Hybridimenetelmä peilihoitoon ja transkraniaaliseen tasavirtastimulaatioon aivohalvauksen toipumiseen
keskiviikko 13. helmikuuta 2019 päivittänyt: Chang Gung Memorial Hospital
Hybridilähestymistapa peilihoitoon ja transkraniaaliseen tasavirtastimulaatioon aivohalvauksen toipumiseen: seurantatutkimus aivojen uudelleenjärjestelystä, yläraajojen motorisesta suorituskyvystä, päivittäisistä toiminnoista ja aktiivisuuteen osallistumisesta
Oletamme, että (1) hybriditerapia saa aikaan suurempia parannuksia joihinkin terveyteen liittyviin tuloksiin verrattuna muihin hoitoihin; (2) tällaiset etuudet säilyvät kuuden kuukauden seurannassa; (3) Hybriditerapiassa löydetään parempi motorinen ohjaus ja aivojen uudelleenorganisointi kuin muissa hoitomuodoissa; (4) Aivojen toiminnan ja liikekinematiikka/terveyteen liittyvien tulosten välillä löydetään korrelaatioita.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Kroonisia aivohalvauksia sairastavat osallistujat rekrytoidaan Chang Gung Memorial Hospital -sairaalasta ja heidät jaetaan sitten satunnaisesti yhteen neljästä ryhmästä: MT+tDCS, MT+sham tDCS, MT ja CI. Jokaisen ryhmän osallistujat saavat vastaavan määrän hoitoa.
Kovarianssianalyysi (ANCOVA), joka kontrolloi testausta edeltäviä eroja, suoritetaan erikseen kullekin tulosmitalle eri interventioryhmien vaikutusten testaamiseksi.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
24
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Taipei, Taiwan, 106
- Yong Cheng Rehabilitation Clinic
-
Taipei, Taiwan
- Xing Cheng Rehabilitation Clinic
-
Taoyuan, Taiwan, 333
- Chang Gung Memorial Hospital
-
Taoyuan, Taiwan, 333
- Lo-Sheng Sanatorium and Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
20 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ensimmäinen aivohalvausjakso aivokuoren alueilla
- Aika aivohalvauksesta yli 6 kuukautta
- UE:n ensimmäinen motorinen osa FMA-pisteistä, jotka vaihtelevat välillä 24–52, mikä osoittaa kohtalaista tai lievää liikehäiriötä
- Ei vakavaa spastisuutta missään sairaan käsivarren nivelissä (muunnettu Ashworth-asteikko ≤ 2)
- Ei vakavaa kognitiivista heikkenemistä (eli mielentilatutkimuksen minipistemäärä ≧ 24)
- Halukas allekirjoittamaan tietoisen suostumuslomakkeen.
Poissulkemiskriteerit:
- Afasia, joka saattaa häiritä ohjeiden ymmärtämistä
- Näkö-/tarkkailuvammat, jotka saattavat häiritä peiliilluusioiden näkemistä, mukaan lukien hemineglekti/hemianopsia
- Suuret terveysongelmat tai huonot fyysiset olosuhteet, jotka saattavat rajoittaa osallistumista
- Tällä hetkellä osallistuminen muihin tutkimuksiin
- Aiempi aivojen neurokirurgia
- Metalliset implantit aivoissa.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Peiliterapia tDCS:llä
Toiminnallinen harjoittelu koostuu yksi- ja kahdenvälisistä toiminnallisista tehtävistä jokapäiväisessä elämässä ja kestää 30 minuuttia.
Joitakin esimerkkejä ovat pöydän pyyhkiminen käyttämällä vahingoittunutta kättä tai kaavi papuja kulhosta toisella kädellä samalla kun toinen käsi vakauttaa kulhoa.
Osatehtäväharjoittelun ja kokonaistehtävän harjoittelun periaatteita sovelletaan osallistujan suoritustasoon perustuen. Toiminnallinen koulutus koostuu yksi- ja kahdenvälisistä toiminnallisista tehtävistä jokapäiväisessä elämässä ja kestää 30 minuuttia.
Joitakin esimerkkejä ovat pöydän pyyhkiminen käyttämällä vahingoittunutta kättä tai kaavi papuja kulhosta toisella kädellä samalla kun toinen käsi vakauttaa kulhoa.
Osatehtäväharjoittelun ja koko tehtävän harjoittamisen periaatteita sovelletaan osallistujan suoritustason perusteella.
|
MTtDCS-ryhmä saa 20 minuutin tDCS:n 1,5 mA:n virranvoimakkuudella per istunto, minkä jälkeen seuraa 40 minuutin peilihoito ja 30 minuutin toiminnallinen harjoittelu kahden ensimmäisen viikon aikana.
Kuusikymmentä minuuttia puhdasta peiliterapiaa viimeisen 2 viikon aikana ja sen jälkeen 30 minuutin toiminnallinen harjoittelu.
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Peiliterapia
Vain MT-ryhmä saa 60 minuutin MT-harjoituksen per istunto, jota seuraa 30 minuutin toiminnallinen harjoitus.
Osallistuja käy läpi saman protokollan kuin MT+tDCS- ja MT+sham tDCS-ryhmissä ilman tDCS:tä esitettäessä asetuksissa.
Tämä ryhmä on tarkoitettu tDCS-sovelluksen nykyisen lumelääkkeen vaikutuksen arvioimiseen.
|
MT-ryhmä saa 60 minuutin MT-harjoituksen per istunto, jota seuraa 30 minuutin toiminnallinen harjoitus.
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Ohjausinterventio
CI-ryhmä saa 60 minuutin tavanomaisen aivohalvauskuntoutuskoulutuksen, jota seuraa 30 minuutin toiminnallinen harjoitus.
60 minuutin tavanomaisen harjoittelun aikana interventioihin kuuluu passiivisen liikealueen ja sairastuneen käsivarren lihasten sävyn normalisointitekniikoita sekä bruttomotoriikkaa (esim. olkapäätikkaat), hienomotoriikkaa (esim. käpyjä) ja lihasvoimaa. koulutusta yksi- ja kahdenvälisillä tavoilla.
30 minuutin toiminnallisen harjoittelun aikana noudatetaan samoja periaatteita kuin MT-ryhmissä.
|
CI-ryhmä saa 60 minuutin tavanomaisen aivohalvauskuntoutuskoulutuksen, jota seuraa 30 minuutin toiminnallinen harjoitus.
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Peiliterapia vale-tDCS:llä
Toiminnallinen harjoittelu koostuu yksi- ja kahdenvälisistä toiminnallisista tehtävistä jokapäiväisessä elämässä ja kestää 30 minuuttia.
Joitakin esimerkkejä ovat pöydän pyyhkiminen käyttämällä vahingoittunutta kättä tai kaavi papuja kulhosta toisella kädellä samalla kun toinen käsi vakauttaa kulhoa.
Osatehtäväharjoittelun ja koko tehtävän harjoittamisen periaatteita sovelletaan osallistujan suoritustason perusteella.
|
MTtDCS(m)-ryhmä saa 20 minuutin vale-tDCS:n per istunto, jota seuraa 40 minuutin peiliterapia ja 30 minuutin toiminnallinen harjoittelu kahden ensimmäisen viikon aikana.
Kuusikymmentä minuuttia puhdasta peiliterapiaa viimeisen 2 viikon aikana ja sen jälkeen 30 minuutin toiminnallinen harjoittelu.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muuta Fugl-Meyer-arvioinnin (FMA) pisteitä
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 2 viikkoa, 4 viikkoa, 16 viikkoa ja 28 viikkoa
|
FMA:n yläraajojen alaasteikkoa käytetään motorisen vajaatoiminnan arvioinnissa.
33 yläraajan kohdetta mittaavat olkapään/kyynärpään/kyynärvarren, ranteen, käden ja koordinaation/nopeuden liikettä ja refleksejä.
Ne pisteytetään 3-pisteen järjestysasteikolla (0-ei voi suorittaa, 1-suorittaa osittain, 2-suoriutuu täysin).
Maksimipistemäärä on 66, mikä tarkoittaa optimaalista palautumista.
Proksimaalisen olkapään/kyynärpään (FMA s/e: 0-42) ja distaalisen käden/ranteen (FMA h/w: 0-24) alapistemäärä lasketaan myös hoidon vaikutusten tutkimiseksi erillisiin yläraajan elementteihin. .
FMA:n luotettavuus, validiteetti ja vaste aivohalvauspotilailla on osoitettu hyväksi.
|
Lähtötilanne, 2 viikkoa, 4 viikkoa, 16 viikkoa ja 28 viikkoa
|
|
Muuta Wolf Motor Function Testin (WMFT) tuloksia
Aikaikkuna: Perustaso, 2 viikkoa ja 4 viikkoa
|
Arviointi edellyttää, että osallistuja suorittaa 15 toimintoperusteista ja 2 vahvuusperusteista tehtävää.
Tehtävien keskiarvo lasketaan pistemääräksi sekunneissa, jotka vaihtelevat välillä 0 - 120 sekuntia.
Toiminnallisten kykyjen pisteytykseen käytimme 6 pisteen järjestysasteikkoa, jossa 0 tarkoittaa "ei yritä mukana olevalla kädellä" ja 5 tarkoittaa "käsivarsi osallistuu; liike näyttää olevan normaalia".
WMFT:n klinimetriikka on varmistettu aivohalvauspotilailla (Wolf et al., 2005).
|
Perustaso, 2 viikkoa ja 4 viikkoa
|
|
Muuta moottorin aktiivisuuslokin (MAL) pisteitä
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 2 viikkoa ja 4 viikkoa, 16 viikkoa ja 28 viikkoa
|
MAL koostuu 30 jäsennellystä kysymyksestä, joiden avulla potilaat haastattelevat, kuinka potilaat arvioivat liikkeiden tiheyden (käytön määrä) ja laadun (liikkeiden laatu-ala-asteikon), kun he käyttävät käsivarstaan jokaisessa 30 päivittäisessä toiminnassa.
Kunkin kohteen pisteet vaihtelevat 0-5, ja korkeammat pisteet osoittavat useammin käytettyjä tai korkeampia liikkeitä.
MAL:n klinimetriset ominaisuudet aivohalvauspotilailla on validoitu (Uswatte, Taub, Morris, Light ja Thompson, 2006).
|
Lähtötilanne, 2 viikkoa ja 4 viikkoa, 16 viikkoa ja 28 viikkoa
|
|
Muuta Stroke Impact Scale -version 3.0 (SIS 3.0) pisteitä
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 2 viikkoa ja 4 viikkoa, 16 viikkoa ja 28 viikkoa
|
SIS 3.0 on aivohalvausspesifinen väline terveyteen liittyvän elämänlaadun parantamiseksi.
Se sisältää 59 kohdetta, jotka mittaavat 8 aluetta (eli voimaa, käden toimintaa, päivittäisen elämän toiminnot / päivittäisen elämän instrumentaaliset toiminnot, liikkuvuus, viestintä, tunteet.
muisti ja ajattelu ja osallistuminen) yhdellä pisteellä, joka arvioi havaittua yleistä toipumista aivohalvauksesta.
Kohteet on arvioitu 5 pisteen Likert-asteikolla, ja alhaisemmat pisteet osoittavat, että tehtävän suorittaminen on ollut vaikeampaa viimeisen viikon aikana.
Luotettavuuden, validiteetin ja vasteen on osoitettu olevan tyydyttävä aivohalvauspotilailla.
|
Lähtötilanne, 2 viikkoa ja 4 viikkoa, 16 viikkoa ja 28 viikkoa
|
|
Muuta tarkistetun Nottingham Sensory Assessment (rNSA) -pisteitä
Aikaikkuna: Perustaso ja 4 viikkoa
|
RNSA sisältää tuntoaistin, kinesteettisen tunteen ja stereognoosin.
rNSA on luotettava mitta aivohalvauspotilaiden sensorisesta toiminnasta.
Tunnustuntemusta varten potilasta pyydetään ilmoittamaan aina, kun hän tuntee testituntemuksen.
Kinesteettisiä tuntemuksia varten testataan kaikki 3 liikkeen osa-aluetta: liikkeen arvostus, sen suunta ja tarkka nivelasennon aistiminen.
Tutkija tukee ja liikuttaa raajaa vaurioituneella vartalon puolella eri suuntiin, mutta liikettä tapahtuu vain yhdessä nivelessä kerrallaan.
Potilaita pyydetään peilaamaan liikkeen muutos toiseen raajaan.
Stereognoosia varten esine asetetaan potilaan käteen enintään 30 sekunniksi.
Tunnistaminen tapahtuu nimeämällä, kuvailemalla tai yhdistämällä pari identtiseen joukkoon.
Tutkija voi siirtää esinettä vahingoittuneen käden ympärillä.
rNSA:lla on hyvä intrarater- ja interrater-luotettavuus (Lincoln, Jackson ja Adams, 1998).
|
Perustaso ja 4 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muuta Adelaiden aktiviteettiprofiilin (AAP) tuloksia
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 4 viikkoa, 16 viikkoa ja 28 viikkoa
|
AAP:ta sovelletaan osoittamaan osallistumisastetta kotitalouksien ja yhteisön toimiin.
Tämä profiili sisältää 21 toimintaa neljällä alueella: kotityöt, kodin ylläpito, muiden palveleminen ja sosiaalinen toiminta.
Se saa pisteet asteikolla 0-3, korkeampi piste tarkoittaa useammin osallistumista.
AAP:n on todettu olevan hyvä validiteetti ja luotettavuus (Bond & Clark, 1998).
Nottingham Extended Activities of Daily Living (NEADL) -asteikkoa (Nouri, & Lincoln, 1987) käytetään usein kliinisessä käytännössä ja kuntoutuksen tutkimuksessa arvioimaan potilaiden riippumattomuutta päivittäisissä toimissa.
Tarkastellaan 22 toimintaa, jotka koostuvat 4 ala-asteikosta: liikkuminen, keittiö, kotitalous ja vapaa-ajan toiminta.
Vastauksissa käytetään yhtä neljästä vaihtoehdosta (0 = ei ollenkaan, 1 = avulla, 2 = itse vaikein, 3 = yksin).
|
Lähtötilanne ja 4 viikkoa, 16 viikkoa ja 28 viikkoa
|
|
Muuta 10 metrin kävelytestin (10 MWT) tuloksia
Aikaikkuna: Perustaso, 4 viikkoa
|
10MWT arvioi liikkuvuustoimintoa mittaamalla 10 metrin kävelyyn tarvittavan ajan ja askelmäärän kahdessa tilanteessa: (1) kunkin osallistujan omalla tahdilla (omavauhti); (2) nopeudella, jolla osallistujat kävelivät mahdollisimman pian.
Osallistujan nopeus ja askelpituus lasketaan.
Tutkimus on vahvistanut 10 MWT:n aivohalvauksen liikkuvuuden mittaamisessa.
|
Perustaso, 4 viikkoa
|
|
Muuta Actigraphy-pisteitä
Aikaikkuna: Perustaso ja 4 viikkoa
|
Aktiivisuusmonitorien avulla saadaan suora ja objektiivinen mittaus heikentyneen käsivarren liikkeen määrästä laboratorion ulkopuolella.
Tätä mittaa, joka kirjaa kvantitatiivisesti aktiivisuuden määrän vapaa-ajan olosuhteissa, käytetään heijastamaan käsien käytön lisääntymistä ajan myötä.
Osallistujia pyydetään käyttämään aktiivisuusmittaria, Actigraphy (Ambulatory Monitoring Inc., New York), jokaisessa ranteessa kolmen peräkkäisen päivän ajan mittaamaan, kuinka paljon he todella tekevät jokapäiväisessä elämässään ennen hoitoa ja välittömästi sen jälkeen.
Actigraphy voidaan kiinnittää kohteen raajaan ja mittaa kyseisen raajan liikettä kiihtyvyysmittarin avulla.
Tässä projektissa kiihtyvyys näytteistetään 10 Hz:llä ja summataan käyttäjän määrittämän aikakauden aikana.
Tallennusjakso on 2 sekuntia; tallennuskapasiteetti on noin 72 tuntia.
Käsivarren liikkeen suhde sairaaseen ja ei-vaurioituneeseen on luotettava ja pätevä tosielämän mitta hoidon tuloksesta.
|
Perustaso ja 4 viikkoa
|
|
Muuta kinemaattisen analyysin pisteitä
Aikaikkuna: Perustaso ja 4 viikkoa
|
Kinemaattiseen analyysiin kuuluu yksi- ja kahdenvälisiä tehtäviä, joissa osallistujia pyydetään suorittamaan käyttämällä sairasta yläraajaa tai molempia yläraajoja samanaikaisesti.
Seitsemän kameran liikeanalyysijärjestelmää (VICON MX 30d, Oxford Metrics Inc., Oxford, UK) käytetään käsivarsien liikkeen tallentamiseen kinemaattisessa testauksessa.
Markkerit kiinnitetään kyynärluuhun.
Riippuen yksi- tai kahdenvälisistä tehtävistä, valmistajat sijoitetaan vastaavasti sairastuneelle käsivarrelle tai molemmille käsivarsille.
|
Perustaso ja 4 viikkoa
|
|
Muuta käden voimakkuutta
Aikaikkuna: Perustaso, 2 viikkoa ja 4 viikkoa
|
Pidon ja puristusvoiman mittaamiseen käytettiin Baseline-digitaalista hydraulista käsidynamometriä ja puristusmittaria (Fabrication Enterprises Inc, NY.).
Odon voimakkuuden mittaamista varten osallistujia kehotettiin puristamaan dynamometriä kädellä niin lujasti kuin pystyivät.
Sivuttaista puristusvoiman mittausta varten puristusmittari sijoitettiin peukalon tyynyn ja etusormen keskimmäisen sormen säteittäisen puolen väliin.
Kämmenjännityksen voimakkuuden mittaamiseksi puristusmittaria pidettiin peukalon tyynyn ja etusormen tyynyn välissä.
Osallistujia käskettiin nipistämään niin lujasti kuin pystyivät.
Tämä menetelmä osoittaa korkean toistettavuuden (Haidar, Kumar, Bassi ja Deshmukh, 2004).
|
Perustaso, 2 viikkoa ja 4 viikkoa
|
|
Muuta Stroop-testin pisteitä
Aikaikkuna: Perustaso ja 4 viikkoa
|
Estokyvyn arvioimiseen käytettiin Number Stroop Test of the Psychology Experiment Building Language (Mueller, & Piper, 2014).
Osallistujia pyydetään vastaamaan ärsykkeiden määrään, mutta ei nimeen.
|
Perustaso ja 4 viikkoa
|
|
Muuta paineen kipukynnyksen arvoja
Aikaikkuna: Perustaso ja 4 viikkoa
|
Commander Algometer (JTECH Medical, USA) on suunniteltu helppokäyttöiseksi ja hienoksi resoluutioksi kliinisesti merkittävien kipuherkkyyden muutosten tunnistamiseen.
Commander Algometer on kätevä, tehokas ja objektiivinen kivunarviointityökalu hoidon suunnitteluun, edistymisen arviointiin ja tapausten hallintaan.
Potilaat raportoivat mitatut painekynnykset/toleranssit ja triggerpisteen arkuus.
|
Perustaso ja 4 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 1. elokuuta 2014
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 31. heinäkuuta 2017
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 11. lokakuuta 2017
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 16. syyskuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 29. syyskuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 2. lokakuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 15. helmikuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 13. helmikuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. tammikuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 102-5696A3
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .