脳卒中回復のためのミラー療法と経頭蓋直流刺激へのハイブリッドアプローチ
2019年2月13日 更新者：Chang Gung Memorial Hospital
脳卒中回復のためのミラー療法と経頭蓋直流刺激へのハイブリッドアプローチ：脳の再編成、上肢の運動能力、日常機能、および活動への参加に関する追跡調査
（1）ハイブリッド療法は、他の療法と比較して、一部の健康関連の結果を大幅に改善すると仮定します。 (2) そのような利点は、6 か月のフォローアップでも保持されます。 (3)ハイブリッド療法では、他の療法よりも優れた運動制御と脳の再編成が見られます。 (4) 脳活動と運動運動学/健康関連の結果との間に相関関係が見出されます。
調査の概要
詳細な説明
慢性脳卒中の参加者は長庚記念病院から募集され、4 つのグループのうちの 1 つにランダムに割り当てられました: MT + tDCS、MT + 偽の tDCS、MT、および CI グループ。 各グループの参加者は、同等量の治療を受けます。
テスト前の差異を制御する共分散分析（ANCOVA）は、異なる介入グループの効果をテストするために、各結果測定値に対して個別に実行されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
24
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Taipei、台湾、106
- Yong Cheng Rehabilitation Clinic
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Taipei、台湾
- Xing Cheng Rehabilitation Clinic
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Taoyuan、台湾、333
- Chang Gung Memorial Hospital
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Taoyuan、台湾、333
- Lo-Sheng Sanatorium and Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
20年～80年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 皮質領域における脳卒中の最初のエピソード
- 脳卒中から6ヶ月以上
- FMA スコアが 24 から 52 の範囲の UE の最初の運動部分で、中等度から軽度の運動障害を示します
- -影響を受けた腕の関節に重度の痙縮がない（修正アッシュワーススケール≤2）
- -深刻な認知障害がない（つまり、Mini Mental State Examスコア≧24）
- -インフォームドコンセントフォームに喜んで署名します。
除外基準:
- 指示の理解を妨げる可能性のある失語症
- 片側無視/半盲を含む、鏡のような錯覚を見ることを妨げる可能性のある視覚/注意障害
- 参加を制限する可能性のある重大な健康問題または体調不良
- 現在、他の研究への参加
- 以前の脳神経外科
- 脳内の金属インプラント。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：TDCSによるミラーセラピー
機能訓練は、日常生活における片側および両側の機能課題で構成され、30分間続きます。
いくつかの例は、影響を受けた手を使用してテーブルを拭いたり、片手でボウルから豆をすくったり、もう一方の手でボウルを安定させたりします.
部分課題練習と全体課題練習の原則は、参加者のパフォーマンス レベルに基づいて適用されます。機能トレーニングは、日常生活における片側および両側の機能課題で構成され、30 分間続きます。
いくつかの例は、影響を受けた手を使用してテーブルを拭いたり、片手でボウルから豆をすくったり、もう一方の手でボウルを安定させたりします.
参加者のパフォーマンスレベルに基づいて、部分課題の練習と全体課題の練習の原則が適用されます。
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MTtDCS グループは、セッションごとに 1.5 mA の電流強度で 20 分間の tDCS を受け、続いて最初の 2 週間に 40 分間のミラー療法と 30 分間の機能トレーニングを受けます。
過去 2 週間に 60 分間のピュア ミラー セラピーを行い、その後 30 分間のファンクショナル トレーニングを行いました。
他の名前：
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アクティブコンパレータ：ミラーセラピー
MT のみのグループは、セッションごとに 60 分間の MT を受け取り、その後 30 分間のファンクショナル トレーニングを受けます。
参加者は、MT + tDCS および MT + 偽の tDCS グループと同じプロトコルを使用し、tDCS が設定されていません。
このグループは、tDCS アプリケーションの現在のプラセボ効果を評価するためのものです。
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MT グループは、セッションごとに 60 分間の MT を受け、続いて 30 分間の機能トレーニングを受けます。
他の名前：
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アクティブコンパレータ：コントロール介入
CI グループは、60 分間の従来の脳卒中リハビリテーション トレーニングを受け、続いて 30 分間の機能トレーニングを受けます。
60分間の従来のトレーニング中の介入には、影響を受けた腕の受動的な可動範囲と筋緊張の正常化技術、および粗大運動トレーニング（ショルダーラダー活動など）、細かい運動トレーニング（円錐を握るなど）、および筋力が含まれます。一方的および両側的な方法でのトレーニング。
30 分間のファンクショナル トレーニングでは、MT グループと同じ原則が適用されます。
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CI グループは、60 分間の従来の脳卒中リハビリテーション トレーニングを受け、続いて 30 分間の機能トレーニングを受けます。
他の名前：
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アクティブコンパレータ：偽tDCSによるミラーセラピー
機能訓練は、日常生活における片側および両側の機能課題で構成され、30分間続きます。
いくつかの例は、影響を受けた手を使用してテーブルを拭いたり、片手でボウルから豆をすくったり、もう一方の手でボウルを安定させたりします.
参加者のパフォーマンスレベルに基づいて、部分課題の練習と全体課題の練習の原則が適用されます。
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MTtDCS(m) グループは、セッションごとに 20 分間の偽 tDCS を受け、その後、最初の 2 週間に 40 分間のミラー療法と 30 分間の機能トレーニングを受けます。
過去 2 週間に 60 分間のピュア ミラー セラピーを行い、その後 30 分間のファンクショナル トレーニングを行いました。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Fugl-Meyer Assessment (FMA) のスコアの変更
時間枠：ベースライン、2 週間、4 週間、16 週間、28 週間
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FMAの上肢サブスケールは、運動障害を評価するために使用されます。
上肢の 33 項目は、肩・肘・前腕、手首、手、協調・速度の動きと反射を測定します。
それらは 3 段階の序数スケール (0 - 実行できない、1 - 部分的に実行、2 - 完全に実行) で採点されます。
最大スコアは 66 で、最適な回復を示します。
近位の肩/肘 (FMA s/e: 0-42) および遠位の手/手首 (FMA h/w: 0-24) のサブスコアも計算され、別々の上肢要素に対する治療効果を調査します。 .
脳卒中患者における FMA の信頼性、有効性、および応答性は良好であることが示されています。
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ベースライン、2 週間、4 週間、16 週間、28 週間
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Wolf Motor Function Test (WMFT) のスコアの変化
時間枠：ベースライン、2 週間、4 週間
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この評価では、参加者は 15 の機能ベースのタスクと 2 つの強度ベースのタスクを実行する必要があります。
タスクは平均化され、0 ～ 120 秒の範囲の秒単位のスコアが生成されます。
機能的能力の採点には、6 段階の序数尺度を使用しました。0 は「関与する腕で試みない」ことを示し、5 は「腕が参加し、動きは正常に見える」ことを示します。
WMFT のクリニメトリクスは、脳卒中患者で確認されています (Wolf et al., 2005)。
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ベースライン、2 週間、4 週間
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運動活動記録 (MAL) のスコアの変化
時間枠：ベースライン、2 週間、4 週間、16 週間、28 週間
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MAL は 30 の構造化された質問で構成され、患者が 30 の日常活動のそれぞれを達成するために患側の腕を使用している間、患者が動作の頻度 (使用量のサブスケール) と質 (動作の質のサブスケール) をどのように評価するかをインタビューします。
各項目のスコアは 0 から 5 まであり、スコアが高いほど使用頻度が高い、または動作の質が高いことを示します。
脳卒中患者における MAL のクリニメトリー特性は検証されています (Uswatte、Taub、Morris、Light、および Thompson、2006 年)。
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ベースライン、2 週間、4 週間、16 週間、28 週間
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Stroke Impact Scale バージョン 3.0 (SIS 3.0) のスコアの変更
時間枠：ベースライン、2 週間、4 週間、16 週間、28 週間
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SIS 3.0 は、健康関連の生活の質の脳卒中固有の手段です。
8つの領域（筋力、手の機能、日常生活動作/日常生活の器械的活動、可動性、コミュニケーション、感情）を測定する59項目が含まれています。
記憶と思考と参加) 脳卒中からの全体的な回復の認識を評価する単一の項目。
項目は 5 段階のリッカート スケールで評価され、スコアが低いほど過去 1 週間のタスクの完了がより困難であったことを示します。
信頼性、有効性、および応答性は、脳卒中患者で満足できるものであることが示されています。
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ベースライン、2 週間、4 週間、16 週間、28 週間
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Revised Nottingham Sensory Assessment (rNSA) のスコアの変更
時間枠：ベースライン、および 4 週間
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RNSA には、触覚、運動感覚、および立体視が含まれます。
rNSA は、脳卒中患者の感覚機能の信頼できる尺度です。
触覚については、患者はテスト感覚を感じるたびに示すように求められます。
運動感覚については、動きの3つの側面すべてがテストされます。動きの評価、その方向、正確な関節位置の感覚です。
体の患側の四肢は、検査者によって支えられ、さまざまな方向に動かされますが、動きは一度に 1 つの関節だけです。
患者は、もう一方の手足で動きの変化を反映するように求められます。
立体視の場合、オブジェクトは最大 30 秒間患者の手に置かれます。
識別は、命名、説明、または同一のセットとのペアマッチングによって行われます。
対象物は、検査者によって影響を受けた手の周りを動かされる場合があります。
rNSA は、評価者内および評価者間の信頼性に優れています (Lincoln、Jackson、および Adams、1998 年)。
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ベースライン、および 4 週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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アデレード アクティビティ プロファイル (AAP) のスコアの変更
時間枠：ベースライン、4 週間、16 週間、28 週間
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AAP は、家庭およびコミュニティ活動への参加レベルを示すために適用されます。
このプロファイルには、家事、家事の維持、他者への奉仕、社会活動の 4 つの分野における 21 の活動が含まれています。
スコアは 0 ～ 3 のスケールで採点され、ポイントが高いほど頻繁に参加することを意味します。
AAP は有効性と信頼性が高いことがわかっています (Bond & Clark, 1998)。
ノッティンガム拡張日常生活動作 (NEADL) スケール (Nouri, & Lincoln, 1987) は、日常生活動作における患者の独立性を評価するために、臨床診療やリハビリテーションの研究で頻繁に使用されます。
モビリティ、キッチン、家事、および余暇活動の 4 つのサブスケールで満たされる 22 の活動が考慮されます。
回答は 4 つのオプションのうちの 1 つを使用しています (0 = まったくない、1 = 助けを借りる、2 = 自力で苦労する、3 = 自力で)。
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ベースライン、4 週間、16 週間、28 週間
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10 メートル ウォーク テスト (10MWT) のスコアの変化
時間枠：ベースライン、4週間
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10MWT は、次の 2 つの条件下で 10 メートル歩くのに必要な時間とストライド数を測定することにより、モビリティ機能を評価します。 (2) 参加者ができるだけ早く歩いた速さで。
参加者の速度と歩幅が計算されます。
研究は、脳卒中の可動性を測定する際に 10MWT を検証しました。
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ベースライン、4週間
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アクティグラフィーのスコアを変更
時間枠：ベースライン、および 4 週間
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活動モニターは、実験室外での腕の動きの障害の量を直接的かつ客観的に測定するために使用されます。
自由生活状態での活動量を定量的に記録するこの尺度は、時間の経過とともに影響を受ける腕の使用量の増加を反映するために使用されます。
参加者は、アクティビティ モニター、アクティグラフィー (Ambulatory Monitoring Inc.、ニューヨーク) を各手首に連続 3 日間装着して、治療前と治療直後の日常生活で実際にどのくらいの量を行っているかを測定するよう求められます。
Actigraphy は被験者の手足に取り付けることができ、加速度計を通してその手足の動きを測定します。
このプロジェクトでは、加速度は 10 Hz でサンプリングされ、ユーザーが指定したエポックにわたって合計されます。
記録エポックは 2 秒です。録音可能時間は約72時間。
影響を受けた腕の動きと影響を受けていない腕の動きの比率は、治療結果の信頼できる有効な実生活の尺度です。
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ベースライン、および 4 週間
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キネマティック解析のスコアの変化
時間枠：ベースライン、および 4 週間
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運動学的分析には、参加者が影響を受けた上肢または両方の上肢を同時に使用して実行するように求められる片側および両側のタスクが含まれます。
7 台のカメラを備えた運動分析システム (VICON MX 30d、Oxford Metrics Inc.、オックスフォード、英国) を使用して、運動学的試験で腕の運動をキャプチャします。
マーカーは、尺骨の茎状突起に取り付けられます。
片側または両側のタスクに応じて、マーカーはそれぞれ患部の腕または両腕に配置されます。
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ベースライン、および 4 週間
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手の強さのスコアを変更する
時間枠：ベースライン、2 週間、4 週間
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Baselineデジタル油圧ハンドダイナモメーターとピンチゲージ（Fabrication Enterprises Inc、ニューヨーク州）をグリップとピンチ強度の測定に使用しました。
握力測定では、参加者はダイナモメーターを手でできるだけ強く握るように指示されました。
横方向のピンチ強度の測定では、ピンチ ゲージを親指の腹と人差し指の中節骨の橈骨側の間に配置しました。
手掌ピンチ強度の測定は、ピンチゲージを親指の腹と人差し指の腹で挟んだ。
参加者は、できるだけ強くつまむように言われました。
この方法は高い再現性を示します (Haidar、Kumar、Bassi、および Deshmukh、2004 年)。
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ベースライン、2 週間、4 週間
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ストループ テストのスコアの変更
時間枠：ベースライン、および 4 週間
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抑制能力を評価するために、Psychology Experiment Building Language (Mueller, & Piper, 2014) の Number Stroop Test が使用されました。
参加者は、刺激の名前ではなく金額に応答するよう求められます。
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ベースライン、および 4 週間
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圧痛閾値の変化スコア
時間枠：ベースライン、および 4 週間
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Commander Algometer (JTECH Medical、米国) は、臨床的に重要な疼痛感受性の変化を特定するために、取り扱いが簡単で解像度が高いように設計されています。
Commander Algometer は、治療計画、進捗評価、および症例管理のための、便利で効率的、客観的な痛み評価ツールを提供します。
測定された圧力閾値/許容範囲およびトリガーポイントの圧痛は、患者によって報告されます。
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ベースライン、および 4 週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2014年8月1日
一次修了 (実際)
2017年7月31日
研究の完了 (実際)
2017年10月11日
試験登録日
最初に提出
2014年9月16日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年9月29日
最初の投稿 (見積もり)
2014年10月2日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年2月15日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年2月13日
最終確認日
2019年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。