Approche hybride de la thérapie miroir et de la stimulation transcrânienne à courant continu pour la récupération après un AVC
13 février 2019 mis à jour par: Chang Gung Memorial Hospital
Approche hybride de la thérapie miroir et de la stimulation transcrânienne à courant continu pour la récupération après un AVC : une étude de suivi sur la réorganisation cérébrale, la performance motrice des membres supérieurs, la fonction quotidienne et la participation aux activités
Nous émettons l'hypothèse que (1) la thérapie hybride induira de plus grandes améliorations sur certains résultats liés à la santé par rapport à d'autres thérapies ; (2) ces avantages seront conservés au suivi de 6 mois ; (3) un meilleur contrôle moteur et une meilleure réorganisation cérébrale seront trouvés dans la thérapie hybride que les autres thérapies ; (4) des corrélations seront trouvées entre l'activité cérébrale et la cinématique du mouvement/les résultats liés à la santé.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
Les participants à un AVC chronique seront recrutés au Chang Gung Memorial Hospital, puis répartis au hasard dans l'un des 4 groupes : MT+tDCS, MT+sham tDCS, MT et CI. Les participants de chaque groupe reçoivent des quantités équivalentes de traitement.
L'analyse de covariance (ANCOVA), contrôlant les différences pré-test, sera effectuée séparément pour chaque mesure de résultat afin de tester les effets des différents groupes d'intervention.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
24
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Taipei, Taïwan, 106
- Yong Cheng Rehabilitation Clinic
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Taipei, Taïwan
- Xing Cheng Rehabilitation Clinic
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Taoyuan, Taïwan, 333
- Chang Gung Memorial Hospital
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Taoyuan, Taïwan, 333
- Lo-Sheng Sanatorium and Hospital
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
20 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Premier épisode d'AVC dans les régions corticales
- Temps écoulé depuis l'AVC plus de 6 mois
- Partie motrice initiale du score UE of FMA allant de 24 à 52, indiquant une altération du mouvement modérée à légère
- Aucune spasticité sévère dans les articulations du bras affecté (échelle d'Ashworth modifiée ≤ 2)
- Aucun trouble cognitif grave (c.-à-d., score au mini-examen de l'état mental ≧ 24)
- Disposé à signer le formulaire de consentement éclairé.
Critère d'exclusion:
- Aphasie pouvant interférer avec la compréhension des instructions
- Déficiences visuelles/attentionnelles pouvant interférer avec la vision de l'illusion du miroir, y compris l'héminégligence/l'hémianopsie
- Problèmes de santé majeurs ou mauvaises conditions physiques pouvant limiter la participation
- Participation actuelle à toute autre recherche
- Neurochirurgie cérébrale antérieure
- Implants métalliques dans le cerveau.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Thérapie miroir avec tDCS
L'entraînement fonctionnel consistera en des tâches fonctionnelles unilatérales et bilatérales de la vie quotidienne et durera 30 minutes.
Certains exemples consistent à nettoyer la table en utilisant la main affectée ou à ramasser des haricots dans un bol d'une main tandis que l'autre main stabilise le bol.
Les principes de la pratique des tâches partielles et de la tâche complète seront appliqués en fonction du niveau de performance du participant. La formation fonctionnelle consistera en des tâches fonctionnelles unilatérales et bilatérales de la vie quotidienne et durera 30 minutes.
Certains exemples consistent à nettoyer la table en utilisant la main affectée ou à ramasser des haricots dans un bol d'une main tandis que l'autre main stabilise le bol.
Les principes de la pratique de la tâche partielle et de la pratique de la tâche entière seront appliqués en fonction du niveau de performance du participant.
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Le groupe MTtDCS recevra un tDCS de 20 minutes à une intensité de courant de 1,5 mA par session, suivi d'une thérapie miroir de 40 minutes et d'un entraînement fonctionnel de 30 minutes au cours des deux premières semaines.
Thérapie miroir pur de 60 minutes au cours des 2 dernières semaines, suivie d'un entraînement fonctionnel de 30 minutes.
Autres noms:
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Comparateur actif: Thérapie du miroir
Le groupe MT uniquement recevra un MT de 60 minutes par session suivi d'un entraînement fonctionnel de 30 minutes.
Le participant suivra le même protocole que celui des groupes MT+tDCS et MT+sham tDCS sans tDCS présenté dans le cadre.
Ce groupe est destiné à évaluer l'effet placebo du présent de l'application tDCS.
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Le groupe MT recevra un MT de 60 minutes par session suivi d'un entraînement fonctionnel de 30 minutes.
Autres noms:
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Comparateur actif: Intervention de contrôle
Le groupe IC recevra une formation de réadaptation conventionnelle de 60 minutes suivie d'une formation fonctionnelle de 30 minutes.
Au cours de l'entraînement conventionnel de 60 minutes, les interventions comprendront des techniques passives d'amplitude de mouvement et de normalisation du tonus musculaire du bras affecté, ainsi qu'un entraînement de motricité globale (par exemple, activité d'échelle d'épaule), un entraînement de motricité fine (par exemple, saisir des cônes) et la force musculaire formation de manière unilatérale et bilatérale.
Lors de l'entraînement fonctionnel de 30 minutes, les mêmes principes que ceux des groupes MT seront appliqués.
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Le groupe IC recevra une formation de réadaptation conventionnelle de 60 minutes suivie d'une formation fonctionnelle de 30 minutes.
Autres noms:
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Comparateur actif: Thérapie miroir avec sham-tDCS
L'entraînement fonctionnel consistera en des tâches fonctionnelles unilatérales et bilatérales de la vie quotidienne et durera 30 minutes.
Certains exemples consistent à nettoyer la table en utilisant la main affectée ou à ramasser des haricots dans un bol d'une main tandis que l'autre main stabilise le bol.
Les principes de la pratique de la tâche partielle et de la pratique de la tâche entière seront appliqués en fonction du niveau de performance du participant.
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Le groupe MTtDCS(m) recevra un simulacre de tDCS de 20 minutes par session, suivi d'une thérapie miroir de 40 minutes et d'un entraînement fonctionnel de 30 minutes au cours des deux premières semaines.
Thérapie miroir pur de 60 minutes au cours des 2 dernières semaines, suivie d'un entraînement fonctionnel de 30 minutes.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modifier les scores de l'évaluation Fugl-Meyer (FMA)
Délai: Base de référence, 2 semaines, 4 semaines, 16 semaines et 28 semaines
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La sous-échelle des membres supérieurs de la FMA sera utilisée pour évaluer la déficience motrice.
Les 33 items du membre supérieur mesurent le mouvement et les réflexes de l'épaule/coude/avant-bras, du poignet, de la main et la coordination/vitesse.
Ils sont notés sur une échelle ordinale à 3 points (0-ne peut pas exécuter, 1-exécute partiellement, 2-exécute pleinement).
Le score maximum est de 66, indiquant une récupération optimale.
Le sous-score d'une épaule/coude proximal (FMA s/e : 0-42) et d'une main/poignet distal (FMA h/w : 0-24) sera également calculé pour étudier les effets du traitement sur des éléments distincts des membres supérieurs. .
La fiabilité, la validité et la réactivité de la FMA chez les patients victimes d'AVC se sont avérées bonnes.
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Base de référence, 2 semaines, 4 semaines, 16 semaines et 28 semaines
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Modifier les scores du test de fonction motrice de Wolf (WMFT)
Délai: Baseline, 2 semaines et 4 semaines
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L'évaluation demande au participant d'effectuer 15 tâches basées sur la fonction et 2 basées sur la force.
Les tâches sont moyennées pour produire un score en secondes allant de 0 à 120 secondes.
Pour la notation des capacités fonctionnelles, nous avons utilisé une échelle ordinale à 6 points où 0 indique "n'essaie pas avec le bras impliqué" et 5 indique "le bras participe ; le mouvement semble être normal".
La clinimétrie du WMFT a été vérifiée chez les patients victimes d'AVC (Wolf et al., 2005).
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Baseline, 2 semaines et 4 semaines
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Modifier les scores du journal d'activité motrice (MAL)
Délai: Baseline, 2 semaines et 4 semaines, 16 semaines et 28 semaines
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Le MAL se compose de 30 questions structurées pour interroger la façon dont les patients évaluent la fréquence (sous-échelle de la quantité d'utilisation) et la qualité (sous-échelle de la qualité des mouvements) des mouvements tout en utilisant leur bras affecté pour accomplir chacune des 30 activités quotidiennes.
Le score de chaque élément varie de 0 à 5, et les scores les plus élevés indiquent des mouvements plus fréquemment utilisés ou de meilleure qualité.
Les propriétés clinimétriques du MAL chez les patients victimes d'AVC ont été validées (Uswatte, Taub, Morris, Light, & Thompson, 2006).
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Baseline, 2 semaines et 4 semaines, 16 semaines et 28 semaines
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Modifier les scores de Stroke Impact Scale Version 3.0 (SIS 3.0)
Délai: Baseline, 2 semaines et 4 semaines, 16 semaines et 28 semaines
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Le SIS 3.0 est un instrument spécifique à l'AVC de la qualité de vie liée à la santé.
Il contient 59 items mesurant 8 domaines (c.-à-d., force, fonction de la main, activités de la vie quotidienne/activités instrumentales de la vie quotidienne, mobilité, communication, émotion.
mémoire et réflexion et participation) avec un seul élément évaluant la récupération globale perçue après un AVC.
Les items sont évalués sur une échelle de Likert à 5 points, les scores les plus bas indiquant une plus grande difficulté à accomplir la tâche au cours de la semaine écoulée.
La fiabilité, la validité et la réactivité se sont révélées satisfaisantes chez les patients victimes d'AVC.
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Baseline, 2 semaines et 4 semaines, 16 semaines et 28 semaines
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Modifier les scores de l'évaluation sensorielle révisée de Nottingham (rNSA)
Délai: Baseline, et 4 semaines
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Le rNSA comprend la sensation tactile, la sensation kinesthésique et la stéréognose.
Le rNSA est une mesure fiable de la fonction sensorielle chez les patients victimes d'AVC.
Pour la sensation tactile, le patient sera invité à indiquer à quel moment il ressent la sensation de test.
Pour les sensations kinesthésiques, les 3 aspects du mouvement seront testés : l'appréciation du mouvement, sa direction et le sens précis de la position articulaire.
Le membre du côté affecté du corps sera soutenu et déplacé par l'examinateur dans diverses directions, mais le mouvement ne concerne qu'une articulation à la fois.
Les patients seront invités à refléter le changement de mouvement avec l'autre membre.
Pour la stéréognosie, l'objet sera placé dans la main du patient pendant 30 secondes maximum.
L'identification se fait par dénomination, description ou par appariement avec un ensemble identique.
L'objet peut être déplacé autour de la main affectée par l'examinateur.
Le rNSA a une bonne fiabilité intra-évaluateur et inter-évaluateur (Lincoln, Jackson, & Adams, 1998).
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Baseline, et 4 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modifier les scores du profil d'activités d'Adélaïde (AAP)
Délai: Base de référence, et 4 semaines, 16 semaines et 28 semaines
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Le PAA sera appliqué pour indiquer le niveau de participation aux activités du ménage et de la communauté.
Ce profil comprend 21 activités dans les quatre domaines : tâches ménagères, entretien ménager, service aux autres et activités sociales.
Il est noté sur une échelle de 0 à 3, le point le plus élevé signifiant une participation plus fréquente.
L'AAP s'avère avoir une bonne validité et fiabilité (Bond & Clark, 1998).
L'échelle d'activités étendues de la vie quotidienne de Nottingham (NEADL) (Nouri et Lincoln, 1987) est fréquemment utilisée dans la pratique clinique et la recherche en réadaptation pour évaluer l'indépendance des patients dans les activités de la vie quotidienne.
Vingt-deux activités sont considérées, qui se complètent en 4 sous-échelles : mobilité, cuisine, domestique et loisirs.
Les réponses utilisent 1 des 4 options (0 = pas du tout, 1 = avec de l'aide, 2 = seul avec difficulté, 3 = seul).
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Base de référence, et 4 semaines, 16 semaines et 28 semaines
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Modifier les scores du test de marche de 10 mètres (10MWT)
Délai: Base de référence, 4 semaines
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Le 10MWT évalue la fonction de mobilité en mesurant le temps et le nombre de foulées nécessaires pour marcher 10 mètres sous deux conditions : (1) avec le rythme personnel de chaque participant (rythme personnel) ; (2) avec la vitesse à laquelle les participants ont marché dès que possible.
La vitesse et la longueur de foulée du participant sont calculées.
La recherche a validé le 10MWT dans la mesure de la mobilité lors d'un AVC.
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Base de référence, 4 semaines
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Changer les scores d'Actigraphie
Délai: Baseline, et 4 semaines
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Les moniteurs d'activité seront utilisés pour fournir une mesure directe et objective de la quantité de mouvement du bras avec facultés affaiblies à l'extérieur du laboratoire.
Cette mesure, enregistrant quantitativement la quantité d'activité dans des conditions de vie libre, sera utilisée pour refléter l'augmentation de la quantité d'utilisation des bras affectés au fil du temps.
Les participants seront invités à porter un moniteur d'activité, Actigraphy (Ambulatory Monitoring Inc., New York), à chaque poignet pendant 3 jours consécutifs pour mesurer ce qu'ils font réellement dans leur vie quotidienne avant et immédiatement après le traitement.
L'Actigraphie peut être attachée au membre du sujet et mesurer le mouvement de ce membre à travers un accéléromètre.
Dans ce projet, l'accélération sera échantillonnée à 10 Hz et additionnée sur une époque spécifiée par l'utilisateur.
L'époque d'enregistrement sera de 2 secondes ; la capacité d'enregistrement sera d'environ 72 heures.
Le rapport entre les mouvements des bras affectés et non affectés est une mesure réelle fiable et valide des résultats du traitement.
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Baseline, et 4 semaines
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Modifier les scores de l'analyse cinématique
Délai: Baseline, et 4 semaines
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L'analyse cinématique impliquera des tâches unilatérales et bilatérales, dans lesquelles les participants seront invités à effectuer en utilisant le membre supérieur affecté ou les deux membres supérieurs simultanément.
Un système d'analyse de mouvement avec 7 caméras (VICON MX 30d, Oxford Metrics Inc., Oxford, Royaume-Uni) sera utilisé pour capturer le mouvement du ou des bras lors des tests cinématiques.
Les marqueurs seront fixés sur les processus styloïdes de l'ulna.
Selon les tâches unilatérales ou bilatérales, les fabricants seront placés sur le bras affecté ou les deux bras, respectivement.
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Baseline, et 4 semaines
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Changer les scores de force de la main
Délai: Baseline, 2 semaines et 4 semaines
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Le dynamomètre à main hydraulique numérique Baseline et la jauge de pincement (Fabrication Enterprises Inc, NY.) ont été utilisés pour mesurer la force de préhension et de pincement.
Pour la mesure de la force de préhension, les participants devaient serrer le dynamomètre avec leur main aussi fort que possible.
Pour la mesure de la force de pincement latéral, la jauge de pincement a été positionnée entre le coussinet du pouce et le côté radial de la phalange médiane de l'index.
Pour la mesure de la force de pincement palmaire, la jauge de pincement a été saisie entre la pulpe du pouce et la pulpe de l'index.
On a dit aux participants de pincer aussi fort qu'ils le pouvaient.
Cette méthode présente une répétabilité élevée (Haidar, Kumar, Bassi et Deshmukh, 2004).
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Baseline, 2 semaines et 4 semaines
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Modifier les scores du test de Stroop
Délai: Baseline, et 4 semaines
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Le Number Stroop Test of the Psychology Experiment Building Language (Mueller, & Piper, 2014) a été utilisé pour évaluer la capacité d'inhibition.
Les participants seront invités à répondre à la quantité mais pas au nom des stimuli.
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Baseline, et 4 semaines
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Modifier les scores du seuil de douleur à la pression
Délai: Baseline, et 4 semaines
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L'algomètre Commander (JTECH Medical, États-Unis) est conçu pour une manipulation facile et une résolution fine afin d'identifier les changements de sensibilité à la douleur cliniquement significatifs.
L'algomètre Commander fournit un outil d'évaluation de la douleur pratique, efficace et objectif pour la planification du traitement, l'évaluation des progrès et la gestion des cas.
Les seuils/tolérances de pression mesurés et la sensibilité des points gâchettes seront rapportés par les patients.
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Baseline, et 4 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
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Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 août 2014
Achèvement primaire (Réel)
31 juillet 2017
Achèvement de l'étude (Réel)
11 octobre 2017
Dates d'inscription aux études
Première soumission
16 septembre 2014
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
29 septembre 2014
Première publication (Estimation)
2 octobre 2014
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
15 février 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
13 février 2019
Dernière vérification
1 janvier 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 102-5696A3
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