镜像疗法和经颅直流电刺激用于中风恢复的混合方法
2019年2月13日 更新者：Chang Gung Memorial Hospital
镜像治疗和经颅直流电刺激用于中风恢复的混合方法：脑重组、上肢运动性能、日常功能和活动参与的后续研究
我们假设 (1) 与其他疗法相比，混合疗法将对某些与健康相关的结果产生更大的改善； (2) 此类福利将在 6 个月的随访中保留； (3) 在混合疗法中会发现比其他疗法更好的运动控制和大脑重组； (4) 将发现大脑活动与运动运动学/健康相关结果之间的相关性。
研究概览
详细说明
慢性中风参与者将从长庚纪念医院招募，然后随机分配到 4 组中的一组：MT+tDCS、MT+假 tDCS、MT 和 CI 组。 每组的参与者接受等量的治疗。
协方差分析 (ANCOVA)，控制前测差异，将针对每个结果测量分别进行，以测试不同干预组的效果。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
24
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Taipei、台湾、106
- Yong Cheng Rehabilitation Clinic
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Taipei、台湾
- Xing Cheng Rehabilitation Clinic
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Taoyuan、台湾、333
- Chang Gung Memorial Hospital
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Taoyuan、台湾、333
- Lo-Sheng Sanatorium and Hospital
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
20年 至 80年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 皮质区中风首发
- 中风后时间超过 6 个月
- FMA 分数的 UE 初始运动部分在 24 到 52 之间，表明中度到轻度运动障碍
- 患臂各关节无严重痉挛（改良Ashworth量表≤2）
- 无严重认知障碍（即简易心理测验分数≧24）
- 愿意签署知情同意书。
排除标准：
- 可能会影响理解指令的失语症
- 视觉/注意力障碍可能会干扰看到镜子错觉，包括侧视/偏盲
- 可能会限制参与的重大健康问题或身体状况不佳
- 目前参与任何其他研究
- 既往脑神经外科
- 脑内的金属植入物。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：TDCS 镜像疗法
功能训练将包括日常生活中的单侧和双侧功能任务，持续 30 分钟。
一些例子是用受影响的手擦桌子，或者用一只手从碗里舀豆子，而另一只手稳住碗。
将根据参与者的表现水平应用部分任务练习和整体任务练习的原则。功能训练将包括日常生活中的单侧和双侧功能任务，持续 30 分钟。
一些例子是用受影响的手擦桌子，或者用一只手从碗里舀豆子，而另一只手稳住碗。
将根据参与者的表现水平应用部分任务练习和整体任务练习的原则。
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MTtDCS 组将接受每次 1.5 mA 电流强度的 20 分钟 tDCS，然后在前两周进行 40 分钟的镜子治疗和 30 分钟的功能训练。
在过去的 2 周内进行了 60 分钟的纯镜像疗法，然后进行了 30 分钟的功能训练。
其他名称：
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有源比较器：镜子疗法
仅 MT 组将接受每次 60 分钟的 MT，然后是 30 分钟的功能训练。
参与者将通过与 MT+tDCS 和 MT+假 tDCS 组相同的协议，设置中没有提供 tDCS。
该组用于评估当前 tDCS 应用的安慰剂效应。
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MT 组将接受每次 60 分钟的 MT，然后是 30 分钟的功能训练。
其他名称：
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有源比较器：控制干预
CI 组将接受 60 分钟的常规中风康复训练，然后进行 30 分钟的功能训练。
在 60 分钟的常规训练期间，干预措施将包括受影响手臂的被动运动范围和肌张力正常化技术，以及粗大运动训练（例如，肩梯活动）、精细运动训练（例如，抓锥）和肌肉力量以单边和双边方式进行培训。
在 30 分钟的功能训练中，将应用与 MT 组相同的原则。
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CI 组将接受 60 分钟的常规中风康复训练，然后进行 30 分钟的功能训练。
其他名称：
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有源比较器：假 tDCS 的镜像疗法
功能训练将包括日常生活中的单侧和双侧功能任务，持续 30 分钟。
一些例子是用受影响的手擦桌子，或者用一只手从碗里舀豆子，而另一只手稳住碗。
将根据参与者的表现水平应用部分任务练习和整体任务练习的原则。
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MTtDCS(m) 组将接受每次 20 分钟的假 tDCS，然后在前两周进行 40 分钟的镜像治疗和 30 分钟的功能训练。
在过去的 2 周内进行了 60 分钟的纯镜像疗法，然后进行了 30 分钟的功能训练。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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Fugl-Meyer 评估 (FMA) 的变化分数
大体时间：基线、2周、4周、16周和28周
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FMA 的上肢分量表将用于评估运动障碍。
33 个上肢项目测量肩/肘/前臂、手腕、手和协调/速度的运动和反射。
他们按 3 点顺序评分（0-不能执行，1-部分执行，2-完全执行）。
最高得分为 66，表明最佳恢复。
还将计算近端肩/肘（FMA s/e：0-42）和远端手/腕（FMA h/w：0-24）的分项分数，以研究对单独上肢元素的治疗效果.
FMA 在中风患者中的可靠性、有效性和反应性已被证明是好的。
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基线、2周、4周、16周和28周
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改变沃尔夫运动功能测试 (WMFT) 的分数
大体时间：基线、2 周和 4 周
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评估要求参与者执行 15 项基于功能的任务和 2 项基于力量的任务。
这些任务被平均以产生一个分数，以秒为单位，范围从 0 到 120 秒。
对于功能能力评分，我们使用了 6 点顺序量表，其中 0 表示“不尝试使用相关的手臂”，5 表示“手臂确实参与；运动似乎是正常的”。
WMFT 的临床计量学已在中风患者中得到证实（Wolf 等人，2005 年）。
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基线、2 周和 4 周
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更改运动活动日志 (MAL) 的分数
大体时间：基线、2周、4周、16周、28周
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MAL 由 30 个结构化问题组成，用于采访患者在使用受影响的手臂完成 30 项日常活动中的每一项时如何评价运动的频率（使用子量表的数量）和质量（运动质量子量表）。
每个项目的得分范围为0到5分，得分越高表示使用频率越高或动作质量越高。
MAL 在中风患者中的临床特性已得到验证（Uswatte、Taub、Morris、Light 和 Thompson，2006 年）。
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基线、2周、4周、16周、28周
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中风影响量表 3.0 版 (SIS 3.0) 的分数变化
大体时间：基线、2周、4周、16周、28周
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SIS 3.0 是一种特定于中风的健康相关生活质量工具。
它包含 59 个项目，测量 8 个领域（即力量、手部功能、日常生活活动/日常生活的工具活动、移动性、交流、情感。
记忆力、思考力和参与力）与单个项目评估中风后的整体恢复情况。
项目采用 5 点李克特量表评分，分数越低表示过去一周完成任务的难度越大。
中风患者的可靠性、有效性和反应性已被证明是令人满意的。
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基线、2周、4周、16周、28周
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修改后的诺丁汉感官评估 (rNSA) 的分数变化
大体时间：基线和 4 周
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RNSA 包括触觉、动觉和立体觉。
rNSA 是中风患者感觉功能的可靠测量方法。
对于触觉，将要求患者在他或她感觉到测试感觉时指出。
对于动觉，将测试运动的所有 3 个方面：运动的欣赏、运动的方向和准确的关节位置感。
身体受影响一侧的肢体将由检查者向各个方向支撑和移动，但一次只能在一个关节处移动。
将要求患者反映另一肢的运动变化。
对于立体视觉，物体将被放置在患者手中最多 30 秒。
识别是通过命名、描述或通过与相同的集合进行配对来进行的。
检查者可以在受影响的手周围移动物体。
rNSA 具有良好的评价者内部和评价者间可靠性（Lincoln、Jackson 和 Adams，1998）。
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基线和 4 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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更改阿德莱德活动档案 (AAP) 的分数
大体时间：基线、4周、16周和28周
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AAP 将用于表明家庭和社区活动的参与程度。
该概况包括四个领域的 21 项活动：家务、家庭维护、服务他人和社会活动。
它的得分范围为 0-3，得分越高意味着参与越频繁。
AAP 被发现具有良好的有效性和可靠性 (Bond & Clark, 1998)。
诺丁汉日常生活活动扩展 (NEADL) 量表（Nouri 和 Lincoln，1987 年）经常用于临床实践和康复研究，以评估患者在日常生活活动中的独立性。
考虑了 22 项活动，其中包含 4 个分量表：流动性、厨房、家务和休闲活动。
回答使用 4 个选项中的 1 个（0 = 完全没有，1 = 在帮助下，2 = 靠我自己有困难，3 = 靠我自己）。
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基线、4周、16周和28周
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更改 10 米步行测试 (10MWT) 的分数
大体时间：基线，4 周
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10MWT 通过测量在两种情况下步行 10 米所需的时间和步数来评估移动功能：（1）每个参与者的自我步调（self-pace）； (2) 以参与者走路的速度尽快进行。
计算参与者的速度和步幅。
研究已经验证了 10MWT 在测量中风活动度方面的作用。
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基线，4 周
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更改 Actigraphy 分数
大体时间：基线和 4 周
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活动监视器将用于直接和客观地测量实验室外受损手臂运动的量。
这项措施定量记录自由生活条件下的活动量，将用于反映受影响的手臂使用量随时间的增加。
参与者将被要求连续 3 天在每只手腕上佩戴活动监测器 Actigraphy（Ambulatory Monitoring Inc.，纽约），以测量他们在治疗前后的日常生活中的实际活动量。
Actigraphy 可以连接到受试者的肢体，并通过加速度计测量该肢体的运动。
在这个项目中，加速度将以 10 Hz 的频率采样，并在用户指定的时期内求和。
记录纪元为 2 秒；录音容量约为 72 小时。
受影响的手臂运动与未受影响的手臂运动的比率是衡量治疗结果的可靠且有效的现实生活指标。
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基线和 4 周
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改变运动学分析的分数
大体时间：基线和 4 周
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运动学分析将涉及单侧和双边任务，参与者将被要求同时使用受影响的上肢或双上肢来执行。
带有 7 个摄像头的运动分析系统（VICON MX 30d，Oxford Metrics Inc.，Oxford，UK）将用于在运动学测试中捕捉手臂的运动。
标记将附着在尺骨的茎突上。
根据单边或双边任务，标记器将分别放置在受影响的手臂或双臂上。
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基线和 4 周
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更改手力分数
大体时间：基线、2 周和 4 周
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Baseline 数字液压手测力计和捏力计（Fabrication Enterprises Inc, NY.）用于测量握力和捏力。
对于握力测量，参与者被指示用手尽可能用力地挤压测力计。
对于横向捏力测量，捏力规位于拇指垫和食指中节指骨的桡侧之间。
对于手掌捏力测量，将捏力计夹在拇指指腹和食指指腹之间。
参与者被告知尽可能用力捏。
这种方法具有很高的可重复性（Haidar、Kumar、Bassi 和 Deshmukh，2004 年）。
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基线、2 周和 4 周
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更改 Stroop 测试的分数
大体时间：基线和 4 周
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Number Stroop Test of the Psychology Experiment Building Language (Mueller, & Piper, 2014) 用于评估抑制能力。
参与者将被要求回答刺激的数量而不是刺激的名称。
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基线和 4 周
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改变压痛阈分数
大体时间：基线和 4 周
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Commander Algometer（JTECH Medical，美国）的设计易于操作，分辨率高，可识别临床上显着的疼痛敏感性变化。
Commander Algometer 为治疗计划、进度评估和病例管理提供了一种方便、高效、客观的疼痛评估工具。
测量的压力阈值/耐受性和触发点压痛将由患者报告。
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基线和 4 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2014年8月1日
初级完成 (实际的)
2017年7月31日
研究完成 (实际的)
2017年10月11日
研究注册日期
首次提交
2014年9月16日
首先提交符合 QC 标准的
2014年9月29日
首次发布 (估计)
2014年10月2日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年2月15日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年2月13日
最后验证
2019年1月1日
更多信息
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