Abordagem Híbrida para Terapia de Espelho e Estimulação Transcraniana por Corrente Contínua para Recuperação de AVC
13 de fevereiro de 2019 atualizado por: Chang Gung Memorial Hospital
Abordagem Híbrida para Terapia de Espelho e Estimulação Transcraniana por Corrente Contínua para Recuperação de AVC: Um Estudo de Acompanhamento sobre Reorganização Cerebral, Desempenho Motor da Extremidade Superior, Função Diária e Participação em Atividades
Nossa hipótese é que (1) a terapia híbrida induzirá maiores melhorias em alguns resultados relacionados à saúde em comparação com outras terapias; (2) tais benefícios serão retidos no acompanhamento de 6 meses; (3) melhor controle motor e reorganização cerebral serão encontrados na terapia híbrida do que nas outras terapias; (4) serão encontradas correlações entre a atividade cerebral e a cinemática do movimento/resultados relacionados à saúde.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
Os participantes com AVC crônico serão recrutados no Chang Gung Memorial Hospital e, em seguida, serão aleatoriamente designados para 1 dos 4 grupos: grupos MT+tDCS, MT+sham tDCS, MT e CI. Os participantes em cada grupo recebem quantidades equivalentes de tratamento.
A análise de covariância (ANCOVA), controlando as diferenças pré-teste, será realizada separadamente para cada medida de resultado para testar os efeitos de diferentes grupos de intervenção.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
24
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Taipei, Taiwan, 106
- Yong Cheng Rehabilitation Clinic
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Taipei, Taiwan
- Xing Cheng Rehabilitation Clinic
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Taoyuan, Taiwan, 333
- Chang Gung Memorial Hospital
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Taoyuan, Taiwan, 333
- Lo-Sheng Sanatorium and Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
20 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Primeiro episódio de AVC em regiões corticais
- Tempo desde o AVC mais de 6 meses
- Parte motora inicial do UE do escore FMA variando de 24 a 52, indicando comprometimento moderado a leve do movimento
- Sem espasticidade grave em qualquer articulação do braço afetado (Escala de Ashworth Modificada ≤ 2)
- Sem comprometimento cognitivo grave (ou seja, pontuação do Mini Exame do Estado Mental ≧ 24)
- Disposto a assinar o formulário de consentimento informado.
Critério de exclusão:
- Afasia que pode interferir na compreensão das instruções
- Deficiências visuais/de atenção que podem interferir na visão da ilusão do espelho, incluindo heminegligência/hemianopsia
- Problemas graves de saúde ou más condições físicas que possam limitar a participação
- Atualmente participação em qualquer outra pesquisa
- Neurocirurgia cerebral anterior
- Implantes metálicos no cérebro.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Terapia de espelho com tDCS
O treinamento funcional consistirá em tarefas funcionais unilaterais e bilaterais na vida diária, com duração de 30 minutos.
Alguns exemplos são esfregar a mesa usando a mão afetada ou colher feijões de uma tigela com uma mão enquanto a outra estabiliza a tigela.
Os princípios da prática de tarefas parciais e práticas de tarefas completas serão aplicados com base no nível de desempenho do participante. O treinamento funcional consistirá em tarefas funcionais unilaterais e bilaterais na vida diária, com duração de 30 minutos.
Alguns exemplos são esfregar a mesa usando a mão afetada ou colher feijões de uma tigela com uma mão enquanto a outra estabiliza a tigela.
Os princípios da prática de tarefas parciais e práticas de tarefas completas serão aplicados com base no nível de desempenho do participante.
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O grupo MTtDCS receberá um tDCS de 20 minutos com intensidade de corrente de 1,5 mA por sessão, seguido de uma terapia de espelho de 40 minutos e treinamento funcional de 30 minutos durante as primeiras duas semanas.
Terapia de espelho puro de 60 minutos durante as últimas 2 semanas, seguida de um treinamento funcional de 30 minutos.
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Terapia do Espelho
O grupo apenas MT receberá um MT de 60 minutos por sessão, seguido de um treinamento funcional de 30 minutos.
O participante passará pelo mesmo protocolo que para os grupos MT+tDCS e MT+sham tDCS sem tDCS apresentado na configuração.
Este grupo é para avaliar o efeito placebo da presente aplicação de tDCS.
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O grupo MT receberá um MT de 60 minutos por sessão, seguido de um treinamento funcional de 30 minutos.
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Intervenção de controle
O grupo CI receberá um treinamento convencional de reabilitação de AVC de 60 minutos, seguido de um treinamento funcional de 30 minutos.
Durante o treinamento convencional de 60 minutos, as intervenções incluirão amplitude passiva de movimento e técnicas de normalização do tônus muscular do braço afetado e treinamento motor grosso (por exemplo, atividade de escada de ombro), treinamento motor fino (por exemplo, agarrar cones) e força muscular treinamento de forma unilateral e bilateral.
Durante o treinamento funcional de 30 minutos, serão aplicados os mesmos princípios dos grupos de MT.
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O grupo CI receberá um treinamento convencional de reabilitação de AVC de 60 minutos, seguido de um treinamento funcional de 30 minutos.
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Terapia de espelho com sham-ETCC
O treinamento funcional consistirá em tarefas funcionais unilaterais e bilaterais na vida diária, com duração de 30 minutos.
Alguns exemplos são esfregar a mesa usando a mão afetada ou colher feijões de uma tigela com uma mão enquanto a outra estabiliza a tigela.
Os princípios da prática de tarefas parciais e práticas de tarefas completas serão aplicados com base no nível de desempenho do participante.
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O grupo MTtDCS(m) receberá um sham-tDCS de 20 minutos por sessão, seguido de uma terapia de espelho de 40 minutos e treinamento funcional de 30 minutos durante as primeiras duas semanas.
Terapia de espelho puro de 60 minutos durante as últimas 2 semanas, seguida de um treinamento funcional de 30 minutos.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Altere as pontuações da Avaliação Fugl-Meyer (FMA)
Prazo: Linha de base, 2 semanas, 4 semanas, 16 semanas e 28 semanas
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A subescala de extremidade superior da FMA será usada para avaliar o comprometimento motor.
Os 33 itens do membro superior medem o movimento e os reflexos do ombro/cotovelo/antebraço, punho, mão e coordenação/velocidade.
Eles são pontuados em uma escala ordinal de 3 pontos (0-não consegue realizar, 1-realiza parcialmente, 2-realiza totalmente).
A pontuação máxima é 66, indicando recuperação ótima.
A subpontuação de um ombro/cotovelo proximal (FMA s/e: 0-42) e uma mão/punho distal (FMA h/w: 0-24) também será calculada para investigar os efeitos do tratamento em elementos separados da extremidade superior .
A confiabilidade, validade e capacidade de resposta da FMA em pacientes com AVC demonstraram ser boas.
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Linha de base, 2 semanas, 4 semanas, 16 semanas e 28 semanas
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Altere as pontuações do Wolf Motor Function Test (WMFT)
Prazo: Linha de base, 2 semanas e 4 semanas
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A avaliação requer que o participante execute 15 tarefas baseadas em função e 2 baseadas em força.
As tarefas são calculadas para produzir uma pontuação em segundos que varia de 0 a 120 segundos.
Para pontuação da capacidade funcional, usamos uma escala ordinal de 6 pontos onde 0 indica "não tenta com o braço envolvido" e 5 indica "o braço participa; o movimento parece normal".
A clinimetria do WMFT foi verificada em pacientes com AVC (Wolf et al., 2005).
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Linha de base, 2 semanas e 4 semanas
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Altere as pontuações do Registro de Atividade Motora (MAL)
Prazo: Linha de base, 2 semanas e 4 semanas, 16 semanas e 28 semanas
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O MAL consiste em 30 questões estruturadas para entrevistar como os pacientes classificam a frequência (subescala quantidade de uso) e qualidade (subescala qualidade do movimento) dos movimentos enquanto usam o braço afetado para realizar cada uma das 30 atividades diárias.
A pontuação de cada item varia de 0 a 5, e as pontuações mais altas indicam movimentos mais usados ou de maior qualidade.
As propriedades clinimétricas do MAL em pacientes com AVC foram validadas (Uswatte, Taub, Morris, Light e Thompson, 2006).
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Linha de base, 2 semanas e 4 semanas, 16 semanas e 28 semanas
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Pontuações de alteração da Escala de Impacto do AVC Versão 3.0 (SIS 3.0)
Prazo: Linha de base, 2 semanas e 4 semanas, 16 semanas e 28 semanas
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O SIS 3.0 é um instrumento específico para AVC de qualidade de vida relacionada à saúde.
Contém 59 itens medindo 8 domínios (i.e., força, função manual, atividades da vida diária/atividades instrumentais da vida diária, mobilidade, comunicação, emoção.
memória e pensamento e participação) com um único item avaliando a recuperação geral percebida do AVC.
Os itens são classificados em uma escala Likert de 5 pontos, com pontuações mais baixas indicando maior dificuldade na conclusão da tarefa durante a última semana.
A confiabilidade, validade e capacidade de resposta demonstraram ser satisfatórias em pacientes com AVC.
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Linha de base, 2 semanas e 4 semanas, 16 semanas e 28 semanas
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Altere as pontuações da Avaliação Sensorial de Nottingham Revisada (rNSA)
Prazo: Linha de base e 4 semanas
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O rNSA inclui sensação tátil, sensação cinestésica e estereognosia.
O rNSA é uma medida confiável da função sensorial em pacientes com AVC.
Para sensação tátil, o paciente será solicitado a indicar sempre que sentir a sensação do teste.
Para sensações cinestésicas, todos os 3 aspectos do movimento serão testados: apreciação do movimento, sua direção e sentido preciso da posição articular.
O membro do lado afetado do corpo será apoiado e movido pelo examinador em várias direções, mas o movimento será apenas em uma articulação por vez.
Os pacientes serão solicitados a espelhar a mudança de movimento com o outro membro.
Para estereognosia, o objeto será colocado na mão do paciente por no máximo 30 segundos.
A identificação é por nomeação, descrição ou por correspondência de pares com um conjunto idêntico.
O objeto pode ser movido ao redor da mão afetada pelo examinador.
O rNSA tem boa confiabilidade intraavaliador e interavaliador (Lincoln, Jackson e Adams, 1998).
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Linha de base e 4 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Altere as pontuações do perfil de atividades de Adelaide (AAP)
Prazo: Linha de base e 4 semanas, 16 semanas e 28 semanas
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O AAP será aplicado para indicar o nível de participação nas atividades domésticas e comunitárias.
Este perfil inclui 21 atividades nas quatro áreas: tarefas domésticas, manutenção da casa, serviço ao próximo e atividades sociais.
Ele pontua em uma escala de 0 a 3, com o ponto mais alto significando participação mais frequente.
A AAP apresenta boa validade e confiabilidade (Bond & Clark, 1998).
A Escala de Atividades de Vida Diária Ampliada de Nottingham (NEADL) (Nouri, & Lincoln, 1987) é freqüentemente usada na prática clínica e pesquisa em reabilitação para avaliar a independência dos pacientes nas atividades de vida diária.
São consideradas 22 atividades, que completam 4 subescalas: mobilidade, cozinha, atividade doméstica e lazer.
As respostas estão usando 1 de 4 opções (0 = de jeito nenhum, 1 = com ajuda, 2 = sozinho com dificuldade, 3 = sozinho).
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Linha de base e 4 semanas, 16 semanas e 28 semanas
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Alterar pontuações do teste de caminhada de 10 metros (10MWT)
Prazo: Linha de base, 4 semanas
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O 10MWT avalia a função de mobilidade medindo o tempo e o número de passos necessários para caminhar 10 metros em duas condições: (1) com o próprio ritmo de cada participante (auto-ritmo); (2) com a velocidade que os participantes caminharam o mais rápido possível.
A velocidade e o comprimento da passada do participante são calculados.
A pesquisa validou o 10MWT na medição da mobilidade no AVC.
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Linha de base, 4 semanas
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Alterar pontuações de actigrafia
Prazo: Linha de base e 4 semanas
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Os monitores de atividade serão usados para fornecer uma medida direta e objetiva da quantidade de movimento do braço comprometido fora do laboratório.
Esta medida, registrando quantitativamente a quantidade de atividade em condições de vida livre, será usada para refletir o aumento na quantidade de uso do braço afetado ao longo do tempo.
Os participantes serão solicitados a usar um monitor de atividade, Actigraphy (Ambulatory Monitoring Inc., Nova York), em cada pulso por 3 dias consecutivos para medir o quanto eles realmente fazem em sua vida diária antes e imediatamente após o tratamento.
O Actigraphy pode ser anexado ao membro do sujeito e mede o movimento desse membro por meio de um acelerômetro.
Neste projeto, a aceleração será amostrada em 10 Hz e somada em uma época especificada pelo usuário.
A época de gravação será de 2 segundos; a capacidade de gravação será de aproximadamente 72 horas.
A proporção de movimento do braço afetado para não afetado é uma medida confiável e válida da vida real do resultado do tratamento.
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Linha de base e 4 semanas
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Alterar pontuações da análise cinemática
Prazo: Linha de base e 4 semanas
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A análise cinemática envolverá tarefas unilaterais e bilaterais, nas quais os participantes serão solicitados a realizar usando o membro superior afetado ou ambos os membros superiores simultaneamente.
Um sistema de análise de movimento com 7 câmeras (VICON MX 30d, Oxford Metrics Inc., Oxford, Reino Unido) será utilizado para capturar o movimento do(s) braço(s) em testes cinemáticos.
Os marcadores serão fixados nos processos estilóides da ulna.
Dependendo das tarefas unilaterais ou bilaterais, os fabricantes serão colocados no braço afetado ou nos dois braços, respectivamente.
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Linha de base e 4 semanas
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Alterar pontuações de força da mão
Prazo: Linha de base, 2 semanas e 4 semanas
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O dinamômetro manual hidráulico digital Baseline e o medidor de pinça (Fabrication Enterprises Inc, NY.) foram usados para medir a força de preensão e pinça.
Para a medição da força de preensão, os participantes foram instruídos a apertar o dinamômetro com a mão o mais forte que pudessem.
Para a medição da força de pinça lateral, o medidor de pinça foi posicionado entre a polpa do polegar e o lado radial da falange média do dedo indicador.
Para a medição da força de pinça palmar, o medidor de pinça foi segurado entre a ponta do polegar e a ponta do dedo indicador.
Os participantes foram instruídos a beliscar o mais forte que pudessem.
Este método apresenta alta repetibilidade (Haidar, Kumar, Bassi, & Deshmukh, 2004).
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Linha de base, 2 semanas e 4 semanas
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Alterar pontuações do teste de Stroop
Prazo: Linha de base e 4 semanas
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O Number Stroop Test of the Psychology Experiment Building Language (Mueller, & Piper, 2014) foi utilizado para avaliar a capacidade de inibição.
Os participantes serão solicitados a responder à quantidade, mas não ao nome dos estímulos.
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Linha de base e 4 semanas
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Alterar pontuações do limiar de dor por pressão
Prazo: Linha de base e 4 semanas
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O Commander Algometer (JTECH Medical, EUA) é projetado para fácil manuseio e resolução fina para identificar alterações de sensibilidade à dor clinicamente significativas.
O Commander Algometer fornece uma ferramenta de avaliação de dor conveniente, eficiente e objetiva para planejamento de tratamento, avaliação de progresso e gerenciamento de casos.
Os limiares/tolerâncias de pressão medidos e a sensibilidade do ponto de gatilho serão relatados pelos pacientes.
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Linha de base e 4 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de agosto de 2014
Conclusão Primária (Real)
31 de julho de 2017
Conclusão do estudo (Real)
11 de outubro de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
16 de setembro de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
29 de setembro de 2014
Primeira postagem (Estimativa)
2 de outubro de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
15 de fevereiro de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
13 de fevereiro de 2019
Última verificação
1 de janeiro de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 102-5696A3
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