Hybride benadering van spiegeltherapie en transcraniële gelijkstroomstimulatie voor herstel na een beroerte
13 februari 2019 bijgewerkt door: Chang Gung Memorial Hospital
Hybride benadering van spiegeltherapie en transcraniële gelijkstroomstimulatie voor herstel na een beroerte: een vervolgonderzoek naar hersenreorganisatie, motorische prestaties van de bovenste ledematen, dagelijkse functie en activiteitenparticipatie
Onze hypothese is dat (1) de hybride therapie grotere verbeteringen zal opleveren voor sommige gezondheidsgerelateerde uitkomsten in vergelijking met andere therapieën; (2) dergelijke voordelen blijven behouden na 6 maanden follow-up; (3) betere motorische controle en hersenreorganisatie zal worden gevonden in de hybride therapie dan in de andere therapieën; (4) er zullen correlaties worden gevonden tussen hersenactiviteit en bewegingskinematica/gezondheidsgerelateerde uitkomsten.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Deelnemers aan een chronische beroerte zullen worden gerekruteerd uit het Chang Gung Memorial Hospital en vervolgens willekeurig worden toegewezen aan 1 van de 4 groepen: MT+tDCS-, MT+sham tDCS-, MT- en CI-groepen. De deelnemers in elke groep krijgen een gelijke hoeveelheid behandeling.
Covariantieanalyse (ANCOVA), waarbij wordt gecorrigeerd voor de pretestverschillen, zal voor elke uitkomstmaat afzonderlijk worden uitgevoerd om de effecten van verschillende interventiegroepen te testen.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
24
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Taipei, Taiwan, 106
- Yong Cheng Rehabilitation Clinic
-
Taipei, Taiwan
- Xing Cheng Rehabilitation Clinic
-
Taoyuan, Taiwan, 333
- Chang Gung Memorial Hospital
-
Taoyuan, Taiwan, 333
- Lo-Sheng Sanatorium and Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
20 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Eerste episode van beroerte in corticale gebieden
- Tijd sinds beroerte meer dan 6 maanden
- Eerste motorische deel van UE of FMA-score variërend van 24 tot 52, wat wijst op matige tot milde bewegingsbeperking
- Geen ernstige spasticiteit in de gewrichten van de aangedane arm (Modified Ashworth Scale ≤ 2)
- Geen ernstige cognitieve stoornissen (d.w.z. Mini Mental State Exam score ≧ 24)
- Bereid om het toestemmingsformulier te ondertekenen.
Uitsluitingscriteria:
- Afasie die het begrijpen van instructies kan verstoren
- Visuele/aandachtsstoornissen die kunnen interfereren met het zien van spiegelillusie, waaronder hemineglect/hemianopsie
- Grote gezondheidsproblemen of slechte lichamelijke conditie die deelname kunnen beperken
- Momenteel deelname aan een ander onderzoek
- Eerdere hersenneurochirurgie
- Metalen implantaten in de hersenen.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Spiegeltherapie met tDCS
Functionele training zal bestaan uit unilaterale en bilaterale functionele taken in het dagelijks leven en duurt 30 minuten.
Enkele voorbeelden zijn het dweilen van de tafel met de aangedane hand of het scheppen van bonen uit een kom met één hand terwijl de andere hand de kom stabiliseert.
De principes van part-task practice en whole-task practice worden toegepast op basis van het prestatieniveau van de deelnemer. Functionele training zal bestaan uit unilaterale en bilaterale functionele taken in het dagelijks leven en duurt 30 minuten.
Enkele voorbeelden zijn het dweilen van de tafel met de aangedane hand of het scheppen van bonen uit een kom met één hand terwijl de andere hand de kom stabiliseert.
De principes van part-task practice en whole-task practice worden toegepast op basis van het prestatieniveau van de deelnemer.
|
De MTtDCS-groep krijgt een tDCS van 20 minuten met een stroomsterkte van 1,5 mA per sessie, gevolgd door een spiegeltherapie van 40 minuten en een functionele training van 30 minuten gedurende de eerste twee weken.
Zestig minuten pure spiegeltherapie gedurende de laatste 2 weken, gevolgd door een functionele training van 30 minuten.
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Spiegel Therapie
De groep met alleen MT krijgt een MT van 60 minuten per sessie, gevolgd door een functionele training van 30 minuten.
De deelnemer doorloopt hetzelfde protocol als dat voor de MT+tDCS- en MT+sham-tDCS-groepen zonder tDCS gepresenteerd in de setting.
Deze groep is voor het evalueren van het placebo-effect van de huidige tDCS-applicatie.
|
De MT-groep krijgt per sessie een MT van 60 minuten gevolgd door een functionele training van 30 minuten.
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Controle interventie
De CI-groep krijgt een conventionele revalidatietraining na een beroerte van 60 minuten, gevolgd door een functionele training van 30 minuten.
Tijdens de conventionele training van 60 minuten omvatten de interventies passieve bewegingsbereik- en spiertonusnormalisatietechnieken van de aangedane arm, grove motorische training (bijv. schouderladderactiviteit), fijne motorische training (bijv. kegels grijpen) en spierkracht. training op een eenzijdige en bilaterale manier.
Tijdens de functionele training van 30 minuten worden dezelfde principes toegepast als in de MT-groepen.
|
De CI-groep krijgt een conventionele revalidatietraining na een beroerte van 60 minuten, gevolgd door een functionele training van 30 minuten.
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Spiegeltherapie met sham-tDCS
Functionele training zal bestaan uit unilaterale en bilaterale functionele taken in het dagelijks leven en duurt 30 minuten.
Enkele voorbeelden zijn het dweilen van de tafel met de aangedane hand of het scheppen van bonen uit een kom met één hand terwijl de andere hand de kom stabiliseert.
De principes van part-task practice en whole-task practice worden toegepast op basis van het prestatieniveau van de deelnemer.
|
De MTtDCS(m)-groep krijgt een sham-tDCS van 20 minuten per sessie, gevolgd door 40 minuten spiegeltherapie en 30 minuten functionele training gedurende de eerste twee weken.
Zestig minuten pure spiegeltherapie gedurende de laatste 2 weken, gevolgd door een functionele training van 30 minuten.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verander scores van Fugl-Meyer Assessment (FMA)
Tijdsspanne: Basislijn, 2 weken, 4 weken, 16 weken en 28 weken
|
De subschaal van de bovenste ledematen van de FMA zal worden gebruikt om motorische beperkingen te beoordelen.
De 33 items van de bovenste ledematen meten de beweging en reflexen van schouder/elleboog/onderarm, pols, hand en coördinatie/snelheid.
Ze worden gescoord op een 3-punts ordinale schaal (0 - kan niet presteren, 1 - presteert gedeeltelijk, 2 - presteert volledig).
De maximale score is 66, wat wijst op optimaal herstel.
De subscore van een proximale schouder/elleboog (FMA s/e: 0-42) en een distale hand/pols (FMA h/w: 0-24) wordt ook berekend om de behandeleffecten op afzonderlijke elementen van de bovenste extremiteit te onderzoeken .
De betrouwbaarheid, validiteit en responsiviteit van de FMA bij patiënten met een beroerte is goed gebleken.
|
Basislijn, 2 weken, 4 weken, 16 weken en 28 weken
|
|
Verander scores van Wolf Motor Function Test (WMFT)
Tijdsspanne: Basislijn, 2 weken en 4 weken
|
Voor het assessment moet de deelnemer 15 functiegerichte en 2 krachtgerichte taken uitvoeren.
De taken worden gemiddeld om een score in seconden te produceren die varieert van 0 tot 120 seconden.
Voor het scoren van functionele vaardigheden hebben we een 6-punts ordinale schaal gebruikt, waarbij 0 staat voor "probeert niet met de aangedane arm" en 5 voor "arm doet wel mee; beweging lijkt normaal te zijn".
De klinimetrie van de WMFT is vastgesteld bij patiënten met een beroerte (Wolf et al., 2005).
|
Basislijn, 2 weken en 4 weken
|
|
Wijzig scores van Motor Activity Log (MAL)
Tijdsspanne: Baseline, 2 weken en 4 weken, 16 weken en 28 weken
|
De MAL bestaat uit 30 gestructureerde vragen om te interviewen hoe de patiënten de frequentie (subschaal hoeveelheid gebruik) en kwaliteit (subschaal bewegingskwaliteit) van bewegingen beoordelen terwijl ze hun aangedane arm gebruiken om elk van de 30 dagelijkse activiteiten uit te voeren.
De score van elk item varieert van 0 tot 5, en de hogere scores duiden op vaker gebruikte of hogere kwaliteit van bewegingen.
De klinimetrische eigenschappen van de MAL bij patiënten met een beroerte zijn gevalideerd (Uswatte, Taub, Morris, Light, & Thompson, 2006).
|
Baseline, 2 weken en 4 weken, 16 weken en 28 weken
|
|
Verander scores van Stroke Impact Scale versie 3.0 (SIS 3.0)
Tijdsspanne: Baseline, 2 weken en 4 weken, 16 weken en 28 weken
|
De SIS 3.0 is een beroerte-specifiek instrument voor gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven.
Het bevat 59 items die 8 domeinen meten (d.w.z. kracht, handfunctie, activiteiten van het dagelijks leven/instrumentele activiteiten van het dagelijks leven, mobiliteit, communicatie, emotie.
geheugen en denken en participatie) met een enkel item dat het waargenomen algehele herstel na een beroerte beoordeelt.
Items worden beoordeeld op een 5-punts Likert-schaal, waarbij lagere scores wijzen op een grotere moeilijkheid bij het voltooien van de taak in de afgelopen week.
De betrouwbaarheid, validiteit en responsiviteit zijn bevredigend gebleken bij patiënten met een beroerte.
|
Baseline, 2 weken en 4 weken, 16 weken en 28 weken
|
|
Verander scores van Revised Nottingham Sensory Assessment (rNSA)
Tijdsspanne: Basislijn en 4 weken
|
De rNSA omvat tactiele sensatie, kinesthetische sensatie en stereognose.
De rNSA is een betrouwbare meting van de sensorische functie bij patiënten met een beroerte.
Voor tactiele sensatie wordt de patiënt gevraagd om aan te geven wanneer hij of zij de testsensatie voelt.
Voor kinesthetische gewaarwordingen worden alle 3 aspecten van beweging getest: waardering van beweging, de richting ervan en nauwkeurig gevoel voor gewrichtspositie.
Het ledemaat aan de aangedane zijde van het lichaam wordt door de onderzoeker in verschillende richtingen ondersteund en bewogen, maar er is slechts beweging in één gewricht tegelijk.
De patiënten wordt gevraagd om de bewegingsverandering met het andere ledemaat te spiegelen.
Bij stereognose wordt het voorwerp maximaal 30 seconden in de hand van de patiënt gehouden.
Identificatie vindt plaats door middel van naamgeving, beschrijving of door pair-matching met een identieke set.
Het voorwerp mag door de onderzoeker rond de aangedane hand worden bewogen.
De rNSA heeft een goede intrabeoordelaars- en interbeoordelaarsbetrouwbaarheid (Lincoln, Jackson, & Adams, 1998).
|
Basislijn en 4 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Wijzig scores van Adelaide Activiteitenprofiel (AAP)
Tijdsspanne: Basislijn en 4 weken, 16 weken en 28 weken
|
AAP zal worden toegepast om het niveau van deelname aan huishoudelijke en gemeenschapsactiviteiten aan te geven.
Dit profiel omvat 21 activiteiten op de vier gebieden: huishoudelijke taken, huishoudelijk onderhoud, dienstverlening aan anderen en sociale activiteiten.
Het scoort op een schaal van 0-3, waarbij een hoger punt betekent dat er vaker wordt deelgenomen.
De AAP blijkt een goede validiteit en betrouwbaarheid te hebben (Bond & Clark, 1998).
De Nottingham Extended Activities of Daily Living (NEADL)-schaal (Nouri, & Lincoln, 1987) wordt vaak gebruikt in de klinische praktijk en bij onderzoek op het gebied van revalidatie om de onafhankelijkheid van patiënten bij activiteiten van het dagelijks leven te beoordelen.
Tweeëntwintig activiteiten worden beschouwd, die overeenkomen met 4 subschalen: mobiliteit, keuken, huishouden en vrijetijdsbesteding.
Antwoorden gebruiken 1 van de 4 opties (0 = helemaal niet, 1 = met hulp, 2 = alleen met moeite, 3 = alleen).
|
Basislijn en 4 weken, 16 weken en 28 weken
|
|
Wijzig scores van 10-meter looptest (10MWT)
Tijdsspanne: Basislijn, 4 weken
|
De 10MWT beoordeelt de mobiliteitsfunctie door de tijd en het aantal stappen te meten dat nodig is om 10 meter te lopen onder twee omstandigheden: (1) met het eigen tempo van elke deelnemer (zelftempo); (2) met de snelheid waarmee de deelnemers zo snel mogelijk liepen.
De snelheid en paslengte van de deelnemer worden berekend.
Onderzoek heeft de 10MWT gevalideerd bij het meten van mobiliteit bij een beroerte.
|
Basislijn, 4 weken
|
|
Wijzig scores van Actigraphy
Tijdsspanne: Basislijn en 4 weken
|
De activiteitenmonitors zullen worden gebruikt om een directe en objectieve meting te geven van de mate van de verminderde armbeweging buiten het laboratorium.
Deze maatstaf, die de hoeveelheid activiteit in vrijlevende omstandigheden kwantitatief vastlegt, zal worden gebruikt om de toename van het aantal aangedane armgebruik in de loop van de tijd weer te geven.
De deelnemers wordt gevraagd om gedurende 3 opeenvolgende dagen een activiteitsmonitor, Actigraphy (Ambulatory Monitoring Inc., New York), om elke pols te dragen om te meten hoeveel ze daadwerkelijk doen in hun dagelijks leven vóór en onmiddellijk na de behandeling.
De Actigraphy kan aan het ledemaat van de proefpersoon worden bevestigd en meet de beweging van dat ledemaat via een versnellingsmeter.
In dit project wordt versnelling bemonsterd bij 10 Hz en opgeteld over een door de gebruiker gespecificeerde periode.
Het opnametijdvak is 2 seconden; opnamecapaciteit zal ongeveer 72 uur bedragen.
De verhouding tussen aangedane en niet-aangedane armbewegingen is een betrouwbare en valide real-life maatstaf voor het behandelresultaat.
|
Basislijn en 4 weken
|
|
Wijzig scores van kinematische analyse
Tijdsspanne: Basislijn en 4 weken
|
De kinematische analyse omvat unilaterale en bilaterale taken, waarbij de deelnemers wordt gevraagd om uit te voeren door het aangedane bovenste lidmaat of beide bovenste ledematen tegelijkertijd te gebruiken.
Een bewegingsanalysesysteem met 7 camera's (VICON MX 30d, Oxford Metrics Inc., Oxford, VK) zal worden gebruikt om de beweging van arm(en) vast te leggen bij kinematisch testen.
De markeringen worden bevestigd op de styloïde processen van de ellepijp.
Afhankelijk van de unilaterale of bilaterale taken worden de makers op respectievelijk de aangedane arm of beide armen geplaatst.
|
Basislijn en 4 weken
|
|
Verander scores van handkracht
Tijdsspanne: Basislijn, 2 weken en 4 weken
|
De Baseline digitale hydraulische handdynamometer en knijpmeter (Fabrication Enterprises Inc, NY.) werden gebruikt voor het meten van grip en knijpkracht.
Voor de meting van de grijpkracht kregen de deelnemers de instructie om met hun hand zo hard mogelijk in de dynamometer te knijpen.
Voor de meting van de laterale knijpkracht werd de knijpmeter tussen het kussentje van de duim en de radiale zijde van het middelste kootje van de wijsvinger geplaatst.
Voor palmaire knijpkrachtmeting werd de knijpmeter tussen het kussentje van de duim en het kussentje van de wijsvinger vastgehouden.
Deelnemers moesten zo hard mogelijk knijpen.
Deze methode vertoont een hoge herhaalbaarheid (Haidar, Kumar, Bassi, & Deshmukh, 2004).
|
Basislijn, 2 weken en 4 weken
|
|
Wijzig scores van Stroop-test
Tijdsspanne: Basislijn en 4 weken
|
De Number Stroop Test van de Psychology Experiment Building Language (Mueller, & Piper, 2014) werd gebruikt om het remmend vermogen te beoordelen.
Deelnemers wordt gevraagd om te reageren op de hoeveelheid, maar niet op de naam van de stimuli.
|
Basislijn en 4 weken
|
|
Verander scores van drukpijndrempel
Tijdsspanne: Basislijn en 4 weken
|
De Commander Algometer (JTECH Medical, VS) is ontworpen voor eenvoudige bediening en fijne resolutie om klinisch significante veranderingen in pijngevoeligheid te identificeren.
De Commander-algometer biedt een handige, efficiënte en objectieve pijnevaluatietool voor behandelplanning, voortgangsevaluatie en casemanagement.
De gemeten drukdrempels/toleranties en triggerpointgevoeligheid worden door patiënten gerapporteerd.
|
Basislijn en 4 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 augustus 2014
Primaire voltooiing (Werkelijk)
31 juli 2017
Studie voltooiing (Werkelijk)
11 oktober 2017
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
16 september 2014
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
29 september 2014
Eerst geplaatst (Schatting)
2 oktober 2014
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
15 februari 2019
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
13 februari 2019
Laatst geverifieerd
1 januari 2019
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 102-5696A3
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .