Hybrid tillvägagångssätt för spegelterapi och transkraniell likströmsstimulering för återhämtning av stroke
13 februari 2019 uppdaterad av: Chang Gung Memorial Hospital
Hybrid tillvägagångssätt för spegelterapi och transkraniell likströmsstimulering för återhämtning av stroke: En uppföljningsstudie om hjärnomorganisation, motorisk prestanda i övre extremiteter, daglig funktion och aktivitetsdeltagande
Vi antar att (1) hybridterapin kommer att inducera större förbättringar av vissa hälsorelaterade resultat jämfört med andra terapier; (2) sådana förmåner kommer att behållas vid 6 månaders uppföljning; (3) bättre motorisk kontroll och hjärnomorganisation kommer att hittas i hybridterapin än de andra terapierna; (4) korrelationer kommer att hittas mellan hjärnaktivitet och rörelsekinematik/hälsorelaterade resultat.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Kroniska strokedeltagare kommer att rekryteras från Chang Gung Memorial Hospital och sedan slumpmässigt tilldelas 1 av de 4 grupperna: MT+tDCS, MT+sham tDCS, MT och CI-grupper. Deltagarna i varje grupp får motsvarande mängd behandling.
Analys av kovarians (ANCOVA), som kontrollerar för förtestskillnaderna, kommer att utföras separat för varje utfallsmått för att testa effekterna av olika interventionsgrupper.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
24
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Taipei, Taiwan, 106
- Yong Cheng Rehabilitation Clinic
-
Taipei, Taiwan
- Xing Cheng Rehabilitation Clinic
-
Taoyuan, Taiwan, 333
- Chang Gung Memorial Hospital
-
Taoyuan, Taiwan, 333
- Lo-Sheng Sanatorium and Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
20 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Första episoden av stroke i kortikala regioner
- Tid sedan stroke mer än 6 månader
- Initial motorisk del av UE av FMA-poäng som sträcker sig från 24 till 52, vilket indikerar måttlig till mild rörelsenedsättning
- Ingen allvarlig spasticitet i några leder i den drabbade armen (Modified Ashworth Scale ≤ 2)
- Ingen allvarlig kognitiv funktionsnedsättning (d.v.s. Mini Mental State Exam poäng≧ 24)
- Villig att underteckna formuläret för informerat samtycke.
Exklusions kriterier:
- Afasi som kan störa förståelsen av instruktioner
- Syn-/uppmärksamhetsnedsättningar som kan störa synen av spegelillusioner, inklusive hemineglekt/hemianopsi
- Stora hälsoproblem eller dåliga fysiska förutsättningar som kan begränsa deltagandet
- Deltar för närvarande i någon annan forskning
- Tidigare hjärnneurokirurgi
- Metalliska implantat i hjärnan.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Spegelterapi med tDCS
Funktionell träning kommer att bestå av ensidiga och bilaterala funktionella uppgifter i det dagliga livet och pågå i 30 minuter.
Några exempel är att torka bordet genom att använda den drabbade handen eller ösa bönor ur en skål med ena handen medan den andra handen stabiliserar skålen.
Principerna för deluppgiftsövning och heluppgiftsövning kommer att tillämpas utifrån deltagarens prestationsnivå. Funktionell träning kommer att bestå av ensidiga och bilaterala funktionella uppgifter i det dagliga livet och pågå i 30 minuter.
Några exempel är att torka bordet genom att använda den drabbade handen eller ösa bönor ur en skål med ena handen medan den andra handen stabiliserar skålen.
Principerna för deluppgiftsövning och heluppgiftsövning kommer att tillämpas baserat på deltagarens prestationsnivå.
|
MTtDCS-gruppen kommer att få en 20-minuters tDCS vid 1,5 mA strömintensitet per session följt av en 40-minuters spegelterapi och 30 minuters funktionell träning under de första två veckorna.
Sextio minuters ren spegelterapi under de senaste 2 veckorna, följt av en 30 minuters funktionell träning.
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: Spegelterapi
MT-gruppen kommer att få en 60-minuters MT per session följt av en 30-minuters funktionell träning.
Deltagaren kommer att gå igenom samma protokoll som det för MT+tDCS- och MT+sham-tDCS-grupperna utan tDCS presenterad i inställningen.
Denna grupp är till för att utvärdera placeboeffekten av nuvarande tDCS-applikation.
|
MT-gruppen kommer att få en 60-minuters MT per pass följt av en 30-minuters funktionell träning.
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: Kontrollingripande
CI-gruppen kommer att få en 60 minuters konventionell strokerehabiliteringsträning följt av en 30 minuters funktionell träning.
Under den konventionella träningen på 60 mimut kommer interventionerna att inkludera passivt rörelseomfång och normaliseringstekniker för muskeltonus i den drabbade armen, och grovmotorisk träning (t.ex. aktivitet på axeln), finmotorisk träning (t.ex. att greppa koner) och muskelstyrka utbildning på ett ensidigt och bilateralt sätt.
Under den 30 minuter långa funktionsutbildningen kommer samma principer som de i MT-grupperna att tillämpas.
|
CI-gruppen kommer att få en 60 minuters konventionell strokerehabiliteringsträning följt av en 30 minuters funktionell träning.
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: Spegelterapi med sham-tDCS
Funktionell träning kommer att bestå av ensidiga och bilaterala funktionella uppgifter i det dagliga livet och pågå i 30 minuter.
Några exempel är att torka bordet genom att använda den drabbade handen eller ösa bönor ur en skål med ena handen medan den andra handen stabiliserar skålen.
Principerna för deluppgiftsövning och heluppgiftsövning kommer att tillämpas baserat på deltagarens prestationsnivå.
|
MTtDCS(m)-gruppen kommer att få en 20-minuters sham-tDCS per session följt av en 40-minuters spegelterapi och 30 minuters funktionell träning under de första två veckorna.
Sextio minuters ren spegelterapi under de senaste 2 veckorna, följt av en 30 minuters funktionell träning.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ändra poäng för Fugl-Meyer Assessment (FMA)
Tidsram: Baslinje, 2 veckor, 4 veckor, 16 veckor och 28 veckor
|
Den övre extremitetssubskalan i FMA kommer att användas för att bedöma motorisk funktionsnedsättning.
De 33 föremålen i övre extremiteterna mäter rörelsen och reflexerna i axel/armbåge/underarm, handled, hand och koordination/hastighet.
De poängsätts på en 3-gradig ordningsskala (0-kan inte prestera, 1-presterar delvis, 2-presterar helt).
Maxpoängen är 66, vilket indikerar optimal återhämtning.
Underpoängen för en proximal axel/armbåge (FMA s/e: 0-42) och en distal hand/handled (FMA h/w: 0-24) kommer också att beräknas för att undersöka behandlingseffekterna på separata övre extremitetselement .
Tillförlitligheten, validiteten och känsligheten hos FMA hos strokepatienter har visat sig vara god.
|
Baslinje, 2 veckor, 4 veckor, 16 veckor och 28 veckor
|
|
Ändra poängen för Wolf Motor Function Test (WMFT)
Tidsram: Baslinje, 2 veckor och 4 veckor
|
Bedömningen kräver att deltagaren utför 15 funktionsbaserade och 2 styrkebaserade uppgifter.
Uppgifterna beräknas i medeltal för att ge en poäng på sekunder som sträcker sig från 0 till 120 sekunder.
För poängsättning av funktionell förmåga använde vi en 6-gradig ordinalskala där 0 anger "försöker inte med den inblandade armen" och 5 anger "armen deltar; rörelsen verkar vara normal."
Klinimetrin för WMFT har fastställts hos strokepatienter (Wolf et al., 2005).
|
Baslinje, 2 veckor och 4 veckor
|
|
Ändra poäng för motoraktivitetslogg (MAL)
Tidsram: Baslinje, 2 veckor och 4 veckor, 16 veckor och 28 veckor
|
MAL består av 30 strukturerade frågor för att intervjua hur patienterna bedömer frekvensen (subskala för användningsmängd) och kvaliteten (kvalitet på rörelseunderskala) av rörelser medan de använder sin påverkade arm för att utföra var och en av de 30 dagliga aktiviteterna.
Poängen för varje föremål varierar från 0 till 5, och de högre poängen indikerar mer frekvent använda eller högre kvalitet på rörelser.
De klinimetriska egenskaperna hos MAL hos strokepatienter har validerats (Uswatte, Taub, Morris, Light, & Thompson, 2006).
|
Baslinje, 2 veckor och 4 veckor, 16 veckor och 28 veckor
|
|
Ändra poäng för Stroke Impact Scale version 3.0 (SIS 3.0)
Tidsram: Baslinje, 2 veckor och 4 veckor, 16 veckor och 28 veckor
|
SIS 3.0 är ett strokespecifikt instrument för hälsorelaterad livskvalitet.
Den innehåller 59 artiklar som mäter 8 domäner (d.v.s. styrka, handfunktion, dagliga aktiviteter/instrumentella aktiviteter i det dagliga livet, rörlighet, kommunikation, känslor.
minne och tänkande och deltagande) med ett enda objekt som bedömer upplevd total återhämtning från stroke.
Objekten betygsätts på en 5-gradig Likert-skala med lägre poäng, vilket indikerar större svårighet att slutföra uppgiften under den senaste veckan.
Tillförlitligheten, validiteten och lyhördheten har visat sig vara tillfredsställande hos strokepatienter.
|
Baslinje, 2 veckor och 4 veckor, 16 veckor och 28 veckor
|
|
Ändra poäng för Revised Nottingham Sensory Assessment (rNSA)
Tidsram: Baslinje och 4 veckor
|
RNSA inkluderar taktil känsla, kinestetisk känsla och stereognos.
rNSA är ett tillförlitligt mått på sensorisk funktion hos strokepatienter.
För taktil känsla kommer patienten att uppmanas att indikera närhelst han eller hon känner testkänslan.
För kinestetiska förnimmelser kommer alla 3 aspekter av rörelse att testas: uppskattning av rörelse, dess riktning och exakt ledpositionskänsla.
Lemmen på den drabbade sidan av kroppen kommer att stödjas och flyttas av undersökaren i olika riktningar, men rörelsen sker endast i en led åt gången.
Patienterna kommer att uppmanas att spegla rörelseförändringen med den andra extremiteten.
För stereognos kommer föremålet att läggas i patientens hand i maximalt 30 sekunder.
Identifiering sker genom namngivning, beskrivning eller genom parmatchning med en identisk uppsättning.
Föremålet kan flyttas runt den drabbade handen av granskaren.
rNSA har god intrabedömare och interrater-tillförlitlighet (Lincoln, Jackson, & Adams, 1998).
|
Baslinje och 4 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ändra poäng för Adelaide Activities Profile (AAP)
Tidsram: Baslinje och 4 veckor, 16 veckor och 28 veckor
|
AAP kommer att tillämpas för att indikera graden av deltagande i hushålls- och samhällsaktiviteter.
Denna profil omfattar 21 aktiviteter inom de fyra områdena: hushållssysslor, hushållsunderhåll, service till andra och sociala aktiviteter.
Den får poäng på en skala från 0-3, med högre poäng betyder mer frekvent deltagande.
AAP har visat sig ha god validitet och reliabilitet (Bond & Clark, 1998).
Nottingham Extended Activities of Daily Living (NEADL)-skalan (Nouri, & Lincoln, 1987) används ofta i klinisk praxis och forskning inom rehabilitering för att bedöma patienters oberoende i dagliga aktiviteter.
Tjugotvå aktiviteter övervägs, som fylls i fyra underskalor: rörlighet, kök, hem och fritidsaktiviteter.
Svaren använder 1 av 4 alternativ (0 = inte alls, 1 = med hjälp, 2 = på egen hand med svårighet, 3 = på egen hand).
|
Baslinje och 4 veckor, 16 veckor och 28 veckor
|
|
Ändra poäng för 10-meters gångtest (10MWT)
Tidsram: Baslinje, 4 veckor
|
10MWT utvärderar rörlighetsfunktionen genom att mäta tiden och antalet steg som krävs för att gå 10 meter under två förhållanden: (1) med varje deltagares självtempo (självtempo); (2) med den hastighet som deltagarna gick så snart som möjligt.
Deltagarens hastighet och steglängd beräknas.
Forskning har validerat 10MWT för att mäta rörlighet vid stroke.
|
Baslinje, 4 veckor
|
|
Ändra poäng för Actigraphy
Tidsram: Baslinje och 4 veckor
|
Aktivitetsmonitorerna kommer att användas för att ge ett direkt och objektivt mått på mängden försämrad armrörelse utanför laboratoriet.
Detta mått, som kvantitativt registrerar aktivitetsmängden under frilevande förhållanden, kommer att användas för att spegla ökningen i mängden påverkad armanvändning över tiden.
Deltagarna kommer att bli ombedda att bära en aktivitetsmonitor, Actigraphy (Ambulatory Monitoring Inc., New York), på varje handled under 3 dagar i följd för att mäta hur mycket de faktiskt gör i sitt dagliga liv före och omedelbart efter behandlingen.
Aktigrafin kan fästas på personens lem och mäter rörelsen hos den lem genom en accelerometer.
I detta projekt kommer acceleration att samplas vid 10 Hz och summeras över en användarspecificerad epok.
Inspelningsepoken kommer att vara 2 sekunder; inspelningskapaciteten kommer att vara cirka 72 timmar.
Förhållandet mellan påverkade och icke-påverkade armrörelser är ett tillförlitligt och giltigt verkligt mått på behandlingsresultat.
|
Baslinje och 4 veckor
|
|
Ändra poäng för kinematisk analys
Tidsram: Baslinje och 4 veckor
|
Den kinematiska analysen kommer att involvera unilaterala och bilaterala uppgifter, där deltagarna kommer att bli ombedda att utföra genom att använda den drabbade övre extremiteten eller båda övre extremiteterna samtidigt.
Ett rörelseanalyssystem med 7 kameror (VICON MX 30d, Oxford Metrics Inc., Oxford, Storbritannien) kommer att användas för att fånga rörelsen hos arm(ar) i kinematisk testning.
Markörerna kommer att fästas på ulnas styloidprocesser.
Beroende på de unilaterala eller bilaterala uppgifterna kommer tillverkarna att placeras på den drabbade armen respektive båda armarna.
|
Baslinje och 4 veckor
|
|
Ändra poäng för handstyrka
Tidsram: Baslinje, 2 veckor och 4 veckor
|
Baseline digital hydraulisk handdynamometer och nypmätare (Fabrication Enterprises Inc, NY.) användes för mätning av grepp och nypstyrka.
För mätningen av greppstyrkan instruerades deltagarna att pressa dynamometern med handen så hårt de kunde.
För mätningen av den laterala nypstyrkan placerades nypmätaren mellan tummens dyna och den radiella sidan av pekfingrets mellersta falanx.
För mätning av palmar nypstyrka greps nypmätaren mellan tummens dyna och pekfingrets dyna.
Deltagarna blev tillsagda att nypa så hårt de kunde.
Denna metod visar hög repeterbarhet (Haidar, Kumar, Bassi, & Deshmukh, 2004).
|
Baslinje, 2 veckor och 4 veckor
|
|
Ändra poängen för Stroop-testet
Tidsram: Baslinje och 4 veckor
|
Number Stroop Test of the Psychology Experiment Building Language (Mueller, & Piper, 2014) användes för att bedöma hämningsförmågan.
Deltagarna kommer att uppmanas att svara på mängden men inte namnet på stimuli.
|
Baslinje och 4 veckor
|
|
Ändra poäng för trycksmärtströskel
Tidsram: Baslinje och 4 veckor
|
Commander Algometer (JTECH Medical, USA) är designad för enkel hantering och fin upplösning för att identifiera kliniskt signifikanta förändringar i smärtkänslighet.
Commander Algometer tillhandahåller ett bekvämt, effektivt, objektivt smärtutvärderingsverktyg för behandlingsplanering, framstegsutvärdering och ärendehantering.
De uppmätta trycktröskelvärdena/toleranserna och triggerpunktsömheten kommer att rapporteras av patienterna.
|
Baslinje och 4 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 augusti 2014
Primärt slutförande (Faktisk)
31 juli 2017
Avslutad studie (Faktisk)
11 oktober 2017
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
16 september 2014
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
29 september 2014
Första postat (Uppskatta)
2 oktober 2014
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
15 februari 2019
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
13 februari 2019
Senast verifierad
1 januari 2019
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 102-5696A3
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .