Hybrid tilnærming til speilterapi og transkraniell likestrømstimulering for gjenoppretting av hjerneslag
13. februar 2019 oppdatert av: Chang Gung Memorial Hospital
Hybrid tilnærming til speilterapi og transkraniell likestrømstimulering for gjenoppretting av hjerneslag: En oppfølgingsstudie om hjernereorganisering, motorisk ytelse av øvre ekstremiteter, daglig funksjon og aktivitetsdeltakelse
Vi antar at (1) hybridterapien vil indusere større forbedringer på enkelte helserelaterte utfall sammenlignet med andre terapier; (2) slike fordeler vil beholdes ved 6-måneders oppfølging; (3) bedre motorisk kontroll og hjernereorganisering vil bli funnet i hybridterapien enn de andre terapiene; (4) korrelasjoner vil bli funnet mellom hjerneaktivitet og bevegelseskinematikk/helserelaterte utfall.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Detaljert beskrivelse
Deltakere i kronisk hjerneslag vil bli rekruttert fra Chang Gung Memorial Hospital og ble deretter tilfeldig tildelt 1 av de 4 gruppene: MT+tDCS, MT+sham tDCS, MT og CI-gruppene. Deltakerne i hver gruppe får tilsvarende mengder behandling.
Analyse av kovarians (ANCOVA), kontrollerende for pretest-forskjellene, vil bli utført separat for hvert utfallsmål for å teste effekten av ulike intervensjonsgrupper.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
24
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Taipei, Taiwan, 106
- Yong Cheng Rehabilitation Clinic
-
Taipei, Taiwan
- Xing Cheng Rehabilitation Clinic
-
Taoyuan, Taiwan, 333
- Chang Gung Memorial Hospital
-
Taoyuan, Taiwan, 333
- Lo-Sheng Sanatorium and Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
20 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Første episode av hjerneslag i kortikale områder
- Tid siden hjerneslag mer enn 6 måneder
- Den første motoriske delen av UE av FMA-score varierer fra 24 til 52, noe som indikerer moderat til mild bevegelseshemming
- Ingen alvorlig spastisitet i noen ledd i den berørte armen (Modified Ashworth Scale ≤ 2)
- Ingen alvorlig kognitiv svikt (dvs. Score for Mini Mental State Exam ≧ 24)
- Villig til å signere skjemaet for informert samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Afasi som kan forstyrre forståelsen av instruksjoner
- Syns-/oppmerksomhetssvikt som kan forstyrre synet av speilillusjoner, inkludert hemineglekt/hemianopsia
- Store helseproblemer eller dårlige fysiske forhold som kan begrense deltakelsen
- Deltar for tiden i annen forskning
- Tidligere hjernenevrokirurgi
- Metalliske implantater i hjernen.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Speilterapi med tDCS
Funksjonell trening vil bestå av ensidige og bilaterale funksjonsoppgaver i dagliglivet, og vare i 30 minutter.
Noen eksempler er å tørke bordet ved å bruke den berørte hånden eller øse bønner fra en bolle med den ene hånden mens den andre hånden stabiliserer bollen.
Prinsippene for deloppgavepraksis og heloppgavepraksis vil bli anvendt basert på deltakerens prestasjonsnivå. Funksjonell trening vil bestå av ensidige og bilaterale funksjonsoppgaver i dagliglivet, og vare i 30 minutter.
Noen eksempler er å tørke bordet ved å bruke den berørte hånden eller øse bønner fra en bolle med den ene hånden mens den andre hånden stabiliserer bollen.
Prinsippene for deloppgavepraksis og heloppgavepraksis vil bli anvendt basert på deltakerens prestasjonsnivå.
|
MTtDCS-gruppen vil motta en 20-minutters tDCS ved 1,5 mA strømintensitet per økt etterfulgt av en 40-minutters speilterapi og 30-minutters funksjonell trening i løpet av de to første ukene.
Seksti minutters ren speilterapi i løpet av de siste 2 ukene, og etterfulgt av en 30-minutters funksjonell trening.
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Speilterapi
Den eneste MT-gruppen vil motta en 60-minutters MT per økt etterfulgt av en 30-minutters funksjonell trening.
Deltakeren vil gå gjennom samme protokoll som for MT+tDCS og MT+sham tDCS-gruppene uten tDCS presentert i innstillingen.
Denne gruppen er for å evaluere placeboeffekten av nåtiden av tDCS-applikasjon.
|
MT-gruppen vil motta en 60-minutters MT per økt etterfulgt av en 30-minutters funksjonell trening.
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Kontrollintervensjon
CI-gruppen vil få en 60-minutters konvensjonell slagrehabiliteringstrening etterfulgt av en 30-minutters funksjonell trening.
I løpet av 60-mimut konvensjonell trening vil intervensjoner inkludere passivt bevegelsesområde og normaliseringsteknikker for muskeltonus i den berørte armen, og grovmotorisk trening (f.eks. skulderstigeaktivitet), finmotorisk trening (f.eks. gripe kjegler) og muskelstyrke trening på en ensidig og bilateral måte.
I løpet av den 30 minutter lange funksjonelle treningen vil de samme prinsippene som de i MT-gruppene bli brukt.
|
CI-gruppen vil få en 60-minutters konvensjonell slagrehabiliteringstrening etterfulgt av en 30-minutters funksjonell trening.
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Speilterapi med sham-tDCS
Funksjonell trening vil bestå av ensidige og bilaterale funksjonsoppgaver i dagliglivet, og vare i 30 minutter.
Noen eksempler er å tørke bordet ved å bruke den berørte hånden eller øse bønner fra en bolle med den ene hånden mens den andre hånden stabiliserer bollen.
Prinsippene for deloppgavepraksis og heloppgavepraksis vil bli anvendt basert på deltakerens prestasjonsnivå.
|
MTtDCS(m)-gruppen vil motta en 20-minutters sham-tDCS per økt etterfulgt av en 40-minutters speilterapi og 30-minutters funksjonell trening i løpet av de to første ukene.
Seksti minutters ren speilterapi i løpet av de siste 2 ukene, og etterfulgt av en 30-minutters funksjonell trening.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endre score for Fugl-Meyer Assessment (FMA)
Tidsramme: Baseline, 2 uker, 4 uker, 16 uker og 28 uker
|
Den øvre ekstremitets-subskalaen til FMA vil bli brukt til å vurdere motorisk svekkelse.
De 33 delene av overekstremiteten måler bevegelsen og refleksene til skulder/albue/underarm, håndledd, hånd og koordinasjon/hastighet.
De scores på en 3-punkts ordinær skala (0-kan ikke prestere, 1-presterer delvis, 2-presterer fullt ut).
Maksimal poengsum er 66, noe som indikerer optimal restitusjon.
Sub-score for en proksimal skulder/albue (FMA s/e: 0-42) og en distal hånd/håndledd (FMA h/w: 0-24) vil også bli beregnet for å undersøke behandlingseffekter på separate øvre ekstremitetselementer .
Reliabiliteten, validiteten og responsen til FMA hos slagpasienter har vist seg å være god.
|
Baseline, 2 uker, 4 uker, 16 uker og 28 uker
|
|
Endre score for Wolf Motor Function Test (WMFT)
Tidsramme: Baseline, 2 uker og 4 uker
|
Vurderingen krever at deltakeren utfører 15 funksjonsbaserte og 2 styrkebaserte oppgaver.
Oppgavene beregnes i gjennomsnitt for å gi en poengsum på sekunder som varierer fra 0 til 120 sekunder.
For funksjonell evnescoring brukte vi en 6-punkts ordinær skala der 0 indikerer "forsøker ikke med den involverte armen" og 5 indikerer "armen deltar; bevegelse ser ut til å være normal."
Klinimetrien til WMFT er konstatert hos slagpasienter (Wolf et al., 2005).
|
Baseline, 2 uker og 4 uker
|
|
Endre score for motoraktivitetslogg (MAL)
Tidsramme: Baseline, 2 uker og 4 uker, 16 uker og 28 uker
|
MAL består av 30 strukturerte spørsmål for å intervjue hvordan pasientene vurderer frekvensen (underskalaen for bruk av bruk) og kvaliteten (kvaliteten på bevegelsesunderskalaen) av bevegelser mens de bruker den berørte armen til å utføre hver av de 30 daglige aktivitetene.
Poengsummen for hvert element varierer fra 0 til 5, og de høyere poengsummene indikerer hyppigere brukt eller høyere kvalitet på bevegelser.
De klinimetriske egenskapene til MAL hos slagpasienter har blitt validert (Uswatte, Taub, Morris, Light, & Thompson, 2006).
|
Baseline, 2 uker og 4 uker, 16 uker og 28 uker
|
|
Endre score for Stroke Impact Scale versjon 3.0 (SIS 3.0)
Tidsramme: Baseline, 2 uker og 4 uker, 16 uker og 28 uker
|
SIS 3.0 er et slagspesifikt instrument for helserelatert livskvalitet.
Den inneholder 59 elementer som måler 8 domener (dvs. styrke, håndfunksjon, daglige aktiviteter/instrumentelle aktiviteter i dagliglivet, mobilitet, kommunikasjon, følelser.
minne og tenkning og deltakelse) med et enkelt element som vurderer oppfattet generell bedring etter hjerneslag.
Elementer er vurdert på en 5-punkts Likert-skala med lavere poengsum som indikerer større vanskeligheter med å fullføre oppgaven i løpet av den siste uken.
Reliabiliteten, validiteten og responsen har vist seg å være tilfredsstillende hos slagpasienter.
|
Baseline, 2 uker og 4 uker, 16 uker og 28 uker
|
|
Endre score for Revided Nottingham Sensory Assessment (rNSA)
Tidsramme: Baseline, og 4 uker
|
RNSA inkluderer taktil følelse, kinestetisk følelse og stereognose.
rNSA er et pålitelig mål på sensorisk funksjon hos slagpasienter.
For taktil følelse vil pasienten bli bedt om å indikere når han eller hun føler testfølelsen.
For kinestetiske sensasjoner vil alle 3 aspekter av bevegelse bli testet: forståelse av bevegelse, retning og nøyaktig leddposisjonsfølelse.
Lemmen på den berørte siden av kroppen vil bli støttet og beveget av undersøkeren i forskjellige retninger, men bevegelsen er bare i ett ledd om gangen.
Pasientene vil bli bedt om å speile bevegelsesendringen med det andre lemmet.
For stereognose vil objektet være plassert i pasientens hånd i maksimalt 30 sekunder.
Identifikasjon er ved navngiving, beskrivelse eller ved par-matching med et identisk sett.
Objektet kan flyttes rundt den berørte hånden av undersøkeren.
rNSA har god intrarater og interterrater reliabilitet (Lincoln, Jackson, & Adams, 1998).
|
Baseline, og 4 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endre poengsummen til Adelaide Activities Profile (AAP)
Tidsramme: Baseline, og 4 uker, 16 uker og 28 uker
|
AAP vil bli brukt for å indikere nivået på deltakelse i husholdnings- og samfunnsaktiviteter.
Denne profilen omfatter 21 aktiviteter innenfor de fire områdene: husarbeid, husholdningsvedlikehold, service til andre og sosiale aktiviteter.
Den skårer på en skala fra 0-3, med høyere poeng som betyr hyppigere deltakelse.
AAP er funnet å ha god validitet og reliabilitet (Bond & Clark, 1998).
Nottingham Extended Activities of Daily Living (NEADL)-skalaen (Nouri, & Lincoln, 1987) brukes ofte i klinisk praksis og forskning innen rehabilitering for å vurdere pasienters uavhengighet i dagliglivets aktiviteter.
Tjueto aktiviteter vurderes, som omfatter 4 underskalaer: mobilitet, kjøkken, hjemme- og fritidsaktivitet.
Svarene bruker 1 av 4 alternativer (0 = ikke i det hele tatt, 1 = med hjelp, 2 = alene med vanskeligheter, 3 = alene).
|
Baseline, og 4 uker, 16 uker og 28 uker
|
|
Endre poengsummen for 10-meters gangtest (10MWT)
Tidsramme: Utgangspunkt, 4 uker
|
10MWT vurderer mobilitetsfunksjonen ved å måle tiden og antall skritt som kreves for å gå 10 meter under to forhold: (1) med egentempoet til hver deltaker (selvtempo); (2) med den hastigheten deltakerne gikk så raskt som mulig.
Hastigheten og skrittlengden til deltakeren beregnes.
Forskning har validert 10MWT for å måle mobilitet ved hjerneslag.
|
Utgangspunkt, 4 uker
|
|
Endre score på Actigraphy
Tidsramme: Baseline, og 4 uker
|
Aktivitetsmonitorene vil bli brukt til å gi et direkte og objektivt mål på mengden av den svekkede armbevegelsen utenfor laboratoriet.
Dette tiltaket, som kvantitativt registrerer mengden aktivitet under frie leveforhold, vil bli brukt for å reflektere økningen i mengden berørt armbruk over tid.
Deltakerne vil bli bedt om å bruke en aktivitetsmonitor, Actigraphy (Ambulatory Monitoring Inc., New York), på hvert håndledd i 3 påfølgende dager for å måle hvor mye de faktisk gjør i hverdagen før og rett etter behandlingen.
Aktigrafien kan festes til motivets lem og måler bevegelsen til det lem gjennom et akselerometer.
I dette prosjektet vil akselerasjon bli samplet ved 10 Hz og summert over en brukerspesifisert epoke.
Innspillingsepoken vil være på 2 sekunder; opptakskapasiteten vil være ca. 72 timer.
Forholdet mellom berørte og ikke-påvirkede armbevegelser er et pålitelig og gyldig mål for behandlingsresultatet i virkeligheten.
|
Baseline, og 4 uker
|
|
Endre score for kinematisk analyse
Tidsramme: Baseline, og 4 uker
|
Den kinematiske analysen vil involvere unilaterale og bilaterale oppgaver, der deltakerne vil bli bedt om å utføre ved å bruke det berørte overekstremiteten eller begge overekstremitetene samtidig.
Et bevegelsesanalysesystem med 7 kameraer (VICON MX 30d, Oxford Metrics Inc., Oxford, Storbritannia) vil bli brukt for å fange bevegelsen til arm(er) i kinematisk testing.
Markørene vil festes på styloidprosessene i ulna.
Avhengig av de ensidige eller bilaterale oppgavene, vil skaperne bli plassert på henholdsvis den berørte armen eller begge armene.
|
Baseline, og 4 uker
|
|
Endre score på håndstyrke
Tidsramme: Baseline, 2 uker og 4 uker
|
Baseline digitalt hydraulisk hånddynamometer og klemmemåler (Fabrication Enterprises Inc, NY.) ble brukt for måling av grep og klemstyrke.
For grepsstyrkemålingen ble deltakerne bedt om å klemme dynamometeret med hånden så hardt de kunne.
For måling av lateral klemmestyrke ble klemmemåleren plassert mellom puten på tommelen og den radielle siden av den midterste falanxen på pekefingeren.
For måling av palmar klemstyrke ble klemmemåleren grepet mellom puten på tommelen og puten på pekefingeren.
Deltakerne ble bedt om å klype så hardt de kunne.
Denne metoden viser høy repeterbarhet (Haidar, Kumar, Bassi, & Deshmukh, 2004).
|
Baseline, 2 uker og 4 uker
|
|
Endre score for Stroop-testen
Tidsramme: Baseline, og 4 uker
|
Number Stroop Test of the Psychology Experiment Building Language (Mueller, & Piper, 2014) ble brukt for å vurdere inhiberingsevnen.
Deltakerne vil bli bedt om å svare på mengden, men ikke navnet på stimuli.
|
Baseline, og 4 uker
|
|
Endre score for trykksmerteterskel
Tidsramme: Baseline, og 4 uker
|
Commander Algometer (JTECH Medical, USA) er designet for enkel håndtering og fin oppløsning for å identifisere klinisk signifikante endringer i smertefølsomhet.
Commander Algometer gir et praktisk, effektivt, objektivt smerteevalueringsverktøy for behandlingsplanlegging, fremdriftsevaluering og saksbehandling.
De målte trykkterskler/toleranser og triggerpunktømhet vil bli rapportert av pasienter.
|
Baseline, og 4 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. august 2014
Primær fullføring (Faktiske)
31. juli 2017
Studiet fullført (Faktiske)
11. oktober 2017
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
16. september 2014
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
29. september 2014
Først lagt ut (Anslag)
2. oktober 2014
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
15. februar 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
13. februar 2019
Sist bekreftet
1. januar 2019
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 102-5696A3
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .