Hybrydowe podejście do terapii lustrzanej i przezczaszkowej bezpośredniej stymulacji prądowej w leczeniu udaru
13 lutego 2019 zaktualizowane przez: Chang Gung Memorial Hospital
Hybrydowe podejście do terapii lustrzanej i przezczaszkowej stymulacji prądem stałym w celu powrotu do zdrowia po udarze: badanie uzupełniające dotyczące reorganizacji mózgu, sprawności motorycznej kończyny górnej, codziennej funkcji i udziału w aktywności
Stawiamy hipotezę, że (1) terapia hybrydowa spowoduje większą poprawę niektórych wyników związanych ze zdrowiem w porównaniu z innymi terapiami; (2) takie korzyści utrzymają się podczas 6-miesięcznej obserwacji; (3) lepsza kontrola motoryczna i reorganizacja mózgu zostaną znalezione w terapii hybrydowej niż inne terapie; (4) zostaną znalezione korelacje między aktywnością mózgu a kinematyką ruchu/skutkami zdrowotnymi.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Szczegółowy opis
Uczestnicy z przewlekłym udarem będą rekrutowani ze szpitala Chang Gung Memorial Hospital, a następnie losowo przydzielani do 1 z 4 grup: MT+tDCS, MT+sham tDCS, MT i CI. Uczestnicy w każdej grupie otrzymują taką samą ilość leczenia.
Analiza kowariancji (ANCOVA), kontrolująca różnice przed testem, zostanie przeprowadzona oddzielnie dla każdej miary wyniku, aby przetestować efekty różnych grup interwencji.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
24
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Taipei, Tajwan, 106
- Yong Cheng Rehabilitation Clinic
-
Taipei, Tajwan
- Xing Cheng Rehabilitation Clinic
-
Taoyuan, Tajwan, 333
- Chang Gung Memorial Hospital
-
Taoyuan, Tajwan, 333
- Lo-Sheng Sanatorium and Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
20 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pierwszy epizod udaru mózgu w obszarach korowych
- Czas od udaru ponad 6 miesięcy
- Początkowa część ruchowa UE w wyniku FMA w zakresie od 24 do 52, wskazująca na umiarkowane lub łagodne upośledzenie ruchowe
- Brak silnej spastyczności w żadnym stawie dotkniętego ramienia (zmodyfikowana skala Ashwortha ≤ 2)
- Brak poważnych zaburzeń funkcji poznawczych (tj. wynik Mini Mental State Exam ≧ 24)
- Chęć podpisania formularza świadomej zgody.
Kryteria wyłączenia:
- Afazja, która może przeszkadzać w zrozumieniu instrukcji
- Zaburzenia widzenia / uwagi, które mogą zakłócać widzenie iluzji lustrzanej, w tym zaniedbywanie połowicze / hemianopsja
- Poważne problemy zdrowotne lub złe warunki fizyczne, które mogą ograniczać uczestnictwo
- Obecnie udział w innych badaniach
- Przebyta neurochirurgia mózgu
- Metalowe implanty w mózgu.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Terapia lustrzana z tDCS
Trening funkcjonalny będzie składał się z jednostronnych i obustronnych zadań funkcjonalnych w codziennym życiu i będzie trwał 30 minut.
Niektóre przykłady to wycieranie stołu za pomocą chorej ręki lub zbieranie fasoli z miski jedną ręką, podczas gdy druga ręka stabilizuje miskę.
Zasady ćwiczeń częściowych i całozadaniowych będą stosowane w zależności od poziomu sprawności uczestnika. Trening funkcjonalny będzie składał się z jednostronnych i dwustronnych zadań funkcjonalnych w życiu codziennym i będzie trwał 30 minut.
Niektóre przykłady to wycieranie stołu za pomocą chorej ręki lub zbieranie fasoli z miski jedną ręką, podczas gdy druga ręka stabilizuje miskę.
Zasady ćwiczeń częściowych i całozadaniowych będą stosowane w zależności od poziomu zaawansowania uczestnika.
|
Grupa MTtDCS otrzyma 20-minutowy tDCS przy natężeniu prądu 1,5 mA na sesję, a następnie 40-minutową terapię lustrzaną i 30-minutowy trening funkcjonalny w ciągu pierwszych dwóch tygodni.
Sześćdziesięciominutowa terapia czystym lustrem w ciągu ostatnich 2 tygodni, a następnie 30-minutowy trening funkcjonalny.
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Terapia lustrzana
Grupa tylko MT otrzyma 60-minutową MT na sesję, po której nastąpi 30-minutowy trening funkcjonalny.
Uczestnik przejdzie przez ten sam protokół, co dla grup MT+tDCS i MT+sham tDCS bez tDCS przedstawionego w ustawieniach.
Ta grupa służy do oceny efektu placebo obecnej aplikacji tDCS.
|
Grupa MT otrzyma 60-minutowy MT na sesję, a następnie 30-minutowy trening funkcjonalny.
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Interwencja kontrolna
Grupa CI przejdzie 60-minutowy konwencjonalny trening rehabilitacji po udarze, a następnie 30-minutowy trening funkcjonalny.
Podczas 60-minutowego treningu konwencjonalnego interwencje będą obejmowały pasywny zakres ruchu i techniki normalizacji napięcia mięśniowego dotkniętego ramienia oraz trening motoryki dużej (np. aktywność na drabinie barkowej), trening motoryki małej (np. chwytanie stożków) i siłę mięśni szkolenia w sposób jednostronny i dwustronny.
Podczas 30-minutowego treningu funkcjonalnego obowiązywać będą te same zasady, co w grupach MT.
|
Grupa CI przejdzie 60-minutowy konwencjonalny trening rehabilitacji po udarze, a następnie 30-minutowy trening funkcjonalny.
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Terapia lustrzana z pozorowanym-tDCS
Trening funkcjonalny będzie składał się z jednostronnych i obustronnych zadań funkcjonalnych w codziennym życiu i będzie trwał 30 minut.
Niektóre przykłady to wycieranie stołu za pomocą chorej ręki lub zbieranie fasoli z miski jedną ręką, podczas gdy druga ręka stabilizuje miskę.
Zasady ćwiczeń częściowych i całozadaniowych będą stosowane w zależności od poziomu zaawansowania uczestnika.
|
Grupa MTtDCS(m) otrzyma 20-minutowy pozorowany-tDCS na sesję, a następnie 40-minutową terapię lustrzaną i 30-minutowy trening funkcjonalny w ciągu pierwszych dwóch tygodni.
Sześćdziesięciominutowa terapia czystym lustrem w ciągu ostatnich 2 tygodni, a następnie 30-minutowy trening funkcjonalny.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmień wyniki oceny Fugla-Meyera (FMA)
Ramy czasowe: Linia bazowa, 2 tygodnie, 4 tygodnie, 16 tygodni i 28 tygodni
|
Podskala kończyny górnej FMA zostanie wykorzystana do oceny upośledzenia motorycznego.
33 elementy kończyny górnej mierzą ruch i odruchy barku/łokcia/przedramienia, nadgarstka, ręki oraz koordynację/szybkość.
Są oceniani na 3-stopniowej skali porządkowej (0-nie może wykonać, 1-wykonuje częściowo, 2-wykonuje w pełni).
Maksymalny wynik to 66, co wskazuje na optymalny powrót do zdrowia.
Wynik cząstkowy proksymalnego barku/łokcia (FMA s/e: 0-42) i dystalnej ręki/nadgarstka (FMA h/w: 0-24) zostanie również obliczony w celu zbadania wpływu leczenia na poszczególne elementy kończyny górnej .
Wiarygodność, ważność i szybkość reakcji FMA u pacjentów z udarem mózgu okazały się dobre.
|
Linia bazowa, 2 tygodnie, 4 tygodnie, 16 tygodni i 28 tygodni
|
|
Zmień wyniki testu Wolf Motor Function Test (WMFT)
Ramy czasowe: Linia bazowa, 2 tygodnie i 4 tygodnie
|
Ocena wymaga od uczestnika wykonania 15 zadań opartych na funkcjach i 2 zadaniach opartych na sile.
Zadania są uśredniane, aby uzyskać wynik w sekundach, który waha się od 0 do 120 sekund.
Do oceny zdolności funkcjonalnych użyliśmy 6-punktowej skali porządkowej, gdzie 0 oznacza „nie próbuje zaangażowaną ręką”, a 5 oznacza „ramię bierze udział; ruch wydaje się normalny”.
Klinimetria WMFT została ustalona u pacjentów z udarem mózgu (Wolf i in., 2005).
|
Linia bazowa, 2 tygodnie i 4 tygodnie
|
|
Zmień wyniki dziennika aktywności ruchowej (MAL)
Ramy czasowe: Linia bazowa, 2 tygodnie i 4 tygodnie, 16 tygodni i 28 tygodni
|
MAL składa się z 30 ustrukturyzowanych pytań służących do przeprowadzenia wywiadu, w jaki sposób pacjenci oceniają częstotliwość (podskala użycia) i jakość (podskala jakości ruchu) ruchów podczas używania chorej ręki do wykonywania każdej z 30 codziennych czynności.
Wynik każdej pozycji waha się od 0 do 5, a wyższy wynik wskazuje na częstsze wykonywanie lub wyższą jakość ruchów.
Właściwości klinimetryczne MAL u pacjentów z udarem mózgu zostały potwierdzone (Uswatte, Taub, Morris, Light i Thompson, 2006).
|
Linia bazowa, 2 tygodnie i 4 tygodnie, 16 tygodni i 28 tygodni
|
|
Zmień wyniki Skali Wpływu na Udar w wersji 3.0 (SIS 3.0)
Ramy czasowe: Linia bazowa, 2 tygodnie i 4 tygodnie, 16 tygodni i 28 tygodni
|
SIS 3.0 to specyficzne dla udaru narzędzie oceny jakości życia związanej ze zdrowiem.
Zawiera 59 pozycji mierzących 8 domen (tj. siłę, funkcję ręki, czynności życia codziennego/instrumentalne czynności życia codziennego, mobilność, komunikację, emocje.
pamięć, myślenie i uczestnictwo) za pomocą pojedynczej pozycji oceniającej postrzegany ogólny powrót do zdrowia po udarze.
Pozycje są oceniane na 5-stopniowej skali Likerta, gdzie niższe wyniki wskazują na większą trudność wykonania zadania w ciągu ostatniego tygodnia.
Wiarygodność, ważność i szybkość reakcji okazały się zadowalające u pacjentów po udarze mózgu.
|
Linia bazowa, 2 tygodnie i 4 tygodnie, 16 tygodni i 28 tygodni
|
|
Zmień wyniki poprawionej oceny sensorycznej Nottingham (rNSA)
Ramy czasowe: Linia bazowa i 4 tygodnie
|
RNSA obejmuje czucie dotykowe, czucie kinestetyczne i stereognozę.
rNSA jest wiarygodną metodą pomiaru funkcji czuciowych u pacjentów po udarze mózgu.
W przypadku odczuć dotykowych pacjent zostanie poproszony o wskazanie, kiedy odczuje odczucie testowe.
W przypadku wrażeń kinestetycznych testowane będą wszystkie 3 aspekty ruchu: ocena ruchu, jego kierunek i dokładne wyczucie pozycji w stawie.
Kończyna po dotkniętej chorobą stronie ciała będzie podparta i poruszana przez badającego w różnych kierunkach, ale ruch odbywa się tylko w jednym stawie na raz.
Pacjenci zostaną poproszeni o odzwierciedlenie zmiany ruchu drugą kończyną.
W przypadku stereognozy obiekt zostanie umieszczony w dłoni pacjenta na maksymalnie 30 sekund.
Identyfikacja odbywa się poprzez nazewnictwo, opis lub dopasowywanie par z identycznym zestawem.
Badający może przesuwać przedmiot wokół chorej ręki.
rNSA charakteryzuje się dobrą wiarygodnością wewnątrz- i międzygatunkową (Lincoln, Jackson i Adams, 1998).
|
Linia bazowa i 4 tygodnie
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmień wyniki profilu działalności Adelaide (AAP)
Ramy czasowe: Linia bazowa i 4 tygodnie, 16 tygodni i 28 tygodni
|
AAP zostanie zastosowany do wskazania poziomu uczestnictwa w zajęciach domowych i społecznych.
Ten profil obejmuje 21 działań w czterech obszarach: prace domowe, utrzymanie gospodarstwa domowego, służba innym i działania społeczne.
Ocenia w skali od 0 do 3, gdzie wyższy punkt oznacza częstsze uczestnictwo.
Stwierdzono, że AAP ma dobrą trafność i niezawodność (Bond i Clark, 1998).
Skala Nottingham Extended Activities of Daily Living (NEADL) (Nouri i Lincoln, 1987) jest często stosowana w praktyce klinicznej i badaniach w rehabilitacji do oceny niezależności pacjentów w czynnościach życia codziennego.
Rozważane są dwadzieścia dwie czynności, które mieszczą się w 4 podskalach: aktywność ruchowa, kuchnia, dom i aktywność rekreacyjna.
Odpowiedzi używają 1 z 4 opcji (0 = wcale, 1 = z pomocą, 2 = sam z trudem, 3 = sam).
|
Linia bazowa i 4 tygodnie, 16 tygodni i 28 tygodni
|
|
Zmień wyniki testu marszu na 10 metrów (10MWT)
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 4 tygodnie
|
10MWT ocenia funkcję mobilności, mierząc czas i liczbę kroków wymaganych do przejścia 10 metrów w dwóch warunkach: (1) z tempem własnym każdego uczestnika (tempo własne); (2) z prędkością, z jaką uczestnicy szli tak szybko, jak to możliwe.
Obliczana jest prędkość i długość kroku uczestnika.
Badania potwierdziły poprawność 10MWT w pomiarze mobilności w udarze.
|
Wartość bazowa, 4 tygodnie
|
|
Zmień wyniki aktygrafii
Ramy czasowe: Linia bazowa i 4 tygodnie
|
Monitory aktywności będą wykorzystywane do bezpośredniego i obiektywnego pomiaru ilości upośledzonego ruchu ramienia poza laboratorium.
Ta miara, rejestrująca ilościowo ilość aktywności w warunkach wolno żyjących, zostanie wykorzystana do odzwierciedlenia wzrostu ilości dotkniętego chorobą ramienia w czasie.
Uczestnicy zostaną poproszeni o noszenie monitora aktywności Actigraphy (Ambulatory Monitoring Inc., Nowy Jork) na każdym nadgarstku przez 3 kolejne dni, aby zmierzyć, ile faktycznie wykonują w swoim codziennym życiu przed i bezpośrednio po zabiegu.
Aktygrafia może być przymocowana do kończyny podmiotu i mierzy ruch tej kończyny za pomocą akcelerometru.
W tym projekcie przyspieszenie będzie próbkowane z częstotliwością 10 Hz i sumowane w okresie określonym przez użytkownika.
Epoka zapisu wyniesie 2 sekundy; maksymalna pojemność nagrywania wyniesie około 72 godzin.
Stosunek ruchów ramion dotkniętych chorobą do tych, które nie są dotknięte chorobą, jest wiarygodną i miarodajną miarą wyników leczenia w rzeczywistych warunkach.
|
Linia bazowa i 4 tygodnie
|
|
Zmień wyniki analizy kinematycznej
Ramy czasowe: Linia bazowa i 4 tygodnie
|
Analiza kinematyczna będzie obejmowała zadania jednostronne i obustronne, w których uczestnicy zostaną poproszeni o wykonanie za pomocą chorej kończyny górnej lub obu kończyn górnych jednocześnie.
System analizy ruchu z 7 kamerami (VICON MX 30d, Oxford Metrics Inc., Oxford, Wielka Brytania) zostanie wykorzystany do uchwycenia ruchu ramienia (ramion) w testach kinematycznych.
Markery zostaną umieszczone na wyrostkach rylcowatych kości łokciowej.
W zależności od zadań jednostronnych lub dwustronnych, twórcy zostaną umieszczeni odpowiednio na dotkniętym ramieniu lub obu ramionach.
|
Linia bazowa i 4 tygodnie
|
|
Zmień wyniki siły ręki
Ramy czasowe: Linia bazowa, 2 tygodnie i 4 tygodnie
|
Cyfrowy hydrauliczny dynamometr ręczny Baseline i miernik szczypania (Fabrication Enterprises Inc, NY) zostały użyte do pomiaru chwytu i siły szczypania.
Aby zmierzyć siłę chwytu, uczestnicy zostali poinstruowani, aby ścisnąć dynamometr ręką tak mocno, jak tylko potrafią.
Do pomiaru siły szczypania bocznego miernik szczypania umieszczano między opuszką kciuka a promieniową stroną paliczka środkowego palca wskazującego.
W celu pomiaru siły ściśnięcia dłoniowego, miernik ściśnięcia chwytano między opuszką kciuka a opuszką palca wskazującego.
Uczestnikom kazano szczypać tak mocno, jak tylko potrafią.
Metoda ta wykazuje wysoką powtarzalność (Haidar, Kumar, Bassi i Deshmukh, 2004).
|
Linia bazowa, 2 tygodnie i 4 tygodnie
|
|
Zmień wyniki testu Stroopa
Ramy czasowe: Linia bazowa i 4 tygodnie
|
Do oceny zdolności hamowania wykorzystano Test Stroopa z języka budowania eksperymentu psychologicznego (Mueller i Piper, 2014).
Uczestnicy zostaną poproszeni o odpowiedź na ilość, ale nie na nazwę bodźca.
|
Linia bazowa i 4 tygodnie
|
|
Zmień wyniki progu bólu uciskowego
Ramy czasowe: Linia bazowa i 4 tygodnie
|
Algometr Commander (JTECH Medical, USA) został zaprojektowany z myślą o łatwej obsłudze i dokładnej rozdzielczości w celu identyfikacji klinicznie istotnych zmian wrażliwości na ból.
Commander Algometer zapewnia wygodne, wydajne i obiektywne narzędzie do oceny bólu do planowania leczenia, oceny postępów i zarządzania przypadkami.
Zmierzone progi/tolerancje ciśnienia i tkliwość punktów spustowych będą zgłaszane przez pacjentów.
|
Linia bazowa i 4 tygodnie
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 sierpnia 2014
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
31 lipca 2017
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
11 października 2017
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
16 września 2014
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
29 września 2014
Pierwszy wysłany (Oszacować)
2 października 2014
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
15 lutego 2019
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
13 lutego 2019
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2019
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 102-5696A3
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .