Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Hybrid tilgang til spejlterapi og transkraniel jævnstrømsstimulering til gendannelse af slagtilfælde

13. februar 2019 opdateret af: Chang Gung Memorial Hospital

Hybrid tilgang til spejlterapi og transkraniel jævnstrømsstimulering til gendannelse af slagtilfælde: En opfølgningsundersøgelse om hjernereorganisering, motorisk ydeevne af øvre ekstremitet, daglig funktion og aktivitetsdeltagelse

Vi antager, at (1) hybridterapien vil inducere større forbedringer af nogle sundhedsrelaterede resultater sammenlignet med andre terapier; (2) sådanne fordele bibeholdes ved 6-måneders opfølgning; (3) bedre motorisk kontrol og hjernereorganisering vil blive fundet i hybridterapien end de andre terapier; (4) korrelationer vil blive fundet mellem hjerneaktivitet og bevægelseskinematik/sundhedsrelaterede udfald.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Kroniske apopleksideltagere vil blive rekrutteret fra Chang Gung Memorial Hospital og blev derefter tilfældigt tildelt 1 af de 4 grupper: MT+tDCS, MT+sham tDCS, MT og CI grupper. Deltagerne i hver gruppe modtager tilsvarende mængder af behandling.

Analyse af kovarians (ANCOVA), der kontrollerer prætestforskellene, vil blive udført separat for hvert resultatmål for at teste virkningerne af forskellige interventionsgrupper.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

24

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan, 106
        • Yong Cheng Rehabilitation Clinic
      • Taipei, Taiwan
        • Xing Cheng Rehabilitation Clinic
      • Taoyuan, Taiwan, 333
        • Chang Gung Memorial Hospital
      • Taoyuan, Taiwan, 333
        • Lo-Sheng Sanatorium and Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Første episode af slagtilfælde i corticale områder
  • Tid siden slagtilfælde mere end 6 måneder
  • Den indledende motoriske del af UE af FMA-score spænder fra 24 til 52, hvilket indikerer moderat til mild bevægelsesnedsættelse
  • Ingen alvorlig spasticitet i nogen led i den berørte arm (Modified Ashworth Scale ≤ 2)
  • Ingen alvorlig kognitiv svækkelse (dvs. Mini Mental State Exam score≧ 24)
  • Er villig til at underskrive den informerede samtykkeerklæring.

Ekskluderingskriterier:

  • Afasi, der kan forstyrre forståelsen af ​​instruktioner
  • Syns-/opmærksomhedsnedsættelser, der kan forstyrre synet af spejlillusioner, inklusive hemineglect/hemianopsia
  • Store helbredsproblemer eller dårlige fysiske forhold, der kan begrænse deltagelse
  • Deltager i øjeblikket i enhver anden forskning
  • Tidligere hjerneneurokirurgi
  • Metalliske implantater i hjernen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Spejlterapi med tDCS
Funktionel træning vil bestå af ensidige og bilaterale funktionelle opgaver i dagligdagen og vare i 30 minutter. Nogle eksempler er at vaske bordet ved at bruge den berørte hånd eller at øse bønner fra en skål med den ene hånd, mens den anden hånd stabiliserer skålen. Principperne for delopgavepraksis og helopgavepraksis vil blive anvendt ud fra deltagerens præstationsniveau. Funktionel træning vil bestå af unilaterale og bilaterale funktionelle opgaver i dagligdagen og vare i 30 minutter. Nogle eksempler er at vaske bordet ved at bruge den berørte hånd eller at øse bønner fra en skål med den ene hånd, mens den anden hånd stabiliserer skålen. Principperne for delopgavepraksis og helopgavepraksis vil blive anvendt baseret på deltagerens præstationsniveau.
Adfærdsmæssigt: Spejlterapi med tDCS
MTtDCS-gruppen vil modtage en 20-minutters tDCS ved 1,5 mA strømintensitet pr. session efterfulgt af en 40-minutters spejlterapi og 30-minutters funktionel træning i løbet af de første to uger. Tres minutters ren spejlterapi i løbet af de sidste 2 uger, efterfulgt af 30 minutters funktionel træning.
Andre navne:
  • MTtDCS
Aktiv komparator: Spejlterapi
Den eneste MT-gruppe vil modtage en 60-minutters MT per session efterfulgt af en 30-minutters funktionel træning. Deltageren vil gennemgå den samme protokol som den for MT+tDCS- og MT+sham-tDCS-grupperne uden tDCS præsenteret i indstillingen. Denne gruppe er til evaluering af placebo-effekten af ​​den nuværende tDCS-applikation.
Adfærdsmæssigt: Spejlterapi
MT-gruppen vil modtage en 60-minutters MT per session efterfulgt af en 30-minutters funktionel træning.
Andre navne:
  • MT
Aktiv komparator: Kontrolintervention
CI-gruppen vil modtage en 60-minutters konventionel slagtilfælde-rehabiliteringstræning efterfulgt af en 30-minutters funktionel træning. I løbet af den konventionelle træning på 60 mimut vil interventioner omfatte passiv rækkevidde af bevægelse og normaliseringsteknikker for muskeltonus i den berørte arm og grovmotorisk træning (f.eks. skulderstigeaktivitet), finmotorisk træning (f.eks. at gribe kegler) og muskelstyrke træning på en ensidig og bilateral måde. I løbet af den 30-minutters funktionelle træning vil de samme principper som dem i MT-grupperne blive anvendt.
Adfærdsmæssigt: Kontrolintervention
CI-gruppen vil modtage en 60-minutters konventionel slagtilfælde-rehabiliteringstræning efterfulgt af en 30-minutters funktionel træning.
Andre navne:
  • CI
Aktiv komparator: Spejlterapi med sham-tDCS
Funktionel træning vil bestå af ensidige og bilaterale funktionelle opgaver i dagligdagen og vare i 30 minutter. Nogle eksempler er at vaske bordet ved at bruge den berørte hånd eller at øse bønner fra en skål med den ene hånd, mens den anden hånd stabiliserer skålen. Principperne for delopgavepraksis og helopgavepraksis vil blive anvendt baseret på deltagerens præstationsniveau.
Adfærdsmæssigt: Spejlterapi med sham-tDCS
MTtDCS(m)-gruppen vil modtage en 20-minutters sham-tDCS per session efterfulgt af en 40-minutters spejlterapi og 30-minutters funktionel træning i løbet af de første to uger. Tres minutters ren spejlterapi i løbet af de sidste 2 uger, efterfulgt af 30 minutters funktionel træning.
Andre navne:
  • MTtDCS(m)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Skift score for Fugl-Meyer Assessment (FMA)
Tidsramme: Baseline, 2 uger, 4 uger, 16 uger og 28 uger
Den øvre ekstremitets subskala af FMA vil blive brugt til at vurdere motorisk svækkelse. De 33 punkter i overekstremiteterne måler bevægelsen og reflekserne i skulder/albue/underarm, håndled, hånd og koordination/hastighed. De bedømmes på en 3-punkts ordinær skala (0-kan ikke præstere, 1-præsterer delvist, 2-performer fuldt ud). Den maksimale score er 66, hvilket indikerer optimal restitution. Sub-score for en proksimal skulder/albue (FMA s/e: 0-42) og en distal hånd/håndled (FMA h/w: 0-24) vil også blive beregnet for at undersøge behandlingseffekterne på separate øvre ekstremitetselementer . Reliabiliteten, validiteten og reaktionsevnen af ​​FMA hos patienter med slagtilfælde har vist sig at være god.
Baseline, 2 uger, 4 uger, 16 uger og 28 uger
Skift score for Wolf Motor Function Test (WMFT)
Tidsramme: Baseline, 2 uger og 4 uger
Vurderingen kræver, at deltageren udfører 15 funktionsbaserede og 2 styrkebaserede opgaver. Opgaverne beregnes i gennemsnit for at producere en score på sekunder, der spænder fra 0 til 120 sekunder. Til scoring af funktionelle evner brugte vi en 6-punkts ordinalskala, hvor 0 indikerer "forsøger ikke med den involverede arm" og 5 indikerer "armen deltager; bevægelse ser ud til at være normal." Klinimetrien af ​​WMFT er blevet konstateret hos patienter med slagtilfælde (Wolf et al., 2005).
Baseline, 2 uger og 4 uger
Ændre score for motorisk aktivitetslog (MAL)
Tidsramme: Baseline, 2 uger og 4 uger, 16 uger og 28 uger
MAL'en består af 30 strukturerede spørgsmål til at interviewe, hvordan patienterne vurderer hyppigheden (underskalaen af ​​brugsmængde) og kvaliteten (kvaliteten af ​​bevægelsesunderskalaen) af bevægelser, mens de bruger deres berørte arm til at udføre hver af de 30 daglige aktiviteter. Scoren for hvert emne går fra 0 til 5, og de højere score indikerer hyppigere brugte eller højere kvalitet af bevægelser. De klinimetriske egenskaber af MAL hos patienter med slagtilfælde er blevet valideret (Uswatte, Taub, Morris, Light, & Thompson, 2006).
Baseline, 2 uger og 4 uger, 16 uger og 28 uger
Skift score for Stroke Impact Scale Version 3.0 (SIS 3.0)
Tidsramme: Baseline, 2 uger og 4 uger, 16 uger og 28 uger
SIS 3.0 er et slagtilfælde-specifikt instrument til sundhedsrelateret livskvalitet. Den indeholder 59 genstande, der måler 8 domæner (dvs. styrke, håndfunktion, dagligdags aktiviteter/instrumentelle aktiviteter i dagligdagen, mobilitet, kommunikation, følelser. hukommelse og tænkning og deltagelse) med et enkelt punkt, der vurderer opfattet generel bedring efter slagtilfælde. Elementer er bedømt på en 5-punkts Likert-skala med lavere score, hvilket indikerer større vanskeligheder med at udføre opgaven i løbet af den seneste uge. Reliabiliteten, validiteten og reaktionsevnen har vist sig at være tilfredsstillende hos patienter med slagtilfælde.
Baseline, 2 uger og 4 uger, 16 uger og 28 uger
Skift score for Revised Nottingham Sensory Assessment (rNSA)
Tidsramme: Baseline og 4 uger
RNSA inkluderer taktil fornemmelse, kinæstetisk fornemmelse og stereognose. rNSA er et pålideligt mål for sensorisk funktion hos patienter med slagtilfælde. For taktile fornemmelser vil patienten blive bedt om at angive, når han eller hun mærker testfornemmelsen. For kinæstetiske fornemmelser vil alle 3 aspekter af bevægelse blive testet: værdsættelse af bevægelse, dens retning og nøjagtig ledpositionssans. Lemmen på den berørte side af kroppen vil blive støttet og bevæget af eksaminatoren i forskellige retninger, men bevægelsen er kun i et led ad gangen. Patienterne vil blive bedt om at spejle bevægelsesændringen med det andet lem. Til stereognose vil objektet blive lagt i patientens hånd i maksimalt 30 sekunder. Identifikation er ved navngivning, beskrivelse eller ved at parvise med et identisk sæt. Genstanden kan flyttes rundt om den berørte hånd af eksaminator. rNSA har god intrarater- og interterrater-pålidelighed (Lincoln, Jackson, & Adams, 1998).
Baseline og 4 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Skift score for Adelaide Activities Profile (AAP)
Tidsramme: Baseline og 4 uger, 16 uger og 28 uger
AAP vil blive anvendt til at angive niveauet for deltagelse i husholdnings- og samfundsaktiviteter. Denne profil omfatter 21 aktiviteter inden for de fire områder: huslige pligter, husholdningspleje, service til andre og sociale aktiviteter. Den scorer på en skala fra 0-3, hvor højere point betyder hyppigere deltagelse. AAP viser sig at have god validitet og reliabilitet (Bond & Clark, 1998). Nottingham Extended Activities of Daily Living (NEADL)-skalaen (Nouri, & Lincoln, 1987) bruges ofte i klinisk praksis og forskning inden for rehabilitering for at vurdere patienters uafhængighed i daglige aktiviteter. Der tages hensyn til 22 aktiviteter, som fylder i 4 underskalaer: mobilitet, køkken, hjem og fritidsaktivitet. Svarene bruger 1 af 4 muligheder (0 = slet ikke, 1 = med hjælp, 2 = alene med vanskeligheder, 3 = alene).
Baseline og 4 uger, 16 uger og 28 uger
Skift resultater af 10-meters gangtest (10MWT)
Tidsramme: Baseline, 4 uger
10MWT vurderer mobilitetsfunktionen ved at måle tiden og antallet af skridt, der kræves for at gå 10 meter under to forhold: (1) med hver deltagers selvtempo (selvtempo); (2) med den hastighed, at deltagerne gik hurtigst muligt. Deltagerens hastighed og skridtlængde beregnes. Forskning har valideret 10MWT til måling af mobilitet ved slagtilfælde.
Baseline, 4 uger
Skift scores af Actigraphy
Tidsramme: Baseline og 4 uger
Aktivitetsmonitorerne vil blive brugt til at give et direkte og objektivt mål for mængden af ​​den nedsatte armbevægelse uden for laboratoriet. Dette mål, der kvantitativt registrerer mængden af ​​aktivitet under frie leveforhold, vil blive brugt til at afspejle stigningen i mængden af ​​påvirket armbrug over tid. Deltagerne vil blive bedt om at bære en aktivitetsmonitor, Actigraphy (Ambulatory Monitoring Inc., New York), på hvert håndled i 3 på hinanden følgende dage for at måle, hvor meget de faktisk gør i deres daglige liv før og umiddelbart efter behandlingen. Aktigrafien kan fastgøres til motivets lem og måler bevægelsen af ​​dette lem gennem et accelerometer. I dette projekt vil acceleration blive samplet ved 10 Hz og summeret over en brugerspecificeret epoke. Optageepoken vil vare 2 sekunder; optagekapaciteten vil være cirka 72 timer. Forholdet mellem påvirket og ikke-påvirket armbevægelse er et pålideligt og validt mål for behandlingsresultatet i det virkelige liv.
Baseline og 4 uger
Ændre scores af kinematisk analyse
Tidsramme: Baseline og 4 uger
Den kinematiske analyse vil involvere unilaterale og bilaterale opgaver, hvor deltagerne vil blive bedt om at udføre ved at bruge det berørte overekstremitet eller begge overekstremiteter samtidigt. Et bevægelsesanalysesystem med 7 kameraer (VICON MX 30d, Oxford Metrics Inc., Oxford, UK) vil blive brugt til at fange bevægelsen af ​​arm(e) i kinematisk test. Markørerne vil blive fastgjort på ulnas styloidprocesser. Afhængigt af de unilaterale eller bilaterale opgaver vil makerne blive placeret på henholdsvis den berørte arm eller begge arme.
Baseline og 4 uger
Skift scores af håndstyrke
Tidsramme: Baseline, 2 uger og 4 uger
Baseline digitale hydrauliske hånddynamometer og klemmemåler (Fabrication Enterprises Inc, NY.) blev brugt til måling af greb og klemstyrke. Til grebsstyrkemålingen blev deltagerne instrueret i at klemme dynamometeret med hånden så hårdt som de kunne. Til den laterale klemmestyrkemåling blev klemmemåleren placeret mellem tommelfingerens pude og den radiale side af pegefingerens midterste phalanx. Til håndflademåling af klemmestyrke blev klemmemåleren grebet mellem tommelfingerens pude og pegefingerens pude. Deltagerne fik besked på at knibe så hårdt som de kunne. Denne metode viser høj repeterbarhed (Haidar, Kumar, Bassi, & Deshmukh, 2004).
Baseline, 2 uger og 4 uger
Skift score for Stroop-testen
Tidsramme: Baseline og 4 uger
Number Stroop Test of the Psychology Experiment Building Language (Mueller, & Piper, 2014) blev brugt til at vurdere hæmningsevnen. Deltagerne vil blive bedt om at svare på mængden, men ikke navnet på stimuli.
Baseline og 4 uger
Ændre score for tryksmertetærskel
Tidsramme: Baseline og 4 uger
Commander Algometer (JTECH Medical, USA) er designet til nem håndtering og fin opløsning til at identificere klinisk signifikante smertefølsomhedsændringer. Commander Algometeret giver et praktisk, effektivt, objektivt smerteevalueringsværktøj til behandlingsplanlægning, fremskridtsevaluering og sagsbehandling. De målte tryktærskler/tolerancer og triggerpunktømhed vil blive rapporteret af patienterne.
Baseline og 4 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Chang Gung Memorial Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. august 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. juli 2017

Studieafslutning (Faktiske)

11. oktober 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. september 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. september 2014

Først opslået (Skøn)

2. oktober 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

15. februar 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. februar 2019

Sidst verificeret

1. januar 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 102-5696A3

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Cerebrovaskulær ulykke

Kliniske forsøg med Spejlterapi med tDCS

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Iran

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner