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Approccio ibrido alla terapia dello specchio e alla stimolazione transcranica a corrente continua per il recupero dall'ictus

13 febbraio 2019 aggiornato da: Chang Gung Memorial Hospital

Approccio ibrido alla terapia dello specchio e alla stimolazione transcranica a corrente continua per il recupero dall'ictus: uno studio di follow-up sulla riorganizzazione cerebrale, le prestazioni motorie degli arti superiori, la funzione quotidiana e la partecipazione all'attività

Ipotizziamo che (1) la terapia ibrida indurrà maggiori miglioramenti su alcuni esiti relativi alla salute rispetto ad altre terapie; (2) tali benefici manterranno al follow-up di 6 mesi; (3) nella terapia ibrida si riscontrerà un migliore controllo motorio e riorganizzazione cerebrale rispetto alle altre terapie; (4) verranno trovate correlazioni tra l'attività cerebrale e la cinematica del movimento/i risultati relativi alla salute.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I partecipanti all'ictus cronico saranno reclutati dal Chang Gung Memorial Hospital e poi sono stati assegnati in modo casuale a 1 dei 4 gruppi: gruppi MT+tDCS, MT+sham tDCS, MT e CI. I partecipanti di ciascun gruppo ricevono quantità equivalenti di trattamento.

L'analisi della covarianza (ANCOVA), controllando le differenze pre-test, sarà eseguita separatamente per ciascuna misura di esito per testare gli effetti dei diversi gruppi di intervento.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

24

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan, 106
        • Yong Cheng Rehabilitation Clinic
      • Taipei, Taiwan
        • Xing Cheng Rehabilitation Clinic
      • Taoyuan, Taiwan, 333
        • Chang Gung Memorial Hospital
      • Taoyuan, Taiwan, 333
        • Lo-Sheng Sanatorium and Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Primo episodio di ictus nelle regioni corticali
  • Tempo dall'ictus superiore a 6 mesi
  • Parte motoria iniziale del punteggio UE di FMA compreso tra 24 e 52, che indica una compromissione del movimento da moderata a lieve
  • Nessuna spasticità grave in nessuna articolazione del braccio interessato (scala di Ashworth modificata ≤ 2)
  • Nessun grave deterioramento cognitivo (ad esempio, punteggio del Mini Mental State Exam≧ 24)
  • Disponibilità a firmare il modulo di consenso informato.

Criteri di esclusione:

  • Afasia che potrebbe interferire con la comprensione delle istruzioni
  • Disturbi della vista/attenzione che potrebbero interferire con la visione dell'illusione dello specchio, inclusa l'eminegligenza/emianopsia
  • Gravi problemi di salute o cattive condizioni fisiche che potrebbero limitare la partecipazione
  • Attualmente partecipazione a qualsiasi altra ricerca
  • Precedente neurochirurgia cerebrale
  • Impianti metallici all'interno del cervello.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Terapia dello specchio con tDCS
L'allenamento funzionale consisterà in compiti funzionali unilaterali e bilaterali nella vita quotidiana e durerà 30 minuti. Alcuni esempi sono pulire il tavolo usando la mano interessata o raccogliere i fagioli da una ciotola con una mano mentre l'altra mano stabilizza la ciotola. I principi della pratica parziale e dell'intero compito saranno applicati in base al livello di prestazione del partecipante. L'allenamento funzionale consisterà in compiti funzionali unilaterali e bilaterali nella vita quotidiana e durerà 30 minuti. Alcuni esempi sono pulire il tavolo usando la mano interessata o raccogliere i fagioli da una ciotola con una mano mentre l'altra mano stabilizza la ciotola. I principi della pratica parziale e dell'intera attività saranno applicati in base al livello di prestazione del partecipante.
Comportamentale: Mirror Therapy con tDCS
Il gruppo MTtDCS riceverà un tDCS di 20 minuti con un'intensità di corrente di 1,5 mA per sessione, seguito da una terapia dello specchio di 40 minuti e un allenamento funzionale di 30 minuti durante le prime due settimane. Sessanta minuti di pura terapia dello specchio durante le ultime 2 settimane, seguita da un allenamento funzionale di 30 minuti.
Altri nomi:
  • MTtDCS
Comparatore attivo: Terapia dello specchio
Il solo gruppo MT riceverà un MT di 60 minuti per sessione seguito da un allenamento funzionale di 30 minuti. Il partecipante eseguirà lo stesso protocollo di quello per i gruppi MT + tDCS e MT + sham tDCS senza tDCS presentato nell'impostazione. Questo gruppo serve per valutare l'effetto placebo del presente dell'applicazione tDCS.
Comportamentale: Terapia dello specchio
Il gruppo MT riceverà un MT di 60 minuti per sessione seguito da un allenamento funzionale di 30 minuti.
Altri nomi:
  • MT
Comparatore attivo: Intervento di controllo
Il gruppo CI riceverà un allenamento di riabilitazione da ictus convenzionale di 60 minuti seguito da un allenamento funzionale di 30 minuti. Durante l'allenamento convenzionale di 60 minuti, gli interventi includeranno la gamma passiva di movimento e le tecniche di normalizzazione del tono muscolare del braccio interessato e l'allenamento motorio grossolano (ad es. formazione in modo unilaterale e bilaterale. Durante l'allenamento funzionale di 30 minuti, verranno applicati gli stessi principi di quelli dei gruppi MT.
Comportamentale: Intervento di controllo
Il gruppo CI riceverà un allenamento di riabilitazione da ictus convenzionale di 60 minuti seguito da un allenamento funzionale di 30 minuti.
Altri nomi:
  • CI
Comparatore attivo: Mirror Therapy con sham-tDCS
L'allenamento funzionale consisterà in compiti funzionali unilaterali e bilaterali nella vita quotidiana e durerà 30 minuti. Alcuni esempi sono pulire il tavolo usando la mano interessata o raccogliere i fagioli da una ciotola con una mano mentre l'altra mano stabilizza la ciotola. I principi della pratica parziale e dell'intera attività saranno applicati in base al livello di prestazione del partecipante.
Comportamentale: Mirror Therapy con sham-tDCS
Il gruppo MTtDCS(m) riceverà un sham-tDCS di 20 minuti per sessione seguito da una terapia dello specchio di 40 minuti e un allenamento funzionale di 30 minuti durante le prime due settimane. Sessanta minuti di pura terapia dello specchio durante le ultime 2 settimane, seguita da un allenamento funzionale di 30 minuti.
Altri nomi:
  • MTtDCS(m)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modificare i punteggi della valutazione Fugl-Meyer (FMA)
Lasso di tempo: Basale, 2 settimane, 4 settimane, 16 settimane e 28 settimane
La sottoscala degli arti superiori della FMA verrà utilizzata per valutare la compromissione motoria. I 33 item degli arti superiori misurano il movimento ei riflessi di spalla/gomito/avambraccio, polso, mano e coordinazione/velocità. Sono valutati su una scala ordinale a 3 punti (0-non può eseguire, 1- esegue parzialmente, 2- esegue completamente). Il punteggio massimo è 66, che indica un recupero ottimale. Verrà calcolato anche il sub-punteggio di una spalla/gomito prossimale (FMA s/e: 0-42) e di una mano/polso distale (FMA h/w: 0-24) per studiare gli effetti del trattamento su elementi separati dell'arto superiore . L'affidabilità, la validità e la reattività della FMA nei pazienti con ictus si sono dimostrate buone.
Basale, 2 settimane, 4 settimane, 16 settimane e 28 settimane
Cambia i punteggi del Wolf Motor Function Test (WMFT)
Lasso di tempo: Basale, 2 settimane e 4 settimane
La valutazione richiede che il partecipante esegua 15 compiti basati sulla funzione e 2 basati sulla forza. Viene calcolata la media delle attività per produrre un punteggio in secondi compreso tra 0 e 120 secondi. Per il punteggio delle abilità funzionali, abbiamo utilizzato una scala ordinale a 6 punti dove 0 indica "non tenta con il braccio coinvolto" e 5 indica "il braccio partecipa; il movimento sembra essere normale". La clinimetria del WMFT è stata accertata in pazienti con ictus (Wolf et al., 2005).
Basale, 2 settimane e 4 settimane
Modificare i punteggi del Motor Activity Log (MAL)
Lasso di tempo: Basale, 2 settimane e 4 settimane, 16 settimane e 28 settimane
Il MAL consiste in 30 domande strutturate per intervistare come i pazienti valutano la frequenza (quantità di utilizzo sottoscala) e la qualità (qualità del movimento sottoscala) dei movimenti mentre usano il braccio interessato per svolgere ciascuna delle 30 attività quotidiane. Il punteggio di ogni item va da 0 a 5, ei punteggi più alti indicano un uso più frequente o una migliore qualità dei movimenti. Le proprietà clinimetriche del MAL nei pazienti con ictus sono state convalidate (Uswatte, Taub, Morris, Light e Thompson, 2006).
Basale, 2 settimane e 4 settimane, 16 settimane e 28 settimane
Modificare i punteggi di Stroke Impact Scale Version 3.0 (SIS 3.0)
Lasso di tempo: Basale, 2 settimane e 4 settimane, 16 settimane e 28 settimane
Il SIS 3.0 è uno strumento specifico per l'ictus della qualità della vita correlata alla salute. Contiene 59 item che misurano 8 domini (cioè forza, funzione della mano, attività della vita quotidiana/attività strumentali della vita quotidiana, mobilità, comunicazione, emozione. memoria, pensiero e partecipazione) con un singolo item che valuta il recupero complessivo percepito dall'ictus. Gli elementi sono valutati su una scala Likert a 5 punti con punteggi più bassi che indicano una maggiore difficoltà nel completamento dell'attività durante la settimana passata. L'affidabilità, la validità e la reattività si sono dimostrate soddisfacenti nei pazienti con ictus.
Basale, 2 settimane e 4 settimane, 16 settimane e 28 settimane
Modificare i punteggi del Nottingham Sensory Assessment riveduto (rNSA)
Lasso di tempo: Basale e 4 settimane
La rNSA comprende la sensazione tattile, la sensazione cinestetica e la stereognosia. L'rNSA è una misura affidabile della funzione sensoriale nei pazienti con ictus. Per la sensazione tattile, al paziente verrà chiesto di indicare quando sente la sensazione del test. Per le sensazioni cinestesiche, verranno testati tutti e 3 gli aspetti del movimento: apprezzamento del movimento, sua direzione e preciso senso della posizione articolare. L'arto sul lato del corpo interessato sarà sostenuto e mosso dall'esaminatore in varie direzioni, ma il movimento è solo di un'articolazione alla volta. Ai pazienti verrà chiesto di rispecchiare il cambiamento di movimento con l'altro arto. Per la stereognosia, l'oggetto verrà posto nella mano del paziente per un massimo di 30 secondi. L'identificazione avviene mediante denominazione, descrizione o corrispondenza di coppia con un insieme identico. L'oggetto può essere spostato intorno alla mano interessata dall'esaminatore. La rNSA ha una buona affidabilità intravalutatore e intervalutatore (Lincoln, Jackson, & Adams, 1998).
Basale e 4 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modificare i punteggi dell'Adelaide Activities Profile (AAP)
Lasso di tempo: Basale e 4 settimane, 16 settimane e 28 settimane
AAP verrà applicato per indicare il livello di partecipazione alle attività domestiche e comunitarie. Questo profilo include 21 attività nelle quattro aree: faccende domestiche, manutenzione della casa, servizio agli altri e attività sociali. Punteggio su una scala da 0 a 3, dove il punteggio più alto indica una partecipazione più frequente. L'AAP risulta avere una buona validità e affidabilità (Bond & Clark, 1998). La scala Nottingham Extended Activities of Daily Living (NEADL) (Nouri, & Lincoln, 1987) è frequentemente utilizzata nella pratica clinica e nella ricerca in riabilitazione per valutare l'indipendenza dei pazienti nelle attività della vita quotidiana. Vengono considerate 22 attività, che rientrano in 4 sottoscale: mobilità, cucina, attività domestiche e tempo libero. Le risposte utilizzano 1 delle 4 opzioni (0 = per niente, 1 = con aiuto, 2 = da solo con difficoltà, 3 = da solo).
Basale e 4 settimane, 16 settimane e 28 settimane
Modifica i punteggi del test del cammino di 10 metri (10MWT)
Lasso di tempo: Basale, 4 settimane
Il 10MWT valuta la funzione di mobilità misurando il tempo e il numero di falcate necessarie per percorrere 10 metri in due condizioni: (1) con il ritmo personale di ogni partecipante (ritmo personale); (2) con la velocità con cui i partecipanti hanno camminato il prima possibile. Vengono calcolate la velocità e la lunghezza del passo del partecipante. La ricerca ha convalidato il 10MWT nella misurazione della mobilità nell'ictus.
Basale, 4 settimane
Modifica i punteggi di Actigraphy
Lasso di tempo: Basale e 4 settimane
I monitor di attività verranno utilizzati per fornire una misura diretta e obiettiva della quantità di movimento del braccio alterato al di fuori del laboratorio. Questa misura, che registra quantitativamente la quantità di attività in condizioni di vita libera, sarà utilizzata per riflettere l'aumento della quantità di utilizzo del braccio interessato nel tempo. Ai partecipanti verrà chiesto di indossare un monitor di attività, Actigraphy (Ambulator Monitoring Inc., New York), su ciascun polso per 3 giorni consecutivi per misurare quanto effettivamente fanno nella loro vita quotidiana prima e immediatamente dopo il trattamento. L'Actigrafia può essere attaccata all'arto del soggetto e misura il movimento di quell'arto attraverso un accelerometro. In questo progetto, l'accelerazione verrà campionata a 10 Hz e sommata su un'epoca specificata dall'utente. L'epoca di registrazione sarà di 2 secondi; la capacità di registrazione sarà di circa 72 ore. Il rapporto tra movimento del braccio interessato e non interessato è una misura affidabile e valida nella vita reale dell'esito del trattamento.
Basale e 4 settimane
Modificare i punteggi dell'analisi cinematica
Lasso di tempo: Basale e 4 settimane
L'analisi cinematica coinvolgerà compiti unilaterali e bilaterali, in cui ai partecipanti verrà chiesto di eseguire utilizzando l'arto superiore interessato o entrambi gli arti superiori contemporaneamente. Un sistema di analisi del movimento con 7 telecamere (VICON MX 30d, Oxford Metrics Inc., Oxford, Regno Unito) verrà utilizzato per catturare il movimento del braccio (i) nei test cinematici. I marcatori saranno attaccati sui processi stiloidi dell'ulna. A seconda dei compiti unilaterali o bilaterali, i creatori verranno posizionati rispettivamente sul braccio interessato o su entrambe le braccia.
Basale e 4 settimane
Cambia i punteggi della forza della mano
Lasso di tempo: Basale, 2 settimane e 4 settimane
Il dinamometro manuale idraulico digitale Baseline e il pinch gauge (Fabrication Enterprises Inc, NY.) sono stati utilizzati per la misurazione della presa e della forza di presa. Per la misurazione della forza di presa, ai partecipanti è stato chiesto di stringere il dinamometro con la mano il più forte possibile. Per la misurazione della forza di pizzicotto laterale, il misuratore di pizzicotto è stato posizionato tra il polpastrello del pollice e il lato radiale della falange media dell'indice. Per la misurazione della forza del pizzicotto palmare, il calibro del pizzicotto è stato afferrato tra il polpastrello del pollice e il polpastrello dell'indice. Ai partecipanti è stato detto di pizzicare più forte che potevano. Questo metodo mostra un'elevata ripetibilità (Haidar, Kumar, Bassi e Deshmukh, 2004).
Basale, 2 settimane e 4 settimane
Cambia i punteggi del test di Stroop
Lasso di tempo: Basale e 4 settimane
Il Number Stroop Test of the Psychology Experiment Building Language (Mueller, & Piper, 2014) è stato utilizzato per valutare la capacità di inibizione. Ai partecipanti verrà chiesto di rispondere all'importo ma non al nome degli stimoli.
Basale e 4 settimane
Cambia i punteggi della soglia del dolore da pressione
Lasso di tempo: Basale e 4 settimane
Il Commander Algometer (JTECH Medical, USA) è progettato per una facile manipolazione e una risoluzione fine per identificare cambiamenti clinicamente significativi della sensibilità al dolore. Il Commander Algometer fornisce uno strumento di valutazione del dolore conveniente, efficiente e oggettivo per la pianificazione del trattamento, la valutazione dei progressi e la gestione dei casi. Le soglie/tolleranze di pressione misurate e la dolorabilità del punto trigger saranno riportate dai pazienti.
Basale e 4 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Chang Gung Memorial Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 agosto 2014

Completamento primario (Effettivo)

31 luglio 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

11 ottobre 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 settembre 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 settembre 2014

Primo Inserito (Stima)

2 ottobre 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

15 febbraio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 febbraio 2019

Ultimo verificato

1 gennaio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 102-5696A3

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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