce alla gravità dell'EA. Il CTCAE v4.0 assegna i Gradi da 1 a 5 con descrizioni cliniche univoche di gravità per ciascun EA sulla base di questa linea guida generale: Grado 1 Lieve, Grado 2 Moderato, Grado 3 Grave, Grado 4 Pericoloso per la vita o invalidante, Grado 5 Morte correlata a AE.
Fine della radioterapia (RT) (circa 6 settimane per il braccio 1 e 5 settimane per il braccio 2), quindi 1 mese, 6 mesi, 1 anno e due anni dopo la fine della RT
Punteggio totale medio di un anno MD Anderson Dysphagia Inventory (MDADI) (risultato della deglutizione riferito dal paziente)
Lasso di tempo: Un anno dopo RT. La radioterapia (RT) termina a circa 6 settimane per il braccio 1 e 5 settimane per il braccio 2
L'MDADI è uno strumento di 20 elementi con ogni elemento valutato come Fortemente d'accordo; Essere d'accordo; Nessuna opinione; Disaccordo; o Fortemente in disaccordo. C'è 1 item globale (G1), 6 item della sottoscala emotiva (E2-E7), 5 item della sottoscala funzionale (F1-F5) e 8 item della sottoscala fisica (P1-P8). Per tutti gli item ad eccezione di E7 e F2, Fortemente d'accordo corrisponde a un punteggio di 1, D'accordo 2, Nessuna opinione 3, Disaccordo 4 e Fortemente in disaccordo 5. Per E7 e F2, i punteggi sono invertiti; questi 2 elementi vengono rivalutati in modo che corrispondano agli altri prima di calcolare i punteggi di riepilogo. Il punteggio composito (totale) è la media dei 19 elementi (diversi da G1) X 20. I punteggi compositi vanno da 20 a 100 con punteggi più alti che indicano meno disfagia.
Un anno dopo RT. La radioterapia (RT) termina a circa 6 settimane per il braccio 1 e 5 settimane per il braccio 2
Valore predittivo negativo (VAN) della scansione FDG-PET/TC post-trattamento [tomografia a emissione di positroni (PET) con fluorodesossiglucosio (FDG)/tomografia computerizzata (TC)] per la sopravvivenza libera da progressione e il controllo locale-regionale a due anni
Lasso di tempo: 3 mesi (scansione) e due anni dopo la fine della RT (circa 6 settimane per il braccio 1 e 5 settimane per il braccio 2)
NPV è la percentuale di partecipanti vivi e privi di fallimento a 2 anni tra quelli con una scansione post-trattamento negativa, valutata dalla revisione centrale. Scansione negativa determinata come segue: sede primaria, collo destro, collo sinistro valutati utilizzando una scala ordinale a 5 punti: 1-Risposta metabolica completa definita (CMR), 2-Probabile CMR, 3-Probabile infiammazione, 4-Probabile malattia metabolica residua ( RMD) e 5-Definite RMD. 'Negativo'= 1 o 2, 'Indeterminato'=3, 'Positivo' = 4 o 5. 'Negativo' per tutti e tre i siti di valutazione = punteggio complessivo di 'Negativo'. La progressione (fallimento) è definita come progressione di malattia locale, regionale o distante (PR) o qualsiasi decesso. La progressione locale-regionale (fallimento) è definita come PR locale o regionale, intervento chirurgico di salvataggio del tumore primario con tumore presente/sconosciuto, dissezione di salvataggio del collo con tumore presente/sconosciuto > 20 settimane dopo la RT, decesso dovuto al cancro in studio o per cause sconosciute senza PR documentato. Il protocollo specificava che entrambe le braccia sarebbero state combinate per l'analisi.
3 mesi (scansione) e due anni dopo la fine della RT (circa 6 settimane per il braccio 1 e 5 settimane per il braccio 2)
Percentuale di partecipanti positivi al papillomavirus umano (HPV) acido deossiribonucleico (DNA) dopo il trattamento (tasso di rilevazione)
Lasso di tempo: Tra le 2 settimane a 1 mese dopo il completamento del trattamento (circa 6 settimane).
Lo stato di DNA HPV positivo è definito come 5 o più frammenti di DNA HPV per ml di plasma ematico, valutato mediante test virali modificati nel tessuto tumorale (TTMV).
Tra le 2 settimane a 1 mese dopo il completamento del trattamento (circa 6 settimane).
Modifica del numero di frammenti di DNA HPV/ml (numero di copia) dal basale al trattamento (calo del tasso di DNA dell'HPV)
Lasso di tempo: Basale e durante il trattamento (ottenuto dopo 20 Gy di radioterapia e prima di 28 Gy, circa tra il giorno 10 e 14)
Calcolato come valore del trattamento - valore basale. Il DNA dell'HPV è stato valutato mediante test virali modificati nel tessuto tumorale (TTMV).
Basale e durante il trattamento (ottenuto dopo 20 Gy di radioterapia e prima di 28 Gy, circa tra il giorno 10 e 14)
Correlazione del numero di copia del DNA HPV del registro di base e volume del tumore lordo (GTV)
Lasso di tempo: Basale
Il numero di copie del DNA dell'HPV è il numero di frammenti di DNA HPV per ml di plasma ematico, valutato mediante test virali modificati nel tessuto tumorale (TTMV). Il logaritmo naturale della copia del DNA HPV viene utilizzato per determinare la correlazione. GTV è il volume del tumore determinato dall'imaging utilizzato per la pianificazione del trattamento. I dati di riepilogo di queste due misure sono riportati separatamente nelle corrispondenti misure di esito. La correlazione è misurata dal coefficiente di correlazione di Pearson e varia da -1 a +1, dove ± 1 indica la correlazione più forte possibile (negativa o positiva) e 0 non indica alcuna correlazione. Il protocollo di studio indica che i partecipanti vengono analizzati come un singolo gruppo, i bracci di trattamento combinati.
Basale
Logaritmo naturale (LN) del numero di copie del DNA HPV basale [a scopo di correlazione]
Lasso di tempo: Basale
Il numero di copie del DNA dell'HPV è il numero di frammenti di DNA HPV per ml di plasma ematico, valutato mediante test virali modificati nel tessuto tumorale (TTMV). Il logaritmo naturale della copia del DNA HPV viene utilizzato per determinare la correlazione con il volume del tumore lordo. Si noti che un registro naturale, per definizione, non ha unità. Il protocollo di studio indica che i partecipanti vengono analizzati come un singolo gruppo, i bracci di trattamento combinati. La correlazione del numero di copie del DNA HPV del log basale e il volume del tumore lordo (GTV) sono riportati in un'altra misura di risultato.
Basale
Volume del tumore lordo (GTV) [A scopo di correlazione]
Lasso di tempo: Basale
GTV è il volume del tumore determinato dall'imaging utilizzato per la pianificazione del trattamento con radiazioni. Il protocollo di studio indica che i partecipanti vengono analizzati come un singolo gruppo, i bracci di trattamento combinati. La correlazione del numero di copie del DNA HPV del log basale e il volume del tumore lordo (GTV) sono riportati in un'altra misura di risultato.
Basale
Stato del DNA HPV per stato di fallimento locale-regionale di 2 anni
Lasso di tempo: Dalla fine del trattamento (approssimativa 6 settimane) a 2 anni
L'insufficienza locale-regionale è definita come progressione locale o regionale, chirurgia di salvataggio del tumore primario con tumore presente/sconosciuto, dissezione del collo di salvataggio con tumore presente/sconosciuto> 20 settimane dopo la fine della radioterapia, morte dovuta al cancro allo studio senza progressione documentata o morte a causa di cause sconosciute senza progressione documentata. Lo stato di DNA HPV positivo è definito come 5 o più frammenti di DNA HPV per ml di plasma ematico, valutato mediante test virali modificati nel tessuto tumorale (TTMV).
Dalla fine del trattamento (approssimativa 6 settimane) a 2 anni
Stato del DNA HPV mediante stato di sopravvivenza libera a 2 anni
Lasso di tempo: Dalla fine del trattamento (approssimativa 6 settimane) a 2 anni
Il fallimento della sopravvivenza libera da progressione (PFS) è definito come progressione o morte di malattia locale, regionale o lontana a causa di qualsiasi causa. Lo stato di DNA HPV positivo è definito come 5 o più frammenti di DNA HPV per ml di plasma ematico, valutato mediante test virali modificati nel tessuto tumorale (TTMV).
Dalla fine del trattamento (approssimativa 6 settimane) a 2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

NRG Oncology

Collaboratori

National Cancer Institute (NCI)

Investigatori

  • Investigatore principale: Sue Yom, NRG Oncology

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 ottobre 2014

Completamento primario (Effettivo)

10 giugno 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

4 settembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 settembre 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 settembre 2014

Primo Inserito (Stimato)

1 ottobre 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 maggio 2026

Ultimo verificato

1 settembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NRG-HN002 (Altro identificatore: CTEP)
  • U10CA180868 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • NCI-2014-01279 (Identificatore di registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

NCI is committed to sharing data in accordance with NIH policy. For more details on how clinical trial data is shared, access the link to the NIH data sharing policy page.

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